BetaTrinta® 

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de 

betametasona) 

 

 

Bula para profissional de saúde 

Suspensão injetável 

5mg/mL + 2mg/mL 

 

        

 

 

 

 

 

 

 

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                       VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

BetaTrinta® 

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 

 

 

APRESENTAÇÃO 

Suspensão injetável com 5 mg/mL de dipropionato de betametasona + 2 mg/mL de fosfato dissódico de betametasona: embalagem 
contendo 1 ampola com 1 mL + 1 seringa esterilizada com sistema de segurança. 
 
 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS 
 
USO  INTRAMUSCULAR,  INTRA-ARTICULAR,  PERIARTICULAR,  INTRABÚRSICO,  INTRADÉRMICO, 
INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES. 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada1 mL da suspensão injetável contém: 
dipropionato de betametasona*.........................................................................6,43 mg 
fosfato dissódico de betametasona**............................................................... 2,63 mg 
excipientes***.............................................................................................. q.s.p. 1 mL  
* Cada 6,43 mg de dipropionato de betametasona equivalem a 5,0 mg de betametasona base 
** Cada 2,63 mg de fosfato dissódico de betametasona equivalem a 2,0 mg de betametasona base 
***Excipientes: edetato dissódico, carmelose sódica, macrogol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio 
dibásico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis. 
 

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 
 
1. INDICAÇÕES  
BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) está indicado para o tratamento de doenças agudas 
e  crônicas  que  respondem  aos  corticoides.  A  terapia  hormonal  com  corticosteroide  é  coadjuvante  e  não  substitui  a  terapêutica 
convencional.  
 
BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é indicado para os seguintes quadros clínicos:  
Alterações osteomusculares  e de tecidos moles  – Artrite  reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite 
radiculite, dor no cóccix, ciática, lumbalgo, torcicolo, exostose, fascite.  
Condições alérgicas – Asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal asmático), rinite alérgica devida 
a pólen, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, hipersensibilidade à droga, doença do soro, 
picadas de insetos.  
Condições  dermatológicas  –  Dermatite  atópica,  neurodermatite  circunscrita  (líquen  simples  crônico),  dermatite  de  contato, 
dermatite  solar  grave,  urticária,  líquen  plano  hipertrófico, necrobiose  lipoídica  associada  com  diabetes  mellitus,  alopecia  areata, 
lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística.  
Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.  
Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.  
Outras  condições  –  Síndrome  adrenogenital,  colite  ulcerativa,  ileíte  regional,  doença  celíaca,  afecções  dos  pés  (bursite,  hallux 
rigidus,  5º  dedo  varo),  afecções  necessitando  de  injeções  subconjuntivais,  transtornos  hematológicos  que  respondem  aos 
corticosteroides, síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.  
 
A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato 
dissódico de betametasona), mas deverá haver suplementação com mineralocorticoides.  
 
BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é recomendado para:  

 
 

 

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                       VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;  
2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;  
3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;  
4) injeções intralesionais para várias condições dermatológicas e  
5) injeções locais para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.  
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA  
Asma  
Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30 pacientes com asma brônquica. Os pacientes receberam doses 
intramusculares de 1 a 2 mL de 5mg dipropionato de betametasona mais 2mg de fosfato dissódico de betametasona por mL e foram 
avaliados semanalmente durante 6 semanas. Observou-se alívio dos sintomas de asma já do primeiro ao segundo dia da aplicação 
em 73% dos pacientes. Além disso, 40% dos pacientes ficaram livres de recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não 
foram relatados eventos adversos neste estudo de curta duração. 1  
Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose única de 1 mL de 5mg de dipropionato de betametasona mais 2mg de 
fosfato de betametasona com uma dose de 1 mL de acetato de metilprednisolona (40 mg), ambas por via intramuscular, em pacientes 
com asma crônica. O tempo para início do alívio dos sintomas foi igual nos dois grupos (2,4 dias). Contudo, os pacientes alocados 
para  o  tratamento  com  dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona  tiveram  maior  duração  de  alívio  dos 
sintomas (27 dias versus 8,5 dias para o grupo acetato de metilprednisolona, p < 0,002). Consequentemente, aquele grupo necessitou 
de número maior de injeções para o controle dos sintomas durante o período do estudo de seis semanas (1,1 versus 2,4 injeções, p < 
0,002).  O  percentual  de  pacientes  que  respondeu  positivamente  foi  superior  no  grupo  dipropionato  de  betametasona  +  2  mg  de 
fosfato de betametasona (100% versus 77,8%, p = 0,046) e a taxa de eventos adversos (cefaleia, sonolência e mal-estar) foi igual 
nos dois grupos. 2  
Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51 pacientes com asma brônquica com idade entre 15 e 71 anos. 
Cada paciente recebeu uma dose de 1 mL por via intramuscular de 5mg dipropionato de betametasona mais 2mg de fosfato dissódico 
de betametasona após a primeira avaliação. Foram então acompanhados com visitas semanais durante 6 semanas. Resposta clínica 
considerada  boa  ou  excelente  foi  obtida  em  96%  dos  pacientes,  sendo  que  43%  e  88%  dos  indivíduos  apresentaram  remissão 
completa dos sintomas na primeira e na segunda semana após a dose, respectivamente. A duração do efeito variou de 14 a 46 dias, 
com uma média de 42 dias. As reações adversas ao tratamento foram leves e passageiras (aumento de apetite e astenia). 3  
 
Doenças reumatológicas  
Foi  realizado  um  estudo  duplo-cego  controlado  que  comparou  a  eficácia  e  a  segurança  de  injeções  intra-articulares  5mg  de 
dipropionato  de  betametasona  mais  2mg  de  fosfato  dissódico  de  betametasona  com  acetato  de  metilprednisolona  (40mg/  mL). 
Quarenta e nove pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73 anos) foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com 
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona ou acetato de metilprednisolona por injeção intra-articular. As 
articulações  tratadas  foram  joelho  (n=40),  cotovelo  (n=3),  tornozelo  (n=4)  e  ombro  (n=2).  Apenas  4/26  pacientes  do  grupo 
dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona  necessitaram  uma  segunda  aplicação  após  2-3  semanas  da 
primeira,  enquanto  12/23  pacientes  do  grupo  acetato  de  metilprednisolona  necessitaram  uma  segunda  dose  de  corticoide.  Os 
sintomas de dor, inchaço, disfunção e limitação motora melhoraram com ambos os tratamentos, porém de forma mais pronunciada 
após o uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. Os eventos adversos relatados foram dois casos 
de ruborização após aplicação de  dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona, que desapareceram após 6 
horas. 4  
Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os efeitos da aplicação intra-articular de dipropionato de betametasona + 
fosfato dissódico de betametasona para pacientes com afecções inflamatórias dos joelhos. Quarenta e um pacientes com artrite aguda 
no joelho foram submetidos a aplicação intra-articular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona sem 
anestésico  local.  Melhora  considerável  e  moderada  ocorreram  em  46,3%  e  21,9%  dos  pacientes,  respectivamente.  Melhora  leve 
ocorreu em 29,3% e ausência de efeito em apenas 1 paciente (2,4%). Foi observado alívio da dor e dos sintomas em menos de 24 
horas em 75% dos pacientes, que persistiu por um tempo médio de 4,34 semanas. Não foram observados eventos adversos locais 
em nenhum paciente. Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e eritema facial foram efeitos adversos sistêmicos 
observados após a administração intra-articular de  dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. Todos os 
eventos adversos desapareceram espontaneamente e não necessitaram tratamento específico. 5  
 
