amoxicilina + clavulanato de potássio 

 

Bula para profissional da saúde 

 

Pó para solução injetável 

1 g + 200 mg 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

 

 

 

 

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj _V13_VPS 
 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

amoxicilina + clavulanato de potássio 

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 

 

 

APRESENTAÇÃO 

Pó para solução injetável contendo 1 g de amoxicilina + 200 mg de clavulanato de potássio: Embalagem com 10 frascos-

ampola. 

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO 

USO INTRAVENOSO 

 

COMPOSIÇÃO: 

Cada frasco-ampola contém: 

amoxicilina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... ......  1000mg* 

ácido clavulânico. . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  200mg** 

* Cada 1060 mg de amoxicilina sódica equivale a 1000 mg da amoxicilina base. 

**Cada 238 mg de clavulanato de potássio equivale a 200 mg ácido clavulânico. 

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

 

1. INDICAÇÕES 

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser utilizada de acordo com as guias locais para prescrição de antibióticos e 

dados de sensibilidade. 

A amoxicilina + clavulanato de potássio é indicada para tratamentos de curta duração de infecções bacterianas dos seguintes 

sítios: 

Infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), como amigdalite, sinusite e otite média; 

Infecções do trato respiratório inferior, como bronquite aguda e crônica, pneumonia lobar e broncopneumonia; 

Infecções do trato geniturinário, como cistite, uretrite, pielonefrite e infecções genitais femininas; 

Infecções da pele e dos tecidos moles, como furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos infectados; 

Infecções dos ossos e das articulações, como osteomielite; 

Outras infecções, como: aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal, sepse, peritonite e infecções pós-cirúrgicas. 

 

A amoxicilina + clavulanato de potássio também é indicada para profilaxia de infecções que podem ser associadas a 

procedimentos cirúrgicos de grande porte, tais como gastrintestinais, pélvicos, de cabeça e pescoço, cardíacos, renais, de 

restauração de articulações e do trato biliar. 

Embora este medicamento seja indicado apenas para as condições listadas acima, as infecções causadas por microrganismos 

sensíveis à amoxicilina também podem ser tratadas com amoxicilina + clavulanato de potássio devido à presença desse 

fármaco em sua fórmula. Assim, as infecções mistas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina e por 

microrganismos produtores de betalactamases sensíveis a amoxicilina + clavulanato de potássio não devem exigir a adição 

de outro antibiótico. 

A sensibilidade a amoxicilina + clavulanato de potássio irá variar com a região e com o tempo. Sempre que disponíveis, dados 

de sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário, amostragem microbiológica e testes de sensibilidade 

devem ser realizados. 

 

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 

Em um estudo comparativo e multicêntrico, foram randomizados 102 pacientes com diagnóstico de infecção de trato 

respiratório inferior e idade variando entre 3 meses e 12 anos, que receberam sulbactam-cefotaxime ou amoxicilina e 

clavulanato de potássio IV por até 7 dias. A taxa de sucesso clínico obtida foi de 93,9% para sulbactam-cefotaxime, e 89,8% 

para amoxicilina e clavulanato de potássio, não havendo, portanto, diferença estatística em relação à eficácia de ambas as 

medicações (p<0,05). 

Ref.: Pareek A, et al. Comparative evaluation of efficacy and safety of cefotaxime-sulbactam with amoxicillin-clavulanic 

acid in children with lower respiratory tract infections. Expert Opin. Pharmacother. (2008) 9(16):2751-2757. 

 

Uma avaliação retrospectiva, que analisou 172 neonatos (aproximadamente 19 dias de vida) que apresentaram diagnóstico 

confirmado de infecção do trato urinário e receberam tratamento endovenoso com amoxicilina+clavulanato de potássio e 

gentamicina ou ampicilina e gentamicina, demonstrou que ambos os tratamentos foram eficazes, não havendo, portanto, 

falência do tratamento ou recidiva da infecção. Aproximadamente 80% dos pacientes apresentaram-se afebril 24 horas após 

o início do tratamento. A duração média do tratamento endovenoso foi de 4 dias. Após este período o tratamento foi 

complementado com amoxicilina+clavulanato de potássio via oral.

