Altiva® 

(cloridrato de fexofenadina) 

 

 

 

Bula para o profissional 

Comprimido revestido 

120 mg / 180 mg 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

ALTIVA® 

cloridrato de fexofenadina 

 
APRESENTAÇÕES 
Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg: embalagem com 4 ou 10 comprimidos. 
 
USO ORAL 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS 
 
COMPOSIÇÃO 
 
Cada comprimido de Altiva® 120 mg contém: 

cloridrato de fexofenadina * ..........................................................................................120 mg 
Excipientes**...................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido 
* Cada 120 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 112 mg de fexofenadina base. 
**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, Opadry OY-20A54616 
(rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e macrogol 400, água purificada. 
 
Cada comprimido de Altiva® 180 mg contém: 

cloridrato de fexofenadina * .........................................................................................180 mg 
Excipientes**...................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido 
* Cada 180 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 168 mg de fexofenadina base. 
**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, Opadry OY-20A54616 
(rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e macrogol 400, água purificada. 
 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

 

1. INDICAÇÕES 
Este  medicamento  é  um  anti-histamínico  destinado  ao  tratamento  das  manifestações  alérgicas,  tais  como  sintomas  de 
rinite alérgica (incluindo espirros, obstrução nasal, prurido, coriza, conjuntivite alérgica e febre do feno) e urticária. 
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 
O cloridrato de fexofenadina inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina. Após dose 
única e doses de duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta rápido efeito anti-
histamínico,  iniciando-se  dentro  de  1  hora  e  alcançando  seu  efeito  máximo  dentro  de  2  a  3 horas,  prolongando-se no 
mínimo por 12 horas. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema. Não foi 
observada tolerância desses efeitos após 28 dias. Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica demonstraram que uma 
dose  de  120  mg  e  180  mg  são  suficientes  para  24  horas  de  eficácia,  utilizando–se  a  avaliação  de  pontuação  total  de 
sintomas  como  o  objetivo  primário.  Em  crianças  com  6  a  11  anos  de  idade,  os  efeitos  supressivos  do  cloridrato  de 
fexofenadina sobre a pápula e eritema induzidos pela histamina, foram comparáveis àqueles em adultos com exposição 
similar. 
Em uma análise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de Fase III, envolvendo 1369 crianças de 6 a 11 
anos de idade com rinite alérgica, o cloridrato de fexofenadina 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que 
o  placebo  na  redução  da  pontuação  total  dos  sintomas  (p  =  0,0001).  Todos  os  componentes  individuais  de  sintomas 
incluindo coriza, tosse, prurido nos olhos/ olhos vermelhos/ olhos úmidos, prurido nasal/ palato/ garganta e congestão 
nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o cloridrato de fexofenadina. 
O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, 
após  administração  de  dose  única  de  60  mg  para  pacientes  com  rinite  alérgica  que  foram  expostos  ao  pólen  em  uma 
unidade de exposição ambiental. 
Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, 
durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo. 
Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de cloridrato 
de  fexofenadina,  duas vezes ao  dia, durante  6,5  dias  e 240  mg, uma vez ao  dia durante 1  ano, quando  comparado ao 
placebo. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc após 
administração de até 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas. 
Comparou-se a eficácia e segurança do uso de três diferentes concentrações de fexofenadina (40 mg, 60 mg e 120 mg) 
com  placebo  em  um  estudo  multicêntrico,  randomizado,  duplo-cego,  controlado,  que  tratou  545  pacientes  com  rinite 

 
 

