Bicerto IV 

(cetoprofeno) 

 

Bula para profissional da saúde 

Solução para infusão intravenosa 

 

1 mg/mL 

 

 

       

 

 

 

 

 

 

 

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VPS_V6 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

Bicerto IV 

cetoprofeno 

 

 

APRESENTAÇÕES 

Solução para infusão intravenosa: embalagem com 60 bolsas de 100 mL contendo 100 mg de cetoprofeno. 

 

USO INTRAVENOSO SISTEMA FECHADO 

USO ADULTO COMPOSIÇÃO: 

Cada mL de solução para infusão intravenosa contém: 

cetoprofeno......................................................................................................................................................................... 1 mg 

excipientes* q.s.p. .............................................................................................................................................................. 1 mL 
*acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético e água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: 140 mEq/L de sódio; 140 mEq/L 

de acetato. Osmolalidade: 274 mOsm/Kg. 

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

 

 

1.  INDICAÇÕES 

Bicerto IV (cetoprofeno) é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico. Este medicamento é destinado ao 
tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos e traumatismos, e de dores em geral. 
Desta forma, o Bicerto IV (cetoprofeno) pode ser utilizado no tratamento da dor no pré e pós-operatório e outras patologias 
dolorosas. 
 

2.  RESULTADOS DE EFICÁCIA 

Nos últimos anos, considerável atenção tem sido dada ao tratamento de dor pós-operatória, tendo em conta o efeito favorável 
da analgesia adequada sobre evolução do paciente. Recomenda-se analgesia multimodal (por exemplo, os opioides e drogas 
anti-inflamatórias não esteroidais [AINEs] ou anestésicos locais) para o alívio efetivo da dor pós-operatória. Existem poucos 
dados sobre a utilização de AINEs em tratamento da dor pós-operatória após cirurgia abdominal. 
Oberhofer D et al (2005) realizaram estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado que avaliou a eficácia analgésica 
e segurança do cetoprofeno após a cirurgia abdominal de grande porte. 
Após 01 e 09 horas de pós-operatório os pacientes receberam 100 mg de cetoprofeno iv (n = 21) ou placebo (n = 22), em 
adição a um protocolo de tratamento da dor consistindo em infusão contínua de 200 mg de tramadol e 5 g de metamizol ao 
longo de 24 horas, com adicional de 25 mg i.v. de tramadol, em caso de analgesia inadequada. 
A dor foi avaliada por uma escala numérica em repouso e em respiração profunda 3, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório, sendo 
registrada a dose total de tramadol usado nas primeiras 24 horas. 
Os pacientes no grupo cetoprofeno tiveram escores significativamente menores, tanto para dor em repouso quanto em 
respiração profunda, em 3 (p <0,01), 6 e 12 horas (p <0,05) de pós-operatório. A utilização de 24 horas de tramadol foi muito 
menor no grupo cetoprofeno (p < 0,01), com menos náuseas e vômitos. Não houve complicações hemorrágicas ou outros 
eventos adversos relacionados à terapia com cetoprofeno. O estudo mostrou o valor do uso a curto prazo do cetoprofeno para 
melhorar a qualidade de analgesia, após cirurgia abdominal maior, sem efeitos adversos significativos. 
Subramaniam R. et al (2003) realizaram um estudo que compara a eficácia do cetoprofeno e petidina para analgesia peri-
operatória e náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças submetidas a cirurgia vítreo-retiniana e cirurgia de descolamento 
de retina. 
Crianças de 7 a 16 anos com status ASA I, submetidos à cirurgia vítreo-retiniana foram alocadas aleatoriamente 

para receber ou 2 mg/kg de cetoprofeno ou 1 mg/kg de petidina, via IV par a analgesia peri-operatória. 
Em todos os pacientes a anestesia geral foi induzida com tiopental e a intubação traqueal foi facilitada com brometo de 
vecurônio e mantida com oxigênio a 33% em óxido nitroso e isoflurano. 
A monitoração intra e pós-operatória foi feita por um observador cego para a técnica. A analgesia intraoperatória de resgate 
foi utilizada se a frequência cardíaca e / ou pressão arterial aumentassem em 25% dos valores do período pré- incisional. 
Dor pós-operatória e episódios de náuseas e vômitos foram avaliados à recuperação (0 hora), e 2, 6 e 24 horas. Analgesia de 

 

 

