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cloridrato de sertralina  

 

 

 

 

 

Bula para paciente 

Comprimido revestido 

50 mg e 100 mg 

 

 

 

 

 

 
 

 
 

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Cloridrato de sertralina_Bula_VP_V5                                                                       VERSÃO 05 – Esta versão altera a VERSÃO 04 

 

cloridrato de sertralina 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

 
Comprimido revestido 

 
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES 

 

Embalagens com 30 comprimidos revestidos contendo 50 mg ou 100 mg de cloridrato de sertralina. 
 
USO ORAL 
 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES) 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada comprimido revestido de 50 mg contém: 
cloridrato de sertralina*............................................................................................................................................ 55,95 mg  
excipientes** q.s.p. .......................................................................................................................................... 1 comprimido 
*Cada 55,95 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 50 mg de sertralina base.  
**Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, 
estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol. 
 
Cada comprimido revestido de 100 mg contém: 
cloridrato de sertralina*............................................................................................................................................... 112 mg  
excipientes ** q.s.p. ......................................................................................................................................... 1 comprimido 
* Cada 112 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 100 mg de sertralina base.  
**Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, 
estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e talco. 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
O medicamento cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de 
ansiedade, do transtorno obsessivo compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do transtorno do pânico, 
do transtorno do estresse pós-traumático, da fobia social ou transtorno da ansiedade social e da síndrome da tensão pré-
menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
O medicamento cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, 
aumentando sua disponibilidade e, com isso, aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os 
quais é indicado.  
O cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e 
depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
O medicamento cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros 
componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); 
ou se você estiver usando pimozida.  
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O 
médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação 
medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual cloridrato de sertralina 
faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica - caracterizada por alterações do estado mental e dos 
movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna -  caracterizada por contração muscular 
grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas 

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Cloridrato de sertralina_Bula_VP_V5                                                                       VERSÃO 05 – Esta versão altera a VERSÃO 04 

 

síndromes é maior quando cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento 
da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), 
cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, 
antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas,  triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, 
tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você 
faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.  
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada avaliação 
médica.  
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de sertralina. Pacientes 
diabéticos devem ser monitorados  cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu 
médico se você tem diabetes.  
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante 
controlado com tarja preta) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os 
resultados falsos positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros 
testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.  
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam a sertralina. O 
mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.  
A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de 
ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de 
ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.  
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de 
agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de 
dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.  
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.  
O cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.  
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo. 
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem 
estar prejudicadas.  
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.  
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características dos produtos:  
cloridrato de sertralina 50 mg: Comprimido branco revestido, circular, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do 
outro. 
cloridrato de sertralina 100 mg: Comprimido revestido, circular, biconvexo, de cor branca, com vinco em uma das faces. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
O medicamento cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou 
sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.  
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser de 50 
mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica. 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não 
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.  
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Se você se esquecer de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. 
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando 

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Cloridrato de sertralina_Bula_VP_V5                                                                       VERSÃO 05 – Esta versão altera a VERSÃO 04 

 

normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses 
esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.  
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos associados ao tratamento 
com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-
comercialização são os seguintes: 
 
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
insônia, tontura, dor de 
cabeça, diarreia, náusea (enjoo). 
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
diminuição ou aumento do 
apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, 
hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias), sonolência, parestesia, 
deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor,  bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia 
(má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção 
sexual, menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso. 
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade 
(reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais 
(tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações  involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da 
sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva),  enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema 
periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão 
alta), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia 
gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do 
fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), 
espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico 
(inchaço nas  extremidades do corpo), perda de peso. 
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
trombocitopenia 
(diminuição  das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste 
anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que 
diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), 
hipotireoidismo  (alteração  na  função  da  tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no 
sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), 
distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos 
involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), Torsades de Pointes (tipo grave 
de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome 
de Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de 
Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da 
pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), 
rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo, persistente e dolorosa), galactorreia 
(secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência 
medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do 
eletrocardiograma), colesterol sanguíneo aumentado, fratura. 
 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do 
medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento. 
 
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 
MEDICAMENTO? 
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos 
do  coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram 
relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a 
indução de vômito não é recomendada.  
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a 
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
M.S.: 1.0043.0744 
 

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Cloridrato de sertralina_Bula_VP_V5                                                                       VERSÃO 05 – Esta versão altera a VERSÃO 04 

 

Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378 
 
Venda sob prescrição médica.  
Só pode ser vendido com retenção da receita. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2017. 
 
Fabricado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP 
 
Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 
São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira