Amplacilina® 

 

 

 

 

 

Bula para profissional da saúde 

Cápsula e Pó para solução injetável 

500 mg e 1 g 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

 
 
 

 

 

 
 
 

Amplacilina_cap_inj_V3_VPS                             VERSÃO 03 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 02 
 

Amplacilina 

ampicilina 

 

Cápsula e Pó para solução injetável. 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: 

 
Cápsulas 
USO ADULTO  
USO ORAL  
Embalagens contendo 12 cápsulas de 500 mg. 
 
Pó para solução injetável 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO  
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

 

Embalagem contendo 25 frascos-ampola de 1 g + 25 ampolas de diluente de 3 mL. 
 
Composição: 
Cada cápsula contém: 
ampicilina (na forma anidra) .................................................................................................................... 500 mg 
excipientes* q.s.p. ................................................................................................................................. 1 cápsula 
*Excipientes: lactose, metilcelulose, ácido esteárico e estearato de magnésio. 
 
Cada frasco-ampola de pó para solução injetável 1 g contém: 
ampicilina sódica ............................................................................................................................................. 1 g 
 
Cada ampola de diluente contém: 
água para injetáveis ..................................................................................................................................... 3 mL 
 
 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 
 
1.  INDICAÇÕES  
AMPLACILINA (ampicilina) está indicada no tratamento de infecções causadas por microrganismos 
sensíveis à ampicilina, tais como infecções do trato urinário, respiratório, digestivo e biliar. Infecções 
localizadas ou sistêmicas especialmente as causadas por microrganismos do grupo esterococos, infecções por 
bacilos gram-negativos como Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus, Shigella, 
Salmonella e E. coli. Também indicada nas infecções bucais, extrações infectadas e outras intervenções 
cirúrgicas. 
 
2.  RESULTADOS DE EFICÁCIA  
Ampicilina injetável: 
Overturf e cols. realizaram um estudo clínico comparativo randomizado envolvendo 86 pacientes (idade entre 
11 meses e 60 anos) com meningite bacteriana. Os pacientes foram tratados com ampicilina ou carbenicilina. 
Não se observou diferenças na taxa de resposta aos tratamentos: a média de duração da antibioticoterapia foi 
de 13,5 dias para os dois antibióticos e a duração média da internação foi de 17,1 dias para a carbenicilina e 
16,5 dias para a ampicilina (p = NS). Nos pacientes com meningite por H. influenzae, a cultura do líquor no 
D1 de antibioticoterapia se mostrou positiva em 38% dos pacientes tratados com carbenicilina e em apenas 
5,8% daqueles tratados com ampicilina (p<0,05). Contudo, não se observou diferença estatística entre o 
desfecho dos tratamentos. Em conclusão, a ampicilina é equivalente à carbenicilina para o tratamento de 
meningites bacterianas e constitui uma modalidade terapêutica eficaz nesta indicação. 1 
 
Kabir e cols. Avaliaram em um estudo duplo-cego controlado com placebo a resposta clínica e bacteriológica 
após administração intravenosa em dose única de ceftriaxona (1g) ou ampicilina (4g) a pacientes com 
shiguelose. Os dois antibióticos promoveram redução da duração da febre e do número de evacuações, 
quando comparados com placebo. Somente a ampicilina se associou a redução do tempo de coprocultura 
positiva após administração (1,1 dia versus 2,6 dias, p<0,05). Estes resultados indicam que tanto a ampicilina 
quanto a ceftriaxona se associam a alguma melhora clínica nos casos de shiguelose, mas que somente a 
ampicilina teve efeito bacteriológico na eliminação fecal de Shigella sp. 2 

 

 

 
 
 

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Ampicilina oral: 
Gold e cols. realizaram um grande estudo clínico para comparar a eficácia e segurança da ampicilina com a 
ciclacilina, ambas por via oral, para o tratamento de infecções geniturinárias, de partes moles,  respiratórias e 
otites em pacientes adultos e pediátricos (N=2.581). A eficácia dos antibióticos para erradicação dos 
patógenos e promoção de cura clínica foi igual, tanto para bactérias Gram + quanto para Gram -. A 
ampicilina resultou em resposta clínica em mais de 90% das infecções de partes moles e das otites médias. A 
incidência de diarreia e rash cutâneo foram maiores nos pacientes tratados com ampicilina em comparação 
com a ciclacilina. 3 
 
