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Ártico_Sachê_V1_granulado_V4_VPS

Ártico Sachê

(sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina)

Bula para profissional da saúde

Granulado

1,5 g + 1,2 g

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ártico sachê

(sulfato de glicosamina + sulfato de dissódico de condroitina)

APRESENTAÇÕES
Granulado: Embalagens com 5 ou 30 sachês de dose única contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina e 1,2 g de sulfato
dissódico de condroitina, nos sabores Laranja, Maracujá ou Guaraná.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada sachê Sabor Laranja contém:

sulfato de glicosamina ........................................................................................................................................................1,5 g*

sulfato dissódico de condroitina............................................................................................................................................1,2 g

excipientes** q.s.p. ....................................................................................................................................................... 1 sachê g

*Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio.

** Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, manitol, aroma de laranja, macrogol, sucralose, dióxido de silício e

corante amarelo crepúsculo.

Cada sachê Sabor Maracujá contém:

sulfato de glicosamina ........................................................................................................................................................1,5 g*

sulfato dissódico de condroitina............................................................................................................................................1,2 g

excipientes** q.s.p. ....................................................................................................................................................... 1 sachê g

*Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio.

** Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, manitol, aroma de maracujá, macrogol, sucralose, dióxido de silício e

corante óxido de ferro amarelo.

Cada sachê Sabor Guaraná contém:

sulfato de glicosamina ........................................................................................................................................................1,5 g*

sulfato dissódico de condroitina............................................................................................................................................1,2 g

excipientes** q.s.p. .......................................................................................................................................................... 1 sachê

*Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio.

** Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, manitol, aroma de guaraná, macrogol, sucralose, dióxido de silício e

corante caramelo.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é uma formulação oral indicada no tratamento das
osteoartroses primárias e secundárias.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A administração do sulfato de glicosamina e do sulfato dissódico de condroitina em associação é preconizada por sociedades
científicas  internacionais  como  a  European  League  Against  Rheumatism  (EULAR)  e  a  Osteoarthritis  Research  Society
International  (OARSI)  e  pela  Sociedade  Brasileira  de  Reumatologia.  Estes  agentes  têm  se  mostrado  eficazes  no  alívio
sintomático e no controle da progressão da doença, mostrando-se seguros e bem tolerados, respondendo assim à necessidade
da população acometida pela osteoartrose (OA).

O medicamento Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) demonstrou eficácia e segurança em
estudo clínico fase III multicêntrico, de não inferioridade, randomizado e cego no tratamento de osteoartrose do joelho e  no
alívio  dos  sinais  e  sintomas. Neste  estudo  foram randomizados  627  pacientes:  314  para o  grupo  Ártico  sachê  (sulfato  de

Ártico_Sachê_V1_granulado_V4_VPS

glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) e 313 para o grupo comparador de mesma associação dose fixa. A população
estudada foi composta predominantemente por mulheres com pouco mais de 60 anos, com IMC de aproximadamente 30,65
kg/m² (sobrepeso), de cor branca e que tiveram seus joelhos alvos avaliados após 24 semanas de tratamento. Considerando
as variáveis clínicas basais, houve  um predomínio de classificação de Kellgren e Lawrence de grau II e subescala de dor
média  (dp) do questionário  validado  WOMAC  (Western  Ontario  and  McMaster  Universities)  de  68,02  (±13,44)  mm.  Os
grupos de estudo se mostraram semelhantes quanto às características demográficas (PP e ITT).

Ártico  sachê  (sulfato  de  glicosamina  +  sulfato  dissódico  de  condroitina)  mostrou  eficácia  analgésica  após  seis  meses  de
tratamento através do uso do questionário WOMAC com a variação absoluta média (dp) do escore de dor em -35,13 (±23,19)
mm. Esta avaliação foi feita pela análise da redução da dor segundo avaliação dos próprios pacientes por meio da subescala
de  dor  do  questionário  WOMAC,  em  ambas  as  populações  do  estudo  (PP  e  ITT).  As  análises  secundárias  de  eficácia
corroboraram para evidenciar a eficácia do medicamento Ártico sachê obtendo como variações médias (dp) do escore da
subescala  dor  6  e  12  semanas  após  o  início  do  início  do  tratamento  -21,52  (±20,38)  mm,  -26,87  (±21,84)  mm,
respectivamente. A análise por meio de modelo misto para medidas repetidas evidenciou efeito estatisticamente significante
entre as visitas (p< 0,0001). A taxa de resposta ao tratamento ao longo do estudo segundo o critério OMERACT-OARSI foi
avaliada para os grupos de tratamento e o Ártico Sachês obteve as porcentagens de participantes respondedores em 6, 12 e
24 semanas após o início do tratamento de 62,5%, 69,8% e 83,4% (p<0,0001), respectivamente.

