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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ASTRO®

(azitromicina di-hidratada)

Pó para Suspensão

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Embalagem contendo 1 frasco com 600 mg + 1 flaconete diluente com 9 mL + 1 seringa dosadora.
Embalagem contendo 1 frasco com 900 mg + 1 flaconete diluente com 12 mL + 1 seringa dosadora. Embalagem

contendo 1 frasco com 1.500 mg + 1 frasco diluente com 22 mL + 1 seringa dosadora.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de suspensão reconstituída contém:
azitromicina di-hidratada*..........................................................................................209,6mg excipientes**

...........................................................................................................q.s.p. 5mL

Volume após reconstituíção para Astro® 600mg…………………………….…………....15mL
Volume após reconstituíção para Astro® 900mg……………………………………….…22,5mL Volume

após reconstituíção para Astro® 1500mg………………………………………...37,5mL

*Cada 209,6mg de azitromicina di-hidratada corresponde a 200mg de azitromicina base

**Excipientes: sacarose, goma xantana, fosfato de sódio tribásico, dióxido de silício, aroma de morango, aroma

de framboesa, aroma de leite condensado, sucralose e hiprolose.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Astro® (azitromicina di-hidratada) pó para suspensão oral é indicado em infecções causadas por organismos

suscetíveis, em infecções do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia, em infecções da pele e
tecidos  moles,  em  otite  média  aguda  e  infecções  do  trato  respiratório  superior  incluindo  sinusite  e
faringite/tonsilite.    (Penicilina  é  o  fármaco  de  escolha  usual  no  tratamento  de  faringite  devido  a  Streptococcus
pyogenes,  incluindo  a  profilaxia  da  febre  reumática.  A  azitromicina  geralmente  é  efetiva  na  erradicação  do
estreptococo da orofaringe; porém dados que estabelecem a eficácia da azitromicina e a subsequente prevenção da
febre reumática não estão disponíveis no momento).

Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, Astro® (azitromicina diidratada) é indicado no

tratamento de infecções genitais não complicadas devido a Chlamydia trachomatis. É também indicado no
tratamento de cancro devido a Haemophilus ducreyi, e em infecções genitais não complicadas devido a Neisseria
gonorrhoeae sem resistência múltipla. Infecções concomitantes com Treponema pallidum devem ser excluídas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Uso Pediátrico

Segurança e eficácia utilizando azitromicina 30 mg/kg administrada por 5 dias

Em um estudo controlado, duplo-cego, de otite média aguda realizado nos Estados Unidos, a azitromicina (10

mg/kg no Dia 1, seguido por 5 mg/kg nos Dias 2-5) foi comparada a amoxicilina/clavulanato de potássio (4:1).
Entre os 553 pacientes que foram avaliados quanto à eficácia clínica, a taxa de sucesso clínico no Dia 11 foi de

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88% para azitromicina e de 88% para o agente controle. Entre os 521 pacientes avaliados na visita do Dia 30, a
taxa de sucesso foi de 73% para azitromicina e de 71% para o agente controle.

Na análise de segurança do estudo, a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento, primariamente

gAstro®intetinais, em todos os pacientes tratados foi de 9% com azitromicina e 31% com o agente controle.  Os
efeitos colaterais mais frequentes foram diarreia (4% azitromicina versus 20% controle), vômito (2% azitromicina
versus 7% controle) e dor abdominal (2% azitromicina versus 5% controle).

Segurança e eficácia utilizando azitromicina 30 mg/kg administrada por 3 dias
Em um estudo duplo-cego, controlado e randomizado de otite média aguda em crianças de 6 meses a 12 anos,

azitromicina (10 mg/kg por dia, durante 3 dias) foi comparada a amoxicilina/clavulanato de potássio (7:1) a cada
12 horas, por 10 dias. Cada criança recebeu medicação e placebo para a comparação.

Entre os 366 pacientes avaliados, a taxa de eficácia clínica, após 12 dias do tratamento, foi de 83% para

azitromicina  e 88% para o agente controle.  Entre os 362 pacientes avaliados  após 24-28 dias de tratamento,  a
taxa de sucesso clínico foi de 74% e 69%, respectivamente.

Segurança e eficácia utilizando azitromicina 30 mg/kg administrada em dose única
Crianças de 6 meses a 12 anos foram randomizadas em um estudo duplo-cego e controlado em nove centros

clínicos. Os pacientes receberam azitromicina (30 mg/kg, dose única) ou amoxicilina/clavulanato de potássio
(7:1; a cada 12 horas, por 10 dias). Cada criança recebeu medicação e placebo para a comparação.

A resposta clínica e a segurança foram avaliadas ao final da terapia e, entre os 321 indivíduos avaliados ao fim do

tratamento, a taxa de sucesso clínico foi de 87% para azitromicina e 88% para o controle.