A ampicilina oral foi comparada com a claritromicina oral no tratamento de infecções respiratórias em 
pacientes com DPOC, num estudo publicado por Aldons. 125 pacientes com bronquite infectada foram 
randomizados para tratamento com claritromicina (250mg 12/12 horas) ou ampicilina (250mg 6/6 horas), 
durante 7 a 14 dias. As taxas de cura clínica foram de 96% para a claritromicina e 91% para a ampicilina (p = 
NS), enquanto a cura bacteriológica foi de 96% para a claritromicina e 100% para a ampicilina (p = NS). Os 
principais eventos adversos foram relacionados ao trato digestivo, e foram reportados em 7-11% dos 
pacientes tomando claritromicina e 1-5% dos pacientes tomando ampicilina. O estudo concluiu pela 
equivalência entre os antibióticos para o tratamento das bronquites infectadas.4 Nesta mesma indicação 
(tratamento de bronquite infectada), a ampicilina foi comparada com a cefalexina num estudo envolvendo 
111 pacientes. Observou-se resposta clínica em 91% dos pacientes recebendo cefalexina e em 96% daqueles 
tratados com ampicilina. Os eventos adversos foram leves e semelhantes nos dois grupos, levando aos 
autores a concluírem pela equivalência entre os antibióticos com eficácia e segurança.5 
 

1.  Overturf GD, Steinberg EA, Underman AE, et al. Comparative trial of carbenicilin and ampicillin 

therapy for purulent meningitis. Antimicrob Agents Chemother 1977; 11 (3): 420-6. 

2.  Kabir I, Butler T, Khanam A. Comparative efficacies of single intravenous doses of ceftriaxone and 

ampicilina for shigellosis in a placebo-controlled trial. Antimicrob Agents Chemother 1986; 29(4): 
645-8. 

3.  Gold JA, Hegarty CP, Deitch MW, Walkdr BR. Couble-blind clinical trials of oral cyclacillin and 

ampicillin. Antimicrob Agents Chemother 1979; 15(1):55-8. 

4.  Aldons PM. A comparison of clarithromycin with ampicillin in the treatment of outpatients with 

acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis. J Antimicrob Chemother 1991; 27 Suppl A: 101-
8. 

5.  Cooke DM, Garrett RT. A double-blind comparison of cephalexin and ampicillin in the treatment of 

bronchitis. J Antimicrob Chemother 1975; 1(3 Suppl):99-103. 

 
 
3.  CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS  
 
Farmacodinâmica 
Ampicilina ou ácido 6[D(-)alfa-aminofenilacetamido] penicilânico, é um antibiótico bactericida, semi-
sintético, derivado do núcleo fundamental das penicilinas, o ácido 6-aminopenicilânico. Relatos de estudos in 
vitro demonstraram sensibilidade à ampicilina para os seguintes microrganismos: 
  Gram-positivos: estreptococos alfa e beta-hemolíticos; Streptococcus pneumoniae (chamado 

Diplococcus pneumoniae); estafilococos não produtores de penicilinase; Bacillus anthracis, Clostridia 
sp; Corynebacterium xerosis e a maioria das cepas de enterococos. 

  Gram-negativos: Haemophylus influenzae; Proteus mirabilis e muitas cepas de Salmonella (incluindo 

Salmonella typhosa); Shigella e Escherichia coli. 

 
Farmacocinética 
A ampicilina é estável na presença do ácido gástrico, sendo bem absorvida pelo trato gastrintestinal. Difunde-
se rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do organismo. A penetração no líquor e no cérebro, 
entretanto, somente ocorre na presença de inflamação meníngea. 
A ampicilina é largamente excretada sob a forma ativa na urina. De todas as penicilinas é a que se fixa em 
menor grau às proteínas plasmáticas. Níveis séricos de aproximadamente 2,0 mcg/mL foram alcançados 1 a 2 
horas após a administração oral de 250 mg de ampicilina para indivíduos adultos. Níveis significativos foram 
detectados por 6 horas. Os níveis séricos obtidos após injeção intramuscular são proporcionais à dose 
administrada. Níveis de aproximadamente 40,0 mcg/mL foram alcançados meia hora após injeção de 1.000 
mg IM em indivíduos adultos. Níveis mais elevados podem ser obtidos com a administração endovenosa, 
dependendo da dose e da velocidade de infusão. 

