Uso vaginal
Crema vaginal
FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIONES
Antrofi® - Estuche conteniendo 1 pomo con 15 g de crema
acompañado por 10 aplicadores descartables.
Antrofi® - Estuche conteniendo 1 pomo con 30 g de crema
acompañado por 20 aplicadores descartables.
Composición:
Cada gramo de crema contiene:
Promestrieno 10,0 mg; Excipientes c.s.p. 1 gramo
Excipientes: alcohol cetoestearílico, polisorbato 80, metilparabeno,
propilparabeno, aceite de coco, glicerina y agua desionizada.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Acción del medicamento
®
y vagina, causadas por la reducción o falta de estrógenos en el
organismo. El tiempo medio estimado del inicio de la acción
farmacológica del medicamento es aproximadamente de 7 días.
Indicaciones del medicamento
Riesgos del medicamento
Los pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes
de la fórmula no deben usar el producto. No se recomienda la
utilización del producto en caso de antecedentes de cáncer de útero
o de mama o asociado con productos espermicidas. Es necesario
un examen médico durante el tratamiento. En caso de sangrado
vaginal, consulte a su médico. Como medida de precaución, se
debe evitar la administración del medicamento durante la lactancia,
a la lecha materna.
Informe a su médico si está amamantando.
Debe informar al médico de inmediato en caso de descubrir un
al médico sobre la aparición de reacciones indeseables.
Informe a su médico si está utilizando algún otro medicamento.
No use el medicamento sin informarlo a su médico. Puede ser
peligroso para su salud.
Modo de uso
La aplicación vaginal de la crema se debe efectuar en posición
acostada, introduciendo el aplicador profundamente en la vagina,
de forma delicada y empujando de inmediato el émbolo en forma
suave hasta vaciar completamente el aplicador. Aunque en general
no es necesario, puede ser recomendable el uso de un higiénico
absorbente, sobre todo si existe secreción asociada. Para aplicación
externa, cubrir el área afectada con la crema efectuando de
inmediato un masaje local. La crema es lavable con agua.
Aplicador de la crema (pomo)
1. Perforar completamente el pico del pomo con la parte trasera de
la tapa y enrosque el aplicador en el pomo en el lugar de la tapa.
Apretar el pomo suavemente en su parte inferior (fondo) para llenar
el aplicador con la crema hasta el extremo (±2,5 cm). Si nota cierta
resistencia del émbolo, empuje delicadamente.
2. Retire el aplicador del pomo.
3. En posición acostada, introduzca delicadamente el aplicador
en la vagina lo más profundamente posible y empuje suavemente
el émbolo hacia adentro hasta vaciar completamente el aplicador.
4. Descartar el aplicador.
Siga las indicaciones de su médico respetando siempre los horarios,
las dosis y la duración del tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin informarlo a su médico.
No use el medicamento vencido pues además de no obtener el
efecto deseado, puede perjudicar su salud.
Antes de usar observe el aspecto del medicamento.
Reacciones adversas
Informe a su médico si aparecen reacciones desagradables como
ardor, hormigueo o picazón en el lugar de aplicación.
Conducta en caso de ingestión accidental o sobredosis: en caso
de ingestión accidental, solicitar asistencia médica de inmediato.
Cuidados de conservación
Conservar a temperatura ambiente (15°C - 30°C).
Nº de Lote y Vencimiento: ver envase
Mantener fuera del alcance de los niños
INFORMACIÓN TÉCNICA
Características farmacológicas
El Promestrieno (diéter de estradiol), principio activo de
®
(Promestrieno), ejerce actividad estrogénica exclusivamente local,
para uso exclusivamente local. Posee una vida media biológica
inferior a 24 horas y sus efectos no son acumulativos. Después
de la aplicación tópica, menos del 1% del Promestrieno pasa a la
circulación. Por lo tanto, la aplicación vaginal no se puede relacionar
con efectos de tipo estrogénico a distancia, especialmente en útero,
Promestrieno sufre una rápida metabolización con liberación de
dos monoéteres (posición 3 y 17-b) los cuales se eliminan en forma
inalterada o transformados en parte en estradiol.
En una evaluación comparativa con estrógenos conjugados
crema fueron los siguientes:
14 días de uso = 79,5%
después de 14 días de uso = 80,9%.
Porcentaje de mejoría del aspecto del cérvix después de 14 días
de uso = 74,6%
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. A pesar de no
haberse observado efectos sistémicos después de la administración
del producto, se recomienda como medida de seguridad al igual
que con cualquier estrógeno, no usar en caso de antecedentes de
cáncer dependiente de estrógenos (mama, útero) y en asociación
con productos espermicidas.
Posología
Aplicación intravaginal: aplicar el contenido de 1 aplicador vaginal
lleno hasta su límite máximo, lo que equivale a 1 g de crema, 1 vez
por día durante por lo menos 20 días consecutivos,
el área afectada 1 a 2 veces por día, durante por lo menos 20 días
consecutivos. La aplicación debe seguirse de un masaje ligero para
garantizar una mejor penetración local de la crema.
Puede ser aconsejable el uso de un absorbente higiénico, sobre
todo si existe secreción antes del tratamiento.
En caso de persistir la etiología del problema (menopausia,
ooforectomía bilateral, uso de anticonceptivos estroprogestágenos,
radioterapia prolongada) se debe realizar tratamiento de
mantenimiento.
Advertencias
Es necesario un examen médico durante el tratamiento. En caso de
metrorragia, se debe efectuar una investigación etiológica. Deben
tomarse precauciones en asociación con productos espermicidas
(ver interacciones medicamentosas).
Embarazo y lactancia: en caso de descubrir un embarazo durante
el tratamiento con estrógenos, se debe informar al médico de
(inferior al 1%) y de que diferentes estudios epidemiológicos
indicaron que a diferencia del dietilbestrol, los estrógenos no
presentan riesgos de malformaciones en el período inicial de la
gestación, no se recomienda la administración de este medicamento
durante el embarazo. Debido a la falta de datos específicos
sobre el pasaje del fármaco a la leche materna, se debe evitar la
administración del medicamento durante la lactancia.
Uso en mayores, niñas y otros grupos de riesgo:
El producto está destinado solamente para uso en mujeres adultas.
pacientes mayores.
Interacciones medicamentosas
No se recomienda el uso del producto con espermicidas locales,
dado que todo tratamiento vaginal presenta la posibilidad de
inactivación de la acción del espermicida.
Reacciones adversas a medicamentos
La acción de
®
(Promestrieno) crema vaginal está limitada
a los lugares de aplicación (órganos genitales primarios externos),
no presentando acción ni efectos adversos de orden sistémico. La
tolerancia local es muy buena, registrándose en forma infrecuente
fenómenos transitorios tal como sensación de ardor, hormigueo,
prurito vulvovaginal o reacciones alérgicas.
Sobredosis
Se desconoce el cuadro clínico por ingestión accidental de altas
concentraciones. En dicho caso, adoptar las medidas habituales de
control de las funciones vitales.
Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (CIAT)
– Tel.: 1722
Almacenamiento
Conservar a temperatura ambiente (15°C - 30°C).
228297-00 (D) - (03/15)
Antrofi
Promestrieno
1
2
3
10
10
10
10
Elaborado por:
EUROFARMA LABORATORIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - San Pablo/SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Industria Brasilera
Representante:
EUROFARMA URUGUAY S.A.
Democracia 2132
Tel.: 2401 5454 - Fax: 2402 0808
Montevideo - Uruguay
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