A avaliação global do tratamento por meio da análise de parâmetros de avaliação clínica, dor e consumo de medicamento de
resgate  se  mostrou  semelhante  em  ambos  os  grupos  de  tratamento.  Ambos  os  tratamentos  se  mostraram  seguros  e  bem
tolerados no tratamento da AO primária sintomática de joelho. Foram avaliados os eventos adversos (EAs) ocorridos nos 626
pacientes randomizados que receberam ao menos uma dose do medicamento do estudo (População de Segurança).

A incidência de eventos adversos relacionados ao produto investigacional foi de 21,34% no grupo Ártico sachê e 27,24% no
grupo  comparador.  De  modo semelhante  ao relatado  na  literatura,  as reações  adversas  mais  frequentes  corresponderam  a
cefaleia e eventos do trato digestivo alto (dispepsia, epigastralgia, náuseas). Alterações no metabolismo da glicose, possui
incidência de 2,87% no Ártico sachê e 5,45% no comparador. Registrou-se a ocorrência de 7 eventos adversos graves, no
entanto nenhum destes eventos foram relacionados ao uso do produto.

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) demonstrou eficácia e segurança em estudo clínico
fase III multicêntrico, de não inferioridade, randomizado e cego no tratamento de osteoartrose do joelho e no alívio dos sinais
e sintomas. Neste estudo foram randomizados 627 pacientes: 314 para o grupo Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato
dissódico de condroitina) e 313 para o grupo comparador de mesma associação dose fixa. A população estudada foi composta
predominantemente por mulheres com pouco mais de 60 anos, com IMC de aproximadamente 30,65 kg/m² (sobrepeso), de
cor branca e que tiveram seus joelhos alvos avaliados após 24 semanas de tratamento. Considerando as variáveis clínicas
basais,  houve  um  predomínio  de  classificação  de  Kellgren  e  Lawrence  de  grau  II  e  subescala  de  dor  média  (dp)  do
questionário validado WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) de 68,02 (±13,44) mm. Os grupos de estudo
se mostraram semelhantes quanto às características demográficas (PP e ITT).

Ártico  sachê  (sulfato  de  glicosamina  +  sulfato  dissódico  de  condroitina)  mostrou  eficácia  analgésica  após  seis  meses  de
tratamento através do uso do questionário WOMAC com a variação absoluta média (dp) do escore de dor em -35,13 (±23,19)
mm. Esta avaliação foi feita pela análise da redução da dor segundo avaliação dos próprios pacientes por meio da subescala
de  dor  do  questionário  WOMAC,  em  ambas  as  populações  do  estudo  (PP  e  ITT).  As  análises  secundárias  de  eficácia
corroboraram para evidenciar a eficácia do medicamento Ártico sachê obtendo como variações médias (dp) do escore da
subescala  dor  6  e  12  semanas  após  o  início  do  início  do  tratamento  -21,52  (±20,38)  mm,  -26,87  (±21,84)  mm,
respectivamente. A análise por meio de modelo misto para medidas repetidas evidenciou efeito estatisticamente significante
entre as visitas (p< 0,0001). A taxa de resposta ao tratamento ao longo do estudo segundo o critério OMERACT-OARSI foi
avaliada para os grupos de tratamento e o Ártico Sachês obteve as porcentagens de participantes respondedores em 6, 12 e
24 semanas após o início do tratamento de 62,5%, 69,8% e 83,4% (p<0,0001), respectivamente.

A avaliação global do tratamento por meio da análise de parâmetros de avaliação clínica, dor e consumo de medicamento de
resgate  se  mostrou  semelhante  em  ambos  os  grupos  de  tratamento.  Ambos  os  tratamentos  se  mostraram  seguros  e  bem
tolerados no tratamento da AO primária sintomática de joelho. Foram avaliados os eventos adversos (EAs) ocorridos nos 626
pacientes randomizados que receberam ao menos uma dose do medicamento do estudo (População de Segurança).

A incidência de eventos adversos relacionados ao produto investigacional foi de 21,34% no grupo Ártico sachê e 27,24% no
grupo  comparador.  De  modo semelhante  ao relatado  na  literatura,  as reações  adversas  mais  frequentes  corresponderam  a
cefaleia e eventos do trato digestivo alto (dispepsia, epigastralgia, náuseas). Alterações no metabolismo da glicose, possui
incidência de 2,87% no Ártico sachê e 5,45% no comparador. Registrou-se a ocorrência de 7 eventos adversos graves, no
entanto nenhum destes eventos foram relacionados ao uso do produto