Doenças alérgicas  
A  febre  do  feno  (rinite  alérgica  sazonal  devida  a  pólen)  é  uma  afecção  alérgica  comum  que  responde  ao  tratamento  com 
corticosteroides.  Laursen  e  colaboradores  compararam  dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona 
intramuscular com beclometasona spray nasal e placebo num estudo duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com rinoconjuntivite 
sazonal foram distribuídos aleatoriamente para aplicação diária de 100 μg de beclometasona spray em cada narina ou a uma aplicação 
intramuscular de 2 mL de 5mg de dipropionato de betametasona mais 2mg de fosfato de betametasona por mL imediatamente antes 
da estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes do grupo placebo e aqueles tratados com beclometasona spray apresentaram aumento 

 
 

 

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                       VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

dos  sintomas  de  obstrução nasal,  rinorreia,  espirros  e  congestão  ocular.  Em  contrapartida,  aqueles  tratados  com  dipropionato  de 
betametasona + fosfato dissódico de betametasona apresentaram redução da intensidade de todos os sintomas durante as seis semanas 
de  acompanhamento.  Em  conclusão,  uma  única  injeção  de  dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona 
imediatamente  antes  da  estação  de  pólen  foi  superior  ao  tratamento  com  corticosteroides  tópicos  no  alívio  de  sintomas  de 
rinoconjuntivite sazonal. 6  
Kronholm  realizou  um  estudo  em  pacientes  com  rinoconjuntivite  alérgica  sazonal,  que  foram  distribuídos  aleatoriamente  para 
tratamento com 10 mg de dipropionato de betametasona mais 4 mg de fosfato de betametasona por via intramuscular ou acetato de 
metilprednisolona (80 mg por via intramuscular). Ambos os tratamentos reduziram significativamente os sintomas oculares e nasais 
dos pacientes. Contudo, os escores de sintomas foram significativamente menores naqueles pacientes tratados com dipropionato de 
betametasona + fosfato dissódico de betametasona. Nenhum paciente apresentou eventos adversos no período de observação. Em 
conclusão,  dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona  foi  superior  ao  acetato  de  metilprednisolona  no 
controle de sintomas de rinoconjuntivite alérgica sazonal. 7  
 
Referências Bibliográficas:  
1.  Jacyna  K.  Clinical  evaluation  of  a  new  betamethasone  preparation  (‘Diprospan’)  in  the  treatment  of  bronchial  asthma. 
Pharmatherapeutica. 1977;1(10): 673-8.  
2.  Ljaljevic  M.  Comparison  of  a  prolonged-acting  betamethasone  phosphate-dipropionate  preparation  (DIPROSPAN)  with 
methylprednisolone acetate. A trial in chronic asthmatic patients. Clinical Trials Journal. 1976; 13(4):124-8.  
3. Mazzei C, Lasala FG, Ambrosio JA. Efectos del dipropionato de betametasona inyetable en el asma bronquial crônica. Inv Med 
Internac. 1981; 8: 263-8.  
4. Sorensen K. Intraarticular treatment of rheumatoid arthritis patients with steroids: a double-blind trial of Schering 263/1 vs Depo-
Medrol®. Curr Ther Res. 1978; 23(2):173-86.  
5. Rosenthal M. Diprophos für die intraartikuläre therapie arthritischer affektionen. Schweiz Rundschau Med (PRAXIS). 1978; 67: 
169-70.  
6. Laursen LC, Faurschou P,Munch EP. Intramuscular betamethasone dipropionate vs. topical beclomethasone dipropionate and 
placebo in hay fever. Allergy 1988; 43 (6):420-4.  
7. Kronholm A. Injectable depot cortosteroid therapy in hay fever. J Int Med Res 1979; 7(4): 314-7.  
 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS  
BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é uma associação de ésteres de betametasona que 
produz efeito anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático. A atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato 
dissódico  de  betametasona,  que  é  rapidamente  absorvido  após  a  administração.  A  atividade  prolongada  é  promovida  pelo 
dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante longo período. O tamanho reduzido do 
cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e 
intralesional.  
BetaTrinta® é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada 
mL de BetaTrinta® contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo 
estéril tamponado e conservado.  
Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica 
do organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande atividade glicocorticoide e pequena atividade mineralocorticoide. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES  
A  exemplo  dos  outros  corticoides,  BetaTrinta®  (dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona)  está 
contraindicado  em  pacientes  com  infecções  sistêmicas  por  fungos,  em  pacientes  com  hipersensibilidade  ao  dipropionato  de 
betametasona, fosfato de dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um dos componentes da fórmula.  
BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) não deverá ser administrado por via intramuscular 
em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.  
 
Gravidez:  
Categoria de Risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais 
revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.  
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 
Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos. 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES  

 
 

 

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                       VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

BetaTrinta®  (dipropionato de betametasona  +  fosfato  dissódico  de betametasona)  NÃO deverá  ser usado  por via  intravenosa  ou 
subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico 
de betametasona).  
Agite antes de usar.  
BetaTrinta®  (dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona)  contém  dois  ésteres  de  betametasona,  um  dos 
quais,  o  fosfato  dissódico  de  betametasona,  desaparece  rapidamente  do  local  da  injeção.  O  potencial  para  efeitos  sistêmicos 
produzidos por esta porção solúvel de BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deverá ser 
considerada pelo médico ao usar este preparado.  
 
A  administração  intramuscular  de  corticoides  deverá  ser  feita  profundamente  em  grandes  massas  musculares  para  evitar  atrofia 
tissular local.  
As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos e locais.  
 
É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local em uma articulação 
previamente  infectada.  O  aumento  da  dor  e  do  edema  local,  restrição  maior  dos  movimentos  articulares,  febre  e  mal-estar  são 
sugestivos da artrite séptica. Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.  
 
Corticosteroides  não  deverão  ser  injetados  em  articulações  não  estáveis,  áreas  infectadas  ou  espaços  intervertebrais.  Injeções 
repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente nos 
tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão.  
Em seguida à terapia corticoide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso excessivo da articulação na qual 
foi obtido benefício sintomático.  
 
Devido  à  ocorrência  de  raros  casos  de  reações  anafiláticas  com  o  uso  parenteral  de  corticoides,  deverão  ser  tomadas  medidas 
apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.  
 
Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para a oral, depois da avaliação 
dos potenciais benefícios e riscos.  
 
