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Doceuno® 

(docetaxel tri-hidratado) 

 

 

 

 

Bula para Paciente 

Solução Injetável  

20 mg/1,0 mL e 80 mg/4,0 mL 

 
 

 

 

 

 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

Doceuno®

 

(docetaxel tri-hidratado) 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

 

 

APRESENTAÇÕES 

Concentrado para infusão 20 mg/1,0 mL (solução para administração parenteral após diluição): embalagem com 1 
frasco-ampola com 1,0 mL de solução injetável. 
Concentrado para infusão 80 mg/4,0 mL (solução para administração parenteral após diluição): embalagem com 1 
frasco-ampola com 4,0 mL de solução injetável. 

 

USO INTRAVENOSO 

USO ADULTO 

 
COMPOSIÇÃO 

20 mg/1,0 mL: Cada frasco-ampola contém: 
docetaxel tri-hidratado. .... . ... . .... . .... . ... . .... . .... . ... . .... . ... . .... . ... . ... . ... . .... . .... . ... . .... .... . ... . .... 21,34 mg* 
excipientes q.s.p. ... . .... . ... . .... . .... . ... . ... . .... . .... . ... . .... . ... . . .... . ... . .... . ... . ... . . ... . ... . ... . ... . .... . .... . .1 mL 
* Cada 21,34 mg de docetaxel tri-hidratado equivale a 20,00 mg de docetaxel. 
Excipientes q.s.p.: polissorbato 80, álcool etílico e ácido cítrico. 
 
80 mg/4,0 mL: Cada frasco-ampola contém: 
docetaxel tri-hidratado. .... . ... . .... . .... . ... . .... . .... . ... . .... . ... . ... . .... . ... . ... . .... . .... . ... . 85,36 mg** 
excipientes q.s.p. ... . .... . ... . ... . . ... . ... . ... . .... . .... . ... . .... . ... . . ... . .... . .... . ... . ... . ... . . ... . .4 mL 
** Cada 85,36 mg de docetaxel tri-hidratado equivale a 80,00 mg de docetaxel. 
Excipientes q.s.p.: polissorbato 80, álcool etílico e ácido cítrico. 
 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

Este medicamento é destinado aos tratamentos de: 

 

- Câncer de mama 

 

Câncer de mama adjuvante 

 

O Doceuno®  (docetaxel tri-hidratado) em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o 

tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, com linfonodo positivo (cujas 

células cancerosas já atingiram os linfonodos). 

 

O Doceuno®  (docetaxel tri-hidratado) em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o 

tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, linfonodo negativo (cujas células 

cancerosas ainda não atingiram os linfonodos) e que tenham um ou mais fatores de alto risco, tais como: tamanho do 

tumor > 2 cm, idade < 35 anos, status de receptor hormonal negativo, tumor Grau 2 ou 3. 

 

 

A doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de Doceuno® (docetaxel tri-hidratado) em associação com trastuzumabe 

(AC-TH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, cujos 

tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). 

 

 

O Doceuno®  (docetaxel tri-hidratado) em associação com trastuzumabe e carboplatina (TCH) é indicado para o 

tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, cujos tumores superexpressam 

HER2. 

 

 

 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

Câncer de mama metastático 

O Doceuno® (docetaxel tri-hidratado) em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes 

com câncer de mama localmente avançado ou com metástase (tumor espalhado para outras partes do corpo) que não 

receberam quimioterapia anterior para esta condição. 

 

 

O Doceuno®  (docetaxel tri-hidratado) em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de 

mama localmente avançado ou com metástase após falha de terapia citotóxica. Quimioterapia anterior deve ter 

incluído a administração de antraciclina ou agente alquilante. 

 

 

O Doceuno® (docetaxel tri-hidratado) em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes 

com câncer  de mama localmente avançado ou com metástase após falha de quimioterapia citotóxica. Terapia 

anterior deve ter incluído a administração de antraciclina. 

 

O Doceuno® (docetaxel tri-hidratado) em associação com trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes 

com câncer de mama com metástase, cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento 

epidérmico humano (HER2) e que anteriormente não receberam quimioterapia para doença com metástase. 

 

Câncer de pulmão de não pequenas células 

 

O Doceuno®  (docetaxel tri-hidratado) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não 

pequenas células localmente avançado ou com metástase, mesmo após falha de quimioterapia anterior. 

 

 

O Doceuno® (docetaxel tri-hidratado) em associação com cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com 

câncer de pulmão de não pequenas células não operável, localmente avançado ou com metástase que não tenham 

recebido previamente quimioterapia para esta condição (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). 

 

 

Câncer de ovário 

 

O Doceuno® (docetaxel tri-hidratado) é indicado para o tratamento de tumor maligno metastático de ovário, após 

falha de quimioterapia de primeira linha ou subsequente. 

 

 

Câncer de próstata 

 

O Doceuno® (docetaxel tri-hidratado) em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento 

de pacientes com câncer de próstata, com metástase resistente à castração.

 

 

Doceuno®  (docetaxel tri-hidratado) em combinação com terapia de privação androgênica (ADT), com ou sem 

prednisona ou prednisolona, é indicado para o tratamento em pacientes com câncer de próstata metastático 

hormônio-sensível.

 

 

Adenocarcinoma gástrico (no estômago) 

 

O Doceuno® (docetaxel tri-hidratado) em associação com cisplatina e fluoruracila é indicado para o tratamento de 

pacientes com tumor maligno avançado no estômago, incluindo a junção gastroesofágica (região que une estômago 

e esôfago), que não receberam quimioterapia anterior para a doença avançada. 

 

 

Câncer de cabeça e pescoço 

 

O Doceuno® (docetaxel tri-hidratado) em associação com cisplatina e fluoruracila é indicado para o tratamento de 

indução de pacientes com tumor maligno de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado na 

cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe. 

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

 

O princípio ativo deste medicamento atua nos processos celulares impedindo que as células consigam terminar o 

processo de divisão e multiplicação celular, reduzindo assim, a proliferação das células tumorais. 

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Doceuno® (docetaxel tri-hidratado) não deve ser utilizado nos seguintes casos: 

 

- Em pacientes com história de reações alérgicas severas ao docetaxel ou ao polissorbato 80; 

- Em pacientes com contagem do número de neutrófilos (quantidade de um certo tipo de células brancas do sangue) 

< 1.500 células/mm3; 

 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

- Quando houver contraindicações a outros fármacos, estas também são aplicadas quando associados com docetaxel 

tri-hidratado. 

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. 

 

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. 

 

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com redução severa da função do fígado. 

 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe 

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 

 

O docetaxel tri-hidratado deve ser administrado somente sob supervisão médica com experiência na utilização de 

medicamentos utilizados no tratamento do câncer. Deverão estar disponíveis recursos de suporte apropriados, 

devido a possibilidade da ocorrência de reações alérgicas. Durante a administração, recomenda-se a realização de 

cuidadosa monitorização das funções vitais. 

 

Um corticosteroide oral (veja a seguir para câncer de próstata), como dexametasona 16 mg/dia (por exemplo: 8 mg, 

2 vezes ao dia) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração de docetaxel tri-hidratado, a menos que 

contraindicado, pode reduzir a incidência e a severidade da retenção de líquidos, assim como a severidade das 

reações alérgicas. 

 

O docetaxel tri-hidratado pode causar eventos adversos sérios, incluindo morte. 

A chance de morte em pessoas recebendo docetaxel tri-hidratado é mais alta nos seguintes casos: 

  Se o paciente tem problemas relacionados ao fígado; 

  Se o paciente recebe doses elevadas de docetaxel tri-hidratado; 

  Se o paciente tem câncer de pulmão de não pequenas células e foi tratado com medicamentos 

quimioterápicos que contenham platina. 

 

Este medicamento reduz o número de alguns tipos de células do sangue em seu corpo. Devido a isso, você pode 

sangrar ou ter infecções mais facilmente. Para evitar esses problemas, evite o contato com pessoas próximas que 

estão doentes ou que tenham infecções. Lave as mãos frequentemente. Evite os esportes brutos ou outras situações 

onde você poderia se machucar, cortar ou ferir. Escove seus dentes delicadamente. Tenha cuidado ao usar objetos 

cortantes, incluindo navalhas e alicates de unha. 

 

Converse com seu médico antes de vacinar-se contra a gripe ou com outras vacinas enquanto estiver recebendo este 

medicamento. Vacinas podem não funcionar tão bem, ou deixá-lo doente (com infecções graves ou fatais) enquanto 

estiver usando este medicamento. 

 

O regime de pré-tratamento para câncer de próstata é dexametasona oral 8 mg, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da 

infusão de docetaxel tri-hidratado. 

 

Reações alérgicas 

 

Deve-se observar rigorosamente a ocorrência de reações alérgicas, especialmente durante a primeira e a segunda 

administrações. Podem ocorrer reações alérgicas minutos após o início da administração de docetaxel tri-hidratado, 

sendo que devem estar disponíveis recursos para o tratamento da pressão baixa e contração dos brônquios e 

bronquíolos. Em pacientes que receberam pré-medicação, ocorreram reações severas como erupções cutâneas e 

vermelhidão generalizada, pressão muito baixa, contração dos brônquios e bronquíolos ou muito raramente, reação 

alérgica grave e fatal. Reações alérgicas requerem interrupção imediata do tratamento e terapia apropriada. O 

retratamento com docetaxel tri-hidratado não é indicado caso ocorram reações alérgicas severas. 

Pacientes que previamente apresentaram reações de hipersensibilidade com paclitaxel, podem desenvolver reações 

de hipersensibilidade potencialmente fatais ao docetaxel. 

 

Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) 

 

O estágio extremo da neutropenia ocorreu com uma mediana de 7 dias, porém este intervalo pode ser menor em 

pacientes pré-tratados por longos períodos. Deve-se realizar frequente monitorização do exame de sangue completo 

em pacientes recebendo tratamento com docetaxel. O tratamento deve ser retomado somente quando a contagem de 

neutrófilos retomar um nível ≥ 1.500 células/mm3 (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

Os pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado em associação com cisplatina e fluoruracila, devem receber G-

CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo para aliviar o risco de neutropenia complicada 

(acompanhada de febre, prolongada ou infecção com neutropenia) e devem ser rigorosamente monitorizados. 

 

 

Os pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), devem 

receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo primário para diminuir o risco de 

neutropenia complicada (acompanhada de febre prolongada ou infecção neutropênica) e devem ser rigorosamente 

monitorados. 

 

Reações gastrintestinais 

Pacientes com neutropenia devem ter cuidado, particularmente para o risco de desenvolver complicações 

gastrintestinais. 

Pode-se desenvolver enterocolite (inflamação no intestino) a qualquer momento, podendo levar à morte logo no 

início do tratamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para manifestações recentes de 

toxicidade gastrintestinal severa. 

 

Reações na pele 

 

Foi observada vermelhidão na pele, localizada nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés), com inchaço 

seguido por descamação. 

 

Sistema nervoso 

 

O desenvolvimento de sinais e/ou sintomas neurossensoriais severos (da função da sensibilidade do sistema nervoso 

periférico) foi observado e requer redução de dose. 

 

Foram relatados graves sintomas neurossensoriais, tais como parestesia (sensações cutâneas subjetivas, como por 

ex., frio, calor, formigamento, pressão), disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos, 

sobretudo do tato, entorpecimento), dor, podendo ser necessário a redução da dose ou interrupção do tratamento. 

 

Toxicidade cardíaca (do coração) 

 

Foi observada redução da função cardíaca em pacientes que receberam a associação de docetaxel tri-hidratado e 

trastuzumabe, particularmente após quimioterapia contendo antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina). Tal reação 

mostrou-se de moderada a severa e foi associada com morte (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). 

 

Arritmia ventricular (descompasso dos batimentos no ventrículo do coração), incluindo taquicardia ventricular 

(algumas vezes fatal), foi reportada em pacientes tratados com docetaxel em combinação com tratamentos incluindo 

doxorrubicina, fluoruracila e/ou ciclofosfamida. Recomenda-se avaliação cardíaca basal. 

 

Distúrbios da visão 

 

Edema Macular Cistoide [EMC (edema na mácula na retina que pode levar a alterações visuais)] foi relatada em em 

pacientes tratados com docetaxel, bem como com outros taxanos. Pacientes com visão comprometida devem ser 

submetidos tão logo a exame oftalmológico completo. Em caso de diagnóstico de EMC, o tratamento com docetaxel 

deve ser descontinuado e tratamento apropriado deve ser iniciado.   

 

Câncer Recorrente 

Cânceres recorrentes foram relatados quando o docetaxel foi utilizado em associação com outros tratamentos 

anticâncer, conhecidos por estarem associados a cânceres recorrentes. Estes (incluindo leucemia mielóide aguda, 

síndrome mielo displásica (ambos são tipos de câncer da medula óssea), linfoma não-Hodgkin (produção de 

linfócitos anormais que se originam nos gânglios linfáticos, tipo de câncer que afeta o sistema imune) e câncer dos 

rins podem ocorrer vários meses ou anos após o tratamento com docetaxel. Os pacientes devem ser monitorados 

para câncer recorrente (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). 

 

Síndrome da Lise Tumoral 

Síndrome da Lise Tumoral (destruição maciça de células malignas) foi relatada em pacientes tratados com 

docetaxel. Pacientes com risco de desenvolver Síndrome da Lise  Tumoral devem ser monitorados a fim de 

gerenciar devidamente esta síndrome. Correção da desidratação e tratamento de altos níveis de ácido úrico são 

recomendáveis antes do início do tratamento. Informe seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se você 

tiver problemas nos rins ou altos níveis de ácido úrico no sangue. 

 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

Excipientes 

 

A quantidade de etanol neste medicamento pode ser prejudicial em pacientes que sofrem de alcoolismo e também 

deve ser considerada em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, em crianças e nos pacientes do grupo de 

risco, com redução da função do fígado ou com epilepsia. 

Devem ser considerados possíveis efeitos sobre o Sistema Nervoso Central. 

A quantidade de etanol neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. 

A quantidade de etanol neste medicamento pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. 

 

Risco de uso por via de administração não recomendada 

 

Não há estudos dos efeitos de docetaxel tri-hidratado administrado por vias  não recomendadas. Portanto, por 

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa. 

 

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas 

 

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. 

A quantidade de etanol no medicamento e os efeitos colaterais do produto, podem prejudicar a capacidade de dirigir 

veículos ou operar máquinas. Portanto, os pacientes devem ser avisados sobre o potencial impacto dos efeitos 

colaterais do produto na capacidade de dirigir ou operar máquinas, e devem ser avisados para não conduzirem 

veículos ou operarem máquinas, se eles apresentarem esses efeitos colaterais durante o tratamento. 

 

Gravidez e amamentação 

 

O docetaxel pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Portanto, docetaxel tri-hidratado 

não deve ser utilizado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com docetaxel, 

devem evitar a gravidez e informar imediatamente o médico caso isto ocorra (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO 

USAR ESTE MEDICAMENTO?). 

 

 

Devido às potenciais reações adversas do docetaxel tri-hidratado em bebês que estão sendo amamentados, a 

amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com docetaxel tri-hidratado. 

 

A quantidade de etanol no docetaxel tri-hidratado pode ser prejudicial em mulheres grávidas ou que estejam 

amamentando. 

 

Populações especiais 

 

 

Pacientes pediátricos 

 

Eficácia não foi estabelecida em crianças. 

