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VERSÃO 02 da RDC 47- Esta versão altera a versão 01. 

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atenolol + clortalidona 

 

 

 

Bula para profissional da saúde 

Comprimido 

50+12,5 mg/100+25 mg 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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VERSÃO 02 da RDC 47- Esta versão altera a versão 01. 

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atenolol + clortalidona 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

 
 
 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: 
 
Comprimido  
 
Embalagens com 30 comprimidos contendo 50 mg de atenolol + 12,5 mg de clortalidona ou 100 mg de atenolol + 
25 mg de clortalidona. 
 
USO ORAL 
 
USO ADULTO 
 
COMPOSIÇÃO: 
Cada comprimido de atenolol + clortalidona 50 + 12,5 mg contém: 

 

atenolol....................................................................................50 mg 
clortalidona...........................................................................12,5 mg 
excipientes*.......................................................q.s.p. 1 comprimido 
 
Cada comprimido de atenolol + clortalidona 100 + 25 mg contém: 

 

atenolol..................................................................................100 mg 
clortalidona..............................................................................25 mg 
excipientes*.......................................................q.s.p. 1 comprimido 
 
*Excipientes: carbonato de magnésio, povidona, laurilsulfato de sódio, amido, amidoglicolato de sódio, celulose 
microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio. 
 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

 
1. INDICAÇÕES  
O atenolol + clortalidona é indicado para o controle da hipertensão. 
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA  
O atenolol + clortalidona é indicado para o tratamento de hipertensão onde a monoterapia com betabloqueador ou 
diuréticos usados isoladamente prova ser inadequada. Monoterapia tanto com betabloqueador ou com diurético 
efetivamente controla a pressão arterial em 60-70% em pacientes hipertensos leves a moderados (Buhler FR et al. 
(1973) Am J Cardiol, 32, 511; Gillam PMS e Pritchard BNC (1976) Postgrad Med J, 52, (Suppl 4), 70; Finnerty 
FA (1979) Brit J Clin Pharmacol, 1 Suppl 2, 185S). Níveis ótimos de efeitos, em termos de redução da pressão 
arterial com o mínimo de distúrbio metabólico, são encontrados em doses de 100 mg de atenolol e 25 mg de 
clortalidona (Healy JJ et al. (1970) Brit Med J, I, 716; Wilkinson PR et al. (1975) Lancet, I, 759; Zacharias FJ 
(1978) Mod Med, 23 (5), 8; Materson BJ et al. (1978) Clin Pharmacol Ther, 24 (2), 192). 
Alguns pacientes hipertensos podem estar controlados em um nível sub-ótimo com um dos agentes usados de 
maneira isolada. Tanto o atenolol quanto a clortalidona exibem curvas dose-resposta relativamente horizontais, 
aumentando a dosagem de um ou outro combinadamente não deve resultar em um efeito anti-hipertensivo maior, 
mas deve aumentar a incidência de efeitos colaterais (Cranston WI et al. (1963) Lancet, II, 966; Myers MG (1976) 
Clin Pharmacol & Ther, 19 (5), Part 1, 502; Jeffers TA et al. (1977) Brit J Clin Pharmacol, 4, 523; Tweeddale MG 
(1977) Clin Pharmacol & Therap, 22 (5), Part 1, 519). 
A coadministração de atenolol (100 mg) e clortalidona (25 mg) resulta em uma redução significativamente maior 
na pressão arterial média na posição supina comparado com o que ocorre em resposta a ambos os agentes dados 
isoladamente. Isso tem sido demonstrado em estudos randomizados, duplo-cego do tipo crossover (Sheriff MHR 
et al. (1978) Acta Therap, 4, 51; Bateman DN et al. (1979) Brit J Clin Pharmac, 7, 357) assim como em estudos 
multicêntricos, duplo-cego, do tipo crossover (Asbury MJ et al. (1980) Practitioner, 224, (1350), 1306) em 
pacientes não tratados previamente e tratados subjetivamente. 