 

 

 

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj _V13_VPS 
 

Ref.: Magín EC, et al. Efficacy of Short-Term Intravenous Antibiotic in Neonates With Urinary Tract Infection. Pediatric 

Emergency Care 2007; 23(2): 83-86. 

 

Em um outro estudo clínico prospectivo, randomizado, multinacional que comparou o uso da terapia sequencial de 

moxifloxacino IV/VO 1x ao dia com amoxicilina + clavulanato de potássio IV/VO 3x ao dia por 7 a 21 dias em pacientes 

hospitalizados com diagnóstico de infecção de pele e tecidos moles, demonstrou que a taxa de sucesso clínico nos 804 

pacientes avaliados foi de 80,6% para moxifloxacino e 84,5% para amoxicilina + clavulanato, não havendo portanto diferença 

estatística significativa entre ambos os medicamentos usados. 

Ref.: Lohsiriwat D, et al. Efficacy and Safety of Parenteral Amoxycillin/Clavulanate for Prevention of Surgical Site Infection 

Following Abdominal Surgery. J Med Assoc Thai 2009; 92(9): 1167-70. 

 

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 

A amoxicilina + clavulanato de potássio contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino-p-

hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico. 

 

A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico de amplo espectro que possui a propriedade de atuar contra 

microrganismos gram-positivos e gram-negativos produtores ou não de betalactamases. 

 

A amoxicilina é uma penicilina semissintética com amplo espectro de ação e deriva do núcleo básico da penicilina, o ácido 

6- aminopenicilânico. O ácido clavulânico é uma substância produzida pela fermentação do Streptomyces clavuligerus, que 

tem a propriedade especial de inativar de modo irreversível as enzimas betalactamases, permitindo, dessa forma, que os 

microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação bactericida da amoxicilina. Ambos os sais possuem propriedades 

farmacocinéticas muito equivalentes. 

Tanto a amoxicilina quanto o clavulanato de potássio são bem absorvidos não apenas pela via entérica como também pela 

parenteral. 

As concentrações séricas da amoxicilina alcançadas com o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio são similares às 

produzidas pela administração de dosagens equivalentes e isoladas desse fármaco. A meia-vida da amoxicilina após a 

administração de amoxicilina + clavulanato de potássio é de 1,3 hora e a do ácido clavulânico é de 1,0 hora. 

Aproximadamente 60% a 70% de amoxicilina e 40% a 65% de ácido clavulânico são excretados na urina, sem modificações, 

durante as primeiras 6 horas após a administração. 

Nenhum dos componentes de amoxicilina + clavulanato de potássio apresenta forte ligação proteica; o índice de ligação 

proteica do ácido clavulânico é de 25%, enquanto o da amoxicilina é de 18%. 

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Com relação ao ácido clavulânico, não 

existem dados disponíveis a esse respeito. 

A amoxicilina se espalha rapidamente nos tecidos e fluidos intersticiais, mas não no cérebro e seus fluidos. Os resultados de 

experimentos que envolvem a administração do ácido clavulânico em animais sugerem que essa substância, do mesmo modo 

que a amoxicilina, é bem distribuída pelos tecidos corporais. 

 

Cada frasco-ampola de amoxicilina + clavulanato de potássio 1 g + 200 mg contém 1,26 mEq de potássio. 

 

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com largo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos 

gram-positivos e gram-negativos. É também, todavia, suscetível à degradação por betalactamases; portanto, seu espectro de 

atividade não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas. 

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que possui a capacidade de inativar uma 

gama de enzimas betalactamases comumente encontradas em microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. 

Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases clinicamente importante para a 

transferência de resistência à droga. 

 

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/ clavulanato. 

 

Espécies comumente sensíveis 

Bactérias gram-positivas: 

- aeróbias - Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus coagulase negativos (sensível a meticilina)*, 

Enterococcus faecalis*, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus pyogenes*†, Streptococcus viridans†, Streptococcus 

agalactiae*†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis, Nocardia asteroides, Streptococcus sp. 

(outro -hemolítico)*†, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina). 

- anaeróbias - Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus 

micros. 

 

Bactérias gram-negativas: 

- aeróbias - Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Vibrio cholerae, 

Pasteurella multocida, Heliobacter pylori, Haemophilus parainfluenzae. 