Faringite/Tonsilite
Em três estudos controlados, duplo-cegos, conduzidos nos Estados Unidos, a azitromicina (12 mg/kg, 1 vez ao

dia, por 5 dias) foi comparada  à penicilina  V (250 mg, 3 vezes ao dia, por 10 dias) no tratamento  de faringite
associada ao Grupo A streptococci  beta-hemolítico  (GABHS – estreptococos  beta-hemolíticos  do grupo A – ou
S. pyogenes).  A azitromicina foi estatisticamente superior à penicilina nos parâmetros clínico e microbiológico no
Dia 14 e Dia 30, com o seguinte sucesso clínico e taxas de eficácia bacteriológica:

Resultados de Eficácia

Erradicação Bacteriológica

Dia 14

Dia 30

azitromicina

323/340 (95%)

255/330 (77%)

penicilina V

242/332 (73%)

206/325 (63%)

Sucesso Clínico

Dia 14

Dia 30

azitromicina

336/343 (98%)

310/330 (94%)

penicilina V

284/338 (84%)

241/325 (74%)

Aproximadamente 1% de S. pyogenes azitromicina-susceptíveis isolados foram resistentes à azitromicina no

tratamento seguinte.

A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento, principalmente gastrintestinais, em todos os

pacientes tratados foi de 18% com azitromicina  e 13% com penicilina. Os efeitos colaterais mais comuns foram
diarreia e fezes amolecidas  (6%  azitromicina  versus  2%  penicilina),  vômito  (6%  azitromicina   versus  4%
penicilina) e dor abdominal (3% azitromicina versus 1% penicilina).

Uso Adulto Exacerbação bacteriana aguda de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Em um estudo controlado, randomizado, duplo-cego de exacerbação bacteriana aguda de bronquite crônica,

azitromicina (500 mg, 1 vez ao dia, por 3 dias) foi comparada à claritromicina   (500 mg, 2 vezes ao dia, por 10
dias).  O principal endpoint deste estudo  foi  a  taxa  de  cura  clínica  do  Dia  21-24.  Entre os 304 pacientes
analisados na Intenção de Tratar Modificada (Modified Intent To Treat Analysis) nas visitas do Dia 21-24, a taxa
de  cura  clínica  para  3  dias  de  azitromicina  foi  85%  (125/147)  comparado  a  82%  (129/157)  para  10  dias  de
claritromicina.

Os seguintes dados foram as taxas de cura clínica nas visitas dos Dias 21-24 dos pacientes avaliados

bacteriologicamente por patógeno:

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Patógeno

azitromicina

(3 dias)

claritromicina

(10 dias)

S. pneumoniae

29/32 (91%)

21/27 (78%)

H. influenzae

12/14 (86%)

14/16 (88%)

M. catarrhalis

11/12 (92%)

12/15 (80%)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades Farmacodinâmicas

A azitromicina é o primeiro antibiótico da subclasse dos macrolídeos, conhecida como azalídeos, e é

quimicamente diferente da eritromicina. É obtida através da inserção de um átomo de nitrogênio no anel
lactônico da eritromicina A.

A azitromicina liga-se ao 23S rRNA da subunidade ribossômica 50S. Desta forma, bloqueia a síntese proteica

pela inibição do passo de transpeptidação/translocação da síntese proteica e pela inibição da montagem da
subunidade ribossômica 50S.

Mecanismo de resistência:

Os dois mecanismos de resistência aos macrolídeos encontrados mais frequentemente, incluindo a azitromicina,

são modificação de alvo (na maioria das vezes por metilação do 23S rRNA)  e de efluxo ativo. A ocorrência destes
mecanismos de resistência varia de espécie para espécie e, dentro de uma espécie, a frequência de resistência varia
conforme a localização geográfica.

A modificação ribossômica mais importante que determina a ligação reduzida dos macrolídeos é póstranscricional

(N6)-dimetilação de adenina no nucleotídeo A2058 (sistema de numeração E. coli) do 23S rRNA pelas metilases
codificadas  pelos  genes  erm  (eritromicina  ribossomo  metilase).  Frequentemente,  as  modificações  ribossômicas
determinam  a  resistência  cruzada  (fenótipo  MLSB)  para  outras  classes  de  antibióticos,  cujos  locais  de  ligação
ribossômica se sobrepõem à dos macrolídeos: as lincosamidas (incluindo a clindamicina), e as estreptograminas B
(que incluem, por exemplo, o componente quinupristina de quinupristina/ dalfopristina). Diversos genes erm estão
presentes em diferentes espécies bacterianas, em particular, nos estreptococos e estafilococos. A susceptibilidade
aos  macrolídeos  também  pode  ser  afetada  por  alterações  mutacionais  encontradas  menos  frequentemente  nos
nucleotídeos  A2058  e  A2059,  e  em  algumas    outras    posições    de  23S  rRNA,  ou  nas  grandes  subunidades
ribossômicas das proteínas L4 e L22.

As bombas de efluxo ocorrem em diversas espécies, incluindo as bactérias Gram-negativas, tais como

Haemophilus influenzae (onde podem determinar  MICs intrinsecamente  mais elevadas)  e os estafilococos.  Nos
estreptococos e enterococos, uma bomba de efluxo que reconhece membros 14 - e 15- macrolídeos (que incluem,
respectivamente, a eritromicina e azitromicina) é codificada por genes mef(A).

