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ampicilina_cap_dura_V3_VPS

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ampicilina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Embalagem com 12 cápsulas duras contendo 500 mg de ampicilina.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição

Cada cápsula contém:

ampicilina (na forma anidra) ........….........................................................…… 500 mg

excipientes* ……...........................................................................….… q.s.p. 1 cápsula

*Excipientes: lactose, metilcelulose, ácido esteárico e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
A ampicilina está indicada no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à ampicilina, tais como infecções
do  trato  urinário,  respiratório,  digestivo  e  biliar.  Infecções  localizadas  ou  sistêmicas  especialmente  as  causadas  por
microrganismos  do  grupo  esterococos,  infecções  por  bacilos  gram-negativos  como  Neisseria  gonorrhoeae,  Neisseria
meningitidis, Haemophilus, Shigella, Salmonella e E. coli. Também indicada nas infecções bucais, extrações infectadas e outras
intervenções cirúrgicas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Gold e cols. realizaram um grande estudo clínico para comparar a eficácia e segurança da ampicilina com a ciclacilina, ambas
por  via  oral,  para  o  tratamento  de  infecções  geniturinárias,  de  partes  moles,  respiratórias  e  otites  em  pacientes  adultos  e
pediátricos (N=2.581). A eficácia dos antibióticos para erradicação dos patógenos e promoção de cura clínica foi igual, tanto
para bactérias Gram + quanto para Gram -. A ampicilina resultou em resposta clínica em mais de 90% das infecções de partes
moles e das otites médias. A  incidência  de diarreia  e  rash cutâneo foram maiores nos pacientes tratados com ampicilina  em
comparação com a ciclacilina. 1
A ampicilina oral foi comparada com a claritromicina oral no tratamento de infecções respiratórias em pacientes com DPOC,
num  estudo  publicado  por  Aldons.  125  pacientes  com  bronquite  infectada  foram  randomizados  para  tratamento  com
claritromicina (250mg 12/12 horas) ou ampicilina (250mg 6/6 horas), durante 7 a 14 dias. As taxas de cura clínica foram de 96%
para a claritromicina e 91% para a ampicilina (p = NS), enquanto a cura bacteriológica foi de 96% para a claritromicina e 100%
para a ampicilina (p = NS). Os principais eventos adversos foram relacionados ao trato digestivo, e foram reportados em 7-11%
dos pacientes tomando claritromicina e 1-5% dos pacientes tomando ampicilina. O estudo concluiu pela equivalência entre os
antibióticos  para  o  tratamento  das  bronquites  infectadas.2  Nesta  mesma  indicação  (tratamento  de  bronquite  infectada),  a
ampicilina foi comparada com a cefalexina num estudo envolvendo 111 pacientes. Observou-se resposta clínica em 91% dos
pacientes recebendo cefalexina e em 96% daqueles tratados com ampicilina. Os eventos adversos foram leves e semelhantes nos
dois grupos, levando aos autores a concluírem pela equivalência entre os antibióticos com eficácia e segurança.3

1. Gold JA, Hegarty CP, Deitch MW, Walkdr BR. Couble-blind clinical trials of oral cyclacillin and ampicillin. Antimicrob
Agents Chemother 1979; 15(1):55-8.
2. Aldons PM. A comparison of clarithromycin with ampicillin in the treatment of outpatients with acute bacterial exacerbation
of chronic bronchitis. J Antimicrob Chemother 1991; 27 Suppl A: 101-8.
3. Cooke DM, Garrett RT. A double-blind comparison of cephalexin and ampicillin in the treatment of bronchitis. J Antimicrob
Chemother 1975; 1(3 Suppl):99-103.

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Ampicilina  ou  ácido  6[D(-)alfa-aminofenilacetamido]  penicilânico,  é  um  antibiótico  bactericida,  semi-sintético,  derivado  do
núcleo  fundamental  das  penicilinas,  o  ácido  6-aminopenicilânico.  Relatos  de  estudos  in  vitro  demonstraram  sensibilidade  à
ampicilina para os seguintes microrganismos:
−  Gram-positivos:  estreptococos  alfa  e  beta-hemolíticos;  Streptococcus  pneumoniae  (chamado  Diplococcus  pneumoniae);
estafilococos não produtores de penicilinase; Bacillus anthracis, Clostridia sp; Corynebacterium xerosis e a maioria das cepas
de enterococos.
− Gram-negativos: Haemophylus influenzae; Proteus mirabilis e muitas cepas de Salmonella (incluindo Salmonella typhosa);
Shigella e Escherichia coli.

