cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol 

 

 

 

Bula para profissional de saúde 

Comprimido 

30 mg + 125 mg + 50 mg + 300 mg 

 

 

 

 

        

 

 

 

 

 

 

 
 

Carisoprodol+ass_com_VPS_V03 

 

 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol 

Medicamento genérico  Lei nº 9.787, de 1999.

 

 
APRESENTAÇÃO  
Comprimido de 30 mg + 125 mg + 50 mg + 300 mg: embalagem com 4, 15 ou 30 comprimidos.

 

 
USO ORAL  /  USO ADULTO  
 
COMPOSIÇÃO 
Cada comprimido contém: 
cafeína .................................................................................... 30 mg 
carisoprodol ......................................................................... 125 mg 
diclofenaco sódico ................................................................. 50 mg 
paracetamol .......................................................................... 300 mg 
* Excipientes: amido, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante 
vermelho ponceau 4R, povidona, álcool etílico e água purificada. 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 
 
1. INDICAÇÕES 
Este  medicamento  é  indicado  para  o  tratamento  de  reumatismo  nas  suas  formas  inflamatório-degenerativas  agudas  e 
crônicas:  crise  aguda  de  gota,  estados  inflamatórios  agudos,  pós-traumáticos  e  pós-cirúrgicos,  exacerbações  agudas  de 
artrite  reumatoide  ou  outras  artropatias  reumáticas,  osteoartrites,  e  estados  agudos  de  reumatismo  nos  tecidos  extra-
articulares, quadros de lombalgias ou lombociatalgias. 
 
A cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol é indicado como coadjuvante em processos inflamatórios 
graves decorrentes de quadros infecciosos. 
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 
Esse medicamento é composto pela associação de cafeína, carisoprodol, diclofenaco sódico e paracetamol que, combinados, 
auxiliam  no  alívio  da  dor,  aumentando  o  potencial  analgésico  de  cada  uma  das  substâncias  e  reduzindo  seus  efeitos 
adversos, por permitir a utilização de doses menores de cada uma das drogas. 
 
Em revisão sistemática da literatura científica, de 1964 a 1984, 30 estudos clínicos, envolvendo mais de 10.000 pacientes, 
foram analisados com o objetivo de avaliar o uso de cafeína como um adjuvante analgésico. Os estudos analisaram dados 
de pacientes com dor em episiotomia, cólicas uterinas pós-parto, dor pós-cirurgia oral e cefaleia. Em 21 de 25 estudos, a 
potência relativa estimada de um analgésico contendo cafeína, em comparação com um analgésico sem cafeína é maior que 
1.  A  potência  relativa  estimada  para  cada  uma  das  categorias  de  analgésicos  em  combinação  com  a  cafeína  é 
significativamente maior que 1. A potência relativa geral é de 1.41 (IC95% 1,23 a 1,63), o que significa que, para um 
analgésico  sem  cafeína  obter  a  mesma  resposta  que  o  mesmo  analgésico  associado  à  cafeína,  é  necessária  uma  dose 
aproximadamente 40% maior de medicamento (Laska, 1984). 
 
A associação composta por carisoprodol (200 mg), fenacetina (160 mg) e cafeína (32 mg) foi comparada ao carisoprodol 
isoladamente,  a  fenacetina  com  cafeína  e  ao  placebo  em  estudo  duplo-cego  e  randomizado  com  336  pacientes  com 
condições músculoesqueléticas dolorosas e de surgimento agudo. Na avaliação global de melhora dos sintomas, realizada 
por médicos, a associação estudada foi mais efetiva que seus componentes (p = 0,033 para a comparação com carisoprodol; 
p  =  0,01  para  a  comparação  com  fenacetina  com  cafeína)  e  observou-se  que  os  componentes  fenacetina  e  cafeína 
contribuíram  de  forma  significante  para  a  efetividade  da  associação.  A  melhora  sintomática  relatada  pelos  pares  de 
pacientes, como alívio da dor e dos espasmos, bem como melhora da amplitude dos movimentos, mostrou resultados muito 
semelhantes  aos  observados  pelos  médicos.  Não  foram  observadas  alterações  no  padrão  do  sono  ou  na  melhora  das 
alterações  de  sono  inicialmente  relatadas  em  nenhum  dos  grupos  estudados.  De  todos  os  pacientes  estudados,  20% 
apresentaram efeitos adversos de intensidade leve a moderada. A maioria se queixou de tontura e alterações gastrintestinais 
que  desapareceram  com  o  término  do  tratamento  ou  com  a  redução  da  dose.  Apenas  dois  pacientes  descontinuaram  a 
medicação (um no grupo carisoprodol isolado e um no grupo da associação). 
 
A  intensidade  da  cefaleia  hemicrania  apresentou  redução  significativa  após  1  a  6  horas  da  ingestão  de  medicamento 
contendo paracetamol (250 mg), ácido acetilsalicílico (250 mg) e cafeína (65 mg), quando comparada ao placebo. Foram 
avaliados  os  dados  de  3  estudos  randomizados,  duplo-cegos,  placebo-controlados  com  um  total  de  1.220  pacientes.  A 

 
 

Carisoprodol+ass_com_VPS_V03 

 

 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

intensidade da dor foi reduzida a leve ou ausente em 2 horas após a ingestão do medicamento em 59,3% dos 602 pacientes 
tratados com a associação de substâncias, em comparação com 32,8% dos 618 pacientes que receberam placebo (p < 0,001; 
IC95% 55%-63% para a associação e IC95% 29%-37% para placebo). Após 6 horas da ingestão do comprimido, 79% dos 
pacientes que receberam a associação versus 52% dos pacientes que receberam placebo apresentaram redução da dor à 
intensidade leve a ausente (p < 0,001; IC95% 75%-82% versus 48%-56%) e 50,8% não apresentavam mais dor no grupo 
tratado, em comparação com 23,5% do grupo placebo (p < 0,001, IC95% 47%-55% versus 20%-27%, respectivamente). 
Outros sintomas como náuseas, fotofobia, fonofobia e incapacidade funcional apresentaram melhora após 2 e 6 horas no 
grupo tratamento, comparado ao grupo placebo (p < 0,01). 
 