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas

glicosamina
A glicosamina é um aminossacarídeo que constitui o principal componente das glicosaminoglicanas que formam a matriz de
todos os tecidos conjuntivos, incluindo o tecido conjuntivo cartilaginoso. É produzida no organismo pela união de um grupo
amino  à  glicose,  molécula  posteriormente  acetilada  à  acetil-glicosamina.  A  glicosamina  não  se  encontra  ligada  e  sim
incorporada a proteínas plasmáticas, principalmente a globulinas, apresentando um volume de distribuição de 2,5L. Após
administração oral, sua biodisponibilidade é de aproximadamente 26% e seu início de ação na osteoartrose (OA) se dá em 2
a 3 semanas.
A glicosamina sofre extensa metabolização hepática, originando moléculas menores, dióxido de carbono, água e ureia. Sua
excreção  se  dá  principalmente  por  via  renal,  sendo  também  excretada  em  menor  proporção  por  via  fecal  e  pulmonar  e
apresenta uma meia-vida de eliminação de 70 horas.
Os mecanismos de ação da  glicosamina  incluem aumento da síntese de proteoglicanas (glicosaminoglicanas associadas a
proteínas) e redução da degradação de condrócitos. Demonstrou-se que a adição de glicosamina a culturas de condrócitos
humanos obtidos a partir de cartilagens de pacientes portadores de OA proporciona um estímulo dose-dependente da síntese
de proteoglicanas. A glicosamina também inibe enzimas tais como a colagenase,  a fosfolipase A2 e enzimas lisossomais,
reduzindo danos teciduais à cartilagem. A glicosamina inibe vários mediadores pró-inflamatórios como o óxido nítrico (NO),
a cicloxigenase-2 (COX-2) e metaloproteases.
Demonstrou-se  in  vitro  que  o  sulfato  de  glicosamina  reduz  a  síntese  de  prostaglandina  E2  (PGE2)  e  age  sobre  o  fator  de
transcrição nuclear kappa B em condrócitos e células sinoviais.

condroitina
O sulfato dissódico de condroitina é uma glicosaminoglicana responsável por propriedades biomecânicas fundamentais da
cartilagem  tais  como  resistência  e  elasticidade.  Constitui  um  componente  importante  da  matriz  extracelular  do  tecido
conjuntivo de inúmeros tecidos como cartilagem, osso, tendões, ligamentos e pele. Corresponde a uma glicosaminoglicana
sulfatada constituída por longas cadeias de polissacarídeos contendo estruturas repetidas de dissacarídeos compostos por N-
acetil-galactosamina  e  ácido  glicurônico.  É  rapidamente  absorvido  pelo  trato  gastrointestinal,  com  biodisponibilidade
variando entre 10% e 20% e pico de concentração plasmática 2 horas após administração oral, aumentando em até 6 horas.
Uma característica importante do sulfato dissódico de condroitina é sua capacidade de se acumular nos tecidos articulares:
após administração oral em humanos, um elevado conteúdo de sulfato dissódico de condroitina radiomarcado foi detectado
em  tecidos  articulares  como  líquido  sinovial  e  cartilagem.  A  meia-vida  plasmática  aproximada  do  sulfato  dissódico  de
condroitina e seus derivados é de 15 horas.
Com base em sua eficácia clínica, observou-se que 50% de seu efeito máximo está presente 35 dias após administração oral
em pacientes portadores de OA e seu efeito máximo em 3 a 6 meses. O sulfato dissódico de condroitina não é metabolizado
pelo citocromo P450, o que limita sua interação com outras medicações.
O sulfato dissódico de condroitina age ao nível do osso subcondral e da membrana sinovial, atuando sobre o desequilíbrio
ósseo que se observa na OA e reduzindo o derrame articular presente em grande número de pacientes acometidos pela doença.
Sua ação na OA envolve quatro mecanismos principais: inibição da síntese de mediadores inflamatórios, inibição da síntese
de enzimas catabolizantes, estímulo à síntese de componentes da matriz cartilaginosa e redução da apoptose dos condrócitos
articulares.
Seu mecanismo de ação na OA se baseia em sua atividade anti-inflamatória e na promoção da síntese de proteoglicanas. O
sulfato dissódico de condroitina também promove redução da atividade catabólica de condrócitos e inibe algumas enzimas
proteolíticas  e  mediadores  inflamatórios  tais  quais  TNF-α,  IL-1β,  COX-2,  PGE2,  NFκB.  Demonstrou-se  que  o  sulfato
dissódico de condroitina reduz a síntese de NO articular, um mediador implicado na degradação da cartilagem.

4. CONTRAINDICAÇÕES
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao sulfato de glicosamina, sulfato
sódico  de  condroitina  e/ou  demais  componentes  da  formulação,  em  pacientes  grávidas,  lactantes  e  pacientes  com
insuficiência renal severa e se o paciente for menor de 18 anos.

Gravidez: Categoria de Risco C

Devido à inexistência de dados do uso de Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) durante a
gravidez, não deve ser utilizado nesta condição.

