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Oxaliplatina 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bula para paciente 

Pó liofilizado para solução injetável 

50 mg / 100 mg 

 

 

 

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VERSÃO 05 - Esta versão altera a VERSÃO 04 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

Oxaliplatina 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

 
APRESENTAÇÕES
 
 
Pó liofilizado para solução injetável 50 mg: Embalagem com 10 frascos-ampola. 
Pó liofilizado para solução injetável 100 mg: Embalagem com 10 frascos-ampola. 
 
USO INTRAVENOSO 
 
USO ADULTO
 

COMPOSIÇÃO: 
Cada frasco-ampola (50 mg) contém: 
oxaliplatina .........................................................................50 mg 
excipientes*.............................................. q.s.p. 1 frasco-ampola 
*Excipiente: lactose 
 
Cada frasco-ampola (100 mg) contém: 
oxaliplatina.......................................................................100 mg 
excipientes*.............................................. q.s.p. 1 frasco-ampola 
*Excipiente: lactose  
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Este  medicamento  é  destinado  ao  tratamento  do  câncer  intestinal  (colorretal)  metastático  (com  metástase)  em 
associação  às  fluoropirimidinas.  A  oxaliplatina  em  combinação  com  5-FU/FA  e  bevacizumabe  é  indicada  para 
tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático.  
A  oxaliplatina  está  indicada,  em  combinação  com  fluorouracil  e  ácido  folínico  (leucovorin)  (5-FU/FA),  para  o 
tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo 
o risco de reincidência do tumor.  
Não é indicada para os pacientes em estágio II sem características de alto risco. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
A  oxaliplatina  é  um  medicamento  quimioterápico  utilizado  no  tratamento  do  câncer  de  cólon  e  reto.  Inibe  o 
crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e 
proliferação. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
A oxaliplatina não deve ser utilizada nos seguintes casos:  
- período de gravidez e amamentação;  
- história de alergia à oxaliplatina, a outros derivados de platina ou à lactose; 
- pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 
109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento;  
- sangramento severo ou insuficiência renal grave (clearance de creatinina CICr < 30 mL/min). 
 
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. 
 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica.  Informe 
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.  
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
Advertências e Precauções  
A oxaliplatina somente deve ser utilizada em unidades especializadas na administração de medicamentos utilizados 
no tratamento de câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso 
de medicamentos antitumorais.  

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VERSÃO 05 - Esta versão altera a VERSÃO 04 

 

 
A oxaliplatina não demonstrou ser nefrotóxica, entretanto, não foi estudada em pacientes com insuficiência renal 
grave. É portanto, contraindicada em pacientes com insuficiência renal grave. As informações quanto à segurança 
em  pacientes  com  insuficiência  renal  moderada  são  limitadas,  e  o  uso  da  oxaliplatina  nestes  pacientes  deve  ser 
considerada  após  uma  avaliação  de  risco  e  benefício,  porém  o  tratamento  pode  ser  iniciado  na  dose  usualmente 
recomendada. Nesta situação, a função renal deve ser monitorizada e a dose ajustada em função da toxicidade.  
 
Oxaliplatina  é  contraindicada  a  pacientes  que  apresentem  antecedentes  alérgicos  à  oxaliplatina  ou  a  outros 
medicamentos contendo platina ou lactose. 
Não deve ser empregada em pacientes com supressão medular (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas 
< 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento, sangramento severo ou insuficiência renal grave (clearance 
de creatinina ClCr < 30 mL/min). 
Como qualquer citostático, a oxaliplatina pode ser tóxico para o feto e para o lactente portanto, não deve ser utilizado 
durante a gravidez e lactação. 
 
Os  pacientes  com  histórico  de  reações  alérgicas  a  produtos  contendo  platina  devem  ser  monitorados  quanto  aos 
sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações de natureza 
alérgica  graves  em  decorrência  da  oxaliplatina,  deve-se  interromper  a  infusão  imediatamente  e  implementar 
tratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de oxaliplatina nestes pacientes é contraindicada. 
 
No caso de extravasamento de oxaliplatina, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado 
tratamento local padrão para alívio dos sintomas. Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento de 
oxaliplatina.  
 