Em estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, a eficácia da combinação de paracetamol (250 
mg), ácido acetilsalicílico (250 mg) e cafeína (65 mg) foi comparada à eficácia de ibuprofeno (200 mg) e a placebo, no 
tratamento da cefaleia hemicrania. Os pacientes foram randomizados e alocados da seguinte forma: 669 pacientes no grupo 
de tratamento com a combinação de medicamentos, 666 pacientes no grupo de tratamento com ibuprofeno, e 220 pacientes 
no grupo controle. Os 3 grupos apresentaram características semelhantes no que diz respeito ao perfil demográfico, história 
da  cefaleia  e  sintomas  do  início  da  crise.  Ambos  os  grupos  de  tratamento  com  medicamento  apresentaram  resultados 
significativamente melhores que o grupo placebo no alívio da dor e dos sintomas associados. A associação de substâncias 
foi  superior  ao  ibuprofeno  na  soma  dos  escores  de  alívio  da  dor  após  2  horas  do  início  do  tratamento,  na  redução  da 
intensidade da dor, no tempo de início de melhora significativa da dor e no tempo para atingir ausência total de dor. Os 
escores de alívio da dor após 2 horas foram de 2,7, 2,4, e 2,0 para associação, ibuprofeno e placebo, respectivamente (p < 
0,03). O tempo médio de início de melhora significativa da dor foi 20 minutos mais cedo para a associação, em comparação 
com ibuprofeno (p < 0,036), mostrando eficácia superior e efeito mais rápido da associação, em relação ao ibuprofeno. 
 
Com o objetivo de testar a eficácia e a segurança da associação de diclofenaco (50 mg), paracetamol (300 mg), carisoprodol 
(125 mg) e cafeína (30 mg), no tratamento da lombalgia e lombociatalgia agudas, comparadas à eficácia e segurança da 
ciclobenzaprina, foi realizado ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e comparativo. As medicações foram 
administradas 3 vezes ao dia, por um período de 7 dias, em 108 pacientes com diagnóstico de lombalgia e lombociatalgia 
agudas, com início dos sintomas nos últimos 7 dias, que foram randomizados, sendo 54 em cada grupo. Os critérios de 
eficácia primários selecionados para o estudo foram escala visual analógica para dor e questionário de Roland Morris, cujos 
resultados de antes e depois do tratamento foram comparados. Os critérios secundários foram avaliação global do tratamento 
pelo paciente e pelo investigador, e uso da medicação analgésica de resgate. Os critérios de segurança foram análise de 
tolerabilidade, interrupção da medicação por evento adverso e exames laboratoriais. Não houve diferença estatística entre 
os grupos, em relação à eficácia, em nenhum dos desfechos analisados. Ambas as medicações se mostraram seguras e 
toleráveis no tratamento da lombalgia e da lombociatalgia agudas. A análise estatística rigorosa mostrou diferença nos dois 
grupos apenas no que se refere aos eventos adversos, sendo mais frequentes no grupo que foi tratado com a ciclobenzaprina. 
 
A combinação de agentes analgésicos, anti-inflamatórios e miorrelaxantes presente em cafeína + carisoprodol + diclofenaco 
sódico  +  paracetamol,  demonstrou  eficácia  e  segurança  para  seu  uso  em  várias  condições  acompanhadas  de  dor  e 
inflamação. 
 
Garcia Filho RJ, Korukian M, Santos FPE, et.al. A randomized, double-blind clinical trial, comparing the combination of 
caffeine, carisoprodol, sodium diclofenac and paracetamol versus cyclobenzaprine, to evaluate efficacy and safety in the 
treatment of patients with acute low back pain and lumboischialgia. Acta Ortop Bras 2006; 14(1):11-6. 
 
Goldstein J, Silberstein SD, Saper JR, et.al. Acetaminophen, aspirin, and caffeine in combination versus ibuprofen for acute 
migraine:  results  from  a  multicenter,  double-blind,  randomized,  parallel-group,  singledose,  placebo-controlled  study. 
Headache 2006; 46:444-53. 
 
Laska EM, Sunshine A, Mueller F, et.al A. Caffeine as an analgesic adjuvant. JAMA 1984; 251:1711-8. 
 
Lipton RB, Stewart WF, Ryan RE, et al. Efficacy and safety acetaminophen, aspirin, and caffeine in alleviating migraine 
headache pain. Arch Neurol 1998; 55:210-7. 
 
Soyka JP, Maestripieri LR. Soma compound (carisoprodol plus phenacetin and caffeine) in the treatment of acute, painful 
musculoskeletal conditions. 1979; 24(2):165-80. 
 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 
CARISOPRODOL: O carisoprodol é um relaxante muscular esquelético de ação central, quimicamente relacionado ao 
meprobamato, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. O modo de ação pelo qual 
o  carisoprodol  alivia  o  espasmo  muscular  agudo  de  origem  local  pode  estar  relacionado  com  o  fato  de  deprimir 
preferencialmente  os  reflexos  polissinápticos,  mostrando  eficácia  no  tratamento  do  desconforto  decorrente  do  espasmo 
muscular esquelético. Em altas doses pode haver inibição dos reflexos monossinápticos. O meprobamato possui atividade 

 
 

Carisoprodol+ass_com_VPS_V03 

 

 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

barbiturato-símile, fazendo do carisoprodol um agonista indireto dos receptores de GABA, com efeitos na condutância de 
canais de cloreto no sistema nervoso central, semelhantes aos benzodiazepínicos. A sedação também é uma consequência 
do uso dos relaxantes musculares esqueléticos. 
 
