Indication
Para o tratamento de distúrbios andrógeno-dependentes na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo; síndrome de ovários policísticos (SOP).
Para o tratamento da acne, Selene® deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.
Embora o medicamento Selene® também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.
Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o Selene® não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.
Active Ingredient
(etinilestradiol + acetato de ciproterona)
Concentration
0,035 mg + 2,0 mg
Presentation
Comprimidos revestidos 0,035 mg de etinilestradiol + 2,0 mg de acetato de ciproterona: embalagens com 21 ou 63 comprimidos revestidos.
Contraindication
Medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno não devem ser utilizados na presença de qualquer uma das seguintes condições listadas abaixo:
- presença ou histórico de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio) ou de acidente vascular cerebral;
- presença ou histórico de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina pectoris);
- um alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item 5. “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”);
- histórico de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
- diabetes mellitus com comprometimento vascular;
- hepatopatia grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
- uso de medicamentos antivirais de ação direta contendo ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e combinações destes medicamentos (ver item 6. “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”);
presença ou histórico de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
- diagnóstico ou suspeita de neoplasias malignas influenciadas por esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);
- sangramento vaginal não diagnosticado;
- uso concomitante com contraceptivo hormonal;
- suspeita ou diagnóstico de gravidez;
- lactação;
- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes;
- meningioma ou histórico de meningioma.
Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.
O produto não está indicado para pacientes do sexo masculino.
5.
