Angino Rub® 

(cloridrato de benzidamina) 

 

Bula para profissional de saúde 

Pastilha 

3 mg 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Angino Rub_VPS_V07 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

Angino-Rub® 

cloridrato de benzidamina 

 

 

APRESENTAÇÕES: 

Pastilhas 3 mg: embalagens com 12, 16 ou 52 pastilhas nos sabores mel e limão ou menta. 

 

USO ORAL 

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS 

 

COMPOSIÇÃO: 

Cada pastilha sabor mel e limão contém: 

cloridrato de benzidamina. . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . .3 mg 

excipientes*. . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .q.s.p. 1 pastilha 

*Excipientes: terebintina, eucaliptol, aroma limão, aroma mel, mentol, timol, cânfora, corante amarelo de tartrazina, corante 

verde folha, sacarose, glicose e talco. 

 

Cada pastilha sabor menta contém: 

cloridrato de benzidamina. . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . .3 mg 

excipientes*. . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .q.s.p. 1 pastilha 

*Excipientes: terebintina, eucaliptol, aroma menta, óleo de cedro, mentol, timol, cânfora, óleo de menta, corante verde folha, 

sacarose, glicose e talco. 

 

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

 

1. INDICAÇÕES 

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) é destinado ao tratamento de aftas [estomatites, mucosites e outras manifestações 

inflamatórias da mucosa bucal e da língua]; na dor de dente; na dor e inflamação da garganta e nos sintomas do resfriado e 

da gripe [amigdalites, faringites e laringites] e na dor pós-traumática [após procedimentos odontológicos, 

otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses 

salivares, extração dentária]. 

 

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 

O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os 

mecanismos locais do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se 

manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e 

anestésica local. A benzidamina pertence a um grupo de AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga 

possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos. Citando apenas alguns: 

Wethington JF et al. publicaram em 1985 um estudo duplo-cego foi demostrando os benefícios do uso de benzidamina em 

inflamação de garganta. 

Epstein JB et al. (2001) concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profilaxia de mucosite 

por radioterapia. 

Adame et al. (1990) concluíram que o uso de benzidamina em pacientes com cirurgia odontológica melhora a evolução 

clínica. 

Simard-Savoie e Forest verificaram que o cloridrato de benzidamina apresenta atividade anestésica significativa nos 

primeiros cinco minutos após a sua administração tópica. 

Keefe DM et al.  publicaram recentemente (2007) um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite onde a 

utilização da benzidamina é recomendada para esses casos. 

Devido à larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em 

veículos de pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros. 

Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 

641-6; 1985. 

 

 

 

 

 

Angino Rub_VPS_V07 

Epstein JB et al.  Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, 

randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001. 

Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. 

Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990. 

Simard-Savoie S, Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine. Curr Ther Res, 23 (4): 734-745; 1978. 

Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 

2007 

 

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 

O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou 

tópico. Por não ser esteroide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. O cloridrato de benzidamina 

pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com 

os sistêmicos. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de reduzir a 

prostaglandina, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos 

inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina também 

possui eficácia analgésica e anestésica local. 

Os efeitos anestésicos se iniciam cinco minutos após a administração tópica do cloridrato de benzidamina. 

 

4. CONTRAINDICAÇÕES 

Angino-Rub®  (cloridrato de benzidamina) não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de 

benzidamina ou aos demais componentes da fórmula. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

 

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 

Categoria de risco na gravidez: C. 

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, 

mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

 

Atenção: Contém sacarose e glicose. 

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. 

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. 

 

Angino-Rub® Mel e Limão: 

Atenção: contém 1092 mg de sacarose/pastilha e 894 mg de glicose/pastilha. 

Atenção: Contém os corantes verde folha e amarelo de tartrazina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. 

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em 

pessoas alérgicas ao ácido acetilsalisílico. 

 

Angino-Rub® Menta: 

Atenção: contém 1094 mg de sacarose/pastilha e 895 mg de glicose/pastilha. 

Atenção: Contém o corante verde folha que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. 