 

Pacientes idosos 

 

Existe maior risco de ocorrência de reações adversas sérias, decorrentes do tratamento e também interrupção do 

tratamento em pacientes idosos com mais de 60 anos do que naqueles com menos de 60 anos, tratados com 

docetaxel  tri-hidratado e capecitabina. Em geral, não há recomendações especiais para o uso de docetaxel tri-

hidratado em pacientes idosos. No caso de associação de docetaxel tri-hidratado com capecitabina, ver as instruções 

recomendadas em bula pelo fabricante do produto à base de capecitabina. 

 

Com relação aos regimes de tratamento com docetaxel tri-hidratado em associação com doxorrubicina e 

ciclofosfamida e trastuzumabe (AC-TH) e docetaxel tri-hidratado em associação com carboplatina e trastuzumabe 

(TCH), não foi possível obter conclusões a respeito dos eventos adversos por idade, pelo baixo número de pacientes 

destas idades nos estudos clínicos. 

 

Em estudos com pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, tratados com docetaxel tri-hidratado e 

cisplatina e que receberam quimioterapia prévia, não foi observada nenhuma diferença total na efetividade quando 

pacientes mais idosos foram comparados aos pacientes mais jovens. Nos pacientes idosos no grupo docetaxel tri-

hidratado + cisplatina, houve maior tendência à diarreia e neurotoxicidade de Grau 3/4 (ambas mais frequentes e 

graves) em comparação ao grupo vinorelbina + cisplatina. 

 

No estudo com pacientes com câncer de próstata, tratados com docetaxel tri-hidratado e prednisona ou prednisolona, 

não foram identificadas diferenças na eficácia entre pacientes idosos e mais jovens. Em pacientes tratados com 

docetaxel tri-hidratado a cada 3 semanas, a incidência de anemia (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue), 

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infecção, alterações nas unhas, anorexia e perda de peso ocorreu em proporção ≥ 10% maior que em pacientes com 

65 anos ou mais comparados a pacientes mais jovens. 

 

No estudo com pacientes com câncer de próstata metastático e tratados com docetaxel tri-hidratado e terapia de 

privação androgênica (ADT), ou ADT isolada e em outro estudo com pacientes com câncer de próstata metastático 

ou localmente avançado (alto risco), tratados com docetaxel tri-hidratado sob cuidados básicos, nenhuma evidência 

de diferença no efeito do tratamento foi relatada nos dois estudos entre pacientes idosos e pacientes mais jovens. 

 

No estudo com pacientes com câncer gástrico tratados com docetaxel tri-hidratado em associação com cisplatina e 

fluoruracila (TCF), o número de pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais foi insuficiente para determinar se 

eles reagem diferentemente dos pacientes mais jovens. Entretanto, a incidência de eventos adversos sérios foi mais 

elevada nos pacientes idosos comparada aos pacientes mais jovens. A incidência dos seguintes eventos adversos 

(todos os graus): sonolência anormal, inflamações na mucosa da boca, diarreia, neutropenia (diminuição do número 

de  neutrófilos  no  sangue)  acompanhada  de  febre/infecção  com  neutropenia  ocorreram  nos  valores  ≥  10%  mais 

elevado em pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais, comparado aos pacientes mais jovens. Os pacientes 

idosos tratados com TCF devem ser rigorosamente monitorados. 

 

Nos estudos com pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberam tratamento de indução com docetaxel tri-

hidratado em associação com cisplatina e fluoruracila (TPF), não foi possível determinar se pacientes idosos 

responderam diferentemente dos pacientes mais jovens. 

 

Outros grupos de risco 

 

Retenção de líquidos 

 

Pacientes com retenção severa de líquidos, como presença de líquido na região da membrana que reveste os pulmões 

e cavidade do tórax, na membrana que reveste o coração e na cavidade abdominal, devem ser rigorosamente 

monitorados. 

 

Pacientes com redução da função do fígado 

 

Pacientes com níveis de enzimas hepáticas acima do limite normal, têm maior risco de desenvolver reações adversas 

severas e devem ser rigorosamente monitorados. 

No caso de alterações bastante elevadas nos níveis de certas enzimas hepáticas e de bilirrubina, não é recomendado 

ajuste de dose e docetaxel não deve ser utilizado, salvo se estritamente indicado pelo médico. 

Converse com o seu médico caso você tenha alguma doença do fígado. 

 

Não existem dados disponíveis em pacientes com redução da função do fígado, tratados com docetaxel em 

associação. 

 

A quantidade de etanol no docetaxel tri-hidratado deve ser considerada quando for administrado a pacientes com 

redução da função do fígado. 

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

 

Medicamento-medicamento: 

 

O metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de medicamentos que interagem 

com o citocromo P450-3A, tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e troleandomicina. 

Portanto, deve-se ter cautela quando da administração concomitante destas substâncias, visto que existe risco de 

interação significativa. 

 

O uso concomitante de docetaxel tri-hidratado com potentes inibidores do CYP3A4 (como por exemplo: 

cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e 

voriconazol) deve ser evitado. 

No caso de coadministração com inibidores de CYP3A4, a ocorrência de reações adversas de docetaxel tri-hidratado 

pode aumentar, como uma consequência da redução do metabolismo. Se o uso concomitante de um potente inibidor 

do CYP3A4 por exemplo, (cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, 

saquinavir, telitromicina e voriconazol) não pode ser evitado, é necessária supervisão médica rigorosa, e ajuste de 

dose de docetaxel tri-hidratado pode ser necessário durante o tratamento com o potente inibidor de CYP3A4. Em 

estudo farmacocinético com 7 pacientes, a coadministração de docetaxel com o cetoconazol, potente inibidor do 

CYP3A4, levou a redução significativa do clearance de docetaxel em 49%. 

 

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Informe o seu médico se você está tomando, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, incluindo 

medicamentos obtidos sem prescrição médica. O docetaxel tri-hidratado ou a outra medicação podem não funcionar 

tão bem quanto esperado e você pode estar mais suscetível a eventos adversos. 

 

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. 

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

 

O docetaxel tri-hidratado deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (inferior a 25°C), 

protegido da luz. O congelamento não afeta adversamente o produto. 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

 

Não é recomendado o contato do concentrado não diluído com equipamento ou dispositivos plastificantes de PVC 

utilizados para preparar soluções para infusão. 

 

Uma vez adicionada, conforme recomendações, à bolsa de infusão, a solução para infusão de docetaxel tri-

hidratado, se armazenada abaixo de 25°C, é estável por 6 horas. A solução deve ser utilizada dentro de 6 

horas (incluindo 1 hora de infusão intravenosa).  

 

Adicionalmente, a estabilidade física e química da solução para infusão em uso, preparada conforme 

recomendado, foi demonstrada em bolsas que não contêm PVC por até 48 horas, quando armazenada entre 

2° e 8°C. 

 

 

A solução para infusão de docetaxel é supersaturada, portanto, pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem 

cristais, a solução não deve mais ser utilizada, devendo ser descartada. 

 

 

Características do medicamento 

 

O docetaxel tri-hidratado é um líquido límpido, de coloração amarela pálida a amarela amarronzada. 

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 

 

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico 

para saber se poderá utilizá-lo. 

 

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais 

especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração e descarte do 

medicamento, bem como as posologias para os diferentes focos e períodos de tratamento, estão contidas no texto de 

bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. 

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma 

dose não foi administrada, converse com seu médico. 

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

 

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

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As reações adversas consideradas possíveis ou provavelmente relacionadas à administração de docetaxel foram 

observadas em pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado isoladamente (monoterapia) ou em associação, com 

parâmetros da função do fígado normais. 

 

A seguinte taxa de frequência é utilizada para as reações adversas: 

 

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 

10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam 

este  medicamento),  rara  (ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento),  muito  rara 

(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

 

Reações relacionadas ao sangue 

 

Diminuição da produção de células sanguíneas e outras reações adversas relacionadas ao sangue incluem: 

  Muito  comuns:  neutropenia  (diminuição  do  número  de  neutrófilos  no  sangue)  (96,6%  dos casos) foi a 

reação adversa mais frequente em pacientes que não receberam fator estimulador de colônias de 

granulócitos e mostrou-se reversível e não cumulativa (atingiu-se o valor extremo inferior em média no 

sétimo dia e a duração mediana da neutropenia severa foi de sete dias); neutropenia Grau 3/4 (32%) em 

pacientes tratadas com docetaxel tri-hidratado e trastuzumabe; neutropenia febril (11,8%), infecções (20%) 

e anemia (< 11 g/dL): 90,4% foram as reações ocorridas em pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado 

em monoterapia na dose de 100 mg/m2; 

 

  Comuns:  infecções  severas  (4,6%)  associadas  com  a  contagem  de  neutrófilos  <  500  células/mm3, 

trombocitopenia  (diminuição do  número  de  plaquetas no sangue)  (7,8%), hemorragia (2,4%) (raramente 

associada  com  trombocitopenia  severa,  infecções  severas  (5,7%,  incluindo  infecção  generalizada  e 

pneumonia,  fatal  em  1,7%)  e  anemia  severa  (8,9%)  (<  8  g/dL)  ocorreram  em  pacientes  tratados  com 

docetaxel tri-hidratado em monoterapia na dose de 100 mg/m2; 

 

  Incomum: trombocitopenia severa (0,2%); leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (tipos de 

câncer da medula óssea) podem ocorrer em pacientes que são tratados com docetaxel jutamente com certos 

tratamentos anticâncer.

 

  Frequência desconhecida: linfoma não-Hodgkin (produção de linfócitos anormais que se originam nos 

gânglios linfáticos, tipo de câncer que afeta o sistema imune), câncer de rim e outros cânceres podem 

ocorrer em pacientes que são tratados com docetaxel jutamente com certos tratamentos anticâncer.

 

 

Reações alérgicas 

 

  Muito comuns: reações alérgicas (25,9%), ocorrendo geralmente dentro de poucos minutos após o início da 

administração de docetaxel tri-hidratado, usualmente de intensidade leve a moderada. Os sintomas 

frequentemente relatados com o uso de docetaxel tri-hidratado em monoterapia na dose de 100 mg/m2 

foram vermelhidão, erupção na pele com ou sem coceira, aperto no peito, dor lombar, falta de ar e febre 

medicamentosa ou calafrio;

 

  Comuns:  reações  alérgicas  severas  (5,3%),  que  desapareceram  após descontinuação da administração e 

emprego de tratamento apropriado. 

 

Reações da pele 

 

  Muito  comuns:  alterações  nas  unhas  (27,9%)  caracterizadas  por  alteração  na  cor,  dor  e  descolamento; 

reações reversíveis na pele (56,6%) geralmente consideradas de intensidade leve a moderada; 

As reações foram caracterizadas por erupção na pele, incluindo erupções localizadas, principalmente nos 

pés e mãos, mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas com coceira. Geralmente 

ocorreram erupções dentro de uma semana após a administração de docetaxel tri-hidratado. 

  Comuns: sintomas severos como erupções seguidas por descamação, que raramente causaram a interrupção 

do tratamento com docetaxel tri-hidratado em monoterapia na dose de 100 mg/m2, foram relatados com 

menor frequência (5,9%). 

 

 

Em alguns casos, vários fatores como infecções simultâneas, uso concomitante de medicamentos e doenças 

preexistentes pode ter contribuído para o desenvolvimento destas reações. 

 

Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise 

epidérmica tóxica (NET) e a pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) associadas ao tratamento com 

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docetaxel. Os sintomas de SJS e TEM podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da sua 

pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea. Também pode ter 

sintomas de gripe ao mesmo tempo, como febre, calafrios ou músculos doloridos. – Os sintomas de AGEP podem 

incluir erupção cutânea vermelha escamosa generalizada com lesões na pele (incluindo as dobras cutâneas, tronco e 

extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre. 

Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações listadas acima, contate imediatamente o seu 

médico ou profissional de saúde. 

 

Retenção de líquidos 

 

Reações adversas relacionadas a retenção de líquidos foram obtidas de 92 pacientes tratados com 100 mg/m2  de 

docetaxel em monoterapia (utilizado isoladamente). 

 

  Muito comum: retenção de líquidos em 64,1% dos pacientes que receberam 3 dias de pré-medicação; 

  Comuns: retenção severa de líquidos (6,5%) em pacientes que receberam 3 dias de pré-medicação. 

 

Foram relatados eventos como inchaço periférico, e com menor frequência, presença de líquido na região da 

membrana que recobre o pulmão e cavidade do tórax, na membrana que recobre o coração, na cavidade abdominal e 

aumento de peso. O inchaço periférico geralmente inicia-se nas extremidades inferiores e pode generalizar-se com 

aumento de peso igual ou superior a 3 kg. A retenção de líquidos é cumulativa em incidência e severidade (vide item 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). 

 

 

Em pacientes tratados com 100 mg/m2 de docetaxel tri-hidratado em monoterapia, a dose cumulativa mediana para 

interrupção do tratamento foi superior a 1,000 mg/m2  e o tempo mediano para a reversibilidade da retenção de 

líquidos foi de 16,4 semanas (intervalo de 0 a 42 semanas). Em pacientes tratados com pré-medicação, o início da 

retenção moderada e severa é retardado (dose cumulativa mediana: 818,9 mg/m2), quando comparado aos pacientes 

sem pré-medicação (dose cumulativa mediana: 489,7 mg/m2); contudo, relatou-se retenção de líquidos em alguns 

pacientes durante os primeiros ciclos do tratamento.

 

 

A retenção de líquidos não tem sido acompanhada por episódios agudos de diminuição do volume urinário ou 

pressão baixa. 

 

Reações do aparelho digestivo 

 

As seguintes reações gastrintestinais foram relatadas em pacientes que receberam docetaxel tri-hidratado em 

monoterapia, na dose de 100 mg/m2: 

 

  Muito comuns: enjoo (40,5%), vômito (24,5%), diarreia (40,6%), anorexia (16,8%), estomatite (inflamação 

na mucosa da boca) (41,8%), alteração do paladar (10,1%); 

  Comuns: enjoo severo (4%), vômito severo (3%), diarreia severa (4%), dor abdominal (7,3%, sendo 1% 

dos  casos  severa),  prisão  de  ventre  severa  (9,8%),  estomatite  severa  (5,3%),  esofagite  (inflamação  do 

esôfago) (1%), sangramento do aparelho digestivo (1,4%); 

  Incomuns: prisão de ventre severa (0,2%),  esofagite  (0,4%),  sangramento  severo  do  aparelho  digestivo 

(0,3%); 

  Rara: alteração severa do paladar (0,07%). 

 

Reações do sistema nervoso 

 

  Muito comuns: sinais e/ou sintomas neurossensoriais de intensidade leve a moderada ocorreram em 50% 

dos pacientes no braço de docetaxel tri-hidratado 100 mg/m2  em monoterapia; eventos neuromotores 

(relacionados ao movimento) (13,8%) principalmente caracterizados por fraqueza; 

 

  Comuns: sintomas neurossensoriais severos (sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, 

percebida nas extremidades e sem motivo aparente e dor incluindo ardor) foram observados em 4,1% dos 

pacientes com câncer de mama com metástase, necessitando interrupção do tratamento em 2% dos casos; 

eventos neuromotores severos (4% dos casos) principalmente caracterizados por fraqueza. 

 

Quando estes sintomas ocorrerem, a dose deve ser ajustada. Em caso de persistência dos sintomas, o tratamento 

deve ser interrompido. 

