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cetoconazol + dipropionato de betametasona_pom_VPS_V4

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cetoconazol + dipropionato de betametasona

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO
Pomada 20,0 mg/g + 0,64 mg/g: embalagens com 1 bisnaga contendo 30 g.

USO TÓPICO - NÃO INGERIR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de pomada dermatológica contém:
cetoconazol ............................................................................. 20,0 mg
dipropionato de betametasona................................................ 0,64 mg*
excipientes q.s.p. ........................................................................... 1,0 g
* Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona equivale a 0,5 mg de betametasona base.
Excipientes:  sulfito  de  sódio,  butil-hidroxitolueno,  fenoxietanol,  butilparabeno,  etilparabeno,  propilparabeno,
metilparabeno, petrolato branco e macrogol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Este  medicamento  é  destinado  ao  tratamento  das  dermatoses  em  fase  úmida,  como  dermatite  de  contato,  dermatite
atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite, eczemas e dermatoses inflamatórias secundariamente
afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo
espectro de fungos.
O  dipropionato  de  betametasona,  um  análogo  da  prednisolona,  é  um  agente  esteroide  sintético  com  potente  atividade
corticosteroide  e  fraca  atividade  mineralocorticoide,  considerado  como  um  corticoide  fluorado  potente,  com  atividade
anti-inflamatória forte.
Um  estudo  multicêntrico,  aberto,  não  comparativo,  foi  realizado  para  avaliar  a  eficácia  terapêutica  e  tolerância de  uma
formulação  constituída  de  cetoconazol,  dipropionato  de  betametasona.  Participaram  desse  estudo  2.451  pacientes,  de
ambos  os  sexos  e  diversas  faixas  etárias  que  apresentavam  dermatoses  sensíveis  a  corticoterapia  secundariamente
infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final
dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram
ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um  estudo  aberto,  não  comparativo,  avaliou  30  pacientes  portadores  de  dermatofitoses.  O  tratamento  proposto  foi
aplicação  tópica  de  cetoconazol  uma  vez  ao  dia  durante  quatro  semanas.  A  partir  da  segunda  semana  de  tratamento
observou-se  uma  diminuição  estatisticamente  significante  dos  sinais  e  sintomas.  Ao  término  do  tratamento,  todos  os
pacientes  avaliados  apresentaram  100%  de  cura  micológica,  dessa  forma,  o  tratamento  realizado  com  apenas  uma
aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico.
Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med (BR), 1987:95(4):281-283.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O  cetoconazol  +  dipropionato  de  betametasona  é  um  produto  de  uso  local  que  possui  atividade  anti-inflamatória  e
antimicótica.  Cada  grama  de  cetoconazol  +  dipropionato  de  betametasona  pomada  contém  0,64  mg  de  dipropionato  de
betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4 -dieno-3,20-
diona 17,21-dipropionato.
O  dipropionato  de  betametasona,  corticosteroide  tópico  é  eficaz  no  tratamento  de  dermatoses  sensíveis  a  corticoides,
principalmente  devido  a  sua  ação  anti-inflamatória,  antipruriginosa  e  vasoconstritora.  A  absorção  sistêmica  da
betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14 % da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

cetoconazol + dipropionato de betametasona_pom derm_VPS_V06

O  cetoconazol,  presente  na  fórmula  na  concentração  de  2%,  é  uma  substância  antimicótica  sintética  de  amplo  espectro
que  inibe  in  vitro  o  crescimento  de  dermatófitos  (ex.Trichophyton,  Microsporum  e  Epidermophyton)  e  leveduras  mais
comuns (ex. Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O  cetoconazol  é  pouco  absorvido  quando  usado  topicamente,  contudo  sistemicamente  apresenta  determinadas
propriedades  farmacocinéticas,  tais  como:  o  cetoconazol  é  degradado  pelas  enzimas  microssomais  hepáticas  em
metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes. Sua meia-vida de eliminação é bifásica com
uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% a
proteínas plasmáticas.

