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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Turno® SL

hemitartarato de zolpidem

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
Comprimido sublingual 5 mg: embalagem contendo 1 frasco com 30 comprimidos sublinguais e tampa dispensadora.

USO SUBLINGUAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido sublingual contém:
hemitartarato de zolpidem ..............................................................................................................5,0 mg
excipientes* ...................................................................................................................................q.s.p. 1 comprimido
*Excipientes: dextrato, manitol, crospovidona, ácido cítrico, sucralose, aroma de framboesa, aroma de hortelã e estearato de
magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) está indicado para o tratamento da insônia (dificuldade para dormir) que pode
ser ocasional; (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada

zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve

Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade

em adormecer ou permanecer adormecidas. O tempo médio de início de ação do Turno® SL (hemitartarato de

zolpidem) ocorre entre 0,5 e 3 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) nos casos de:
- Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado.
- Insuficiência respiratória aguda ou severa.
- Histórico de comportamento complexo do sono (sonambulismo) após utilizar zolpidem ou outros medicamentos

para o tratamento da insônia, como eszopiclona ou zaleplona.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) deve ser usado com cautela em pacientes com apneia noturna (parada da
respiração) ou suspensão da respiração durante o sono e miastenia gravis que é uma fraqueza muscular. No caso de
sedativos / hipnóticos com ação de curta duração, pode ocorrer o fenômeno de retirada durante o intervalo de dose.

Insuficiência respiratória

Em pacientes com insuficiência respiratória, deve-se levar em consideração que hipnóticos e similares podem causar

depressão respiratória.

Insuficiência hepática ou função alterada do fígado.

Ver recomendação de dose.

Cuidados na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção.
Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a possibilidade de sonolência na manhã

seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8

horas.

Risco de uso por via de administração não recomendada.

Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via sublingual, ou seja, colocando-o debaixo da

língua.

Gravidez e lactação

Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida de precaução. Dados a respeito da utilização de

zolpidem em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em animais não indicaram efeitos

embriotóxicos.

Se prescrito a mulheres em idade fértil, deve-se orientar a paciente a contatar o médico a respeito da interrupção do

tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses de gravidez ou durante o trabalho de parto, efeitos

no neonato como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão da ação

farmacológica do produto.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos / hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios

da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência

após o nascimento.

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado por mulheres durante o

período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista. PRECAUÇÕES

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de

um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio

psiquiátrico primário ou uma desordem física devendo o paciente ser reavaliado.

Pacientes idosos

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Recomenda-se

um acompanhamento mais estrito neste tipo de paciente. A posologia preconizada para pacientes acima de 65 anos

deve ser rigorosamente seguida.

Crianças

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos, não foi estabelecida. Um estudo com

duração de 8 semanas, realizado em pacientes pediátricos (6 – 17 anos) com insônia associada à déficit de

atenção/hiperatividade, distúrbio psiquiátricos e do sistema nervoso, revelou as reações adversas mais frequentemente

observadas no tratamento com zolpidem versus placebo e incluíram tontura (23,5% versus 1,5%), dor de cabeça

(12,5% versus 9,2%) e alucinações (7,4% versus 0%).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada, (perda de memória para eventos que

ocorrem posteriormente ao acontecimento do evento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por

essa razão, aconselha-se utilizar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições

favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Depressão

O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem

apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a

superdosagem intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem.

Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.

Outras reações paradoxais e de tipo psiquiátrico

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade,

agitação, agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros

distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o

medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come

alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia para estes eventos, foi observado em pacientes

que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. Embora raros e passíveis de ocorrer com o uso de outras

medicações comumente prescritas para tratamento de insônia, esses comportamentos podem resultar em lesões

graves, incluindo morte. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros depressores do SNC parece aumentar o

risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima recomendada. Deve-se considerar

a descontinuação do tratamento com zolpidem em pacientes que relatam esses comportamentos.

Tolerância

Alguns sedativos / hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso

prolongado por algumas semanas.

Dependência

O uso de sedativos / hipnóticos ou de substâncias similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou

psíquica, assim como, o uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de eficácia. Estas características,

entretanto, não foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento recomendadas. O risco

de dependência é maior se o zolpidem é utilizado acima das doses e da duração de tratamento recomendadas. Este

risco é aumentado em pacientes com distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de drogas. Este

medicamento só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão médica.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas

de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e

formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e convulsões.

Insônia de rebote

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em posologia e duração acima das recomendadas pode

provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o

tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, a posologia

deve ser reduzida gradualmente e o paciente deve ser informado.

No caso de sedativos / hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do

intervalo dose.

Outros grupos de risco

Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas.

Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, ou função alterada do fígado, pois o clearance

(liberação) e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Pacientes idosos devem ter atenção especial.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool

A ingestão de Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos

contendo álcool não é recomendada.

O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo

sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos

(neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas

antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos.

Entretanto, no uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina e sertralina) nenhuma interação

farmacocinética ou farmacodinâmica tem sido observada. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento

da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica.

Inibidores da CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem.

O hemitartarato de zolpidem é metabolizado por várias enzimas hepáticas do citocromo P450: sendo as principais

CYP3A4 com a contribuição da CYP1A2. O efeito farmacodinâmico do hemitartarato de zolpidem é menor quando

é administrado com rifampicina (um indutor de CYP3A4). Entretanto, quando o hemitartarato de zolpidem foi

administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), a farmacocinética e a farmacodinâmica, não foram

significativamente modificadas. A relevância destes resultados não é conhecida.
A coadministração de zolpidem com cetoconazol (200mg, duas vezes ao dia), um potente inibidor CYP3A4, prolonga

a meia-vida de eliminação do zolpidem, aumenta o ASC total e diminui o clearance quando comparado com zolpidem

mais placebo. Quando coadministrado com cetoconazol, o ASC total aumenta modestamente (fator 1,83 quando

comparado com zolpidem sozinho). Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas a coadministração de

zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos. Informe ao seu médico caso esteja fazendo uso de

zolpidem em conjunto com cetoconazol.

A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas

hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem.

O uso concomitante não é recomendado.

O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A

coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é

recomendado.

Outros medicamentos

Quando hemitartarato de zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma

interação farmacocinética foi observada.

Testes laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de zolpidem em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre

15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Após aberto, válido até o final do seu prazo de validade impresso no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido circular, biconvexo, com marcação em baixo relevo em uma das faces, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) age rapidamente e por isso, deve ser sempre utilizado imediatamente antes

de deitar ou na cama.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode

ser necessário ultrapassar este período. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento levando

em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.

POSOLOGIA

Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido sublingual de 5mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar.

População Especial Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: considerando que pacientes

idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 1

comprimido sublingual (5 mg) uma vez ao dia, imediatamente antes de se deitar. A dose somente deve ser aumentada

sob orientação médica.

A tampa dispensadora deverá permanecer acoplada ao frasco até o término da utilização do medicamento.

4- Retire o comprimido sublingual e coloque embaixo da língua:

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) deve sempre ser utilizado imediatamente antes de deitar ou na cama. Caso se

esqueça de uma dose, utilize-a somente na noite seguinte.

Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a

dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente

deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. De

acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:

Muito comum: >10%

Comum: >1 e < 10%

Incomum: > 0,1 e < 1%

Raro: > 0,01 e < 0,1%

Muito raro: < 0,01%

Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem

estar associados a um comportamento inapropriado).

Casos isolados: nível de consciência deprimido.

Distúrbios psiquiátricos

Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.

Incomuns: confusão, irritabilidade.

Casos isolados: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado,

sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do

tratamento), alteração na libido.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais.

Distúrbios

gerais

Comuns:

fadiga

Casos isolados: distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e

quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).

Distúrbios

oculares

Incomuns:

diplopia.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido

conjuntivo Casos isolados: fraqueza muscular.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Casos isolados: rash, prurido, urticária, hiperidrose.

Distúrbios hepatobiliares

Casos isolados: aumento das enzimas hepáticas.

Distúrbios do sistema

imunológico Casos isolados:

edema angioneurótico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Nos casos de superdosagem envolvendo zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC

(incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais

severa, incluindo consequências fatais. Procurar imediatamente atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1301

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/09/2023.

Fabricado e registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Histórico de Alterações da Bula – Turno SL

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versõe

(VP/V

PS)

Apresenta

ções

relacionad

27/08/2020

289103/12

0-1

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

VP/VP

Comprimido

sublingual

5 mg

21/04/2021

1526187/2

1-5

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Comprimido

sublingual

5 mg

13/08/2021

3178516/2

1-2

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Comprimido

sublingual

5 mg

17/08/2021

3233446/2

1-7

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

6. Como devo usar

este medicamento?

Comprimido

sublingual

5 mg

28/01/202

0356343/2

2-7

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Apresentações

6. Como devo usar

este medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

sublingual

5 mg

11/03/2022

1010350/2

2-6

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

1. PARA QUE

ESTE

MEDICAMENTO

É INDICADO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS

MALES QUE

ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME

CAUSAR?

DIZERES

LEGAIS

Comprimido

sublingual

5 mg

12/07/2022

4415898/2

2-0

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

sublingual

5 mg

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

1. Para quê este

medicamento é

indicado

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento

6. Como devo usar

este medicamento

8. Quais os males

que este

medicamento pode

Comprimido

sublingual

5 mg