Metodologia para a determinação da susceptibilidade in vitro de bactérias à azitromicina

Os testes de susceptibilidade devem ser realizados utilizando métodos laboratoriais padronizados, tais como

aqueles descritos pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Estes incluem os métodos de diluição
(determinação MIC) e métodos de susceptibilidade de disco. Ambos, o CLSI e o Comitê Europeu para Testes de
Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) fornecem critérios interpretativos para estes métodos.

Com base numa série de estudos, recomenda-se que a atividade in vitro da azitromicina seja testada no ar

ambiente,  para garantir  um pH fisiológico  do meio de crescimento.  As tensões elevadas de CO2, muitas vezes
usadas para estreptococos e anaeróbios, e, ocasionalmente,  para outras espécies, resultam em uma redução do pH
do meio. Isto tem um efeito adverso maior sobre a  potência aparente da azitromicina do que sobre a de outros
macrolídeos.

Os valores limite de suscetibilidade CLSI, com base na microdiluição em caldo ou testes de diluição em Agar, com

incubação no ar ambiente, se encontram na tabela abaixo.

Critérios interpretativos CLSI de suscetibilidade de diluição

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A susceptibilidade também pode ser determinada pelo método de difusão em disco, medindo os diâmetros da zona

de inibição após incubação no ar ambiente. Os discos de suscetibilidade contêm 15 µg de azitromicina.  Os critérios
de interpretação para as zonas de inibição, estabelecidos pelo CLSI com base em sua correlação com as categorias
de susceptibilidade MIC, estão listados na tabela abaixo.

Critérios  de interpretação  CLSI  da zona do disco

Diâmetro da zona de inibição do disco (mm)

Organismo / Espécies

Suscetível

Intermediário

Resistente

Haemophilus

≥12

Moraxella catarralis

≥ 26

Neisseria meningitidis

≥ 20

Staphylococcus aureus

Estreptococos

≥ 18

≥18

14 - 17

≤ 13

Inclui Streptococcus pneumoniae, estreptococos ß-hemolítico e estreptococos

viridans. Incubação no ar ambiente.

CLSI = Clinical  and Laboratory  Standards  Institute;  MIC = concentração  inibitória  mínima;
mm = milímetros.
Fonte:  CLSI,  2012,  CLSI,  2010

A   validade de  ambos  os  métodos  de  teste  de  diluição  e  difusão  de  disco  deve  ser  verificada  usando

cepas de controle de qualidade (CQ), como indicado pelo CLSI. Os limites aceitáveis para o teste de
azitromicina contra esses organismos estão listados na tabela abaixo.

Faixas de controle de qualidade para os testes de susceptibilidade da azitromicina

(CLSI) Microdiluição em caldo MIC

Organismo

Faixa de controle de qualidade (azitromicina

mg/L)

Haemophilus influenzae ATCC 49247 1-4

Staphylococcus aureus ATCC 29213 0,5 - 2

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Streptococcus pneumoniae ATCC 49619

0,06 - 0,25

Diâmetro da zona de inibição do disco (disco de 15 µg)

Organismo

Faixa de controle de qualidade (mm)

Haemophilus influenzae ATCC 49247 13 – 21

Staphylococcus aureus ATCC 25923 21-26

Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 19 - 25

Incubação no ar ambiente.
CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute; MIC = Concentração inibitória

mínima;

mm = milímetros.

Fonte: CLSI, 2012

O Comitê Europeu em Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) também tem valores limite

de suscetibilidade estabelecidos para azitromicina, com base na determinação do MIC. Os critérios de
susceptibilidade EUCAST estão listados na tabela abaixo.

Valores limite de susceptibilidade EUCAST para azitromicina

MIC (mg / L)

Suscetíveis

Resistentes

Espécies de Staphylococcus

≤ 1

> 2

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,25

> 0,5

Estreptococos ß-hemolíticoa

≤ 0,25

> 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 0,12

> 4

Moraxella catarrhalis

≤ 0,25

> 0,5

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,25

> 0,5

a Inclui os Grupos A, B, C, G.

EUCAST = Comitê Europeu para Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana; MIC = Concentração

inibitória mínima.

Fonte: site EUCAST.

Espectro antibacteriano:

A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com tempo para espécies selecionadas e

informações locais sobre a resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Se
necessário o especialista deve ser avisado quando a prevalência local de resistência é tão grande que a utilidade do
agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.

A azitromicina demonstra resistência cruzada com isolados Gram-positivos resistentes à eritromicina. Como

anteriormente discutido,  algumas  modificações   ribossômicas  determinam  a  resistência  cruzada  com  outras
classes  de antibióticos  cujos  locais  de ligação  ribossômica  se sobrepõem  à dos macrolídeos:  as lincosamidas
(incluindo  a  clindamicina),  e  estreptograminas    B  (que  incluem,  por  exemplo,  o  componente  quinupristina  de
quinupristina  / dalfopristina).  Foi observada a diminuição da susceptibilidade do macrolídeo ao longo do tempo,
em   particular   para   Streptococcus   pneumoniae   e   Staphylococcus   aureus,   e  também   foi   observado   em
estreptococos viridans e em Streptococcus agalactiae.

