Bula_Profissional_cloridrato de hidroxocobalamina_sol_inj_V0_Rev00 

 

               

  VERSÃO 00 

 

 
 

 

  

 
 

 

 

 

Bedoze 

cloridrato de hidroxocobalamina 

 

 

 

 

 

 

Bula para Profissional de saúde 

Solução injetável 

5 mg/mL 

 

 

    

 

 

 

 

 

 

 
 

Bula_Profissional_cloridrato de hidroxocobalamina_sol_inj_V0_Rev02 

 

       

           

 

  VERSÃO 00 

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

Bedoze 

cloridrato de hidroxocobalamina 

 

APRESENTAÇÃO 
Solução injetável 5 mg/mL: embalagem contendo 2 ou 6 ampolas de 1 mL cada.. 
 
USO INTRAMUSCULAR 
 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO  
 
COMPOSIÇÃO 
Cada ampola contém: 
Cloridrato de hidroxocobalamina (Vit. B12) ............................................................................................................5,135 mg* 
excipientes* q.s.p........................................................................................................... ....................................................1 mL 
* Cada 5,135 mg de cloridrato de hidroxocobalamina equivalem a 5 mg de hidroxocobalamina 
Excipientes: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido acético, acetato de sódio anidro e água para injetáveis. 
 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 
 
1. INDICAÇÕES 
Este medicamento é indicado para o tratamento de deficiência da vitamina B12 ou quadros clínicos nos quais a reposição 
de vitamina B12 seja adequado. Este medicamento é indicado no tratamento de distúrbios metabólicos em pacientes com 
acidemia metilmalônica com ou sem homocistinúria.  
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 
Os estudos clínicos  randomizados  de eficácia e segurança que incluíram a hidroxocobalamina  com melhor nível de 
evidência  foram realizados em indivíduos  pós-bariátrica, pacientes com anemia  secundária à doença renal crônica com 
hiperhomocisteinemia associadas à deficiência de vitamina B12, neuropatia periférica em adultos1,2,3  e desenvolvimento 
motor em crianças. 4,5  
No estudo clínico  randomizado de Torsvik e cols4 foi investigado se a suplementação de cobalamina poderia melhorar o 
desenvolvimento  motor  ou  sintomas  de  refluxo  gastroesofágico  (RGE)  em  bebês  [n=105,  <  8  meses:  400  mcg  de 
hidroxicobalamina por via IM (n =42) ou uma injeção sham (n = 37)] com sinais leves de deficiência de cobalamina com 
atraso no desenvolvimento ou dificuldades de alimentação. Como principal resultado foi relatado que dentre os lactentes 
com sinais bioquímicos de cobalamina alterada, uma injeção IM de hidroxocobalamina resultou em melhora dos níveis de 
vitamina B12 e melhora na função motora e regurgitações, o que sugere que uma adequada suplementação de cobalamina 
é importante para um bom desenvolvimento neuromotor. 
 
Estudos clínicos  não randomizados que avaliaram o uso terapêutico hidroxocobalamina em grupo único. 6,7,8 ou cross-
over ou vs. terapêutica alternativa (cianocobalamina) 9 em adultos foi verificada  melhora maior e mais prolongada dos 
níveis séricos de B12 com a administração de hidroxocobalamina em doses repetidas que variaram de 1.000 mcg a 5.000 
mcg/dia.  
 
Na acidemia metilmanônica com ou sem homocistinúria, as principais evidências científicas advém de relatos de casos ou 
série de casos principalmente envolvendo a acidemia metilmalônica com homocistinúria tipo CblC. No relato de caso de 
Carrillo-Carrasco em paciente com acidemia metalômica com homocistinúria(tipo CblC), o aumento escalonado da dose 
de  hidroxocobalamina  de  1  para  20  mg  IM/dia  revelou  uma  resposta  dose-dependente  com  80%  redução  do  MMA 
plasmático (25 a 5,14 mmol/L; faixa normal <0,27 mmol/L), uma redução de 55% de tHcy (112 a 50 mmol/L; faixa normal: 
0-13 mmol/L) e uma maior aumento de duas vezes na metionina (17 a 36 mmol/L; intervalo normal: 7–47 mmol/L). 10 Em 
estudo de série de casos (n=5) graves de acidemia metalômica com homocistinúria (tipo CblC) o esquema de tratamento 
com maiores doses escalonadas de hidroxocobalamina até 0,3 mg IM/kg/dia demonstrou melhora do controle metabólico 
(níveis séricos de Hcy e urinários de MMA) e melhora de alguns aspectos da cognição como linguagem. 11 
 
Referências:  

 
 

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  VERSÃO 00 

 

1 Glass GB, Skeggs HR, Lee DH, Jones EL, Hardy WW. Applicability of hydroxocobalamin as a long-acting vitamin B12. 
Nature. 1961 ;189:138-40. 
2  Osuntokun  BO,  Langman  MJ,  Wilson  J,  Aladetoyinbo  A.  Controlled  trial  of  hydroxocobalamin  and  riboflavine  in 
Nigerian ataxic neuropathy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1970 ;33(5):663-6. 
3  Polkinghorne  KR,  Zoungas S,  Branley  P,  Villanueva  E, McNeil  JJ,  Atkins  RC,  McGrath  BP,  Kerr  PG.  Randomized, 
placebo-controlled  trial  of  intramuscular  vitamin  B12  for  the  treatment  of  hyperhomocysteinaemia  in  dialysis  patients. 
Intern Med J. 2003 ;33(11):489-94.  
4 Torkestad T, Midttun Ø, Bjørke Monsen AL. Motor development related to duration of exclusive breastfeeding, B vitamin 
status and B12 supplementation in infants with a birth weight between 2000-3000 g, results from a randomized intervention 
trial. BMC Pediatr. 2015 ;15:218. 
5 Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjørke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and 
regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 ;98(5):1233-40. 
6 Schijns W, Homan J, van der Meer L, Janssen IM, van Laarhoven CJ, Berends FJ, Aarts EO. Efficacy of oral compared 
with intramuscular vitamin B-12 supplementation after Roux-en-Y gastric bypass: a randomized controlled trial. Am J Clin 
Nutr. 2018 ;108(1):6-12. 
7 Chalmers JN, Shinton NK. Comparison of hydroxocobalamin and cyanocobalamin in the treatment of pernicious anaemia. 
Lancet. 1965;2(7426):1305-8. 
8 Killen JP, Brenninger VL. Hydroxocobalamin supplementation and erythropoisis stimulating agent hyporesponsiveness 
in haemodialysis patients. Nephrology (Carlton). 2014;19(3):164-71. 
9 van Asselt DZ, Pasman JW, van Lier HJ, Vingerhoets DM, Poels PJ, Kuin Y, Blom HJ, Hoefnagels WH. Cobalamin 
supplementation  improves  cognitive  and  cerebral  function in  older,  cobalamin-deficient persons.  J  Gerontol  A  Biol  Sci 
Med Sci. 2001 ;56(12):M775-9. 
10 Carrillo-Carrasco N, Sloan J, Valle D, Hamosh A, Venditti CP. Hydroxocobalamin dose escalation improves metabolic 
control in cblC. J Inherit Metab Dis. 2009 Dec;32(6):728-731 
11 Carrillo-Carrasco N, Chandler RJ, Venditti CP. Combined methylmalonic acidemia and homocystinuria, cblC type. I. 
Clinical presentations, diagnosis and management. J Inherit Metab Dis. 2012 ;35(1):91-102 
 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 
Propriedades farmacodinâmicas: 
Hidroxocobalamina, é a forma ativa hidroxilada da vitamina B12 e é uma grande molécula na qual um íon cobalto trivalente 
é coordenado em quatro posições por um anel tetrapirol (ou corrina). Código ATC: B03BA03. 
 
A  vitamina  B12  é  uma  vitamina  hidrossolúvel,  também  conhecida  como  cobalamina,  possui  diferentes  funções  no 
organismo, sendo essencial para várias funções metabólicas tais como o crescimento, reprodução celular, hematopoiese, 
síntese de nucleoproteínas e mielina. 
 
A  vitamina  B12  é  um  importante  cofator  em  dois  processos  bioquímicos  que  envolvem  o  ácido  metilmalônico  e  a 
homocisteína como precursores. A deficiência de vitamina B12 prejudica a conversão de ácido metilmalônico em sucinil 
CoA.  A  deficiência  de  vitamina  B12  ou  de  folato  prejudica  a  conversão  da  homocisteína  em  metionina.  A  metionina  é 
fundamental na produção de S-adenosilmetionina, a qual se acredita ser importante na função neural. Acredita-se que a 
vitamina B12 e o folato sejam parte integral na hematopoiese e na função da medula óssea normais. 
 