 

 

 
 
 

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4.  CONTRA-INDICAÇÕES  
AMPLACILINA (ampicilina) é contraindicada para pacientes com história de reações de hipersensibilidade 
às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Não deve ser administrada a pacientes sensíveis às 
cefalosporinas devido a ocorrência de reação alérgica cruzada. 
 
5.  ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES  
Recomenda-se a realização de testes bacteriológicos para determinação dos microrganismos causadores do 
processo infeccioso, assim como a sensibilidade destes à ampicilina, antes da instituição de qualquer 
medicação antimicrobiana. Para se determinar a susceptibilidade relativa in vitro pelo método Kirby-Bauer, 
deve-se utilizar discos de ampicilina de 10 mcg. É conveniente reservar a forma injetável da medicação para 
casos de infecções de maior gravidade (endocardites, sepses, meningoencefalites, entre outras) ou ainda, para 
pacientes inaptos a receber a forma oral. Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram 
registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas. Ainda que a anafilaxia seja mais frequente como 
consequência da terapêutica injetável, há casos em que ocorre com a administração oral de penicilinas. 
Indivíduos com hipersensibilidade a múltiplos alérgenos são mais susceptíveis a estas reações. Têm sido 
descritos casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas os quais apresentaram reações 
intensas quando tratados com cefalosporinas. Antes de se iniciar terapêutica com penicilinas deve-se realizar 
anamnese criteriosa sobre história de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos. 
Caso ocorram reações alérgicas, deve-se instituir tratamento adequado e considerar a interrupção do uso da 
AMPLACILINA (ampicilina). Reações anafiláticas intensas requerem tratamento de emergência com 
adrenalina, oxigênio, corticosteróides endovenosos e controle respiratório, incluindo entubação, se 
necessário. A possibilidade de superinfecção por patógenos micóticos ou bacterianos deve ser avaliada 
quando o produto for utilizado por tempo prolongado. Nestes casos, deve-se instituir terapêutica adequada. 
Sugere-se maior espaçamento das doses (a cada 12 ou 16 horas) para o tratamento de infecções sistêmicas, 
embora doses usuais possam ser empregadas para infecções do trato urinário. 
Uso durante a gravidez: 
Categoria B de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem 
orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
Uso durante a lactação  
Pequenas concentrações de ampicilina foram detectadas no leite materno. Os efeitos para o lactente, caso 
existam, não são conhecidos. AMPLACILINA (ampicilina) deve ser administrada com cautela para mulheres 
que estão em fase de amamentação. 
Carcinogênese, mutagênese e prejuízo da fertilidade  
A ampicilina demonstrou-se não mutagênica nos testes de Ames. Não foram realizados estudos de longa 
duração em animais para avaliar o potencial carcinogênico. Efeitos deletérios sobre a fertilidade humana não 
são conhecidos. 
Exames laboratoriais 
Assim como para qualquer fármaco potente, avaliações periódicas das funções renal, hepática e 
hematopoética deveriam ser realizadas, durante tratamentos prolongados. 
Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal 
Pode haver acúmulo de ampicilina em pacientes com comprometimento intenso da função renal (clearance 
de creatinina menor que 30 mL/minuto). 
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas  
Não há evidências de que a ampicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. 
 
AMPLACILINA cápsulas contém Lactose 
 
6.  INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS  
Pacientes recebendo alopurinol para o tratamento de hiperuricemia parecem estar predispostos ao 
desenvolvimento de erupções cutâneas induzidas pela ampicilina. A ampicilina tem sido associada com uma 
redução na excreção urinária de estrógenos endógenos em pacientes grávidas e casos isolados de 
irregularidade menstrual e gravidez não planejada em pacientes recebendo contraceptivos orais. A 
probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os seus níveis 
séricos. 
Interação com testes de laboratório:  
As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada com o método do sulfato de cobre, 
ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição. Esta interferência não ocorre com o método da 
glicose oxidase. 

 

 

 
 
 

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7.  CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO  
AMPLACILINA (ampicilina) cápsulas: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), proteger 
da umidade.  
As cápsulas de AMPLACILINA (ampicilina) possuem coloração verde (tampa) e creme (corpo da cápsula), 
contendo pó-branco a amarelo claro. AMPLACILINA (ampicilina) pó para solução injetável: Conservar 
em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). 