 

 

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj _V13_VPS 
 

-  anaeróbias  -  Bacteroides sp. (inclusive  B. fragilis),  Fusobacterium sp., Capnocytophaga sp., Eikenella corrodens, 

Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas sp., Prevotella sp. 

Outras: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. 

 

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema 

 

Bactérias gram-negativas: 

Aeróbias: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella sp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, 

Proteus sp., Salmonella sp., Shigella sp. 

Bactérias gram-positivas: 

Aeróbias: Corynebacterium sp., Enterococcus faecium. 

 

Organismos inerentemente resistentes 

Bactérias gram-negativas: 

Aeróbias:  Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella 

morganii, Providencia sp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica. 

Outras: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia sp. , Coxiella burnetti, Mycoplasma sp. 

 

* a eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos. 

† microrganismos que não produzem betalactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser 

considerado sensível a amoxicilina + clavulanato de potássio. 

 

Propriedades Farmacocinéticas 

Os resultados dos estudos de farmacocinética nos quais amoxicilina + clavulanato de potássio foi administrada a grupos de 

indivíduos sadios como 1000/200 (1,2g)  por injeção I.V. em bolus ou 2000/200 (2,2g) como infusão i.v. por 30 minutos são 

apresentados abaixo. 

 

a) Injeção i.v. em bolus 

 

Dose administrada 

Parâmetros farmacocinéticos médios: amoxicilina 

Dose de 

amoxicilina 

Pico de concentração 

sérica média (µ/mL) 

t 1/2 (h) 

ASC 

(h.mg/L) 

Recuperação na urina 

(%, 0 a 6 h ) 

1000 mg de amoxicilina 

- 200 mg de clavulanato 

1 g 

105,4 

0,9 

76,3 

77,4 

 

 

Dose administrada 

Parâmetros farmacocinéticos médios: clavulanato 

Dose de 

clavulanato 

Pico de concentração 

sérica média (µ/mL) 

t 1/2 (h) 

ASC 

(h.mg/L) 

Recuperação na urina 

(%, 0 a 6 h) 

1000 mg de amoxicilina 

- 200 mg de clavulanato 

200 mg 

28,5 

0,9 

27,.9 

63,8 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj _V13_VPS 
 

b) Infusão intravenosa por 30 min 

 

Dose administrada 

Parâmetros farmacocinéticos médios 

Dose  Pico de concentração 

sérica média (µ/mL) 

t 1/2 (h) 

ASC 

(h.mg/L) 

Recuperação na urina (%, 0 a 6 

h) 

amoxicilina 

2000 mg de 

amoxicilina - 200 mg de 

ácido clavulânico 

2 g 

108,3 

- 

119,3 

74,4 

clavulanato 

2000 mg de 

amoxicilina - 200 mg de 

ácido clavulânico 

200 mg 

13,9 

- 

18,2 

1,4 

 

 

Absorção 

Não aplicável. 

 

Distribuição 

Após a administração I.V, as concentrações terapêuticas de amoxicilina e ácido clavulânico podem ser detectadas nos tecidos 

e fluidos intersticiais. As concentrações terapêuticas de ambos os fármacos foram encontradas na vesícula biliar, tecidos 

abdominais, pele, tecido adiposo e muscular. Entre os fluidos em que foram encontrados níveis terapêuticos, estão os fluidos 

sinoviais e peritoniais, bile e pus. 

 

Nem a amoxicilina ou o ácido clavulânico são altamente ligáveis a proteínas. Estudos mostram que aproximadamente de 13% 

a 20% do conteúdo do fármaco plasmático total de cada componente é ligado a proteínas. 

Estudos realizados em animais não apresentaram evidências que sugerem que os componentes se acumulam em qualquer 

órgão. 

A amoxicilina, assim como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Traços de clavulanato também 

podem ser detectados no leite materno. 

Com exceção do risco de sensibilização associado a essa excreção, não há efeitos prejudiciais conhecidos para o lactente. 

Estudos de reprodução em animais mostraram que tanto a amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram a barreira 

placentária. No entanto, não há evidências de danos à fertilidade ou ao feto. 

 

Eliminação 

Assim como ocorre com outras penicilinas, a principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins, enquanto para o 

clavulanato a eliminação é tanto renal, quanto por mecanismos não renais. 

