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brometo de rocurônio_sol inj_VPS_10

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

brometo de rocurônio

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO
Solução injetável 10 mg/mL: embalagem com 12 frascos-ampola de 5 mL ou embalagem com 50 ampolas de 5 mL.

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
brometo de rocurônio ......................................................................................................................................... 10 mg
excipientes* q.s.p. .............................................................................................................................................. 1 mL
*Excipientes: cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado como um adjuvante à anestesia geral para facilitar a intubação traqueal em procedimentos de rotina
e de indução de sequência rápida de anestesia, bem como para relaxar a musculatura esquelética durante intervenções cirúrgicas.
Este  medicamento  também  é  indicado  como  adjuvante  na Unidade  de  Terapia  Intensiva  (UTI)  para  facilitar  a  intubação  e  a
ventilação mecânica.
Para a população pediátrica: este medicamento é indicado como adjuvante à anestesia geral para facilitar a intubação traqueal
durante  a  indução  de  rotina  e  para  proporcionar  relaxamento  dos  músculos  esqueléticos  durante  cirurgias  em  pacientes
pediátricos desde recém-nascidos a termo até adolescentes.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A  eficácia  de  brometo  de  rocurônio  foi  avaliada  em  estudos  que  utilizaram  a  medida  do  efeito  de  bloqueio  da  transmissão
neuromuscular  e  dos  escores  das  condições  de  intubação,  que  são  consideradas  medidas  previsíveis  de  eficácia  de  agentes
bloqueadores neuromusculares.
Estudos clínicos realizados em população pediátrica mostraram que o início da ação em crianças e lactentes com uma dose de
intubação de 0,6 mg.kg-1 é ligeiramente mais curto do que em adultos. A comparação dentro de grupos etários pediátricos mostrou
que o tempo de início médio em recém-nascidos a termo (0-27 dias) e adolescentes (11 a 17 anos) (1,0 min) é discretamente
mais longo do que em lactentes (entre 28 dias e 2 meses), crianças pequenas (entre 3 e 23 meses) e crianças maiores (entre 2 e
11  anos)  (0,4  min,  0,6  min  e  0,8  min,  respectivamente).  A  duração  do  relaxamento  e  o  tempo  de  recuperação  tendem  a  ser
menores em lactentes se comparados a crianças e adultos. A comparação dentro dos grupos etários pediátricos demonstrou que
o tempo médio para reaparecimento de T3 foi prolongado em recém-nascidos a termo e lactentes (entre 28 dias e 2 meses) (56,7
e 60,7 min, respectivamente) quando comparados com crianças entre 3 e 23 meses, crianças entre 2 e 11 anos e adolescentes
(entre 11 e 17 anos) (45,4 min, 37,6 min e 42,9 min, respectivamente).

Mais  informações  sobre  a  eficácia  desse  produto  podem  ser  encontradas  no  item  3.  CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS - Farmacodinâmica.

Referências bibliográficas:
1- Viby-Mogensen, Eur J Anaes 1994, 11 (suppl 9), 28-32
2- Meretoja, Eur J Anaes Suppl 1995, Sept; 11:19-22
3- Mirakhur, Eur J Anaes 1994, 11 (suppl 9), 41-43
4- Mellinghoff, Eur J Anaes 1994, 11 (suppl 9), 20-24
5- Booij, Eur J Anaes 1994, 11 (suppl 9), 16-19
6- Heier, Anesth Analg 2000: 90: 175-179
7- Dobson, Anaesthesia 1999; 54: 172-176
8- Larsen, Eur J Anesth 2005 Oct; 22: (10): 748-53
9- Andrews, Acta Anesth Suppl 9, 133-140 (1999)
10- McCourt, Anaesthesia 53, 867-871 (1998)
11-  Magorian  T,  Wood  P,  Caldwell  J,  Fisher  D,  Segredo  V,  Szenohradszky  J,  Sharma  M,  Gruenke  L,  Miller  R.  The
pharmacokinetics and neuromuscular effects of rocuronium bromide in patients with liver disease. Anaesth Analg 1995; 80:754-

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759. (95P 01045)
12- Nitschmann et al, Eur J Anaes 1994, 11 (suppl 9), 113-115
13- Naguib, Eur J Anaes. 1994, 11(suppl 9), 122-127

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: relaxantes musculares, agentes de ação periférica. Código ATC: M03AC09.

Mecanismo de ação
O brometo de rocurônio é um agente bloqueador neuromuscular não despolarizante, de ação intermediária e de rápido início de
ação, que apresenta todas as ações farmacológicas características dessa classe de fármacos (curariforme). Este medicamento atua
competindo  pelos  colinorreceptores  nicotínicos  da  placa  motora  terminal.  Essa  ação  é  antagonizada  pelos  inibidores  da
acetilcolinesterase, tais como neostigmina, edrofônio e piridostigmina.

Efeitos farmacodinâmicos
A DE90 (dose requerida para produzir uma depressão de 90% da transmissão neuromuscular do polegar à estimulação do nervo
ulnar) durante a anestesia intravenosa é de aproximadamente 0,3 mg.kg-1

de brometo de rocurônio. A DE95 em lactentes é menor

do que em adultos e crianças (0,25; 0,35 e 0,40 mg.kg-1 , respectivamente).
A duração clínica (duração até a recuperação espontânea de 25% da transmissão neuromuscular) com 0,6 mg.kg-1

de brometo de

rocurônio é de 30-40 minutos. A duração total (tempo até a recuperação espontânea de 90% da transmissão neuromuscular) é de
50 minutos. O tempo médio para a recuperação espontânea de 25 a 75% da transmissão neuromuscular (índice de recuperação)
após uma dose em bolus de 0,6 mg.kg-1 de brometo de rocurônio é de 14 minutos. Com doses menores de 0,3-0,45 mg.kg-1 de
brometo de rocurônio (1-1 ½ vezes a DE90), o início de ação é mais lento e a duração da ação é menor. Com doses elevadas de
2 mg.kg-1, a duração clínica é de 110 minutos.