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alérgica sazonal. Os pacientes foram randomizados aos quatro grupos de tratamento e tratados duas vezes ao dia por 14 
dias.  O  estudo  evidenciou  que  os  três  grupos  de  pacientes  que  receberam  fexofenadina  tiveram  resultados 
significativamente melhores na redução dos sintomas quando comparados ao placebo, tendo as doses de 60 e 120 mg 
duas vezes ao dia mostrado resultados mais rápidos. As três dosagens também foram bem toleradas pelos pacientes, não 
evidenciando efeitos no intervalo QTc do eletrocardiograma. Assim, o estudo conclui que as essas doses de fexofenadina 
são efetivas e seguras no alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal. 
Em  um  estudo  multicêntrico,  controlado,  envolvendo  861  pacientes,  comparou-se  a  eficácia  e  a  segurança  de  duas 
concentrações  de  fexofenadina  (120  e  180  mg)  em  dose  única  diária  com  placebo  no  controle  dos  sintomas  da  rinite 
alérgica sazonal por 14 dias. Evidenciou-se que os grupos de pacientes que receberam fexofenadina, tanto na concetração 
de 120 ou de 180 mg, apresentaram significativa melhora no escore total de sintomas quando comparados ao placebo, 
tanto na mensuração instantânea quanto na reflectiva. Não houve diferença significativa quanto à eficácia entre as duas 
concentrações  de  fexofenadina.  O  estudo  ainda  revelou  que  não  houve  diferenças  significativas  em  relação  ao 
aparecimento  de  eventos  advsersos  em  relação  aos  grupos  de  fexofenadina  e  o  grupo  placebo.  O  estudo  conclui  que 
fexofenadina 120mg ou 180mg uma vez ao dia, é segura e eficaz no tratamento da rinite alérgica sazonal. 
Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, envolvendo 255 pacientes com urticária idiopática crônica e com 
idade igual ou superior a 12 anos, availou-se a eficácia e segurança de fexofenadina (180 mg) por via oral 1 vez ao dia 
por 4 semanas. O estudo evidenciou que os pacientes que receberam fexofenadina apresentaram significativa redução do 
número de pápulas, bem como redução da intensidade diária de prurido quando comparados ao placebo (p<0,001). 
Houve ainda maior redução nos escores totais de sintomas no grupo da fexofenadina. O estudo evidenciou ainda que não 
houve diferença significativa em relação à frequência de eventos adversos entre os dois grupos de tratamento. O estudo 
conclui que fexofenadina em dose única diária de 180mg foi eficaz e bem tolerada para o alívio dos sintomas da urticária 
idiopática crônica. 
 
Referências Bibliográficas: 
 
Meltzer,  EO  et  al.  Efficacy  of  fexofenadine  versus  desloratadine  in  suppressing  histamine-induced  wheal  and  flare. 
Allergy Asthma Proc. 2007 Jan-Feb;28(1):67-73. 
Casale, TB et al. Safety and efficacy of once-daily fexofenadine HCl in the treatment of autumn seasonal allergic rhinitis. 
Allergy Asthma Proc. 1999 May-Jun;20(3):193-8. 
Meltzer, EO et al. Safety and efficacy of oral fexofenadine in children with seasonal allergic rhinitis--a pooled analysis 
of three studies. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15(3):253-60  
Day, JH et al. Onset of action, efficacy, and safety of a single dose of fexofenadine hydrochloride for ragweed allergy 
using an environmental exposure unit. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997 Dec;79(6):533-40. 
Pratt, C et al. CardiovascuIar safety of fexofenadine HCI. ClinicaI and Experimental Allergy.1999; 29 (3): 212-216. 
Mason, J et al. The systemic safety of fexofenadine HCl. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29 Suppl 3:163-70. 
Graft, DF et al. Safety of fexofenadine in children treated for seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 
2001 Jul;87(1):22-6. 
Bronsky, EA et al. Effectiveness and safety of fexofenadine, a new nonsedating H1-receptor antagonist, in the treatment 
of fall allergies. Allergy Asthma Proc. 1998 May-Jun;19(3):135-41. 
Kaplan,  AP  et  al.  Once-daily  fexofenadine  treatment  for  chronic  idiopathic  urticaria:  a  multicenter,  randomized, 
doubleblind, placebo-controlled study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Jun;94(6):662-9. 
 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 
Propriedades farmacodinâmicas 
O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos da 
histamina. A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação 
da  histamina  dos  mastócitos  peritoneais  em  ratos.  Em  animais  de  laboratório,  não  foram  observados  efeitos 
anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa1-adrenérgicos. Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou 
outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o cloridrato de fexofenadina 
radiomarcado em ratos demostraram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica. 
O início de ação para a redução do escore total dos sintomas foi observada em 60 minutos, em comparação com o placebo, 
após uma única dose de 60 mg administrada em pacientes com rinite alérgica sazonal que foram expostas ao pólen de 
ervas em um ambiente de unidade de exposição. 
Não se observou qualquer efeito sobre o intervalo QTc em pacientes com rinite alérgica sazonal tratados com cloridrato 
de fexofenadina até 240 mg, duas vezes por dia durante 2 semanas, quando em comparação com placebo. Além disso, 
não foi observado nenhum efeito sobre o intervalo QTc em indivíduos saudáveis tratados com cloridrato de fexofenadina 
até 400  mg duas vezes por dia durante 6,5 dias  e 240  mg uma vez por dia, durante 1 ano, quando  comparado com  o 
placebo. Em crianças com idade entre 6 a 11 anos tratadas com 60 mg de cloridrato de fexofenadina duas vezes ao dia, 
por duas semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc quando comparados com placebo. 