 

Reações cardiovasculares (relacionadas ao coração e ao sistema vascular) 

 

Os eventos cardiovasculares em pacientes que receberam docetaxel tri-hidratado em monoterapia, na dose de 100 

mg/m2, consistiram em: 

 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

 

  Muito comuns: pressão baixa (3,8%), disritmia (4,1%) e pressão alta (2,4%); 

  Incomuns: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração em desempenhar suas funções) (0,5%). 

 

 

 

Reações relacionadas ao fígado 

 

  Comuns: em pacientes tratados com 100 mg/m2 de docetaxel tri-hidratado isoladamente, foram observados 

aumentos dos níveis sanguíneos das enzimas transaminases (TGP/TGO), da bilirrubina (pigmento amarelo 

produto da degradação da hemoglobina) e da enzima fosfatase alcalina, superiores a 2,5 vezes o limite 

superior da normalidade, em menos de 5% dos pacientes. 

 

 

Outros 

 

Em pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado em monoterapia na dose de 100 mg/m2, ocorreram as seguintes 

reações: 

 

  Muito comuns: perda de cabelo (79%), fraqueza (62,6%, sendo severa em 11,2% dos casos), dor muscular 

(20%), falta de ar (16,1%), dor generalizada ou localizada (16,5%); 

  Comuns: dor nas articulações  (8,6%),  falta  de  ar  severa  (2,7%),  dor  torácica  (4,5%)  sem  qualquer 

envolvimento respiratório ou cardíaco; reações no local de administração, geralmente leves, ocorreram em 

5,6%  dos  pacientes  e  consistiram  de  alteração  da  cor,  inflamação,  vermelhidão  ou secura da pele, 

inflamação da veia ou extravasamento e inchaço da veia; 

  Incomuns: perda de cabelo severa (0,5%), dor generalizada ou localizada severa (0,8%), dor torácica severa 

(0,4%) sem qualquer envolvimento respiratório ou cardíaco. 

 

De uma forma geral, os padrões de eventos adversos observados nos pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado 

em terapia combinada com doxorrubicina, são similares àqueles observados em pacientes tratados com docetaxel tri-

hidratado isoladamente. 

 

Terapia combinada com docetaxel tri-hidratado no tratamento adjuvante (após a cirurgia) do câncer de 

mama operável linfonodo positivo (cujas células cancerosas já atingiram os linfonodos), e linfonodo negativo 

(cujas células cancerosas ainda não atingiram os linfonodos) de alto risco – Eventos adversos clinicamente 

importantes relacionados ao tratamento em pacientes recebendo docetaxel tri-hidratado em associação com 

doxorrubicina e ciclofosfamida (TAX 316). 

 

Os dados a seguir referem-se a eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (TEAEs), observados 

durante o período do tratamento em 744 pacientes com câncer de mama linfonodo positivo, que foram tratados com 

docetaxel tri-hidratado 75 mg/m2 a cada 3 semanas em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAX 316). 

Tais eventos estão classificados em quaisquer eventos e eventos de Grau 3/4: 

 

 

  Muito comuns: anemia (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue) (92,1%), neutropenia (diminuição 

do  número  de  neutrófilos  no  sangue)  (71,8%,  G3/4:  65,3%),  febre  na  ausência  de  infecção  (36,6%), 

trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) (39,5%), infecção (29,2%), neutropenia 

febril  (24,6%),  infecção  neutropênica  (17,3%),  inchaço  periférico  (26,6%),  ganho  de  peso  (12,5%), 

neuropatia sensorial periférica (doença que afeta os nervos sensoriais periféricos) (23,1%), perda de cabelo 

(97,7%),  alterações  na  pele  (16,1%),  alterações  nas  unhas  (18,4%),  enjoo  (80,4%),  estomatite  (68,4%), 

vômito  (42,5%),  diarreia  (30,9%),  alteração  do  paladar  (27,3%),  prisão  de  ventre  (24,5%),  anorexia 

(19,9%), ausência de menstruação (26,2%), fraqueza (79,2%; G3/4: 11,0%), dor muscular (22,8%), dor nas 

articulações (15,1%), lacrimejamento (10,1%), fogacho (21,4%); 

  Comuns: reações alérgicas (9,0%), anemia (G3/4: 4,2%), trombocitopenia (G3/4: 2,0%), infecção (G3/4: 

3,2%), neuropatia periférica motora (doença que afeta os nervos periféricos motores) (2,7%), enjoo (G3/4: 

5,1%), estomatite (G3/4: 7,1%), vômito (G3/4: 4,3%), infecção neutropênica (G3/4); diarreia (G3/4: 3,2%), 

anorexia (G3/4: 2,2%), dor abdominal (6,5%), tosse (3,0%), arritmia cardíaca (2,8%), pressão baixa (1,5%), 

conjuntivite (3,8%), perda de peso (2,6%); 

  Incomuns:  inchaço  periférico  (G3/4:  0,4%),  linfedema  (inchaço  decorrente  de  alterações  na  circulação 

linfática) (0,3%), perda de peso (G3/4: 0,3%), desmaio (0,4%), alterações na pele (G3/4: 0,7%), alterações 

nas unhas (G3/4: 0,4%), alteração do paladar (G3/4: 0,7%), prisão de ventre (G3/4: 0,4%), dor abdominal 

(G3/4: 0,5%), arritmia cardíaca (G3/4: 0,3%), inflamação das veias (0,9%), dor muscular (G3/4: 0,8%), dor 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

nas articulações (G3/4: 0,4%), lacrimejamento (G3/4: 0,1%), reações alérgicas (G3/4: 0,9%), sonolência 

(0,3%), fogacho (G3/4: 0,9%). 

 

Febre e Infecção 

 

Foram observadas as seguintes reações adversas nos pacientes durante o período do estudo: 

  Muito comuns: febre na ausência de infecção (36,6%), infecção (29,2%); 

  Comuns: infecção (G3/4: 3,2%). 

 

Não houve óbito devido à infecção generalizada durante o período do estudo. 

 

Eventos no aparelho digestivo 

 

Além dos  eventos do aparelho digestivo mencionados acima, 7 pacientes apresentaram perfuração ampla do 

intestino/inflamação do intestino. Dois desses pacientes requereram interrupção do tratamento; não houve óbitos 

devido a esses eventos durante o período do estudo. 

 

Eventos cardiovasculares 

 

Foram relatadas as seguintes reações cardiovasculares emergentes devido ao tratamento durante o período do 

estudo: 

  Comuns: arritmia (descompasso dos movimentos do coração), todos os graus (6,2%), pressão baixa, todos 

os  graus  (1,9%)  e  insuficiência  cardíaca  congestiva  (3,5%).  Vinte  e  seis  pacientes  no  grupo  TAC 

desenvolveram insuficiência cardíaca congestiva durante o período do estudo, sendo a maioria dos casos 

reportada no período de acompanhamento. Dois pacientes do grupo TAC e 4 pacientes no grupo FAC 

(doxorrubicina em associação com fluoruracila e ciclofosfamida) faleceram devido a insuficiência cardíaca 

congestiva. O risco de insuficiência cardíaca congestiva é mais alto no grupo TAC no primeiro ano de uso 

do medicamento. 

 

Leucemia Mieloide Aguda (LMA)/Síndrome Mielodisplástica (tipos de câncer da medula óssea) 

 

Após  10  anos  de  acompanhamento  do  estudo  TAX  316,  a  LMA  ocorreu  em  0,4%  dos  pacientes  que  receberam

 

docetaxel tri-hidratado, doxorrubicina e ciclofosfamida e  em  0,1%  dos  pacientes  que  receberam  fluoruracila, 

doxorrubicina e ciclofosfamida. Um paciente do grupo TAC faleceu devido a LMA durante o período de 

acompanhamento (mediana de acompanhamento de 8 anos). Ocorreu Síndrome Mielodisplástica em 2 dos 744 

(0,3%) pacientes que receberam docetaxel tri-hidratado,  doxorrubicina  e  ciclofosfamida  e  um  dos  736  (0,1%) 

pacientes que receberam fluoruracila, doxorrubicina e ciclofosfamida.

 

 

Outras reações persistentes 

No estudo TAX 316, os eventos adversos mais comuns que iniciaram durante o período de tratamento e persistiram 

até o período de acompanhamento do grupo TAC estão descritos a seguir (mediana de acompanhamento de 8 anos). 

A maioria dos eventos adversos persistentes foram resolvidos durante o período de acompanhamento. O texto a 

seguir apresenta a frequência dos eventos persistentes dos pacientes (n = 744) que receberam docetaxel tri-hidratado 

(75 mg/m2) em combinação com doxorrubicina (50 mg/m2) e ciclofosfamida (500 mg/m2) (TAX 316).

 

 

  Muito comuns: (Eventos persistentes do início do tratamento até o período de acompanhamento) alopecia 

(perda de cabelos e pelos): 687 pacientes (92,3%); astenia (fraqueza): 236 pacientes (31,7%); amenorreia 

(ausência de menstruação): 202 pacientes (27,2%); edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo): 

119 pacientes (16,0%); neuropatia sensorial periférica (doença que afeta os nervos sensoriais periféricos): 

84  pacientes  (11,3%).  Eventos  em  andamento  até  o  fim  do  período  de  acompanhamento:  amenorreia 

(ausência de menstruação): 121 pacientes (16,3%); 

  Comuns: (Eventos persistentes do início do tratamento até o período de acompanhamento) linfedema 

(inchaço decorrente de alterações na circulação linfática): 11 pacientes (1,5%). Eventos em andamento até 

o fim do período de acompanhamento: alopecia (perda de cabelos e pelos): 29 pacientes (3,9%); astenia 

(fraqueza):  29  pacientes  (3,9%);  edema  periférico  (inchaço  nas  extremidades  do  corpo):  19  pacientes 

(2,6%);  neuropatia  sensorial  periférica  (doença  que  afeta  os  nervos  sensoriais  periféricos): 10 pacientes 

(1,3%). 

 

  Incomum: (Eventos em andamento até o fim do período de acompanhamento) linfedema (inchaço 

decorrente de alterações na circulação linfática): 6 pacientes (0,8%). 

Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes recebendo docetaxel tri-

hidratado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (GEICAM 9805) 

 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

 

O texto a seguir apresenta eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (TEAEs), observados durante o 

período de tratamento em 532 pacientes com câncer de mama linfonodo negativo, que foram tratados com docetaxel 

tri-hidratado 75 mg/m2 a cada 3 semanas, em associação com doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2 

(GEICAM 9805). Tais eventos estão classificados em quaisquer eventos e eventos de Grau 3/4: 

 

 

  Muito comuns: anemia (94,7%), neutropenia (71,1%, G3/4: 50,8%), pirexia (febre na ausência de infecção) 

(17,9%),  trombocitopenia  (12,0%),  infecção  (15,4%),  inchaço  periférico  (16,4%),  neuropatia  sensorial 

periférica (doença que afeta os nervos sensoriais periféricos) (14,7%), perda de cabelo (95,3%), alterações 

na  pele  (16,5%),  alterações  nas  unhas  (19,7%),  enjoo  (70,7%),  estomatite  (54,5%),  vômito  (54,3%), 

diarreia (26,3%), alteração do paladar (15,8%), prisão de ventre (19,7%), anorexia (16,2%), dor abdominal 

(12,0%), ausência de menstruação (20,3%), fogacho (13,3%), fraqueza (72,0%), dor muscular (19,4%), dor 

nas articulações (16,4%), conjuntivite (20,1%); 

  Comuns: anemia (G3/4: 1,3%), trombocitopenia (G3/4: 1,1%), infecção (G3/4: 1,1%), neutropenia febril 

(9,6%),  infecção  neutropênica  (6,6%,  G3/4:  1,3%),  reações  alérgicas  (3,6%),  ganho  de  peso  (3,4%), 

neuropatia motora periférica (doença que afeta os nervos motores periféricos) (2,3%), enjoo (G3/4: 4,9%), 

estomatite (G3/4: 4,5%),  vômito  (G3/4:  4,1%),  diarreia  (G3/4:  3,6%),  tosse  (2,1%),  arritmia  (2,1%), 

inflamação das veias (1,1%), fraqueza (G3/4: 8,5%), lacrimejamento (5,1%); 

  Incomuns: reações alérgicas (G3/4: 0,2%), linfedema (0,8%), perda de peso (0,8%), neuropatia sensorial 

periférica  (G3/4:  0,2%),  sonolência  (0,2%),  neurotoxicidade  (0,6%),  desmaio  (0,6%),  perda  de  cabelo 

(G3/4:  0,2%),  alterações  na  pele  (G3/4:  0,6%),  alterações  nas  unhas  (G3/4:  0,6%),  alteração  do  paladar 

(G3/4: 0,6%), prisão de ventre (G3/4: 0,8%), anorexia (G3/4: 0,6%), dor abdominal (G3/4: 0,2%), arritmia 

(G3/4: 0,2%), pressão baixa (0,8%), dor muscular (G3/4: 0,6%), conjuntivite (G3/4: 0,2%). 

 

Os dados a seguir demonstram que a incidência de neutropenia Grau 4, neutropenia febril e infecção neutropênica 

foi diminuída em pacientes que receberam tratamento preventivo primário com G-CSF, após obrigatoriedade desse 

tratamento no braço TAC. 

 

Complicações neutropênicas em pacientes recebendo TAC com ou sem terapia preventiva primária com G-

CSF (GEICAM 9805) 

 

Com profilaxia primária com G-CSF: n = 421, n (%): 

  Muito comum: neutropenia Grau 4: 135 (32,1%); 

  Comuns: neutropenia febril: 23 (5,5%); infecção neutropênica: 21 (5,0%); infecção neutropênica Grau 3/4: 

5 (1,2%). 

 

Sem profilaxia primária com G-CSF: n = 111, n (%): 

  Muito comuns: neutropenia Grau 4: 104 (93,7%); neutropenia febril: 28 (25,2%); infecção neutropênica: 14 

(12,6%); 

  Comum: infecção neutropênica Grau 3/4: 2 (1,8%). 

 

Dos 532 pacientes tratados com TAC, 28,2% apresentaram eventos adversos severos e relacionados ao tratamento. 

Reduções de dose devido à toxicidade ao sangue ocorreram em 1,5% dos ciclos. 4,7% dos pacientes descontinuaram 

o tratamento devido a eventos adversos; febre na ausência de infecção e neutropenia sendo as razões mais comuns 

para descontinuação. Não houve óbito no período de 30 dias após o último tratamento do estudo. Nenhum óbito foi 

considerado como relacionado a docetaxel tri-hidratado. 

 

Febre e infecção 

 

Não houve óbitos devido à infecção generalizada. 

 

Eventos no aparelho digestivo 

 

Não foram relatados casos de inflamação do intestino/perfuração ampla do intestino. Outros eventos no aparelho 

digestivo estão relatados acima. 

 

Eventos cardiovasculares 

 

Três pacientes (0,6%) desenvolveram insuficiência cardíaca congestiva durante o período de acompanhamento. No 

final do período de acompanhamento (tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), nenhum paciente 

apresentou insuficiência cardíaca congestiva no grupo TAC e um paciente faleceu por causa da cardiomiopatia. 

 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

Leucemia Aguda/Síndrome Mielodisplástica (tipos de câncer da medula óssea) 

 

Durante o período de acompanhamento (tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), leucemia 

aguda ocorreu em 1 de 532 (0,2%) pacientes no braço TAC. Não houve casos relatados de pacientes no braço FAC. 