Intubação durante a anestesia de rotina
Dentro de sessenta segundos após a administração intravenosa de uma dose de 0,6 mg.kg-1 de brometo de rocurônio (2 vezes a
DE90 sob anestesia intravenosa), podem ser obtidas condições de intubação adequadas em quase todos os pacientes, dos quais
80% apresentam condições de intubação classificadas como excelentes. Após a administração de 0,45 mg.kg-1

de brometo de

rocurônio, obtêm-se condições de intubação aceitáveis após 90 segundos, e dentro de 2 minutos, estabelece-se uma paralisia
muscular geral adequada para qualquer tipo de intervenção cirúrgica.

Indução de sequência rápida
Após uma dose de 1,0 mg.kg-1 de brometo de rocurônio durante a indução de sequência rápida de anestesia, são obtidas condições
adequadas  de  intubação  em  60  segundos  em  93%  dos  pacientes  sob  anestesia  com  propofol  e  em  96%  daqueles  com
fentanil/tiopental. Destas, 70% são classificadas como excelentes. A duração clínica com essa dose aproxima-se de 1 hora, tempo
em que o bloqueio neuromuscular pode ser revertido com segurança. Após uma dose de 0,6 mg.kg-1

de brometo de rocurônio

durante a indução de sequência rápida de anestesia, são obtidas condições adequadas de intubação dentro de 60 segundos em
81% dos pacientes sob anestesia com propofol e 75% daqueles com fentanil/tiopental.

Pacientes pediátricos
O tempo médio de início da ação em lactentes e crianças com uma dose de intubação de 0,6 mg.kg-1

é discretamente menor do

que em adultos. A comparação dentro de grupos etários pediátricos mostrou que o tempo médio de início em recém-nascidos a
termo e adolescentes (1,0 min) é discretamente maior do que em lactentes, crianças menores e crianças maiores (0,4 min, 0,6
min e 0,8 min, respectivamente). A duração do relaxamento e o tempo de recuperação tendem a ser menores em crianças, se
comparados  a  lactentes  e  adultos.  A  comparação  dentro  dos  grupos  etários  pediátricos  demonstrou  que  o  tempo  médio  para
reaparecimento  de  T3  foi  prolongado  em  recém-nascidos  a  termo  e  lactentes  (56,7  e  60,7  min,  respectivamente)  quando
comparados com crianças menores, crianças maiores e adolescentes (45,4 min, 37,6 min e 42,9 min, respectivamente).

Pacientes geriátricos e pacientes com doenças hepáticas e/ou do trato biliar e/ou insuficiência renal
A duração da ação das doses de manutenção de 0,15 mg.kg-1 de brometo de rocurônio podem ser maiores sob anestesia com
enflurano e isoflurano em pacientes geriátricos e em pacientes com doenças hepáticas e/ou renais (aproximadamente 20 minutos),
do  que  em  pacientes  sem  deterioração  das  funções  dos  órgãos  excretores  sob  anestesia  intravenosa  (aproximadamente  13
minutos) (ver item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). Não foram observados efeitos cumulativos (aumento progressivo da
duração de ação) com doses repetidas de manutenção no nível recomendado.

Unidade de Terapia Intensiva
Após infusão contínua na Unidade de Terapia Intensiva, o tempo para recuperação da razão de TOF para 0,7 depende do nível

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de bloqueio ao final da infusão. Após uma infusão contínua por 20 horas ou mais, a faixa média de tempo entre o retorno de T2
ao estímulo de TOF e a recuperação da razão de TOF para 0,7 é de aproximadamente 1,5 (1 a 5) hora em pacientes sem falência
múltipla de órgãos e de 4 (1 a 25) horas em pacientes com falência múltipla de órgãos.

Cirurgia cardiovascular
Em pacientes que serão submetidos à cirurgia cardiovascular, as alterações cardiovasculares mais comuns durante o início da
ação do bloqueio máximo após uma dose de 0,6 a 0,9 mg.kg-1 de brometo de rocurônio são um aumento pequeno e clinicamente
insignificante da frequência cardíaca de até 9%, e um aumento da pressão arterial média de até 16% em relação aos valores de
controle.

Reversão do relaxamento muscular
A  ação  do rocurônio  pode  ser  antagonizada  tanto pelo  sugamadex  quanto por  inibidores  da  acetilcolinesterase  (neostigmina,
piridostigmina ou edrofônio). O sugamadex pode ser administrado para reversão de rotina (em 1-2 contagens pós-tetânicas para
reaparecimento  de  T2)  ou  para  reversão  imediata (3  minutos  após  administração do  brometo  de  rocurônio).  Os  inibidores  da
acetilcolinesterase podem ser administrados ao reaparecimento de T2 ou aos primeiros sinais de recuperação clínica.

Propriedades farmacocinéticas
Após a administração intravenosa de uma dose única em bolus de brometo de rocurônio, a concentração plasmática estabelece-
se em três fases exponenciais. Em adultos normais, a média da meia-vida de eliminação (IC 95%) é de 73 (66 a 80) minutos, o
volume aparente de distribuição em condições de equilíbrio dinâmico é de 203 (193 a 214) mL.kg-1

e a depuração plasmática é

de 3,7 (3,5 a 3,9) mL.kg-1.min-1.
O rocurônio é excretado na urina e bile. A excreção na urina se aproxima de 40% dentro de 12-24 horas. Após injeção de uma
dose marcada radioativamente de brometo de rocurônio, a excreção do marcador radioativo é, em média, de 47% na urina e 43%
nas fezes após 9 dias. Aproximadamente 50% é recuperado como substância inalterada.