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Este medicamento deve ser utilizado apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Lactação:

Não existem informações sobre a passagem do medicamento para o leite materno, sendo desaconselhado seu uso nesta
condição. As lactantes sob tratamento não devem amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este  medicamento  é  contraindicado  para  uso  por  pacientes  grávidas,  lactantes,  pacientes  com  fenilcetonúria  e
pacientes com insuficiência renal severa. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Esse medicamento deve ser administrado somente por via oral.
Recomenda-se cautela quanto ao uso de Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) em
pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrointestinais, história de úlcera gástrica ou intestinal, diabetes
mellitus  ou  na  constatação  de  distúrbios  do  sistema  hematopoiético  ou  da  coagulação  sanguínea  devido  ao  risco
anticoagulante da condroitina, bem como portadores de insuficiência renal, hepática ou cardíaca.
Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento gastrointestinal em pacientes sob tratamento, a medicação deverá
ser suspensa imediatamente pelo médico.
Não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O sulfato de condroitina presente no Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é um polissacarídeo
de origem animal.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A  administração  oral  de  sulfato  de  glicosamina  pode  favorecer  a  absorção  gastrointestinal  de  tetraciclinas  e  reduzir  a  de
penicilina  e  cloranfenicol.  A  condroitina  pode  potencializar  a  ação  de  anticoagulantes  como  a  varfarina  e  ácido
acetilsalicílico, aumentando as chances de sangramento. Assim, a administração de Ártico sachê (sulfato de glicosamina +
sulfato dissódico de condroitina) deve ser evitada em associação a estes medicamentos.

Testes laboratoriais: não se observaram diferenças significativas nos valores médios nem nos dados individuais das provas
laboratoriais e constantes vitais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Proteger da luz e da umidade.
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Sabor Laranja apresenta-se sob a forma de um pó

granulado levemente amarelado, isento de partículas estranhas podendo apresentar pontos de coloração amarelo alaranjado.

Após reconstituição em água, apresenta-se como uma solução de cor laranja, levemente turva.

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Sabor Maracujá apresenta-se sob a forma de um pó

granulado amarelado, isento de partículas estranhas podendo apresentar pontos de coloração amarela. Após reconstituição

em água, apresenta-se como uma solução de cor amarelado, levemente turva.

Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Sabor Guaraná apresenta-se sob a forma de um pó

granulado branco, isento de partículas estranhas podendo apresentar pontos de coloração castanho escuro característica do

corante. Após reconstituição em água, apresenta-se como uma solução de cor castanho claro, levemente turva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

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POSOLOGIA
Um sachê por dia, dissolvido em aproximadamente 100 mL de água em temperatura ambiente.
Duração do tratamento: a critério médico.

MODO DE USAR
Ártico  sachê  (sulfato  de  glicosamina  +  sulfato  dissódico  de  condroitina)  granulado  deve  ser  administrado  por  via  oral.
Adicionar o conteúdo do sachê em aproximadamente 100 mL de água, agitar vigorosamente com o auxílio de uma colher até
dissolução completa e ingerir em seguida.

9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais frequentes associadas ao uso da associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina são
manifestações  gastrointestinais  tais  quais  desconforto  gástrico,  diarreia,  náusea,  vômitos,  dor  abdominal,  constipação  e
pirose. Podem também ocorrer prurido e cefaleia. Estas reações são geralmente de intensidade leve a moderada.

Reações menos comuns incluem edema periférico, taquicardia, sonolência ou insônia.

Frequência das Reações Adversas:
> 1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) comum: cefaleia, dor em membros inferiores, queimação, hiperglicemia e piora do diabetes
mellitus tipo 2.

>1/10.000 e ≤1.000 (>0,01% e ≤0,1%) rara: enjoo, má digestão, vômito, dor abdominal ou epigástrica, constipação, diarreia,
inapetência, prurido, alergia e reação com a luz solar, insônia, sonolência.

≤1/10.000 (≤0,01%) muito rara: inchaço, palpitação, hipertensão reversível.

Atenção:  este  produto  é  um  medicamento  novo  e,  embora  as  pesquisas  tenham  indicado  eficácia  e  segurança
aceitáveis,  mesmo  que  indicado  e  utilizado  corretamente,  podem  ocorrer  eventos  adversos  imprevisíveis  ou
desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Não é conhecido antídoto específico para este produto. Em caso de superdosagem recomendam-se medidas de suporte clínico
e tratamento sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1203

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/07/2022.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração da Bula – Ártico Sachê

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

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11/01/2022

0140281223

10463 –

PRODUTO

BIOLÓGICO

- Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– publicação

no Bulário

RDC 60/12

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula

VP/VPS

1,5 g + 1,2 g

granulado

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Dizeres legais

VP/VPS

1,5 g + 1,2 g

granulado