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Calnate_po susp_VPS_V8

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Calnate®

poliestirenossulfonato de cálcio

APRESENTAÇÃO

Pó para suspensão 27 g: embalagem com 60 envelopes contendo 30g.

USO ORAL E/OU RETAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada envelope contém:

poliestirenossulfonato de cálcio* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 g (900 mg/g)

excipientes** q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 g (1 envelope)

*Cada 900 mg de poliestirenossulfonato de cálcio equivale a 3,3 mEq de cálcio.

**Excipientes: ácido cítrico e sacarose.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) está indicado no tratamento da hiperpotassemia em casos de

insuficiência renal.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foi realizada uma avaliação clínica de resina troca cátions no tratamento e prevenção da hiperpotassemia no

Hospital das Clínicas em São Paulo, que utilizou a resina troca cálcio no tratamento da hipercalemia em 20

pacientes com insuficiência renal, onde a dose administrada variou de 30 a 90 gramas diárias, com uma média

de 50 gramas, em várias tomadas em intervalos de 4 a 6 horas.

O tempo de tratamento foi de 3 a 50 dias, com média de 11,5 dias. A eficiência terapêutica foi considerada

excelente pelos autores no controle da hiperpotassemia, onde 100% dos casos obtiveram sucesso. Não houve

efeito sobre a acidose metabólica concomitante.

Em nenhum caso houve aparecimento de hipercalcemia e os efeitos colaterais foram praticamente nulos.

Referência:

Loureiro, A.A.C.; Ianhez, L.E.; Sabbaga, E. Avaliação Clínica de Resina Troca Cátions (calcium serdolit) no

Tratamento e Prevenção da Hiperpotassemia. Rev. Hosp. Clin. Fac. Med. S. Paulo. 27:267-272, 1972.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição

O poliestirenossulfonato de cálcio é uma resina permutadora de cátions. Cada grama de poliestirenossulfonato

de cálcio troca cerca de 1,3 mmol (1,3 mEq) de potássio.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração do poliestirenossulfonato de cálcio, os íons cálcio presentes nesta resina são parcialmente

liberados e substituídos por íons potássio. A progressão da resina ocorre através do intestino ou então esta fica

retida no cólon, após administração sob a forma de enema. É durante esta progressão que ocorre a permutação

dos cátions.

Esta ação ocorre principalmente no intestino grosso, que excreta os íons potássio em maior grau que o intestino

delgado. A resina é então eliminada nas fezes. A eficiência deste processo é limitada e variável.

A ação permutadora de íons se inicia com a progressão do poliestirenossulfonato de cálcio pelo intestino,

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principalmente o intestino grosso (ação imediata).

4. CONTRAINDICAÇÕES

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser utilizado no tratamento de pacientes com

hiperparatireoidismo, mieloma múltiplo, sarcoidose ou carcinoma metastático que possam apresentar

insuficiência renal e hipercalcemia. Pacientes com litíase renal ou hipercalcemia de qualquer etiologia não

devem receber Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio).

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) é um medicamento classificado na categoria D de risco de

gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Como a diminuição efetiva do potássio sérico com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode levar de

horas a dias, o tratamento apenas com este medicamento pode ser insuficiente para corrigir rapidamente a

hiperpotassemia severa associada à destruição tecidual massiva (por exemplo, queimaduras e insuficiência

renal) ou a hiperpotassemia intensa considerada emergência médica. Portanto, outras medidas definitivas,

incluindo diálise, devem sempre ser consideradas e podem ser imperativas.

Pode ocorrer séria deficiência de potássio durante o tratamento com Calnate® (poliestirenossulfonato de

cálcio). O efeito deve ser cuidadosamente controlado por determinações frequentes do potássio sérico dentro

de cada período de 24 horas.

Uma vez que a deficiência intracelular de potássio nem sempre é reflexo dos níveis séricos de potássio, o nível

em que o tratamento com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) deve ser interrompido deve ser

determinado individualmente para cada paciente. A condição clínica do paciente e o eletrocardiograma são

importantes auxiliares na determinação da interrupção do tratamento. Os sinais clínicos precoces de

hipopotassemia grave incluem um padrão de confusão com irritabilidade e retardo dos processos de

pensamento.

Eletrocardiograficamente, a hipopotassemia grave está frequentemente associada a prolongamento do intervalo

Q-T, alargamento, achatamento ou inversão da onda T e ondas U proeminentes. Além disso, podem ocorrer

arritmias cardíacas, como contrações ventriculares nodais e atriais prematuras e taquicardias ventriculares e

supraventriculares. Os efeitos tóxicos dos digitálicos podem, provavelmente, estar exacerbados. A

hipopotassemia severa pode também manifestar-se por fraqueza muscular grave, algumas vezes estendendo-se

para paralisia franca.