Pacientes pediátricos
A farmacocinética do brometo de rocurônio em pacientes pediátricos (n = 146) com idades variando de 0 a 17 anos, foi avaliada
utilizando  uma  análise  da  população  de  um  conjunto  de  dados  farmacocinéticos  de  dois  estudos  clínicos  em  anestesia  com
sevoflurano (indução) e isoflurano/óxido nitroso (manutenção). Verificou-se que todos os parâmetros farmacocinéticos foram
proporcionalmente lineares com o peso corporal ilustrado por uma depuração semelhante (L.h-1 .kg-1). O volume de distribuição
(L.kg-1) e a meia-vida de eliminação (h) diminuíram com a idade (anos). Os parâmetros farmacocinéticos típicos de pacientes
pediátricos dentro de cada grupo etário são resumidos a seguir:

Parâmetros farmacocinéticos do brometo de rocurônio em pacientes pediátricos típicos

Parâmetro

farmacocinético

Recém-nascidos a

termo

(0-27 dias)

Lactentes (28

dias a 2

meses)

Crianças

pequenas

(3 a 23 meses)

Crianças maiores

(2 a 11 anos)

Adolescentes

(11 a 17 anos)

Depuração
(L.h-1.kg-1)

0,293

Volume de

distribuição no

estado de equilíbrio

dinâmico (L.kg-1)

0,424

0,295

0,232

0,177

0,174

Meia-vida de

eliminação (h)

1,1

0,9

0,8

0,7

Pacientes geriátricos e pacientes com doenças hepáticas e/ou do trato biliar e/ou insuficiência renal
Em estudos controlados, a depuração plasmática em pacientes geriátricos e em pacientes com disfunção renal foi reduzida na
maioria  dos  estudos,  mas  sem  atingir  o  nível  de  significância  estatística.  Em  pacientes  com  doença  hepática,  a  meia-vida  de
eliminação média é prolongada com 30 minutos e a depuração plasmática média é reduzida em 1 mL.kg-1.min-1 (ver item 8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Unidade de Terapia Intensiva
Quando o brometo de rocurônio é administrado como infusão contínua para facilitar a ventilação mecânica por 20 horas ou mais,
a  média  da  meia-vida  de  eliminação  e  a  média  do  volume  aparente  de  distribuição  no  estado  de  equilíbrio  dinâmico  são

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aumentadas. Em estudos clínicos controlados, foi encontrada uma grande variabilidade entre os pacientes relacionada à natureza
e extensão da falência (múltipla) de órgãos e às características individuais do paciente. Em pacientes com falência múltipla  de
órgãos foram encontrados uma meia-vida média (± DP) de eliminação de 21,5 (± 3,3) horas, um volume aparente de distribuição
de 1,5 (± 0,8) L.kg-1 no estado de equilíbrio dinâmico e uma depuração plasmática de 2,1 (± 0,8) mL.kg-1.min-1.

Dados de segurança pré-clínicos
Em  estudos  não  clínicos,  os  efeitos  foram  observados  somente  em  exposições  consideradas  suficientemente  excessivas  do
máximo exposto aos humanos, indicando pouca relevância para o uso clínico. Não há nenhum modelo animal apropriado para
estudar  as  situações  clínicas  normalmente  extremas  e  complexas  de  um  paciente  na  Unidade  de  Terapia  Intensiva.  Assim,  a
segurança  de  brometo  de  rocurônio  na  facilitação  da  ventilação  mecânica  na  Unidade  de  Terapia  Intensiva  baseia-se
principalmente nos resultados obtidos em estudos clínicos.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham manifestado hipersensibilidade ao rocurônio, ao
íon brometo ou a qualquer um de seus componentes.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Administração e monitoramento apropriados
Uma  vez  que  brometo  de  rocurônio  provoca paralisia  da musculatura  respiratória,  pacientes  tratados  com  esse  medicamento
devem, obrigatoriamente, receber ventilação de suporte, até que haja restauração adequada da respiração espontânea.
Assim  como  ocorre  com  todos  os  agentes  bloqueadores  neuromusculares,  é  importante  prever  dificuldades  de  intubação,
particularmente  quando  utilizada  como  parte  de  uma  técnica  de  indução  de  sequência  rápida  de  anestesia.  Em  casos  de
dificuldade de intubação resultando em necessidade clínica para reversão imediata do bloqueio neuromuscular induzido pelo
rocurônio, o uso do sugamadex deve ser considerado.

Curarização residual
Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, existem relatos de paralisia residual com brometo de rocurônio. Com
o  objetivo  de  prevenir  complicações  resultantes  desta,  recomenda-se  a  extubação  do  paciente  somente  após  suficiente
recuperação do bloqueio neuromuscular.
Pacientes geriátricos (65 anos ou mais) podem ter um risco aumentado para bloqueio neuromuscular residual. Outros fatores que
poderiam causar paralisia residual após a extubação na fase pós-operatória (como interações medicamentosas e condições do
paciente) também devem ser considerados. Se não for usado como parte da prática clínica padrão, deve ser considerado o uso do
sugamadex ou de um outro agente reversor, especialmente nos casos onde a paralisia residual é mais provável de ocorrer.

Anafilaxia
Após a administração de agentes bloqueadores neuromusculares, podem ocorrer reações anafiláticas, por isso sempre devem ser
tomadas precauções para tratar tais reações. Particularmente, no caso de reações anafiláticas prévias com agentes bloqueadores
neuromusculares, devem ser tomadas precauções especiais, uma vez que foram relatadas reações alérgicas cruzadas a agentes
bloqueadores neuromusculares.