O frasco-ampola de AMPLACILINA (ampicilina) contém um pó branco a quase branco. Após reconstituição 
com o diluente (água para injetáveis 3 mL), a solução resultante é límpida, incolor a levemente amarelada. 

 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 
 
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.  
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 
 
8.  POSOLOGIA E MODO DE USAR  
Cápsula: 
As cápsulas de AMPLACILINA (ampicilina) devem ser deglutidas com um pouco de líquido. A ingestão de 
alimentos interfere na absorção de ampicilina, portanto recomenda-se sua tomada 30 minutos a 1 hora antes 
das refeições. 
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 
 
Pó para solução injetável: 
Administração intramuscular: Diluir com o diluente (água para injetáveis 3 mL) que acompanha cada 
frasco-ampola e aplicar em injeção intramuscular profunda. A solução deve ser utilizada em até uma hora 
após a reconstituição. 
Administração intravenosa direta: Diluir cada frasco-ampola de 1g com 3 mL do diluente (água para 
injetáveis) e injetar lentamente, de modo que a injeção demore no mínimo 10 a 15 minutos. Administrações 
mais rápidas podem resultar em convulsões. 
Administração intravenosa contínua: Diluir cada frasco-ampola de 1g com 3 mL do diluente (água para 
injetáveis). A seguir, a solução resultante deve ser misturada com fluidos próprios para infusão intravenosa, 
de tal forma que se obtenha uma concentração entre 2 e 30 mg/mL.  
Estudos de estabilidade com a ampicilina sódica, em várias soluções para infusão intravenosa, indicam que 
este fármaco permanece estável em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), nas seguintes soluções, 
concentrações e nos tempos indicados: 
 

SOLUÇÃO INTRAVENOSA 

CONCENTRAÇÃO 

TEMPO 

Solução de cloreto de sódio 0,9% 

até 30 mg/mL 

8 horas 

Solução M/6 lactato de sódio 

até 30 mg/mL 

8 horas 

Soro glicosado 5% 

até 2 mg/mL 

4 horas 

Soro glicosado 10% 

até 2 mg/mL 

4 horas 

Solução de Ringer com Lactato 

até 30 mg/mL 

8 horas 

 
NOTA: As penicilinas, incluindo a ampicilina sódica, não devem ser misturadas com aminoglicosídeos, seja 
na mesma seringa ou no mesmo fluido para injeção, visto que pode ocorrer inativação física do fármaco. 
 
Posologia: 
A garantia de níveis sanguíneos eficazes em virtude de sua estabilidade no meio gastrintestinal indica a via 
oral para a administração da ampicilina. Quando não é possível a administração por via oral, usar a via 
injetável, passando à via oral assim que possível. 
A critério médico e de acordo com a maior ou menor gravidade da infecção recomenda-se a seguinte 
posologia: 
 

 

 

 
 
 

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INFECÇÃO 

ADULTOS (*) 

CRIANÇAS (**) 