Os organismos que comumente são sensíveis à azitromicina incluem:

Bactérias aeróbicas e facultativas

Gram-positivas

(isolados sensíveis à eritromicina): S. aureus,

Streptococcus agalactiae*, S. pneumoniae* e Streptococcus pyogenes*, outros estreptococos ß -hemolíticos

(Grupos C, F, G), e estreptococos do grupo viridans. Isolados resistentes aos macrolídeos são encontrados com
relativa frequência entre as bactérias aeróbicas e facultativas Gram-positivas, em particular entre S.

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aureus resistente à meticilina (MRSA) e S. pneumoniae resistente à penicilina (PRSP).

Bactérias aeróbicas e facultativas Gram-negativas: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Haemophilus

ducreyi*,    Haemophilus    influenzae*,    Haemophilus    parainfluenzae*    Legionella    pneumophila,    Moraxella
catarrhalis*,  e  Neisseria  gonorrhoeae*.    As  Pseudomonas    spp.  e  a  maioria  das  Enterobacteriaceae  são
inerentemente  resistentes  à  azitromicina,  embora  a  azitromicina  tenha  sido  utilizada  para  tratar  infecções  por
Salmonella enterica.

Anaeróbios: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. e Prevotella bivia.

Outras  espécies  bacterianas:  Borrelia  burgdorferi,  Chlamydia  trachomatis,  Chlamydophila  pneumoniae*,

Mycoplasma pneumoniae*, Treponema pallidum e Ureaplasma urealyticum.

Patógenos oportunistas associados com infecção pelo HIV: MAC*, e os microorganismos eucarióticos

Pneumocystis jirovecii e Toxoplasma gondii.

* A eficácia da azitromicina contra as espécies indicadas tem sido demonstrada em estudos clínicos.

Propriedades Farmacocinéticas Absorção

Após a administração oral em humanos, a azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo; a

biodisponibilidade  é de aproximadamente  37%. A azitromicina administrada  sob a forma de cápsulas após uma
refeição substanciosa  tem a biodisponibilidade  reduzida no mínimo em 50%. O tempo necessário para alcançar
os picos de concentração plasmática é de 2 a 3 horas.

Distribuição
Em estudos animais foram observadas altas concentrações de azitromicina nos fagócitos. Em modelos

experimentais, maiores concentrações de  azitromicina  são  liberadas durante  a fagocitose  ativa  do  que  pelos
fagócitos  não  estimulados.  Em modelos animais, isto  resulta  em  altas  concentrações  de  azitromicina  sendo
liberadas para os locais de infecção.

Os estudos de farmacocinética em humanos demonstraram níveis acentuadamente maiores de azitromicina nos

tecidos do que no plasma (até 50 vezes a concentração  máxima observada no plasma), indicando que o fármaco
se liga  fortemente  aos tecidos.  A concentração nos tecidos-alvo,  assim  como  pulmões,  amígdalas  e próstata
excede a CIM90  para a maioria dos patógenos após dose única de 500 mg.

Após administração oral de doses diárias de 600 mg de azitromicina a concentração plasmática média
(Cmáx) foi de 0,33 µg/mL e 0,55 µg/mL nos dias 1 e 22, respectivamente. O pico médio de concentração

observado  em  leucócitos,  no maior  local  de disseminação da  Mycobacterium  avium-intracellulare,  foi  de  252
µg/mL (± 49%) e acima de 146 µg/mL (± 33%) em 24 horas no estado de equilíbrio.

Eliminação
A meia-vida plasmática de eliminação terminal reflete bem a meia-vida de depleção tecidual de 2 a 4 dias.

Aproximadamente 12% da dose administrada intravenosamente é excretada na urina em até 3 dias como fármaco
inalterado, sendo a maior parte nas primeiras 24 horas. A excreção biliar constitui a principal via de eliminação da
azitromicina  como  fármaco  inalterado  após  a  administração  oral.  Concentrações  muito  altas  de  azitromicina
inalterada  foram  encontradas na  bile  de  seres  humanos,  juntamente  com  10  metabólitos  formados  por  N-  e  O-
desmetilação, por hidroxilação dos anéis de desosamina e aglicona e pela clivagem do conjugado de cladinose. A
comparação das análises cromatográficas (HPLC) e microbiológicas nos tecidos sugere que os metabólitos não
participam da atividade microbiológica da azitromicina.

Farmacocinética em Pacientes do Grupo de Risco
Idosos
Em voluntários idosos (> 65 anos) foi observado um leve aumento nos valores da área sob a curva (AUC) após um

regime de 5 dias quando comparado ao de voluntários jovens (< 40 anos), mas este aumento não foi
considerado clinicamente significativo, sendo que neste caso o ajuste de dose não é recomendado.

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Insuficiência Renal
A farmacocinética da azitromicina em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração

glomerular10 – 80 mL/min)  não foi afetada  quando  administrada  em dose  única  de 1 g de azitromicina  de
liberação  imediata.  Diferenças  estatisticamente    significativas    na  AUC0-120    (8,8  µg.h/mL  vs  11,7  µg.h/mL),
Cmáx (1,0 µg/mL vs 1,6 µg/mL) e clearance renal (2,3 mL/min/kg vs 0,2 mL/min/kg) foram observadas entre o
grupo com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min) e o grupo com função renal normal.