Uso prolongado em uma Unidade de Terapia Intensiva
Em geral, após o uso prolongado dos bloqueadores neuromusculares na UTI, tem sido observada uma paralisia prolongada e/ou
fraqueza  dos  músculos  esqueléticos.  Para  auxiliar  a  excluir  um  possível  prolongamento  do  bloqueio  neuromuscular  e/ou
superdose,  recomenda-se  enfaticamente  que  a  transmissão  neuromuscular  seja  monitorada  durante  o  uso  dos  agentes
bloqueadores  neuromusculares.  Além  disso,  os  pacientes  devem  receber  analgesia  e  sedação  adequadas.  Adicionalmente,  os
agentes bloqueadores neuromusculares devem ser ajustados individualmente de acordo com o efeito, por médicos experientes
que estejam familiarizados com suas ações e técnicas de monitoração neuromuscular apropriadas ou sob sua supervisão.
Regularmente, foram relatados casos de miopatia após a administração a longo prazo na UTI de outros agentes bloqueadores
neuromusculares não despolarizantes em combinação com corticosteroide. Portanto, nessa situação, o período de uso do agente
bloqueador neuromuscular deve ser o mais limitado possível.

Uso com suxametônio
Caso seja utilizado suxametônio para a intubação, a administração de brometo de rocurônio deve ser retardada, até que o paciente
esteja clinicamente recuperado do bloqueio neuromuscular induzido pelo suxametônio.

Risco de morte devido a erros de medicação
A administração de brometo de rocurônio resulta em paralisia, que pode levar a parada respiratória e morte, uma progressão que
pode ser mais provável de ocorrer em um paciente para o qual o uso não é pretendido. Confirme a escolha adequada do produto
pretendido e evite confusão com outras soluções injetáveis que estão presentes em ambientes de cuidados intensivos e outros
ambientes clínicos. Se outro profissional de saúde estiver administrando o produto, certifique-se de que a dose pretendida esteja
claramente rotulada e comunicada.

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As condições descritas a seguir podem influenciar a farmacocinética e/ou a farmacodinâmica de brometo de rocurônio:
Doença hepática e/ou do trato biliar e insuficiência renal
O  brometo  de  rocurônio  deve  ser  usado  com  cuidado  em  pacientes  com  doença  hepática  e/ou  biliar  e/ou  insuficiência  renal
clinicamente  significativa(s),  pois  o  rocurônio  é  excretado  na  urina  e  bile.  Nesses  grupos  de  pacientes,  foi  observado
prolongamento da ação com doses de 0,6 mg.kg-1 de brometo de rocurônio.

Tempo de circulação prolongado
Condições associadas ao tempo de circulação prolongado, tais como doença cardiovascular, idade avançada e estado edematoso
levando  a  um  aumento  do  volume  de  distribuição,  podem  contribuir  para  um  início  de  ação  mais  lento.  A  duração  da  ação
também pode ser prolongada devido à depuração plasmática reduzida.

Doença neuromuscular
Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, brometo de rocurônio deve ser utilizado com extremo cuidado em
pacientes com doença neuromuscular ou após poliomielite, pois a resposta a agentes bloqueadores neuromusculares pode ser
consideravelmente alterada nesses casos.
A magnitude e a direção dessa alteração podem variar muito. Em pacientes com miastenia gravis ou com síndrome miastênica
(Eaton-Lambert), pequenas doses de brometo de rocurônio podem ter efeitos acentuados; por isso, nesses pacientes, brometo de
rocurônio deve ser ajustado individualmente de acordo com o efeito, até que seja obtida a resposta desejada.

Hipotermia
Em cirurgias sob condições hipotérmicas, o efeito bloqueador neuromuscular de brometo de rocurônio é aumentado e sua duração
prolongada.

Obesidade
Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, brometo de rocurônio pode apresentar um prolongamento na duração
e na recuperação espontânea em pacientes obesos quando administrado em doses calculadas com base no peso corporal real.

Queimaduras
Pacientes com queimaduras sabidamente desenvolvem resistência a agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes.
Recomenda-se que a dose seja ajustada à resposta.

Condições que podem aumentar os efeitos de brometo de rocurônio
Hipocalemia  (por  ex.  após  vômito  e  diarreia  graves  e  terapia  diurética),  hipermagnesemia,  hipocalcemia  (após  transfusões
maciças), hipoproteinemia, desidratação, acidose, hipercapnia e caquexia.
Distúrbios eletrolíticos graves, alteração do pH sanguíneo ou desidratação devem ser, portanto, corrigidos quando possível.

Gravidez e lactação
Gravidez Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não existem dados disponíveis da exposição ao brometo de rocurônio durante a gravidez.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal,
parto  ou  desenvolvimento  pós-natal.  A  prescrição  de  brometo  de  rocurônio  para  mulheres  grávidas  deve  ser  realizada  com
cautela.