 
 

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Fexofenadina em concentrações 32 vezes superior à concentração terapêutica no homem, não mostrou nenhum efeito nos 
canais de potássio clonados do coração humano. 
Em um estudo duplo-cego em voluntários sadios, analisou-se os efeitos de doses supra-terapêuticas da fexofenadina (360 
mg) no Sistema Nervoso Central. Observou-se que na referida dose não houve nenhuma alteração objetiva ou subjetiva 
no  desempenho  psicomotor  dos  participantes,  nem  sedação.  Fexodenadina  tem  ação  nos  receptores  periféricos  da 
histamina e não ultrapassa a barreira hematoencefálica e por isso não é sedante. 
Hindmarch, I et al. An evaluation of the effects of high-dose fexofenadine on the central nervous system: a doubleblind, 
placebo-controlled study in healthy volunteers. Clin Exp All. 2002; 32:133-139. 
 
Propriedades farmacocinéticas 
O cloridrato de fexofenadina é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmáx ocorrendo aproximadamente 
em 1 – 3 horas pós-dose. O valor da Cmáx média foi aproximadamente 142 ng/mL após administração de dose única de 
60 mg, aproximadamente 289 ng/mL após dose única de 120 mg e aproximadamente 494 ng/mL após dose única de 180 
mg. 
A fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 60 – 70%. 
A fexofenadina sofre metabolismo hepático insignificante. 
Após administração oral de dose única de 60 mg de cloridrato de fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas 
fezes e 11% na urina. Após múltiplas doses, a fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11-16 horas. 
Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida seja excretada de 
forma inalterada na urina. 
A farmacocinética do cloridrato de fexofenadina, em doses únicas e múltiplas, é linear com doses de 20 mg a 120 mg. 
Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado 
de equilíbrio. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES 
Altiva® é contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. 
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 
Gravidez e lactação 
Não há estudos de Altiva® em mulheres grávidas e/ou lactantes. 
Altiva® somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada 
pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou lactente, respectivamente. 
Em  estudos  que  abrangeram  toxicidade  reprodutiva  realizados  em  camundongos,  a  fexofenadina  não  prejudicou  a 
fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica. 
Categoria de risco na gravidez: categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem 
orientação médica. 
 
Populações especiais 
Não é necessário ajuste de dose de Altiva® em pacientes com insuficiência hepática e renal ou em idosos. 
 
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 
Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no 
dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. 
Altiva® não é sedante. 
 
Dados de segurança pré-clínica 
O potencial carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado utilizando-se estudos com terfenadina com estudos 
farmacocinéticos  de  suporte  demonstrando  a  exposição  adequada  do  cloridrato  de  fexofenadina  (através  de  valores 
plasmáticos de concentração da área sob a curva – ASC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e 
camundongos com terfenadina (até 150 mg/kg/dia), resultando em exposição plasmática da fexofenadina de até 4 vezes 
o valor terapêutico em humanos (baseado em 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia). 
Vários estudos in vitro e in vivo realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram mutagenicidade. 
Administrando-se cloridrato de fexofenadina em doses orais de 2000 mg/kg nos estudos de toxicidade aguda realizados 
em diversas espécies animais, não foi observado nenhum sinal clínico de toxicidade e nenhum efeito no peso corpóreo ou 
no  consumo  de  alimentos.  Não  foram  observados  efeitos  relevantes  relacionados  ao  tratamento  em  roedores  após 
necrópsia. Cães toleraram 450 mg/kg, administrados duas vezes ao dia, durante 6 meses e não demonstraram nenhuma 
toxicidade além de emese ocasional. 
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