 

Aproximadamente de 60 a 70 % da amoxicilina e aproximadamente 40 a 65% do ácido clavulânico são excretados inalterados 

na urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma administração única de 1000/200 mg por injeção i.v. 

em bolus. 

O uso concomitante de probenecida e amoxicilina + clavulanato de potássio atrasa a excreção renal da amoxicilina, mas não 

do clavulanato (ver item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). 

 

Metabolismo 

A amoxicilina é excretada na urina como ácido peniciloico inativo em quantidades equivalentes a 10 a 25% da dose inicial. 

Ácido clavulânico é extensivamente metabolizado em homens a 2,5 dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-ácido 

carboxílico e 1-amino-4-hidroxibuta-2-nona e eliminado na urina e fezes e como dióxido de carbono no ar expirado. 

 

4. CONTRAINDICAÇÕES 

A amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicada para pacientes com história de reações alérgicas, hipersensibilidade 

a penicilinas e disfunção hepática/icterícia associadas a este medicamento ou a outras penicilinas. 

Deve-se dar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, como as cefalosporinas. 

 

Categoria B de risco na gravidez. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

 

 

 

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj _V13_VPS 
 

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 

Antes de iniciar tratamento com um derivado penicilânico, deve-se realizar uma pesquisa criteriosa e minuciosa sobre o 

passado alérgico do paciente no que diz respeito a reações a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos. 

Há relatos de reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas severas anafilactoides 

e cutâneas) em pacientes que recebem tratamento com derivados penicilânicos. Essas reações ocorrem, mais provavelmente, 

em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina (ver item 4. CONTRAINDICAÇÕES). Se uma reação alérgica 

ocorrer, a terapia com amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio deve ser descontinuada e uma terapia alternativa 

apropriada deve ser estabelecida. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento emergencial imediato com adrenalina. Pode 

ser requerido também tratamento com oxigênio, esteroides intravenosos (I.V.), e gerenciamento das vias aéreas (incluindo 

intubação). 

Mudanças na função hepática foram observadas em alguns pacientes que recebiam amoxicilina + clavulanato de potássio. A 

importância clínica dessas mudanças é incerta, mas amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em 

pacientes com evidências de disfunção hepática grave. 

Houve relatos raros de icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente reversível. Os sinais e sintomas podem não 

se tornar aparentes por até seis semanas após a interrupção do tratamento. 

Para os pacientes com insuficiência renal, deve-se ajustar a dose de amoxicilina + clavulanato de potássio conforme se 

recomenda no item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR. 

Deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a 

ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina em pacientes com essa condição. 

 

O uso prolongado também pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de organismos não sensíveis. 

 

Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. 

Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. 

Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido 

imediatamente e a condição do paciente investigada. 

 

Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) 

em alguns pacientes que receberam tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e anticoagulantes orais. Deve-se 

fazer o monitoramento apropriado quando anticoagulantes forem prescritos para uso concomitante. Podem ser necessários 

ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação. 

 

Se a administração parenteral de altas doses for necessária, deve-se considerar o teor de sódio dos pacientes em dieta com 

restrição de sal. 

 

Em pacientes com oligúria, muito raramente se observou cristalúria, predominantemente com terapia parenteral. Durante a 

administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio deve-se manter ingestão de líquidos e diurese 

adequadas, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria (ver item 10. SUPERDOSE). 

 

A presença do ácido clavulânico na fórmula de amoxicilina + clavulanato de potássio pode causar uma ligação não específica 

de IgG e albumina, pela membrana dos glóbulos vermelhos, levando a resultado falso-positivo do teste de Coombs. 

 

Embora a anafilaxia seja mais frequente após tratamento parenteral, pode também ocorrer em pacientes que recebem terapia 

oral. Há relatos de casos de pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina que tiveram graves reações quando 

tratados com cefalosporinas. Caso ocorra uma reação alérgica, deve-se descontinuar imediatamente o uso de amoxicilina + 

clavulanato de potássio e instituir terapia adequada. As reações anafilactoides graves requerem tratamento de emergência 

com epinefrina. Pode-se também, se necessário, instituir oxigênio, esteroides intravenosos e assistência respiratória, inclusive 

entubação. 

 

Embora amoxicilina + clavulanato de potássio tenha a característica de baixa toxicidade do grupo dos antibióticos 

penicilânicos, recomenda-se, durante tratamentos prolongados, o acompanhamento periódico das funções orgânicas, inclusive 

a renal, a hepática e a hematopoiética. 