4. CONTRAINDICAÇÕES
O  cetoconazol  +  dipropionato  de  betametasona  é  contraindicado  em  pacientes  que  apresentem  hipersensibilidade  a
quaisquer dos componentes de sua fórmula.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona não está indicado para uso oftálmico e em mucosas.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes
simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O  tratamento  deve  ser  interrompido  em  caso  de  irritação  ou  sensibilização  decorrente  do  uso  de  cetoconazol  +
dipropionato de betametasona.
A  absorção  sistêmica  dos  corticosteroides  tópicos  eleva-se  quando  extensas  áreas  são  tratadas  ou  quando  se  emprega  a
técnica  oclusiva.  Recomenda-se  precaução  nesses  casos  ou  quando  há  previsão  de  tratamentos  prolongados,
particularmente em lactentes e crianças.
Em  crianças  menores  de  12  anos,  devem  ser  utilizadas  pequenas  quantidades  de  cetoconazol  +  dipropionato  de
betametasona. Não há contraindicação relativa a idade (faixas etárias).
O  cetoconazol  +  dipropionato  de  betametasona  não  deve  ser  utilizado  por  períodos  maiores  que  duas  semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
O  cetoconazol  + dipropionato  de  betametasona  não  deve  ser  utilizado  próximo  aos olhos  e não deve  entrar  em  contato
com a conjuntiva.
O  cetoconazol  +  dipropionato  de  betametasona  não  deve  ser  aplicado  no  canal  auditivo  externo  se  a  membrana  do
tímpano estiver perfurada.
Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, não usar cosméticos sobre a área da pele tratada.

Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes
do cetoconazol + dipropionato de betametasona com outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Pomada praticamente translúcida, homogênea, ausente de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

2. Agite a bisnaga antes de perfurar o lacre, visando diminuir a pressão de ar no momento de abertura.

cetoconazol + dipropionato de betametasona_pom derm_VPS_V06

3. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).

4. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

Posologia:
A administração é por via tópica. O paciente deve aplicar uma fina camada da pomada sobre a área afetada, 1 vez ao dia.
Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em  crianças  menores  de  12  anos,  devem  ser  usadas  pequenas  quantidades  de  cetoconazol  +  dipropionato  de
betametasona.
Somente  deve  ser  administrado  por  via  tópica,  pois  o  risco  de  uso  por  via  de  administração  não-recomendada  (por
exemplo,  ingestão  ou  uso  oftálmico  do  produto)  é  a  absorção  irregular  do  medicamento,  e  eventos  adversos  podem
ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

9. REAÇÕES ADVERSAS
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
Raramente  foram  relatadas  alopecia,  ardência,  fotossensibilidade,  rash  cutâneo,  prurido,  irritação,  ressecamento,
eritrodermia,  foliculite,  hipertricose,  erupções  acneiformes,  hipopigmentação,  dermatite  perioral,  dermatite  de  contato,
maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e/ou miliária.
O uso prolongado de corticoides tópicos em áreas extensas do corpo de crianças ou em áreas extensas sob forma oclusiva,
pode produzir feitos colaterais sistêmicos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
O  uso  prolongado  de  corticosteroides  tópicos  pode  suprimir  a  função  hipófise-supra-renal,  resultando  em  insuficiência
suprarrenal  secundária.  Neste  caso,  está  indicado  tratamento  sintomático  adequado.  Os  sintomas  de  hipercorticismo
agudo  são reversíveis.  Tratar  o desequilíbrio  eletrolítico, se necessário. Em  caso de toxicidade crônica,  recomenda-se a
retirada gradativa de corticosteroides.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0797

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/05/2023.

Fabricado e Registrado por:

cetoconazol + dipropionato de betametasona_pom derm_VPS_V06

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP

CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

cetoconazol + dipropionato de betametasona_pom derm_VPS_V06

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera
bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

29/11/2019

3296564/19

-8

10459 -

GENÉRICO

- Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Características

Farmacológicas

4. Contraindicações

5. Advertências e

Precauções

6. Interações

medicamentosas

8. Posologia e modo de

usar

9. Reações adversas

VPS

Pomada

dermatológica

12/03/2020

0747301/20

-0

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. Contraindicações

VPS

Pomada

dermatológica

20/04/2021

1512258/21

-1

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações adversas

VPS

Pomada

dermatológica

08/10/2021

3973673/21
-7

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do

medicamento

8. Posologia e modo de

usar

VPS

Pomada

dermatológica

20/10/2022

4848355/22
-2

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

VPS

Pomada

dermatológica

Não

aplicável

Não

aplicável

10452 –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Características

Farmacológicas

5. Advertências e

Precauções

8. Posologia e modo de

usar

Dizeres Legais

VPS

Pomada

dermatológica