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                   levofloxacino hemi-hidratado 

 

 

 

 

 

Bula para paciente 

Comprimido revestido 

750 mg 

 

 

 

 

 

 

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Levofloxacino_750mg_VP                                                                                 VERSÃO 02 – Essa versão altera a 01 
 

INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO 
 

  

 

 

           

 

 

 

 

 

levofloxacino hemi-hidratado 

                                                          Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 
 
 
APRESENTAÇÕES  
Comprimido revestido de 750 mg: Embalagem com 5 ou 7 comprimidos revestidos. 
 
USO ADULTO 
 
USO ORAL 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada comprimido revestido contém: 
 
levofloxacino hemi-hidratado......................................................................................................768,67 mg* 
Excipientes q.s.p. ................................................................................................................... 1 comprimido 
* Cada 768,67 mg de levofloxacino na forma hemi-hidratada correspondem a 750 mg de levofloxacino base. 
Excipientes: lactose, povidona, amidoglicolato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearilfumarato 
de sódio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, copovidona, dióxido de titânio, caulim, laurilsulfato de sódio, 
óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? 
O levofloxacino hemi-hidratado 750 mg é indicado para o tratamento de sinusite aguda bacteriana (infecção aguda por 
bactérias das cavidades aeradas dos ossos da face),  pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia em pessoas que 
não estão internadas), infecções do trato urinário (bexiga e canais onde passa a urina) complicadas e pielonefrite aguda 
(infecção aguda dos rins) causadas por cepas suscetíveis de bactérias, em pacientes com funcionamento normal dos rins. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
O  levofloxacino  hemi-hidratado  750  mg  é  um  medicamento  pertencente  ao  grupo  dos  antibióticos.  O  levofloxacino 
hemi-hidratado  750  mg  é  indicado  para  uso  oral,  no  tratamento  de  infecções  causadas  por  germes  sensíveis  ao 
levofloxacino hemi-hidratado.  
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao levofloxacino hemi-hidratado, a 
outros antibióticos quinolônicos e/ou demais componentes da formulação. 
O  levofloxacino  hemi-hidratado  não  deve  ser  usado  em  crianças,  adolescentes  em  fase  de  crescimento,  durante  a 
gravidez e em mulheres lactantes. 
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que 
esses pacientes não tenham doença renal. 
 
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.  
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Informe seu  médico caso  você tenha apresentado problemas  de saúde ou alergias, problemas  no tendão, doenças que 
afetam vasos sanguíneos, como aneurisma na aorta, alterações na integridade da parede destes vasos (como no caso de 
dissecção de aorta), ou inflamações nos vasos (arterites, vasculites); aterosclerose; assim como doenças reumatológicas 
como doença de Behçet. Hipertensão, ou caso você utilize medicamentos para convulsão. 
 
Pacientes predispostos à convulsão  
Como  com  qualquer  outra  quinolona,  o  levofloxacino  hemi-hidratado  deve  ser  utilizado  com  extrema  cautela  em 

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Levofloxacino_750mg_VP                                                                                 VERSÃO 02 – Essa versão altera a 01 
 

pacientes predispostos à convulsão.  
Estes  pacientes  podem  estar  com  lesão  preexistente  do  sistema  nervoso  central,  ou  em  tratamento  concomitante  com 
fenbufeno  e  anti-inflamatórios  não  esteroidais  similares,  ou  com  fármacos  que  diminuem  o  limiar  da  convulsão 
cerebral,  como  a  teofilina  (ver  item  4.  O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE  MEDICAMENTO? 
“Ingestão concomitante com outras substâncias”).  
 
Colite pseudomembranosa 
 
A  ocorrência  de  diarreia,  particularmente  grave,  persistente  e/ou  com  sangue,  durante  ou  após  o  tratamento  com 
levofloxacino hemi-hidratado, pode ser indicativa de colite pseudomembranosa devido ao microrganismo Clostridium 
dificile
.  Na  suspeita  de  colite  pseudomembranosa,  a  administração  de  levofloxacino  hemi-hidratado  deve  ser 
interrompida imediatamente.  
O tratamento com antibiótico específico apropriado deve ser iniciado imediatamente (por exemplo: vancomicina oral, 
teicoplanina oral ou metronidazol). Produtos que inibem o peristaltismo, ou seja, inibem a motilidade gastrintestinal, são 
contraindicados nesta situação.  
 