 

Deve-se considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção 

(que usualmente envolve Pseudomonas ou Candida), recomenda-se descontinuar a droga e/ou instituir terapia apropriada. 

 

Gravidez e lactação 

Gravidez 

Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos) nos quais amoxicilina + clavulanato de potássio foi administrada 

por via oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com mulheres pré-termo com 

ruptura precoce da bolsa amniótica relatou-se que o tratamento profilático com amoxicilina + clavulanato de potássio pode 

estar associado ao aumento do risco de enterocolite necrotizante em neonatos. Como ocorre com todos os medicamentos, 

 

 

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj _V13_VPS 
 

deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a 

menos que o médico o considere essencial. 

 

Lactação 

A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser administrada durante o período de lactação. Com exceção do risco de 

sensibilização, associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos nocivos para a 

criança. 

 

Categoria B de risco na gravidez. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas 

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. 

 

 

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

A probenecida retarda a excreção renal da amoxicilina. Seu uso concomitante com o de amoxicilina + clavulanato de potássio 

pode resultar em aumento e prolongamento do nível de amoxicilina no sangue, mas não de ácido clavulânico, não sendo, 

portanto, recomendável. 

A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina aumenta consideravelmente a incidência de rash em comparação 

com o uso isolado de amoxicilina. Não se sabe se essa potencialização do efeito da amoxicilina se deve ao alopurinol ou à 

hiperuricemia presente nesses casos. Não há dados sobre a administração concomitante de amoxicilina + clavulanato de 

potássio e alopurinol. 

A amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser administrada junto com dissulfiram. 

Da mesma forma que outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato de potássio pode afetar a flora intestinal e assim diminuir 

a reabsorção de estrógenos, levando à redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados. 

A presença do ácido clavulânico na fórmula de amoxicilina + clavulanato de potássio pode causar uma ligação não específica 

de IgG e albumina, pela membrana dos glóbulos vermelhos, levando a resultado falso-positivo do teste de Coombs. 

Há, na literatura, raros casos de aumento da INR em pacientes em uso de acenocumarol ou varfarina que recebem um ciclo 

de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser 

cuidadosamente monitorados sempre que se adiciona ou se interrompe o tratamento com amoxicilina + clavulanato de 

potássio

. 

Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido 

micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-

dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA. 

 

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 

 

Cuidados de conservação 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade. 

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses contados a partir da data de fabricação. 

Para informações sobre a estabilidade de amoxicilina + clavulanato de potássio após a reconstituição, ver em item 8. 

POSOLOGIA E MODO DE USAR - Estabilidade e Compatibilidade. 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

Características do produto: Pó branco a quase branco e isento de partículas estranhas. 

As soluções reconstituídas apresentam-se como líquido límpido levemente amarelado. 

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 

Administração 

A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser administrada tanto por injeção intravenosa como por infusão intermitente. 

Não é adequado para administração intramuscular. 

Para reconstituir, adicione 20 mL de água para injetáveis (volume final 20,9 mL). A solução é estável por 20 minutos sendo 

conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). As soluções reconstituídas apresentam-se como líquido límpido 

levemente amarelado. 

 

 

 

 

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj _V13_VPS 
 

Injeção intravenosa 

A  estabilidade da solução de amoxicilina + clavulanato de potássio depende da concentração; assim, amoxicilina + 

clavulanato de potássio deve ser usada imediatamente após a reconstituição e administrada por injeção intravenosa lenta pelo 

período de 3 a 4 minutos. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada no período de 20 minutos após a 

reconstituição. Não congele. A solução pode ser injetada diretamente na veia ou através de equipo. 

 

Infusão intravenosa 

Como alternativa, pode-se preparar infusão de amoxicilina + clavulanato de potássio com água para injeção ou injeção 

intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Acrescente imediatamente o conteúdo de um frasco-ampola de amoxicilina + 

clavulanato de potássio 1,2 g (1 g + 200 mg) reconstituído a 100 mL com fluido para infusão. A infusão deve ser administrada 

durante o período de 30 a 40 minutos. As soluções assim reconstituídas, para infusão, quando misturadas com água estéril 

para injetáveis ou solução estéril de cloreto de sódio (0,9%) permanecem estáveis por até 4 horas se forem mantidas na 

temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Para obter informações sobre outros fluidos apropriados para infusão, ver 

Estabilidade e Compatibilidade, conforme abaixo. 