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resgate padrão e agentes antieméticos foram administrados, se necessário. Neste estudo que recrutou 86 crianças, 44 delas 
receberam cetoprofeno enquanto 42 receberam petidina. 
A analgesia intraoperatória foi comparável em ambos os grupos e não foi encontrada diferença significativa na exigência de 
analgesia de resgate intraoperatório. 
No pós-operatório 6 das 44 crianças (13,6%) do grupo cetoprofeno apresentavam dor na recuperação, em comparação com 
17/42 (40,4%) no grupo petidina. 
Dor na hora 2, 6 e 24, e o uso de analgésicos no pós-operatório não foi significativamente diferente entre os dois grupos. 
Náusea pós-operatória, vômitos e uso de antieméticos foram significativamente menores no grupo cetoprofeno em todos os 
intervalos de tempo. A conclusão é de que o cetoprofeno é uma alternativa satisfatória como analgésico em relação à petidina 
para cirurgia vítreo-retiniana e resulta em uma menor incidência de náuseas e vômitos. 
Clinicamente, o cetoprofeno parece reduzir a necessidade de morfina em 33 a 40% com seu suposto mecanismo central de 
analgesia. Tuncer S et al (2003) avaliaram a eficácia e a segurança do cetoprofeno intravenoso (IV) como adjuvante na 
analgesia controlada pelo paciente com tramadol após cirurgia maior de câncer ginecológico. 
Cinquenta pacientes foram incluídos no estudo duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, sendo alocados aleatoriamente 
em dois grupos: grupo I - controle (25 pacientes), com pacientes que receberam solução salina, grupo II 

- cetoprofeno (25 pacientes). 

Os pacientes receberam uma dose intravenosa de soro fisiológico ou cetoprofeno 100 mg no final da cirurgia. Então, para a 
analgesia controlada pelo paciente, foi dado um bolus de 20 mg de tramadol e tempo de 10 min de bloqueio. O alívio da dor 
foi regularmente avaliado utilizando uma escala visual analógica. 
O consumo de tramadol, efeitos colaterais, e a satisfação do paciente foram anotados durante as 24 horas após a cirurgia. Não 
foi observada diferença significativa na pontuação da dor, efeitos colaterais e satisfação do paciente entre os grupos (p> 0,05). 
O consumo acumulado de tramadol (analgesia controlada pelo paciente) foi menor nos pacientes tratados com cetoprofeno 
que no grupo que recebeu placebo (p< 0,05). Estes resultados demonstram que uma única dose de 100 mg de cetoprofeno 
reduziu o consumo de tramadol para o tratamento da dor pós-operatória na cirurgia de câncer ginecológico de grande porte. 
Priya V. et al (2002) realizaram estudo randomizado, controlado, estudo duplo-cego pretende determinar se cetoprofeno por 
via intravenosa é eficaz como analgesia pre-emptiva para cirurgia de mama. Foram submetidos à cirurgia de mama sob 
anestesia geral 50 pacientes para receber cetoprofeno 100 mg por via intravenosa 30 minutos antes (Grupo I), ou 
imediatamente após a incisão cirúrgica (Grupo II). 
No pós-operatório, os escores de dor (Escala Visual Analógica-VAS) e o tempo de recuperação analgésica foram registrados 
por um observador independente e cego para o desenho do estudo. O estudo foi encerrado quando houve necessidade de 
analgesia de resgate (VAS ≥ 4 ou procura por analgésico). 
As variáveis contínuas foram analisadas pelo teste não pareado “t”, variáveis discretas com o teste do qui-quadrado, e curvas 
de sobrevida pelo teste log-rank. 
Os escores de dor foram significativamente menores no Grupo I, até 10 horas após a cirurgia. O número de pacientes que 
necessitam de analgesia em 4, 6, 8 e 10 horas foi significativamente menor no grupo I (0% vs 47% [P <0,0001], 0% 
vs 44% [P <0,003], 0% vs 80% [P <0,0001], 0% x 100% [P <0,0001] respectivamente. O tempo médio para analgesia de 
resgate foi de 15,47 - / + 2,87 horas no grupo I versus 4,22 - / + 2,55 horas no grupo II (P <0,0001), concluindo então que a 
analgesia pre-emptiva com cetoprofeno por via intravenosa (100 mg) produz melhor alívio da dor no pós- operatório em 
pacientes submetidos a cirurgia de mama. 
No estudo realizado por Basto ER et al (2001) comparou-se a combinação cetoprofeno-propacetamol em relação ao 
propacetamol isolado em cirurgia de tireoide e paratireoide, em termos de eficácia da analgesia pós-operatória, sangramento, 
e a incidência de náuseas e vômitos para determinar se o uso de cetoprofeno resulta em qualquer benefício neste tipo de 
cirurgia. 
Os 214 pacientes foram distribuídos em dois grupos (n = 107 em cada grupo), um recebendo cetoprofeno e o outro não. Em 
todos os pacientes foi utilizada a mesma técnica anestésica, e os pacientes eram comparáveis em termos de idade, peso, sexo, 
duração da cirurgia, tipo de endocrinopatia, o envolvimento do cirurgião e dose intraoperatória do sufentanil (P> 0,2). 
A analgesia pós-operatória consistia de 2 g de paracetamol a cada 6 h e bolus de morfina (se o escore de dor for maior que 
40; 3 mg IV a cada 10 min na sala de recuperação, e então 5 mg SC a cada 4 horas na enfermaria). 
O grupo cetoprofeno recebeu 100 mg de cetoprofeno IV durante a cirurgia e 8 horas depois. Na sala de recuperação, os 
pacientes receberam oxigênio se a saturação estivesse <95% na admissão (respirando ar ambiente, portanto), e na 1ª e 2ª hora. 