O  potencial  tóxico  de  oxaliplatina  à  parte  sensorial  do  sistema  nervoso  periférico  deve  ser  cuidadosamente 
monitorado,  especialmente  se  administrada  concomitantemente  com  outros  medicamentos  com  toxicidade 
específica  ao  sistema  nervoso  periférico.  Uma  avaliação  do  sistema  nervoso  deve  ser  realizada  antes  de  cada 
administração e depois periodicamente. No caso de ocorrerem sintomas do sistema nervoso (sensação anormal de 
ardor, formigamento ou coceira, percebidos nas extremidades e sem motivo aparente), deve ser realizada a seguinte 
recomendação de ajuste na dose de oxaliplatina, baseado na duração e gravidade destes sintomas: 
-  se  os  sintomas  persistirem  por  mais  de  7  dias  e  forem  desagradáveis,  ou  se  a  sensação  anormal  de  ardor, 
formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente sem redução da função persistir até o 
próximo ciclo, a dose subsequente de oxaliplatina deve ser reduzida em 25%;  
- se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente com 
redução da função persistir até o próximo ciclo, o tratamento com oxaliplatina deve ser interrompido;  
- se os sintomas melhorarem após a interrupção do tratamento com oxaliplatina, a reintrodução do tratamento pode 
ser considerada. 
 
Para pacientes que desenvolvem sensação aguda anormal de ardor ou formigamento na faringe e na laringe (vide 
item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), durante ou algumas horas após 
uma infusão de duas horas, a próxima infusão com oxaliplatina deve ser administrada durante um período de seis 
horas.  Para  prevenir  tais  sensações,  deve-se  evitar  exposição  ao  frio  e  evitar  a  ingestão  de  alimentos  e  bebidas 
geladas ou frias durante ou algumas horas após a administração de oxaliplatina.  
 
Sinais  e  sintomas  de  Síndrome  de  Leucoencefalopatia  Posterior  Reversível  (RPLS,  também  conhecida  como 
Síndrome  de  Encefalopatia  Posterior  Reversível  -  PRES)  podem  ser  caracterizados  por  dor  de  cabeça, 
funcionamento  mental  alterado,  convulsões,  visão  anormal  desde  borrada  até  cegueira,  associados  ou  não  com 
pressão  alta  (vide  item  8.  QUAIS  OS  MALES  QUE  ESTE  MEDICAMENTO  PODE  ME  CAUSAR?).  O 
diagnóstico da Síndrome de Leucoenfalopatia Posterior Reversível é embasado mediante confirmação por imagem 
do cérebro.  
 
A toxicidade ao aparelho digestivo, que se manifesta como enjoo, sensação desagradável no estômago e vômitos, 
permite uma terapia de prevenção e/ou terapia para evitar vômitos (vide  item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 
MEDICAMENTO  PODE  ME  CAUSAR?).  A  desidratação,  obstrução  funcional  dos  intestinos,  concentração 
anormalmente baixa de potássio no sangue, acúmulo de ácido no organismo e até distúrbios nos rins podem estar 
associadas com diarreia/vômitos severos, particularmente quando a oxaliplatina é utilizada em associação com 5-
fluorouracil (5-FU). Casos de isquemia (falta de suprimento sanguíneo) intestinal, incluindo desfechos fatais, foram 
relatados no tratamento com oxaliplatina. Em caso de isquemia intestinal, o tratamento com oxaliplatina deve ser 

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VERSÃO 05 - Esta versão altera a VERSÃO 04 

 

interrompido  e  medidas  apropriadas  adotadas  (vide  item  8.  QUAIS  OS  MALES  QUE  ESTE  MEDICAMENTO 
PODE ME CAUSAR?). 
 
Se ocorrer toxicidade no sangue (evidenciados por valores de contagem das células do sangue no estado basal, por 
exemplo: neutrófilos  <  1,5 x 109/L  ou  plaquetas  <  75 x  109/L)  após um  ciclo  de  tratamento,  ou  se  supressão  da 
função da medula óssea estiver presente antes do início da terapia (1° ciclo), a administração do próximo ciclo ou 
do primeiro ciclo de tratamento deve ser adiado até que a contagem das células do sangue retorne a níveis aceitáveis. 
Um exame de sangue completo com contagem diferencial das células brancas do sangue deve ser realizado antes de 
iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.  
 
Existe risco de ocorrência de diarreia, vômito e diminuição do número de neutrófilos no sangue após administração 
concomitante de oxaliplatina e 5-fluorouracil (5-FU). Nesses casos, deve-se contatar imediatamente o médico para 
uma conduta apropriada.  
 
Para administração concomitante de oxaliplatina e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose 
usuais para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados. 
 
Se ocorrer diarreia severa com risco de vida, diminuição severa do número de neutrófilos no sangue (neutrófilos 
<1,0 x 109/L) e diminuição severa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetas <50 x 109/L), o tratamento com 
oxaliplatina deve ser interrompido até a melhora ou a recuperação, e a dose de  oxaliplatina deve ser reduzida em 
25% nos ciclos subsequentes, além de quaisquer reduções necessárias na dose do 5-fluorouracil.  
 
Caso  ocorram  sintomas  respiratórios  inexplicados,  tais  como:  tosse  sem  catarro,  dificuldade  respiratória,  ruídos 
respiratórios ou líquidos pulmonares radiológicos, o tratamento com oxaliplatina deve ser interrompido até que as 
investigações do pulmão tenham eliminado a possibilidade de doença intersticial dos pulmões (vide item 8. QUAIS 
OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).  
 
No  caso  dos  resultados  de  testes  de  função  do  fígado  anormais  ou  pressão  alta  na  veia  porta  que  não  resulte 
evidentemente de metástases no fígado, casos muito raros de distúrbios das veias hepáticas induzidos pelo fármaco 
devem ser considerados.  
Para os detalhes de ajuste de dose de bevacizumabe, consulte as informações contidas na bula deste produto. 
 
Incompatibilidades  
- oxaliplatina NÃO deve ser misturada com qualquer outro produto na mesma bolsa de infusão  e NÃO deve ser 
administrada simultaneamente pela mesma linha de infusão.  
-  oxaliplatina  NÃO  deve  ser  utilizada  em  associação  com  soluções  ou  produtos  de  pH  básico,  em  particular  5-
fluorouracil (5-FU), soluções básicas, preparações de ácido folínico (FA) contendo trometamol como excipiente e 
sais de trometamol de outras substâncias ativas. Soluções ou produtos de pH básico afetarão desfavoravelmente a 
estabilidade da oxaliplatina.  
NÃO se deve utilizar agulhas ou equipamentos contendo partes de alumínio que podem entrar em contato com a 
solução. O alumínio pode degradar combinações de platina.  
NÃO se deve utilizar solução de cloreto de sódio ou outra solução contendo cloreto para diluir oxaliplatina.  
 
Pacientes pediátricos  
Não foi estabelecida a efetividade de oxaliplatina como agente único nas populações pediátricas que foram avaliadas 
em estudos clínicos. 
 
Gravidez e lactação  
Até  o  momento  não  existem  dados  disponíveis  com  relação  à  segurança  de  oxaliplatina  em  mulheres  grávidas. 
Baseado em dados de estudos pré-clínicos, o uso de oxaliplatina é provavelmente letal e/ou causa malformação do 
feto humano na dose terapêutica recomendada e, portanto, não é recomendado durante a gravidez e deve ser somente 
considerado depois que a paciente for informada apropriadamente sobre os riscos ao feto e com consentimento da 
paciente.  
Assim  como  com  outros  agentes  utilizados  no  tratamento  quimioterápico  contra  o  câncer,  medidas  efetivas  para 
evitar gravidez devem ser tomadas em pacientes potencialmente férteis antes do início do tratamento do câncer com 
oxaliplatina.  
 
Não  foi  estudada  a  passagem  da  oxaliplatina  para  o  leite  materno.  A  amamentação  é  contraindicada  durante  o 
tratamento com oxaliplatina. 

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VERSÃO 05 - Esta versão altera a VERSÃO 04 

 

 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica.  Informe 
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.  
 
Pacientes idosos 
Existem poucos estudos sobre a utilização do medicamento em idosos, entretanto, estes parecem ser mais suscetíveis 
ao medicamento.  
 