Quaisquer soluções residuais de antibiótico devem ser descartadas. 

A amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser misturada a derivados do sangue, a outros fluidos proteináceos, tais 

como proteínas hidrolisadas, nem a emulsões de lipídeo intravenosas. 

Se amoxicilina + clavulanato de potássio for prescrita em conjunto com um aminoglicosídeo, os antibióticos não devem ser 

misturados na seringa, no frasco de fluido intravenoso nem através de equipo, uma vez que pode ocorrer perda de atividade 

do aminoglicosídeo em tais condições. 

 

O tratamento pode ter início por via parenteral e continuar com uma preparação oral. O tratamento não deve ser prolongado 

além de 14 dias sem revisão. 

 

Estabilidade e compatibilidade 

As infusões intravenosas de amoxicilina + clavulanato de potássio podem ser administradas em diferentes fluidos 

intravenosos. Pode-se manter concentrações satisfatórias do antibiótico se conservadas sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e a 

temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) no volume recomendado dos fluidos para infusão mencionados abaixo. Uma vez 

reconstituídas e mantidas em temperatura ambiente, as infusões devem ser administradas dentro dos prazos estabelecidos. 

 

Fluidos para infusão intravenosa 

Período de estabilidade em 

temperatura ambiente (15ºC e 

30ºC) 

Água para injetáveis BP 

4 horas 

Infusão intravenosa de cloreto de sódio BP (0,9% p/v) 

4 horas 

Infusão intravenosa de cloreto de sódio composto BP (solução de Ringer) 

3 horas 

Infusão intravenosa de lactato de sódio composto BP (solução de Ringer Lactato) 

3 horas 

Infusão intravenosa de cloreto de sódio e cloreto de potássio BP 

3 horas 

 

As soluções reconstituídas não devem ser congeladas. 

 

A amoxicilina + clavulanato de potássio é menos estável em infusões que contêm glicose, dextrano ou bicarbonato. A solução 

reconstituída não deve, portanto, ser adicionada a tais infusões, mas pode ser injetada no tubo gotejador durante o período de 

3 a 4 minutos. 

Para armazenagem sob refrigeração (entre 2º C e 8º C), deve-se adicionar a solução reconstituída à bolsa para infusão pré-

refrigerada. A bolsa pode ser armazenada por até 8 horas. A partir daí, a infusão deve ser administrada imediatamente após 

atingir a temperatura ambiente 

 

Fluidos para infusão intravenosa 

Período de estabilidade 

em temperatura entre 2ºC e 8ºC 

Água para injetáveis BP 

8 horas 

Infusão intravenosa de cloreto de sódio BP (0,9% p/v) 

8 horas 

 

 

 

 

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj _V13_VPS 
 

As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos 

físico químicos das preparações. 

Do ponto de vista microbiológico, elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme 

condições descritas se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. 

A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. 

 

Orientações quanto à perfuração da tampa butílica 

 

A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45° com o bisel 

voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-la a um ângulo de 90°, conforme figura abaixo: 

 

 

 

• Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local 

perfurado anteriormente; 

• É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central). 

 

 

De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuração da tampa. 

 

Referências bibliográficas: Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, 

PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615. 

Posologia para tratamento de infecção 

Adultos e crianças acima de 12 anos 

A dose usual de amoxicilina + clavulanato de potássio é de 1,2 g (1 g + 200 mg) de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, 

deve-se diminuir o intervalo para 6 horas. 

 

Crianças de 3 meses a 12 anos 

A dose é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, deve-se diminuir o intervalo para 6 horas. 

 

Crianças de 0 a 3 meses 

A dose é de 30 mg/kg* a cada 12 horas para crianças prematuras ou recém-nascidas durante o período perinatal, aumentando 

para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente. 

 

* Cada dose de 30 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de amoxicilina. 