Reajustes  posológicos  poderão  ser  necessários  para  remissões  ou  exacerbações  do  processo  posológico,  conforme  a  resposta 
individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, 
cirurgia  ou  traumatismo.  Após  o  término  de  um  tratamento  prolongado  com  corticoides  em  altas  doses,  poderá  ser  necessária 
monitorização por até um ano.  
 
Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são 
usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção.  
 
O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível 
dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.  
 
Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de 
potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.  
 
Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção de 
cálcio.  
 
Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.  
Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas 
doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver 
sendo  utilizado  como  terapia  de  reposição  (ex:  Doença  de  Addison),  os  procedimentos  de  imunização  poderão  ser  realizados 
normalmente.  
 
Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de 
varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças.  
 
O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante  ou 
disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.  

 
 

 

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                       VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

Se  os  corticoides  forem  indicados  em  pacientes  com  tuberculose  latente  ou  com  reatividade  tuberculina,  será  necessária  uma 
observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão 
receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimulação da depuração 
dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada.  
 
A  menor  dose  possível  de  corticoide  deverá  ser  usada  para  controlar  a  condição  sob  tratamento.  Quando  a  redução da  dose  for 
possível, deverá ser gradual.  
Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide, podendo 
ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência poderá persistir por meses após a descontinuação do tratamento, 
portanto,  se  ocorrer  estresse  durante  este  período,  a  corticoterapia  deverá  ser  reinstituída.  Se  o  paciente  já  estiver  recebendo 
corticosteroides,  a  dose  deverá  ser  aumentada.  Uma  vez  que  a  secreção  mineralocorticoide  pode  estar  prejudicada,  devem  ser 
administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.  
Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática.  
 
Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea.  
 
Podem  ocorrer  transtornos  psíquicos  com  a  terapia  corticosteroide.  Os  corticoides  podem  agravar  instabilidade  emocional  ou 
tendências psicóticas preexistentes.  
 
Corticoides  deverão  ser  usados  com  cautela  em  colite  ulcerativa  não  especificada,  quando  houver  probabilidade  de  perfuração 
iminente,  abscesso  ou  outra  infecção  piogênica,  em  diverticulite,  anastomose  intestinal  recente,  úlcera  péptica  ativa  ou  latente, 
insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia gravis.  
 
Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada 
na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.  
 
O  crescimento  e  desenvolvimento  de  crianças  e  lactentes  fazendo  uso  prolongado  de  corticoides  deverão  ser  acompanhados 
cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de cortisol.  
O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.  
 
A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em consideração 
em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral.  
 
Uso durante a gravidez e lactação  
Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de BetaTrinta® (dipropionato de 
betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona)  durante  a  gravidez  ou  em  mulheres  em  idade  fértil  exige  que  os  possíveis 
benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que 
receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de 
hipoadrenalismo.  
 
Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e são detectados no leite materno.  
 
Devido à ocorrência de passagem transplacentária dos corticosteroides, as crianças nascidas de mães que receberam corticosteroides 
durante a gravidez devem ser examinadas cuidadosamente para a verificação da rara ocorrência de catarata congênita.  
 
Mulheres grávidas que receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser monitoradas durante e após o parto para verificação 
de qualquer indicação de ocorrência de insuficiência adrenal devido ao estresse associado ao nascimento da criança.  
 
Gravidez:  
Categoria de Risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais 
revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.  
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.  
 
Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato 
dissódico de betametasona) em lactentes, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se 
em consideração a importância do medicamento para a mãe.  
 
Este medicamento pode causar doping. 

 
 

 

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                       VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS  
Interações medicamento-medicamento:  
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo, 
assim, seus efeitos terapêuticos.  
 
Pacientes  que  estejam  recebendo  corticosteroides  e  estrogênios  concomitantemente  deverão  ser  observados  devido  a  possível 
ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.  
 
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia.  
 
O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica 
associada à hipocalemia.  
 
Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, 
diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de potássio, 
deverão ser monitorizadas cuidadosamente.  
 
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, 
havendo necessidade de ajustes posológicos.  
 
Os  corticosteroides  podem  diminuir  as  concentrações  sanguíneas  dos  salicilatos.  O  ácido  acetilsalicílico  deve  ser  utilizado  com 
cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem administrados 
a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos antidiabéticos orais e da insulina.  
 
Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.  
 
Interações medicamento-álcool:  
Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou 
da gravidade de ulcerações gastrintestinais.  
 
Interações  medicamento-exames  laboratoriais  –  os  corticoides  podem afetar  o  teste  de  “nitroblue  tetrazolium”  para  infecção 
bacteriana e produzir resultados falso-negativos. 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO  
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.  
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características do produto: suspensão homogênea branca contida em ampola de vidro, isenta de partículas estranhas. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.  
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  
 
PARA  ADMINISTRAÇÃO  INTRAMUSCULAR,  INTRA-ARTICULAR,  PERIARTICULAR,  INTRABÚRSICA, 
INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.  
 
Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.  
 
Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente agulha calibre 
30/7.  
 
Por se tratar de uma suspensão injetável o BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deve 
ser aplicado por um profissional de saúde. Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.  
 

 
 

 

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                       VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica, na gravidade do quadro e 
na resposta do paciente ao tratamento.  
 
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não 
ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de 
betametasona) deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.  
 
Administração  sistêmica  –  para  o  tratamento  sistêmico,  BetaTrinta®  (dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de 
betametasona)  deverá  ser  iniciado  com  1  a  2  mL  na  maioria  das  condições,  repetindo-se  a  terapia,  quando  necessário.  A 
administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a frequência das administrações irão 
depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lúpus eritematoso sistêmico ou 
estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários inicialmente.  
Grandes variedades de condições dermatológicas respondem à administração IM de corticoides. Uma injeção de 1 mL, repetida de 
acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.  
Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorre dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de 
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma 
brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.  
No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de dipropionato de betametasona +  
fosfato dissódico de betametasona administrados por via intramuscular, repetidos se necessário.  
 
Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, BetaTrinta® (dipropionato de 
betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 
1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol.  
A dose necessária de BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é transferida para a seringa 
e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente.  
Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 mL de dipropionato de 
betametasona + fosfato dissódico de betametasona poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. 
A  bursite  crônica  poderá  ser  tratada  com  doses  reduzidas,  assim  que  os  sintomas  agudos estejam  controlados.  Em  tenossinovite 
aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) 
poderá trazer alívio, em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades 
do paciente. 
Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona, ocorre 
alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, 
que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.  
Uma injeção intra-articular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é bem tolerada pela articulação e 
pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são:  
- Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL  
- Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL  
- Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5 mL  
 
Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato 
dissódico de betametasona). A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do 
fármaco.  No  tratamento  intralesional,  é  recomendada  uma  dose  intradérmica  de  0,2  mL/cm²  de  BetaTrinta®  (dipropionato  de 
betametasona + fosfato dissódico de betametasona) distribuída igualmente com uma seringa do tipo tuberculina e agulha de calibre 
26. A quantidade total de BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) aplicada em todas as 
áreas não deverá exceder 1 mL por semana.  
 
BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá ser usado eficazmente em afecções do pé 
que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite sob heloma duro ou mole poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 
mL cada. Em algumas condições, como hallux rigidus, 5º dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. 
Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em 
intervalos  de  aproximadamente  uma  semana,  são:  bursite  sob  heloma duro  ou  mole,  0,25  mL  –  0,5  mL;  bursite  sob  esporão  de 
calcâneo, 0,5 mL; bursite sobre  hallux rigidus, 0,5 mL; bursite sobre o 5º dedo varo, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 mL  – 0,5 mL; 
neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cuboide, 0,5 mL; artrite gotosa aguda, 
0,5 mL – 1 mL.  
 

 
 

 

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Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial 
em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica 
adequada.  
A  exposição  do  paciente  à  situações  de  estresse  não  relacionadas  à  doença  em  curso  poderá  necessitar  de  aumento  da  dose  de 
BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). Se for necessária a descontinuação do fármaco 
após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INSTRUÇÕES DE USO DO CONJUNTO SERINGA E AGULHA COM SISTEMA DE SEGURANÇA 
 

 

1. Se a agulha já estiver previamente conectada, puxe para trás o 
dispositivo de segurança azul. 
 

 

2.  Caso  a  agulha  não  esteja  conectada,  conecte-a  à  seringa  com 
firmeza. 
3. Se precisar girar o dispositivo de  segurança para orientar o bisel ou 
ler a escala, segure o dispositivo azul de segurança no ponto em que ele 
se conecta com a seringa com uma das mãos e gire a seringa com a outra 
mão. 
4. Remova o protetor da agulha e realize o procedimento de aspiração da 
suspensão de BetaTrinta® da ampola normalmente. 
 

 

Atenção: Não use as duas mãos para fechar o dispositivo azul de 
segurança após aplicação. 
 

 

5. Após aplicação, empurre o dispositivo azul com o dedo. 
 

 
 

 

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6. Continue a apertar até que a agulha esteja totalmente coberta pelo 

dispositivo e o dispositivo esteja travado. Você ouvirá um clique 

quando o dispositivo de segurança azul estiver travado. Confirme 

visualmente se a agulha está coberta 

 

7. Aperte o êmbolo para quebrá-lo, impedindo assim a sua reutilização. 
8. Após o único uso, descarte o conjunto agulha + seringa 
imediatamente num recipiente aprovado para objetos cortantes, 
conforme normas de segurança. 
 

 
ADVERTÊNCIAS: a quebra do dispositivo pode causar respingos. Assegure-se de que a seringa esteja vazia antes de quebrar o 
êmbolo. Para maior segurança, ao quebrar o êmbolo, segure a seringa voltada para baixo, longe se si próprio e dos outros.  
Caso o êmbolo quebre prematuramente durante a injeção, continue a apertá-lo até que a dose seja completamente administrada. 
 
Atenção:  
O produto depois de aberto não pode ser reutilizado. Antes do uso, aferir o menisco até a marcação de 1mL da seringa.  
O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras aplicações. Caso houver sobra, seu conteúdo deve ser descartado.  
A seringa, após a aplicação, não deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado. 
 
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas, 
neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea, abscessos estéreis, rubor local pós-injeção (em 
seguida ao uso intra-articular). 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS  
Reações  adversas  a  BetaTrinta®  (dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona),  como  aos  demais 
corticosteroides,  estão  relacionadas  com  a  posologia  e  a  duração  do  tratamento.  Geralmente  estas  reações  podem  reverter-se  ao 
mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.  
Embora a incidência de reações adversas a BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) seja 
baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides deverá ser considerada. 
 
As reações adversas relacionadas ao uso de BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona), de 
acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:  
 
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)  
Sistema nervoso central: insônia.  
Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.  
Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções  
 
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)  
Pele: dificuldade de cicatrização; telangectasias; piodermites; atrofia cutânea; foliculites; prurido cutâneo.  
Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing exógena.  
Sistema musculoesquelético: osteoporose.  
Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.  
Sistema geniturinário: hipocalemia; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.  
 
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000)  
Pele:  estrias;  hematomas;  reação  de  hipersensibilidade;  acne;  urticária;  sudorese  excessiva;  rash  cutâneo;  hiperemia  da  face  e 
pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; hipertricose; hipopigmentação cutânea.  
Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração 
de humor.  
Sistema gastrintestinal: úlcera péptica; hepatomegalia; distensão abdominal; alteração em provas de função hepática.  
Sistema geniturinário: oligospermia.  

 
 

 

02_Bula_BETATRINTA_VPS_1_amp_COM_SERINGA  

                       VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

Sistema musculoesquelético: miopatia por corticosteroide; fraqueza muscular; mialgias.  
Olhos: aumento da pressão intraocular; catarata.  
Sistema  cardiovascular:  hipertensão  arterial  sistêmica;  arritmias  cardíacas;  insuficiência  cardíaca  congestiva;  edema  agudo  do 
pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.  
Organismo como um todo: ganho de peso; infecção fúngica.  
 
Reações  cuja  incidência  não  está  determinada:  soluços,  alcalose  hipocalêmica,  perda  de  massa  muscular,  fraturas,  necrose 
asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente 
de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritema facial, 
diminuição  ou  supressão da  reação  aos  testes  cutâneos,  edema  angioneurótico,  aumento  da pressão  intracraniana  com  edema  de 
papila (pseudotumor cerebral), diminuição do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e 
pituitária, particularmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgias ou doenças; diminuição da tolerância aos carboidratos, 
manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais 
em  diabéticos,  glaucoma,  balanço  nitrogenado  negativo  devido  ao  catabolismo  proteico,  manifestações  psicóticas,  reações 
anafiláticas, hipotensão arterial, choque, dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis,  
 
Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento 
intralesional  da face  e da  cabeça;  hiper  ou  hipopigmentação,  atrofia  cutânea  e  subcutânea;  abscessos  estéreis;  área  de rubor  pós 
injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.  
 

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.  

 
10. SUPERDOSE  
Sintomas – A superdose aguda de corticosteroides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, 
alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como 
em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como 
digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. 
 
Tratamento – Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, 
ou concomitante, ou resultante de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente.  
Manter ingestão adequada de líquidos e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e 
potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.  
 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.0917 
 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/12/2022. 
 