Nenhum paciente foi diagnosticado com síndrome mielodisplástica em nenhum dos grupos de tratamento. 

 

Reações persistentes 

 

No estudo GEICAM 9805, os eventos adversos mais comuns que iniciaram durante o período de tratamento e 

persistiram no período de acompanhamento do grupo TAC, foram descritos a seguir (mediana de tempo de 

acompanhamento de 10 anos e 5 meses). A maioria dos eventos adversos persistentes foram resolvidos durante o 

período de acompanhamento. O texto a seguir apresenta a frequência dos eventos persistentes dos pacientes (n = 

532) que receberam docetaxel tri-hidratado (75 mg/m2) em combinação com doxorrubicina (50 mg/m2) e 

ciclofosfamida (500 mg/m2) (GEICAM 9805).

 

 

  Comuns: (Eventos persistentes do início do tratamento até o período de acompanhamento) alopecia* (perda 

de cabelos e pelos): 49 pacientes (9,2%); astenia (fraqueza): 12 pacientes (2,3%); amenorreia (ausência de 

menstruação): 18 pacientes (3,4%); neuropatia sensorial periférica (doença que afeta os nervos sensoriais 

periféricos):  10  pacientes  (1,9%).  (Andamento  durante  o  período  de  acompanhamento)  amenorreia 

(ausência de menstruação): 7 pacientes (1,3%). 

  Incomum: (Eventos persistentes do início do tratamento até o período de acompanhamento) linfedema: 5 

pacientes  (0,9%);  edema  periférico:  4  pacientes  (0,8%).(Andamento  durante  o  período  de 

acompanhamento) alopecia: 3 pacientes (0,6%); astenia: 2 pacientes (0,4%); linfedema (inchaço decorrente 

de alterações na circulação linfática): 4 pacientes (0,8%) e neuropatia sensorial periférica (doença que afeta 

os nervos sensoriais periféricos): 3 pacientes (0,6%). 

  Muito raro: (Andamento durante o período de acompanhamento) alopecia (perda de cabelos e pelos): 3 

pacientes (0,6%); astenia (fraqueza): 2 pacientes (0,4%); linfedema (inchaço decorrente de alterações na 

circulação  linfática):  4  pacientes  (0,8%);  neuropatia  sensorial  periférica  (doença  que  afeta  os  nervos 

sensoriais periféricos): 3 pacientes (0,6%). 

 

Obs: Nenhum paciente apresentou edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo) durante o período de 

acompanhamento: 0 pacientes (0,0%). 

 

*Relacionada ao fármaco do estudo, iniciou ou piorou durante o período de acompanhamento em 42 pacientes 

(7,9%). 

 

Terapia combinada com docetaxel tri-hidratado e capecitabina para câncer de mama 

 

Para a terapia com associação de docetaxel tri-hidratado e capecitabina, os efeitos indesejáveis mais frequentes 

relacionados ao tratamento (≥ 5%) relatados no estudo Fase III em pacientes com câncer de mama com falha ao 

tratamento com antraciclina, estão apresentados a seguir: 

 

Resumo de eventos adversos ao menos remotamente relatados em ≥ 5% de pacientes tratados em associação com 

docetaxel tri-hidratado e capecitabina: 

 

  Muito  comuns:  estomatite  (67%,  G3/4:  18%),  diarreia  (64%,  G3/4:  14%),  enjoo  (43%),  vômito  (33%), 

prisão de ventre (14%), dor abdominal (14%), má digestão (12%), síndrome mão-pé (63%, G3/4: 24%), 

perda de cabelo (41%), alterações nas unhas (14%), astenia (23%), febre (21%), fadiga (21%), fraqueza 

(13%), alteração do paladar (15%), sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na 

pele  e  sem  motivo  aparente  (11%),  anorexia  (12%),  diminuição  do  apetite  (10%),  lacrimejamento 

aumentado (12%), dor muscular (14%), dor nas articulações (11%), inchaço do membro inferior (14%), dor 

de garganta (11%); 

  Comuns: enjoo (G3/4: 6%), vômito (G3/4: 4%), prisão de ventre (G3/4: 1%), dor abdominal (G3/4: 2%), 

dor abdominal superior (9%), boca seca (5%), perda de cabelo (G3/4: 6%), alterações nas unhas (G3/4: 

2%), dermatite (8%), erupção na pele com vermelhidão (8%), descoloração das unhas (6%), descolamento 

das unhas (5%, G3/4: 1%), astenia (G3/4: 3%), febre (G3/4: 1%), fadiga (G3/4: 4%), fraqueza (G3/4: 1%), 

dor no membro (9%), sonolência anormal (6%), dor (6%), vertigem (9%), dor de cabeça (7%), neuropatia 

periférica  (doença  que  afeta  os  nervos  periféricos)  (5%),  anorexia  (G3/4:  1%),  desidratação  (8%,  G3/4: 

2%), diminuição de peso (6%), dor muscular (G3/4: 2%), dor nas articulações (G3/4: 1%), dor nas costas 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

(7%, G3/4: 1%), inchaço do membro inferior (G3/4: 1%), dor de garganta (G3/4: 2%), falta de ar (7%, 

G3/4: 1%), tosse (6%), sangramento nasal (5%), candidíase oral (6%); 

  Incomuns: erupção na pele com vermelhidão (G3/4: < 1), dor no membro (G3/4: < 1), alteração do paladar 

(G3/4: < 1), sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo 

aparente (G3/4: < 1), dor de cabeça (G3/4: < 1), tosse (G3/4: < 1), sangramento nasal (G3/4: < 1), 

candidíase oral (G3/4: < 1). 

 

As frequentes anormalidades de Grau 3 e 4, quando da combinação de docetaxel tri-hidratado e capecitabina, foram: 

  Muito comuns: neutropenia (63%), anemia (10%); 

  Comuns: trombocitopenia (3%), aumento do pigmento amarelo (bilirrubina) no sangue (9%). 

 

Terapia combinada com docetaxel tri-hidratado e trastuzumabe para câncer de mama 

 

Os  dados  a  seguir  mostram  os  eventos  adversos  (todos  os  graus),  que  foram  relatados  em  ≥  10%  de  pacientes 

tratados com docetaxel tri-hidratado e trastuzumabe para câncer de mama metastático: 

 

  Muito comuns : astenia (45%), fadiga (24%), inflamação na mucosa (23%), febre (29%), dor (12%), dor no 

peito  (11%),  gripe  como  doença  (12%),  calafrios  (11%),  perda  de  cabelo  (67%),  alterações  nas  unhas 

(17%), erupção (24%), vermelhidão (23%), inchaço periférico (40%), aumento de peso (15%), linfedema 

(11%),  enjoo  (43%),  diarreia  (43%),  vômito  (29%),  prisão  de  ventre  (27%),  estomatite  (20%),  dor 

abdominal (12%), má digestão (14%), sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos 

na  pele  e  sem  motivo  aparente  (32%),  dor  de  cabeça  (21%),  alteração  do  paladar  (14%),  perda  ou 

diminuição de sensibilidade (11%), neutropenia febril* ou infecção generalizada causada por neutropenia 

(23%), infecção da mucosa da garganta próxima ao nariz (15%), dor muscular (27%), dor nas articulações 

(27%), dor nas extremidades (16%), dor nas costas (10%), dor óssea (14%), tosse (13%), falta de ar (14%), 

dor  na  faringe  e  na  laringe  (16%),  sangramento  nasal  (18%),  corrimento  nasal  (12%),  lacrimejamento 

aumentado (21%), conjuntivite (12%), anorexia (22%), insônia (11%), toxicidade às unhas (11%); 

  Comum: sonolência anormal (7%). 

*Esses números incluem pacientes com termos preferidos neutropenia febril, infecção generalizada causada por 

neutropenia ou neutropenia, que foi associado com febre (e uso de antibiótico). 

 

Houve incidência aumentada de eventos adversos graves (EAGs) (40% versus 31%) e eventos adversos (EAs) de 

Grau 4 (34% versus 23%) no braço associado, comparado à monoterapia com docetaxel tri-hidratado. 

 

Toxicidade relacionada ao coração 

 

Foi  relatada  insuficiência  cardíaca  sintomática  em  2,2%  das  pacientes  que  receberam  docetaxel  tri-hidratado e 

trastuzumabe, comparado a 0% das pacientes tratadas somente com docetaxel tri-hidratado. No braço com docetaxel 

tri-hidratado  e  trastuzumabe,  64%  receberam  anteriormente  uma  antraciclina  como  terapia  adjuvante,  comparada 

com 55% no braço com docetaxel isolado. 

 

Toxicidade relacionada ao sangue 

 

Foi relatada neutropenia Grau 3/4 em 32% das pacientes tratadas com docetaxel tri-hidratado e trastuzumabe. 

 

Terapia combinada com docetaxel tri-hidratado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de 

mama operável cujos tumores superexpressam HER2 e que receberam ou AC-TH ou TCH –  Eventos 

adversos (EAs) relacionados ao tratamento do estudo, ocorrendo em qualquer período durante o estudo: 

segurança  populacional  (incidência  ≥  5%  para  os  EAs  não  cardíacos;  incidência  ≥  1%  para  os  EAs 

cardíacos). 

 

 

Pacientes que receberam AC-TH: 

  Muito comuns: perda de cabelo (98,0%), hemoglobinab (97,0%), enjoo (87,2%), leucócitosb (87,0%, G3/4: 

60,2%), neutrófilosb (86,3%, G3/4: 71,3%), fadiga (81,3%), estomatite/faringite (65,0%), vômito (55,3%), 

TGP (ALT – enzima do fígado) b (54,2%), retenção de líquidob,c (52,2%), dor muscular (50,9%), diarreia 

(45,3%),  neuropatia  sensorial  (44,8%),  TGO  (AST  –  enzima do fígado)  b  (42,5%),  dor  nas  articulações 

(39,7%),  alterações  nas  unhas  (39,6%),  plaquetasb  (32,8%),  fluxo  menstrual  irregular  (29,1%,  G3/4: 

19,9%),  alteração  do  paladar  (27,2%),  prisão  de  ventre  (27,1%),  erupção/descamação  (25,9%), 

fogachos/rubor  (21,5%),  lacrimejamento  (21,3%),  fosfatase  alcalinab  (19,3%),  anorexia  (19,2%),  má 

digestão/azia (19,0%), dor de cabeça (16,4%), falta de ar (15,5%), aumento de peso (14,9%), infecção sem 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

neutropenia  (12,6%),  dor  abdominal  ou  cólica  (12,4%),  insônia  (11,1%),  neutropenia  acompanhada  de 

febre (10,9%, G3/4: 10,9%), febre (sem neutropenia) (10,9%); 

 

  Comuns: hemoglobinab (G3/4: 3,2%), enjoo (G3/4: 5,3%), fadiga (G3/4: 6,6%), estomatite/faringite (G3/4: 

3,0%), vômito (G3/4: 6,4%), TGP (ALT)b (G3/4: 1,8%), retenção de líquidob,c (G3/4: 1,5%), dor muscular 

(G3/4: 4,9%), diarreia (G3/4: 5,1%), neuropatia sensorial (G3/4: 1,9%), dor nas articulações (G3/4: 3,0%), 

plaquetasb  (G3/4:  1,2%),  erupção/descamação  (G3/4:  1,3%),  falta  de  ar  (G3/4:  1,5%),  infecção  sem 

neutropenia (G3/4: 1,9%), reação alérgica (9,8%, G3/4: 1,4%), dor óssea (9,7%), infecção com neutropenia 

(9,2%, G3/4: 9,2%), dord (8,1%), conjuntivite (8,1%), vertigem/tonteira (7,3%), creatininab (6,7%), reação 

mão-pé  (6,7%,  G3/4:  1,4%),  sangramento  nasal  (6,7%),  perda  de  peso  (6,6%),  pele  seca  (6,5%),  tosse 

(6,2%), rinited (6,0%), tremor/calafrio (5,9%), infecção com contagem absoluta de neutrófilos desconhecida 

(5,5%, G3/4: 5,5%), neuropatia motora (5,3%), bilirrubinab (5,1%), reação no local da injeção (4,7%), boca 

seca (4,0%), função cardíaca ventricular esquerda (3,5%), palpitações (3,4%) taquicardia sinusal (1,8%); 

 

  Incomuns: TGO (AST)  b  (G3/4:  0,8%)  prisão  de  ventre  (G3/4:  0,9%),  lacrimejamento  (G3/4:  0,3%), 

fosfatase alcalinab  (G3/4:  0,3%),  anorexia  (G3/4:  0,5%),  má  digestão/azia  (G3/4:  0,3%),  dor  de  cabeça 

(G3/4: 0,6%), aumento de peso (G3/4: 0,3%), dor abdominal ou cólica (G3/4: 0,4%), insônia (G3/4: 0,1%), 

febre (sem neutropenia) (G3/4: 0,4%), dor óssea (G3/4: 0,4%), dord (G3/4: 0,4%), vertigem/tonteira (G3/4: 

0,7%), creatininab (G3/4: 0,5%), tosse (G3/4: 0,2%), rinited (G3/4: 0,1%), neuropatia motora (G3/4: 0,4%), 

bilirrubinab (G3/4: 0,4%), reação no local da injeção (G3/4: 0,1%), função cardíaca ventricular esquerda 

(G3/4: 0,5%), pressão baixa (0,9%).

 

 

Pacientes que receberam TCH: 

  Muito comuns: perda de cabelo (95,8%), hemoglobinab (96,3%), enjoo (80,8%), leucócitosb (83,0%, G3/4: 

48,0%), neutrófilosb (81,3%, G3/4: 65,9%), fadiga (80,4%), estomatite/faringite (51,8%), vômito (39,4%), 

TGP (ALT – enzima do fígado)b (53,1%), retenção de líquidob,c (51,0%), dor muscular (33,4%), diarreia 

(55,8%),  neuropatia  sensorial  (29,9%),  TGO  (AST  –  enzima do fígado)b  (38,0%),  dor  nas  articulações 

(21,8%),  alterações  nas  unhas  (23,3%),  plaquetasb  (63,2%),  fluxo  menstrual  irregular  (32,2%,  G3/4: 

21,4%),  alteração  do  paladar  (29,5%),  prisão  de  ventre  (22,0%),  erupção/descamação  (22,8%), 

fogachos/rubor  (18,2%),  lacrimejamento  (10,3%),  fosfatase  alcalinab  (20,4%),  anorexia  (21,0%),  má 

digestão/azia  (20,0%),  dor  de  cabeça  (15,2%),  falta  de  ar  (14,9%),  aumento  de  peso  (14,6%),  dor 

abdominal ou cólica (13,4%), reação alérgica (13,2%); 

 

  Comuns: hemoglobinab (G3/4: 5,8%), enjoo (G3/4: 4,6%), fadiga (G3/4: 6,9%), estomatite/faringite (G3/4: 

1,4%), vômito (G3/4: 3,0%), TGP (ALT) b (G3/4: 2,4%), retenção de líquidob,c (G3/4: 1,4%), dor muscular 

(G3/4:  1,4%),  diarreia  (G3/4:  4,9%),  TGO  (AST)b  (G3/4:  1,0%),  dor  nas  articulações  (G3/4:  1,0%), 

plaquetasb (G3/4: 5,4%), falta de ar (G3/4: 1,7%), infecção sem neutropenia (9,3%, G3/4: 1,5%), insônia 

(8,8%), neutropenia febril (9,8%, G3/4: 9,8%), febre sem neutropenia (6,6%), reação alérgica (G3/4: 2,5%), 

dor nos ossos (6,3%), infecção com neutropenia Grau 3/4 (7,7%, G3/4: 7,7%), dord (5,4%), conjuntivite 

(3,3%),  vertigem/tonteira  (6,6%),  creatininab  (9,7%),  reação  mão-pé  (2,7%),  sangramento  nasal  (9,8%), 

perda de peso (5,3%), pele seca (3,9%), tosse (3,4%), rinited (4,5%), tremor/calafrio (5,1%), infecção com 

contagem absoluta de neutrófilos desconhecida (3,6%, G3/4: 3,6%), neuropatia motora (3,6%), bilirrubinab 

(5,8%), reação no local da injeção (5,8%), boca seca (2,7%), função cardíaca ventricular esquerda (1,4%), 

palpitações (4,5%) taquicardia sinusal (2,2%), pressão baixa (1,2%); 

 

  Incomuns: neuropatia sensorial (G3/4: 0,6%), prisão de ventre (G3/4: 0,6%), erupção/descamação (G3/4: 

0,4%),  fosfatase  alcalinab  (G3/4:  0,3%),  anorexia  (G3/4:  0,5%),  má  digestão/azia  (G3/4:  0,4%),  dor  de 

cabeça (G3/4: 0,3%), aumento de peso (G3/4: 0,2%), dor abdominal ou cólica (G3/4: 0,5%), febre (sem 

neutropenia)  (G3/4:  0,3%),  dor  óssea  (G3/4:  0,1%),  vertigem/tonteira  (G3/4:  0,4%),  creatininab  (G3/4: 

0,6%),  sangramento  nasal  (G3/4:  0,4%), perda  de peso  (G 3/4:  0,1%),  neuropatia  motora  (G3/4:  0,3%), 

bilirrubinab (G3/4: 0,4%), reação no local da injeção (G3/4: 0,2%), função cardíaca ventricular esquerda 

(G3/4: 0,1%), pressão baixa (G3/4: 0,2%). 