O carisoprodol é bem absorvido após administração oral, com um rápido início de ação terapêutica de 30 minutos e um 
pico de ação em 4 horas. Seu tempo de concentração máxima é de 1,98 

± 1,16 horas, atingindo pico de concentração de 

2,29 

± 0,68 mcg/mL e área sob a curva de 10,33 ± 3,87 mcg/mL/hora. O clearance do carisoprodol é de 39,52 ± 16,83 

L/hora. O carisoprodol é metabolizado no fígado e excretado na urina com uma meia-vida de eliminação de 8 horas. Apenas 
pequenas  quantidades  de  carisoprodol  são  excretadas  não  modificadas  pela  urina.  A  concentração  sérica  máxima  de 
meprobamato (o principal metabólito do carisoprodol) é de 2,08 

± 0,48 mcg/mL e excedem as concentrações séricas do 

carisoprodol dentro de 2,5 horas. E é utilizado associado a analgésicos, para o alívio da dor e desconforto consequentes a 
condições músculoesqueléticas agudas. 
 
CAFEÍNA: A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, da classe das metilxantinas, que produz estado de alerta 
mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína também é um adjuvante analgésico, que atua 
sobre a musculatura estriada, aumentando seu tônus, tornando-a menos susceptível à fadiga e melhorando seu desempenho. 
A cafeína afeta todos os sistemas por meio do sistema nervoso central. Com o uso da cafeína, pode ocorrer euforia leve, 
sensação de ausência de fadiga, aumento do fluxo de pensamentos e aumento do estado de alerta. A cafeína aumenta a 
secreção gástrica por meio de efeito estimulatório direto. O miocárdio é estimulado pela cafeína, resultando num aumento 
do  débito  cardíaco  e  do  fluxo  sanguíneo  coronariano.  A  pressão  arterial  sistêmica  permanece,  na  maioria  dos  casos, 
inalterada com doses habituais de ingestão de cafeína. A cafeína dilata determinados vasos sanguíneos e contrai outros, não 
resultando em ganho ou perda da pressão arterial total. A cafeína é um inibidor competitivo da fosfodiesterase, enzima 
responsável pela inativação da 3’,5’-adenosina monofosfato cíclico (cAMP). Níveis intracelulares aumentados de cAMP 
funcionam como um mediador das atividades celulares, como o relaxamento das células musculares lisas e a liberação de 
histamina dos mastócitos, conforme estudos realizados in vitro. A cafeína também aumenta a permeabilidade ao cálcio no 
retículo sarcoplasmático e bloqueia competitivamente os receptores de adenosina. A cafeína é bem absorvida por via oral 
com níveis de pico plasmático de 6 a 10 mg/L, após a administração oral de 10 mg de cafeína, e ocorre entre 30 e 120 
minutos, independente da dose. O início de sua ação terapêutica ocorre entre 15 e 45 minutos da administração oral. As 
concentrações plasmáticas de pico são significativamente maiores após a ingestão de 500 mg de cafeína (17,3 mcg/mL), 
em comparação com a ingestão de 250 mg de cafeína (7 mcg/mL). A área sob a curva da concentração pelo tempo se 
apresenta significativamente reduzida em tabagistas, quando comparados a não tabagistas, após a administração de dose 
única de 600 mg de cafeína de liberação lenta. Em adultos, a ligação da cafeína com proteínas plasmáticas é de 36%. A 
cafeína  é  amplamente  distribuída  por  todos  os  tecidos  do  organismo,  com  níveis  de  concentração  no  líquido 
cefalorraquidiano similares aos níveis plasmáticos. Seu volume de distribuição é de 35 a 40 L (0,53 a 0,56 L/kg), que se 
apresenta reduzido em pacientes com cirrose compensada (média de 0,38 L/kg, entre 0,19 e 0,49 L/kg). Seu metabolismo 
é hepático, com transformação nos metabólitos paraxantina, teobromina e teofilina. Na gestação, o metabolismo da cafeína 
apresenta-se reduzido, com aumento das concentrações plasmáticas da mesma, apesar da ingestão estável. Sua meia-vida 
de eliminação é de 4 a 5 horas e sua excreção é renal. 
 