Propriedades farmacocinéticas: 
Após  administração  intramuscular  de  hidroxocobalamina,  as  concentrações  plasmáticas  máximas  são  alcançadas  em 
aproximadamente uma hora. Esta vitamina do complexo B se liga com alta afinidade a proteínas plasmáticas específicas 
denominadas  transcobalaminas.  A  hidroxocobalamina  tem  uma  meia-vida  média  de  aproximadamente  seis  dias,  é 
biotransformada  no  fígado  e  excretada  pela  bile.  Após  a  injeção  IM  de  hidroxocobalamina,  uma  grande  proporção  é 
excretada na urina em 24 horas, sendo a maior proporção excretada nas primeiras 8 horas. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES 
Hipersensibilidade à substância ativa, às cobalaminas, ao cobalto ou a qualquer um dos excipientes 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 
 
Reações alérgicas  
Tenha  cuidado  no  manejo  de  pacientes  com  reações  anafiláticas  conhecidas  à  hidroxocobalamina  ou  cianocobalamina. 
Deve-se considerar o uso de terapias alternativas, se disponíveis. As reações alérgicas podem incluir: anafilaxia, aperto no 
peito, edema, urticária, prurido, dispneia e erupção cutânea. Casos de choque anafilático e angioedema foram relatados 
após administração parenteral de vitamina B12. Por esta razão, a administração de uma dose teste por via intradérmica pode 
ser recomendada antes da administração naqueles pacientes com suspeita de sensibilidade a esta vitamina. A sensibilidade 

 
 

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  VERSÃO 00 

 

cruzada  entre  cianocobalamina  e  hidroxocobalamina  foi  descrita  e  o  aparecimento  de  anticorpos  para  o  complexo 
hidroxocobalamina-transcobalamina II foi relatado em pacientes tratados com hidroxocobalamina. 
 
Aumento da Pressão Arterial 
Em caso de administração intravenosa, pode ocorrer hipertensão transitória durante a mesma. A administração intravenosa 
de grandes quantidades de hidroxocobalamina em solução de nutrição parenteral resultaria em perda quase total na urina. 
Elevações na pressão arterial (≥180 mmHg sistólica ou ≥ 110 mmHg diastólica) foram observadas em aproximadamente 
18% dos indivíduos saudáveis (não expostos ao cianeto) recebendo hidroxocobalamina 5g e 28% dos indivíduos recebendo 
10g. Aumentos na pressão arterial foram observados logo após o início das infusões; o aumento máximo da pressão arterial 
foi observado no final da infusão. Essas elevações foram geralmente transitórias e retornaram aos níveis basais dentro de 4 
horas após a administração 
 
Interferência nas avaliações laboratoriais clínicas 
A  hidroxocobalamina  interfere  em  algumas  determinações  laboratoriais  em  que  são  utilizados  métodos  colorimétricos, 
podendo obter resultados errôneos (por exemplo, química clínica, hematologia, coagulação, parâmetros urinários); Algumas 
determinações  que  podem  ser  alteradas  são:  transaminases,  albumina,  fosfatase  alcalina,  bilirrubina  no  soro  e  na  urina, 
colesterol, glicose, tempo de protrombina, etc. Essas interferências se devem à cor vermelha intensa da hidroxocobalamina. 
 
Fotossensibilidade 
A hidroxocobalamina absorve a luz visível no espectro UV. Portanto, tem potencial para causar fotossensibilidade. Embora 
não se saiba se a vermelhidão da pele predispõe à fotossensibilidade, os pacientes devem ser aconselhados a evitar o sol 
direto . 
 
Uso geriátrico  
Aproximadamente  50  vítimas  com  intoxicação  cianeto  conhecidas  ou  suspeitas  com  65  anos  ou  mais  receberam 
hidroxocobalamina  em  estudos  clínicos.  Em  geral,  a  segurança  e  eficácia  da  hidroxocobalamina  nesses  pacientes  foi 
semelhante à dos pacientes mais jovens. Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. 
 
Insuficiência renal e hepática 
A hidroxocobalamina e a cianocobalamina são eliminadas inalteradas pelos rins. Cristais de oxalato foram observados na 
urina de indivíduos saudáveis que receberam hidroxocobalamina e de pacientes tratados com hidroxocobalamina altas doses 
após suspeita de envenenamento por cianeto. 
A hidroxocobalamina não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática.  
 
Outras:  
- A deficiência de vitamina B12 deve ser confirmada antes do início do tratamento, pois se a anemia megaloblástica for por 
deficiência  de  folato,  as  alterações  hematológicas  podem  ser  parcialmente  corrigidas,  mas  o  diagnóstico  pode  ser 
mascarado.  Pelo  contrário,  os  folatos  podem  mascarar  a  deficiência  de  vitamina  B12.  Se  os  níveis  de  folato  estiverem 
baixos, seria necessária a administração concomitante de ácido fólico com vitamina B12. 
 