Fabricado e Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP   

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

 

Indústria Brasileira 

 

 

 
 

 

02_Bula_BETATRINTA_VPS_1_amp_COM_SERINGA  

                       VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

 

 
 
 
 

 
 

 

02_Bula_BETATRINTA_VPS_1_amp_COM_SERINGA  

                       VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

Histórico de Alteração da Bula  

 

 
 
 
 
 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

 

22/04/2015 

 

0347678152 

10457 – 

SIMILAR – 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

VPS 

 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL 

 

21/07/2015 

 

0638622159 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

4. Contraindicações  

9. Reações adversas  

 

 

VPS 

 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL 

 

14/06/2016 

 

1921432164 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável

 

 

Não 

aplicável

 

 

Não 

aplicável

 

 

Não 

aplicável

 

 

Inclusão da frase de 

intercambialidade 

 

VPS 

 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL 

11/04/2017 

0590537171 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. Contraindicações 

 

8.Posologia e Modo 

de usar 

 

Correções 

ortográficas 

 

VPS 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL 

20/02/2020 

0525136202 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Composição 

(correção 

ortográfica) 

9. Reações adversas 

Dizeres legais 

VPS 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL 

05/08/2022 

4514146226 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Dizeres legais 

 

9. Reações adversas 

 

VPS 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

8. Posologia e 
modo de usar 

 

Dizeres Legais 

VPS 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL 

 
 

 
 

 
 
 
 
 

 

 

 
 
 
 
 
 
 

 
 
 

BetaTrinta® 

(dipropionato de betametasona +  

fosfato dissódico de betametasona) 

 

 

Bula para profissional de saúde 

Suspensão injetável 

5mg/mL + 2mg/mL 

 

        

 

 

 

 

 

 

. 

 

 

 

 

 
 

 

02_Bula_BETATRINTA_VPS_6_amp_SEM_SERINGA   

                   VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

BetaTrinta® 

(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 

 

 

APRESENTAÇÃO 

Suspensão injetável com 5 mg/mL de dipropionato de betametasona + 2 mg/mL de fosfato dissódico de betametasona: embalagem 
contendo 6 ampolas com 1 mL. 
 
 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS 
 
USO  INTRAMUSCULAR,  INTRA-ARTICULAR,  PERIARTICULAR,  INTRABÚRSICO,  INTRADÉRMICO, 
INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES. 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada1 mL da suspensão injetável contém: 
dipropionato de betametasona*.........................................................................6,43 mg 
fosfato dissódico de betametasona**............................................................... 2,63 mg 
excipientes***.............................................................................................. q.s.p. 1 mL 
* Cada 6,43 mg de dipropionato de betametasona equivalem a 5,0 mg de betametasona base 
** Cada 2,63 mg de fosfato dissódico de betametasona equivalem a 2,0 mg de betametasona base 
***Excipientes: edetato dissódico, carmelose sódica, macrogol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio 
dibásico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis. 
 
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

 
1. INDICAÇÕES  
BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) está indicado para o tratamento de doenças agudas 
e  crônicas  que  respondem  aos  corticoides.  A  terapia  hormonal  com  corticosteroide  é  coadjuvante  e  não  substitui  a  terapêutica 
convencional.  
 
BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é indicado para os seguintes quadros clínicos:  
Alterações osteomusculares  e de tecidos moles  – Artrite  reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite 
radiculite, dor no cóccix, ciática, lumbalgo, torcicolo, exostose, fascite.  
Condições alérgicas – Asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal asmático), rinite alérgica devida 
a pólen, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, hipersensibilidade à droga, doença do soro, 
picadas de insetos.  
Condições  dermatológicas  –  Dermatite  atópica,  neurodermatite  circunscrita  (líquen  simples  crônico),  dermatite  de  contato, 
dermatite  solar  grave,  urticária,  líquen  plano  hipertrófico, necrobiose  lipoídica  associada  com  diabetes  mellitus,  alopecia  areata, 
lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística.  
Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.  
Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.  
Outras  condições  –  Síndrome  adrenogenital,  colite  ulcerativa,  ileíte  regional,  doença  celíaca,  afecções  dos  pés  (bursite,  hallux 
rigidus,  5º  dedo  varo),  afecções  necessitando  de  injeções  subconjuntivais,  transtornos  hematológicos  que  respondem  aos 
corticosteroides, síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.  
 
A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato 
dissódico de betametasona), mas deverá haver suplementação com mineralocorticoides.  
 
BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é recomendado para:  
1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;  
2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;  
3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;  

 
 

 

02_Bula_BETATRINTA_VPS_6_amp_SEM_SERINGA   

                   VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

4) injeções intralesionais para várias condições dermatológicas e  
5) injeções locais para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.  
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA  
Asma  
Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30 pacientes com asma brônquica. Os pacientes receberam doses 
intramusculares de 1 a 2 mL de 5mg de dipropionato de betametasona mais 2mg de fosfato dissódico de betametasona por mL e 
foram  avaliados  semanalmente  durante  6  semanas.  Observou-se  alívio  dos  sintomas  de  asma  já  do  primeiro  ao  segundo  dia  da 
aplicação  em  73%  dos  pacientes.  Além  disso,  40%  dos  pacientes  ficaram  livres  de  recidivas  durante  as  seis  semanas  de 
acompanhamento. Não foram relatados eventos adversos neste estudo de curta duração. 1  
Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose única de 1 mL de 5mg de dipropionato de betametasona mais 2mg 
defosfato  de  betametasona  com  uma  dose  de  1  mL  de  acetato  de  metilprednisolona  (40  mg),  ambas  por  via  intramuscular,  em 
pacientes com asma crônica. O tempo para início do alívio dos sintomas foi igual nos dois grupos (2,4 dias). Contudo, os pacientes 
alocados para o tratamento com dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona tiveram maior duração de alívio 
dos  sintomas  (27  dias  versus  8,5  dias  para  o  grupo  acetato  de  metilprednisolona,  p  <  0,002).  Consequentemente,  aquele  grupo 
necessitou de número maior de injeções para o controle dos sintomas durante o período do estudo de seis semanas (1,1 versus 2,4 
injeções, p < 0,002). O percentual de pacientes que respondeu positivamente foi superior no grupo dipropionato de betametasona + 
fosfato de betametasona (100% versus 77,8%, p = 0,046) e a taxa de eventos adversos (cefaleia, sonolência e mal-estar) foi igual 
nos dois grupos. 2  
Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51 pacientes com asma brônquica com idade entre 15 e 71 anos. 
Cada paciente recebeu uma dose de 1 mL de 5mg de dipropionato de betametasona mais 2mg de fosfato dissódico de betametasona 
por via intramuscular), após a primeira avaliação. Foram então acompanhados com visitas semanais durante 6 semanas. Resposta 
clínica considerada boa ou excelente foi obtida em 96% dos pacientes, sendo que 43% e 88% dos indivíduos apresentaram remissão 
completa dos sintomas na primeira e na segunda semana após a dose, respectivamente. A duração do efeito variou de 14 a 46 dias, 
com uma média de 42 dias. As reações adversas ao tratamento foram leves e passageiras (aumento de apetite e astenia). 3  
 