DICLOFENACO SÓDICO: O diclofenaco sódico, um anti-inflamatório não esteroide com propriedades analgésica e 
antipirética, é um inibidor da síntese de prostaglandinas, pela via da cicloxigenase. Por suas propriedades anti-inflamatória 
e analgésica, o diclofenaco sódico promove resposta satisfatória ao tratamento de afecções reumáticas, caracterizada por 
significativa melhora dos sinais e sintomas. Atua rapidamente aliviando a dor, o edema e a inflamação decorrentes de 
traumatismos de todas as formas. Exerce prolongado e pronunciado efeito analgésico nos estados dolorosos moderados e 
agudos de origem não reumática. 
O início da resposta terapêutica ao diclofenaco depende da condição de base a que ele está sendo aplicado. O potencial 
analgésico  pode  ser  notado  a  partir  de  30  minutos  da  ingestão  de  diclofenaco  sódico  e  a  resposta  para  processos 
inflamatórios reumáticos, como a artrite, é observada em 3 dias ou mais. O diclofenaco sódico é bem absorvido pelo trato 
gastrintestinal após a administração oral com analgesia em 30 minutos e pico de ação em 1 hora. O tempo para atingir a 
concentração plasmática máxima após a administração oral de diclofenaco sódico é de 2,3 horas (intervalo de 1 a 6,5 horas). 
O diclofenaco se liga a proteínas séricas, principalmente à albumina, em mais de 99%. Após 2 horas da administração de 
75 mg de diclofenaco, as concentrações da substância no fluido sinovial são de 70% da concentração plasmática, sendo 
maiores no fluido sinovial do que no plasma, a partir de 4 horas da administração. O volume de distribuição do diclofenaco 
sódico é de 1,4 L/kg. Cerca de 50% da dose é metabolizada na sua primeira passagem pelo fígado, e sua biotransformação 
ocorre por meio de glucuronidação e de sulfatação. Apesar de quase 100% do metabolismo do diclofenaco ser realizado 
pelo fígado, não há informação suficiente para recomendações a respeito de ajustes de doses em pacientes com insuficiência 
hepática. O citocromo CYP2C9 participa da produção do principal metabólito do diclofenaco, o 4-hidroxidiclofenaco, que 
possui  atividade  farmacológica  muito  fraca.  Outros  metabólitos  reconhecíveis  são  os  5-hidroxidiclofenaco,  3’-
hidroxidiclofenaco,  4’,5-diidroxidiclofenaco  e  3’hidroxi-4’metoxidiclofenaco.  Cerca  de  65%  da  dose  administrada  é 
excretada na urina sob a forma de metabólitos conjugados. Cerca de 1% é excretado pela urina in natura. O restante (35%) 
é eliminado pela bile, nas fezes. A meia-vida de eliminação do diclofenaco é de aproximadamente 2 horas. A meia-vida da 

 
 

Carisoprodol+ass_com_VPS_V03 

 

 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

droga  no  fluido  sinovial  é  três  vezes  mais  longa  que  a  meia-vida  plasmática.  As  diferenças  de  idade  não  acarretam 
modificações relevantes na absorção, metabolização e excreção do diclofenaco sódico. 
 
PARACETAMOL:  O  paracetamol  ou  acetaminofeno  é  um  derivado  paraminofenol  com  definida  ação  analgésica  e 
antipirética. Especificamente, o paracetamol é um potente inibidor da cicloxigenase no sistema nervoso central, e em menor 
grau, bloqueia a geração dos impulsos de dor na periferia. Sua ação periférica também se deve à inibição da síntese de 
prostaglandinas  e  à  inibição  da  síntese  ou  da  ação  de  outras  substâncias  que  sensibilizam  os  receptores  de  dor  por 
estimulação  química  ou  mecânica.  Como  antipirético,  o  paracetamol  age  centralmente  no  centro  termorregulador  do 
hipotálamo, produzindo vasodilatação periférica, o que aumenta o fluxo sanguíneo na pele, com sudorese e perda de calor. 
Por atuar preferencialmente nas prostaglandinas do centro termorregulador hipotalâmico no sistema nervoso central, não 
altera a coagulação, o tempo de sangramento e nem a agregação plaquetária. Tem pouco efeito na mucosa gástrica, mesmo 
em grandes doses. Acredita-se que seu uso com a cafeína leva ao início mais rápido de sua ação e melhora o alívio da dor 
com menores doses analgésicas, não interferindo com a ação antipirética. 
O início de sua ação analgésica ocorre em 30 minutos durando, em geral, 4 horas. Após a administração oral, é rapidamente 
absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos, meia-vida plasmática 
de cerca de 2 a 4 horas e meia-vida de eliminação de 4 a 5 horas. A absorção do paracetamol é rápida, ocorrendo em 4,5 
minutos, com biodisponibilidade de 60% a 98%. Condições específicas, como cefaleia hemicrania e lesão medular, reduzem 
a taxa de absorção, provavelmente em razão do aumento do tempo de esvaziamento gástrico e de náuseas. A absorção do 
paracetamol não é afetada pela gravidez. Sua concentração terapêutica para analgesia é da ordem de 10 mg/L. O paracetamol 
se liga a proteínas plasmáticas em 10% a 30% da sua concentração plasmática, podendo chegar a 20% a 50% na superdose. 
Essa  medicação  atravessa  a  placenta  e  a  barreira  hematoencefálica,  atingindo  pico  de  concentração  no  líquido 
cefalorraquidiano em 2 a 3 horas após a administração. Seu volume de distribuição é de 1 a 2 L/kg. A biotransformação 
resulta  em  metabólitos  conjugados  glucuronados,  sulfatos  e  cisteínicos,  assim  como  metabólitos  hidroxilados  e 
desacetilados, excretados pela via urinária e biliar. Aproximadamente 25% da droga é metabolizada na primeira passagem 
hepática. Os metabólitos do paracetamol são excretados pelos rins, com clearance de 13,5 L/hora, sendo que 1% a 4% é 
excretado  in  natura.  Até  2,6%  do  medicamento  pode  ser  excretado  pelas  vias  biliares.  A  meia-vida  de  eliminação  do 
paracetamol é de 2 a 4 horas. Na presença de insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação está aumentada, podendo 
chegar a 17 horas em casos de superdose. A disfunção renal não altera a sua meia-vida de eliminação. A hemodiálise reduz 
consideravelmente a meia-vida do paracetamol em 40% a 50%, mas a diálise peritoneal é ineficaz em remover a medicação. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES  
A cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol é contraindicado nos casos de úlcera péptica em atividade; 
hipersensibilidade  a  quaisquer  dos  componentes  de  sua  fórmula;  discrasias  sanguíneas;  diáteses  hemorrágicas 
(trombocitopenia, distúrbios da coagulação), porfiria; insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave; hipertensão grave. É 
contraindicado  em  pacientes  asmáticos  nos  quais  são  precipitadas  crises  de  asma,  urticária  ou  rinite  aguda  pelos  anti-
inflamatórios não esteroidais. 
A  cafeína  +  carisoprodol  +  diclofenaco  sódico  +  paracetamol  é  contraindicado  para  pessoas  que  fazem  uso  de 
isocarboxazida e/ou de fenelzina e/ou tranilcipromina pelo risco de aumento da pressão arterial. 
 
Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.  
Não use outro produto que contenha paracetamol. 
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. 
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.  
Oriente o seu paciente a não ultrapassar o limite máximo diário de paracetamol, a não consumir outro medicamento 
contendo paracetamol (devido ao risco de superdosagem) e a não consumir álcool durante o uso deste medicamento, 
pois essas ações aumentam o risco de dano hepático.  
Este  produto  contém  diclofenaco,  que  pode  causar  reações  alérgicas,  como  a  asma,  especialmente  em  pessoas 
alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. 
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham úlcera estomacal. 
O tratamento com este medicamento por mais de 7 dias aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais, 
cardiovasculares e gastrintestinais. 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 
A cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol deverá ser usado sob prescrição médica. 
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos, portanto não é recomendada a administração de 
cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol  nesta  faixa  etária.  A  possibilidade  de  reativação  de  úlceras 
pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal) requer análise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia 
(indigestão), hemorragia (sangramento) gastrintestinal ou úlcera péptica (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal). 

 
 

Carisoprodol+ass_com_VPS_V03 

 

 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

Nas indicações de cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol por períodos superiores a dez dias, deverá ser 
realizado hemograma (exame de sangue) e provas de função hepática antes do início do tratamento, e periodicamente, a 
seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação. 
O  uso  prolongado  de  diclofenaco  tem  se  associado  com  eventos  adversos  gastrintestinais  graves,  como  ulceração, 
sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos e debilitados. O uso crônico de 
diclofenaco sódico aumenta o risco de lesão renal, com disfunção. 
Condições  agudas  abdominais  podem  ter  seu  diagnóstico  dificultado  pelo  uso  do  carisoprodol,  este  pode  causar  uma 
contração involuntária do esfíncter de Oddi e reduzir as secreções dos ductos biliar e pancreático. 
Pessoas  com  hipertensão  intracraniana  ou  trauma  cranioencefálico  não  devem  fazer  uso  de  cafeína  +  carisoprodol  + 
diclofenaco  sódico  +  paracetamol,  da  mesma  forma  que  pacientes  que  possuem  a  atividade  do  citocromo  CYP2C19 
reduzida, seja por doença ou por uso de outras medicações. 
O  uso  prolongado  de  cafeína  +  carisoprodol  +  diclofenaco  sódico  +  paracetamol  pode  levar  à  drogadição  e  sua 
descontinuação, à síndrome de abstinência, quando usado em altas doses e por período prolongado. O uso concomitante 
com álcool e drogas depressoras do sistema nervoso central não é recomendado. 
Observando-se reações alérgicas pruriginosas ou eritematosas, febre, icterícia, cianose ou sangue nas fezes, a medicação 
deverá ser imediatamente suspensa. 
 
Populações especiais 
Uso em idosos 
O uso em pacientes idosos deve ser cuidadosamente observado. Pessoas idosas que fazem uso de cafeína + carisoprodol + 
diclofenaco  sódico  +  paracetamol  devem  ser  acompanhadas  com  cuidado,  pois  apresentam  maior  risco  de  depressão 
respiratória e de eventos adversos gastrintestinais. Apesar de existirem relatos de meia-vida prolongada do paracetamol em 
idosos, os dados de farmacocinética não justificam ajustes específicos da dose nessa população. Não houve acúmulo do 
medicamento com o uso de 1 grama de paracetamol, 3 vezes ao dia, por 5 dias, para dor reumática em um estudo com 12 
pacientes muito idosos (média de idade de 89 anos), que recebiam 3 a 8 outros tipos de medicação. O perfil farmacocinético 
dos esquemas de dose única ou múltiplas doses de paracetamol foi idêntico. 
 
Pacientes com doença cardiovascular 
A  cafeína  +  carisoprodol  +  diclofenaco  sódico  +  paracetamol  deve  ser  usado  com  cautela  em  pacientes  com  doença 
cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos cardiovasculares, como infarto ou acidente vascular cerebral, com o uso 
de diclofenaco. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema 
deverá ser considerada. 
Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão com o uso do carisoprodol. 
 
Pacientes com doença hepática ou renal 
A cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol deve ser usado com cautela em pacientes com danos hepáticos 
ou renais. A ação do medicamento poderá estar alterada nestes pacientes, desta maneira, recomenda-se ajustar a dose de 
cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol de acordo com a situação clínica de cada paciente. 
A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças hepáticas como cirrose e hepatite viral. Ajustes da dose 
devem  ser  feitos  para  esse  tipo  de  paciente.  Em  altas  doses,  a  cafeína  causar  dorsalgia  crônica,  desencadear  doenças 
psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos. Os pacientes que fazem uso de medicações 
que contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação da ingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas 
e outros medicamentos contendo cafeína. 
 
Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas 
A  cafeína  +  carisoprodol  +  diclofenaco  sódico  +  paracetamol  deve  ser  usado  com  cautela  em  pacientes  com  doenças 
pulmonares obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória. 
 
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 
É recomendável que os pacientes durante o tratamento com cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol 
evitem dirigir carros, motos e outros veículos, assim como, operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir 
com essas capacidades. 
 
Sensibilidade cruzada 
Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentaram previamente 
reações  alérgicas  graves  ao  ácido  acetilsalicílico  ou  outros  anti-inflamatórios  não  hormonais  (exemplos:  ibuprofeno, 
cetoprofeno) devem evitar o uso de cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol, em razão do maior risco de 
broncoespasmos. 
 
