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Versão 03 da RDC 47- esta versão altera Versão 02 

 
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Dacarb® 

(dacarbazina) 

 
 
 
 
 
 
 

 

Bula para paciente 

Pó liófilo injetável 

200 mg 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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Versão 03 da RDC 47- esta versão altera Versão 02 

 
Dacarb_V3_VP 

Dacarb® 

(dacarbazina) 

 

 

Pó liófilo injetável  

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: 

 

Embalagem com 10 frascos-ampola contendo 200 mg de dacarbazina. 

 

USO INTRAVENOSO  
 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE 

 
COMPOSIÇÃO: 

Cada frasco-ampola de Dacarb® (dacarbazina) 200 mg contém: 

dacarbazina............................................................................. 200 mg  

excipientes* q.s.p..................................................................... 1 frasco-ampola 

*Excipientes: ácido cítrico, manitol. 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

DACARB® (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, DACARB® 
(dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com 
outros agentes eficazes. 
 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes 
alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material 
genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.  

 

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Versão 03 da RDC 47- esta versão altera Versão 02 

 
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais 
componentes da formulação. 
Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos de idade. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de 
suspeita de gravidez.

 

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

É recomendado que DACARB® (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com 
experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar 
cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade. 

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor 
intensa nos locais de aplicação.  

A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos 
brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de glóbulos 
brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula óssea requer 
cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas. 
Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com DACARB® 
(dacarbazina).  

Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado 
resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 
0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada 
concomitantemente com outros fármacos  antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes 
tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após administração de DACARB® 
(dacarbazina). 

Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O 
extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e 
dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação local 
de compressa quente. 

A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no 
coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a 
administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcomas, no baço. 

A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária 
humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A 
dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não 
se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a vários fármacos serem excretados no leite humano 
e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada 
uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância 
do tratamento para a mãe. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe 
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas 

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Versão 03 da RDC 47- esta versão altera Versão 02 

 
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A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema 
nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos. 

Interações medicamentosas 

Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina 
(medicamento usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento 
anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no 
tratamento da Doença de Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos antineoplásicos). 
Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com dacarbazina (pode causar 
reações de sensibilidade à luz).  

Interações com alimentos e testes laboratoriais 

Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos. 

Uso em pacientes idosos 

DACARB® (dacarbazina) pode ser usada por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que 
sejam observadas as precauções comuns ao produto. 
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2° C a 8ºC). Proteger da luz. 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Após reconstituição com água para injeção, o produto se mantém estável durante 8 (oito) horas se armazenado em 
temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 36 (trinta e seis) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC). 
A solução deve ser protegida da luz. 
 
Após reconstituído, o produto poderá ser diluído em soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%. Após diluição 
com soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%, o produto se mantém estável por 8 horas se armazenado em 
temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 24 (vinte e quatro) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 
8ºC). A solução deve ser protegida da luz. 
 
Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco a levemente amarelado, isento de partículas 
estranhas. Após reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta 
de partículas estranhas. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe 
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

A administração de Dacarb® (dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica. 

O frasco-ampola de 200 mg deve ser reconstituído com 19,7 ml de água para injeção (volume final de 20 mL, 
respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/mL. A dose calculada da 
solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser 
diluída posteriormente com 500 mL de soro glicosado  5% ou soro fisiológico 0,9% e administrada como uma 

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Versão 03 da RDC 47- esta versão altera Versão 02 

 
Dacarb_V3_VP 

infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação 
venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL. 

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor 
intensa nos locais de aplicação.  

A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na 
manipulação de fármacos antineoplásicos.  

Dosagem  

  Melanoma maligno:  

A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias. O tratamento pode ser repetido em 
intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2 dia IV por 5 (cinco) 
dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas. 

  Doença de Hodgkin:  

Uso adulto 
A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m2 por 5 (cinco) dias, em 
combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma 
dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do 
curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de 
tratamento. 

 
Uso pediátrico (acima de dois anos de idade) 
A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375 
mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser 
repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais 
especializados e não dependerá da conduta do paciente.  
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 

As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente 
em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a 
restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes 
podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores musculares e mal-estar. Estes 
sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e 
podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento 
facial foram observadas após a administração de DACARB® (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de 
sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas mais frequentemente nos estudos em 
animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor frequência, após administração de 
DACARB® (dacarbazina).  
Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:   

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Versão 03 da RDC 47- esta versão altera Versão 02 

 
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Freqüência das Reações Adversas  
Muito comuns  
> 1/10 (> 10%)  

Falta de apetite  
Náuseas e vômitos  

Comuns (frequentes) 
 > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)  

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos 
brancos e de plaquetas  

Incomuns (infrequentes) 
 > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)  

Sintomas semelhantes à gripe  
Queda de cabelo  
Aumento da pigmentação  
Reações de sensibilidade à luz  

Raras 
 > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)  

Irritação no local da aplicação  
Manchas vermelhas e erupções na pele  
Reações alérgicas graves  
Insuficiência renal  
Elevação das enzimas hepáticas  
Trombose da veia hepática e morte das células do fígado 
Diarreia 
Vermelhidão facial 
Diminuição do número de células do sangue  
Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos 
brancos) 
Dor de cabeça  
Diminuição da visão  
Desânimo 
Convulsões  
Sensação de formigamento facial 

Muito raras 
 < 1/10.000 (< 0,01%)  

 
Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso 
do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento. 
 
9
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 
MEDICAMENTO? 

A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este 
medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos, 
diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento. O tratamento da 
superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas. O tempo 
para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro) semanas. 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a 
embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais 
orientações. 
 
USO RESTRITO A HOSPITAIS. 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 

 

M.S.: 1.0043.0636 
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378 

 
EUROFARMA LABORATÓRIOS SA 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 

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Versão 03 da RDC 47- esta versão altera Versão 02 

 
Dacarb_V3_VP 

Indústria Brasileira 
 
CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA 0800 704 3876. 
 
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/07/2016.