Doenças reumatológicas  
Foi  realizado  um  estudo  duplo-cego  controlado  que  comparou  a  eficácia  e  a  segurança  de  injeções  intra-articulares  de  5mg  de 
dipropionato  de  betametasona  mais  2mg  de  fosfato  dissódico  de  betametasona  com  acetato  de  metilprednisolona  (40mg/mL). 
Quarenta e nove pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73 anos) foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com 
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona ou acetato de metilprednisolona por injeção intra-articular. As 
articulações  tratadas  foram  joelho  (n=40),  cotovelo  (n=3),  tornozelo  (n=4)  e  ombro  (n=2).  Apenas  4/26  pacientes  do  grupo 
dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona  necessitaram  uma  segunda  aplicação  após  2-3  semanas  da 
primeira,  enquanto  12/23  pacientes  do  grupo  acetato  de  metilprednisolona  necessitaram  uma  segunda  dose  de  corticoide.  Os 
sintomas de dor, inchaço, disfunção e limitação motora melhoraram com ambos os tratamentos, porém de forma mais pronunciada 
após o uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. Os eventos adversos relatados foram dois casos 
de ruborização após aplicação de  dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona, que desapareceram após 6 
horas. 4  
Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os efeitos da aplicação intra-articular de dipropionato de betametasona + 
fosfato dissódico de betametasona para pacientes com afecções inflamatórias dos joelhos. Quarenta e um pacientes com artrite aguda 
no joelho foram submetidos a aplicação intra-articular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona sem 
anestésico  local.  Melhora  considerável  e  moderada  ocorreram  em  46,3%  e  21,9%  dos  pacientes,  respectivamente.  Melhora  leve 
ocorreu em 29,3% e ausência de efeito em apenas 1 paciente (2,4%). Foi observado alívio da dor e dos sintomas em menos de 24 
horas em 75% dos pacientes, que persistiu por um tempo médio de 4,34 semanas. Não foram observados eventos adversos locais 
em nenhum paciente. Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e eritema facial foram efeitos adversos sistêmicos 
observados após a administração intra-articular de  dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. Todos os 
eventos adversos desapareceram espontaneamente e não necessitaram tratamento específico. 5  
 
Doenças alérgicas  
A  febre  do  feno  (rinite  alérgica  sazonal  devida  a  pólen)  é  uma  afecção  alérgica  comum  que  responde  ao  tratamento  com 
corticosteroides.  Laursen  e  colaboradores  compararam  dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona 
intramuscular com beclometasona spray nasal e placebo num estudo duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com rinoconjuntivite 
sazonal foram distribuídos aleatoriamente para aplicação diária de 100 μg de beclometasona spray em cada narina ou a uma aplicação 
intramuscular  de  2  mL  de  5mg  de  dipropionato  de  betametasona  mais  2mg  de  fosfato  dissódico  de  betametasonapor  mL 
imediatamente antes da estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes do grupo placebo e aqueles tratados  com beclometasona spray 
apresentaram aumento dos sintomas de obstrução nasal, rinorreia, espirros e congestão ocular. Em contrapartida, aqueles tratados 
com dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona apresentaram redução da intensidade de todos os sintomas 
durante as seis semanas de acompanhamento. Em conclusão, uma única injeção de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico 

 
 

 

02_Bula_BETATRINTA_VPS_6_amp_SEM_SERINGA   

                   VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

de  betametasona  imediatamente  antes  da  estação  de  pólen  foi  superior  ao  tratamento  com  corticosteroides  tópicos  no  alívio  de 
sintomas de rinoconjuntivite sazonal. 6  
Kronholm  realizou  um  estudo  em  pacientes  com  rinoconjuntivite  alérgica  sazonal,  que  foram  distribuídos  aleatoriamente  para 
tratamento com 10 mg de dipropionato de betametasona  + 4 mg de fosfato de betametasona por via intramuscular ou acetato de 
metilprednisolona (80 mg por via intramuscular). Ambos os tratamentos reduziram significativamente os sintomas oculares e nasais 
dos pacientes. Contudo, os escores de sintomas foram significativamente menores naqueles pacientes tratados com dipropionato de 
betametasona + fosfato dissódico de betametasona. Nenhum paciente apresentou eventos adversos no período  de observação. Em 
conclusão,  dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona  foi  superior  ao  acetato  de  metilprednisolona  no 
controle de sintomas de rinoconjuntivite alérgica sazonal. 7  
 
Referências Bibliográficas:  
1.  Jacyna  K.  Clinical  evaluation  of  a  new  betamethasone  preparation  (‘Diprospan’)  in  the  treatment  of  bronchial  asthma. 
Pharmatherapeutica. 1977;1(10): 673-8.  
2.  Ljaljevic  M.  Comparison  of  a  prolonged-acting  betamethasone  phosphate-dipropionate  preparation  (DIPROSPAN)  with 
methylprednisolone acetate. A trial in chronic asthmatic patients. Clinical Trials Journal. 1976; 13(4):124-8.  
3. Mazzei C, Lasala FG, Ambrosio JA. Efectos del dipropionato de betametasona inyetable en el asma bronquial crônica. Inv Med 
Internac. 1981; 8: 263-8.  
4. Sorensen K. Intraarticular treatment of rheumatoid arthritis patients with steroids: a double-blind trial of Schering 263/1 vs Depo-
Medrol®. Curr Ther Res. 1978; 23(2):173-86.  
5. Rosenthal M. Diprophos für die intraartikuläre therapie arthritischer affektionen. Schweiz Rundschau Med (PRAXIS). 1978; 67: 
169-70.  
6. Laursen LC, Faurschou P,Munch EP. Intramuscular betamethasone dipropionate vs. topical beclomethasone dipropionate and 
placebo in hay fever. Allergy 1988; 43 (6):420-4.  
7. Kronholm A. Injectable depot cortosteroid therapy in hay fever. J Int Med Res 1979; 7(4): 314-7.  
 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS  
BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é uma associação de ésteres de betametasona que 
produz efeito anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático. A atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato 
dissódico  de  betametasona,  que  é  rapidamente  absorvido  após  a  administração.  A  atividade  prolongada  é  promovida  pelo 
dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante longo período. O tamanho reduzido do 
cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e 
intralesional.  
BetaTrinta® é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada 
mL de BetaTrinta® contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo 
estéril tamponado e conservado.  
Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica 
do organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande atividade glicocorticoide e pequena atividade mineralocorticoide. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES  
A  exemplo  dos  outros  corticoides,  BetaTrinta®  (dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona)  está 
contraindicado  em  pacientes  com  infecções  sistêmicas  por  fungos,  em  pacientes  com  hipersensibilidade  ao  dipropionato  de 
betametasona, fosfato de dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um dos componentes da fórmula.  
BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) não deverá ser administrado por via intramuscular 
em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.  
 
Gravidez:  
Categoria de Risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais 
revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.  
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 
Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos. 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES  
BetaTrinta®  (dipropionato de betametasona  +  fosfato  dissódico  de betametasona)  NÃO deverá  ser usado  por via  intravenosa  ou 
subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico 
de betametasona).  
Agite antes de usar.  

 
 

 

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                   VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

BetaTrinta®  (dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona)  contém  dois  ésteres  de  betametasona,  um  dos 
quais,  o  fosfato  dissódico  de  betametasona,  desaparece  rapidamente  do  local  da  injeção.  O  potencial  para  efeitos  sistêmicos 
produzidos por esta porção solúvel de BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deverá ser 
considerada pelo médico ao usar este preparado.  
 
A  administração  intramuscular  de  corticoides  deverá  ser  feita  profundamente  em  grandes  massas  musculares  para  evitar  atrofia 
tissular local.  
As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos e locais.  
 