-Em caso de tratamento da anemia, antes do início, após 5-7 dias e periodicamente durante o tratamento, devem ser feitas 
determinações hematológicas completas, com esfregaços de sangue periférico, concentrações séricas de vitamina B12 e 
folato e contagem de reticulócitos. No tratamento continuado com hidroxocobalamina em pacientes com anemia perniciosa 
ou  deficiência  de  vitamina  B12  secundária  a  outro  defeito  de  absorção  irreversível,  as  determinações  periódicas 
hematológicas e dos níveis séricos de vitamina B12 devem ser realizadas por toda a vida. 
 
- No início do tratamento parenteral com vitamina B12, as concentrações séricas de potássio devem ser controladas e, se 
necessário, administrar potássio, pois pode ocorrer hipocalemia fatal na transição de anemia megaloblástica em eritropoiese 
normal, como resultado do aumento das necessidades de potássio nos eritrócitos. 
 
- Em pacientes predispostos, a administração de hidroxocobalamina pode precipitar uma crise de gota. 
 
- A resposta terapêutica à vitamina B12 é diminuída em situações como uremia, infecções, deficiência de ferro ou ácido 
fólico e com a administração de medicamentos supressores da medula óssea (por exemplo, cloranfenicol) 
 
- A administração de vitamina B12 pode mascarar a policitemia vera devido  à deficiência de vitamina B12 suprimir os 
sinais de policitemia vera. 
 

 
 

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  VERSÃO 00 

 

- Hidroxocobalamina tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, este 
medicamento pode causar tonturas em alguns pacientes, que devem abster-se de conduzir e/ou utilizar máquinas se for o 
caso.  
 
- O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina deve ser atribuído a presença de metabólito inativo da 
hidroxocobalamina e não tem significado clínico. 
 
Carcinogênese e  mutagênese 
Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogênico da hidroxocobalamina. 
A hidroxocobalamina foi negativa nos seguintes ensaios de mutagenicidade: ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro 
usando  cepas  de  Salmonella  typhimurium  e  Escherichia  coli,  um  ensaio  in  vitro  do  locus  tk  em  células  de  linfoma  de 
camundongo e um ensaio in vivo de micronúcleo de rato.  
 
Fertilidade, gravidez e lactação 
 
Fertilidade: Não foram realizados estudos sobre fertilidade. 
 
Gravidez: Estudos em animais revelaram efeitos teratogênicos após exposição diária durante toda a organogênese. Não 
existem dados suficientes sobre a utilização de hidroxocobalamina em mulheres grávidas e desconhece-se o risco potencial 
para o ser humano. 
 
Categoria de risco na gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem 
orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 
Lactação: A vitamina B12 é excretada no leite materno. Dada a falta de informações sobre segurança em humanos, o uso 
de hidroxocobalamina é contraindicado durante a lactação. 
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 
Cloranfenicol: Pode diminuir o efeito terapêutico da Vitamina B12. Recomenda-se monitorar a terapia. 
Contraceptivos orais: seu uso pode reduzir as concentrações séricas da vitamina. 
 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. O prazo de validade deste medicamento é de 24 
(vinte e quatro) meses. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características organolépticas: solução límpida, vermelha e isenta de partículas. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  
Modo de usar: 
Este deve ser utilizado exclusivamente por via intramuscular.  Deve ser administrado somente pela via recomendada 
para evitar riscos desnecessários. Este medicamento deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado. 
Em  caso  de  esquecimento  de  até  12  horas,  o  paciente  deve  utilizar  a  medicação  assim  que  se  lembrar.  Caso  esse 
esquecimento for maior que 12 horas, a utilização daquela dose deve ser avaliada pelo profissional de saúde conforme a 
indicação e intervalo de doses de cada caso.  
 
Posologia:  
 
Deficiência de vitamina B12:  
Uso  adulto  
Pacientes que apresentam sintomas neurológicos: 1 mg (0,2 ml), em dias alternados até que não haja melhora adicional. 
Tratamento de manutenção para pacientes com déficit neurológico: 1 mg (0,2 ml), a cada 2 meses.  
 
Paciente sem envolvimento neurológico: 1 mg (0,2 ml), três vezes por semana durante 2 semanas.  

 
 

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  VERSÃO 00 

 

Tratamento de manutenção para pacientes sem déficit neurológico: 1 mg (0,2 ml), a cada 3 meses.  
 
Duração do tratamento : A critério médico.  
 
Variações nas doses das administrações e na duração do tratamento podem ser indicadas à critério médico dependendo da 
patologia tratada e quadro clínico apresentado pelo paciente. 
 