Vias Respiratórias 

200-500 mg a cada 6 horas 

25-50 mg/kg/dia em doses iguais 
em cada 6 a 8 horas 

Trato Gastrintestinal 

500 mg a cada 6 horas 

50-100 mg/kg/dia em doses iguais 
em cada 6 a 8 horas 

Vias Geniturinárias 

500 mg a cada 6 horas 

50-100 mg/kg/dia em doses iguais 
em cada 6 a 8 horas 

Meningite Bacteriana 

8 a 14 g a cada 24 horas 

100 a 200 mg/kg/dia 

(*) Podem ser necessárias doses maiores para infecções graves. 
(**) As doses recomendadas para crianças destinam-se àquelas cujo peso não resulte em doses mais altas que 
para adultos. 
Doses menores que as recomendadas na tabela acima não devem ser utilizadas. Em infecções graves o 
tratamento poderá ser prolongado por várias semanas, e mesmo doses mais elevadas poderão ser necessárias. 
Os pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72 horas após cessarem todos os sintomas ou 
tornarem-se negativas as culturas. As infecções por estreptococos hemolíticos requerem um mínimo de 10 
dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática ou glomerulonefrite. Nas infecções crônicas 
das vias geniturinárias e gastrintestinais são necessárias frequentes avaliações bacteriológicas e clínicas, 
assim como exames pós-tratamento repetidos por vários meses, para confirmação de cura bacteriológica. 
Infecção por Neisseria gonorrhoeae: infecções uretrais, cervicais, retais e faringeanas em adultos podem ser 
tratadas com dose única de 3,5 g de ampicilina associada a 1,0 g de probenecida administradas 
simultaneamente. Deve-se realizar seguimento, por meio de culturas, de 4 a 7 dias em homens e de 7 a 14 
dias em mulheres, após o tratamento. Todos os pacientes com gonorréia deveriam possuir testes sorológicos 
para sífilis na época do diagnóstico. Pacientes com posologia negativa, que não apresentem lesão suspeita de 
sífilis deveriam fazer seguimento de controle com sorologia mensal durante 4 meses, para detectar possível 
sífilis mascarada pelo tratamento da gonorréia. Pacientes com gonorréia, que apresentam sífilis concomitante, 
devem receber tratamento adicional apropriado para sífilis de acordo com seu estágio. 
 
9.  REAÇÕES ADVERSAS  
Assim como com outras penicilinas, a maioria das reações adversas estão essencialmente limitadas a reações 
de hipersensibilidade. Estas ocorrem com maior probabilidade em indivíduos que demonstraram reações 
prévias de hipersensibilidade a penicilinas, ou naqueles com história de alergia, asma, febre do feno ou 
urticária.  
Podem ser atribuídas ao uso da ampicilina as seguintes reações adversas: 
Reações comuns (>1/100 e <1/10): 
Sistema Nervoso Central: cefaleia; 
Sistema digestivo: estomatite por Candida, náusea, vômito, diarreia; 
Sistema geniturinário: vulvovaginite por Candida. 
Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): 
Sistema cardiovascular: hipotensão arterial; 
Pele: erupção cutânea generalizada, prurido, urticária, reações de hipersensibilidade, reações semelhantes à 
doença do soro; 
Equilíbrio hidroeletrolítico: edema por retenção hídrica; 
Sistema respiratório: dispneia; 
Sistema digestivo: dor epigástrica. 
Reações raras (>1/10000 e < 1/1000): 
Sistema circulatório: trombose venosa, tromboflebite; 
Sistema digestivo: doença hepática, colite pseudomembranosa; 
Sistema geniturinário: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda, cristalúria; 
Pele: necrose epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-johnson; 
Sistema nervoso central: confusão mental sem outra especificação, convulsões, febre; 
Equilíbrio hidroeletrolítico: hipopotassemia; 
Hematológica: anemia hemolítica, hipoplasia medular, distúrbio da coagulação, trombocitopenia, 
agranulocitose, leucopenia, eosinofilia, púrpura trombocitopênica; 
Imunológicas: anafilaxia; 
Osteomuscular: exacerbação de miastenia gravis; 
Local de injeção: sintomas no local de aplicação. 
 

 

 

 
 
 

Amplacilina_cap_inj_V3_VPS                             VERSÃO 03 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 02 
 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - 
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância 
Sanitária Estadual ou Municipal. 
 
 
10.  SUPERDOSE  
As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima ao homem. É improvável que efeitos tóxicos graves 
resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. O perigo potencial associado à administração de altas 
doses por via parenteral é o possível efeito irritante sobre o sistema nervoso central e periférico, podendo 
causar ataque epileptiforme. Pacientes com disfunção renal são mais susceptíveis a alcançar níveis 
sanguíneos tóxicos. Não havendo antídoto específico, o tratamento, quando necessário, deve ser de suporte. 
A ampicilina pode ser removida por hemodiálise, mas não por diálise peritoneal. Devido ao sódio presente na 
AMPLACILINA (ampicilina) injetável, aconselha-se a monitorização de eletrólitos sanguíneos nos 
pacientes, principalmente naqueles com tendência a hipernatremia. Cada grama de AMPLACILINA 
(ampicilina) injetável contém 61,9 mg (2,7 mEq) de sódio. 
 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
 
M.S.: 1.0043.0687 
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378 
 
Fabricado por: MOMENTA LABORATÓRIOS LTDA. 
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 – São Paulo - SP 
 
Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 
LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876. 
 
Forma farmacêutica cápsulas: 
Comercializado por: SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA. 
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08  
Aparecida de Goiânia - GO 
 
SAC  
supera.atende@superafarma.com.br 
0800-708-1818 
 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA 
RECEITA. 
 
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano).