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Cloridrato_de_tramadol_cápsula_dura_VP_V01                                                                VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO 01 

 

 
 
 

 

 

 
 
 
 
 

cloridrato de tramadol 

 

 
 
 

 
 

 

 

 

 

Bula para paciente 

Cápsulas duras  

50mg 

 
 
 

 

 

 
 

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Cloridrato_de_tramadol_cápsula_dura_VP_V01                                                                VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO 01 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

cloridrato de tramadol 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. 

 

APRESENTAÇÃO 
Embalagem com 10 cápsulas duras contendo 50 mg de cloridrato de tramadol. 
 

USO ORAL 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS  

 

COMPOSIÇÃO  

Cada cápsula dura contém:  

cloridrato de tramadol................................................................50 mg 

excipiente q.s.p. ....................................................................1 cápsula  

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício. 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  

Cloridrato de tramadol é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.  

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  

O cloridrato de tramadol é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma, alivia a 

dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.  

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Não tome cloridrato de tramadol: 

- Se você é alérgico a cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;  

- Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o 

humor e as emoções);  

- Se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado 

nos últimos 14 dias antes do tratamento com cloridrato de tramadol;  

- Se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;  

- Como um substituto na abstinência de narcóticos.  

 

Gravidez  

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu 

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.  

Há muito pouca informação sobre a segurança do tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar cloridrato de tramadol se 
estiver grávida.  

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.  

Categoria de risco de gravidez C.  

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Advertências e Precauções: 
Converse com o seu médico antes de tomar cloridrato de tramadol: 
- Se você pensa que é viciado a outros analgésicos (opioides); 
- Se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar); 
- Se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto); 

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Cloridrato_de_tramadol_cápsula_dura_VP_V01                                                                VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO 01 

- Se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral); 
- Se você tiver dificuldade para respirar; 
- Se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar; 
- Se você sofre de doença do fígado ou rim. 
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado 
quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg). 
Por favor, notar que cloridrato de tramadol pode levar à dependência física e psicológica. Quando cloridrato de tramadol é 
administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas 
(desenvolvimento de tolerância). 
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com 
cloridrato de tramadol deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. 
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com cloridrato de tramadol ou se já ocorreram 
com você no passado. 
 

Outros medicamentos e cloridrato de tramadol 
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento. 
cloridrato de tramadol não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão(; 
O efeito analgésico de cloridrato de tramadol pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar 
medicamentos que contenham: 
- Carbamazepina (para convulsões epilépticas); 
- Ondansetrona (prevenir náusea). 
 

Seu médico dirá se você pode tomar cloridrato de tramadol e qual a dose. 
 

O risco de efeitos colaterais aumenta: 
- Se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos, tais como morfina e codeína (também um 
medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando cloridrato de tramadol 
 

Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico. 
O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar cloridrato de tramadol ao mesmo tempo. Seu médico dirá se cloridrato de 
tramadol é adequado para você. 
 
- Se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. 
 

- Se você estiver tomando certos antidepressivos. cloridrato de tramadol pode interagir com estes medicamentos e você 
pode experimentar sintomas, tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o 
movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo 
acima de  
38 °C. 
- Se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, junto com 
cloridrato de tramadol. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento. 
 
cloridrato de tramadol com comida e álcool 
Não beba álcool durante o tratamento com cloridrato de tramadol, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o 
efeito de cloridrato de tramadol. 
 
Gravidez, amamentação e fertilidade 
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu 
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. 
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar cloridrato de 
 tramadol se estiver grávida. 
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos. 
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no 
leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação. 
Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina. 

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Cloridrato_de_tramadol_cápsula_dura_VP_V01                                                                VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO 01 

Categoria de risco de gravidez C. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 

Direção e uso de máquinas 
cloridrato de tramadol pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto, pode prejudicar suas reações. Se você sentir que 
suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas. 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 

Distúrbios de respiração associados ao sono 

Cloridrato de tramadol contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios 

respiratórios  associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia 

relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O 

seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono. 

 

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  
Cuidados de armazenamento 
cloridrato de tramadol deve ser armazenado em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre  
15ºC e 30 ºC) e protegido da luz e umidade. 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 

Aspecto físico/Características organolépticas 
cloridrato de tramadol é uma cápsula gelatinosa dura com tampa branca e corpo branco, contendo pó cristalino branco, isenta de 
partículas estranhas. 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no 
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou 
 farmacêutico.  
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral, a menor dose analgésica deve ser 
tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto. 
 