Uso na gravidez 

 
 

Carisoprodol+ass_com_VPS_V03 

 

 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico, desaconselha-se o uso de cafeína + 
carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol durante a gravidez e lactação. 
Categoria de risco na gravidez: D 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 
Atenção: Contém o  corante vermelho de ponceau que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. 
Atenção: contém 103,62 mg de lactose/comprimido. 
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 
 
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO DICLOFENACO: 
Interação Medicamento-Medicamento: 
Gravidade: Maior 
Efeito da interação: aumento do risco de sangramento. 
Medicamentos:  ardeparina,  clovoxamina,  dalteparina,  desirudina,  enoxaparina,  escitalopram,  famoxetina,  flesinoxano, 
fluoxetina,  fluvoxamina,  nadroparina,  nefazodona,  parnaparina,  paroxetina,  pentoxifilina,  reviparina,  sertralina, 
tinzaparina, zimeldina. 
 
Efeito da interação: toxicidade pelo metotrexato. 
Medicamento: metotrexato. 
 
Efeito da interação: toxicidade pelo pemetrexede (mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal). 
Medicamento: pemetrexede. 
 
Efeito da interação: insuficiência renal aguda. 
Medicamento: tacrolimo. 
 
Gravidade: Moderada 
Efeito da interação: aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco. 
Medicamento: voriconazol. 
 
Efeito da interação: aumento do risco de convulsões. 
Medicamentos: levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino. 
 
Efeito da interação: aumento da concentração plasmática de ciprofloxacino. 
Medicamento: ciprofloxacino. 
 
Efeito da interação: redução do efeito anti-hipertensivo. 
Medicamentos:  anti-hipertensivos  da  classe  dos  betabloqueadores  (ex.:  atenolol)  e  da  classe  dos  inibidores  da  ECA 
(ex.:captopril, enalapril). 
 
Efeito da interação: aumento do risco de hipoglicemia. 
Medicamentos:  acetoexamida,  clorpropamida,  gliclazida,  glimepirida,  glipizida,  gliquidona,  gliburida,  tolazamida, 
tolbutamida. 
 
Efeito da interação: aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica. 
Medicamentos: desvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatida, 
milnaciprana, fenindiona, femprocumona, ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina, ulmeira. 
 
Efeito da interação: redução do efeito diurético, hipercalemia, possível nefrotoxicidade. 
Medicamentos: amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno. 
 
Efeito da interação: redução da eficácia diurética e anti-hipertensiva. 
Medicamentos: clorotiazida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, indapamida. 
 
Efeito da interação: redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiência renal. 
Medicamentos: losartana, valsartana. 
 
Efeito da interação: aumento do risco de toxicidade pela ciclosporina (disfunção renal, colestase, parestesias). 
Medicamento: ciclosporina. 
 

 
 

Carisoprodol+ass_com_VPS_V03 

 

 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

Efeito da interação: toxicidade pelo lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão). 
Medicamento: lítio. 
 
Efeito da interação: aumento do risco de eventos adversos dos anti-inflamatórios não hormonais. 
Medicamento: matricária. 
 
Efeito da interação: aumento do risco de toxicidade pela digoxina (náuseas, vômitos, arritmias). 
Medicamento: digoxina. 
 
Efeito da interação: diminuição da biodisponibilidade do diclofenaco. 
Medicamentos: colestipol, colestiramina. 
 
Gravidade: Menor 
Efeito da interação: aumento do risco de hemorragia gastrintestinal e/ou antagonismo do efeito hipotensor. 
Medicamentos:  anlodipino,  bepridil,  diltiazem,  felodipino,  flunarizina,  galopamil,  isradipino,  lacidipino,  lidoflazina, 
manidipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino, pranidipina, verapamil. 
 
Interação Medicamento-Exame Laboratorial: 
Gravidade: Menor 
Efeito da interação: teste de sangue oculto nas fezes falso-positivo. 
Medicamentos: teste de sangue oculto nas fezes. 
 
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO CARISOPRODOL: 
Interação Medicamento-Medicamento: 
Gravidade: Maior 
Efeito da interação: depressão respiratória. 
Medicamentos:  adinazolam,  alprazolam,  amobarbital,  anileridina,  aprobarbital,  bromazepam,  brotizolam,  butalbital, 
cetazolam, clordiazepóxido, clorzoxazona, clobazam, clonazepam, clorazepato, codeína, dantroleno, diazepam, estazolam, 
etclorvinol, fenobarbital, fentanila, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, 
levorfanol,  lorazepam,  lormetazepam,  medazepam,  meperidina,  mefenesina,  mefobarbital,  meprobamato,  metaxalona, 
metocarbamol,  metoexital,  midazolam,  morfina,  nitrazepam,  nordazepam,  oxazepam,  oxibato  sódico,  oxicodona, 
oximorfona, pentobarbital, prazepam, primidona, propoxifeno, quazepam, remifantanila, secobarbital, sufentanila, sulfato 
lipossomal de morfina, temazepam, tiopental, triazolam. 
 
Efeito da interação: depressão do sistema nervoso central.  
Medicamento: Kava. 
 
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS À CAFEÍNA: 
Interação Medicamento-Medicamento: 
Gravidade: Moderada 
Efeito da interação: aumento das concentrações de cafeína e da estimulação do sistema nervoso central. 
Medicamentos: ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino, verapamil. 
 
Efeito da interação: aumento do risco de toxicidade pela clozapina (sedação, convulsões, hipotensão). 
Medicamento: clozapina. 
 
Efeito da interação: aumento da estimulação do sistema nervoso central. 
Medicamento: desogestrel. 
 
Efeito da interação: aumento das concentrações plasmáticas da teofilina. 
Medicamento: teofilina. 
 
Efeito  da  interação:  aumento  das  concentrações  no  sangue  de  cafeína  e  toxicidade  (ansiedade,  irritabilidade,  insônia, 
aumento da diurese). 
Medicamentos: fenilpropanolamina, ácido pipemídico, terbinafina. 
 