Como todas as resinas permutadoras de cátions, o poliestirenossulfonato de cálcio não é totalmente seletivo

(para o potássio) em sua ação, e pequenas quantidades de outros cátions, como magnésio e sódio, podem

também ser perdidas durante o tratamento. Em vista disso, os pacientes recebendo poliestirenossulfonato de

cálcio devem ser monitorizados quanto a todos os distúrbios

eletrolíticos pertinentes.

Podem ocorrer hipercalcemia e hipercalciúria com o uso de poliestirenossulfonato de cálcio. Isto é mais

provável em pacientes com hipoparatireoidismo (CID 10 – E20) que estejam recebendo altas doses de vitamina

D, ou em pacientes com comprometimento da função renal, em tratamento de diálise ou não. Os sintomas de

hipercalcemia incluem anorexia, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, boca seca, sede e poliúria. O

quadro pode ser evitado por avaliações frequentes dos níveis plasmático e urinário do cálcio. Os níveis urinários

de cálcio podem elevar-se antes dos níveis plasmáticos. Muitos pacientes em insuficiência renal crônica têm

níveis séricos baixos de cálcio e altos de fosfato, mas alguns, que infelizmente não podem ser identificados de

antemão, apresentam uma rápida elevação das concentrações séricas de cálcio após o tratamento. Esse risco,

portanto, enfatiza a necessidade de controle bioquímico adequado.

Caso ocorra constipação, os pacientes podem ser tratados com sorbitol (10 a 20 mL de xarope a 70% a cada 2

Calnate_po susp_VPS_V8

horas ou conforme necessário, de modo a produzir uma a duas evacuações aquosas por dia), medida essa que

também reduz qualquer tendência à impactação fecal.

O poliestirenossulfonato de cálcio pode ser utilizado em qualquer faixa etária, devendo o médico considerar os

principais aspectos clínico-físicos inerentes a cada faixa etária, levando sempre em consideração a relação

risco/benefício.

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) é um medicamento classificado na categoria D de risco de

gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção: contém 3,0 g de sacarose / envelope.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Alcalose sistêmica tem sido relatada após administração oral de resinas permutadoras de cátion, em combinação

com antiácidos não-absorvíveis doadores de cátions e laxantes, como hidróxido de magnésio e carbonato de

alumínio. Esse tipo de administração simultânea também pode reduzir a capacidade de troca da resina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 36 meses a partir da data da fabricação.

A suspensão de Calnate® deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) apresenta-se como pó fino isento de partículas estranhas de

cor bege.

Após reconstituição: suspensão de cor bege quando em agitação. Em repouso o pó apresenta

sedimentação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser administrado por via oral ou através de enemas de

retenção. Sempre que possível, deve-se dar preferência à via oral uma vez que os resultados são mais evidentes.

POSOLOGIA

As recomendações posológicas descritas abaixo constituem orientação geral. As necessidades precisas devem

ser decididas face a determinações regulares dos eletrólitos séricos.

1. Via Oral

- Adultos, incluindo idosos: 15 g, três ou quatro vezes ao dia.

- Crianças: 1 g por quilograma de peso por dia, administrada em doses divididas, em hiperpotassemia aguda.

A dose pode ser reduzida para 0,5 g por quilograma de peso por dia, em doses divididas para tratamento de

manutenção.

Cada dose deve ser administrada na forma de suspensão em pequena quantidade de água. A quantidade de

líquido usualmente varia de 20 a 100 mL, dependendo da dose. A suspensão pode também ser preparada

adicionando-se 3 a 4 mL de líquido por grama de resina. O sorbitol pode ser administrado, a fim de evitar

constipação. A resina não deve ser administrada em sucos de frutas que tenham um alto conteúdo de potássio.

Se houver dificuldade na deglutição, a resina pode ser administrada através de sonda gástrica de 2 a 3 mm de

diâmetro e, se desejado, misturada a uma dieta apropriada para insuficiência renal.

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2. Via Retal

- Adultos, incluindo idosos: Em casos onde vômitos tornem a administração oral difícil, Calnate®

(poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser administrado por via retal na forma de suspensão de 30 g de resina

em veículo aquoso (p. ex. 200 mL de metilcelulose a 1% ou 100 mL de sorbitol); como enema de retenção,

diariamente. Cada dose é administrada como suspensão aquecida (à temperatura corporal). A suspensão deve

ser levemente agitada durante a administração.