Cesariana
O  brometo  de  rocurônio pode  ser  utilizado  como  parte  da  técnica  de  indução  de  sequência  rápida  de  anestesia  em  pacientes
submetidas à cesariana, desde que não se preveja nenhuma dificuldade de intubação e seja administrada uma dose suficiente de
agente anestésico, ou após intubação facilitada por suxametônio. O brometo de rocurônio, quando administrado em doses de 0,6
mg.kg-1, mostrou-se seguro em parturientes submetidas à cesariana. O brometo de rocurônio não afeta o escore de Apgar, o tônus
muscular fetal nem a adaptação cardiorrespiratória. Amostras de sangue do cordão umbilical evidenciam que a transferência
placentária de brometo de rocurônio é limitada e não leva à observação de efeitos clínicos adversos no recém-nascido.
Nota 1: doses de 1,0 mg.kg-1 foram investigadas durante a indução de sequência rápida de anestesia, mas não em pacientes de
cesariana. Portanto, nesse grupo, apenas uma dose de 0,6 mg.kg-1 é recomendada.
Nota  2:  a  reversão  do  bloqueio  neuromuscular  induzido  por  agentes  bloqueadores  neuromusculares  pode  ser  inibida  ou
insatisfatória  em  pacientes  recebendo  sais  de  magnésio  para  toxemia  da  gravidez,  porque  estes  potencializam  o  bloqueio
neuromuscular. Dessa forma, nessas pacientes, a dose de brometo de rocurônio deve ser reduzida e ajustada cuidadosamente
pela monitoração de seus efeitos.

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Lactação
É desconhecido se brometo de rocurônio é excretado no leite humano. Estudos em animais demonstraram níveis insignificantes
de brometo de rocurônio no leite.
O brometo de rocurônio só deve ser administrado a mulheres que amamentam quando o médico decidir que os benefícios para a
paciente suplantam o risco potencial.
Uso  criterioso  no  aleitamento  ou  na  doação  de  leite  humano:  O  uso  deste  medicamento  no  período  da  lactação  depende  da
avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Uma vez que brometo de rocurônio é usado como coadjuvante na anestesia, as mesmas medidas de precaução após a anestesia
geral devem ser tomadas para pacientes ambulatoriais.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Foi demonstrado que os fármacos descritos a seguir influenciam a magnitude e/ou a duração da ação de agentes bloqueadores
neuromusculares não despolarizantes.

Efeitos de outros fármacos sobre brometo de rocurônio
Aumento do efeito
- Anestésicos voláteis halogenados potencializam o bloqueio neuromuscular de brometo de rocurônio. O efeito torna-se aparente
somente com a dose de manutenção (ver item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). A reversão do bloqueio com inibidores da
acetilcolinesterase também pode ser inibida.
- Após a intubação com suxametônio (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
- O uso concomitante prolongado de corticosteroides e brometo de rocurônio na UTI pode resultar em bloqueio neuromuscular
prolongado ou miopatia (ver itens 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 9. REAÇÕES ADVERSAS).
Outros fármacos:
- Antibióticos: aminoglicosídeos, lincosamida, antibióticos polipeptídeos, acilaminopenicilínicos;
-  Diuréticos,  quinidina  e  seus  isômeros  quinina,  sais  de  magnésio,  agentes  bloqueadores  do  canal  de  cálcio,  sais  de  lítio,
anestésicos locais (lidocaína intravenosa, bupivacaína epidural) e administração aguda de fenitoína ou agentes β-bloqueadores.
A  paralisia  residual  tem  sido  relatada  após  a  administração  pós-operatória  de:  aminoglicosídeos,  lincosamina,  antibióticos
polipeptídeos e acilaminopenicilínicos, quinidina, quinina e sais de magnésio (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Diminuição do efeito
- Administração prévia crônica de fenitoína ou carbamazepina.
- Inibidores de protease (gabexato, ulinastatina).

Efeito variável
-  A  administração  de  outros  agentes  bloqueadores  neuromusculares  não  despolarizantes  em  combinação  com  brometo  de
rocurônio pode produzir atenuação ou potencialização do bloqueio neuromuscular, dependendo da ordem da administração e do
agente bloqueador neuromuscular utilizado.
- O suxametônio administrado após a administração de brometo de rocurônio pode produzir potencialização ou atenuação do
efeito bloqueador neuromuscular de brometo de rocurônio.

• Efeito de brometo de rocurônio sobre outros fármacos
O uso de brometo de rocurônio combinado com lidocaína pode resultar em um início de ação mais rápido desta.

Pacientes pediátricos
Não foram realizados estudos formais sobre interações. As interações mencionadas anteriormente para pacientes adultos e suas
advertências e precauções especiais de uso (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES) também devem ser levadas em
consideração para pacientes pediátricos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a diluição com os líquidos de infusão, foi demonstrada estabilidade física e química durante o uso por até  24 horas em
temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente,

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caso  contrário,  os  tempos  e  condições  de  armazenamento  antes  da  administração  são  de  responsabilidade  do
usuário/administrador, e normalmente, não devem ser superiores a 24 horas em temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluição
tenha sido feita em condições de assepsia controlada e validada.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes.

Brometo de rocurônio é uma solução incolor, límpida, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, brometo de rocurônio deve ser administrado somente por médicos
experientes,  ou  sob  a  sua  supervisão,  familiarizados  com  a  ação  e  o  uso  desses  fármacos.  O  brometo  de  rocurônio  deve  ser
administrado por via intravenosa, tanto por injeção em bolus quanto por infusão contínua.

Compatibilidade
Em estudos de compatibilidade, foi demonstrado que, brometo de rocurônio, em concentrações nominais de 0,5 mg/mL e 2,0
mg/mL, é compatível com as seguintes soluções de infusão:

• NaCl a 0,9%;
• glicose a 5%;
• soro glicofisiológico (glicose a 5% em soro fisiológico);

• água para injeção;
• solução de Ringer Lactato;

A administração deve ser iniciada imediatamente após a mistura, devendo ser completada dentro das 24 horas seguintes. As
soluções não utilizadas devem ser descartadas.