 

 

AC-TH = doxorrubicina e ciclofosfamida, seguida de docetaxel tri-hidratado em associação com trastuzumabe. 

TCH = docetaxel tri-hidratado em associação com trastuzumabe e carboplatina. 

b Independente de causalidade. 

 

c Eventos adversos (EAs) retenção de líquido são definidos como somente inchaço ou somente aumento de peso ou 

somente inchaço no pulmão ou aumento de peso e inchaço ou inchaço e inchaço no pulmão ou inchaço + aumento 

de peso + inchaço no pulmão. 

 

Retenção de líquido corresponde a inchaço no termo NCI-CTC. 

d Termo COSTART. 

 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

 

Os 3 anos de incidência cumulativa de todos os eventos cardíacos sintomáticos foram 2,36% e 1,16% nos braços 

AC-TH e TCH, respectivamente (versus 0,52% no braço controle AC-T). Os 3 anos de incidência cumulativa de 

eventos  ICC  (insuficiência  cardíaca  congestiva)  (Grau  3  ou  4)  foram  1,9%  e  0,4%  nos  braços  AC-TH e TCH, 

respectivamente (versus 0,3% no braço controle AC-T). 

 

Terapia combinada com docetaxel tri-hidratado em câncer de pulmão de não-pequenas células (NSCLC) – 

Eventos adversos clinicamente importantes, relacionados ao tratamento em pacientes com câncer de pulmão 

de células não-pequenas, recebendo docetaxel tri-hidratado em associação com cisplatina (Cis) 

 

Os eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento estão mostrados abaixo: 

  Muito comuns: neutropeniad,c (91,1%, G3/4: 74,8%), anemia (88,6%), trombocitopeniac (14,9%), infecção 

(14,3%), febre na ausência de infecção (17,2%), reação alérgicaa (10,6%), alterações nas unhasb (13,3%), 

pele  (11,1%),  retenção  de  líquidob  (25,9%),  enjoo/vômito  (73,9%,  G3/4:  12,1%),  diarreia  (41,1%), 

anorexiab  (28,8%),  estomatite  (23,4%),  neurossensorial  (40,4%),  neuromotor  (12,8%),  perda  de  cabelo 

(73,6%), asteniab (51,5%), dor muscularb (13,8%); 

 

  Comuns: anemia (G3/4: 6,9%), trombocitopeniac (G3/4: 2,7%), infecção (G3/4: 5,7%), febre na ausência 

de infecção (G3/4:  1,2%),  neutropenia  febrilc  (4,9%),  reações  alérgicasa  (G3/4:  2,5%),  diarreia  (G3/4: 

6,4%),  anorexiab  (todos  os  EAs  severos)  (4,9%),  estomatite  (G3/4:  2,0%),  prisão  de  ventre  (9,4%), 

neurossensorial (G3/4: 3,7%), neuromotor (G3/4: 2,0%), asteniab (todos os EAs severos) (9,9%), reações 

no local de infusão (6,2%), dor (5,4%); 

 

  Incomuns: alterações nas unhasb  (todos  os  EAs  severos)  (0,7%),  retenção  de  líquidob  (todos os EAs 

severos) (0,7%), perda de cabelo (G3: 0,7%), dor muscularb (todos os EAs severos) (0,5%). 

 

aSubstitui o termo NCI “alergia”. 

 

bTermo COSTART e sistema de graduação. 

 

cIncidências são apresentadas independente de relação. 

 

dCiclos onde pacientes receberam G-CSF foram considerados não avaliáveis para neutropenia, a menos que 

neutropenia fosse equivalente a Grau 4. 

 

 

Terapia associada com docetaxel tri-hidratado em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à 

castração – Eventos adversos clinicamente importantes, relacionados ao tratamento em pacientes com câncer 

de próstata que receberam docetaxel tri-hidratado, em associação com prednisona ou prednisolona (TAX 

327) 

 

 

Os seguintes dados estão baseados na experiência de pacientes que foram tratados com docetaxel tri-hidratado 75 

mg/m2 a cada 3 semanas, em associação com prednisona ou prednisolona 5 mg oral, duas vezes ao dia (TAX 327). 

 

Tais eventos estão classificados em quaisquer eventos e eventos de Grau 3/4 (G3/4): 

 

  Muito comuns: anemia (66,5%), infecção (12,0%), neutropenia (40,9%; G3/4: 32,0%), retenção de líquidos 

(24,4%),  neuropatia  sensorial  (27,4%),  perda  de  cabelo  (65,1%),  alterações  nas  unhas  (28,3%),  enjoo 

(35,5%),  diarreia  (24,1%),  estomatite/faringite  (17,8%),  distúrbios  do  paladar  (17,5%),  vômito  (13,3%), 

anorexia (12,7%), fadiga (42,8%); 

  Comuns: anemia (G3/4: 4,9%),  infecção  (G3/4:  3,3%),  trombocitopenia  (3,4%), 

neutropenia  febril  (2,7%),  sangramento  nasal  (3,0%),  reações  alérgicas  (6,9%), 

neuropatia  sensorial  (G3/4:  1,2%),  neuropatia  motora  (3,9%),  erupções  na 

pele/descamação  (3,3%),  enjoo  (G3/4:  2,4%),  diarreia  (G3/4:  1,2%),  vômito  (G3/4: 

1,2%), tosse (1,2%), falta de ar (4,5%), função do ventrículo esquerdo do coração (3,9%), 

fadiga (G3/4: 3,9%), dor muscular (6,9%), lacrimejamento (9,3%), dor nas articulações 

(3,0%); 

  Incomuns:  trombocitopenia  (G3/4:  0,6%),  reações  alérgicas  (G3/4:  0,6%),  retenção  de  líquidos  (G3/4: 

0,6%),  erupções  na  pele/descamação  (G3/4:  0,3%),  estomatite/faringite  (G3/4:  0,9%),  anorexia  (G3/4: 

0,6%),  falta  de  ar  (G3/4:  0,6%),  função  do  ventrículo  esquerdo  do  coração  (G3/4:  0,3%),  dor  muscular 

(G3/4: 0,3%), lacrimejamento (G3/4: 0,6%), dor nas articulações (G3/4: 0,3%). 

 

Terapia associada com docetaxel em pacientes com câncer localmente avançado e de alto risco ou câncer de 

próstata metastático hormônio-sensível 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

Os seguintes dados estão baseados na experiência de 550 pacientes, que foram tratados com docetaxel 75 mg/m² a 

cada 3 semanas em combinação com prednisona ou prednisolona e sob cuidados básicos (STAMPEDE –  MRC 

PR08). Tais eventos adversos são, independentemente do relacionamento causal, de Grau 3 ou mais: 

 

  Muito comuns: distúrbio endócrinoa (incluindo impotência e fogachos) (10%), neutropenia febrila (15%), 

neutropeniaa (neutrofilia) (12%),

 

  Comuns: distúrbio gerala  (incluindo  letargia,  febre  e  astenia)  (7%),  distúrbio  musculoesqueléticoa 

(incluindo  dor  no  osso  e  dor  generalizada)  (6%),  distúrbio  gastrintestinala  (incluindo diarreia, dor 

abdominal, constipação, e vômito) (8%), distúrbio renala (incluindo insuficiência renal e infecção no trato 

urinário)  (4%),  distúrbio  respiratórioa  (incluindo  dispneia,  infecção  no  trato  respiratório  superior)  (5%), 

distúrbio cardíacoa  (incluindo  hipertensão  e  infarto  do  miocárdio)  (3%),  outros  distúrbios  do  sistema 

nervosoa (incluindo neuropatia periferal) (3%), alterações na unhaa (1%).

 

 

A análise foi feita pelo tratamento efetivo iniciado (independentemente do braço de estudo designado). 

a  Apenas Grau 3 ou maior foi relatado, e foram reportados os eventos adversos em todo o estudo, incluindo o 

período de acompanhamento.

 

 

Terapia combinada com docetaxel tri-hidratado no adenocarcinoma gástrico – Eventos adversos clinicamente 

importantes, relacionados ao tratamento em pacientes com adenocarcinoma gástrico, recebendo docetaxel 

tri-hidratado em combinação com cisplatina e fluoruracila (TAX 325) 

 

 

Os dados a seguir estão baseados na experiência de 221 pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado e 

nenhuma história de quimioterapia prévia para a doença avançada, que foram tratados com docetaxel tri-hidratado 

75 mg/m2 em associação com cisplatina e fluoruracila (TAX 325). Tais eventos estão classificados em quaisquer 

eventos e eventos de Grau 3/4 (G3/4). 

 

 

  Muito  comuns:  anemia  (96,8%;  G3/4:  18,2%),  neutropenia  (95,5%,  G3/4:  82,3%),  febre  na  ausência  de 

infecção (30,8%), trombocitopenia (25,5%), infecção (16,7%, G3/4: 12,7%), neutropenia febril (15,9%), 

infecção  neutropênica  (14,1%),  retenção  de  líquidos  (14,9%),  letargia  (56,1%,  G3/4:  18,6%), 

neurossensorial  (38,0%),  perda  de  cabelo  (66,5%),  enjoo  (71,9%,  G3/4:  14,5%),  vômito  (61,1%,  G3/4: 

14,5%), anorexia (44,8%, G3/4: 10,4%), estomatite (59,3%, G3/4: 20,8%), diarreia (74,7%, G3/4: 19,5%), 

prisão de ventre (10,0%); 

  Comuns:  febre  na  ausência  de  infecção  (G3/4:  1,8%),  trombocitopenia  (G3/4:  7,7%),  reações  alérgicas 

(9,0%, G3/4: 1,8%), neurossensorial (G3/4: 7,7%), neuromotor (relacionado ao movimento) (6,3%, G3/4: 

1,8%), tontura (8,1%, G3/4: 2,7%), perda de cabelo (5,0%), erupção/coceira (8,1%), alterações nas unhas 

(8,1%),  descamação  da  pele  (1,8%),  inflamação  do  esôfago/dificuldade  para  engolir/dor  para  engolir 

(9,0%), dor no aparelho digestivo/cãibra (7,7%, G3/4: 1,4%), disritmias cardíacas (1,8%), lacrimejamento 

(8,1%), audição alterada (4,1%);

 

  Incomuns: erupção/coceira (G3/4: 0,5%), prisão de ventre (0,9%), inflamação do esôfago/dificuldade para 

engolir/dor para engolir (0,9%), disritmias cardíacas (G3/4: 0,9%). 

 

Neutropenia febril ou infecção neutropênica 

 

  Muito  comuns:  a  neutropenia  febril  e/ou  infecção  neutropênica  ocorreram  em  28,6%  dos  pacientes, 

independente da utilização do G-CSF. O G-CSF foi utilizado para a profilaxia secundária em somente 

18,6% dos pacientes (10% dos ciclos) para o braço TCF. A neutropenia febril e/ou infecção neutropênica 

ocorreram em valores mais baixos, 12,2% quando os pacientes receberam G-CSF profilático e 26,9% sem 

G-CSF profilático. 

 

Terapia combinada com docetaxel tri-hidratado para câncer de cabeça e pescoço (SCCHN) –  Eventos 

adversos clinicamente importantes, relacionados ao tratamento em pacientes com SCCHN, recebendo 

docetaxel tri-hidratado em associação com cisplatina e fluoruracila (TAX 323) 

 

São apresentados a seguir, os dados de segurança obtidos em 174 pacientes com carcinoma de células escamosas 

inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN), que foram tratados com docetaxel tri-hidratado 75 

mg/m2 em associação com cisplatina e fluoruracila. 

 

 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

  Muito  comuns:  neutropenia  (93,1%,  G3/4:  76,3%),  anemia  (89,1%),  trombocitopenia  (23,6%),  infecção 

(15,5%),  febre  na  ausência  de  infecção  (14,4%),  infecção  neutropênica  (11,0%),  retenção  de  líquido 

(20,1%),  retenção  de  líquido  (somente  inchaço)  (12,6%),  sonolência  anormal  (37,9%),  neurossensorial 

(16,7%),  perda  de  cabelo  (79,9%,  G3/4:  10,9%),  enjoo  (43,7%),  estomatite  (42,0%),  diarreia  (29,3%), 

vômito (25,9%), anorexia (15,5%), alteração do paladar e do olfato (10,3%); 

  Comuns: anemia (G3/4: 9,2%), trombocitopenia (G3/4: 5,2%), infecção (G3/4: 6,3%), neutropenia febrila 

(5,2%), alergia (2,9%), retenção de líquido (somente aumento de peso) (5,7%), sonolência anormal (G3/4: 

3,4%), vertigem (1,1%), erupção/coceira (8,6%), pele seca (5,2%), descamação (4,0%), estomatite (G3/4: 

4,0%),  diarreia  (G3/4:2,9%),  prisão  de  ventre  (6,9%),  esofagite/disfagia  (dificuldade  para 

engolir)/odinofagia (dor para engolir) (5,7%), dor gastrintestinal/cólica (5,2%), azia (4,0%), sangramento 

gastrintestinal (1,1%), isquemia do miocárdio (1,7%, G3/4: 1,7%), alteração venosa (1,1%), dor muscular 

(6,3%), dor do câncer (1,1%), lacrimejamento (1,7%), conjuntivite (1,1%), audição alterada (5,7%), perda 

de peso (9,8%); 

  Incomuns: febre na ausência  de  infecção  (G3/4:  0,6%),  alteração  neurossensorial  (G3/4:  0,6%), 

descamação  (G3/4:0,6%),  enjoo  (G3/4:0,6%),  vômito  (G3/4:0,6%),  anorexia  (G3/4:0,6%), 

esofagite/disfagia/odinofagia  (G3/4:  0,6%),  sangramento  gastrintestinal  (G3/4:  0,6%),  disritmia  cardíaca 

(0,6%,  G3/4:  0,6%),  alteração  venosa  (G3/4:  0,6%),  dor  muscular  (G3/4:  0,6%),  dor  do  câncer  (G3/4: 

0,6%). 