Gravidade menor: 
Efeito da interação: redução do efeito terapêutico do outro medicamento. 
Medicamento: adenosina. 
 
Efeito da interação: redução do efeito sedativo e ansiolítico do outro medicamento. 

 
 

Carisoprodol+ass_com_VPS_V03 

 

 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

Medicamentos: adinasolam, alprazolam, bromazepam, brotizolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, 
diazepam, estazolam, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam, prazepam, 
quazepam, quetazolam, temazepam, triazolam. 
 
Efeito da interação: aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral associado a altas concentrações de cafeína. 
Medicamento: dissulfiram. 
 
Efeito da interação: aumento do risco de eventos adversos relacionado à cafeína. 
Medicamento: mexiletina. 
 
Interação Medicamento-Exame Laboratorial: 
Gravidade: Menor 
Efeito da interação: falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital. 
Exame laboratorial: dosagem do nível sérico de fenobarbital. 
 
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO PARACETAMOL: 
Interação Medicamento-Medicamento: 
Gravidade: Moderada 
Efeito da interação: hepatotoxicidade pelo paracetamol, neutropenia. 
Medicamentos: zidovudina, carbamazepina, diflunisal, isoniazida. 
 
Efeito da interação: aumento do risco de sangramento. 
Medicamento: varfarina. 
 
Efeito da interação: potencialização do efeito anticoagulante. 
Medicamento: acenocumarol. 
 
Efeito da interação: redução da eficácia do paracetamol e aumento do risco de hepatotoxicidade. 
Medicamento: fenitoína. 
 
Gravidade: Menor 
Efeito da interação: toxicidade pelo cloranfenicol (vômitos, hipotensão, hipotermia). 
Medicamento: cloranfenicol. 
 
Interação Medicamento-Alimento: 
Gravidade: Maior 
Efeito da interação: aumento do risco de hepatotoxicidade. 
Alimento: álcool. 
 
Interação Medicamento-Exame Laboratorial: 
Gravidade: Moderada 
Efeito da interação: falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico. 
Exame Laboratorial: dosagem sérica de ácido úrico. 
 
Gravidade: Menor 
Efeito da interação: resultados falso-positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético urinário. 
Exame Laboratorial: teste do ácido 5-hidroxindolacético urinário. 
 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 
Armazenar em temperatura ambiente (de 15º C a 30º C), proteger da luz e da umidade.  
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Os comprimidos de cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol são de núcleo de coloração rosa pigmentado, 
circular, biconvexo e sem vinco. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 

 
 

Carisoprodol+ass_com_VPS_V03 

 

 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  
Como  regra  geral,  a  dose  mínima  diária  recomendada  é  de  um  comprimido  a  cada  12  horas  e  a  dose  máxima  de  um 
comprimido a cada 8 horas, a duração do tratamento deve ser a critério médico. Aconselha-se individualizar a posologia de 
cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol, adaptando o quadro clínico, bem como a idade do paciente às 
suas  condições  gerais.  Deverão  ser  administradas  as  mais  baixas  doses  eficazes,  e  sempre  que  possível,  a  duração  do 
tratamento não deverá ultrapassar 10 dias. 
Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). 
O comprimido de Trdeverá ser ingerido inteiro (sem mastigar), junto à refeições, com auxílio de líquido. 
 
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS  
Reação muito comum (> 1/10): aumento das enzimas hepáticas. 
Reações  comuns  (>  1/100  e  <  1/10):  cefaleia,  tontura,  insônia,  tremor,  dor,  hemorragia  gastrintestinal,  perfuração 
gastrintestinal,  úlceras  gastrintestinais,  diarreia,  indigestão,  náusea,  vômitos,  constipação,  flatulência,  dor  abdominal, 
pirose,  retenção  de  fluidos  corpóreos,  edema,  rash,  prurido,  edema  facial,  anemia,  distúrbios  da  coagulação, 
broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral. 
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, vertigem, sonolência, agitação, 
depressão, irritabilidade, ansiedade, alopecia, urticária, dermatite, eczema. 
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite fulminante, insuficiência 
hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações 
anafilactoides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.  
 
Outras reações observadas sem frequência conhecida:  
Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio, angina, aumento 
do risco de eventos cardiovasculares, redução da perfusão esplâncnica (em neonatos prematuros), palpitações, taquiarritmia, 
alargamento do complexo QRS do eletrocardiograma (doses moderadas a altas), hipotensão ortostática, síncope. 
Efeito dermatológicos: pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite de contato, dermatite liquenoide, dermatose 
bolhosa linear, necrose de pele, fasceíte necrosante. 
Efeitos  metabólicos-endócrinos:  acidose,  hipoglicemia,  hiperglicemia,  distúrbios  hidroeletrolíticos  (hipocalemia, 
hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona circulante, aumento da estrona, aumento das globulinas carreadoras 
de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa óssea, hipotermia. 
Efeitos  hepato  e  gastrintestinais:  aumento  da  atividade  motora  do  cólon,  cirrose  hepática,  fibrose  hepática, 
hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, constrição dos diafragmas intestinais, perda proteica, 
esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena, icterícia. 
Efeitos  genitoreprodutivos:  doença  fibrocística  das  mamas  redução  das  taxas  de  concepção,  aumento  das  taxas  de 
gestações múltiplas (homens).  
Efeitos hematológicos: coagulação intravascular disseminada, Metahemoglobinemia, porfiria aguda intermitente. 
Efeitos infecciosos: sepse. 
Efeitos  imunológicos:  anafilaxia,  reação  de  sensibilidade  cruzada  (meprobamato),  reação  de  hipersensibilidade  imune 
(quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental, desorientação, edema angioneurótico e choque anafilático). 
Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações, destruição acetabular. 
Efeitos neurológicos: aumento da vigília, hemorragia cerebral, síndrome de abstinência, redução da capacidade cognitiva, 
alucinações, psicose, drogadição, amnésia, acidente vascular cerebral, encefalite, mioclonia, parestesia. 
Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada, conjuntivite. 
Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz. 
Efeitos renais: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose papilar, cistite, disúria, hematúria, 
nefrite intersticial, oligúria, poliúria, proteinúria, angioedema. 
Efeitos respiratórios: dispneia, hiperventilação, taquipneia, edema agudo de pulmões, pneumonite. 
 