Incompatibilidade
Foi documentada incompatibilidade física de brometo de rocurônio quando adicionado a soluções que contenham os seguintes
fármacos:  anfotericina,  amoxicilina,  azatioprina,  cefazolina,  cloxacilina,  dexametasona,  diazepam,  enoximona,  eritromicina,
famotidina,  furosemida,  succinato  sódico  de  hidrocortisona,  insulina,  meto-hexital,  metilprednisolona,  succinato  sódico  de
prednisolona, tiopental, trimetoprima e vancomicina. O brometo de rocurônio também é incompatível com intralipídeo.
O  brometo  de  rocurônio  não  deve  ser  misturado  a  outros  medicamentos,  exceto  aqueles  já  citados  anteriormente  como
compatíveis.
Se o brometo de rocurônio for administrado na mesma via de infusão utilizada também para outros fármacos, é importante que
a  linha  de  infusão  seja  lavada  adequadamente  (por  ex.,  com  cloreto  de  sódio  a  0,9%)  entre  a  administração  de  brometo  de
rocurônio e fármacos para os quais foi demonstrada incompatibilidade com brometo de rocurônio, ou cuja compatibilidade ainda
não tenha sido estabelecida.

Posologia
Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, a dose de brometo de rocurônio deve ser individualizada. Para definir
a dose, deve-se levar em consideração o método de anestesia utilizada e a duração prevista da cirurgia, o método de sedação
empregado  e  a  duração  prevista  de  ventilação  mecânica,  possível  interação  com  outros  fármacos  administrados
concomitantemente  e  o  estado  do  paciente.  Recomenda-se  o  emprego  de  uma  técnica  adequada  para  monitorar  o  bloqueio
neuromuscular e sua recuperação.
Os  anestésicos  inalatórios  potencializam  o  efeito  do  bloqueio  neuromuscular  de  brometo  de  rocurônio.  No  entanto,  essa
potencialização  torna-se  clinicamente  relevante  durante  a  anestesia  quando  os  agentes  voláteis  alcançam  as  concentrações
tissulares requeridas para a referida interação. Consequentemente, durante procedimentos mais longos (tempo superior a 1 hora)
sob anestesia inalatória (ver item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS), os ajustes de dose de brometo de rocurônio devem
ser feitos pela administração de doses de manutenção menores, em intervalos menos frequentes, ou pelo uso de doses de infusão
menores de brometo de rocurônio.
Risco de erros de medicação: A administração acidental de agentes bloqueadores neuromusculares pode resultar em eventos
adversos graves, incluindo consequências fatais. Armazene este medicamento com a tampa e a tampa de crimpagem intactas e
de maneira que minimize a possibilidade de selecionar o produto errado (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
As recomendações de doses apresentadas a seguir podem servir de diretriz para intubação traqueal e relaxamento muscular em
procedimentos cirúrgicos de curta a longa duração e para uso na Unidade de Terapia Intensiva em pacientes adultos.

brometo de rocurônio_sol inj_VPS_10

Procedimentos cirúrgicos
Intubação traqueal
A  dose  padrão  para  intubação  durante  anestesia  de  rotina  é  de  0,6  mg.kg-1  de  brometo  de  rocurônio.  Com  tal  dose  são
estabelecidas condições adequadas de intubação dentro de 60 segundos em quase todos os pacientes. Recomenda-se uma dose
de 1,0 mg.kg-1 de brometo de rocurônio para facilitar as condições de intubação traqueal durante a indução de sequência rápida
de  anestesia.  Com  tal  dose  são  estabelecidas  condições  adequadas  de  intubação  dentro  de  60  segundos  em  quase  todos  os
pacientes. Se for utilizada uma dose de 0,6 mg.kg-1 de brometo de rocurônio para indução de sequência rápida de anestesia,
recomenda-se intubar o paciente 90 segundos após a administração do brometo de rocurônio.
Para o uso de brometo de rocurônio durante uma sequência rápida de indução da anestesia em pacientes submetidas à cesariana,
ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Gravidez e lactação.

Doses elevadas
Caso  haja  razão  para  o  uso  de  doses  elevadas  em  um  paciente  em  particular,  doses  iniciais  de  até  2  mg.kg-1

de brometo de

rocurônio têm sido administradas durante a cirurgia sem que sejam observados efeitos cardiovasculares adversos. O uso dessas
doses  elevadas  de  brometo  de  rocurônio  diminui  o  tempo  de  início  da  ação  e  aumenta  a  duração  da  ação  (ver  item  3.
CARACTERÍSTRICAS FARMACOLÓGICAS – Propriedades farmacodinâmicas).

Dose de manutenção
A dose de brometo de rocurônio recomendada para manutenção é de 0,15 mg.kg-1. Em caso de anestesia inalatória de longa
duração, esta deve ser reduzida para 0,075-0,1 mg.kg-1. As doses de manutenção devem ser administradas preferencialmente
quando a transmissão neuromuscular tenha se recuperado em 25%, ou quando houver 2 a 3 contrações a um estímulo TOF.

Infusão contínua
Caso o brometo de rocurônio seja administrado por infusão contínua, a dose inicial recomendada é de 0,6 mg.kg-1, iniciando-se
a administração por infusão quando o bloqueio neuromuscular começar a se recuperar.
O índice de infusão deve ser ajustado de modo a manter uma resposta da transmissão neuromuscular de 10% do controle do
tamanho da contração, ou 1 a 2 contrações em resposta a um estímulo TOF. Em adultos sob anestesia intravenosa, o índice de
infusão requerido para manter o bloqueio neuromuscular nesse nível está entre 0,3 a 0,6 mg.kg-1.h-1, e sob anestesia inalatória o
índice de infusão varia entre 0,3 a 0,4 mg.kg-1.h-1. Recomenda-se o controle contínuo do bloqueio neuromuscular, uma vez que
os requisitos do índice de infusão variam de um paciente para outro e com o tipo de anestesia utilizada.