 

 

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Em adição a um maior grau de redução da pressão arterial, a taxa de resposta é melhorada pela coadministração de 
atenolol e clortalidona. O controle da pressão arterial (pressão arterial diastólica < 95 mmHg) tem sido 
demonstrada em 18 de 21 pacientes com a terapia de combinação livre, quando comparado com 15 de 21 com 
atenolol e 6 de 21 com clortalidona, administrados isoladamente. O grau de resposta satisfatório foi mantido com a 
combinação fixa atenolol + clortalidona por 4 meses (Sheriff MHR et al. (1978) Acta Therap, 4, 51). Um outro 
estudo duplo-cego randomizado mostrou resposta ao atenolol + clortalidona em 19 de 23 pacientes (Nissinen A e 
Tuomilehto J (1980) Pharmatherapeutica, 2 (7), 462). Um estudo piloto de duração de 8 semanas mostrou que a 
terapia com (atenolol + clortalidona produziu uma resposta anti-hipertensiva em 16 de 19 pacientes (Gotzen R e 
Hiemstra S (1981) J Int Med Res, 9, 292). 
Um estudo multicêntrico demonstrou controle da pressão arterial em 76% dos 261 pacientes hipertensos 
previamente não tratados, que receberam combinação livre de atenolol (100 mg) com clortalidona (25 mg). 
Pacientes que haviam recebido tratamento anti-hipertensivo prévio também responderam às combinações livres ou 
fixas dos agentes, 66% dos 134 pacientes foram controlados (Asbury MJ et al. (1980) Practitioner, 224, (1350), 
1306). 
Em um estudo adicional, onde a maioria dos pacientes recebeu cada fármaco nas apresentações existentes em 
atenolol + clortalidona (mas onde alguns pacientes receberam mais de 300 mg de atenolol e 75 mg de clortalidona) 
80% de 15 pacientes apresentaram uma resposta satisfatória (Azzolini A et al. (1981) Curr Ther Res, 30 (512), 
691). Em um estudo em pacientes hipertensos graves previamente tratados (De Divitiis O et al. (1981) Curr 
Therap Res, 29 (2), 235), 12 de 16 pacientes com pressão arterial prétratamento de 198/127 mmHg não atingiram 
controle satisfatório com atenolol + clortalidona, embora houvesse redução da pressão em 23/14 mmHg 
comparado com o placebo. 
O início do efeito anti-hipertensivo da combinação não foi extensivamente estudado nos resultados dos ensaios 
clínicos publicados. No entanto a redução da pressão arterial na posição supina duas semanas após o início da 
terapia foi equivalente às reduções máximas alcançadas após períodos mais longos de tratamento (Sheriff MHR et 
al. (1978) Acta Therap, 4, 51; Nissinen A e Tuomilehto J (1980) Pharmatherapeutica, 2 (7), 462). 
 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS  
Propriedades Farmacodinâmicas 
O atenolol + clortalidona combina a atividade anti-hipertensiva de dois agentes, um betabloqueador (atenolol) e 
um diurético (clortalidona). 
O atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo (isto é, age preferencialmente sobre os receptores adrenérgicos beta-1 
do coração). A seletividade diminui com o aumento da dose. 
O atenolol não possui atividade simpatomimética intrínseca nem atividade estabilizadora de membrana. 
Assim como outros betabloqueadores, o atenolol possui efeitos inotrópicos negativos (portanto, é contraindicado 
em insuficiência cardíaca descompensada). 
Como ocorre com outros agentes betabloqueadores, o mecanismo de ação do atenolol no tratamento da 
hipertensão não está completamente elucidado. 
É improvável que quaisquer propriedades adicionais do S (-) atenolol, em comparação com a mistura racêmica, 
originem efeitos terapêuticos diferentes. 
A clortalidona, um diurético tiazídico, aumenta a excreção de sódio e cloreto. A natriurese é acompanhada por 
certa perda de potássio. O mecanismo pelo qual a clortalidona reduz a pressão arterial não é totalmente conhecido, 
mas pode estar relacionado à excreção e redistribuição de sódio corporal. 
O atenolol é efetivo e bem tolerado na maioria das populações étnicas. Pacientes negros respondem melhor à 
combinação de atenolol e clortalidona do que à monoterapia com atenolol. 
A combinação de atenolol com diuréticos tiazídicos demonstrou ser compatível e geralmente mais eficaz do que 
cada uma das substâncias usadas isoladamente. 
 