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico, a dose usual é: 
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade 
Uma a duas cápsulas de cloridrato de tramadol (equivalente a 50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol). 
Dependendo da dor, o efeito dura cerca de 4 a 8 horas. 
 
Crianças 
cloridrato de tramadol cápsulas não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade. 
 
Pacientes idosos 
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode 
recomendar um intervalo prolongado entre as doses. 
 
Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise 
Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses. 
 

Quando e como você deve tomar Cloridrato de tramadol? 
cloridrato de tramadol cápsulas são para uso oral. 

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Cloridrato_de_tramadol_cápsula_dura_VP_V01                                                                VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO 01 

Sempre engula as cápsulas de cloridrato de tramadol 50 mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente. Você pode 
tomar as cápsulas de estômago vazio ou com refeições. 
 
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 
 
Por quanto tempo você deve tomar cloridrato de tramadol? 
Você não deve tomar cloridrato de tramadol por mais tempo que o necessário. 
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com 
interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar cloridrato de tramadol e em qual dose. 
Se você tiver a impressão que o efeito de cloridrato de tramadol é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou 
farmacêutico. 
 

Se você parar de tomar cloridrato de tramadol 
Se você interromper ou terminar o tratamento com cloridrato de tramadol muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar 
parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico. 
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com cloridrato de tramadol é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as 
pessoas que receberam cápsulas de cloridrato de tramadol por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente o 
tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir 
 e ter transtornos do estômago ou intestino. 
Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais, tais como coceira, formigamento e 
dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, 
alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e 
delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de 
tomar cloridrato de tramadol, por favor, consulte seu médico. 
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o 
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
 

 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Se você se esquecer de tomar as cápsulas é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses  
individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as cápsulas como antes. 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. 
As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência: 
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento). 
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). 
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). 
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). 
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). 
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. 
Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua 
 ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar. 
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com cloridrato de tramadol são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 
 10% dos pacientes. 
 
Transtornos do sistema imunológico 
Rara: 
reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da 
circulação) ocorreram em casos muito raros. 
 

Transtornos do coração e circulação sanguínea 

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Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou 
colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico. 
Rara: batimento cardíaco lento. 
 

Investigações 
Rara: 
aumento na pressão sanguínea. 
 

 
Transtornos do sistema nervoso 
Muito comum:
 tontura. 
Comum: dor de cabeça, sonolência. 
Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, 
movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala. Convulsões epilépticas ocorreram 
principalmente em altas doses de tramadol ou quando o tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que  
podem induzir convulsão. 
 
Transtornos do metabolismo e nutrição 
Rara: 
alterações no apetite. 
 

Transtornos psiquiátricos 
Rara: 
alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos. 
Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com cloridrato de tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar (de 
acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes 
 muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e 
percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento). 
Pode ocorrer dependência da droga. 
Se cloridrato de tramadol for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja 
 muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência. 
 

Transtornos do olho 
Rara:
 visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose). 
 

Transtornos respiratórios 
Rara:
 respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia). 
Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo 
 tempo, a respiração pode ficar mais lenta. 
Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada por cloridrato de tramadol. 
 
Transtornos do estômago e intestino 
Muito comum:
 náusea. 
Comum: vômito, constipação, boca seca. 
Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no 
 estômago, distensão abdominal), diarreia. 
 

Transtornos da pele 
Comum: 
sudorese (hiperidrose). 
Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele). 
 

Transtornos musculares 
Rara: 
músculos fracos. 
 

Transtornos hepáticos e biliares 
Muito rara:
 enzima hepática aumentada. 
 

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Cloridrato_de_tramadol_cápsula_dura_VP_V01                                                                VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO 01 

Transtornos urinários 
Rara: 
passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria). 
 

Transtornos gerais e condições do local de administração 
Comum: 
fadiga. 
 

Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, por favor, converse 
com seu médico ou farmacêutico. 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 
 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 
MEDICAMENTO? 
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose 
como prescrita. 
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco 
acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.  
Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente. 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou 
 bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
 

M.S.: 1.0043.1251 
Farm. Resp Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/10/2019. 
 