Pacientes pediátricos
Para recém-nascidos a termo (0-28 dias), lactentes (28 dias a 23 meses), crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos), a
dose recomendada para a intubação durante a anestesia de rotina e a dose de manutenção são similares às dos adultos.
No  caso  de  infusão  contínua  pediátrica,  os  índices  de  infusão,  exceto  para  crianças,  são  os  mesmos  que  para  adultos.  Para
crianças, índices maiores de infusão podem ser necessários e o índice de infusão inicial é o mesmo recomendado para adultos.
Este  deve  ser  ajustado  para manter  a  resposta de  contração  a  10% da  altura da  contração  de  controle  ou  para  manter  1  ou  2
respostas TOF durante o procedimento.

A experiência com brometo de rocurônio na indução de sequência rápida em pacientes pediátricos é limitada. Portanto, o brometo
de  rocurônio  não  é,  portanto,  recomendado para  facilitar  as  condições  da  intubação  traqueal  durante  a  indução  de  sequência
rápida em pacientes pediátricos.

Pacientes geriátricos e pacientes com doenças hepáticas e/ou do trato biliar e/ou insuficiência renal
A dose padrão para intubação de pacientes geriátricos e pacientes com doenças hepáticas e/ou do trato biliar e/ou insuficiência
renal durante a anestesia de rotina é de 0,6 mg.kg-1 de brometo de rocurônio. Deve-se considerar uma dose de 0,6 mg.kg-1

para

indução de sequência rápida de anestesia nos pacientes em que se espera um prolongamento da ação. Independentemente da
técnica anestésica aplicada, recomenda-se para tais pacientes uma dose de manutenção de brometo de rocurônio de 0,075 a 0,1
mg.kg-1,  com  uma velocidade  de  infusão  de  0,3  a  0,4  mg.kg-1.h-1  (ver  itens  8.  POSOLOGIA  E  MODO  DE  USAR  -  Infusão
contínua e 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Pacientes obesos e com excesso de peso
Ao utilizar brometo de rocurônio em pacientes com excesso de peso ou obesos (definidos como pacientes com peso corporal
superior a 30% ou mais em relação ao peso corporal ideal), as doses devem ser reduzidas em função do peso corporal ideal.

Procedimentos de terapia intensiva
Intubação traqueal

brometo de rocurônio_sol inj_VPS_10

Para intubação traqueal, devem-se usar as mesmas doses recomendadas para procedimentos cirúrgicos.

Dose de manutenção
Recomenda-se o uso de uma dose inicial de 0,6 mg.kg-1

de brometo de rocurônio, seguida por uma infusão contínua assim que

haja recuperação de 10% ao estímulo ou 1 a 2 contrações em resposta a um estímulo TOF. As doses devem ser sempre ajustadas
para cada paciente. Em pacientes adultos, para a manutenção do bloqueio neuromuscular em 80 a 90% (1 a 2 contrações em
resposta a um estímulo TOF), recomenda-se uma velocidade inicial de infusão de 0,3 a 0,6 mg.kg-1.h-1

durante a primeira hora

de administração, a qual deverá ser reduzida, de acordo com a resposta individual, durante as próximas 6 a 12 horas. A partir daí
os requisitos individuais de dose permanecem relativamente constantes.
Em estudos clínicos controlados foi encontrada uma grande variabilidade entre os pacientes nas velocidades de infusão horária,
variando  de  0,2  a  0,5  mg.kg-1.h-1,  dependendo  da  natureza  e  extensão  da  falência  de  órgãos,  medicação  concomitante  e
características individuais dos pacientes. Recomenda-se enfaticamente a monitoração da transmissão neuromuscular para obter
ótimo controle individual do paciente. Foi investigada a administração por até 7 dias.

Populações especiais
O brometo de rocurônio não é recomendado para facilitar a ventilação mecânica na terapia intensiva em pacientes pediátricos e
geriátricos, devido à falta de dados de segurança e eficácia.

9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns incluem dor/reação no local da injeção, alterações nos sinais vitais e bloqueio neuromuscular
prolongado. As reações adversas graves relatadas com mais frequência durante a farmacovigilância foram reações anafiláticas e
anafilactoides e sintomas associados. Ver também as informações abaixo da tabela.

MedDRA SOC

Termo preferidoa

Incomum/raro

(< 1/100, > 1/10.000) b

Muito raro

(< 1/10.000)

Distúrbios do sistema imune

Hipersensibilidade, reações

anafiláticas, reações anafilactoides,

choque anafilático, choque

anafilactoide

Distúrbios do sistema nervoso

Paralisia flácida

Distúrbios cardíacos

Taquicardia

Distúrbios oculares

Midríase b,c

Pupilas fixas b,c

Distúrbios vasculares

Hipotensão

Choque e colapso circulatório,

flushing

Distúrbios respiratórios, torácicos e

mediastinais

Broncoespasmo

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Edema angioneurótico, urticária,

exantema, erupção eritematosa

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido

conectivo

Fraqueza muscular e miopatia

esferoidal

Distúrbios gerais e condições no local de

administração

Fármaco ineficaz, efeito do fármaco/

resposta terapêutica diminuída, efeito

do fármaco/ resposta terapêutica

aumentada, dor no local da injeção,

reação no local da injeção

Edema facial

Hipertermia maligna

Lesão, intoxicação e complicações no

procedimento

Bloqueio neuromuscular prolongado,

recuperação retardada da anestesia

Complicação anestésica de vias

aéreas

MedDRA versão 8.1.

brometo de rocurônio_sol inj_VPS_10

as frequências são estimativas derivadas de dados dos relatórios de farmacovigilância e de dados da literatura em geral.

os dados de farmacovigilância não podem fornecer a incidência precisa. Por essa razão, a frequência relatada foi dividida em

duas e não em cinco categorias.
c no contexto de um potencial aumento da permeabilidade ou comprometimento da integridade da barreira hematoencefálica
(BHE).
d

após uso de longa duração em UTI.

