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Crevagin

(tinidazol + nitrato de miconazol)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Creme vaginal

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme vaginal, 30 mg/g + 20 mg/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis.

USO GINECOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada 1 g de creme vaginal contém:
tinidazol.....................................................30 mg
nitrato de miconazol....................................20 mg
excipientes* ..............................................q.s.p. 1 g

*Excipientes: palmitato de isopropila, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno, propilparabeno, polawax,
essência chemoderm 840, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) é  indicado  no  tratamento  tópico  (intravaginal)  das
vulvovaginites  (infecções  de  vagina  e  vulva,  região externa dos genitais femininos) sensíveis aos
componentes da fórmula.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) apresenta  ação  antimicrobiana  (contra  microrganismos,  tais
como  protozoários  e  bactérias)  e  antifúngica (contra fungos).
Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis
sistêmicos foram  alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500
mg, a concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de
hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso  de Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) junto  com bebidas alcoólicas pode levar  ao
aparecimento  de cólicas abdominais, rubor  (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito.
Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72  horas do término do tratamento com
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol).
Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de Crevagin (tinidazol +
nitrato de miconazol) deve ser descontinuado.
Este medicamento não  deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

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O  efeito  de  Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) na  habilidade  de  dirigir  e  operar  máquinas  não
foi  avaliado.  Não  há  evidências  sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
O  tinidazol  é  excretado  no  leite  materno,  portanto  se  o  medicamento  for  administrado  durante  o  período
de  amamentação  recomenda-se  a  interrupção  do  aleitamento  materno.  Não  utilize  Crevagin (tinidazol +
nitrato de miconazol) durante  a  amamentação  sem  orientação  médica, pois as mulheres não  devem
amamentar  durante e, por pelo  menos, três  dias  após  ter  descontinuado  o  tratamento.  Avise  ao  seu
médico  se  você  estiver  amamentando  ou  vai  iniciar  amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não  use  absorvente  durante  o  tratamento  com  Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol),  a  menos
que  seja  inevitável.  Neste  caso  use  absorventes externos e não internos.
Aplique  o  creme  um  pouco  antes  de  deitar,  à  noite,  a  menos  que  o  seu  médico  indique  outro  modo.
Utilize  medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (retorno da infecção).
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado
exclusivamente dentro da vagina.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon),
prefira as de algodão.
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso
do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Creme branco a levemente amarelado, odor característico e livre de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez
por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência
fora do período menstrual. Porém, não  descontinue  a  medicação  no  caso  do  seu  período  menstrual
iniciar  durante  o  tratamento.  Use  absorventes externos e não internos.
Continue  usando  o  medicamento  durante  todos  os  dias  do  tratamento,  mesmo  que  os  sintomas
melhorem  nos  primeiros dias.
Você  pode  perceber  que  durante  o  dia  o  medicamento  pode  vazar  pela  vagina.  Você  deve  usar  um
protetor  diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você
também  pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às
adultas jovens  devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

Instruções para aplicação do medicamento:
1. Retirar a tampa da bisnaga;

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2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;

3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga
suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;

5. Coloque  cuidadosamente  o  aplicador  carregado  de  creme  na  vagina,  o  mais  profundo possível,
sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas  dobradas. Empurre lentamente o
êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire  cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.

Atenção:  certifique-se  de  que  todo  o  conteúdo  do  aplicador  tenha  sido  transferido  para  a  vagina.
Utilize  o  aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso  você  s e   esqueça  de  usar  Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) no  horário  estabelecido  pelo  seu
médico,  use-o  assim  que  lembrar.  Entretanto,  se  já  estiver  perto  do  horário  de  usar  a  próxima  dose,
pule  a  dose  esquecida  e  use  a  próxima,  continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo
seu médico. Neste caso, não use uma dose em  dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol),  tais  como  irritação  local  (vermelhidão),  com  sensação  de
queimação  ou  hipersensibilidade  (alergia).  Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

M.S.: 1.0043.0991

Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi - SP

CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA - 0800 704 3876.

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/05/2015.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão

eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do
expedie

nte

No do

expedi

ente

Assunto

Data

expedi

ente

No do

expedi

ente

Assu

nto

Data de

aprovaç

ão

Itens de bula

Vers

ões

(VP/

VPS)

Apres

entaçõ

relacio

nadas

10450-

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Adequação a bula

do novo

medicamento de

referência GINO-

COLON

40 G + 7

APLIC