 

 

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VPS_V6 

 

Os escores de dor, consumo de opioides, o volume de fluido do dreno cervical, e a concentração/massa de hemoglobina neste 
fluido coletado ao longo de 24 h foram registrados. 
O grupo cetoprofeno apresentou menor escala numérica (P <0,05), recebeu menos de morfina nas primeiras 24 h após a 
cirurgia (7,4 +/- 5 vs 11,7 +/- 6 mg, P <0,05), teve menos episódio de náuseas e vômito (21 vs 38, P <0,05), e era menos 
propenso a necessitar de oxigênio após 1 h na sala de recuperação (33 vs 59 pacientes, P <0,05). 
Os dois grupos tiveram o mesmo volume de 24 h de drenagem do líquido cervical (72,5 +/- 43 vs 70 +/- 42 mL, P> 0,2), com 
mesma concentração (5,9 +/- 3,4 vs 6,4 +/- 2,8 g por 100 mL, P> 0,1) e massa de hemoglobina (3,9 +/- 2,8 vs 4,2 
+/- 2,5 g, P> 0,2). 
O grupo controle apresentou dois hematomas cervicais que necessitaram reintervenção, e nenhuma ocorrência no grupo 
cetoprofeno. 
O cetoprofeno reduz o escore de dor após a cirurgia de tireoide e paratireoide, bem como a necessidade de morfina e seus 
efeitos adversos, sem aumentar o risco de hemorragia cervical. 
O efeito aditivo de AINEs administrado com propacetamol após a cirurgia ortopédica maior não foi estudado. Este estudo 
prospectivo, realizado por Aubrun F et al (2000), controlado por placebo pretende avaliar o efeito analgésico do cetoprofeno 
em 50 pacientes submetidos à cirurgia de fusão espinhal, recebendo100 mg de cetoprofeno a cada 8 h ou placebo, no pós-
operatório. 
Todos os pacientes receberam propacetamol e morfina (titulação IV seguida por analgesia controlada pelo paciente (PCA) 
durante 24 h). A dor foi avaliada através de uma escala visual analógica (VAS). 
Durante a titulação de morfina, o cetoprofeno não reduziu significativamente a dose de morfina (8 +/-6 vs 11 +/-4 mg), porém 
diminuiu significativamente o escore VAS (P<0,001). Durante o PCA, o cetoprofeno reduziu significativamente o consumo 
de morfina (25 +/-17 vs 38 +/-20 mg, P = 0,04) e VAS (P = 0,002). 
O consumo total de morfina pós-operatória foi significativamente reduzido (33%) com cetoprofeno. O cetoprofeno reduziu 
a necessidade de morfina e a analgesia pós-operatória melhorou em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral e que 
receberam propacetamol. 
Hommeril JL et al (1994), em um estudo duplo-cego, randomizado, compararam-se os efeitos de cetoprofeno IV 200 mg, 
seguido de 12,5 mg/hora durante 13 h, com os efeitos da morfina extradural 4 mg em 32 pacientes após a artroplastia de 
quadril e joelho. Uma escala visual analógica foi utilizada para pontuação dor antes da administração de analgésicos (primeira 
acusação de dor após a operação), 1h após e a cada 2 h posteriormente. 
Redução da dor após 1 h do início da analgesia foi em média de 44% no grupo de morfina extradural e 54% no grupo 
cetoprofeno. Não houve diferença significativa entre os grupos nos escores de dor, redução da dor e necessidade de analgesia 
adicional (paracetamol IV). A naloxona 5 microgramas/kg/h foi necessária para hipercapnia superior a 6,0 kPa em três 
pacientes no grupo de morfina extradural (versus nenhum paciente no grupo cetoprofeno). 
Não houve diferenças entre os grupos em efeitos colaterais, exceto para a retenção urinária, que foi mais frequente no grupo 
recebendo morfina extradural (P <0,05). Como havia poucas diferenças entre cetoprofeno IV e morfina extradural, concluiu-
se que o cetoprofeno pode ser uma alternativa eficiente à morfina extradural após a artroplastia de quadril e joelho. 
 