Propriedades Farmacocinéticas 
A absorção do atenolol após administração oral é consistente, mas incompleta (aproximadamente 40- 
50%) com picos de concentração plasmática ocorrendo de 2 a 4 horas após a administração da dose. Os níveis 
sanguíneos do atenolol são consistentes e sujeitos a pequena variabilidade. Não há metabolismo hepático 
significativo do atenolol e mais de 90% da quantidade absorvida alcança a circulação sistêmica na forma 
inalterada. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 6 horas, mas pode se elevar na presença de insuficiência 
renal grave, uma vez que os rins são a principal via de eliminação. O atenolol penetra muito pouco nos tecidos 
devido à sua baixa solubilidade lipídica e sua concentração no tecido cerebral é baixa. Sua taxa de ligação às 
proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%). 

 

 

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VERSÃO 02 da RDC 47- Esta versão altera a versão 01. 

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A absorção da clortalidona após dose oral é consistente, mas incompleta (aproximadamente 60%) com picos de 
concentração   plasmática   ocorrendo   aproximadamente   12   horas    após   a   dose.    Os   níveis 
sanguíneos  da  clortalidona  são consistentes e sujeitos a pequena variabilidade. A meia-vida plasmática é de 
aproximadamente 50 horas e os rins são a principal via de eliminação. Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas 
é alta (aproximadamente 75%). 
 
A coadministração de clortalidona e atenolol possui pequeno efeito na farmacocinética de ambos. 
O atenolol + clortalidona é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária. Essa simplicidade de dose 
facilita a adesão do paciente ao tratamento. 
 
Dados de segurança pré-clínica 
O atenolol e a clortalidona são substâncias as quais adquiriu-se extensa experiência clínica. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES  
O atenolol + clortalidona não deve ser usado em pacientes nas seguintes situações: 
- Conhecida hipersensibilidade ao atenolol, à clortalidona ou a qualquer outro componente da formulação; 
- Bradicardia; 
- Choque cardiogênico; 
- Hipotensão; 
- Acidose metabólica; 
- Distúrbios graves da circulação arterial periférica; 
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau; 
- Síndrome do nodo sinusal; 
- Feocromocitoma não tratado; 
- Insuficiência cardíaca descompensada. 
 
O atenolol + clortalidona não deve ser administrado durante a gravidez ou a lactação. 
 
Categoria de risco na gravidez: D. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe 
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES  
As seguintes precauções e advertências devem ser consideradas devido ao betabloqueador atenolol: 
Embora contraindicado em insuficiência cardíaca descompensada, atenolol + clortalidona pode ser usado em 
pacientes cujos sinais de insuficiência cardíaca tenham sido controlados. Deve-se tomar cuidado em pacientes cuja 
reserva cardíaca esteja diminuída. 
O atenolol + clortalidona pode aumentar o número e a duração dos ataques de angina em pacientes com angina de 
Prinzmetal, devido à vasoconstrição da artéria coronária mediada por receptores alfa sem oposição. O atenolol é 
um bloqueador beta-1 seletivo; consequentemente, o uso do atenolol + clortalidona pode ser considerado, embora 
deve-se ter o máximo de cautela. 
Embora contraindicado em distúrbios graves da circulação arterial periférica, atenolol + clortalidona também pode 
agravar distúrbios menos graves da circulação arterial periférica. 
O atenolol + clortalidona deve ser administrado com cautela em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro 
grau, devido ao seu efeito negativo sobre o tempo de condução. 
atenolol + clortalidona pode modificar a taquicardia da hipoglicemia e pode mascarar os sinais de tireotoxicose. 
Como resultado da ação farmacológica dos betabloqueadores, atenolol + clortalidona reduzirá a frequência 
cardíaca. Nos raros casos em que um paciente tratado desenvolver sintomas que possam ser atribuíveis a uma 
baixa frequência cardíaca, a dose pode ser reduzida. 
O atenolol + clortalidona não deve ser descontinuado abruptamente em pacientes que sofrem de doença cardíaca 
isquêmica. 
O atenolol + clortalidona pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos quando administrado a 
pacientes com história de reação anafilática a tais alérgenos. Estes pacientes podem não responder às doses usuais 
de adrenalina utilizadas no tratamento de reações alérgicas. 
O atenolol + clortalidona pode, ocasionalmente, causar um aumento na resistência das vias aéreas em pacientes 
asmáticos. O atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo; consequentemente, o uso de atenolol + clortalidona pode 
ser considerado, embora se deve ter o máximo de cautela. Se ocorrer aumento da resistência das vias aéreas, 

