/storage/bulas_html/86-healthcare-3cff9b4505c2ff4931b7d5814e478b2055c9db24/-html.html

02_Bula_alpazolam_com_VPS

VERSÃO 01 - Esta versão altera a VERSÃO 00

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

alprazolam

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido 1 mg: Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimido 2 mg: Embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 1 mg contém:

alprazolam. .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 mg

excipientes*. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . q.s.p. 1 comprimido

*Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, docusato de

sódio e benzoato de sódio.

Cada comprimido de 2 mg contém:

alprazolam. .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . .2 mg

excipientes*. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . q.s.p. 1 comprimido

*Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, docusato de

sódio e benzoato de sódio

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.

O alprazolam não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose.

Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de

concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas.

O alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associado a outras condições, como a

abstinência ao álcool.

O alprazolam também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal

característica é a crise de ansiedade não esperada, um ataque súbito de apreensão intensa, medo ou terror.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos Clínicos

Transtornos de Ansiedade

O alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de até 4 mg/dia) em pacientes com um diagnóstico

de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depressão. O alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo

para cada período de avaliação destes estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos psicométricos,

como a Escala de Impressão Clínica Global - gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão Clínica

Global - melhora e Escala de auto avaliação dos sintomas.

Transtorno do Pânico

Três estudos de curto prazo (até 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, dão suporte ao uso de alprazolam no

tratamento do transtorno de pânico, conforme diagnóstico estabelecido utilizando-se o critério do DSM-III-R para este

transtorno.

02_Bula_alpazolam_com_VPS

VERSÃO 01 - Esta versão altera a VERSÃO 00

A dose média de alprazolam foi de 5-6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro

estudo. Em todos os três estudos clínicos, o alprazolam demonstrou-se superior ao placebo na variável definida como “o

número de pacientes com nenhum ataque de pânico” (37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem como na

variável sobre o escore de melhora global. Em dois destes três estudos, alprazolam foi superior ao placebo na mudança do

número de ataques de pânico por semana em comparação à linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e, também na escala de

fobia. Um subgrupo de pacientes que melhorou com o alprazolam durante o tratamento de curto prazo continuou em uma

fase aberta de até 8 meses, sem perda aparente do benefício do medicamento.

Referências

1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of

Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.

2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A

Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.

3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-

dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta

Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.

4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of

Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v.

12, n. 2, 1992.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Agentes do sistema nervoso central da classe de 1,4-benzodiazepínicos, presumivelmente, exercem seus efeitos através da

ligação com receptores estéreo-específicos em vários locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de ação exato é

desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia

de um comprometimento leve de desempenho de tarefas à sedação.

Farmacocinética

Absorção

Após a administração oral, o alprazolam é prontamente absorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1 h a

2 h após a administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas; dentro do intervalo

posológico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utilização de uma metodologia de ensaio

específico, foi observado que a meia-vida de eliminação plasmática média do alprazolam é de aproximadamente 11,2 h

(variando entre 6,3 h – 26,9 h) em adultos saudáveis.

Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos benzodiazepínicos em uma variedade de

doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em

pacientes geriátricos. Em indivíduos idosos sadios, foi observado que a meia-vida média do alprazolam é de 16,3 h

(variando de 9,0 – 26,9 h; n=16), comparado a 11,0 h (variando de 6,6 – 15,8 h; n=16) em indivíduos adultos sadios. Em

pacientes com doença alcoólica do fígado, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8 – 65,3 h (média de 19,7 h; n=17);

quando comparado a 6,3h – 26,9 h em indivíduos sadios (média: 11,4 h; n=17). Em um grupo de indivíduos obesos a meia-

vida do alprazolam variou entre 9,9h e 40,4 h (média de 21,8 h; n=12); quando comparado a indivíduos sadios, cuja variação

foi de 6,3h – 15,8 h (média de 10,6 h, n=12).

Devido à sua semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado

pelo leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

Mutagênese

O alprazolam não foi mutagênico no teste in vitro de Ames. O alprazolam não produziu aberrações cromossômicas no

ensaio in vivo de micronúcleo em ratos até a dose mais elevada testada de 100 mg/kg, que é uma dose 500 vezes a dose

diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam também não foi mutagênico no ensaio de diluição

alcalina/lesão de DNA ou ensaio de Ames.