 

Posologia para profilaxia cirúrgica 

. Adultos 

A profilaxia cirúrgica com amoxicilina + clavulanato de potássio deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período 

de risco de infecções. Dessa forma, para adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos por 1,2 g (1 

g + 200 mg) de amoxicilina + clavulanato de potássio administrada na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem 

doses subsequentes de 1,2 g (1 g + 200 mg) de amoxicilina + clavulanato de potássio I.V (até quatro doses em 24 horas). 

Essas doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 (e 24) horas. Pode-se continuar com tal esquema 

posológico durante vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções. 

Sinais clínicos claros de infecção na cirurgia requerem um curso normal de terapia intravenosa ou oral com amoxicilina + 

clavulanato de potássio no pós-operatório. 

 

 

 

 

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj _V13_VPS 
 

Posologia para insuficiência renal 

Adultos 

 

Insuficiência leve 

(clearance de creatinina >30 mL/min) 

Sem mudanças de posologia 

Insuficiência moderada 

(clearance de creatinina 10-30 mL/min) 

1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguidos de 600 mg (500 mg + 100 

mg) IV de 12 em 12 horas 

Insuficiência grave 

(clearance de creatinina <10 mL/min) 

1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguidos de 600 mg (500 mg + 100 

mg) IV a cada 24 horas (a diálise reduz as concentrações 

séricas de amoxicilina + clavulanato de potássio, e uma dose 

adicional de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV pode ser 

necessária durante e no final da diálise) 

 

 

Crianças 

Reduções similares de dose podem ser feitas para crianças. 

 

Posologia para insuficiência hepática 

Para pacientes com insuficiência hepática, a definição da posologia deve ser feita com cautela, avaliando-se a função hepática 

a intervalos regulares. 

Cada frasco de 1,2 g (1 g + 200 mg) de amoxicilina + clavulanato de potássio contém 1,0 mmol de potássio e 3,1 mmol de 

sódio (aproximadamente). 

 

9. REAÇÕES ADVERSAS 

Usaram-se dados de extensos estudos clínicos para determinar a frequência das reações indesejáveis, de muito comuns a raras. 

A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi 

determinada utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência 

real.Utilizou-se a seguinte convenção na classificação por frequência das reações: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e 

<1/10); incomuns (>1/1.000 e <1/100); raras (>1/10.000 e <1/1.000); e muito raras (<1/10.000). 

 

Reações comuns (≥1/100 e <1/10) 

- candidíase mucocutânea, diarreia. 

 

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100) 

- tontura, dor de cabeça; 

- náusea, vômito, indigestão; 

- aumento moderado de AST e/ou ALT (em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse 

achado ainda é desconhecido); 

- rash, prurido, urticária. 

 

Reações raras (>1/10.000 e <1.000) 

- leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia; 

- tromboflebite no sítio de administração; 

- eritema multiforme. 

 

Reações muito raras (<1/10.000) 

- agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina; 

- edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade; 

- convulsões (que podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou naqueles que recebem altas doses); 

- agitação, ansiedade, insônia e confusão mental (reações raramente relatadas); 

-  colites associadas a antibióticos, inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E 

PRECAUÇÕES), menos prováveis após administração parenteral; 

-  hepatite e icterícia colestática (eventos notados com outros penicilânicos e cefalosporínicos); os eventos hepáticos 

reportados ocorreram predominantemente em homens e idosos e podem estar associados a tratamento prolongado. Em geral, 

os sinais e sintomas (normalmente reversíveis) ocorrem durante ou logo depois do tratamento, mas em alguns casos podem 

não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. As reações hepáticas podem ser graves, mas os relatos de 

morte são extremamente raros. Os óbitos ocorreram quase sempre em pacientes com doença subjacente grave ou que faziam 

uso de outros medicamentos cujo potencial de efeitos hepáticos indesejáveis era conhecido; 

 

 

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj _V13_VPS 
 

- síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa bolhosa e exantema pustuloso generalizado 

agudo e reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS); 

- nefrite intersticial, cristalúria (ver  item 10. SUPERDOSE). 

- meningite asséptica. 

Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado. 

 

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 

 

10. SUPERDOSE 

É pouco provável que ocorram problemas causados por superdose de amoxicilina + clavulanato de potássio. Caso sintomas 

gastrintestinais e distúrbios do balanço hidreletrolítico se tornem evidentes, deve-se instituir tratamento sintomático. 

Observou-se cristalúria associada pelo uso de amoxicilina, que em alguns casos levou à falência renal (ver o item 5. 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). 