Acidemia metilmalônica com homocistinúria 
Uso adulto e pediátrico 
 
Para o teste terapêutico no momento dos testes bioquímicos alterados (ainda sem o resultado genético), a dose recomendada 
é: 
- 5mg/dia, via parenteral (intramuscular) até resultado do genótipo e definição da frequência das doses. 
 
Para  casos  confirmados  com  análise  molecular  (com  genótipo  definido,  se  tratar-se  de  gene  MMACHC  c.271dupA  ou 
c.331C>T em homozigose, mutações mais frequentes em populações de ascendência europeia e associada à apresentação 
clínica mais precoce e grave): 
 
- Dose inicial 5mg/dia ou ajuste conforme necessário até 2mg/kg/dia 
A  titulação  de  dose  deve  ser  realizada  de  acordo  com  evolução  clínica  e  laboratorial.  O  ajuste  adequado  ao  peso  de 
hidroxocobalamina para 2 mg/kg/dia para manter a dosagem na infância e adolescência é recomendado.  
 
Outras acidemias metilmalônicas: 
Uso adulto e pediátrico 
 
O  tratamento  com  hidroxicobalamina  é  geralmente  iniciado  com  a  dose  de  5mg/dia  (ou  2mg/kg/dia  para  os  bebês) 
diariamente no momento do diagnóstico e após o teste genético com elucidação diagnóstica de qual o gene alterado e qual 
a mutação. As doses podem cair em frequência, sendo de 1 vez por semana, 2 vezes por semana ou 3 vezes por semana. 
Deve ser titulado individualmente com base na resposta metabólica e genótipo do paciente. 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS  
 
Os efeitos adversos da hidroxocobalamina são, em geral, pouco frequentes, embora moderadamente importantes. O perfil 
de segurança deste medicamento é semelhante ao de outras vitaminas B12. 
 
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir: Reação muito comum (ocorre em 
mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que 
utilizam  este  medicamento).  Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento). 
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos 
de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a 
partir dos dados disponíveis). 
 
-  Distúrbios  do  sistema  hematológico  e  linfático:  Frequentemente,  contagem  absoluta  de  linfócitos  diminuída;  possível 
mascaramento dos sinais de policitemia vera. 
 
-  Doenças  do  sistema  imune:  Reações  alérgicas  incluindo  anafilaxia,  aperto  no  tórax,  angioedema,  urticária,  prurido, 
dispneia e erupção cutânea, foram associadas ao tratamento com hidroxocobalamina; reações anafiláticas foram raramente 
descritas. 
 
-  Distúrbios  do  metabolismo  e  da  nutrição:  A  hipocalemia  tem  sido  associada  à  administração  parenteral  de 
hidroxocobalamina na anemia megaloblástica grave. 
 
- Distúrbios do sistema nervoso: Inquietação, tonturas; pode ocorrer cefaleia. 
 
- Distúrbios oculares: Inchaço, irritação e vermelhidão dos olhos. 
 
- Distúrbios cardíacos: Raramente, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva possível no início do tratamento. 
 

 
 

Bula_Profissional_cloridrato de hidroxocobalamina_sol_inj_V0_Rev02 

 

       

           

 

  VERSÃO 00 

 

- Distúrbios vasculares: podem ocorrer fogachos, edema periférico, trombose vascular periférica; no tratamento por infusão 
com hidroxocobalamina, pode ocorrer muito frequentemente um aumento da pressão arterial; com frequência desconhecida, 
hipervolemia. 
 
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastinal: Dispneia; raramente, edema pulmonar. 
 
- Distúrbios gastrointestinais: desconforto abdominal, diarreia transitória; frequentemente náuseas. 
 
- Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes: eritema e erupções cutâneas (predominantemente acneiforme); 
fotossensibilidade, prurido, urticária. 
 
- Doenças renais e urinárias: Muito frequentemente, coloração avermelhada da urina. 
 
-  Distúrbios  gerais  e  condições  no  local  de  administração:  Dor  no  local  da  injeção,  raramente  com  administração  por 
infusão; reação comum no local da injeção. 
 
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.  
 
10. SUPERDOSE  
Mesmo em overdoses acidentais não há casos conhecidos de envenenamento. Em caso de aparecimento de efeitos adversos 
devido a dose excessiva, deve ser instituído tratamento sintomático adequado. 
 
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.  
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1458 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116  
 
Fabricado e Registrado por:  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 

CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  
 
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/11/2022. 
 

 

 

 
 
  
 

 

                    
 

Histórico de Alteração da Bula 

 

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Dados das alterações de bulas 

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VPS) 

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VPS 

solução injetável 

5 mg/mL