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas  
Nenhum  estudo  sobre  os  efeitos  na  habilidade  de  dirigir  veículos  e  operar  máquinas  foi  realizado.  Entretanto,  o 
tratamento  com  oxaliplatina  resultando  em  um  aumento  no  risco  de  tontura,  enjoo,  sensação  desagradável  no 
estômago e vômito e outros sintomas do sistema nervoso que afetam a locomoção e o equilíbrio podem levar a uma 
influência pequena ou moderada na habilidade de dirigir e operar máquinas.  
As anormalidades na visão, em particular perda de visão transitória (reversível após a interrupção do tratamento), 
podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Portanto, deve-se ter cuidado com o potencial efeito destes 
eventos na habilidade de dirigir ou operar máquinas. 
 
Interações Medicamentosas  
Medicamento-medicamento  
- Não foram observadas interações medicamentosas entra a oxaliplatina e outros medicamentos. 
- Devido à incompatibilidade com cloreto de sódio e com soluções básicas (em particular a 5-fluoruracil, leucovorin 
e  o  trometamol),  a  oxaliplatina  não  deve  ser  misturada  com  essas  substâncias  ou  administrada  pela  mesma  via 
venosa. 
- Vacinas de vírus vivos ou bactérias não devem ser administradas em pacientes que recebem tratamento com agente 
quimioterápico. 
 
Interação medicamento-substância química 
Grave: 
Oxaliplatina não dever ser administrada com materiais que contenham alumínio. 
Efeito da interação: 
degradação dos componentes da platina. 
 
Medicamento-exame laboratorial 
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da oxaliplatina em exames laboratoriais. 
 
Medicamento-alimento 
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e a oxaliplatina. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
A oxaliplatina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.  
Após reconstituição com água para injetáveis ou solução de glicose 5%, a solução se mantém estável por até  48 
horas se armazenada sob refrigeração (2ºC – 8ºC). 
Após diluição com solução de glicose 5%, a estabilidade física e química da solução foi demonstrada por 48 horas 
se armazenada sob refrigeração (2ºC  – 8ºC) e por até 24 horas se armazenada em temperatura ambiente (15ºC  – 
30ºC).  
Após este período despreze qualquer solução não utilizada. 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características do produto: 
A oxaliplatina apresenta-se como massa liofilizada de cor branca contida em frasco-ampola. 
Após reconstituição, a oxaliplatina apresenta-se como uma solução límpida e incolor.  
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 

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VERSÃO 05 - Esta versão altera a VERSÃO 04 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Somente deve ser administrado em adultos. 
A oxaliplatina deve ser utilizada por via intravenosa (IV). 
 
Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações 
para manipulação, reconstituição do pó liofilizado, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento 
e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu 
médico. 
 
A dose recomendada é de 130 mg/m2, seja em monoterapia ou em associação com bevacizumabe e capecitabina. 
Essa  dose  deve  ser  repetida  em  intervalos  de  três  semanas,  caso  não  ocorram  sinais  e  sintomas  de  toxicidade 
importante. Quando em combinação com 5-FU/FA, oxaliplatina deve ser administrada a cada duas semanas. 
 
Para a doença metastática, o tratamento é recomendado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose 
recomendada de oxaliplatina para câncer colorretal metastático/avançado é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido 
a cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses). 
 
A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade de cada paciente (vide item 4. O QUE DEVO 
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). 
 
Não há estudos dos efeitos de oxaliplatina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para 
garantir  a  eficácia  deste  medicamento,  a  administração  deve  ser  somente  por  via  intravenosa,  conforme 
recomendado pelo médico. 
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você.  
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
 
A incidência das reações adversas está classificada conforme segue: Reação muito comum (> 1/10), Reação comum 
(> 1/100 e ≤1/10), Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100), Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000), Reação muito rara 
(≤ 1/10.000) e reações sem frequência conhecida, relatadas no período pós-comercialização. 
 
Cardiovasculares 
Reação Muito Comum (>1/10): Edema (5% monoterapia; 15% terapia combinada). 
Reação Comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Taquicardia (2% a 5%). 
Reação sem frequência conhecida: Vasoespasmo Coronariano (síndrome de Kounis), Intervalo QT prolongado, 
Torsales de pointes, Angioedema. 
 
Dermatológicas 
Reação  Muito  Comum  (>1/10):  Alopecia  (3%  monoterapia;  67%  terapia  combinada),  Síndrome  mão-pé  (1% 
monoterapia; 13% terapia combinada). 
 