Insuficiência Hepática
Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderado (classe B), não há evidência de uma

alteração  acentuada  na  farmacocinética  sérica  da  azitromicina  quando  comparada  a  pacientes  com    a  função
hepática normal. Nestes pacientes o  clearance  de azitromicina na urina parece estar aumentado, possivelmente
para compensar o clearance hepático reduzido.

Dados de Segurança Pré-Clínicos
Foi observada fosfolipidose (acúmulo intracelular de fosfolípides) em vários tecidos (por ex. olhos, gânglios da

raiz dorsal, fígado, bexiga, rins, baço e/ou pâncreas) de ratos, camundongos  e cachorros após doses múltiplas de
azitromicina.  A fosfolipidose foi observada em um grau similar nos tecidos de ratos e cachorros neonatos.  Foi
demonstrado que o efeito é reversível após descontinuação do tratamento  com azitromicina.  A significância da
descoberta para animais e para humanos não é conhecida.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Astro® (azitromicina diidratada) é contraindicado a indivíduos com hipersensibilidade à azitromicina,

eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo, cetolídeo ou a qualquer componente da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Geral
Hipersensibilidade
Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, foram relatadas reações alérgicas graves incluindo

angioedema e anafilaxia (raramente fatal), e reações dermatológicas  incluindo a Síndrome de Stevens Johnson e
necrólise  epidérmica  tóxica  (raramente  fatal).  Algumas  destas  reações  observadas  com  o  uso  da  azitromicina
resultaram em sintomas recorrentes e necessitaram de um período maior de observação e tratamento.  Se ocorrer
alguma reação  alérgica,  o uso  do  medicamento  deve  ser  descontinuado  e deve  ser  administrado  tratamento
adequado.  Os  médicos  devem  estar  cientes  que  os  sintomas  alérgicos  podem  reaparecer  quando  o  tratamento
sintomático é descontinuado.

Hepatoxicidade
Uma vez que a principal via de eliminação da azitromicina é o fígado, azitromicina deve ser utilizado com cautela

em pacientes com disfunção hepática significativa. Foram relatadas alteração da função hepática, hepatite, icterícia
colestática, necrose hepática e insuficiência hepática, algumas das quais resultaram em morte. Azitromicina deve
ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Derivados de ergotamina
Em pacientes recebendo derivados do ergô, o ergotismo tem sido acelerado pela coadministração de alguns

antibióticos  macrolídeos.  Não  há  dados  a  respeito  da  possibilidade  de  interação  entre  ergô  e  azitromicina.
Entretanto,  devido  a  possibilidade  teórica  de  ergotismo,  azitromicina  e  derivados  do  ergô  não  devem  ser
coadministrados.

Assim como com qualquer preparação de antibiótico, é recomendável a constante observação dos sinais de

crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos.

Diarreia associada a Clostridium Difficile
Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo

azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora
normal do cólon permitindo o crescimento de C. difficile.

A C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de diarreia associada. Hipertoxinas

produzidas por cepas de C. difficile causaram aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções

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podem ser refratárias a tratamento antimicrobiano e podem necessitar de colectomia.  A diarreia associada a C.
difficile deve ser considerada  em todos  os pacientes  que apresentam  diarreia  seguida  do uso de antibióticos.
Houve relatos de diarreia associada a  C. difficile  até 2 meses após a administração  de agentes antibacterianos.
Nestes casos é necessário cuidado médico.

Em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min) foi observado um

aumento de 33% na exposição sistêmica à azitromicina (vide item 3. Características Farmacológicas). Devido a
presença de sacarose Astro® pó para suspensão não é indicado a pacientes com intolerância a frutose (intolerância
a frutose hereditária), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacaraseisomaltase.

Prolongamento do Intervalo QT
Repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados, risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e
Torsades de Pointes foram  observados  nos  tratamentos  com  macrolídeos  incluindo  azitromicina.    (vide item

9. Reações Adversas), portanto é necessária precaução ao tratar:

•

Pacientes com prolongamento do intervalo QT documentado ou congênito;

•

Pacientes atualmente recebendo tratamento com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT;
tais como antiarrítmicos das classes IA e III, agentes antipsicóticos, antidepressivos e fluoroquinolonas.

•

Pacientes com distúrbios eletrolíticos, principalmente em casos de hipocalemia e hipomagnesemia;

•

Pacientes com bradicardia, arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca clinicamente relevante;

•

Pacientes idosos: pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos droga-associados no intervalo
QT.

Atenção: Astro® (azitromicina di-hidratada) pó para suspensão oral, contém açúcar, portanto, deve ser

usado com cautela em diabéticos.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não há evidências de que Astro® (azitromicina di-hidratada) possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou

operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Lactação
Estudos reprodutivos em animais foram realizados com doses até a concentração moderadamente tóxica para a

mãe. Nestes estudos não foram encontradas evidências de danos ao feto devido a azitromicina.  No entanto, não
existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução em animais
não  podem  sempre  prever  a  resposta  humana,  Astro®  (azitromicina  di-hidratada)  só  deve  ser  usado  durante  a
gravidez se houver clara necessidade.

Foi relatado que a azitromicina pode ser secretada no leite materno, mas não existem estudos clínicos adequados

e  bem  controlados  em  mulheres  que  estão  amamentando  que  caracterizam  a  farmacocinética  da  excreção  da
azitromicina no leite materno.