 

 

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atenolol + clortalidona deve ser descontinuado e, se necessário, deve ser administrada terapia broncodilatadora 
(por exemplo: salbutamol). 
 
As seguintes precauções e advertências devem ser consideradas devido à clortalidona: 
Pode ocorrer hipocalemia. Avaliação dos níveis de potássio é apropriada, especialmente em pacientes idosos, que 
estejam recebendo digitálicos para insuficiência cardíaca, pacientes em dieta especial (com baixo teor de potássio) 
ou que apresentem distúrbios gastrointestinais. A hipocalemia pode levar a arritmias em pacientes que estejam 
recebendo digitálicos. 
Deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência renal grave. 
A clortalidona pode diminuir a tolerância à glicose. É necessário tomar cuidado ao se administrar 
atenolol + clortalidona a pacientes com conhecida predisposição a diabetes mellitus. 
A clortalidona pode causar hiperuricemia. O atenolol + clortalidona está geralmente associado a pequenos 
aumentos no ácido úrico sérico. Nos casos de elevação prolongada, o uso concomitante de agente uricosúrico 
reverterá a hiperuricemia. 
 
Para informações referentes ao ajuste de dose para pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, ver item 
Posologia. 
 
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: é improvável que o uso de atenolol + 
clortalidona resulte em qualquer comprometimento da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. 
Entretanto, deve ser levado em consideração que, ocasionalmente, pode ocorrer tontura ou fadiga. 
 
Uso durante a gravidez e lactação 
O atenolol + clortalidona não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. 
 
Categoria de risco na gravidez: D. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe 
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 
 
Não há experiência pediátrica com atenolol + clortalidona e, por esta razão, não é recomendado para uso 
em crianças. 
 
Este medicamento pode causar doping. 
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS  
O uso combinado de betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio com efeitos inotrópicos negativos, como 
por exemplo, verapamil e diltiazem, pode levar a um aumento desses efeitos, particularmente em pacientes com 
função ventricular comprometida e/ou anormalidades de condução sinoatrial ou atrioventricular. Isto pode resultar 
em hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca. Nenhuma destas substâncias deve ser administrada 
intravenosamente antes da descontinuação da outra por 48 horas. 
A terapia concomitante com diidropiridinicos, por exemplo, nifedipino, pode aumentar o risco de hipotensão e 
pode ocorrer falência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca latente. 
A associação de glicosídeos digitálicos com betabloqueadores pode aumentar o tempo de condução 
atrioventricular. A depleção de potássio pode ser perigosa em pacientes que estejam em tratamento com 
digitálicos. 
Os betabloqueadores podem exacerbar a hipertensão de rebote, que pode ocorrer após a retirada da clonidina. Se 
estas substâncias forem coadministradas, o betabloqueador deve ser descontinuado vários dias antes da retirada da 
clonidina. Se for necessário substituir o tratamento de clonidina por betabloqueador, a introdução de 
betabloqueador deve ser feita vários dias após a interrupção da administração da clonidina. 
Antiarrítmico Classe I (por exemplo, disopiramida) e amiodarona podem potencializar o efeito no tempo de 
condução atrial e induzir efeito inotrópico negativo. 
O uso concomitante de agentes simpatomiméticos, por exemplo, adrenalina, pode neutralizar os efeitos dos 
betabloqueadores. 
O uso concomitante de inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo: ibuprofeno, indometacina) pode 
diminuir os efeitos hipotensores dos betabloqueadores. 
As preparações contendo lítio, geralmente não devem ser administradas com diuréticos, uma vez que podem 
reduzir a sua depuração renal. 