 

aNeutropenia  febril:  febre  Grau  ≥  2  concomitante  com  neutropenia  Grau  4,  requerendo  antibióticos  IV  e/ou 

hospitalização. 

 

 

Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes com SCCHN, recebendo 

docetaxel tri-hidratado em associação com cisplatina e fluoruracila (TAX 324) 

 

São apresentados a seguir, os dados de segurança obtidos em 251 pacientes com tumor maligno de células 

escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado, que foram tratados com docetaxel tri-hidratado 75 mg/m2 em 

associação com cisplatina e fluoruracila. 

 

 

  Muito  comuns:  neutropenia  (94,8%,  G3/4:  83,5%),  anemia  (90,0%,  G3/4:12,4%),  trombocitopenia 

(27,5%), infecção (13,1%), febre na ausência de infecção (26,3%), neutropenia febrila (12,1%), retenção de 

líquido  (13,1%),  retenção  de  líquido  (somente  inchaço)  (12,0%),  sonolência  anormal  (58,6%), 

neurossensorial (11,6%), perda de cabelo (67,7%), erupção/coceira (12,7%), enjoo (75,7%, G3/4: 13,9%), 

estomatite (64,5%, G3/4: 20,7%), diarreia (42,2%), vômito (56,2%), anorexia (37,8%, G3/4: 12,0%), prisão 

de  ventre  (13,9%),  esofagite/disfagia/odinofagia  (21,9%, G3/4:  12,0%),  alteração  do  paladar  e  do  olfato 

(19,5%), audição alterada (11,2%), perda de peso (11,2%); 

 

  Comuns:  trombocitopenia  (G3/4:  4,0%),  infecção  (G3/4:  3,6%),  febre  na  ausência  de  infecção  (G3/4: 

3,6%),  infecção  neutropênica  (6,5%),  retenção  de  líquido  (G3/4:  1,2%),  retenção  de  líquido  (somente 

inchaço)  (G3/4:  1,2%),  sonolência  anormal  (G3/4:  4,0%),  neurossensorial  (G3/4:  1,2%),  neuromotor 

(7,2%), vertigem (9,6%, G3/4: 2,0%), perda de cabelo (G3/4: 4,0%), pele seca (2,8%), descamação (2,0%), 

diarreia (G3/4: 6,8%), vômito (G3/4: 8,4%), dor gastrintestinal, cólica (6,0%, G3/4: 1,2%), azia (8,8%), 

sangramento gastrintestinal (2,0%), disritmia cardíaca (3,2%), dor muscular (5,2%), dor do câncer (3,2%, 

G3/4: 1,2%), lacrimejamento (1,6%), audição alterada (G3/4: 1,2%); 

  Incomuns: alergia (0,4%), retenção de líquido (somente ganho de peso) (0,4%), neuromotor (G3/4: 0,4%), 

pele  seca  (G3/4:  0,4%),  prisão  de  ventre  (G3/4:  0,4%),  azia  (G3/4:  0,8%),  sangramento  gastrintestinal 

(G3/4: 0,4%), alteração do paladar e do olfato (G3/4: 0,4%), disritmia cardíaca (G3/4: 0,2%), isquemia do 

miocárdio  (0,8%,  G3/4:  0,8%),  distúrbio  venoso  (0,8%,  G3/4:  0,4%),  dor  muscular  (G3/4:  0,4%), 

conjuntivite (0,8%). 

 

Os TEAEs clinicamente importantes foram determinados baseados na frequência, severidade e impacto clínico do 

evento adverso. 

aNeutropenia  febril:  febre  Grau  ≥  2  concomitante  com  neutropenia  Grau  4,  requerendo  antibióticos  IV  e/ou 

hospitalização.

 

 

Experiência pós-comercialização 

 

Reações alérgicas 

 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

Foram relatados raros casos de reação alérgica grave. Estes casos, muito raramente, resultaram em efeito fatal em 

pacientes que receberam pré-medicação. 

 

Reações de hipersensibilidade com desfecho potencialmente fatal (frequência desconhecida) foram reportadas com 

docetaxel em pacientes que previamente apresentaram reações de hipersensibilidade ao paclitaxel. 

 

Reações na pele 

 

Casos de lúpus eritematoso cutâneo (doença multissistêmica autoimune), erupções bolhosas como eritema 

multiforme, reações adversas cutâneas severas como a síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de  reação 

alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (grandes 

extensões da pele ficam vermelhas e morrem) e pustulose exantemática generalizada aguda tem sido relatadas com 

docetaxel. Alterações parecidas com endurecimento da pele, usualmente precedido por inchaço em extremidades 

decorrente de alterações na circulação linfática, têm sido relatados com docetaxel tri-hidratado. Em alguns casos, 

vários fatores como infecções simultâneas, uso concomitante de medicamentos e doenças preexistentes, podem ter 

contribuído para o desenvolvimento destas reações. Foram reportados casos de alopecia (perda de cabelos e pelos) 

permanente (frequência desconhecida). 

 

Retenção de líquidos 

 

Desidratação e acúmulo anormal de líquido nos pulmões têm sido raramente relatados. 

 

Reações do aparelho digestivo 

 

Enterocolite (inflçamação do intestino) (frequência desconhecida), incluindo colite (inflamação do intestino grosso), 

colite isquêmica (inflamação do intestino grosso por  problemas de circulação) e enterocolite neutropênica 

(inflamação do ceco, parte inicial do intestino grosso, com morte celular, rapidamente progressiva e potencialmente 

fatal), foram reportadas com desfecho potencialmente fatal (frequência desconhecida). 

Foram relatados raros casos de desidratação resultante de eventos gastrintestinais, incluindo enterocolite e 

perfuração gastrintestinal. 

Casos raros de obstrução intestinal e do íleo foram reportados. 

 

Reações do sistema nervoso 

 

Observou-se raramente casos de convulsão ou perda transitória da consciência com a administração de docetaxel. 

Algumas vezes estas reações aparecem durante a administração do medicamento. 

 

Reações cardiovasculares 

 

Foram relatados raros episódios de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue e infarto do 

miocárdio. Arritmia ventricular (descompasso dos batimentos do ventrículo do coração), incluindo taquicardia 

ventricular (de frequência desconhecida) algumas vezes fatal, foi reportada em pacientes tratados com docetaxel em 

combinação com tratamentos incluindo doxorrubicina, fluoruracila e/ou ciclofosfamida. 

 

Reações relacionadas ao fígado 

 

Foram relatados casos muito raros de hepatite, algumas vezes fatal, principalmente em pacientes com distúrbios 

preexistentes do fígado. 

 

Distúrbios auditivos e do labirinto 

 

Foram relatados raros casos de dano à audição, distúrbios auditivos e/ou perda na audição, incluindo casos 

associados com outras drogas que causam danos ao sistema auditivo. 

 

Distúrbios da visão 

 

Foram relatados raros casos de lacrimejamento, com ou sem conjuntivite, e casos muito raros de obstrução do canal 

lacrimal resultando no lacrimejamento excessivo, principalmente em pacientes recebendo terapia combinada com 

outros agentes antitumorais. 

Foram relatados raros casos de distúrbios visuais transitórios (flashes, feixes de luz e sensação de luzes piscando), 

ocorrendo tipicamente durante a administração do medicamento e em associação com reações alérgicas. Estes raros 

casos foram reversíveis com a interrupção da administração. 

Casos de Edema Macular Cistoide (EMC) têm sido reportados em pacientes tratados com docetaxel, bem como com 

outros taxanos. 

 

Distúrbios respiratórios, do tórax e do mediastino 

 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

Casos de síndrome de dificuldade respiratória aguda, pneumonia intersticial/pneumonite, doença intersticial 

pulmonar, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória (dificuldade respiratória) e fenômenos de reaparecimento dos 

efeitos da radiação, foram relatados raramente podendo ser fatais. Foram relatados raros casos de pneumonite 

actínica (decorrente de exposição à radiação) em pacientes recebendo radioterapia concomitante. 

 

Distúrbios gerais e condições dos locais de administração 

 

Reação recorrente no local de injeção (recorrência da reação cutânea em um local de extravasamento anterior após 

administração de docetaxel em um local diferente) foi observada no local de extravasamento prévio (frequência 

desconhecida). 

 

 

 

Distúrbios do sangue e do sistema linfático  

Foi relatada coagulação intravascular disseminada (CID –  desordem que altera todo o sistema de coagulação do 

sangue), geralmente em associação com infecção generalizada ou redução da função de múltiplos órgãos. 

 

 

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos) 

 

Cânceres recorrentes (frequência desconhecida), incluindo linfoma não-Hodgkin (produção de linfócitos anormais 

que se originam nos gânglios linfáticos, tipo de câncer que afeta o sistema imune) e câncer de rim, foram relatados 

em associação com docetaxel quando utilizado em combinação com outros tratamentos anticâncer, conhecidos por 

estarem associados a cânceres recorrentes. Leucemia mielóide e síndrome mielodisplásica (tipos de câncer da 

medula óssea) foram relatadas (frequência incomum) em estudos clínicos principais em câncer de mama com o 

regime TAC. 

 

Desordens dos rins e da urina 

 

Foram relatadas redução da função e falência dos rins. A maioria desses casos foi associada com drogas 

concomitantes que causam danos aos rins. 

Informe seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se você tiver problemas nos rins ou altos níveis de ácido 

úrico no sangue. Se, após a infusão com docetaxel, você sofrer de dor na lateral do corpo, ou redução da quantidade 

ou escurecimento da urina, informe imediatamente o seu médico. 

 

Distúrbios do metabolismo e nutrição 

 

Casos de desequilíbrio eletrolítico foram reportados. Casos de hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue) 

formam reportados, na sua maioria associados com desidratação, vômitos e pneumonia. Hipocalemia (redução dos 

níveis de potássio no sangue), hipomagnesemia (diminuição de magnésio no sangue) e hipocalcemia (redução nos 

níveis de cálcio no sangue) foram observados, usualmente em associação com distúrbios gastrintestinais, em 

particular diarreia. Síndrome da Lise Tumoral (destruição maciça de células malignas), às vezes fatal, foi relatada. 

Se você apresentar dor na lateral do seu corpo, ou redução da quantidade ou escurecimento da urina, você deve 

informar o seu médico imediatamente, uma vez que pode ser fatal à vida devido à falência dos rins e problemas 

cardíacos. 

 

Distúrbios Musculoesqueléticos 

 

Casos de miosite (inflamação dos músculos) foram reportados com o uso de docetaxel.

 

 

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as 

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, 

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 

MEDICAMENTO? 

Poucos casos de superdose com docetaxel tri-hidratado foram relatados. Em caso de superdose, o paciente deve ser 

mantido em unidade especializada com monitorização cuidadosa das funções vitais. Não existe antídoto que possa 

ser utilizado em caso de superdose. As complicações primárias antecipadas da superdose consistem de supressão da 

medula óssea (diminuição da produção de células sanguíneas), toxicidade ao sistema nervoso periférico e 

inflamação das mucosas. Os pacientes devem receber tratamento com G-CSF o mais precocemente possível após o 

diagnóstico de superdose. Se necessário, devem ser empregadas outras medidas apropriadas para alívio dos 

sintomas. 

 

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a 

embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

 

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.1257 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP n.º: 41.116 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 

USO RESTRITO A HOSPITAIS. 

 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Vereador José Diniz, 3.465 
São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/02/2020. 

 

 

 

 

 

 

INSTRUÇÕES DE PREPARO PARA UTILIZAR  

DOCETAXEL TRI-HIDRATADO 

 

20 mg/1,0 mL ou 80 mg/4,0 mL 

CONCENTRADO PARA INFUSÃO 

 
NÃO utilize a formulação contendo dois frascos-ampolas (concentrado para infusão e diluente) com a 

formulação contendo apenas um frasco-ampola (concentrado para infusão). 

 

É IMPORTANTE QUE SE LEIA ATENTAMENTE ESTA INSTRUÇÃO NA SUA TOTALIDADE ANTES 

DO PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO DE DOCETAXEL TRI-HIDRATADO 

 
1. FÓRMULA 

O docetaxel tri-hidratado  concentrado para infusão é um líquido límpido, de coloração amarela pálida a amarela 
amarronzada, contendo 20 mg/mL de docetaxel em polissorbato 80, álcool etílico e ácido cítrico. 
 
2. APRESENTAÇÕES 

O docetaxel tri-hidratado é apresentado em frascos-ampolas. 
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola de docetaxel tri-hidratado 20 mg/1,0 mL ou docetaxel tri-hidratado 80 
mg/4,0 mL solução concentrada para infusão. 
 
O docetaxel tri-hidratado deve ser conservado em temperatura ambiente inferior a 25°C, protegido da luz. Nestas 
condições, o prazo de validade é de 24 meses. 

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2.1. Frasco-ampola de 20 mg/1,0 mL 

• O frasco-ampola de docetaxel tri-hidratado 20 mg/1,0 mL é de vidro incolor de 6,5 mL, fechado com lacre de 
alumínio e tampa verde. 
• O frasco-ampola de docetaxel tri-hidratado contém 20 mg de docetaxel  em 1,0 mL de solução de polissorbato 80, 
álcool etílico e ácido cítrico. 
 
2.2. Frasco-ampola de 80 mg/4,0 mL: 

• O frasco-ampola de docetaxel tri-hidratado 80 mg/4,0 mL é de vidro incolor  de 6,5 mL, fechado com lacre de 
alumínio e tampa laranja. 
• O frasco-ampola de docetaxel tri-hidratado contém 80 mg de docetaxel  em 4,0 mL de solução de polissorbato 80, 
álcool etílico e ácido cítrico. 
 
3. RECOMENDAÇÕES PARA O MANUSEIO SEGURO 

O docetaxel tri-hidratado é um agente antineoplásico, e assim como com outros compostos potencialmente tóxicos, 
deve-se ter cautela na manipulação e no preparo das soluções de docetaxel tri-hidratado. É recomendado o uso de 
luvas. 
Caso a solução de docetaxel tri-hidratado concentrado ou solução para infusão entre em contato com a pele, lave a 
região imediata e completamente com água e sabão. Caso a solução de docetaxel tri-hidratado concentrado ou solução 
para infusão entre em contato com membranas mucosas, lave-as imediata e completamente com água. 
 
4. PREPARO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA  

 

4.1. Preparo da solução para infusão  

4.1.1.  Pode ser necessário mais do que um frasco de 

docetaxel tri-hidratado concentrado para infusão para se 
obter a dose necessária ao paciente. Retire 
assepticamente a quantidade necessária de solução 
concentrada (20 mg/mL) utilizando uma seringa 
calibrada com agulha de 21G. 

Figura 4.1.1. 

 

 

4.1.2.  Transfira este volume, através de uma injeção 

única, para uma bolsa ou frasco de infusão com 250 mL 
de  solução  glicosada  a  5%  ou  solução  de  cloreto  de 
sódio  0,9%.  Caso  seja  necessária  uma  dose  maior  que 
200 mg de docetaxel tri-hidratado, utilize um volume 
superior de veículo de infusão, visando não exceder a 
concentração de 0,74 mg/mL de docetaxel tri-hidratado. 