Referências Bibliográficas 

1.  Oberhofer D, Skok J, Nesek-Adam V. Intravenous ketoprofen in postoperative pain treatment after major abdominal 
surgery. World J Surg. 2005 Apr;29(4):446-9. 
2.  Subramaniam R, Ghai B, Khetarpal M, Subramanyam MS. A comparison of intravenous ketoprofen versus pethidine 
on peri-operative analgesia and post-operative nausea and vomiting in pediatric vitreoretinal surgery. J Postgrad Med. 2003 
Apr-Jun;49(2):123-6. 
3.  Tuncer S, Pirbudak L, Balat O, Capar M. Adding ketoprofen to intravenous patient-control ed analgesia with tramadol 
after major gynecological cancer surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Eur J Gynaecol 
Oncol. 2003;24(2):181-4. 
4.  Priya V, Divatia JV, Sareen R, Upadhye S. Efficacy of intravenous ketoprofen for pre-emptive analgesia. J Postgrad 
Med. 2002 Apr-Jun;48(2):109-12. 
5.  Basto ER, Waintrop C, Mourey FD, Landru JP, Eurin BG, Jacob LP. Intravenous ketoprofen in thyroid and parathyroid 
surgery. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):1052-7. 
6.  Aubrun F, Langeron O, Heitz D, Coriat P, Riou B. Randomised, placebo-controlled study of the postoperative analgesic 

 

 

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VPS_V6 

 

effects of ketoprofen after spinal fusion surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Sep;44(8):934-9. 
7.  Hommeril JL, Bernard JM, Gouin F, Pinaud M. Ketoprofen for pain after hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1994 
Apr;72(4):383-7. 
 

3. 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas 

O cetoprofeno é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do ácido arilcarboxílico, pertencente ao grupo do ácido 
propiônico dos anti-inflamatórios não esteroidais. 
O cetoprofeno possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e apresenta atividade analgésica periférica e central. Inibe 
a síntese de prostaglandinas e a agregação plaquetária, no entanto, seu mecanismo de ação não está completamente elucidado. 
O início da ação é verificado 5 minutos após a administração de cetoprofeno. 

 

Propriedades farmacocinéticas 
Absorção 
A concentração plasmática média é medida 5 minutos após injeção IV de 100 mg. Depois de 4 minutos do término da injeção, 
a sua concentração plasmática é de 26,4 ± 5,4 µg/mL. 
 

Distribuição 

O cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas plasmáticas. Difunde-se pelo líquido sinovial, tecidos intra-articulares, 
capsulares, sinoviais e tendinosos e atravessa a barreira placentária e hematoencefálica. 
A meia-vida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2 horas. O volume de distribuição é de aproximadamente 7 L. 
 

Metabolismo 

A biotransformação do cetoprofeno é caracterizada por dois principais processos: por hidroxilação e por conjugação com 
ácido glicurônico, sendo esta a principal via no homem. 
A excreção de cetoprofeno na forma inalterada é muito baixa (menos de 1%). Quase toda a dose administrada é excretada na 
forma de metabólitos na urina, dos quais 65 a 75% são excretados como metabólito glicuronídeo. 
 

Eliminação 

Cinquenta por cento (50%) da dose administrada é excretada na urina dentro de 6 horas após a administração do medicamento. 
Durante 5 dias após a administração oral, aproximadamente 75 a 90% da dose é excretada principalmente pela urina. A 
excreção fecal é muito pequena (1 a 8%). 
 