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 
 
10. SUPERDOSE 
Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depressão respiratória, sendo indicadas as 
medidas gerais  de  tratamento  sintomático e  de  suporte.  É  necessária  a  monitorização  cuidadosa  do  débito  urinário.  Os 
efeitos tóxicos podem surgir com a ingestão aguda de altas doses de carisoprodol ou em doses menores associadas a outras 
medicações depressoras do sistema nervoso central. Um relato de caso utilizou flumazenil como antídoto na intoxicação 
aguda  por  carisoprodol,  com  bons  resultados,  baseado  na  sua  ação  nos  receptores  GABA  com  ação  semelhante  aos 
benzodiazepínicos. O tratamento de intoxicação aguda com agentes anti-inflamatórios não esteroides como o diclofenaco 
sódico consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Diurese forçada pode, teoricamente, ser benéfica 
devido à excreção renal da droga. Diálise ou hemoperfusão são duvidosas na eliminação de agentes antirreumáticos não 

 
 

Carisoprodol+ass_com_VPS_V03 

 

 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

esteroides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de 
complicações decorrentes de superdose, tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal, 
depressão respiratória e hepatotoxicidade são o tratamento sintomático e de suporte. 
 
O  paracetamol  em  doses  maciças  pode  causar  hepatotoxicidade,  que  pode  não  se  manifestar  até  48  a  72  horas  após  a 
ingestão. Intoxicações leves causam anorexia, vômitos, náuseas e desconforto gástrico. Intoxicações graves levam a falência 
hepática, com coagulopatia e encefalopatia hepática, icterícia, coma, hiperglicemia e acidose láctica. Pode ocorrer lesão 
renal e cardiomiopatia. Na suspeita de superdose, proceder o esvaziamento gástrico por lavagem ou indução do vômito. O 
uso de carvão ativado mostrou-se benéfico, reduzindo 30% a 50% da absorção do paracetamol, devendo ser usado apenas 
nos pacientes alertas e protegendo-se as vias aéreas. O antídoto para a superdosagemede paracetamol é a acetilcisteína que 
deve ser administrada o mais precocemente possível e dentro do período de até 10 horas da ingestão da dose excessiva para 
maior eficácia. Considerar hemodiálise em casos selecionados. 
 
Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação do SNC, taquicardia e extra-sístoles, só ocorrem em dosagens 
extremamente elevadas, assim a possibilidade de toxicidade significativa devido a este componente é muito improvável. 
Intoxicações leves a moderadas apresentam-se com sintomas de anorexia, tremores, náuseas, vômitos, estado de alerta e 
taquicardia,  e  respondem  a  infusão  de  volume  e  terapia  antiemética.  Intoxicações  graves  podem  causar  hipocalemia, 
hiperglicemia,  acidose  metabólica,  rabdomiólise,  hipotensão,  confusão,  convulsões,  taquicardia  e  arritmias  não  fatais. 
Convulsões e agitação devem ser tratadas com benzodiazepínico, fenobarbital ou propofol, deve-se monitorar e corrigir 
distúrbios  eletrolíticos  (hipocalemia)  e  tratar  taquiarritmias  com  betabloqueadores.  Não  há  antídoto  específico  para  a 
cafeína. 
 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
Registro: 1.0043.1230 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/01/2021. 
 
Produzido por:  
CELLERA FARMACÊUTICA S.A. 
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP 
 
Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 
Itapevi – SP 
 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 
 

 

 

 
 
 
 
 
 
 

 
 
 

 

 

 

 

 
 

Carisoprodol+ass_com_VPS_V03 

 

 

 

VERSÃO 03 – Esta versão altera a versão 02 

 

 

Histórico de Alteração da Bula

 

  

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS

) 

Apresentaçõ

es 

relacionadas 

12/09/2019 

2153455/19-1 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

- 

- 

- 

- 

- 

VPS 

Comprimido 30 
mg + 125 
mg + 50 mg + 
300 mg: 
embalagem com 
15 e 30 
comprimidos  

12/03/2021 

0965925/21-1 

10452 –

GENÉRICO 

– Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

2. Resultados de 

eficácia 

4. 

Contraindicações 

8. Posologia e 

Modo de usar 

VPS 

Comprimido 30 
mg + 125 
mg + 50 mg + 
300 mg: 
embalagem com 
15 e 30 
comprimidos 

20/07/2021 

2818957/21-4 

10452 –

GENÉRICO 

– Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

13/05/2021 

1846238/21

-3 

10506 

Genérico 

- 

Modifica

ção Pós-
Registro 

- CLONE 

14/06/2021 

Apresentações 

VPS 

Comprimido 30 
mg + 125 
mg + 50 mg + 
300 mg: 
embalagem com 
4, 15 e 30 
comprimidos 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

10452 –

GENÉRICO 

– Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

4. Contraindica-

ções 

5. Advertências e 

precauções 

7. Cuidados de 

armazena-mento 
do medicamento 

VPS 

Comprimido 30 
mg + 125 
mg + 50 mg + 
300 mg: 
embalagem com 
4, 15 e 30 
comprimidos