Gastrintestinais 
Reação  Muito  Comum  (>1/10):  Dor  abdominal  (monoterapia,  31%;  terapia  combinada,  até  39%),  Constipação 
(terapia  combinada,  até  32%),  Diarreia  (monoterapia,  46%;  terapia  combinada,  76%),  Diarreia  graus  3  e  4 
(monoterapia, 4%; terapia combinada, 11% a 25%), Perda de apetite (monoterapia, 20%; terapia combinada, até 
35%), Náusea (monoterapia, 64%; terapia combinada 83%), Estomatite (monoterapia, 14%; terapia combinada, até 
42%),  Vômito  (monoterapia,  37%;  terapia  combinada,  até  64%),  Leucopenia  (Monoterapia,  13%;  terapia 
combinada, até 85%). 
Reações sem frequência conhecida, relatadas durante período de vigilância pós comercialização: Obstrução do íleo 
intestinal, Colite (incluindo diarreia associada ao Clostridum difficile), Pancretatite aguda. 
 
 

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oxaliplatina_pó liof inj_V5_VP   

 

 

 

 

VERSÃO 05 - Esta versão altera a VERSÃO 04 

 

Hematológicas 
Reação muito comum (>1/10): Anemia (monoterapia, 64%; terapia  combinada, até 81%), Neutropenia (todos os 
graus)  (monoterapia,  7%;  terapia  combinada,  até  81%),  Neutropenia,  graus  3  e  4  (pacientes  adultos,  terapia 
combinada, até 53%), Neutropenia febril (terapia combinada, até 12%), Distúrbio granulocitopênico graus 3 e 4 (39-
45%),  Esplenomegalia  (67%),  Trombocitopenia  (monoterapia,  30%;  terapia  combinada,  até  85%),  Leucopenia 
(todos os graus) (monoterapia, 13%; terapia combinada, até 77%), Leucopenia (grau 3 ou 4) (terapia combinada, 
13% a 24%). 
Reação  Comum  (>  1/100  e  ≤  1/10):  Anemia,  graus  3  ou  4  (monoterapia,  1%;  terapia  combinada,  até  3%); 
Trombocitopenia, graus 3 e 4 (monoterapia, 3%; terapia combinada, até 5%). 
Reações sem frequência conhecida: Anemia hemolítica imunoalérgica, Trombocitopenia imunoalérgica. 
 
Hepáticas 
Reação  muito  comum  (>1/10):  Fosfatase  alcalina  anormal  (pacientes  adultos,  terapia  combinada,  14  a  16%), 
Bilirrubina  anormal  (monoterapia,  13%;  terapia  combinada,  até  20%),  ALT/TGP  anormal  (monoterapia,  36%; 
terapia combinada, 5 a 31%), AST/TGP anormal (monoterapia, 54%; terapia combinada, 11 a 47%), Aumento da 
função hepática (pacientes adultos, terapia combinada, 42 a 57%). 
Reações  sem  frequência  conhecida:  hipertensão  portal,  doença  veno-oclusiva  hepática  (Síndrome  da  obstrução 
sinusoidal). 
 
Imunológicas 
Reação muito comum (>1/10): Reação de hipersensibilidade - erupções cutâneas, urticária, eritema, prurido, rubor 
da  face,  diarreia  associada  à  perfusão,  falta  de  ar,  sudorese,  dor  no  peito,  desorientação,  síncope,  hipotensão  e 
broncoespasmo (monoterapia, graus 3 e 4, 1 a 3%; terapia combinada, todos os graus, 6 a 12%).  
Reação sem frequência conhecida: reação à infusão. 
 
Musculoesqueléticas 
Reação muito comum (>1/10): Dor nas costas (monoterapia, 11%; terapia combinada, 19%). 
Reações sem frequência conhecida: rabdomiólise. 
 
Neurológicas 
Reação muito comum (>1/10): Disestesia faringolaringeal (1 a 38%), Neuropatia aguda ou persistente (neuropatia 
geral,  69  a  92%;  neuropatia  aguda,  56%;  neuropatia  persistente,  21  a  60%);  neuropatias  periféricas  sensitivas 
agravadas pelo frio, parestesia (62 a 77%). 
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000): Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (< 0,1%). 
Reação sem frequência conhecida: Ataque isquêmico transitório. 
 