Nos estágios iniciais, a administração por via retal associada à via oral pode ajudar a diminuir mais rapidamente

os níveis séricos de potássio. Inicialmente se ambas as vias forem usadas, provavelmente será desnecessário

continuar a administração retal após a resina oral ter atingido o reto.

Se possível, o enema deve ser retido pelo menos por 9 horas, e então seguido por um enema de lavagem.

Após um enema de lavagem inicial, uma sonda de borracha macia de tamanho grande (French 28) é inserida

via retal por cerca de 20 cm, com a extremidade atingindo o sigmoide e fixada nessa posição. A resina é então

suspensa em quantidade apropriada de veículo aquoso à temperatura corporal e introduzida por gravidade,

enquanto as partículas são mantidas em suspensão por agitação. A suspensão é lavada com 50 a 100 mL de

líquido, seguido do clampeamento da sonda, mantendo-a no local. Se ocorrer refluxo, os quadris devem ser

elevados com travesseiros ou o paciente deve ficar temporariamente em posição genupeitoral. Pode-se utilizar

uma suspensão um pouco mais densa; entretanto, deve-se evitar formação da pasta, que reduzirá a superfície

de troca, sendo inefetiva se depositada na ampola retal. A suspensão deve ser mantida no cólon sigmoide por

várias horas, se possível. Então, o cólon é lavado com solução que não contém cálcio, à temperatura corporal,

a fim de remover a resina. Dois litros de solução para lavagem podem ser necessários. O retorno é drenado

constantemente através de uma conexão em Y.

- Crianças: Quando recusada por boca, ou em caso de vômito, a resina pode ser administrada por via retal,

usando uma dose no mínimo igual à que deveria ser administrada por via oral, diluída na mesma proporção

descrita para adultos.

A intensidade e duração da terapia dependem da severidade e persistência da Hiperpotassemia.

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser aquecido, pois suas propriedades de troca podem ser

alteradas.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações descritas a seguir ocorreram com frequência maior que 1% dos pacientes que utilizaram o

medicamento:

poliestirenossulfonato de cálcio pode causar certo grau de irritação gástrica, anorexia, náusea, vômito e

constipação também podem ocorrer, especialmente com altas doses. Ocasionalmente pode haver diarreia.

Doses altas em pessoas idosas podem causar impactação fecal. Este efeito pode ser evitado pelo uso da resina

em enemas.

Hipopotassemia, hiponatremia hipomagnesemia e retenção significante de cálcio podem ocorrer.

Efeitos no trato gastrintestinal: necrose intestinal foi descrita após uso oral de poliestirenossulfato de cálcio

em pacientes com pseudo obstrução colônica aguda e após uso retal, em pacientes com uremia;

Efeitos pulmonares: foi descrito na literatura um caso de óbito em homem idoso devido a um ataque cardíaco

(achado de biópsia) que teve broncopneumonia associada à inalação de poliestirenossulfato de cálcio, a resina

havia sido administrada oralmente para tratamento de hipercalemia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.

10. SUPERDOSE

Em caso de superdose, a resina deve ser removida com o uso de laxantes ou enemas para impedir constipação

Calnate_po susp_VPS_V8

ou impactação fecal.

Hipercalcemia e/ou hipopotassemia podem ocorrer. Medidas apropriadas devem ser instituídas para normalizar

os níveis séricos de potássio e reduzir os níveis de cálcio se estes estiverem elevados.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro.: 1.0043.1013

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/02/2024.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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Alteração de

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Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5.advertências e

precauções

7. Cuidados de

armazenamento

do medicamento

VPS

Pó para

suspensão

900 mg/g

08/04/2016

1520438/16-3

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Como este

medicamento

funciona?

Como devo usar

este

medicamento?

Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Advertências e

Precauções

Reações adversas

VPS

Pó para

suspensão

900 mg/g

22/09/2017 2007430/17-1

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Advertências e

precauções

10. Superdose

VPS

Pó para

suspensão

900 mg/g

22/01/2020 0212819/20-5

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações

Adversas

Dizeres Legais

VPS

Pó para

suspensão

900 mg/g

25/11/2020 4154270/20-3

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

04/06/2019 0496708/19

-9

11108 –

RDC

73/2016 –

SIMILAR

–

Ampliação

do prazo de

validade do

medicamen

27/04/2020

Identificação do

medicamento

7. Cuidados de

armazenamento

do medicamento

VPS

Pó para

suspensão

27 g

17/11/2023

1274107237

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

VPS

Pó para

suspensão

27 g

Não

aplicável

Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Contraindicações

5. Advertências e

precauções

Dizeres legais

VPS

Pó para

suspensão

27 g