Figura 4.1.2. 

 

 

 

 

 

4.1.3. Misture o conteúdo da bolsa ou frasco de infusão 

manualmente, utilizando movimento oscilante. 

Figura 4.1.3. 

 

 

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4.1.4.  Uma vez adicionada, conforme recomendações à bolsa de infusão, a solução para infusão de docetaxel tri-

hidratado, se armazenada abaixo de 25°C, é estável por 6 horas. A solução deve ser utilizada dentro de 6 horas 
(incluindo 1 hora de infusão intravenosa). 
A estabilidade física e química da solução para infusão em uso, preparada conforme recomendado, foi demonstrada em 
bolsas que não contêm PVC por até 48 horas quando armazenada entre 2°C e 8°C. 
 
4.1.5. A solução para infusão de docetaxel é supersaturada, portanto, pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem 

cristais, a solução não deve mais ser utilizada, devendo ser descartada. 
 
5. INUTILIZAÇÃO DE MATERIAIS 

Todos os materiais utilizados na diluição e administração de docetaxel tri-hidratado devem ser descartados seguindo 
procedimento padrão. 
 

6. RESULTADOS DE EFICÁCIA 

 

Câncer de mama 

(Martin M, et al. N Engl J Med. 2005 Jun;352(22):2302-13) 

Estudo randomizado, aberto, multicêntrico suporta o uso de docetaxel tri-hidratado para o tratamento adjuvante nas 
pacientes com câncer de mama operável com linfonodo positivo. 1.491 pacientes foram randomizadas para receber 

tanto docetaxel tri-hidratado 75 mg/m2, administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2 
(braço TAC) ou doxorrubicina 50 mg/m2 seguida de fluoruracila 500 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2 (braço FAC). 
Foi demonstrada sobrevida livre de doença significativamente mais longa para o braço TAC comparado com o braço 
FAC. A sobrevida global também foi significativamente maior no braço TAC com as pacientes tratadas com TAC que 
apresentaram redução de 30% no risco de morte comparado ao FAC [hazard ratio = 0,70; IC 95% (0,53-0,91), p = 
0,008]. 
 
(GEICAM 9805) (N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2200-10) 

Estudo randomizado, aberto, multicêntrico (GEICAM 9805) suporta o uso de docetaxel tri-hidratado para o tratamento 
adjuvante de pacientes com câncer de mama operável linfonodo negativo com um ou mais fatores de alto risco 

(tamanho do tumor > 2 cm, idade < 35 anos, status negativo do receptor de hormônio, tumor Grau 2 ou 3). 1.060 
pacientes foram randomizadas para receber ou docetaxel tri-hidratado 75 mg/m2, administrado 1 hora após 
doxorrubicina 50 mg/m2  e ciclofosfamida 500 mg/m2  (539 pacientes no braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m2, 
seguida de fluoruracila 500 mg/m2  e ciclofosfamida 500 mg/m2  (521 pacientes no braço  FAC). Foi demonstrada 
sobrevida livre de doença significativamente mais longa para o braço TAC comparado ao braço FAC. Sobrevida global 
mediana também foi mais longa no braço TAC com pacientes tratadas com TAC apresentando redução de 24% no 
risco de morte em comparação ao FAC, porém sem significância estatística, até o momento do acompanhamento de 
follow-up do estudo (hazard ratio = 0,76, IC 95% (0,46-1,26), p = 0,29). 
 

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(Estudo BCIRG 006 – SABCS 2006, Abstract: 52 e Slamon D, et al. SABCS 2009. Abstract 62) 

A eficácia e segurança de docetaxel tri-hidratado em associação com trastuzumabe foram avaliadas no tratamento 

adjuvante para pacientes com câncer de mama operável cujos tumores superexpressam HER2 (com linfonodo positivo 
e linfonodo negativo de alto risco). Um total de 3.222 mulheres foram randomizadas no estudo e 3.174 foram tratadas 
com AC-T, AC-TH ou TCH. Sobrevida Livre de Doença (DFS) foi o endpoint primário e a Sobrevida Global (OS) foi 
o  endpoint  secundário. O docetaxel tri-hidratado e trastuzumabe administrados simultaneamente como parte dos 
regimes de tratamento adjuvante baseado em antraciclina (AC-TH) ou sem antraciclina (TCH) prolongou 
significativamente e estatisticamente ambos DFS e OS, comparado com o braço controle (AC-T). A redução relativa 
no  risco  de  morte  foi  42%  (p  =  0,0024)  e  34%  (p  =  0,0182)  para  os  braços  AC-TH e TCH, respectivamente, 
comparados com o braço AC-T. 
 
(Nabholtz JM, et al. J Clin Oncol. 2003 May;21(6):968-75) 

Estudo Fase III randomizado, envolvendo 429 pacientes com câncer de mama metastático não tratados previamente, 

foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m2) em associação com docetaxel (75 mg/m2) (grupo AT) versus 
doxorrubicina (60 mg/m2) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC). O tempo para progressão foi 
significativamente mais prolongado no grupo do docetaxel comparado ao grupo controle, p = 0,0138. A taxa de 
resposta global foi significativamente maior no grupo do docetaxel (59,3%) comparado ao grupo controle (46,5%), p = 
0,009. 
 
(Jones SE, et al. J Clin Oncol. 2005 Aug;23(24):5542-51) 

Dois estudos comparativos, Fase III randomizados, envolvendo 326 pacientes com câncer de mama metastático que 

falharam aos agentes alquilantes ou 392 que falharam às antraciclinas. Em pacientes que falharam a agentes 
alquilantes, docetaxel foi comparado à doxorrubicina (75 mg/m2 a cada 3 semanas). O tempo de sobrevida global foi: 
docetaxel 15 meses versus 14 meses, p = 0,38. A taxa de resposta foi: docetaxel 52% versus 37%, p = 0,01. O tempo de 
resposta foi: docetaxel 12 semanas versus 23 semanas, p = 0,007. 
Em pacientes que falharam à antraciclina, docetaxel foi comparado a associação de mitomicina C e vinblastina (12 
mg/m2, a cada 6 semanas e 6 mg/ m2, a cada 3 semanas): O tempo de sobrevida global foi: docetaxel 11 meses versus 9 
meses, p = 0,01. A taxa de resposta foi: docetaxel 33% versus 12%, p = 0,0001. 
Um estudo de Fase III aberto, multicêntrico, randomizado foi conduzido para comparar docetaxel tri-hidratado e 
paclitaxel no tratamento do câncer de mama avançado nas pacientes cuja terapia prévia deveria ter incluído uma 

antraciclina. Um total de 449 pacientes foram randomizadas para receberem ou docetaxel tri-hidratado 100 mg/m2 ou 
paclitaxel 175 mg/m2. 

Endpoint 

docetaxel 

tri-hidratado  

100 mg/m2 

paclitaxel 

175 mg/m2  

Valor de p (não 

ajustado)  

Mediana de sobrevida (meses) 
IC 95% 

15,3 

(13,3 – 18,5) 

12,7 

(10,5 – 14,8) 

0,03 

* Taxa de resposta global (ORR) 
(%) IC 95%   

32,0 

(25,9 – 38,1) 

25,0 

(19,3 – 30,7) 

0,10 

Endpoint estudo primário. 
 

(Shaughnessy J, et al. J Clin Oncol. 2002; 20(12):2812-23) 

Estudo clínico Fase III controlado, randomizado, multicêntrico suportam o uso de docetaxel tri-hidratado em 

associação com capecitabina para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou 

metastático, após falha de quimioterapia citotóxica, incluindo uma antraciclina. Neste estudo, 255 pacientes foram 
randomizados para tratamento com docetaxel tri-hidratado e capecitabina. Foram randomizados 256 pacientes para o 

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tratamento com docetaxel tri-hidratado em monoterapia. A sobrevida foi superior no grupo da associação docetaxel tri-
hidratado + capecitabina (p = 0,0126). Sobrevida mediana foi de 442 dias (docetaxel tri-hidratado + capecitabina) 
comparada à 352 dias (docetaxel tri-hidratado em monoterapia). A taxa de resposta objetiva global em toda população 
randomizada  (avaliação  do  investigador)  foi  de  41,6%  (docetaxel  tri-hidratado  +  capecitabina)  comparado  à  29,7% 
(docetaxel tri-hidratado em monoterapia); p = 0,0058. Tempo para progressão da doença  ou morte foi superior na 
associação docetaxel tri-hidratado + capecitabina (p < 0,0001). O tempo mediano para progressão foi 186 dias 
(docetaxel tri-hidratado + capecitabina) comparado a 128 dias (docetaxel tri-hidratado em monoterapia). 
 

(Marty M, et al. J Clin Oncol. 2005 Jul;23(19):4265-74) 

Foi estudada a associação de docetaxel tri-hidratado com trastuzumabe para o tratamento de pacientes com câncer 

de mama metastático cujos tumores superexpressam HER2 e que previamente não receberam quimioterapia para 
doença metastática. 186 pacientes receberam docetaxel tri-hidratado  com  ou  sem  trastuzumabe;  60%  das  pacientes 
receberam anteriormente quimioterapia adjuvante baseada em antraciclina. Os resultados de eficácia estão resumidos 
na seguinte tabela: 
 
 
 

Parâmetro 

docetaxel 

tri-hidratado  

em associação  

com trastuzumabe1 

docetaxel 

tri-hidratado  

n=94

Taxa de resposta (IC 95% )  

61% (50-71) 

34% (25-45) 

Sobrevida mediana (meses) (IC 95%)  

30,52 (26,8-ne) 

22,12 (17,6-28,9) 

1Posição de análise completa (intenção de tratamento). 

2Sobrevida mediana estimada. 
 
Câncer de pulmão de não-pequenas células 

(Roszkowski K et al. Lung Cancer. 2000 Mar;27(3):145-57) 

Estudo Fase III comparando docetaxel adicionado a melhor tratamento de suporte (BSC) versus melhor tratamento de 
suporte à pacientes com doença localmente avançada (estágio IIIB) e metastática (IV). A sobrevida global foi 
significativamente mais prolongada em pacientes no grupo do docetaxel (p = 0,026) comparada aos pacientes do grupo 
que recebeu apenas BSC. A taxa de sobrevida de 1 ano foi de 25% para docetaxel comparado a 16% para BSC. A taxa 
de resposta global nos pacientes avaliáveis foi de 19,6% com uma duração mediana de resposta de 37,1 semanas. 
 
(Fossel a F, et al. J Clin Oncol. 2003 Aug;21(16):3016-24) 

Estudo Fase III, 1.218 pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células no estágio IIIB não ressecado ou IV e 
sem quimioterapia prévia foram randomizados para receber tanto docetaxel tri-hidratado 75 mg/m2 por infusão de 1 
hora, seguido imediatamente por cisplatina (Cis) 75 mg/m2 por 30-60 minutos, a cada 3 semanas, quanto docetaxel tri-
hidratado 75 mg/m2 por infusão de 1 hora, seguido imediatamente por carboplatina (Cb) (ASC 6 mg/mL.min) por 30-
60 minutos, a cada 3 semanas ou vinorelbina (V) 25 mg/m2 administrado por 6-10 minutos nos dias 1, 8, 15, 22 seguido 
por Cis 100 mg/m2  administrado no dia 1 dos ciclos repetidos a cada 4 semanas. A sobrevida mediana no grupo 
docetaxel tri-hidratado + Cis foi de 11,3 meses comparado com 10,1 meses no grupo V + Cis, a taxa de sobrevida em 2 
anos foi 21% e 14% respectivamente. Hazard ratio foi 1,183 a favor de docetaxel tri-hidratado + Cis (IC 95% = 1,008 – 
1,388). A taxa de resposta global foi mais elevada no grupo docetaxel tri-hidratado + Cis comparada ao grupo 
vinorelbina  +  cisplatina  (31,6%  vs.  24,5%).  A  duração  mediana  de  resposta  foi  comparável  entre  os  2  grupos  (32 
semanas vs. 34 semanas), assim como o tempo para progressão mediano (22,0 semanas vs. 23,0 semanas). 
 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

(Fossel a F, et al. J Clin Oncol. 2000 Jun;18(12):2354-62) 

Em estudo multicêntrico Fase III, 373 pacientes foram randomizados em três grupos de tratamento: A) docetaxel 100 
mg/m2 (D/100) [n=125] por infusão IV de 1 hora a cada 3 semanas ou, B) docetaxel 75 mg/m2 (D/75) [n=125] por 
infusão IV de 1 hora a cada 3 semanas ou, C) de acordo com escolha do médico, tanto vinorelbina [30 mg/m2 (n=89) 
por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 repetidos a 3 semanas], quanto ifosfamida [2 g/m2 (n=34) nos dias 1, 2 e 3 repetidos a 
cada 3 semanas]. A taxa de sobrevida em 1 ano é maior em cada grupo do docetaxel (32%) comparado a 10% no grupo 
controle de vinorelbina (V) ou isofosfamida (I). Entre os pacientes que foram acompanhados por no mínimo 1 ano 
antes de quimioterapia subsequente, a sobrevida em 1 ano foi significativamente diferente a favor do grupo do 
docetaxel (16% com vida) comparado ao grupo V ou I (5% com vida) (p=0,023). Taxa de resposta para o grupo D/100 
foi significativa e estatisticamente maior que o grupo controle V/I na análise dos pacientes avaliáveis (11,9% versus 
1,0%; p = 0,001). No grupo D/75, a taxa de resposta foi também significativa e estatisticamente maior que o grupo 
controle V/I (7,5% versus 1,0%; p = 0,036). 
 
(Shepherd F, et al. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2095-103) 

Em um segundo estudo multicêntrico Fase III, 204 pacientes foram randomizados dentro de dois grupos de tratamento: 
- Docetaxel 100 (n=49) ou 75 (n=55) mg/m2 de infusão intravenosa de 1 hora a cada 3 semanas, comparado ao melhor 
tratamento de suporte (BSC) [n=100]. A sobrevida mediana foi de 7,2 meses para os pacientes tratados nos grupos com 
docetaxel, comparado a 4,6 meses para os pacientes que receberam tratamento de suporte (p = 0,14). No entanto, nos 
pacientes tratados com docetaxel a 75 mg/m2, a sobrevida global foi significativamente mais prolongada (p=0,016) em 
favor do grupo do docetaxel, comparado ao grupo BSC, com sobrevida mediana de 9 meses versus 4,6 meses, 
respectivamente. A sobrevida em 1 ano foi também significativamente mais prolongada (p = 0,016) com docetaxel 
(40%) comparada ao grupo BSC (16%). A taxa de resposta global foi 7,6% nos pacientes avaliáveis, e a mediana da 
duração de resposta foi de 26,1 semanas. 
 
Câncer de ovário 

(Aapro MS, et al. Ann Oncol. 1994; 5(5):508 (abstract) / Francis P, et al. J Clin Oncol. 1994 Nov;12(11):2301-8 / 

Piccart  MJ,  et  al.  Clin  Cancer  Res.  1995  May;  87(9):676-81 / Kavanagh JJ, et al. Clin Cancer Res. 1996 

May;2(5):837-42) 

A segurança e eficácia de docetaxel foram avaliadas em quatro estudos Fase II em mulheres com câncer de ovário 
avançado refratário à platina. No total, 340 pacientes foram incluídas, todas tendo sido tratadas previamente com 

cisplatina ou carboplatina e portadoras de doença recorrente ou progressiva. As taxas de resposta global entre os 

quatro estudos clínicos  individuais  variaram  de  26  a  40%.  Quando os  dados  de  resposta  dos  quatro  estudos  foram 
compilados, houve 14 respostas completas e 79 respostas parciais entre os 315 pacientes avaliáveis, resultando em taxa 
de  resposta  global  de  30%  (IC  95%:  19–36%) A duração mediana da resposta e a sobrevida mediana nos quatro 
estudos individuais variou de 4,5 a 6,7 meses e de 8,0 a 10,4 meses, respectivamente. 
 