Tendinite  
A tendinite, raramente observada com quinolonas, pode ocasionalmente levar a ruptura envolvendo particularmente o 
tendão  de  Aquiles.  Este  efeito  indesejado  pode  ocorrer  nas  48  horas  do  início  do  tratamento  e  pode  ser  bilateral.  Os 
pacientes  idosos  estão  mais  predispostos  à  tendinite.  O  risco  de  ruptura  de  tendão  pode  ficar  aumentado  na 
administração  concomitante  de  corticosteroides.  Na  suspeita  de  tendinite,  o  tratamento  com  levofloxacino  hemi-
hidratado deve ser interrompido imediatamente. O tratamento apropriado (por exemplo: imobilização) deve ser iniciado 
no tendão afetado. 
 
Gravidez 
Estudos de reprodução em animais não levantaram qualquer preocupação específica. Entretanto, esta contraindicação é 
baseada na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos em estudos experimentais utilizando fluorquinolonas, 
incluindo o levofloxacino, nas cartilagens de organismos em crescimento.  
 
Amamentação 
 
O levofloxacino hemi-hidratado não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Na ausência de dados 
humanos e devido ao risco de danos demonstrado em estudos experimentais, causados por fluorquinolonas, incluindo o 
levofloxacino hemi-hidratado, nas cartilagens de organismos em crescimento, esta atitude restritiva é justificada. 
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. 
Informe seu médico se estiver amamentando. 
 
Ingestão concomitante com outras substâncias 
Caso  esteja  utilizando  outros  medicamentos,  consulte  seu  médico  antes  de  iniciar  o  uso  de  levofloxacino  hemi-
hidratado. 
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. 
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
O  levofloxacino  hemi-hidratado  deve  ser  conservado  em  temperatura  ambiente  (entre  15º  e  30º  C).  Proteger  da 
umidade. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
O produto apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, biconvexo, rosa e sem vinco. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Adultos: 
A posologia recomendada é de 1 comprimido uma vez ao dia por 3 a 5 dias ou de acordo com a indicação médica:  
1) Sinusite aguda bacteriana: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias; 
2) Pneumonia adquirida na comunidade: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias; 
3) Infecções do trato urinário complicadas: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias; 
4) Pielonefrite aguda: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias. 
Nos pacientes com diminuição do funcionamento dos rins, as doses devem ser ajustadas pelo médico. 
Não ultrapasse as doses recomendadas, exceto com orientação médica. 
 
Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não 
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da 
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. 
Nunca tome duas doses de uma só vez. 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
As  informações  fornecidas  abaixo  estão  baseadas  nos  dados  de  estudos  clínicos,  em  5244  pacientes  tratados  com 
levofloxacino  hemi-hidratado  e  em  extensa  experiência  pós-comercialização  internacional  desta  molécula  nesta 
concentração. De acordo com as recomendações, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência: 
Muito Comum: Acima de 10%  
Comum: de 1% a 10%  
Incomum: de 0,1% a 1%  
Raro: de 0,01% a 0,1%  
Muito raro: menos que 0,01%  
Casos isolados  
 
- Reações alérgicas ou na pele  
Comum: erupções na pele (rash), coceira. 
Incomum: erupções na pele, inflamação de veias, reações alérgicas. 
Raro: coceira generalizada, necrólise epidermal tóxica, ou Síndrome de Lyell (doença rara e grave, na qual a camada 
superficial da pele se desprende em lâminas), obstrução da passagem de ar pelos brônquios pela alergia e falta de ar.  
Muito raro: inchaço dos vasos, pressão baixa, fotossensibilização (alterações na pele causadas pela luz).  
Casos Isolados: erupções bolhosas graves como Síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme exsudativo (doença 
alérgica  composta  de  febre,  úlceras  e  bolhas  na  pele),  toxicidade  pela  luminosidade,  choque  anafilático/anafilactóide 
(reação alérgica grave). 
Algumas vezes, as reações alérgicas e de pele/mucosas podem ocorrer mesmo após a primeira dose.  
 