Farmacocinética
A ampicilina é estável na presença do ácido gástrico, sendo bem absorvida pelo trato gastrintestinal. Difunde-se rapidamente na
maioria dos tecidos e fluidos do organismo. A penetração no líquor e no cérebro, entretanto, somente ocorre na presença de
inflamação meníngea.
A ampicilina é largamente excretada sob a forma ativa na urina. De todas as penicilinas é a que se fixa em menor grau às proteínas
plasmáticas. Níveis séricos de aproximadamente 2,0 mcg/mL foram alcançados 1 a 2 horas após a administração oral de 250 mg
de ampicilina para indivíduos adultos. Níveis significativos foram detectados por 6 horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES
A  ampicilina  é  contraindicada  para  pacientes  com  história  de  reações  de  hipersensibilidade  às  penicilinas  e/ou  demais
componentes da formulação. Não deve ser administrada a pacientes sensíveis às cefalosporinas devido a ocorrência de reação
alérgica cruzada.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Recomenda-se a realização de testes bacteriológicos para determinação dos microrganismos causadores do processo infeccioso,
assim como a sensibilidade destes à ampicilina, antes da instituição de qualquer medicação antimicrobiana. Para se determinar
a  susceptibilidade  relativa  in  vitro  pelo  método  Kirby-Bauer,  deve-se  utilizar  discos  de  ampicilina  de  10  mcg.  Reações  de
hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas. Ainda que a
anafilaxia seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ocorre com a administração oral de
penicilinas. Indivíduos com hipersensibilidade a múltiplos alérgenos são mais susceptíveis a estas reações. Têm sido descritos
casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas os quais apresentaram reações intensas quando tratados com
cefalosporinas.  Antes  de  se  iniciar  terapêutica  com  penicilinas  deve-se  realizar  anamnese  criteriosa  sobre  história  de
hipersensibilidade  às  penicilinas,  cefalosporinas  ou  outros  alérgenos.  Caso  ocorram  reações  alérgicas,  deve-se  instituir
tratamento  adequado  e  considerar  a  interrupção  do  uso  da  ampicilina.  Reações  anafiláticas  intensas  requerem  tratamento  de
emergência com adrenalina, oxigênio, corticosteróides endovenosos e controle respiratório, incluindo entubação, se necessário.
A possibilidade de superinfecção por patógenos micóticos ou bacterianos deve ser avaliada quando o produto for utilizado por
tempo prolongado. Nestes casos, deve-se instituir terapêutica adequada. Sugere-se maior espaçamento das doses (a cada 12 ou
16 horas) para o tratamento de infecções sistêmicas, embora doses usuais possam ser empregadas para infecções do trato urinário.

Uso durante a gravidez:
Categoria B de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação
Pequenas  concentrações  de  ampicilina  foram  detectadas  no  leite  materno.  Os  efeitos  para  o  lactente,  caso  existam,  não  são
conhecidos. A ampicilina deve ser administrada com cautela para mulheres que estão em fase de amamentação.

Carcinogênese, mutagênese e prejuízo da fertilidade
A ampicilina demonstrou-se não mutagênica nos testes de Ames. Não foram realizados estudos de longa duração em animais
para avaliar o potencial carcinogênico. Efeitos deletérios sobre a fertilidade humana não são conhecidos.

Exames laboratoriais
Assim como para qualquer fármaco potente, avaliações periódicas das funções renal, hepática e hematopoética deveriam ser
realizadas, durante tratamentos prolongados.

Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal
Pode haver acúmulo de ampicilina em pacientes com comprometimento intenso da função renal (clearance de creatinina menor
que 30 mL/minuto).

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Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há evidências de que a ampicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pacientes recebendo alopurinol para o tratamento de hiperuricemia parecem estar predispostos ao desenvolvimento de erupções
cutâneas  induzidas  pela  ampicilina.  A  ampicilina  tem  sido  associada  com  uma  redução  na  excreção  urinária  de  estrógenos
endógenos em pacientes grávidas e casos isolados de irregularidade menstrual e gravidez não planejada em pacientes recebendo
contraceptivos orais. A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os seus níveis
séricos.

Interação com testes de laboratório:
As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada com o método do sulfato de cobre, ocasionando falsos
resultados de acréscimo ou diminuição. Esta interferência não ocorre com o método da glicose oxidase.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: as cápsula de ampicilina possuem coloração verde(tampa) e creme (corpo da cápsula), contendo pó
branco-amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
As cápsulas de ampicilina devem ser deglutidas com um pouco de líquido. A ingestão de alimentos interfere na absorção de
ampicilina, portanto recomenda-se sua tomada 30 minutos a 1 hora antes das refeições.