Carcinogênese

Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos

que receberam doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos de 10 mg/dia) e em

camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose diária máxima de 10 mg/kg/dia recomendada para

seres humanos).

02_Bula_alpazolam_com_VPS

VERSÃO 01 - Esta versão altera a VERSÃO 00

Fertilidade

O alprazolam não produziu comprometimento da fertilidade em ratos até a dose mais elevada testada de 5 mg/kg/dia, que

é 25 vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos.

Efeitos Oculares

Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg/kg/dia (15 a 150 vezes a dose diária máxima de 10

mg/kg/dia recomendada para seres humanos) por dois anos, uma tendência para um aumento da dose relacionados no

número de catarata (feminino) e vascularização corneana (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois de

11 meses de tratamento.

Efeito de medicamentos anestésicos e sedativos

Pesquisas não-clínicas demonstraram que a administração de medicamentos anestésicos e de sedação que bloqueiam os

receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e/ou potencializam a atividade do ácido gama-aminobutírico (GABA) pode

aumentar a morte celular neuronal no cérebro e resultar em déficits a longo prazo na cognição e no comportamento de

animais juvenis quando administrados durante o período de pico do desenvolvimento cerebral. Com base em comparações

entre espécies não-clínicas, acredita-se que a janela de vulnerabilidade do cérebro a esses efeitos correlaciona-se com

exposições humanas no terceiro trimestre de gravidez até o primeiro ano de vida, mas pode se estender até aproximadamente

3 anos de idade. Embora exista informação limitada sobre este efeito com o alprazolam, uma vez que o mecanismo de ação

inclui a potencialização da atividade do GABA, um efeito semelhante pode ocorrer. A relevância desses achados não

clínicos para o uso em humanos é desconhecida.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos, alprazolam, ou a

qualquer componente da formulação desse produto, e em pacientes portadores de miastenia gravis ou glaucoma de ângulo

estreito agudo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e

morte. Limitar as dosagens e durações ao mínimo necessário.

Recomenda-se atenção especial no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Habituação e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam . Assim como

com todos os benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização em longo prazo, sendo

ainda maior em pacientes com história de alcoolismo ou abuso de substâncias. O abuso de substâncias é um risco conhecido

para o alprazolam e outros benzodiazepínicos, e os pacientes devem ser monitorados adequadamente quando receberem

alprazolam. O alprazolam pode ser sensível à retirada. Há relatos de mortes relacionadas à superdosagem quando o

alprazolam é utilizado com outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo opioides, outros

benzodiazepínicos e álcool. Esses riscos devem ser considerados ao prescrever ou dispensar alprazolam. Para reduzir esses

riscos, a menor quantidade apropriada deve ser usada e os pacientes devem ser aconselhados sobre o armazenamento e

descarte adequados do medicamento não utilizado (vide item 8. Posologia e Modo de Usar, 9. Reações Adversas e item 10.

Superdose).

Sintomas de abstinência ocorreram após diminuição rápida ou descontinuação abrupta de benzodiazepínicos, inclusive de

alprazolam. Esses sintomas podem variar de leve disforia e insônia a uma síndrome mais importante, que pode incluir

cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese, tremores e convulsões. Adicionalmente, crises epilépticas

ocorreram com a diminuição rápida ou descontinuação abrupta do tratamento com alprazolam (vide item 8. POSOLOGIA

E MODO DE USAR – Descontinuação do Tratamento e item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Transtornos do pânico têm sido associados a transtornos depressivos maiores primários e secundários e a relatos crescentes

de suicídio entre pacientes não tratados. Dessa forma, deve-se ter cautela quando doses mais altas de alprazolam forem

utilizadas no tratamento de pacientes com transtornos do pânico, a exemplo do que ocorre no tratamento de pacientes

deprimidos com fármacos psicotrópicos ou naqueles em que há razões para se presumir planos ou pensamentos suicidas

omitidos.

A administração a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções e com a

prescrição de doses apropriadas.

Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pacientes com depressão.

02_Bula_alpazolam_com_VPS

VERSÃO 01 - Esta versão altera a VERSÃO 00

A utilização de alprazolam não foi estabelecida em certos tipos de depressão (vide item 1. INDICAÇÕES).