Fabricado por: 
Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. 
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP 
 
Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
  

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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Cloridrato_de_tramadol_cápsula_dura_VP_V01                                                                VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO 01 

 
 

     Histórico de Alteração da Bula – cloridrato de tramadol –  

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

22/10/2018 

1017533184 

10459 - 

Inclusão Inicial 

de Texto de 

Bula - RDC 

60/12 

VP/VPS 

Cápsulas duras 

50 mg 

NA 

NA 

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula - 

RDC 60/12 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

VP/VPS 

Cápsulas duras 

50 mg 

 

 

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 cloridrato de tramadol 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bula para paciente 

Solução 

100 mg/mL 

 
 
 

 

 

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cloridrato_de_tramadol_sol_V01_VP 

 

 

          

VERSÃO 01 - Esta versão altera a versão anterior 00 

cloridrato de tramadol 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

 

  APRESENTAÇÕES  

Solução oral 100 mg/mL: embalagem contendo 1 frasco gotejador com 10 mL. 
 
USO ORAL 
USOADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE  
 
COMPOSIÇÃO
 
Cada mL de solução oral contém: 
cloridrato de tramadol....................................................................100 mg/mL 
veículo q.s.p.....................................................................................1 mL  
Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica, sacarose, glicerol, aroma cereja/menta, metilparabeno, propilenoglicol, 
hidróxido de sódio, polietilenoglicol 50, óleo de rícino hidrogenado e água para injetáveis. 
 
Cada 1mL da solução equivale a 40 gotas. 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  
O cloridrato de tramadol é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.  
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  
O cloridrato de tramadol é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta 
forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.  
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Não tome cloridrato de tramadol:  
- Se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;  
- Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que 
afetam o humor e as emoções);  
- Se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver 
tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com o cloridrato de tramadol;  
- Se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;  
- Como um substituto na abstinência de narcóticos.  
 
Gravidez 
 
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento 
ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.  
 
Há muito pouca informação sobre a segurança do cloridrato tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar cloridrato 
de tramadol se estiver grávida.  
 
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.  
 
Categoria de risco de gravidez C.  
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Advertências e Precauções 
Converse com o seu médico antes de tomar cloridrato de tramadol: 
- Se você pensa que é viciado a outros analgésicos (opioides); 
- Se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar); 
- Se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto); 

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cloridrato_de_tramadol_sol_V01_VP 

 

 

          

VERSÃO 01 - Esta versão altera a versão anterior 00 

- Se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral); 
- Se você tiver dificuldade para respirar; 
- Se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar; 
- Se você sofre de uma doença do fígado ou rim. 
 
Convulsões  epiléticas  foram  relatadas  em  pacientes  tomando  tramadol  no  nível  de  dose  recomendado.  O  risco  pode  ser 
aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg). 
Por favor, notar que cloridrato de tramadol pode levar à dependência física e psicológica. Quando cloridrato de tramadol é 
administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser  administradas 
(desenvolvimento de tolerância). 
 
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento 
com cloridrato de tramadol deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. 
 
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com cloridrato de tramadol ou se já 
ocorreram com você no passado. 
 
Outros medicamentos e cloridrato de tramadol 
Informe  seu  médico  ou  farmacêutico  se  você  estiver  tomando,  tomou  recentemente  ou  poderá  tomar  qualquer  outro 
medicamento. 
O cloridrato de tramadol não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da 
depressão). 
 
O efeito analgésico de cloridrato de tramadol pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você 
tomar medicamentos que contenham: 
- Carbamazepina (para convulsões epilépticas); 
- Ondansetrona (prevenir náusea). 
Seu médico dirá se você pode tomar cloridrato de tramadol e qual a dose. 
 
O risco de efeitos colaterais aumenta: 
- Se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um 
medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando cloridrato de tramadol. Você pode sentir sonolência ou 
sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico. 
- Se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. 
O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar cloridrato de tramadol ao mesmo tempo. Seu médico dirá se 
cloridrato de tramadol é adequado para você. 
- Se você estiver tomando certos antidepressivos. cloridrato de tramadol pode interagir com estes medicamentos e você 
pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam 
o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura 
do corpo acima de 38°C. 
- Se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, 
junto com cloridrato de tramadol. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer 
sangramento. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
 
O cloridrato de tramadol com comida e álcool 
Não beba álcool durante o tratamento com cloridrato de tramadol, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não 
influencia o efeito de cloridrato de tramadol. 
 
Gravidez, amamentação e fertilidade 
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento 
ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. 
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar cloridrato de tramadol 
se estiver grávida. 
 
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos. 
Geralmente,  o  uso  de  tramadol  não  é  recomendado  durante  a  amamentação.  Pequenas  quantidades  de  tramadol  são 
excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação. 

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cloridrato_de_tramadol_sol_V01_VP 

 

 

          

VERSÃO 01 - Esta versão altera a versão anterior 00 

Baseado na experiência humana, é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina. 
 
Categoria de risco de gravidez C. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 
Direção e uso de máquinas 
O cloridrato de tramadol pode causar sonolência, tontura e visão borrada, e portanto, pode prejudicar suas reações. Se você 
sentir  que  suas  reações  são  afetadas,  não  dirija  um  carro  ou  outro  veículo,  não  use  equipamentos  elétricos  ou  opere 
máquinas. 
 
O cloridrato de tramadol solução oral contém sacarose 
Se você foi informado pelo seu médico que você tem uma intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar 
este medicamento. Isto porque cloridrato de tramadol solução oral contém sacarose. Se cloridrato de tramadol solução oral 
foi prescrito para uso crônico (por duas semanas ou mais), o produto pode ser danoso para os dentes. 
 
Atenção diabéticos: contém açúcar. 
 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 
 
Distúrbios de respiração associados ao sono 

Tramadol é uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios  

associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia  

relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de 

opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono. 

 
 
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  
Cuidados de armazenamento 
O  cloridrato  de  tramadol  solução  oral  deve  ser  armazenado  em  sua  embalagem  original  e  conservado  em  temperatura 
ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegidos da luz. 
 
Manter o frasco bem fechado. Não deve ser transferido para outra embalagem. 
 
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Aspecto físico/Características organolépticas 
Solução límpida isenta de partículas estranhas, incolor a levemente amarelada com sabor e odor característicos de cereja e 
menta. 
 
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Modo de uso 
 
Sempre tome este  medicamento exatamente como orientado pelo seu  médico. Se tiver dúvidas, consulte seu  médico ou 
farmacêutico.  
 
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral, a menor dose analgésica  
deve  ser  tomada.  Não  tome  mais  que  160  gotas  por  dia  (8  doses  de  20  gotas)  (equivalente  a  400  mg  de  cloridrato  de 
tramadol), exceto se seu médico instruir você a fazer isto.  
 
A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:  
 

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VERSÃO 01 - Esta versão altera a versão anterior 00 

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade:  
20 a 40 gotas (equivalente a 50 – 100 mg de cloridrato de tramadol).  
Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.  
 
Crianças 
 
Para crianças a partir de 1 ano de idade a dose única usual é 4 a 8 gotas por 10 kg (1 - 2 mg de cloridrato de tramadol por kg) de peso 
corporal.  
A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser escolhida. Doses diárias de 8 mg de substância ativa por kg de 
peso corporal ou 400 mg de substância ativa, o que for menor, não devem ser excedidas.  
 
 
Para obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a primeira 
gota apareça. 
 
Conteúdo de cloridrato de tramadol nas gotas únicas: 

Número de gotas 

Cloridrato de tramadol 

1 gota 

2,5 mg 

5 gotas 

12,5 mg 

10 gotas 

25 mg 

15 gotas 

37,5 mg 

20 gotas 

50 mg 

25 gotas 

62,5 mg 

30 gotas 

75 mg 

35 gotas 

87,5 mg 

40 gotas 

100 mg 

 
Guia para dose relacionada ao peso corporal em crianças a partir de 1 ano de idade: 

Idade aproximada 

Peso corporal 

Número de gotas para dose única (1 - 2 

mg/kg) 

1 ano 

10 kg 

4 – 8 

3 anos 

15 kg 

6 – 12 

6 anos 

20 kg 

8 – 16 

9 anos 

30 kg 

12 – 24 

11 anos 

45 kg 

18 - 36 

 
Pacientes idosos 
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico 
pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses. 
 
Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise 
Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses. 
 
Como e quando você deve tomar cloridrato de tramadol? 
O cloridrato de tramadol solução oral é para uso oral. 
Tome cloridrato de tramadol solução oral com  um pouco de líquido puro ou misturado a líquido adoçado, com ou  sem 
alimento. 
 
Por quanto tempo você deve tomar cloridrato de tramadol? 
Você não deve tomar cloridrato de tramadol por mais tempo que o necessário. Se você precisar ser tratado por um período 
mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você 
deve continuar a tomar cloridrato de tramadol e em qual dose. 
 
Se você tiver a impressão que o efeito de cloridrato de tramadol é  muito forte ou muito fraco, converse com seu 
médico ou farmacêutico. 
 
Se você parar de tomar cloridrato de tramadol 
Se você interromper ou terminar o tratamento com cloridrato de tramadol muito cedo, é provável que a dor volte. Se você 
desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico. 

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VERSÃO 01 - Esta versão altera a versão anterior 00 

 
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com cloridrato de tramadol é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as 
pessoas  que  receberam  solução  oral  de  cloridrato  de  tramadol  por  algum  tempo  podem  se  sentir  mal  se  eles  pararem 
abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. 
 
Elas  podem  estar  hiperativas,  ter  dificuldade  para  dormir  e  ter  transtornos  do  estômago  ou  intestino.  Muito  poucas  pessoas 
podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais, tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído 
nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da 
percepção da própria personalidade (despersonalização), alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de 
perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar 
cloridrato de tramadol, por favor, consulte seu médico. 
 
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. 
 
Siga  a  orientação  do  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não 
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Se você esquecer de tomar cloridrato de tramadol é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as 
doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando cloridrato de tramadol como antes. 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.  
 
As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:  
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).  
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).  
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).  
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).  
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).  
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.  
 
Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas de uma reação alérgica tais como 
rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar. 
 
 
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com cloridrato de tramadol são náusea e tontura, que ocorrem em 
mais de 10% dos pacientes.  
 
Transtornos do sistema imunológico 
 
Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita 
da circulação) ocorreram em casos muito raros.  
 
Transtornos do coração e circulação sanguínea 
Incomum
: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio 
ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.  
Rara: batimento cardíaco lento.  
 
Investigações 
 
Rara: aumento na pressão sanguínea. 
 
Transtornos do sistema nervoso 
 
Muito comum: tontura.  
Comum: dor de cabeça, sonolência.  
Rara:  sensações  anormais  (p.  ex.  coceira,  formigamento,  dormência),  tremor,  convulsões  epilépticas,  contrações 
musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala.  

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VERSÃO 01 - Esta versão altera a versão anterior 00 

Convulsões  epilépticas  ocorreram  principalmente  em  altas  doses  de  tramadol  ou  quando  tramadol  foi  tomado  ao  mesmo  tempo  que 
outros medicamentos que podem induzir convulsão.  
 
Transtornos do metabolismo e nutrição 
 
Rara: alterações no apetite.  
 
Transtornos psiquiátricos 
 
Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.  
Queixas psicológicas podem  aparecer após o tratamento com cloridrato de tramadol. Sua intensidade e natureza podem 
variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor 
(muitas  vezes  muito  bom  humor,  ocasionalmente  humor  irritado),  alterações  na  atividade  (usualmente  supressão, 
ocasionalmente  aumento)  e  percepção  cognitiva  e  sensorial  diminuída  (alterações  nos  sentidos  e  reconhecimento,  que 
podem levar a erros em julgamento).  
 
Pode ocorrer dependência da droga.  
Se cloridrato de tramadol for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito 
baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.  
 
Transtornos do olho 
 
Rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).  
 
Transtornos respiratórios 
 
Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia).  
Se  as  doses  recomendadas  são  excedidas,  ou  se  outros  medicamentos  que  deprimem  a  função  cerebral  são  tomados  ao 
mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.  
Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.  
 
Transtornos do estômago e intestino 
 
Muito comum: náusea.  
Comum: vômito, constipação, boca seca.  
Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no 
estômago, distensão abdominal), diarreia.  
 
Transtornos da pele 
 
Comum: sudorese (hiperidrose).  
Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele).  
 
Transtornos musculares 
 
Rara: músculos fracos.  
 
Transtornos hepáticos e biliares 
 
Muito rara: enzima hepática aumentada. 
 
Transtornos urinários 
 
Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria).  
 
Transtornos gerais e condições do local de administração 
 
Comum: fadiga.  
 
Se tiver qualquer efeito colateral converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta 
bula.  
 
Informe  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 
medicamento. 
 
 
Informe  também  a  empresa  sobre  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  e  problemas  com  este  medicamento, 
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 
 
 

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VERSÃO 01 - Esta versão altera a versão anterior 00 

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima 
dose como prescrita. 
 
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco 
acelerado,  colapso,  distúrbios  de  consciência,  podendo  levar  ao  coma,  convulsões  e  depressão  respiratória  até  parada 
respiratória. Em tais casos, um médico deve ser chamado imediatamente. 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais 
orientações sobre como proceder. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1251 
 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/10/2019. 
 
Fabricado por: 
Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. 
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP 
 
Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 
  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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VERSÃO 01 - Esta versão altera a versão anterior 00 

             Histórico de Alteração da Bula – cloridrato de tramadol (solução 100 mg/mL) 

 

 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

22/10/2018 

1017533184  

 

10459 - 

Inclusão Inicial 

de Texto de 

Bula - RDC 

60/12  

 

VP/VPS 

Solução oral 100 

mg/mL  

 

NA 

NA 

10452  - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula - 

RDC 60/12 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

VP/VPS 

Solução oral 100 

mg/mL