Respiratórias 
Reação muito comum (>1/10): Tosse (monoterapia, 11%; terapia combinada, 35%), dispneia (monoterapia, 13%; 
terapia combinada, até 20%). 
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100): Fibrose pulmonar. 
Reação sem frequência conhecida: pneumonite grave. 
 
Renais 
Reação comum (1/100 e ≤ 1/10): nefrotoxicidade (5 a 10%). 
Reação  sem  frequência  conhecida:  Insuficiência  renal  aguda,  Síndrome  hemolítico  urêmica,  nefrite  intersticial 
aguda, acidose tubular renal. 
 
Outras 
Reação muito comum (>1/10): Fadiga (monoterapia, 61%; terapia combinada, até 70%), Febre (monoterapia, 25%; 
terapia combinada, até 29%). 
Reação comum (>1/100 e ≤ 1/10): Visão anormal (5 a 6%). 
Reação sem frequência conhecida: Perda de visão transitória, Perda de audição, Sepse. 
 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso 
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 
 
 
 

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oxaliplatina_pó liof inj_V5_VP   

 

 

 

 

VERSÃO 05 - Esta versão altera a VERSÃO 04 

 

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
Não  se  conhece  antídoto  específico  para  oxaliplatina.  Pode  ser  esperado  um  aumento  da  intensidade  dos  efeitos 
colaterais,  em  caso  de  superdose.  Deve  ser  iniciado  o  monitoramento  dos  parâmetros  sanguíneos  e  deve  ser 
administrado tratamento para alívio dos sintomas.  
 
Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a 
embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais 
orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 

 
M.S.: 1.0043.0822 

 
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  

 

USO RESTRITO A HOSPITAIS 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/04/2019. 
 
Fabricado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

 

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP   

 

Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

 

 
 
 

           

 

 

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oxaliplatina_pó liof inj_V5_VP   

 

 

 

 

VERSÃO 05 - Esta versão altera a VERSÃO 04 

 

     Histórico de Alteração da Bula 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versõe

(VP/V

PS) 

Apresentações 

relacionadas 

 

21/08/2015 

 

0745123/15-7 

10459 – 

GENÉRICO – 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável  

 

VP 

 

Pó liofilizado 

para solução 

injetável 

50 mg/100 mg 

 

22/07/2016 

 

2106916/16-6 

 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Dizeres Legais 

 

VP 

 

Pó liofilizado 

para solução 

injetável 

50 mg/100 mg 

 

17/05/2019 

 

0440622/19-2 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

Identificação do 

medicamento; 

 

3. Quando Não 

Devo Usar Este 

Medicamento? 

 

4. O Que Devo 

Saber Antes De 

Usar Este 

Medicamento? 

 

6. Como Devo 

Usar Este 

Medicamento? 

 

8. Quais Os 

Males Que Este 

Medicamento 

Pode Me 

Causar? 

 

Dizeres Legais 

 

 

VP 

 

Pó liofilizado 

para solução 

injetável 

50 mg/100 mg 

 

12/05/2020 

 

1485427/20-9 

 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

 

09/04/2019 

 
 
 
 
 
 

22/04/2019 

 

0322581/19-0 

 
 
 
 
 
 

0354214/19-9 

 

Inclusão de 

local de 

fabricação 

de 

medicamen

to estéril 

 

Ampliação 
dos limites 

de 

especificaç

ão 

 

13/04/2020 

 
 
 
 
 
 

13/04/2020 

 

5. Onde, como e 

por quanto 

tempo posso 

guardar este 

medicamento? 

 

Dizeres Legais 

 

 

VP 

 

Pó liofilizado 

para solução 

injetável 

50 mg/100 mg 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. O Que Devo 

Saber Antes De 

Usar Este 

Medicamento? 

8. Quais Os 

Males Que Este 

Medicamento 

Pode Me 

Causar? 

Dizeres Legais 

 
 

VP 

Pó liofilizado 

para solução 

injetável 

50 mg/100 mg 

 

 

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oxaliplatina_pó liof inj_V5_VP   

 

 

 

 

VERSÃO 05 - Esta versão altera a VERSÃO 04