Uso durante a Gravidez

Os dados relacionados à teratogenicidade e aos efeitos sobre o desenvolvimento e o comportamento pós-natais após

tratamento com benzodiazepínicos são inconsistentes. Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros

da classe dos benzodiazepínicos em que a exposição in utero pode estar associada a malformações. Estudos posteriores

com fármacos da classe dos benzodiazepínicos não forneceram evidência clara de qualquer tipo de defeito.

Há descrições de crianças expostas aos benzodiazepínicos durante o fim do terceiro trimestre de gestação ou durante o parto

que apresentaram tanto a síndrome da criança hipotônica (floppy infant syndrome) quanto sintomas neonatais de

abstinência. Se alprazolam for utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando

alprazolam, ela deve ser informada do dano potencial ao feto.

O alprazolam é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não

deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu

médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação

As concentrações de benzodiazepínicos, inclusive de alprazolam, são baixas no leite materno. No entanto, não se deve

amamentar durante a utilização de alprazolam.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Os pacientes devem ser advertidos sobre o uso de alprazolam durante a condução de veículos ou iniciar outras atividades

perigosas até que seja provado que eles não se tornem debilitados ao receber o medicamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem

estar prejudicadas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos no SNC, incluindo depressão

respiratória, quando coadministrados com opioides, álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso

central (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu

metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem

aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com

alprazolam, estudos in vitro com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam

mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos.

Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte:

- A coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;

- Recomenda-se cautela e consideração de redução de dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona,

fluvoxamina e cimetidina;

- Também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais,

diltiazem, ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina;

- As interações envolvendo inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, ritonavir) e

alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram em grande alteração do clearance

de alprazolam, prolongaram sua meia-vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição

prolongada ao ritonavir, a CYP3A compensou essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou a

descontinuação de alprazolam;

- Aumento nas concentrações de digoxina tem sido reportado quando alprazolam é administrado, especialmente em idosos

(> 65 anos de idade). Pacientes que recebem alprazolam e digoxina devem, portanto ser monitorados em relação aos sinais

e sintomas relacionados à toxicidade da digoxina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC). Proteger da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

02_Bula_alpazolam_com_VPS

VERSÃO 01 - Esta versão altera a VERSÃO 00

comprimido de 1 mg de alprazolam, partido, é válido por 24 horas e deve ser acondicionado dentro da embalagem.

comprimido de 2 mg de alprazolam, partido, é válido por 72 horas e deve ser acondicionado dentro da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto alprazolam 1mg: Comprimido oval, branco, biconvexo, com vinco nas duas faces.

Características do produto alprazolam 2mg

: Comprimido circular, branco, biconvexo, com vinco em cruz nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose ótima de alprazolam deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do

paciente. Nos pacientes que requeiram doses mais elevadas, essas deverão ser aumentadas com cautela, a fim de evitar

reações adversas. Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos psicotrópicos

necessitarão de doses menores que aqueles previamente tratados com ansiolíticos menores, antidepressivos ou hipnóticos.

Recomenda-se que o princípio geral de usar a menor dose eficaz seja seguido, especialmente em pacientes idosos ou

debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação excessiva ou ataxia

Duração do Tratamento

Os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação por até 6 meses para transtornos de ansiedade e por até 8

meses no tratamento dos transtornos de pânico. O risco de dependência pode aumentar com a dose e a duração do

tratamento, portanto, devem ser utilizadas a menor dose eficaz e a menor duração possível e, a necessidade de continuação

do tratamento deve ser reavaliada frequentemente (vide item 5. Advertências e Precauções).

Descontinuação do Tratamento

Para descontinuar o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada.

É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem

necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide item 5. Advertências e Precauções).

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Dosagem Recomendada

Indicação

Dose inicial habitual

(se ocorrerem efeitos

colaterais, a dosagem deve

ser diminuída)

Intervalo da dose habitual

Transtornos de

ansiedade

0,25 mg a 0,5 mg,

administrados 3 vezes/dia

0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas.

Transtorno do pânico

0,5 mg a 1,0 mg antes de

dormir ou 0,5 mg,

administrados 3 vezes/dia

A dose deve ser ajustada à resposta do paciente. Os ajustes

de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a cada 3

ou 4 dias. Com alprazolam, doses adicionais podem ser

acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou

4 vezes diariamente.

A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7

± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente,

de um máximo de 10 mg diariamente.