Populações especiais 
Pacientes idosos: a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance 

plasmático e renal. 
Pacientes com insuficiência hepática: não ocorrem alterações significativas do clearance plasmático e da meia-vida de 

eliminação. No entanto, a fração não ligada às proteínas plasmáticas encontra-se aproximadamente duplicada. 
Pacientes com insuficiência renal: há diminuição do clearance plasmático e renal e aumento da meia-vida de eliminação 

relacionados com a severidade da insuficiência renal. 
 

4.  CONTRAINDICAÇÕES 

Bicerto IV (cetoprofeno) não deve ser utilizado nos seguintes casos: 
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, como crises asmáticas ou outros tipos de reações 
alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs. Nestes pacientes foram relatados casos de reações 
anafiláticas severas, raramente fatais (vide item “9. REAÇÕES ADVERSAS”). 
- Pacientes com úlcera péptica/hemorrágica, ou com histórico. 
- Pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionada ao uso de AINEs. 
- Paciente com hemorragia gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outra hemorragia 
- Pacientes com insuficiência severa cardíaca, hepática e/ou renal. 
- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez. 

 

 

 

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VPS_V6 

 

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiências cardíacas, hepáticas e/ou renais severas, 
pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs, e 
por pacientes com úlcera péptica/hemorrágica ou histórico. 

 

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. 

 

Categoria de risco de gravidez (3º trimestre gestacional): D - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres 
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista 
em caso de suspeita de gravidez. 
 

5.  ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso 
sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar 
predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal. 
 

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário 
para controle dos sintomas. 
 

Reações gastrintestinais: 

Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que possam aumentar o risco 
de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação 
de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou nicorandil (vide item “6. INTERAÇÕES 
MEDICAMENTOSAS”). 
 

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante 
qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves. 
 

Reações cardiovasculares: 

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas 
e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, 
enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). 
 

Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em 
pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença 
arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento de longo prazo em pacientes com 
fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em fumantes). 
 

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina) 
para a dor peri-operatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM). 
 

Reações cutâneas: 

Reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise 

epidérmica tóxica, foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas 
reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês. 

 
Mascaramento de sintomas de infecções subjacentes: 
Bicerto IV (cetoprofeno) pode mascarar sintomas de infecção, o que pode levar ao atraso do início do tratamento apropriado 
e, assim, agravar a infecção. Isso foi observado na pneumonia bacteriana adquirida na comunidade e complicações 
bacterianas devido a varicela. Quando Bicerto IV (cetoprofeno) é administrado para febre ou alívio da dor relacionado à 
infecção, é aconselhável monitorar essa infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um médico se os 
sintomas persistirem ou piorarem. 

 

 

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VPS_V6 

 

Em pacientes com testes de função hepática anormais ou com histórico de doença hepática, os níveis de transaminase devem 
ser avaliados periodicamente, particularmente durante tratamento a longo prazo. 
Raros casos de icterícia e hepatite foram reportados com o uso de cetoprofeno. 
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado. 

 

Gravidez e Lactação 
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em 
mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a 
descontinuação do tratamento com AINEs. 
 

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: não existe evidência de teratogenicidade ou embriotoxicidade em 

camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade provavelmente relacionados à toxicidade 
materna. 
Como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e 
segundo trimestres da gravidez. 
 

Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, podem 

induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da 
mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez. 
 

Lactação 

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado 
durante a amamentação. 
 

Categoria de risco na gravidez (1º e 2º trimestre gestacional): C -  Este medicamento não deve ser utilizado por 
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

 

Populações especiais 
 Idosos 
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser 
considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. 
A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, 
os quais podem ser fatais. 
 

Crianças 

A segurança e eficácia do uso de Bicerto IV (cetoprofeno) em crianças não foram estabelecidas. 

 

Outros grupos de risco 
Deve-se ter cautela quando cetoprofeno for administrado em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite 
ulcerativa, doença de Crohn), pois estas condições podem ser exacerbadas. 
No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose 
e nefrose, naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência renal crônica, principalmente se estes 
pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sanguíneo renal 
causada pela inibição da prostaglandina e levar à descompensação renal. 
 

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva 
leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema foram relatados após a administração de AINEs. 
Aumento do risco de fibrilação atrial foi reportado em associação com o uso de AINEs. 
Pode ocorrer hiperpotassemia, especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal e/ou tratamento 
concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Os 

 

 

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VPS_V6 

 

níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias. 