 

A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removida da circulação por hemodiálise. 

Houve relatos de casos em que a amoxicilina precipitou em cateteres vesicais após administração intravenosa de altas doses. 

Nessas condições, a drenagem pelo cateter vesical deve ser checada regularmente. 

 

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. 

 

Informações adicionais 

A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antibiótico antes que ele possa agir 

sobre o patógeno. O clavulanato existente na fórmula de amoxicilina + clavulanato de potássio antecipa esse mecanismo de 

defesa bloqueando as enzimas betalactamases e neutralizando, dessa forma, os organismos sensíveis ao rápido efeito 

bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente atingidas no corpo. Usado isoladamente, o clavulanato apresenta 

baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação com a amoxicilina, como em amoxicilina + clavulanato de potássio, 

torna-se um agente antibiótico de amplo espectro com larga aplicação em hospitais e na clínica geral. A farmacocinética dos 

dois componentes (amoxicilina + clavulanato de potássio) é quase equivalente. Tanto o clavulanato quanto a amoxicilina têm 

baixos níveis de ligação sérica; cerca de 70% permanecem livres no soro. A duplicação da dosagem de amoxicilina + 

clavulanato de potássio pode aumentar os níveis séricos a valores proporcionalmente mais altos. 

 

DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.0811 

 

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 

USO RESTRITO A HOSPITAIS. 

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. 

 

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/09/2022. 

 

Fabricado e Registro por: 

 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 

Itapevi - SP 

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj _V13_VPS 
 

Histórico de Alterações da Bula  

 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovaçã

o 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentaçõ

es 

relacionadas 

03/01/2013 

0000979/13-2 

1418 - 

GENERICO - 

Notificação da 

Alteração de 

Texto de Bula 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Dizeres Legais 

 

VP 

Pó para solução 

injetável 

1 g + 200 mg 

14/07/2015 

 

0617739/15-5 

10459 – 

GENÉRICO – 

Inclusão Inicial 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

VPS 

 

Pó para solução 

injetável 

1 g + 200 mg 

08/07/2016 

2044732/16-9 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

Posologia e Modo 

de Usar 

Dizeres Legais 

 

VPS 

 

Pó para solução 

injetável 

1 g + 200 mg 

30/11/2017 

2247217/17-7 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

5. Advertências e 

Precauções 

VPS 

Pó para solução 

injetável 

1g + 200mg 

09/01/2019 

0020419/19-6 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

Identificação do 

Medicamento 

6. Interações 

Medicamentosas 

8. Posologia e 

Modo de Usar 

Dizeres legais 

VPS 

Pó para solução 

injetável 

1g + 200mg 

 

23/10/2019 

 

2568513/19-9 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

9. Reações 

Adversas 

VPS 

Pó para solução 

injetável 

1g + 200mg 

 

19/05/2020 

 

1570762/20-8 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

Dizeres Legais 

 

VPS 

Pó para solução 

injetável 

1g + 200mg 

23/11/2020 

4126403/20-7 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

8. Posologia e 

modo de usar 

VPS 

Pó para solução 

injetável 

1g + 200mg 

 

 

amoxicilina + clavulanato de potássio_ Po_Sol_Inj _V13_VPS 
 

 

18/12/2020 

 

4480948/20-4 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

8. Posologia e 

modo de usar 

VPS 

Pó para solução 

injetável 

1g + 200mg 

 

23/12/2020 

 

4555345/20-9 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

8. Posologia e 

modo de usar 

VPS 

Pó para solução 

injetável 

1g + 200mg 

15/04/2021 

1445823/21-3 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

Composição 

VPS 

Pó para solução 

injetável 

1g + 200mg 

18/10/2021 

4112413/21-1 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

20/04/2021  1515094/21

-1 

12098 - 

GQMED - 

Resposta a 

Ofício 

17/05/20

21 

Composição 

VPS 

Pó para solução 

injetável 

1g + 200mg 

21/03/2023 

0280154/23-2 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

Dizeres legais 

VPS 

Pó para solução 

injetável 

1g + 200mg 

- 

- 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

- 

- 

- 

- 

Correção da forma 

farmacêutica na 

capa 

VPS 

Pó para solução 

injetável 

1g + 200mg