Em estudos de fertilidade realizados em ratos, foram observados redução das taxas de gravidez após a

administração de azitromicina. A relevância desta descoberta para os seres humanos é desconhecida.

Astro® (azitromicina di-hidratada) é um medicamento classificado na categoria B de risco  na  gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica  ou do
cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Antiácidos: um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultânea de antiácidos e

azitromicina, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidade  total; embora o pico de concentração
plasmática  fosse  reduzido  em  aproximadamente   25%. Em pacientes que estejam recebendo  azitromicina  e
antiácidos, os mesmos não devem ser administrados simultaneamente.

Cetirizina: em voluntários sadios, a coadministração de azitromicina em um regime de 5 dias com 20 mg de

cetirizina no estado de equilíbrio não resultou em interação farmacocinética nem em alterações significativas no
intervalo QT.

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VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 01

Didanosina (dideoxinosina): a coadministração de 1200 mg/dia de azitromicina com 400 mg/dia de didanosina

em 6 indivíduos HIV-positivos parece não ter afetado a farmacocinética do estado de equilíbrio da didanosina,
quando esta foi comparada ao placebo.

Digoxina: tem sido relatado que a administração concomitante de antibióticos macrolídeos incluindo

azitromicina com substratos de P-glicoproteína,  tais como digoxina, resultam em um aumento dos níveis séricos
do  substrato  P-glicoproteina.    Portanto,  se  a  azitromicina  e  substratos  P-gp,  como  digoxina,  são  administrados
concomitantemente,  deve  ser  considerada  a  possibilidade  de  elevadas  concentrações  de  digoxina  no  soro.  É
necessária a monitoração clínica dos níveis de digoxina no soro durante o tratamento com azitromicina e após a
sua descontinuação.

Zidovudina: doses únicas de 1000 mg e doses múltiplas de 1200 mg ou 600 mg de azitromicina tiveram um

pequeno  efeito  na  farmacocinética  plasmática  ou  na  excreção  urinária  da  zidovudina  ou  de  seu  metabólito
glicuronídeo. Entretanto, a administração de azitromicina aumentou as concentrações do metabólito clinicamente
ativo,  a  zidovudina  fosforilada,  nas  células  mononucleares  do  sangue  periférico.    O  significado  clínico  deste
resultado ainda não foi elucidado, porém pode beneficiar os pacientes.

A azitromicina não interage significativamente com o sistema do citocromo P450 hepático. Acredita-se que não

há  participação   da  azitromicina   nas  interações   farmacocinéticas   medicamentosas   como  observado   com
a  eritromicina      e    outros    macrolídeos.      A  indução  ou  inativação  do  citocromo  P450  hepático  via  complexo
citocromo-metabólito não ocorre com a azitromicina.

Ergô: devido à possibilidade teórica de ergotismo, o uso concomitante de azitromicina com derivados do ergô

não é recomendado (vide item 5. Advertências e Precauções).

Foram conduzidos estudos farmacocinéticos entre a azitromicina e os seguintes fármacos conhecidos por

participarem significativamente no metabolismo mediado pelo citocromo P450:

Atorvastatina: a coadministração de atorvastatina (10 mg diários) e azitromicina (500 mg diários) não alterou

as  concentrações    plasmáticas    da  atorvastatina    (baseado  em  testes  de  inibição  de  HMG-CoA    redutase).  No
entanto, em  experiência   pós-comercialização  tem  sido  relatados   casos   de  rabdomiólise   em  pacientes
recebendo azitromicina com estatinas.

Carbamazepina: em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, não foram observados

efeitos significativos nos níveis plasmáticos da carbamazepina ou de seus metabólitos ativos em pacientes que
receberam azitromicina concomitantemente.

Cimetidina: foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos de dose única de cimetidina

administrada duas horas antes da azitromicina. Neste estudo não foram observadas quaisquer alterações na
farmacocinética da azitromicina.

Anticoagulantes orais do tipo cumarínicos: em um estudo de interação farmacocinética, a azitromicina não

alterou  o efeito anticoagulante  de uma dose única  de 15 mg de varfarina, quando  administrada  a voluntários
sadios.  No  período  pós-comercialização  foram  recebidos  relatos  de  potencialização  da  anticoagulação,
subsequente à coadministração de azitromicina e anticoagulantes orais do tipo cumarínicos. Embora uma relação
causal não tenha sido estabelecida, deve-se levar em consideração a frequência com que  é realizada a monitoração
do tempo de protrombina quando a azitromicina é utilizada em pacientes recebendo anticoagulantes orais do tipo
cumarínicos.

Ciclosporina: em um estudo de farmacocinética com voluntários sadios que receberam doses orais de

500 mg/dia de azitromicina, por 3 dias e, então dose única oral de 10 mg/kg de ciclosporina, a Cmáx resultante de
ciclosporina  e  a  AUC0-5  foram  considerados  significativamente    elevados.  Consequentemente,    deve-se  ter
cuidado antes de considerar  o uso concomitante  destes fármacos. Se for necessária a coadministração, os níveis
de ciclosporina devem ser monitorados e a dose deve ser ajustada adequadamente.