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 

Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com 
cetoprofeno e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. 
 

6. 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

Associações medicamentosas não recomendadas 
- Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2, e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de 
ulceração e sangramento gastrintestinais. 
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade 
hepática. 
- Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento. 
- Heparina; 
- Antagonistas da vitamina K (como a varfarina); 
- Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel); 
- Inibidores da trombina (tais como dabigatrana); 
- Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana). 

 

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadoso monitoramento. 
- Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, devido a diminuição da sua excreção renal, podendo atingir níveis 
tóxicos. Realizar se necessário, um cuidadoso monitoramento dos níveis plasmáticos de lítio e um ajuste posológico do lítio 
durante e após tratamento com AINEs. 
- Outros medicamentos fotossensibilizantes: podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais. 
-  Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato, 
especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do 
metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu clearance renal. 
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal. A inibição da agregação plaquetária promovida por 
AINEs adicionada aos efeitos da colchicina nos mecanismos de coagulação sanguínea pode aumentar o risco de sangramento 
em outros locais que não seja o trato gastrintestinal. 
 

Associações medicamentosas que requerem precauções 

-  Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos 
poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou 
não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): 

 

O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados 

concomitantemente (vide item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). 

 

-  Corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento (vide item “5. ADVERTÊNCIAS E 
PRECAUÇÕES”). 
- Diuréticos: pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de 
insuficiência renal devido à diminuição do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição de prostaglandina. Estes pacientes 
devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função renal deve ser monitorada quando o tratamento 
for iniciado (vide item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). 
- Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função renal (ex. pacientes 
desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de 
um agente que inibe a ciclo-oxigenase pode promover a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de 
insuficiência renal aguda. 
-  Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associação, o 
hemograma completo deve ser monitorado uma vez por semana. Se houver qualquer alteração da função renal ou se o 

 

 

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VPS_V6 

 

paciente é idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência. 
- Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento 
com maior frequência. 
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência 
renal. 
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um  aumento no risco de complicações 
severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). 
-  Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, 
recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a função 
renal e diminuir o clearance renal dos glicosídeos cardíacos. 
- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade. 
- Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade. 

 

Associações medicamentosas a serem consideradas 

-  Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos): risco de 
redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos anti-inflamatórios não esteroidais. 
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento. 
-  Probenecida: a administração concomitante  com  probenecida  pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do 
cetoprofeno. 
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal. 

 

Exames de laboratório 

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- 
hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil. 
 

7.  CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original e protegido da luz. Apenas remover 

o envoltório para o uso. 

 

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses. 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

Características do produto: Solução límpida e incolor. 

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

8.  POSOLOGIA E MODO DE USAR 

Bicerto IV (cetoprofeno) deve ser administrado somente por via intravenosa. 

 

Cetoprofeno: 100 mg a 300 mg ao dia. 
A duração do tratamento em casos de crises de cólica renal deve ser de no máximo 48 horas. Dose máxima diária 
recomendada: 300 mg. 
 

 O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos. Administrar Bicerto IV 

(cetoprofeno) separadamente de outros medicamentos. 

Populações especiais 
- Crianças: a segurança e eficácia do uso de Bicerto IV (cetoprofeno) em crianças ainda não foram estabelecidas. 

 

 

 

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VPS_V6 

 

- Pacientes com insuficiência renal e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose 
eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após ter apurado boa tolerância individual (vide item 
“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e item “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS  - 
Propriedades Farmacocinéticas”). 

 

- Pacientes com insuficiência hepática: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor 
dose eficaz diária (vide item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e item “3. CARACTERÍSTICAS 
FARMACOLÓGICAS - Propriedades Farmacocinéticas”). 
 

Não há estudos dos efeitos de Bicerto IV (cetoprofeno) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e 
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa. 
 

9.  REAÇÕES ADVERSAS 

Reação muito comum (≥ 1/10). 
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10). 
Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100). 
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000). 
Reação muito rara (< 1/10.000). 
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). 

 

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de 
condições agudas ou crônicas: 
 

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático: 

-Rara: anemia hemorrágica. 
-Desconhecida: agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia, insuficiência da medula 
óssea. 
 

Distúrbios no sistema imune: 

-Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque. 

 

Distúrbios psiquiátricos: 

-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor. 