- Gastrintestinal, metabolismo  
Comum: náusea, vômitos, diarreia, indigestão, constipação, dor abdominal. 
Incomum:  anorexia  (falta  de  apetite),  dispepsia  (acidez),  hiperglicemia,  hipoglicemia  (aumento  ou  diminuição  dos 
níveis sanguíneos de glicose), podendo apresentar desidratação, sudorese, palidez, tremores, fraqueza, queda do nível de 
consciência,  convulsão,  levando  possivelmente  ao  coma,  hipercalemia  (aumento  dos  níveis  de  potássio  no  sangue), 
pancreatite,  estomatite  (inflamação  e  inchaço  da  língua),  diarreia  com  sangue,  que  em  casos  muito  raros  pode  ser 
indicativa  de  infecção  no  intestino,  incluindo  colite  pseudomembranosa  (inflamação  do  intestino  pela  bactéria 
Clostridium dificille).  
 
- Neurológica/Psiquiátrica  
Comum: tontura, dor de cabeça, insônia. 
Incomum: sonolência, desordens do sono, pesadelos, confusão, convulsões, tremor, ansiedade, depressão, distúrbio de 
atenção, desorientação, agitação, nervosismo, distúrbios da memória, delirium. 
Raro: reações psicóticas (por exemplo: alucinações), parestesia (dormência), agitação.  

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Muito  raro:  neuropatia  periférica  sensorial  ou  sensório-motora  (doença  em  alguns  nervos  dos  membros,  afetando  a 
sensação e/ou movimentação), distúrbios visuais (como visão dupla) e auditivos, distúrbios no paladar e olfato.  
Casos  isolados:  reações  psicóticas  com  comportamentos  de  autorrisco,  incluindo  atos  ou  idealizações  suicidas, 
encefalopatia (alterações inflamatórias  no cérebro), neuropatia periférica (certos  nervos  não funcionam corretamente), 
hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), paranoia. 
 
- Cardiovascular  
Comum: dor no peito, inchaço. 
Incomum: arritmia ventricular (arritmia nos ventrículos cardíacos), taquicardia ventricular, parada cardíaca. 
Raro: taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), pressão baixa, inflamação nos vasos sanguíneos, aneurisma e 
dissecção da aorta (alterações na integridade da parede destes vasos). 
Muito raro: choque (quadros de alergia muito graves que podem levar à morte).  
Casos  isolados:  Torsaide  de  pointes  (tipo  de  arritmia  cardíaca),  prolongamento  do  intervalo  QT  (tipo  de  arritmia 
cardíaca). (Ver item 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA 
DESTE MEDICAMENTO?). 
 
- Músculoesquelética  
Incomum:  alterações  na  marcha,  dor,  inchaço  ou  inflamação  das  articulações,  dores  e  problemas  musculares  e  nos 
tendões. 
Muito raro: fraqueza muscular, que pode ser de extrema importância em pacientes com miastenia gravis (tipo de doença 
que afeta a musculatura).  
Casos  isolados:  rabdomiólise  (lesão  do  tecido  dos  músculos),  lesões  musculares,  exacerbação  de  miastenia  gravis, 
ruptura do tendão (por exemplo: tendão de Aquiles). 
 
- Problemas no fígado e nos rins  
Incomum:  aumento  das  enzimas  hepáticas  (exame  de  sangue  que  mostra  lesão  do  fígado),  aumentos  da  bilirrubina 
(enzima do fígado) e creatinina sérica (exame que  vê a função renal), alteração da função do fígado, insuficiência do 
funcionamento dos rins.  
Raro:  morte  de  células  do  fígado,  hepatite,  icterícia  (amarelamento  da  pele  e  olhos  devido  a  mau  funcionamento  do 
fígado). 
Muito raro: outras alterações do fígado.  
Casos isolados: nefrite intersticial (lesão do tecido do rim), hepatotoxicidade (lesão do fígado), levando a insuficiência 
do fígado, com casos fatais.   
 