Posologia:
A  garantia  de  níveis  sanguíneos  eficazes  em  virtude  de  sua  estabilidade  no  meio  gastrintestinal  indica  a  via  oral  para  a
administração da ampicilina. Quando não é possível a administração por via oral, usar a via injetável, passando à via oral assim
que possível.
A critério médico e de acordo com a maior ou menor gravidade da infecção recomenda-se a seguinte posologia:

INFECÇÃO

POSOLOGIA*

Vias respiratórias

200 - 500 mg a cada 6 horas

Trato gastrintestinal

500 mg a cada 6 horas

Vias geniturinárias

500 mg a cada 6 horas

Meningite bacteriana

8 a 14 g a cada 24 horas

(*) Podem ser necessárias doses maiores para infecções graves.

Doses menores que as recomendadas na tabela acima não devem ser utilizadas. Em infecções graves o tratamento poderá ser
prolongado  por  várias  semanas,  e  mesmo  doses  mais  elevadas  poderão  ser  necessárias.  Os  pacientes  devem  continuar  o
tratamento pelo menos por 48 a 72 horas após cessarem todos os sintomas ou tornarem-se negativas as culturas. As infecções
por estreptococos hemolíticos requerem um mínimo de 10 dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática ou
glomerulonefrite.  Nas  infecções  crônicas  das  vias  geniturinárias  e  gastrintestinais  são  necessárias  frequentes  avaliações
bacteriológicas  e  clínicas,  assim  como  exames  pós-tratamento  repetidos  por  vários  meses,  para  confirmação  de  cura
bacteriológica.
Infecção por Neisseria gonorrhoeae: infecções uretrais, cervicais, retais e faringeanas em adultos podem ser tratadas com dose
única de 3,5 g de ampicilina associada a 1,0 g de probenecida administradas simultaneamente. Deve-se realizar seguimento, por
meio de culturas, de 4 a 7 dias em homens e de 7 a 14 dias em mulheres, após o tratamento. Todos os pacientes com gonorreia
deveriam possuir testes sorológicos para sífilis na época do diagnóstico. Pacientes com posologia negativa, que não apresentem
lesão suspeita de sífilis deveriam fazer seguimento de controle com sorologia mensal durante 4 meses, para detectar possível
sífilis mascarada pelo tratamento da gonorreia. Pacientes com gonorreia, que apresentam sífilis concomitante, devem receber
tratamento adicional apropriado para sífilis de acordo com seu estágio.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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9. REAÇÕES ADVERSAS
Assim como com outras penicilinas, a maioria das reações adversas está essencialmente limitada a reações de hipersensibilidade.
Estas ocorrem com maior probabilidade em indivíduos que demonstraram reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas,
ou naqueles com história de alergia, asma, febre do feno ou urticária.
Podem ser atribuídas ao uso da ampicilina as seguintes reações adversas:
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
Sistema Nervoso Central: cefaleia;
Sistema digestivo: estomatite por Candida, náusea, vômito, diarreia;
Sistema geniturinário: vulvovaginite por Candida.
Reações incomuns (>1/1000 e <1/100):
Sistema cardiovascular: hipotensão arterial;
Pele: erupção cutânea generalizada, prurido, urticária, reações de hipersensibilidade, reações semelhantes à doença do soro;
Equilíbrio hidroeletrolítico: edema por retenção hídrica;
Sistema respiratório: dispneia;
Sistema digestivo: dor epigástrica.
Reações raras (>1/10000 e < 1/1000):
Sistema circulatório: trombose venosa, tromboflebite;
Sistema digestivo: doença hepática, colite pseudomembranosa;
Sistema geniturinário: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda, cristalúria;
Pele: necrose epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-johnson;
Sistema nervoso central: confusão mental sem outra especificação, convulsões, febre;
Equilíbrio hidroeletrolítico: hipopotassemia;
Hematológica: anemia hemolítica,  hipoplasia  medular, distúrbio da  coagulação,  trombocitopenia, agranulocitose,  leucopenia,
eosinofilia, púrpura trombocitopênica;
Imunológicas: anafilaxia;
Osteomuscular: exacerbação de miastenia gravis;

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima ao homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão,
mesmo que em largas doses. Pacientes com disfunção renal são mais susceptíveis a  alcançar níveis sanguíneos tóxicos. Não
havendo  antídoto  específico,  o  tratamento,  quando  necessário,  deve  ser  de  suporte.  A  ampicilina  pode  ser  removida  por
hemodiálise, mas não por diálise peritoneal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S.: 1.0043.0755

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/04/2022.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

19/05/2015

0437968/15-3

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Cápsula dura 500

05/01/2016

1134168/16-8

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. características

farmacológicas

9. reações adversas

VPS

Cápsula dura 500

21/04/2021

1524297/21-8

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. reações adversas

Dizeres Legais

VPS

Cápsula dura 500

Não

aplicável

Não aplicável

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

VPS

Cápsula dura 500