Câncer de próstata 

(Tannock IF, et al. N Engl J Med. 2004 Oct;351(15):1502-12) 

a) Câncer de próstata metastático resistente à castração 

Estudo Fase III (TAX327) multicêntrico randomizado de docetaxel tri-hidratado em associação com prednisona ou 
prednisolona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração. Um total de 1.006 pacientes com 
KPS≥60  foram  randomizados  nos  seguintes  grupos  de  tratamento:  A)  docetaxel  tri-hidratado 75 mg/m2  a cada 3 
semanas por 10 ciclos ou B) docetaxel tri-hidratado 30 mg/m2 administrado semanalmente nas 5 primeiras semanas em 
um ciclo de 6 semanas por 5 ciclos ou C) Mitoxantrona 12 mg/m2 a cada 3 semanas por 10 ciclos. Pacientes que 
receberam docetaxel a cada três semanas demonstraram significativo prolongamento da sobrevida global, comparada 
àqueles tratados com mitoxantrona. O aumento na sobrevida observado no grupo semanal de docetaxel não foi 
estatisticamente significativo, comparado ao grupo controle mitoxantrona. Endpoints  de eficácia para o grupo do 
docetaxel tri-hidratado comparados ao grupo controle estão resumidos na tabela abaixo: 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

 

Endpoint 

docetaxel 

tri-hidratado  

a cada 3 semanas 

docetaxel 

tri-hidratado  

a cada semana 

mitoxantrona a 

cada 3 semanas 

Mediana de sobrevida (meses) 

18,9 

17,4 

16,5 

Taxa de resposta PSA (%)  

45,4 

 

47,9 

 

31,7 

 

Taxa de resposta para dor (%) 

34,6 

 

31,2 

 

21,7 

 

Índice de resposta tumoral (%) 

12,1 

 

8,2 

 

6,6 

 

 

b) Câncer de próstata localmente avançado e de alto risco ou câncer de próstata metastático hormônio 

sensível 

Estudo Fase II-III (STAMPEDE – MRC PR08) multicêntrico randomizado de docetaxel tri-hidratado sob cuidados 

básicos em pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-sensível ou localmente avançado (alto risco). 

Um total de 2962 pacientes masculinos foram distribuídos em 4 grupos de tratamento, incluindo os seguintes grupos 

de tratamento de interesse: cuidados básicos + docetaxel 75 mg/m², administrado a cada 3 semanas por 6 ciclos, e 

cuidados básicos isolados. 

 

O regime de docetaxel foi administrado em combinação com prednisona ou prednisolona 10 mg por dia 

continuamente. 

No geral, 61% dos pacientes que receberam docetaxel em combinação com cuidados básicos ou cuidados básicos 

isolados, apresentavam câncer de próstata metastático. 

A sobrevida global mediana foi clinicamente e significativamente mais longa no grupo de tratamento de docetaxel 

do que no grupo cuidados básicos isolados, com uma média de sobrevida global de 10 meses a mais com a adição de 

docetaxel aos cuidados básicos (HR 0,78, p=0,006). Em pacientes com câncer de próstata metastático, a média de 

sobrevida global foi significativamente maior no grupo de tratamento com docetaxel do que no grupo sob cuidados 

básicos, com uma média de sobrevida global 15 meses maior com a adição de docetaxel aos cuidados básicos (HR 

0,76, p=0,005). Endpoints de eficácia para o braço docetaxel tri-hidratado versus o braço controle estão resumidos a 

seguir: 

 
Endpoint
 

docetaxel + cuidados básicos 

cuidados básicos isolado 

Número de pacientes 

592 

1184 

Mediana de sobrevida global (meses) 

Todos os pacientes 

81 

71 

Taxa de risco (hazard ratio

0,78 

IC 95 % 

(0,66 – 0,93) 

p-valora 

0,006 

Pacientes com câncer de próstata 

metastático 

60 

45 

Taxa de risco (hazard ratio

0,76 

IC 95 % 

(0,62 – 0,92) 

p-valora 

0,005 

Sobrevida livre de falha

Média (meses) 

37 

20 

Taxa de risco (hazard ratio

0,61 

IC 95 % 

(0,53 – 0,70) 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

p-valora 

< 0,001 

aTeste de classificação log-rank 

bSobrevida livre de falhas: tempo da randomização da primeira evidência até pelo menos uma das seguintes: falha 

bioquímica; progressão local, em gânglios linfáticos ou em metástases à distância; ou morte por câncer de próstata, 

onde a falha bioquímica foi definida como um aumento do PSA de 50 % acima do nadir dentro de 24 semanas e 

acima de 4 ng/mL e confirmado por reteste ou tratamento. 

 

c) Câncer de próstata metastático hormônio-sensível 

A segurança e eficácia de docetaxel, administrada no início da terapia de privação androgênica (ADT) em pacientes 

com câncer de próstata sensível a hormônios metastáticos foram avaliadas em um estudo multicêntrico, 

randomizado de Fase III (CHAARTED - E3805). Um total de 790 homens foram alocados para os 2 grupos de 

tratamento: ADT + docetaxel 75 mg/m² administrado no início da ADT, administrado a cada 3 semanas durante 6 

ciclos; e ADT isolada. 

A mediana da sobrevida global foi significativamente maior no grupo de tratamento com docetaxel do que no grupo 

de ADT isolada, com uma média de sobrevida global de 13,6 meses a mais com a adição do docetaxel à ADT (taxa 

de risco 0,61, p< 0,001). Os endpoints de eficácia para o braço docetaxel versus o braço controle, estão resumidos na 

tabela a seguir: 

Endpoint 

docetaxel + ADT 

ADT isolada 

Número de pacientes 

397 

393 

Mediana de sobrevida global (meses) 

Todos os pacientes 

57,6 

44,0 

Taxa de risco (hazard ratio

0,61 

IC 95 % 

(0,47 – 0,80) 

p-valora 

< 0,001 

Pacientes com doença de grande 

volumeb (meses) 

49,2 

32,2 

Taxa de risco (hazard ratio

0,60 

IC 95 % 

(0,45 – 0,81) 

p-valora 

<0,001 

Nível de PSA < 0,2 ng/mL, em 6 
meses – N(%) 

127 (32,0) 

77 (19,6) 

p-valora 

<0,001 

Nível de PSA < 0,2 ng/mL, em 12 

meses – N(%) 

110 (27,7) 

66 (16,8) 

p-valora 

<0,001 

Tempo do câncer de próstata metastático resistente à castraçãoc 

Média (meses) 

20,2 

11,7 

IC 95 % 

(17,2 – 23,6) 

(10,8 – 14,7) 

Taxa de risco (hazard ratio

0,61 

IC 95 % 

(0,51 – 0,72) 

p-valora 

<0,001 

Tempo de progressão clínicad 

Média (meses) 

33,0 

19,8 

IC 95 % 

(27,3 – 41,2) 

(17,9 – 22,8) 

Taxa de risco (hazard ratio

0,61 

IC 95 % 

(0,50 – 0,75) 

p-valora 

<0,001 

a. Tempo para as variáveis do evento: teste de log-rank estratificado. 

Variáveis da taxa de resposta: Teste exato de Fischer. 

b. A doença de grande volume foi definida como a presença de metástases viscerais, ou ≥ a 4 lesões ósseas e no 

mínimo uma lesão, além dos corpos vertebrais ou pelve em oposição à doença de baixo volume. 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

c. O tempo para o câncer de próstata resistente à castração = tempo até a progressão clínica ou sorológica com um 

nível de testosterona inferior a 50 ng/dL (ou documentação de origem da castração médica ou castração cirúrgica). 

A progressão sorológica foi definida como um aumento no nível de PSA de mais de 50 % acima do nadir alcançado 

após o início da ADT, com dois aumentos com pelo menos 2 semanas de intervalo. 

d. Progressão clínica = aumento dos sintomas das metástases ósseas; progressão de acordo com os Critérios de 

Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.0; ou deterioração clínica devido ao câncer de acordo com a 

opinião do investigador. 

 

Outros parâmetros de benefício clínico 

Não foram observadas diferenças estatísticas entre os grupos de tratamento para Qualidade Global de Vida no 

estudo TAX 327 (câncer de próstata metastático resistente à castração). 

 

Adenocarcinoma gástrico 

(Van Cutsem E, et al. J Clin Oncol. 2006 Nov;24(31):4991-7) 

Estudo randomizado, aberto, multicêntrico foi conduzido para avaliação de segurança e de eficácia de docetaxel tri-
hidratado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado, incluindo adenocarcinoma da junção 
gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença avançada. Um total de 445 pacientes com 
KPS>70 foram tratados com docetaxel tri-hidratado (T) (75 mg/m2 no dia 1) em combinação com cisplatina (C) (75 
mg/m2 no dia 1) e fluoruracila (F) (750 mg/m2 por dia por 5 dias) ou cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e fluoruracila 
(1.000 mg/m2 por dia por 5 dias). A sobrevida global foi significativamente mais longa (p = 0,0201) a favor do braço 
TCF, com risco de redução de mortalidade de 22,7% (sobrevida global mediana de 9,2 meses no braço TCF versus 8,6 
meses no braço CF). As taxas de resposta global (resposta completa + resposta parcial) foram 36,7% no braço tratado 
com TCF e 25,4% no braço tratado com CF, com diferença estatisticamente significante (p = 0,0106). 
 

Câncer de cabeça e pescoço 

(Vermoken J, et al. N Engl J Med. 2007 Oct;357(17):1695-704) 

A segurança e eficácia de docetaxel tri-hidratado no tratamento de indução de pacientes com carcinoma de células 
escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN) foram avaliadas no estudo Fase III, randomizado, aberto e multicêntrico 
(TAX 323). Neste estudo, 358 pacientes com SCCHN inoperável localmente avançado e com estado de desempenho 
WHO 0 ou 1, foram randomizados para um dos dois braços de tratamento. Os pacientes no braço docetaxel tri-
hidratado receberam docetaxel tri-hidratado (T) 75 mg/m2 seguido de cisplatina (P) 75 mg/m2 no dia 1, seguido de 
fluoruracila (F) 750 mg/m2 por dia em infusão contínua nos dias 1-5. Os pacientes no braço comparador receberam 
cisplatina (P) 100 mg/m2  no dia 1, seguido por fluoruracila (F) 1.000 mg/m2  em infusão contínua nos dias 1-5. O 
endpoint  primário neste estudo, a sobrevida livre de progressão (PFS) foi significativamente maior no braço TPF 
comparado com o braço PF, p = 0,0042 (PFS mediano: 11,4 vs. 8,3 meses, respectivamente) com tempo de 
acompanhamento mediano global de 33,7 meses. A sobrevida mediana global foi também, significativamente maior a 
favor do braço TPF comparado ao braço PF (OS mediana: 18,6 vs. 14,5 meses, respectivamente) com redução no risco 
de mortalidade de 28%, p = 0,0128. 
 
(Posner M, et al. N Engl J Med. 2007 Oct;357(17):1695-704) 

A segurança e eficácia de docetaxel tri-hidratado no tratamento de indução de pacientes com SCCHN localmente 
avançado (não ressecável, cura cirúrgica baixa ou preservação do órgão) foram avaliadas em estudo Fase III, 
randomizado, multicêntrico e aberto (TAX 324). Neste estudo, 501 pacientes, com SCCHN localmente avançado e um 
estado de desempenho WHO de 0 ou 1, foram randomizados para 1 dos 2 braços. Os pacientes do braço docetaxel tri-
hidratado receberam docetaxel tri-hidratado (T) 75 mg/m2 por infusão IV no dia 1, seguido de cisplatina (P) 100 mg/m2 
administrada por infusão IV de 30 minutos a três horas, seguido por infusão contínua IV de fluoruracila (F) 1.000 
mg/m2/dia do dia 1 ao dia 4. Os pacientes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 por infusão IV de 
30 minutos a 3 horas no dia 1, seguido por infusão contínua IV de fluoruracila (F) 1.000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5. O 
endpoint de eficácia primário neste estudo, sobrevida global (OS), foi significativamente mais longo (teste long-rank, p 
= 0,0058) com o regime contendo docetaxel tri-hidratado comparado ao PF (mediana OS: 70,6 versus 30,1 meses 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

respectivamente), com redução do risco de 30% na mortalidade comparada ao PF [hazard ratio (HR) = 0,70, IC 95% = 
0,54 – 0,90]. O endpoint secundário, PFS, demonstrou redução do risco de 29% de progressão ou morte e melhora de 
22 meses no PFS mediano (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF). Isto também foi estatisticamente significante com um 
HR de 0,71; IC 95% = 0,56 – 0,90; teste de log-rank, p = 0,004. 
 
 
 

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Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

Histórico de Alterações da Bula 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição / notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

 

N° 

expediente 

 

Assunto 

 

Data do 

expediente 

 

N° 

expediente 

 

Assunto 

 

Data da 

aprovação 

 

Itens de bula 

 

Versões 

(VP/VPS) 

 

Apresentações 

relacionadas 

 

12/11/2018  1078214181 

10457 – 

SIMILAR - Inclusão Inicial de 

Texto de Bula - RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

VP  

Solução injetável 

20 mg/1,0 mL e 

80 mg/4,0 mL 

26/12/2018  1207251186 

10450 – 

SIMILAR – Notificação de 

Alteração de Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 

USAR ESTE MEDICAMENTO? 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 

MEDICAMENTO PODE ME 

CAUSAR? 

VP 

Solução injetável 

20 mg/1,0 mL e 

80 mg/4,0 mL 

21/03/2019  0254623190 

10450 – 

SIMILAR – Notificação de 

Alteração de Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

1. PARA QUE ESTE 

MEDICAMENTO É INDICADO? 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 

USAR ESTE MEDICAMENTO? 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 

MEDICAMENTO PODE ME 

CAUSAR? 

VP 

Solução injetável 

20 mg/1,0 mL e 

80 mg/4,0 mL

 

15/07/2019  0615580194 

10450 – 

SIMILAR – Notificação de 

Alteração de Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 

MEDICAMENTO PODE ME 

CAUSAR? 

VP 

Solução injetável 

20 mg/1,0 mL e 

80 mg/4,0 mL 

03/02/2020  0336381203 

10450 – 

SIMILAR – Notificação de 

Alteração de Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 

USAR ESTE MEDICAMENTO? 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 

MEDICAMENTO PODE ME 

CAUSAR? 

VP 

Solução injetável 

20 mg/1,0 mL e 

80 mg/4,0 mL 

/storage/bulas_html/751-patient-ab1398a531e18e61509a68187dbf4f1e0723cde6/-html.html
background image

 

Doceuno® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V5_VP                              VERSÃO 05 - Esta versão altera a versão 04 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

10450 – 

SIMILAR – Notificação de 

Alteração de Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 

MEDICAMENTO PODE ME 

CAUSAR? 

VP 

Solução injetável 

20 mg/1,0 mL e 

80 mg/4,0 mL