Efavirenz: a coadministração de uma dose única de 600 mg de azitromicina e 400 mg diários de efavirenz

durante 7 dias não resultou em interações farmacocinéticas clinicamente significativas. Nenhum ajuste de dose é
necessário quando a azitromicina for coadministrada com efavirenz.

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VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 01

Fluconazol: a coadministração de uma dose única de 1200 mg de azitromicina não alterou a farmacocinética de

uma dose única de 800 mg de fluconazol.  A exposição total e a meia-vida da azitromicina não foram alteradas
pela coadministração de fluconazol, porém foi observada  uma diminuição  clinicamente  insignificante  na Cmáx
(18%) da azitromicina. Nenhum ajuste de dose é necessário quando estes fármacos forem coadministrados.

Indinavir: a coadministração de uma dose única de 1200 mg de azitromicina não produziu efeito clinicamente

significativo na farmacocinética do indinavir quando administrado em doses de 800 mg, 3 vezes ao dia, durante

5 dias. Nenhum ajuste de dose é necessário quando a azitromicina for coadministrada com indinavir.

Metilprednisolona: em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, a azitromicina não

produziu efeito significativo na farmacocinética da metilprednisolona.

Midazolam: em voluntários sadios, a coadministração de azitromicina 500 mg/dia por 3 dias não causou

alterações clinicamente significativas na farmacocinética e na farmacodinâmica de uma dose única de 15 mg de
midazolam.

Nelfinavir: a coadministração de azitromicina (1200 mg) e nelfinavir no estado de equilíbrio (750 mg, a cada 8

horas) resultou num aumento da concentração de azitromicina. Nenhum evento adverso clinicamente
significativo foi observado e nenhum ajuste de dose é necessário.

Rifabutina: a coadministração da azitromicina com a rifabutina não afetou as concentrações séricas dos

fármacos. Foi observada neutropenia em indivíduos tratados com azitromicina e rifabutina concomitantemente.
Embora a neutropenia tenha sido relacionada ao uso da rifabutina, uma relação causal não foi estabelecida para o
uso da combinação da rifabutina com a azitromicina (vide item 9. Reações Adversas).

Sildenafila: em voluntários masculinos normais e sadios não houve evidência de efeito da azitromicina (500 mg

diários por 3 dias) na AUC e na Cmáx da sildenafila ou do seu principal metabólito circulante.

Terfenadina:   estudos  farmacocinéticos   não  demonstraram   evidência  de  interação  entre  a  azitromicina  e
a  terfenadina.  Foram  relatados  raros  casos  em  que  a  possibilidade  dessa  interação  não  poderia  ser  totalmente
excluída; contudo, não existem evidências consistentes de que tal interação tenha ocorrido.

Teofilina:  não há evidência  de interação  farmacocinética  clinicamente  significativa  quando  a azitromicina  e

a teofilina são coadministradas em voluntários sadios.

Triazolam: em 14 voluntários sadios, a coadministração de azitromicina 500 mg no dia 1 e 250 mg no dia 2 com

0,125 mg de triazolam no dia 2, não produziu efeito significativo em qualquer variável farmacocinética do
triazolam comparada ao triazolam e placebo.

Trimetoprima/sulfametoxazol: a coadministração de trimetoprima e sulfametoxazol (160 mg/800 mg) durante

7 dias com 1200 mg de azitromicina  não produziu  efeito significante  nos picos de concentrações,  na exposição
total  ou  excreção  urinária  tanto  de  trimetoprima   quanto  de  sulfametoxazol   no  7°  dia  de  tratamento. As
concentrações séricas de azitromicina foram similares àquelas observadas em outros estudos. Nenhum ajuste de
dose é necessário.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação do

medicamento

Astro® (azitromicina di-hidratada) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido

da luz e umidade.

Características do medicamento antes da reconstituição: pó homogêneo de cor branca isento de partículas

estranhas.

Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição:
Após a reconstituição do pó com o diluente que acompanha o produto, a suspensão obtida deve ser mantida em

temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por um período máximo de 5 dias.

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VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 01

A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada

administração.

Características do medicamento após reconstituição: suspensão viscosa de coloração caramelo podendo ocorrer

variações dentro da tonalidade amarelada, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento
deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Astro® (azitromicina di-hidratada) pode ser administrado com ou sem alimentos (vide item “3. Características
Farmacológicas”).

Cuidados de administração da suspensão oral
Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”

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VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 01

Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Astro® (azitromicina di-hidratada) corresponde a 200 mg de

azitromicina.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída
Frasco de 600 mg - 15 mL
Frasco de 900 mg - 22,5 mL
Frasco de 1500 mg – 37,5 mL

Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.

Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir
a dose prescrita.

Astro® (azitromicina di-hidratada) deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a

infecção está descrita abaixo.

Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis,

Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral
única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser

administrada  em  doses  diárias  de  500  mg,  durante  3  dias.  Como  alternativa,  a  mesma  dose  total  pode  ser
administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe

causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de
30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser
administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada

em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Em
estudos clínicos comparativos, utilizando esses dois regimes de doses, foi observada uma eficácia clínica similar.
Porém, a erradicação bacteriológica foi maior e mais evidente com a dose de 20mg/kg/dia. Entretanto, a penicilina
é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada pelo Streptococcus pyogenes, incluindo
a profilaxia da febre reumática.

Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias
Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia

Peso

Regime de 3 dias

Regime de 5 dias

Frasco

< 15 kg:

10 mg/kg em dose única
diária, durante 3 dias.

10 mg/kg no 1º dia, seguido por
5  mg/kg  durante  4  dias,
administrados em dose única
diária.

600 mg

15-25 kg:

200 mg (5 mL) em dose única
diária, durante 3 dias.

200 mg (5 mL) no 1º dia,
seguido por 100 mg (2,5 mL)
durante 4 dias, administrados
em dose única diária.

600 mg

26-35 kg:

300 mg (7,5 mL) em dose
única diária, durante 3 dias.

300  mg  (7,5  mL)  no  1º  dia,
seguido por 150 mg (3,75 mL)
durante  4  dias,  administrados
em dose única diária.

900 mg

36-45 kg:

400 mg (10 mL) em dose única
diária, durante 3 dias.

400  mg  (10  mL)  no  1º  dia,
seguido  por  200  mg  (5  mL)
durante 4 dias, administrados
em dose única diária.

1200 mg
(2 frascos de 600 mg. Ou
1 frasco de 1500 mg, no
qual sobrariam 300mg)

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VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 01

Acima de 45
kg:

Dose igual a de adultos

1500 mg
(1 frasco de 1500 mg)

Otite Média – Regime de 1 Dia
Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30 mg/kg
Peso

Total de mg por tratamento

Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL)

5 Kg

150 mg

3,75 mL

10 Kg

300 mg

7,50 mL

20 Kg

600 mg

15,0 mL

30 Kg

900 mg

22,5 mL

40 Kg

1200 mg

30,0 mL

> 50 Kg

1500 mg

37,5 mL

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes idosos.

Pacientes idosos podem ser mais susceptíveis ao desenvolvimento de arritmias Torsades des Pointes do que
pacientes mais jovens.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal

leve  a  moderada.  No  caso  de  insuficiência  renal  grave  (taxa  de  filtração  glomerular  <  10mL/min),  Astro®
(azitromicina di-hidratada) deve ser administrado com cautela.Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: as
mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com
insuficiência  hepática  leve  a  moderada.  Entretanto,  pacientes  com  insuficiência  hepática  grave  devem  utilizar
Astro® (azitromicina di-hidratada) com cautela.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do tratamento

intravenoso pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão,
para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade causada por organismos sensíveis
é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode
ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 a 10
dias.

A dose recomendada de azitromicina endovenosa, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes

adultos com doença inflamatória pélvica causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por
via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose
única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo

com a resposta clínica.

Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar Astro® (azitromicina di-hidratada) no horário estabelecido, deve fazê-lo

assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e

utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Astro® (azitromicina di-hidratada) é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
Sanguíneo  e  Linfático:  episódios  transitórios  de  uma  leve  redução  na  contagem  de  neutrófilos  foram

ocasionalmente observados nos estudos clínicos.

Ouvido e Labirinto: disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido, foram relatados por

pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em
estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a
maioria desses eventos foi reversível.

Gastrintestinal: náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência.
Hepatobiliar: disfunção hepática.

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VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 01

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo rash e angioedema.

Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
Infecções e Infestações: monilíase e vaginite.
Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia.
Sistema Imunológico: anafilaxia (raramente fatal) (vide item “5. Advertências e Precauções”).
Metabolismo e Nutrição: anorexia.
Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia, parestesia, sonolência e desmaio.
Casos raros de distúrbio de paladar/ olfato e/ou perda foram relatados.
Ouvido e Labirinto: surdez, zumbido, alterações na audição, vertigem.
Cardíaco:  palpitações  e  arritmias  incluindo  taquicardia  ventricular  foram  relatados.  Há  relatos  raros  de

prolongamento QT e Torsades dePointes. (vide item “5. Advertências e Precauções”).

Vascular: hipotensão.
Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia, constipação, colite

pseudomembranosa, pancreatite e raros relatos de descoloração da língua.

Hepatobiliar: hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e

insuficiência hepática, a qual resultou em morte (vide item “5. Advertências e Precauções”).

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e

angioedema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme,
síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Músculo-Esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia.
Renal e Urinário: nefrite intersticial e insuficiência renal aguda.
Geral: foi relatado astenia, cansaço, mal-estar.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

Os eventos adversos observados com doses superiores às recomendadas foram similares aos eventos observados

com as doses recomendadas. Na ocorrência de superdose, são indicadas medidas gerais de suporte e sintomáticas,
conforme a necessidade.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

M.S.: 1.0043.1172

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/04/2021.

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP   CNPJ:

61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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VERSÃO 02 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 01

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

04/03/2016

1327473/16-

10457 -

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

V P

VPS

Pó para suspensão

oral

600mg, 900mg e

1500mg

Não

aplicável

Não

aplicável

10457 -

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

9. Reações

adversas

Dizeres Legais

VPS

Pó para suspensão

oral

600mg, 900mg e

1500mg