É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local em uma articulação 
previamente  infectada.  O  aumento  da  dor  e  do  edema  local,  restrição  maior  dos  movimentos  articulares,  febre  e  mal-estar  são 
sugestivos da artrite séptica. Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.  
 
Corticosteroides  não  deverão  ser  injetados  em  articulações  não  estáveis,  áreas  infectadas  ou  espaços  intervertebrais.  Injeções 
repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente nos 
tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão.  
Em seguida à terapia corticoide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso excessivo da articulação na qual 
foi obtido benefício sintomático.  
 
Devido  à  ocorrência  de  raros  casos  de  reações  anafiláticas  com  o  uso  parenteral  de  corticoides,  deverão  ser  tomadas  medidas 
apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.  
 
Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para a oral, depois da avaliação 
dos potenciais benefícios e riscos.  
 
Reajustes  posológicos  poderão  ser  necessários  para  remissões  ou  exacerbações  do  processo  patológico,  conforme  a  resposta 
individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, 
cirurgia  ou  traumatismo.  Após  o  término  de  um  tratamento  prolongado  com  corticoides  em  altas  doses,  poderá  ser  necessária 
monitorização por até um ano.  
 
Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são 
usados, pode ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção.  
 
O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível 
dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.  
 
Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de 
potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.  
 
Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção de 
cálcio.  
 
Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.  
Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas 
doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver 
sendo  utilizado  como  terapia  de  reposição  (por  exemplo,  Doença  de  Addison),  os  procedimentos  de  imunização  poderão  ser 
realizados normalmente.  
 
Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de 
varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças.  
 
O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante  ou 
disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.  
Se  os  corticoides  forem  indicados  em  pacientes  com  tuberculose  latente  ou  com  reatividade  tuberculina,  será  necessária  uma 
observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão 
receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimulação da depuração 
dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada.  
 

 
 

 

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                   VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

A  menor  dose  possível  de  corticoide  deverá  ser  usada  para  controlar  a  condição  sob  tratamento.  Quando  a  redução da  dose  for 
possível, deverá ser gradual.  
Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide, podendo 
ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência poderá persistir por meses após a descontinuação do tratamento, 
portanto,  se  ocorrer  estresse  durante  este  período,  a  corticoterapia  deverá  ser  reinstituída.  Se  o  paciente  já  estiver  recebendo 
corticosteroides,  a  dose  deverá  ser  aumentada.  Uma  vez  que  a  secreção  mineralocorticoide  pode  estar  prejudicada,  devem  ser 
administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.  
Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática.  
 
Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea.  
 
Podem  ocorrer  transtornos  psíquicos  com  a  terapia  corticosteroide.  Os  corticoides  podem  agravar  instabilidade  emocional  ou 
tendências psicóticas preexistentes.  
 
Corticoides  deverão  ser  usados  com  cautela  em  colite  ulcerativa  não  especificada,  quando  houver  probabilidade  de  perfuração 
iminente,  abscesso  ou  outra  infecção  piogênica,  em  diverticulite,  anastomose  intestinal  recente,  úlcera  péptica  ativa  ou  latente, 
insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia gravis.  
 
Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada 
na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.  
 
O  crescimento  e  desenvolvimento  de  crianças  e  lactentes  fazendo  uso  prolongado  de  corticoides  deverão  ser  acompanhados 
cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de cortisol.  
O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.  
 
A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em consideração 
em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral.  
 
Uso durante a gravidez e lactação  
Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de BetaTrinta® (dipropionato de 
betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona)  durante  a  gravidez  ou  em  mulheres  em  idade  fértil  exige  que  os  possíveis 
benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que 
receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de 
hipoadrenalismo.  
 
Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e são detectados no leite materno.  
 
Devido à ocorrência de passagem transplacentária dos corticosteroides, as crianças nascidas de mães que receberam corticosteroides 
durante a gravidez devem ser examinadas cuidadosamente para a verificação da rara ocorrência de catarata congênita.  
 
Mulheres grávidas que receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser monitoradas durante e após o parto para verificação 
de qualquer indicação de ocorrência de insuficiência adrenal devido ao estresse associado ao nascimento da criança.  
 
Gravidez:  
Categoria de Risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais 
revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.  
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.  
 
Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato 
dissódico de betametasona) em lactentes, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se 
em consideração a importância do medicamento para a mãe.  
 
Este medicamento pode causar doping. 
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS  
Interações medicamento-medicamento:  
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo, 
assim, seus efeitos terapêuticos.  

 
 

 

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                   VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

 
Pacientes  que  estejam  recebendo  corticosteroides  e  estrogênios  concomitantemente  deverão  ser  observados  devido  a  possível 
ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.  
 
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia.  
 
O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica 
associada à hipocalemia.  
 
Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, 
diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de potássio, 
deverão ser monitorizadas cuidadosamente.  
 
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, 
havendo necessidade de ajustes posológicos.  
 
Os  corticosteroides  podem  diminuir  as  concentrações  sanguíneas  dos  salicilatos.  O  ácido  acetilsalicílico  deve  ser  utilizado  com 
cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem administrados 
a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos antidiabéticos orais e da insulina.  
 
Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.  
 
Interações medicamento-álcool:  
Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou 
da gravidade de ulcerações gastrintestinais.  
 
Interações  medicamento-exames  laboratoriais  –  os  corticoides  podem afetar  o  teste  de  “nitroblue  tetrazolium”  para  infecção 
bacteriana e produzir resultados falso-negativos. 
 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO  
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.  
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características do produto: suspensão homogênea branca contida em ampola de vidro, isenta de partículas estranhas. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.  
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  
 
PARA  ADMINISTRAÇÃO  INTRAMUSCULAR,  INTRA-ARTICULAR,  PERIARTICULAR,  INTRABÚRSICA, 
INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.  
 
Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.  
 
Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente agulha calibre 
30/7.  
 
Por se tratar de uma suspensão injetável o BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deve 
ser aplicado por um profissional de saúde. Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.  
 
As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica, na gravidade do quadro e 
na resposta do paciente ao tratamento.  
 

 
 

 

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                   VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não 
ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de 
betametasona) deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.  
 
Administração  sistêmica  –  para  o  tratamento  sistêmico,  BetaTrinta®  (dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de 
betametasona)  deverá  ser  iniciado  com  1  a  2  mL  na  maioria  das  condições,  repetindo-se  a  terapia,  quando  necessário.  A 
administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a frequência das administrações irão 
depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lúpus eritematoso sistêmico ou 
estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários inicialmente.  
Grandes variedades de condições dermatológicas respondem à administração IM de corticoides. Uma injeção de 1 mL, repetida de 
acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.  
Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorre dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de 
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma 
brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.  
No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de dipropionato de betametasona + 
fosfato dissódico de betametasona administrados por via intramuscular, repetidos se necessário.  
 
Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, BetaTrinta® (dipropionato de 
betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 
1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol.  
A dose necessária de BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é transferida para a seringa 
e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente.  
Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 mL de dipropionato de 
betametasona + fosfato dissódico de betametasona poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. 
A  bursite  crônica  poderá  ser  tratada  com  doses  reduzidas,  assim  que  os  sintomas  agudos estejam  controlados.  Em  tenossinovite 
aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) 
poderá trazer alívio, em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades 
do paciente. 
Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona, ocorre 
alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, 
que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.  
Uma injeção intra-articular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é bem tolerada pela articulação e 
pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são:  
- Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL  
- Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL  
- Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5 mL  
 
Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato 
dissódico de betametasona). A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do 
fármaco.  No  tratamento  intralesional,  é  recomendada  uma  dose  intradérmica  de  0,2  mL/cm²  de  BetaTrinta®  (dipropionato  de 
betametasona + fosfato dissódico de betametasona) distribuída igualmente com uma seringa do tipo tuberculina e agulha de calibre 
26. A quantidade total de BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) aplicada em todas as 
áreas não deverá exceder 1 mL por semana.  
 
BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá ser usado eficazmente em afecções do pé 
que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite sob heloma duro ou mole poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 
mL cada. Em algumas condições, como hallux rigidus, 5º dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. 
Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em 
intervalos  de  aproximadamente  uma  semana,  são:  bursite  sob  heloma duro  ou  mole,  0,25  mL  –  0,5  mL;  bursite  sob  esporão  de 
calcâneo, 0,5 mL; bursite sobre  hallux rigidus, 0,5 mL; bursite sobre o 5º dedo varo, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 mL  – 0,5 mL; 
neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cuboide, 0,5 mL; artrite gotosa aguda, 
0,5 mL – 1 mL.  
 
Depois de obtida uma resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em 
decréscimos  graduais,  a  intervalos  apropriados,  até  que  seja  encontrada  a  dose  mínima  capaz  de  manter  uma  resposta  clínica 
adequada.  

 
 

 

02_Bula_BETATRINTA_VPS_6_amp_SEM_SERINGA   

                   VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

A  exposição  do  paciente  a  situações  de  estresse  não  relacionadas  à  doença  em  curso  poderá  necessitar  de  aumento  da  dose  de 
BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). Se for necessária a descontinuação do fármaco 
após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.  
 
 
Atenção:  
O produto depois de aberto não pode ser reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras aplicações. Caso 
houver sobra, seu conteúdo deve ser descartado.  
A seringa, após a aplicação, não deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado. 
 
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas, 
neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea, abscessos estéreis, rubor local pós-injeção (em 
seguida ao uso intra-articular). 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS  
Reações  adversas  a  BetaTrinta®  (dipropionato  de  betametasona  +  fosfato  dissódico  de  betametasona),  como  aos  demais 
corticosteroides,  estão  relacionadas  com  a  posologia  e  a  duração  do  tratamento.  Geralmente  estas  reações  podem  reverter-se  ao 
mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.  
Embora a incidência de reações adversas a BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) seja 
baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides deverá ser considerada. 
 
As reações adversas relacionadas ao uso de BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona), de 
acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:  
 
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)  
Sistema nervoso central: insônia.  
Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.  
Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções  
 
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)  
Pele: dificuldade de cicatrização; telangectasias; piodermites; atrofia cutânea; foliculites; prurido cutâneo.  
Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing exógena.  
Sistema musculoesquelético: osteoporose.  
Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.  
Sistema geniturinário: hipocalemia; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.  
 
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000)  
Pele:  estrias;  hematomas;  reação  de  hipersensibilidade;  acne;  urticária;  sudorese  excessiva;  rash  cutâneo;  hiperemia  da  face  e 
pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; hipertricose; hipopigmentação cutânea.  
Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração 
de humor.  
Sistema gastrintestinal: úlcera péptica; hepatomegalia; distensão abdominal; alteração em provas de função hepática.  
Sistema geniturinário: oligospermia.  
Sistema musculoesquelético: miopatia por corticosteroide; fraqueza muscular; mialgias.  
Olhos: aumento da pressão intraocular; catarata.  
Sistema  cardiovascular:  hipertensão  arterial  sistêmica;  arritmias  cardíacas;  insuficiência  cardíaca  congestiva;  edema  agudo  do 
pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.  
Organismo como um todo: ganho de peso; infecção fúngica.  
 
Reações  cuja  incidência  não  está  determinada:  soluços,  alcalose  hipocalêmica,  perda  de  massa  muscular,  fraturas,  necrose 
asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente 
de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritema facial, 
diminuição  ou  supressão da  reação  aos  testes  cutâneos,  edema  angioneurótico,  aumento  da pressão  intracraniana  com  edema  de 
papila (pseudotumor cerebral), diminuição do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e 
pituitária, particularmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgias ou doenças; diminuição da tolerância aos carboidratos, 
manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais 
em  diabéticos,  glaucoma,  balanço  nitrogenado  negativo  devido  ao  catabolismo  proteico,  manifestações  psicóticas,  reações 
anafiláticas, hipotensão arterial, choque, dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis,  

 
 

 

02_Bula_BETATRINTA_VPS_6_amp_SEM_SERINGA   

                   VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

 
Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento 
intralesional  da face  e da  cabeça;  hiper  ou  hipopigmentação,  atrofia  cutânea  e  subcutânea;  abscessos  estéreis;  área  de rubor  pós 
injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.  
 
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 
10. SUPERDOSE  
Sintomas – A superdose aguda de corticosteroides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, 
alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como 
em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como 
digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. 
 
Tratamento – Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, 
ou concomitante, ou resultante de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente.  
Manter ingestão adequada de líquidos e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e 
potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.  
 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.0917 
 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/12/2022. 
 

Fabricado e Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP   

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

 

02_Bula_BETATRINTA_VPS_6_amp_SEM_SERINGA   

                   VERSÃO 09 - Esta versão altera a versão 08 

 

 

Histórico de Alteração da Bula 

 
 

 

 

 
 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

 

22/04/2015 

 

0347678152 

10457 – 

SIMILAR – 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

VPS 

 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL 

 

21/07/2015 

 

0638622159 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

4. Contraindicações  

9. Reações adversas  

 

 

VPS 

 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL 

 

14/06/2016 

 

1921432164 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável

 

 

Não 

aplicável

 

 

Não 

aplicável

 

 

Não 

aplicável

 

 

Inclusão da frase de 

intercambialidade 

 

VPS 

 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL 

11/04/2017 

0590537171 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. Contraindicações 

 

8.Posologia e Modo 

de usar 

 

Correções 

ortográficas 

 

VPS 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL 

20/02/2020 

0525136202 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Composição 

(correção 

ortográfica) 

9. Reações adversas 

Dizeres legais 

VPS 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL 

19/03/2021 

1069749/21-7 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Apresentações 

8.Posologia e Modo 

de usar 

9. Reações adversas 

 

VPS 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL 

05/08/2022 

4514146226 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Dizeres legais  

VPs 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

2. Resultados e 

Eficácia  

8. Posologia e 

modo de usar 

Dizeres Legais 

VPS 

Suspensão 

injetável 

 

5mg/mL.+ 

2mg/mL