 

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação. 

 

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade. 

O prazo de validade deste medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação. 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

Características do produto: 

 

 

 

 

 

Angino Rub_VPS_V07 

 

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) – Mel e Limão:

 Pastilha circular, plana, de cor amarelo limão. 

 

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) – Menta: Pastilha circular, plana, de cor verde. 

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas. 

Limite máximo diário de 10 pastilhas. 

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 

 

9. REAÇÕES ADVERSAS 

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente. 

 

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 

 

10. SUPERDOSE 

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. 

 

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. 

 

DIZERES LEGAIS 

 

Registro:1.0043.0906 

 

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional da saúde 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/05/2023. 

 

Produzido por: 

ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA. 

Rua Geraldo Bizuti, 280 - Piracicaba – SP 

 

Registrado por:   

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 – Itapevi - SP  

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

 

 

 

 

 
 
 

 
 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Angino Rub_VPS_V07 

Histórico de Alteração da Bula 

Dados da submissão eletrônica  Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões (VP/ 

VPS) 

Apresenta

ções 

relacionad

as 

 

30/03/2016 

 

1429411/16-7 

10450 - 

SIMILA

R - 

Notifica

ção de 

Alteraçã

o de 

Texto de 

Bula - 

RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Apresentaçã

o 

Dizeres 

Legais 

VP/ 

VPS 

 

Pastilha 3 

mg 

24/09/2019 

2244229/19-4 

10450 - 

SIMILA

R - 

Notifica

ção de 

Alteraçã

o de 

Texto de 

Bula - 

RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

Identificaçã

o do 

medicament

o 

Contraindic

ações 

Cuidados de 

armazename

nto do 

medicament

o 

Reações 

adversas 

Dizeres 

Legais 

VP/VPS 

Pastilha 3 

mg 

16/01/2020  0155939/20-7 

10450 - 

SIMILA

R - 

Notifica

ção de 

Alteraçã

o de 

Texto de 

Bula - 

RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

Cuidados de 

armazename

nto do 

medicament

o 

 

VP/VPS 

Pastilha 3 

mg 

16/11/2020 

4035634205 

10450 - 

SIMILA

R - 

Notifica

ção de 

Alteraçã

o de 

Texto de 

Bula -

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

9. Reações 

Adversas 

VPS 

Pastilha 3 

mg 

 

 

 

 

 

Angino Rub_VPS_V07 

RDC 

60/12 

06/05/2021 

1745935214 

10450 - 

SIMILA

R - 

Notifica

ção de 

Alteraçã

o de 

Texto de 

Bula -

RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

2. 

Resultados 

de eficácia 

3. 

Característic

as 

farmacológi

cas 

VPS 

Pastilha 3 

mg 

17/04/2023 

038496/223-8 

10450 - 

SIMILA

R - 

Notifica

ção de 

Alteraçã

o de 

Texto de 

Bula -

RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Dizeres 

Legais 

VPS 

Pastilha 3 

mg 

06/07/2023 

0693193/23-9 

10450 - 

SIMILA

R - 

Notifica

ção de 

Alteraçã

o de 

Texto de 

Bula - 

RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

10. 

Superdose 

Dizeres 

Legais 

VPS 

Pastilha 3 

mg 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

10450 - 

SIMILA

R - 

Notifica

ção de 

Alteraçã

o de 

Texto de 

Bula - 

RDC 

60/12 

17/11/202

2 

 

 

 

 

04/09/202

3 

4950500/2

2-9 

 

 

 

 

0937942/2

3-8 

 Mudança 

maior de 

excipiente 

para 

formas 

farmacêuti

cas sólidas 

-Inclusão 

de nova 

apresentaç

ão restrita 

ao número 

de 

unidades 

farmacoté

cnicas 

26/06/202

3 

 

 

 

 

13/11/202

3 

Composição 

e 

apresentaçõ

es 

4. 

Contraindic

ações 

5.Advertênc

ias e 

Precauções 

Dizeres 

legais 

VPS 

Pastilha 3 

mg