ÁGUA PARA INJETÁVEIS 

ÁGUA PARA INJEÇÃO 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bula para profissional da saúde 

Solução injetável 

250 mL, 500 mL ou 1000 mL 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Água para injetáveis_sol inj_V6_VPS 

 

 

                      VERSÃO 6 - Esta versão altera a versão 05 

 

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

Água para injetáveis 

(água para injeção) 

 

APRESENTAÇÕES 

Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica. 

 

LINHAMAX® - SISTEMA FECHADO 

Frascos de polipropileno transparentes SISTEMA FECHADO contendo 250 mL, 500 mL ou 1000 mL. 

 

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO 

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO 

 

COMPOSIÇÃO: 

água para injeção q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  1 mL 

pH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  5,0 - 7,0 

 

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

 

1. INDICAÇÕES 

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção. 

 

2. CONTRAINDICAÇÕES 

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa. 

 

ESTE  MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO 

MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA. 

 

3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 

Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíticas. 

Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos. 

 

Gravidez: categoria C 

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO 

MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA. 

 

Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco. 

 

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes. 

 

4. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água 

para injeção. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. 

 

5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). 

 

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos. 

 

 

 

Água para injetáveis_sol inj_V6_VPS 

 

 

                      VERSÃO 6 - Esta versão altera a versão 05 

 

 

Aspecto: líquido límpido, incolor e isentos de partículas visíveis a olho nu. 

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

6. POSOLOGIA E MODO DE USAR 

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. 

 

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do 

medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. 

 

A solução é acondicionada em frascos em

 SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. 

 

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido 

ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja 

completada. 

 

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E 

RISCO DE CONTAMINAÇÃO. 

 

Para abrir: 

 

Antes de ser administrado, inspecionar o produto visualmente observando a presença de partículas, turvação, filamentos na 

solução, fissuras ou violações na embalagem primária. Ao retirar o lacre, antes da inserção do equipo, comprimir a embalagem 

primária com firmeza observando se ela está íntegra. Em caso de ruptura ou vazamentos, não utilizar. Após aberto, usar 

imediatamente devido caráter estéril do medicamento. 

 

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. 

 

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de 

Infecção em Serviços de Saúde quanto a: 

- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e; 

- desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. 

 

1-  Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente; 

2-  Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 

3-  Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 

4-  Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 

5-  Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. 

 

Para adição de medicamentos: 

 

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução,  e quando for o caso, se há 

incompatibilidade entre os medicamentos. 

 

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, 

poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. 

 

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: 

 

1-  Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 

2-  Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o 

medicamento na solução parenteral; 

3-  Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 

4-  Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem 

adicionados à solução parenteral. 

 

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 

 

1-  Fechar a pinça do equipo de infusão; 

 

 

Água para injetáveis_sol inj_V6_VPS 

 

 

                      VERSÃO 6 - Esta versão altera a versão 05 

 

 

2-  Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 

3-  Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 

4-  Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 

5-  Prosseguir a administração. 

 

 

INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA FECHADO DE 

INFUSÃO 

 
 
 
 

 

 

 

 

 

 

 

1. A tampa do frasco possui dois pontos diferentes: um ponto (B) de aditivação (entrada da medicação) e um ponto (A) de 

conexão (entrada do equipo). 

Os pontos são sinalizados por setas. O ponto de aditivação é marcado pela seta de entrada de medicamento na solução (B), o 

de conexão do equipo é marcado pela seta de saída da solução do recipiente (A). 

 

2. Os dois pontos possuem um lacre superior de alumínio, que deve ser removido durante a utilização. Eles são 

independentes, portanto, o lacre do ponto de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada medicação. 

 

3. Para o ponto de conexão do equipo, logo após o lacre de alumínio, há o lacre de polipropileno. 

 

4. Basta pressionar a ponta do equipo dentro do ponto de conexão, que o lacre será rompido e o equipo se conectará com a 

solução sem contato externo e sem qualquer entrada de ar. Introduzir até o 2º estágio da ponta perfurante do equipo 

(conforme figura). A conexão resultante deve ser firme e segura. 

 

5. No ponto de aditivação, logo após o lacre de alumínio há um elastômero, que deverá ser perfurado pela agulha. Para a 

aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Inserir a agulha através do elastômero e injetar o 

medicamento na solução. Remover a agulha e agitar o frasco adequadamente para promover a homogeneização 

 

Recomendamos a utilização de equipos de infusão em conformidade com a norma NBR ISSO 8536-4 para o usos 

nos frascos de SPGV- LinhaMax. O uso de equipo que não atenda a norma NBR ISSO 8536-4, para frascos 

semirrígidos, deve ser avaliado e é de responsabilidade do usuário, pois existe o risco de não escoamento da solução. 

 

7. REAÇÕES ADVERSAS 

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água de injeção. 

 

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 

 

8. SUPERDOSE 

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas 

hipotônicas. 

 

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

DIZERES LEGAIS 

 

M.S. nº:

 1.0043.1053  

Farm. Resp. Subs.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 

 

 

 

Água para injetáveis_sol inj_V6_VPS 

 

 

                      VERSÃO 6 - Esta versão altera a versão 05 

 

 

Fabricado por:  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Avenida Presidente Castello Branco, 1.385 

Ribeirão Preto – SP 

 

Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 

Itapevi - SP 

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

Uso restrito a hospitais. 

Venda sob prescrição médica. 

 

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/10/2022. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

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relacionadas 

 

 

Água para injetáveis_sol inj_V6_VPS 

 

 

                      VERSÃO 6 - Esta versão altera a versão 05 

 

 

 

28/06/2018  0516903/18-8 

10454-

ESPECÍFICO 

- Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Versão inicial 

de adequação 

a bula padrão 

de específicos 

Responsável 

técnico 

VPS 

Solução injetável 

Frascos de 

polipropileno 

transparentes 

SISTEMA FE-

CHADO contendo 

250 mL, 500 mL ou 

1000 mL 

04/12/2019  3350869/19-1 

10454-

ESPECÍFICO 

- Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

6. Posologia e 

modo de usar 

VPS 

Solução injetável 

Frascos de 

polipropileno 

transparentes 

SISTEMA FE-

CHADO contendo 

250 mL, 500 mL ou 

1000 mL 

01/04/2020  0980544/20-3 

10454-

ESPECÍFICO 

- Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

6. Posologia e 

modo de usar 

VPS 

Solução injetável 

Frascos de 

polipropileno 

transparentes 

SISTEMA FE-

CHADO contendo 

250 mL, 500 mL ou 

1000 mL 

25/03/2021 

 1145402/21-

4 

10454-

ESPECÍFICO 

- Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

7. Reações 

adversas 

VPS 

Solução injetável 

Frascos de 

polipropileno 

transparentes 

SISTEMA FE-

CHADO contendo 

250 mL, 500 mL ou 

1000 mL 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

10454-

ESPECÍFICO 

- Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Dizeres legais 

VPS 

Solução injetável 

Frascos de 

polipropileno 

transparentes 

SISTEMA FE-

CHADO contendo 

250 mL, 500 mL ou 

1000 mL