 
 

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- cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; 
- cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: a administração de 15 
minutos  antes  do  cloridrato  de  fexofenadina  causou  uma  redução  na  biodisponibilidade.  Recomenda-se  aguardar  um 
período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; 
- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: não demonstrou nenhum aumento significativo no 
intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido 
administrados isoladamente ou em combinação. 
 
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO: 
Evite tomar Altiva® junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas. 
 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 
Altiva® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade. 
 
Prazo de validade: 
Comprimidos de 120 mg e 180 mg:24 meses a partir da data de fabricação. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características físicas e organolépticas 
Comprimidos de 120 mg e 180 mg: Comprimido revestido, oblongo, na cor rosa, liso em ambos os lados. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 
Para os sintomas associados à rinite alérgica: 
01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia. 
 
Para os sintomas associados à urticária: 
01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia. 
 
Não  há  estudos  dos  efeitos  de  fexofenadina  administrada  por  vias  não  recomendadas.  Portanto,  por  segurança  e  para 
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. 
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS 
Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica 
sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com 
fexofenadina. 
 
Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas: 
 

FREQUÊNCIA 

REAÇÃO ADVERSA 

Reação  comum  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos 
pacientes que utilizam este medicamento):  
> 1/100 e < 1/10 

cefaleia, sonolência, vertigem e nauseas 
 

Reação  rara  (ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos 
pacientes que utilizam este medicamento):  
> 1/10.000 e < 1/1.000 

exantema, urticária, prurido e outras manifestações 
alérgicas  como  angioedema,  rigidez  torácica, 
dispneia, rubor e anafilaxia sistémica 

 
Os  eventos  adversos  relatados  em  estudos  placebo-controlados  de  urticária  idiopática  crônica  foram  similares  aos 
relatados em rinite alérgica. 
Os  eventos  adversos,  nos  estudos  placebo-controlados  em  crianças  com  6  a  11  anos,  foram  similares  aos  observados 
envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. 
 
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram 
raramente relatados durante a pós-comercialização: fadiga, insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo. 
 

 
 

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Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 
 

 
10. SUPERDOSE 
Sintomas 
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, vertigem, 
sonolência e boca seca foram relatadas. 
Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a 
dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente 
significativos quando comparados ao placebo. 
A dose máxima tolerada de Altiva® ainda não foi estabelecida. 
 
Tratamento 
Em  caso  de  superdose,  são  recomendadas  as  medidas  usuais  sintomáticas  e  de  suporte  para  remover  do  organismo  o 
fármaco não absorvido. 
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue. 
 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
MS 1.0043.1273 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi - CRF SP: 41.116 

Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 

Itapevi - SP 

 

Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Vereador José Diniz, 3.465 

São Paulo - SP  

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/11/2020. 

 

 

 

 

 

 

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA 

 

 

 

 

 
 

Altiva_VPS 

 

 

 

 

VERSÃO 02 - Esta versão não altera nenhuma versão anterior 

 

 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição / notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

 

 

N° 

expediente 

 

 

Assunto 

 

 

Data do 

expedient

e 

 

 

N° 

expediente 

 

 

Assunto 

 

 

Data da 

aprovação 

 

 

Itens de bula 

 

Versões 

(VP/VPS) 

 

 

Apresentações 

relacionadas 

 

 

 
 

31/03/2020 

 
 
 

0967148/20-

0 

 

Inclusão inicial 

de texto de 

bula 

 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Não aplicável 

 
 
 

Não aplicável 

 
 
 

Não aplicável 

 
 
 

Não aplicável 

 
 
 

VPS 

Comprimido 

revestido 

120 mg e 180 

mg 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não aplicável  Não aplicável 

Não aplicável 

9.Reações adversas 

VPS 

Comprimido 

revestido 

120 mg e 180 

mg