Anafilaxia
Embora muito raras, foram relatadas reações anafiláticas graves a agentes bloqueadores neuromusculares, incluindo brometo de
rocurônio.  As  reações  anafiláticas/anafilactoides  broncoespasmo,  alterações  cardiovasculares  (ex.  hipotensão,  taquicardia,
colapso - choque circulatório) e cutâneas (ex. angioedema e urticária). Em alguns casos, essas reações foram fatais. Devido à
possível gravidade dessas reações, deve-se sempre supor que elas possam ocorrer e tomar as precauções necessárias.
Uma vez que os agentes bloqueadores neuromusculares são sabidamente capazes de induzir a liberação de histamina, tanto no
local da injeção quanto sistemicamente, a possibilidade de ocorrência de reações pruriginosas e eritematosas no local da injeção
e/ou  reações  histamínicas  (anafilactoides)  generalizadas  (ver  também  sobre  reações  anafiláticas  acima),  deve(m)  ser  sempre
levada(s) em consideração quando se administra tais drogas.
Em  estudos  clínicos,  foram  observados  apenas  pequenos  aumentos  nos  níveis  plasmáticos  médios  de  histamina  após  a
administração rápida em bolus de doses de 0,3 a 0,9 mg.kg-1 de brometo de rocurônio.

Bloqueio neuromuscular prolongado
A  reação  adversa  mais  frequente  à  classe  dos  agentes  bloqueadores  não  despolarizantes  consiste  na  extensão  da  ação
farmacológica da droga além do período necessário. Esta pode variar de fraqueza dos músculos esqueléticos a paralisia profunda
e prolongada destes, resultando em insuficiência respiratória ou apneia.

Miopatia
Foram  relatados  casos  de  miopatia  após  o  uso  de  diversos  agentes  bloqueadores  neuromusculares  em  combinação  com
corticosteroides na UTI (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Reações no local da injeção
Durante a indução de sequência rápida de anestesia, foi relatada dor à injeção, especialmente quando o paciente não havia perdido
completamente a consciência, e particularmente, quando o propofol foi usado como agente de indução.
Em estudos clínicos, foi observada dor à injeção em 16% dos pacientes submetidos à indução de sequência rápida de anestesia
com propofol e em menos de 0,5% dos submetidos à indução de sequência rápida de anestesia com fentanil e tiopental.

Pacientes pediátricos
Uma metanálise de 11 estudos clínicos em pacientes pediátricos (n = 704) com brometo de rocurônio (até 1 mg/kg) mostrou que
taquicardia foi identificada como reação adversa com uma frequência de 1,4%.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Em caso de superdose e prolongamento do bloqueio neuromuscular, o paciente deve continuar a receber suporte ventilatório e
sedação. Nesta situação, há duas opções para reverter o bloqueio neuromuscular: (1) o sugamadex pode ser utilizado para reverter
bloqueios profundos e intensos. A dose de sugamadex a ser administrada depende do nível do bloqueio neuromuscular. (2) Um
inibidor da acetilcolinesterase (por ex. neostigmina, edrofônio, piridostigmina) pode ser utilizado até que se inicie a recuperação
espontânea e deve ser administrado em doses adequadas. Quando a administração de agentes inibidores da acetilcolinesterase
não  reverter  os  efeitos  neuromusculares  de  brometo  de  rocurônio,  deve-se  continuar  com  a  ventilação  até  que  a  respiração
espontânea seja restaurada. A administração de doses repetidas de inibidores da acetilcolinesterase pode ser perigosa. Em estudos
com  animais,  a  depressão  grave  da  função  cardiovascular,  eventualmente  levando  a  colapso  cardíaco,  não  ocorreu  até  a
administração de uma dose cumulativa de 750 vezes a DE90 (135 mg.kg-1 de brometo de rocurônio).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

brometo de rocurônio_sol inj_VP_10

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões (VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

07/11/2013

0937834/13-1

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

VPS

Solução

injetável

10 mg/mL

05/05/2015

0387373/15-1

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

3. Características

farmacológicas

5. Advertências e precauções

6. Interações medicamentosas

Posologia e modo de usar

VPS

Solução

injetável

10 mg/mL

19/08/2015

0735457/15-6

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

7. Cuidados de

armazenamento do

medicamento

VPS

Solução

injetável

10 mg/mL

02/08/2016

2138338/16-3

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

9. Reações adversas

Dizeres legais

VPS

Solução

injetável

10 mg/mL

27/09/2018

0937217/18-2

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

5. Advertências e precauções

8. Posologia e modo de usar

Dizeres legais

VPS

Solução

injetável

10 mg/mL

30/08/2019

2078066/19-4

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Identificação do

medicamento

9. Reações adversas

VPS

Solução

injetável

10 mg/mL

25/02/2021

0757347/21-2

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Dizeres legais

VPS

Solução

injetável

10 mg/mL

brometo de rocurônio_sol inj_VP_10

20/04/2021

1505888/21-3

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Apresentações

9. Reações adversas

VPS

Solução

injetável

10 mg/mL

24/02/2022

0695481/22-3

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

9. Reações adversas

Dizeres legais

VPS

Solução

injetável

10 mg/mL

Não aplicável

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

5. Advertências e Precauções

7. Cuidados de

Armazenamento do

medicamento

Dizeres Legais

VPS

Solução

injetável

10 mg/mL