 

 

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VERSÃO 02 da RDC 47- Esta versão altera a versão 01. 

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Deve-se ter cautela ao administrar agentes anestésicos com atenolol + clortalidona. O anestesista deve ser 
informado e a escolha do anestésico deve recair sobre um agente com a menor atividade inotrópica negativa 
possível. O uso de betabloqueadores com substâncias anestésicas pode resultar em atenuação da taquicardia de 
reflexo e aumento do risco de hipotensão. Agentes anestésicos que causam depressão miocárdica devem ser 
evitados. 
 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO  
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.  
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características dos produtos:  
100 mg + 25 mg: comprimido de cor branca, circular, biconvexo e liso em ambas as fases. 
50 mg + 12,5 mg : comprimido de cor branca, circular, biconvexo, liso de um lado e com vinco do outro . 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.  
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  
Modo de usar 
O atenolol + clortalidona deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os 
dias. 
O paciente não deve utilizar atenolol + clortalidona se estiver em jejum por tempo prolongado. 
O atenolol + clortalidona 50/12,5 mg não deve ser partido ou mastigado. 
O atenolol + clortalidona 50/12,5 mg deve ser administrado inteiro. 
O atenolol + clortalidona 100/25 mg não deve ser mastigado. 
O atenolol + clortalidona 100/25 mg é um comprimido sulcado e pode ser dividido. 
 
Posologia 
Adultos 
A dose recomendada de atenolol + clortalidona 50 mg/12,5 mg ou de atenolol + clortalidona 100 mg/25 mg é de 
1comprimido ao dia. 
A maioria dos pacientes com hipertensão apresentará uma resposta satisfatória com a dose diária de 1comprimido 
de atenolol + clortalidona100 mg/25 mg. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão arterial com o 
aumento de dose, mas, quando necessário, pode-se adicionar outro medicamento anti-hipertensivo, como um 
vasodilatador. 
 
Idosos: pacientes idosos geralmente respondem a doses menores. 
Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem ao tratamento de baixas doses com único agente ou em 
casos em que as doses de ambos podem ser consideradas inapropriadas, devem apresentar uma resposta 
satisfatória com 1 comprimido ao dia de atenolol + clortalidona 50 mg/12,5 mg. Nos casos em que o controle da 
hipertensão não é alcançado, a adição de uma pequena dose de um terceiro agente, por exemplo, um vasodilatador, 
pode ser adequado. 
 
Crianças: não há experiência pediátrica com atenolol + clortalidona e, por esta razão, não é recomendado o uso 
em crianças. 
 
Insuficiência Renal: é necessária cautela na administração em pacientes com insuficiência renal grave, podendo 
ser necessária uma redução na dose diária ou na frequência de administração das doses. 
Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de atenolol + clortalidona, deve tomá-la assim que lembrar, mas o 
paciente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo. 
 
 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS  

 

 

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VERSÃO 02 da RDC 47- Esta versão altera a versão 01. 

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O atenolol + clortalidona é bem tolerado. Em estudos clínicos, as possíveis reações adversas relatadas são 
geralmente atribuíveis às ações farmacológicas dos seus componentes. 
Os eventos adversos descritos a seguir, listados por sistema corpóreo, foram relatados com atenolol + clortalidona, 
com as seguintes definições de frequência: muito comum ( ≥ 1/10), comum ( ≥1/100 e < 1/10), incomum (≥ 
1/1.000 e < 1/100), rara ( ≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000). 
 
Distúrbios do sangue e sistema linfático 
Raro: púrpura, trombocitopenia e leucopenia (relacionada à clortalidona). 
 
Distúrbios psiquiátricos 
Incomum: distúrbios do sono do tipo observado com outros betabloqueadores. 
Raro: alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses e alucinações. 
 
Distúrbios do sistema nervoso 
Raro: tontura, cefaleia, parestesia. 
 
Distúrbios oculares 
Raro: olhos secos, distúrbios visuais. 
 
Distúrbios cardíacos 
Comum: bradicardia. 
Raro: piora da insuficiência cardíaca, precipitação de bloqueio cardíaco. 
 