Pacientes geriátricos

ou na presença de

condições debilitantes

0,25 mg administrados 2

ou 3 vezes/dia

0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses

divididas; podem ser gradualmente aumentadas se

necessário e tolerado.

Recomenda-se que o comprimido seja partido manualmente, caso necessário.

Dose Omitida

Caso o paciente se esqueça de utilizar alprazolam no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

02_Bula_alpazolam_com_VPS

VERSÃO 01 - Esta versão altera a VERSÃO 00

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a

próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Os eventos adversos de alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente

desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados

e em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Tabela de Reações Adversas

Classe de

Sistema de

Órgãos

Muito Comum

≥ 1/10

Comum

≥ 1/100 a <

1/10

Incomum

≥ 1/1000 a <

1/100

Raro

≥ 1/10000 a

< 1/1 000

Muito

Raro

< 1/10000

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada pelos

dados disponíveis)

Distúrbios

endócrinos

Hiperprolactinemia*

Distúrbios da

nutrição e do

metabolismo

Diminuição

do apetite

Distúrbios

psiquiátricos

Depressão

Estado de

confusão,

desorientação,

diminuição da

libido,

ansiedade,

insônia,

nervosismo,

aumento da

libido*

Mania* (vide

item 5.

Advertências

Precauções),

alucinações*,

raiva*,

agitação*,

dependência

a substâncias

Hipomania*,

agressividade*,

hostilidade*,

pensamento

anormal*, e

hiperatividade

psicomotora*,

abuso de

substâncias

Distúrbios do

sistema nervoso

Sedação,

sonolência,

ataxia,

comprometimento

da memória,

disartria, tontura e

cefaleia

Perturbação

do equilíbrio,

coordenação

anormal,

distúrbios de

atenção,

hipersonia,

letargia e

tremor

Amnésia

Desequilíbrio

autonômico do

sistema nervoso * e

distonia*

Distúrbios

oculares

Visão turva

Distúrbios

gastrointestinais

Constipação e

boca seca

Náusea

Distúrbios

gastrintestinais*

02_Bula_alpazolam_com_VPS

VERSÃO 01 - Esta versão altera a VERSÃO 00

* Reações Adversas identificadas pós-comercialização.

Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros

fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Pacientes

que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de comportamento violento ou agressivo ou abuso

de bebidas alcoólicas ou outras substâncias podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de

irritabilidade, hostilidade e pensamentos intrusivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com

distúrbio de estresse pós-traumático.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

As manifestações de superdose do alprazolam são extensões da sua ação farmacológica e incluem sonolência, fala arrastada,

comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória. Sequelas sérias são raras, exceto quando há

ingestão concomitante de outros fármacos e/ou etanol.

O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. Como em todos os casos

de superdose, a respiração, o pulso e a pressão arterial devem ser monitorados. O valor da diálise não foi determinado.

Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem

ter sido ingeridos.

O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares

associadas a superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Distúrbios

hepatobiliares

Hepatite*, função

hepática anormal* e

icterícia*

Distúrbios da pele e

tecido subcutâneo

Dermatite*

Angioedema* e

reação de

fotossensibilidade*

Distúrbios

musculoesqueléticos,

do tecido conjuntivo

e dos ossos

Fraqueza

muscular

Distúrbios urinários

e renais

Incontinência

urinária*

Retenção urinária*

Distúrbios do

sistema reprodutivo

e da mama

Disfunção

sexual*

Irregularidades

menstruais*

Distúrbios gerais

Fadiga e

irritabilidade

Síndrome de

abstinência a

substâncias *

Edema periférico*

Investigações

Diminuição

do peso e

aumento do

peso

Aumento da pressão

intraocular*

02_Bula_alpazolam_com_VPS

VERSÃO 01 - Esta versão altera a VERSÃO 00

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1451

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/10/2023.

02_Bula_alpazolam_com_VPS

VERSÃO 01 - Esta versão altera a VERSÃO 00

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

03/05/2023 0442769/23-

10459 –

GENÉRICO

- Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não Aplicável

VP/VPS

1 MG COM CT

BL AL AL X

2 MG COM CT

BL AL AL X

Não

Aplicável

Não

Aplicável

10452-

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

1. Indicações

5. Advertências e

Precauções

8. Posologia e modo

de usar

9. Reações adversas

Dizeres Legais

VPS

1 MG COM CT

BL AL AL X

2 MG COM CT

BL AL AL X