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succinato de desvenlafaxina monoidratado 

 

 

Bula para o paciente 

Comprimido revestido de liberação prolongada 

50 mg e 100 mg 

 

 
 

       

 

 

 

 

 

 

 

 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

succinato de desvenlafaxina monoidratado 

Medicamento genérico  Lei nº 9.787, de 1999. 

 

APRESENTAÇÃO  

Comprimido revestido de liberação prolongada 50 mg e 100 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos. 

 

USO ORAL  

 

USO ADULTO   

 

COMPOSIÇÃO 

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém:  

succinato  de  desvenlafaxina  monoidratado  .................................................................................................................  75,87  

mg*  excipientes**  q.s.p.  ................................................................................................................................................  1 

comprimido  

* Cada 75,87 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado equivalem a 50 mg de desvenlafaxina.  

** hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, 

óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.  

  

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém:  

succinato  de  desvenlafaxina  monoidratado  ...............................................................................................................  151,77 

mg*  excipientes**  q.s.p.  ...............................................................................................................................................  1 

comprimido  

* Cada 151,77 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado equivalem a 100 mg de desvenlafaxina.  

** hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, 

amarelo 

de 

quinolina 

laca 

de 

alumínio 

óxido 

de 

ferro 

vermelho.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE  

 
1. 

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  

O succinato de desvenlafaxina monoidratado é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior (TDM, estado 

de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades 
diárias normais).  

O succinato de desvenlafaxina monoidratado não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.  

  
2. 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  

O  princípio  ativo  de  succinato  de  desvenlafaxina  monoidratado  age  aumentando  a  disponibilidade  de  dois 

neurotransmissores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta destas substâncias pode 
causar  

a depressão. O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina 

e da noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão.  

O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.  

  
3. 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?   

Este  medicamento  não  deve  ser  usado  em  caso  de  hipersensibilidade  (alergia)  ao  succinato  de  desvenlafaxina 

monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula.  

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  simultaneamente  com  inibidores  da  monoaminoxidase  (outra  classe  de 

antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um 
inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução 
deve ser de pelo menos 14 dias.  
  

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.  

 
4. 

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?   

O  succinato  de  desvenlafaxina  monoidratado  deve  ser  usado  com  cautela  em  pacientes:  (1)  com  história  prévia  ou  

familiar  de  mania  ou  hipomania  (estado  de  humor  alterado  no  qual  há  reações  de  euforia  desproporcionais  aos 
acontecimentos); (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores 
de  hipertensão  arterial  prévia  (aumento  da  pressão  arterial)  a  quem  se  recomenda  monitorização  frequente;  e  (4) 
predispostos  a  sangramentos  (por  exemplo,  os  que  usam  medicamentos    anti-inflamatórios    não    esteroidais  ou 
medicações para inibir a agregação das plaquetas - células sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação - como 
o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante, como a varfarina).  

Os  antidepressivos  podem  (geralmente  no  início  do  tratamento  e  nas  alterações  de  doses)  levar  a  alteração  do 

comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem alertas 
para  o  aparecimento  de  ansiedade,  agitação,  insônia,  irritabilidade,  hostilidade,  impulsividade,  acatisia  (agitação 
psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer 
outra  alteração  do  comportamento.  No  caso  do  aparecimento  desses  sintomas  o  médico  deve  ser  imediatamente 
consultado.  

 
Medicamentos  inibidores  da  recaptação  da  serotonina  e  noradrenalina,  como  o  succinato  de  desvenlafaxina 

monoidratado, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde 
os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos. 

  
O succinato de desvenlafaxina monoidratado pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem 

história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos 
observou-se  o  aumento  da  quantidade  de  colesterol  no  sangue,  também  é  recomendada  a  realização  de  exames 
periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados.  
  

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do  cirurgião-

dentista.  

 
Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os 

benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não deve ser 
utilizado  

 
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando 

ou  pretende  amamentar,  não  é  recomendado  usar  succinato  de  desvenlafaxina  monoidratado,  já  que  ele  é 
excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.  

Este medicamento pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como o 

succinato de desvenlafaxina monoidratado te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, 
tais como dirigir ou operar máquinas.   

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.  
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação 

medicamentosa.  

O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de succinato de desvenlafaxina monoidratado com medicamentos 

que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos 
espontâneos.  

 
O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de 

serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e anestésicos 
de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso 
de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, 
aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal).  

 
Este  medicamento  age  no  sistema  nervoso  central,  portanto  não  é  recomendado  seu  uso  concomitante  (ao  mesmo 

tempo) ao álcool.  

 
O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o 

de urina para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína 
aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina).  
  

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Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção 

podem estar prejudicadas.   

 
Este medicamento pode causar doping. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.  
  

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.  
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  

  

Características do produto:  
O  succinato  de  desvenlafaxina  monoidratado  50  mg  apresentam-se  como  um  comprimido  revestido  circular, 

biconvexo, rosa e sem vinco.   

O  succinato  de  desvenlafaxina  monoidratado  100  mg  apresentam-se  como  um  comprimido  revestido  circular, 
biconvexo, vermelho terra e sem vinco.   

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma 

mudança  no  aspecto,  consulte  o  farmacêutico  para  saber  se  poderá  utilizá-lo.  Todo  medicamento  deve  ser 
mantido fora do alcance das crianças. 
 
  

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
O  succinato  de  desvenlafaxina  monoidratado  deve  ser  usado  apenas  por via  oral.  Engula  inteiro  o  comprimido  de 

succinato de desvenlafaxina monoidratado, diretamente com um pouco de líquido.  

Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do 

tratamento. A dose recomendada de succinato de desvenlafaxina monoidratado é de 50 mg uma vez por dia, com ou 
sem alimentos.  

Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dose, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. 

A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.  

Pacientes  com  Insuficiência  Renal  (prejuízo  na  função  dos  rins):  A  dose  inicial  recomendada  em  pacientes  com 

insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.  

Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é 

recomendado.  

Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.  
Descontinuação  de  succinato  de  desvenlafaxina  monoidratado:  Recomenda-se  que  seja  feita  gradativamente, 

sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada, pois pode ser acompanhada de: alteração do 
humor  para  a  euforia  ou  tristeza,  irritabilidade,  agitação,  tontura,  ansiedade,  confusão,  dores  de  cabeça,  letargia 
(sensação  de  lentidão),  labilidade  emocional (falta de  controle  das  emoções),  insônia,  tinido  (escuta  de  um  chiado 
inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios 
de descontinuação. Em alguns pacientes, a descontinuação pode ocorrer durante períodos de meses ou mais. 
 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 
 

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto 

do  horário  de  tomar  a  próxima  dose,  pule  a  dose  esquecida  e  tome  a  próxima,  continuando  esquema  conforme 
recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.  

 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.  

  

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?   
Reação  Muito  Comum  (ocorre  em  mais  de  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  insônia,  dor  de 

cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiperhidrose (suor excessivo).  

 

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Reação  Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome 

de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer 
sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do 
paladar),  visão  borrada,  midríase  (pupila  dilatada),  vertigem  (tontura),  tinido  (zumbido  no  ouvido),  taquicardia 
(aceleração  dos  batimentos  cardíacos),  palpitação,  aumento  da  pressão  sanguínea,  fogachos,  bocejos,  diarreia, 
vômitos, constipação, rashrigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), 
calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso, redução de peso.  

 
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), 

despersonalização,  orgasmo  anormal,  síncope  (desmaio),  discinesia  (movimentos  involuntários,  principalmente  dos 
músculos  da  boca,  língua  e  face,  ocorrendo  exteriorização  da  língua  e  movimentos  de  um  canto  a  outro  da  boca), 
hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), 
alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação 
de  proteínas  pela  urina),  distúrbio  de  ejaculação,  falha  na  ejaculação,  disfunção  sexual,  aumento  do  colesterol 
sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo, aumento da prolactina sanguínea.  

 
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (redução da 

concentração  de  sódio  no  sangue),  mania,  hipomania,  alucinação,  síndrome  serotoninérgica  (alterações  do  estado 
mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), 
cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de  Takotsubo), pancreatite (inflamação no pâncreas) aguda, síndrome de 
Stevens-Johnson  (reação  alérgica  grave  com  bolhas  na  pele  e  mucosas),  angioedema  (inchaço  das  partes  mais 
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada 
da pele à luz).  

 
O  succinato  de  desvenlafaxina  monoidratado  foi  feito  sob  a  forma  de  um  comprimido  que  permite  a  liberação 

controlada do medicamento para que ele seja absorvido pelo seu organismo. Quando a absorção do medicamento se 
completa, o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por acaso notar 
nas fezes algo parecido com um involucro⁄comprimido. 

 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do 

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.  
  

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 

MEDICAMENTO?  

Se uma grande quantidade de succinato de desvenlafaxina monoidratado for ingerida de uma só vez, o médico deve 

ser contatado imediatamente.   

Não  se  conhece  nenhum  antídoto  (substância  que  impeça  a  ação)  específico  para  a  desvenlafaxina.  A  indução  de 

vômitos não é recomendada.  

O tratamento é composto de:  
1- manter as vias aéreas livres e a respiração normal; 2- lavagem gástrica através de sonda colocada a partir da boca 

até o estômago e 3- uso de carvão ativado.  
  

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a 

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.  

 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1208 
 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/10/2021.  

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Fabricado e Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565  

Itapevi - SP   

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

 

 
 
 

 

 

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

13/07/2017 

 

1444109/17-

 

10459 - 

GENÉRICO - 

Inclusão Inicial 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

VPS 

50 mg e 100 mg 

20/10/2017 

2129779/17-

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

2. 

RESULTADOS 

DE EFICÁCIA 

5. 

ADVERTÊNCIA

S E 

PRECAUÇÕES 

6. INTERAÇÕES 

MEDICAMENT

OSAS 

VPS 

50 mg e 100 mg 

14/05/2018 

0382927/18-

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

5. Advertências e 

precauções 

6. Interações 

medicamentosas 

9. Reações 

adversas 

Dizeres legais   

VPS 

50 mg e 100 mg 

28/12/2018 

1214648/18-

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

5. Advertências e 

precauções 

6. Interações 

medicamentosas 

9. Reações 

adversas 

VPS 

50 mg e 100 mg 

23/09/2019 

2234847/19-

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

5. Advertências e 

precauções 

7. Cuidados de 

armazenamento 

do medicamento 

9. Reações 

adversas 

VPS 

50 mg e 100 mg 

21/02/2020 

0538449/20-

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Identificação do 

medicamento 

VPS 

50 mg e 100 mg 

 

31/07/2020 

2518837/20-

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

 

6. Como devo 

usar este 

medicamento? 

VP 

50 mg e 100 mg 

19/11/2020 

4081432/20-

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

VP 

50 mg e 100 mg 

/storage/bulas_html/673-patient-2f5293a995d11808d3ca27fdfc4bfc89a357e3fb/-html.html
background image

 

Desve_com rev lib prol_VP_V09                

 

 

30/11/2020 

4226707/20-

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Dizeres Legais 

VP 

50 mg e 100 mg 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Dizeres legais 

VP 

50 mg e 100 mg