Distúrbios vasculares 
Comum: extremidades frias. 
Raro: hipotensão postural, que pode estar associada à síncope, aumento da claudicação intermitente, se esta já 
estiver presente, em pacientes suscetíveis ao fenômeno de Raynaud. 
 
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino 
Raro: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de queixas/complicações 
asmáticas. 
 
Distúrbios gastrointestinais 
Comum: distúrbios gastrointestinais (incluindo náusea relacionada à clortalidona). 
Raro: boca seca. 
 
Distúrbios hepatobiliares 
Raro: toxicidade hepática, incluindo colestase intra-hepática, pancreatite (relacionada à clortalidona). 
 
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 
Raro: alopecia, reações cutâneas psoriasiformes, exacerbação da psoríase, exantema. 
 
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas 
Raro: impotência. 
 
Distúrbios gerais 
Comum: fadiga. 
 
Avaliações laboratoriais 
Comum: relacionadas à clortalidona: hiperuricemia, hiponatremia, hipocalemia, comprometimento da tolerância à 
glicose. 
Incomum: elevações dos níveis das transaminases. 
Muito raro: foi observado um aumento dos anticorpos antinucleares (ANA), entretanto, a relevância clínica deste 
evento não está elucidada. 
 
A descontinuação de atenolol + clortalidona deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o bem-estar 
do paciente estiver sendo inadequadamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima. 

 

 

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VERSÃO 02 da RDC 47- Esta versão altera a versão 01. 

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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, 
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual 
ou Municipal. 
 
10. SUPERDOSE  
Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e 
broncoespasmo. 
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de 
lavagem gástrica, carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato 
gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou 
hemoperfusão também podem ser consideradas. 
Bradicardia excessiva pode ser controlada com 1-2 mg de atropina por via intravenosa e/ou com marca-passo 
cardíaco. Se necessário, em seguida pode-se administrar uma dose em bolus de 10 mg de glucagon por via 
intravenosa. Se necessário, esse procedimento pode ser repetido ou seguido por uma infusão intravenosa de 1-10 
mg/hora de glucagon, dependendo da resposta obtida. Se não houver resposta ao glucagon, ou se o mesmo não 
estiver disponível, pode-se administrar um estimulante beta-adrenérgico, como a dobutamina (2,5 a 10 
mcg/kg/min) por infusão intravenosa. A dobutamina, devido ao seu efeito inotrópico positivo, também poderia ser 
usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. Dependendo da quantidade da superdose ingerida, é 
provável que as doses indicadas sejam inadequadas para reverter os efeitos cardíacos dos betabloqueadores. 
Portanto, se necessário, a dose de dobutamina deve ser aumentada para alcançar a resposta desejada de acordo 
com as condições clínicas do paciente. 
Há possibilidade de ocorrência de hipotensão após o uso de agonistas beta-adrenérgicos, mas pode ser reduzida 
pelo uso da dobutamina que é um agente mais seletivo. 
O broncoespasmo pode geralmente ser revertido pelo uso de broncodilatadores. 
A diurese excessiva deve ser controlada através da manutenção de equilíbrio hidroeletrolítico normal. 
 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
M.S.: 1.0043.0951 

 

Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378  

 

Venda sob prescrição médica. 

 
Fabricado por: 

EUROFARMA 

LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 

Itapevi - SP 

 

Registrado por: 

EUROFARMA 

LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Vereador José Diniz, 3.465 

São Paulo - SP  

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 07/01/2014. 
  
 

 

 

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VERSÃO 02 da RDC 47- Esta versão altera a versão 01. 

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VERSÃO 02 da RDC 47- Esta versão altera a versão 01. 

Página 10 

 
 
 
 

Histórico de Alteração da Bula 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

 

17/12/2014 

 

1130536143 

 
 
 

10459 – 

GENÉRICO 

– Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

VPS 

 

Comprimido 
50+12,5 mg/ 

100+25 mg 

 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

10452 – 

GENÉRICO 

- Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Dizeres 

Legais 

 

VPS 

 

Comprimido 
50+12,5 mg/ 

100+25 mg