- Problemas sanguíneos  
Incomum:  anemia  (diminuição  das  células  vermelhas  do  sangue),  diminuição  dos  leucócitos  (células  de  defesa  do 
sangue) e das plaquetas (células que fazem a coagulação sanguínea). 
Raro:  neutropenia  (diminuição  de  alguns  tipos  de  células  de  defesa  no  sangue),  diminuição  de  todas  as  células  do 
sangue, anemia por destruição das células vermelhas, falta ou acentuada redução das células de defesa do sangue, falta 
de  produção  das  células  sanguíneas  pela  medula,  púrpura  trombocitopênica  (diminuição  do  número  de  plaquetas  no 
sangue). 
Casos  isolados:  eosinofilia  (aumento  dos  eosinófilos,  tipo  de  célula  sanguínea),  aumento  do  tempo  de  protrombina 
(exame que vê coagulação). 
 
- Outros  
Comum: infecção por cândida nos órgãos genitais, inflamação da vagina, falta de ar. 
Incomum: fraqueza, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microrganismos resistentes. 
Raro: febre, doença do soro (reação alérgica tardia).  
Muito raro: pneumonite alérgica (inflamação dos pulmões por alergia).  
Casos isolados: alveolite extrínseca alérgica (inflamação do pulmão de origem alérgica). 
 
-  Outros  efeitos  indesejáveis  possivelmente  relacionados  à  classe  das  fluorquinolonas  (classe  de  antibióticos  onde  a 
levofloxacina se encaixa). 
Muito  raro:  sintomas  extrapiramidais  (dificuldades  para  se  movimentar  e  perda  de  equilíbrio)  e  outras  alterações  na 
coordenação  muscular,  vasculite  de  hipersensibilidade  (inflamação  dos  vasos  por  alergia)  e  crises  de  porfiria  em 
pacientes com porfiria (doença que tem manifestações na pele e nervos). 
 

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Levofloxacino_750mg_VP                                                                                 VERSÃO 02 – Essa versão altera a 01 
 

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham 
indicado eficácia e segurança aceitáveis,  mesmo  que  indicado e utilizado  corretamente, podem ocorrer eventos 
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
 
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
De  acordo  com  estudos  de  toxicidade  em  animais,  os  sinais  mais  importantes  após  a  ocorrência  de  superdose  oral 
agudam  com  levofloxacino  hemi-hidratado  são:  sintomas  no  sistema  nervoso  central  como  confusão,  vertigens, 
alterações de consciência e convulsões. Podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas e erosões da mucosa. Em 
estudos de farmacologia clínica realizados com superdoses foram observados aumento do intervalo QT (tipo de arritmia 
cardíaca). 
 
Tratamento 
 
Em  caso  de  superdose,  o  paciente  deve  ser  observado  cuidadosamente  [incluindo  monitorização  do  ECG 
(eletrocardiograma)] e tratamento sintomático deve ser implementado.  
Se  ocorrer  superdose  aguda,  deve-se  considerar  também  a  lavagem  gástrica  e  podem-se  utilizar  antiácidos  para  a 
proteção da mucosa gástrica.  
A  hemodiálise,  incluindo  diálise  peritoneal  e  CAPD  (diálise  peritoneal  ambulatorial  contínua)  não  são  efetivas  em 
remover o levofloxacino do corpo. Não existe antídoto específico. 
 
Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a 
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS  
 
M.S.: 1.0043.1201 
Resp. Técnica Subt.: Dra. Ivanete A. Dias Assi 
CRF-SP n.º: 41.116 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA  
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/12/2018. 
 
Fabricado por:  
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi – SP 
 
Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira