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acetilcisteína_granulado_xarope_V4_VP VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

acetilcisteína

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES
Xarope 20 mg/mL: embalagens com 1 frasco contendo 100 mL ou 150 mL + 1 copo medida.

Granulado 100 mg/5 g ou 200 mg/5 g ou 600 mg/5 g: embalagens com 16 envelopes.

USO ORAL

Indicação por faixa etária

Apresentação do medicamento

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Granulado de 100 mg/5 g

e Xarope 20 mg/mL

USO ADULTO

Granulado de 200 mg/5 g e

Granulado de 600 mg/5 g

COMPOSIÇÃO

Xarope:

Cada 1 mL de xarope contém:
acetilcisteína........................... 20 mg
excipientes* ........................... q.s.p. 1 ml

*Excipientes:  edetato dissódico, ácido clorídrico,  carmelose sódica,  sacarina sódica,  benzoato de sódio,  hidróxido de
sódio, metilparabeno, álcool etílico, água purificada e aroma de framboesa.

Granulado:

Granulado 100 mg contém:

acetilcisteína .......................…100 mg | *excipientes q.s.p. ........................... 5 g

*Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.

Granulado 200 mg contém:

acetilcisteína ..........…........… 200 mg | *excipientes q.s.p. …....................... 5 g

*Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.

Granulado 600 mg contém:

acetilcisteína .......................... 600 mg | *excipientes q.s.p. …...................... 5 g

*Excipientes: sacarina sódica, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, dióxido de silício e frutose.

Conteúdo de sacarose, frutose e sacarina sódica por apresentação:

Apresentação

Quantidade por envelope (5 g):

sacarose

frutose

sacarina sódica

Granulado 100 mg

4,821 g

2 mg

Granulado 200 mg

4,721 g

2 mg

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Granulado 600 mg

4,117 g

30 mg

Xarope Pediátrico 20 mg/mL

1 mg

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÃO
Este medicamento é indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como:
bronquite crônica e suas exacerbações, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite aguda, pneumonia,
colapso pulmonar/atelectasia, fibrose cística/mucoviscidose. Também é indicado como antídoto na intoxicação acidental
ou voluntária por paracetamol.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Bronquite aguda
Um estudo multicêntrico, prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou a eficácia  de
acetilcisteína 200 mg 3x/dia via oral formulação granulada por 10 dias no tratamento de 215 pacientes com bronquite
aguda. Os participantes foram divididos em três grupos de acordo com a presença ou ausência  de doenças respiratórias
crônicas (Brocard H. e cols, 1980). Os parâmetros avaliados (volume e viscosidade da secreção respiratória, intensidade
da tosse e pico de fluxo expiratório) evidenciaram resultados favoráveis ao uso de acetilcisteína de modo significativo,
em especial no grupo de participantes com bronquite aguda sem doença respiratória crônica prévia. Ressalta-se entre os
dados do estudo o aumento inicial e transitório significativo de secreção respiratória entre os pacientes que utilizaram
acetilcisteína. Entre os pacientes tratados apenas com antibióticos no grupo placebo, houve declínio gradual do volume de
secreção desde o início do tratamento. Isso reforça a hipótese do efeito positivo de drenagem da secreção devido à
fluidificação pelo uso de acetilcisteína (Brocard H. e cols, 1980).

Bronquite crônica
Pacientes com bronquite crônica foram avaliados em um estudo multicêntrico, prospectivo randomizado, duplo-cego e
controlado por placebo e, neste estudo foram incluídos  744 pacientes. Os parâmetros  estudados foram: quantidade e
viscosidade da secreção respiratória, dificuldade de expectoração, intensidade da tosse e episódios de exacerbação em um
período de 6 meses. Os resultados positivos foram estatisticamente significantes em favor do grupo que usou
acetilcisteína 200 mg 2x/dia formulação granulada via oral em todos os itens analisados (Multicenter Study Group, 1980).
Um outro estudo foi realizado em pacientes com bronquite crônica. Este estudo aberto e não comparativo avaliou 1392
pacientes (por protocolo) com diagnóstico de bronquite  crônica  em uso de acetilcisteína 200 mg 3x/dia formulação
granulada via oral por  2 meses. Foram analisados viscosidade e aspecto da secreção respiratória, dificuldade de
expectoração e intensidade da tosse (Tattersall A. B. e cols, 1983).
Após 2 meses de tratamento com acetilcisteína, observou-se uma melhoria na viscosidade da expectoração em 80% dos
casos, do caráter da expectoração em 59%, da dificuldade para expectorar em 74% e da gravidade da tosse em 71%. Os
resultados confirmam a eficácia da acetilcisteína sobre os parâmetros relacionados com a hipersecreção brônquica. Para
além  de toda a sintomatologia clínica referida, o desenvolvimento da bronquite crônica é frequentemente associado à
existência de exacerbações agudas recorrentes do seu processo  brônquico,  as  quais determinam um agravamento da
referida sintomatologia (Tattersall A. B. e cols, 1983).
A microbiota existente na secreção respiratória foi avaliada em um estudo aberto com 22 fumantes sem bronquite crônica,
19 fumantes com bronquite crônica e doença  pulmonar obstrutiva crônica e 14 não fumantes saudáveis, através de
broncoscopia e cultura de escovado brônquico com escova protegida. O uso de acetilcisteína por via oral foi considerado
na análise. Não se verificou diferença estatisticamente significante em faixas mais baixas na porcentagem de indivíduos
com cultura positiva entre os grupos. Entre os fatores analisados, o uso de acetilcisteína via oral foi o único fator
independente a influenciar os resultados bacteriológicos. O grupo de pacientes com obstrução crônica das vias aéreas em
uso de acetilcisteína via oral teve uma porcentagem menor estatisticamente significante de culturas bacterianas positivas
quando comparado ao mesmo grupo que não fazia uso da medicação (Riise GC e cols, 1994).

A acetilcisteína na pediatria
A acetilcisteína em crianças foi avaliada em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Este estudo avaliou a acetilcisteína via oral em 50 crianças com infecção aguda das vias respiratórias. Além do tratamento
com antibiótico, as crianças recebiam acetilcisteína via oral na forma granulada com dose ajustada para idade (100 mg até
2 anos, 200 mg entre 2 e 4 anos e 300 mg acima  de 4 anos) ou placebo  por 6 dias. Verificaram-se diferenças
estatisticamente  significantes dos parâmetros estudados (febre, ruídos respiratórios e tosse) em favor do uso da
acetilcisteína (Biscatti G. e cols, 1972).
Intoxicação por paracetamol

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Diversos estudos clínicos realizados mostraram o efeito protetor da acetilcisteína sobre o fígado dos pacientes intoxicados
por paracetamol (Petterson R.G. e cols, 1977; Prescott L.F. e cols, 1977, 1981; Rumack B.H. e cols, 1981; Harrison P.H.
e cols, 1990).
Um  estudo retrospectivo descreve  o desfecho de 2540 pacientes suspeitos  de overdose de paracetamol. Os pacientes
foram tratados com uma dose oral inicial de 140mg/kg de acetilcisteína seguida por doses de 70 mg/kg a cada 4 horas por
3 dias. Hepatotoxicidade foi verificada em 6,1% dos pacientes que tiveram o esquema de tratamento de acetilcisteína por
via oral iniciado até 10 horas  após a ingestão de paracetamol e em 26,4% dos pacientes quando a acetilcisteína foi
iniciada entre 10 e 24 horas. Entre os pacientes de alto risco que tiveram o esquema de acetilcisteína iniciado entre 16 e
24  horas após a ingestão de paracetamol, 41% desenvolveram hepatotoxicidade. Quando iniciada até 8 horas após a
ingestão de paracetamol, a acetilcisteína exerceu efeito hepatoprotetor independente da concentração sérica de
paracetamol (Smilkstein MJ. e cols, 1988).

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, duplo-mascarado, controlado por placebo avaliou 123 pacientes com
exacerbação aguda de DPOC. Duas doses de acetilcisteína foram utilizadas (1200 mg/dia e 600 mg/dia) com o objetivo
principal de avaliar a proporção de pacientes com proteína C reativa (PCR) em níveis normais após 10 dias de tratamento.
(Zuin R. e cols, 2005).
Entre os pacientes com PCR em níveis aumentados, uma maior proporção estatisticamente significante de pacientes que
tomaram acetilcisteína tiveram seus níveis séricos de PCR normalizados após 10 dias. O uso de 1200 mg/dia de
acetilcisteína foi mais eficaz que o uso de 600 mg/dia. Ambas as dosagens foram mais eficazes que placebo na melhora
clínica e de função pulmonar avaliada por pico de fluxo expiratório. É especulado que o efeito de acetilcisteína nos
marcadores inflamatórios pode ser devido à sua propriedade mucolítica e antioxidante (Zuin R. e cols, 2005).

Fibrose Cística
Pacientes com fibrose cística foram avaliados em um estudo aberto com 76 pacientes entre crianças e adultos. Este estudo
analisou a utilização de acetilcisteína via oral em doses variadas de acordo com a idade após a utilização de acetilcisteína
inalatória por pelo menos 1 ano (Stephan U. e cols, 1980).
Foram analisados aspectos como tosse, características da secreção respiratória, radiografia de tórax e percentis de peso e
altura. Concluiu-se que após a troca da via de administração da acetilcisteína de inalatória para oral:
- Os sintomas respiratórios melhoraram ou se mantiveram inalterados;
- A acetilcisteína via oral pode substituir a via inalatória quando o tratamento não estiver se mostrando eficaz;
- Mesmo que o tratamento via inalatória esteja sendo eficaz, o tratamento via oral é pelo menos não inferior;
-  A administração via oral tem vantagens relacionadas à facilidade de aplicação da medicação, menor custo e ausência
dos eventos adversos comuns às medicações de uso inalatório.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
A acetilcisteína exerce intensa ação mucolítico-fluidificante das secreções mucosas e mucopurulentas, despolimerizando
os complexos mucoproteicos e os ácidos nucléicos que dão viscosidade ao escarro e às outras secreções, além  de
melhorar a depuração mucociliar. Estas atividades tornam acetilcisteína particularmente adequado para o tratamento das
afecções agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por secreções mucosas e mucopurulentas densas e
viscosas.
Além disso, a acetilcisteína exerce ação antioxidante  direta, sendo dotada de um grupo tiol livre (-SH) nucleofílico em
condições de interagir diretamente com os grupos eletrofílicos dos radicais oxidantes. De particular interesse é a recente
demonstração de que  a acetilcisteína protege a alfa-1-antitripsina, enzima inibidora da elastase, de ser inativada pelo
ácido hipocloroso (HClO), potente agente oxidante que é produzido pela enzima mieloperoxidase dos fagócitos ativados.
A estrutura da sua molécula lhe permite, além disso, atravessar facilmente as membranas celulares. No interior da célula,
a acetilcisteína é desacetilada, ficando assim disponível a L-cisteína, aminoácido indispensável para a síntese da
glutationa (GSH). O GSH é um tripeptídio extremamente reativo que se encontra difundido por igual nos diversos tecidos
dos organismos animais e é essencial para a manutenção da capacidade funcional e da integridade da morfologia celular,
pois é o mecanismo mais importante de defesa intracelular contra os radicais oxidantes (tanto exógenos como endógenos)
e contra numerosas substâncias citotóxicas, incluindo o paracetamol.
O paracetamol exerce sua ação citotóxica pelo empobrecimento progressivo de GSH. A acetilcisteína  desempenha seu
principal papel mantendo níveis adequados de GSH, contribuindo, assim para a proteção celular. Portanto a acetilcisteína
é um antídoto específico para intoxicação por paracetamol.

Farmacocinética

Absorção

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Em humanos, a acetilcisteína é completamente absorvida após administração oral. Devido ao metabolismo na parede
intestinal e o efeito de primeira passagem, a biodisponibilidade da acetilcisteína ingerida oralmente é muito baixa (cerca
de 10%). Não foram referidas diferenças entre as várias formas farmacêuticas. Em pacientes com diferentes doenças
respiratórias ou cardíacas, a concentração máxima no plasma é obtida entre uma e três horas após a administração e, os
níveis permaneceram elevados por um período de 24 horas.

Distribuição
A acetilcisteína é distribuída na forma não metabolizada (20%) e  metabolizada  -  ativa  (80%) e, pode se encontrada
principalmente no fígado, rins, pulmões e secreções brônquicas.
O volume de distribuição da NAC varia de 0,33 a 0,47 L/kg. A ligação às proteínas é de cerca de 50% após 4 horas da
administração da dose e cai para 20% em 12 horas.

Metabolismo
A acetilcisteína passa por um metabolismo rápido e extensivo na parede intestinal e fígado após a administração oral.

Excreção
O composto resultante, cisteína, é considerado o metabólito ativo. Após essa fase de transformação, a acetilcisteína e a
cisteína compartilham a mesma via metabólica.
O clearance renal pode representar cerca de 30% do clearance total do organismo. Após a administração oral a meia vida
terminal de acetilcisteína total é de 6,25 h.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade conhecida à acetilcisteína e/ou
demais componentes de sua formulação.

Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.
Categoria B: Este  medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo
contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera,  especialmente no
caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração de acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a  secreção brônquica e
aumentar  seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural,
aspiração brônquica e/ou outras medidas de drenagem de secreção.

Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir  obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características
fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos
não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo, suspender a acetilcisteína
imediatamente e iniciar tratamento adequado.
A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar
o produto para tratamento a  longo  prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que os sintomas de
intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
O paciente que utiliza acetilcisteína pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado
de vigília do paciente.

Gravidez e lactação

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Há  escassez  de  dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não
sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva.
Como medida de precaução é preferível evitar o uso de acetilcisteína durante a gravidez.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram
efeitos nocivos com efeito à fertilidade em humanos nas doses recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno.
O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para a criança amamentada não deve ser excluído.

Categoria B:  Este  medicamento  não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

acetilcisteína granulado 100 mg e 200 mg: Atenção diabéticos: contém açúcar. Pacientes com problemas hereditários
de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este
medicamento.

acetilcisteína granulado 600 mg: contém frutose e  não deve ser utilizado em pacientes  com intolerância hereditária à
frutose. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

acetilcisteína  xarope 20 mg/mL contém  metilparabeno. Esta substância pode causar reações alérgicas (possivelmente
tardias).

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: contém sódio.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
A  acetilcisteína  não deve ser administrada  concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução  do  reflexo
tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito da acetilcisteína.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substâncias
foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de
acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da dilatação da
artéria temporal. Se  houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina  e acetilcisteína, os pacientes
devem  ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se  ter  atenção  para a possibilidade de
cefaleias.
O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina pode resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no
teste de cetona na urina.

Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína  e alimentos.  Não  há nenhuma indicação sobre a
administração do produto antes ou após as refeições.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Xarope: Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.

Granulado: Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade destes medicamentos é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Xarope: Após aberto, o medicamento é válido por 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Características do produto - Xarope: líquido ligeiramente xaroposo. Incolor à levemente amarelado.

Características do produto – Granulado – 100 mg e 200 mg: apresentam-se sob a forma de granulado em sachê de coloração
alaranjada.

Características do produto – Granulado – 600 mg: apresentam-se sob a forma de granulado em sachê de coloração rosada a

alaranjada.

Características do Granulado após reconstituição do medicamento:  líquido  de  coloração    alaranjada com aspecto
homogêneo, moderadamente turvo e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de Usar
O medicamento acetilcisteína deve ser administrado somente por via oral.
O medicamento acetilcisteína granulados deve ser dissolvido em meio copo d’água à temperatura ambiente e, ingerido em
seguida. Não se deve guardar a solução obtida.

Posologia
De maneira geral a posologia de acetilcisteína é de 9 a 15 mg/kg/dia.
Nas formas agudas, o período de tratamento é de 5 a 10 dias; nas formas crônicas, pode-se dar continuidade ao tratamento
por alguns meses, a critério médico.

- Afecções pulmonares
Pediátrico (crianças acima de 2 anos):
acetilcisteína - xarope pediátrico e granulado de 100 mg

Idade

Dose

Frequência

2 a 4 anos

100 mg (5 mL ou 1 envelope de granulado)

2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico

Acima de 4 anos

100 mg (5 mL ou 1 envelope de granulado)

3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico

Adultos:
acetilcisteína - granulados de 200 mg e 600 mg, conforme as seguintes recomendações:

Indicações específicas para adultos e crianças:

- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico ou 2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;
Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.
A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.

- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente
tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

9. REAÇÕES ADVERSAS
A acetilcisteína é bem tolerada, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.
Os eventos adversos  mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrintestinais.
Reações de  hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo,
angioedema, rash e prurido tem sido reportados com menor frequência.

Apresentação

Dose

Frequência

Granulado 200 mg

200 mg (1 envelope)

2 a 3 vezes ao dia

Granulado 600 mg

600 mg (1 envelope)

1 vez ao dia, de preferência à noite

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Reações incomuns (> 1/1.000 e <1/100): hipersensibilidade, cefaleia, zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia,
estomatite, dor abdominal, náusea, urticária,  rash,  angioedema, prurido, pirexia (aumento da temperatura corpórea), e
hipotensão.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): broncoespasmo, dispneia e dispepsia.

Reações muito raras (<1/10.000): choque anafilático, reação anafilática/ anafilactoide e hemorragia.

Reação com frequência desconhecida: edema de face.

Em  casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson  e síndrome de Lyell,
com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo
menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico
assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, e a acetilcisteína deve ser interrompida
imediatamente.  Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado
clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Notificação de Evento Adverso
Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos.
Notifique qualquer evento adverso a Central de Atendimento Eurofarma.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema  de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos  -

VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

10. SUPERDOSE

Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento
adverso sério. Doses acima de 500  mg  de  acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de
envenenamento.
A superdose pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

acetilcisteína – xarope
M.S.: 1.0043.0771

acetilcisteína – granulado
M.S.: 1.0043.0772

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP: 41.116

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi-SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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acetilcisteína - granulado 100 mg/5g
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/12/2019.

acetilcisteína - granulado 200 mg/5g e 600 mg/5g e xarope 20 mg/mL
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 31/10/2019.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Brocard H, et al. Etude multicentrique en doublé aveugle avec acetylcisteine orale vs placebo. Eur J Respir Dis Suppl.
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Peterson RG, Rumack BH.Treating acute acetaminophen poisoning with acetylcysteine.JAMA. 1977 May
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Zuin R, et al. High-dose N-acetylcysteine in patients with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Clin
Drug Investig. 2005;25(6):401-8.

acetilcisteína_granulado_xarope_V4_VP VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

25/07/2013

0605626/13-1

10459 –

GENÉRICO

– Inclusão

Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Xarope

100 mL ou 150

mL - 20 mg/mL

17/04/2015

0336973/15-1

10459 –

GENÉRICO

– Inclusão

Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Granulado

100 mg/5mg, 200

mg/5 mg, 600

mg/5mg

16 envelopes ou

30 envelopes

03/12/2015

1052028/15-7

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Forma farmacêutica
e apresentações
Dizeres legais

VPS

Granulado

100 mg/5mg, 200

mg/5 mg, 600

mg/5mg

16 envelopes ou

30 envelopes

03/12/2015

1052117/15-8

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Forma farmacêutica
e apresentações
Dizeres legais

VPS

Xarope

100 mL ou 150

mL - 20 mg/mL

17/05/2017

0916983/17-1

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Xarope

100 mL ou 150

mL - 20 mg/mL

18/05/2017

0926593/17-7

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Forma farmacêutica
e apresentações

VPS

Xarope

100 mL ou 150

mL - 20 mg/mL

acetilcisteína_granulado_xarope_V4_VP VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03

18/05/2017

0926830/17-8

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Forma farmacêutica
e apresentações

VPS

Granulado

100 mg/5mg, 200

mg/5 mg, 600

mg/5mg

16 envelopes ou

30 envelopes

21/09/2018

0918364/18-7

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Alteração de
Responsável

Técnico.

Inclusão das
Referências
Bibliográficas

VPS

Xarope

100 mL ou 150

mL - 20 mg/mL

21/09/2018

0918317/18-5

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Alteração de
Responsável

Técnico.

Inclusão das

Referências

Bibliográficas

VPS

Granulado

100 mg/5mg, 200

mg/5 mg, 600

mg/5mg

16 envelopes ou

30 envelopes

10/09/2019

2137138/19-5

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Características
farmacológicas
7. Cuidados de
armazenamento
9. Reações adversas

10. Superdoses

VPS

Granulado

100 mg/5mg, 200

mg/5 mg, 600

mg/5mg

16 envelopes ou

30 envelopes

Não

aplicável

Não aplicável

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

IDENTIFICAÇÃO
DO
MEDICAMENTO
9. Reações adversas
DIZERES LEGAIS

VPS

Xarope

100 mL ou 150

mL - 20 mg/mL

Não

aplicável

Não aplicável

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

IDENTIFICAÇÃO
DO
MEDICAMENTO
9. Reações adversas
DIZERES LEGAIS

VPS

Granulado

100 mg/5mg, 200

mg/5 mg, 600

mg/5mg

16 envelopes ou

30 envelopes