 

Distúrbios no sistema nervoso: 

-Incomum: cefaleia, vertigem, sonolência. 
-Rara: parestesia. 
-Desconhecida: meningite asséptica, convulsões, disgeusia, vertigem. 

 

Distúrbios visuais: 

-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). 

 

Distúrbios auditivos e do labirinto: 

-Rara: tinido. 

 

Distúrbios cardíacos: 

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial. 

 

Distúrbios vasculares: 

-Desconhecida: hipertensão, vasodilatação, vasculite (incluindo vasculite leucocitoclástica). 

 

 

 

 

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VPS_V6 

 

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: 

-Rara: asma. 
-Desconhecida: broncoespasmo, principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico 
e/ou a outros AINEs. 
 

Distúrbios gastrintestinais: 

-Comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito. 
-Incomum: constipação, diarreia, flatulência e gastrite. 
-Rara: estomatite, úlcera péptica. 
-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite. 

 

Distúrbios hepatobiliares: 

-Rara: hepatite, aumento dos níveis das transaminases. 

 

Distúrbios cutâneos e subcutâneos: 

-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido. 
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de 
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada. 
 

Distúrbios renais e urinários: 

-Desconhecida: insuficiência renal aguda, anormalidade nos testes da função renal, nefrite túbulo intersticial e síndrome 
nefrótica. 
 

Distúrbios gerais e condições no local da administração: 

-Incomum: edema. 
-Desconhecida: reações no local da injeção incluindo Embolia Cútis Medicamentosa (Síndrome de Nicolau), 

dor e sensação 

de queimação no local da injeção. 

 

Distúrbios do metabolismo e nutrição: 

-Desconhecido: hiponatremia, hiperpotassemia (vide item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e item “6. 
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). 
 

Investigações: 

-Rara: ganho de peso. 

 

Infecções e infestações: 

- Desconhecida: mascaramento dos sintomas de infecção, o que pode levar ao atraso do início do tratamento apropriado e, 

assim, agravar a infecção (incluindo pneumonia bacteriana adquirida na comunidade e complicações bacterianas devido a 

varicela) (vide “Advertências e Precauções”). 

 

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham 
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,  podem ocorrer eventos 
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 
 

10. SUPERDOSE 

Sintomas 
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram 
benignos e limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica. 
 

Tratamento 

Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso suspeito de superdose, recomenda-se iniciar 
um tratamento sintomático adequado e de suporte visando compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir 

 

 

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VPS_V6 

 

a acidose, se presente. 
Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante. 

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.1313 

 

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF – SP 41.116 

 

Venda sob prescrição médica. 

 

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/06/2023. 

USO RESTRITO A HOSPITAIS 

Fabricado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Pres. Castello Branco, 1385 

Ribeirão Preto – SP 

 

Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 

Itapevi - SP 

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bicerto IV (cetoprofeno)_sol_infus_VPS_V6 

 

 

Histórico de Alterações da Bula 

 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição / notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N° 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N° 

expediente 

Assunto 

Data da 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

22/07/2020  2389137/20-8 

Inclusão Inicial 

de Texto de 

Bula - RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

- 

VP/VPS 

Solução Para Infusão 1 

mg/mL 

07/04/2021  1331878/21-1 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula - 

publicação no 

Bulário RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

9. Reações adversas 

VPS 

Solução Para Infusão 1 

mg/mL 

12/11/2021  4484015/21-8 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula - 

publicação no 

Bulário RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

5. advertências e 

precauções 

 

8. Posologia e modo 

de usar 

 

9.reações adversas 

 

Dizeres legais 

VPS 

Solução Para Infusão 1 

mg/mL 

30/05/2022  4228120/22-9 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula - 

publicação no 

Bulário RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

Dizeres legais 

VPS 

Solução Para Infusão 1 

mg/mL 

28/04/2023  0430056/23-1 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula - 

publicação no 

Bulário RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

Composição 

9.reações adversas 

VPS 

Solução Para Infusão 1 

mg/mL 

25/05/2023  0531700/23-2 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula - 

publicação no 

Bulário RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

Composição 

VPS 

Solução Para Infusão 1 

mg/mL 

Não aplicável  Não aplicável 

10451 – 

MEDICAMENT

O NOVO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– publicação 

no Bulário RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

8. Quais os males  

que este 

medicamento pode 

me causar? 

VPS 

Solução Para Infusão 1 

mg/mL