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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Creme

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Embalagem com 1 bisnaga contendo 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de creme contém:

cetoconazol ............................................................................................................................................................. 20,0 mg

dipropionato de betametasona ................................................................................................................................ 0,64 mg*

sulfato de neomicina............................................................................................................................................... 2,5 mg **

excipientes *** q.s.p. .....................................................................................................................................................1,0 g

* Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona corresponde a 0,5 mg de betametasona base.

** Cada 2,5 mg de sulfato de neomicina corresponde a 1,5 mg de neomicina base.

*** Excipientes: sulfito de sódio, butil-hidroxitolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, petrolato líquido, álcool

de lanolina acetilado, acetato de cetila, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno,

metilparabeno, ácido clorídrico, água deionizada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina está indicado nas afecções de pele, onde se exigem
ações  anti-inflamatória,  antibacteriana  e  antimicótica,  causadas  por  germes  sensíveis,  como:  dermatites  de  contato,
dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O  cetoconazol  é  um  derivado  imidazólico,  isóstero,  um  agente  sintético  que  possui  uma  alta  atividade  contra  um  amplo
espectro de fungos.
O  dipropionato  de  betametasona,  um  análogo  da  prednisolona,  é  um  agente  esteroide  sintético  com  potente  atividade
corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-
inflamatória forte.
Um  estudo  multicêntrico,  aberto,  não  comparativo,  foi  realizado  para  avaliar  a  eficácia  terapêutica  e  tolerância  de  uma
formulação  constituída  de  cetoconazol,  dipropionato  de  betametasona  e  sulfato  de  neomicina.  Participaram  desse  estudo
2.451  pacientes,  de  ambos  os  sexos  e  diversas  faixas  etárias  que  apresentavam  dermatoses  sensíveis  a  corticoterapia
secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes
e  bons  no  final  dos  primeiros  14  dias  de  tratamento.  1.023  pacientes  prosseguiram  o  tratamento  por  até  28  dias,  destes,
38,8%  obtiveram  ótimos  resultados.  Observou-se  no  final  do  estudo  que  97,1%  dos  pacientes  obtiveram  resultados
excelentes e bons.
Um  estudo  aberto,  não  comparativo,  avaliou  30  pacientes  portadores  de  dermatofitoses.  O  tratamento  proposto  foi
aplicação dermatológica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento
observou-se  uma  diminuição  estatisticamente  significante  dos  sinais  e  sintomas.  Ao  término  do  tratamento,  todos  os
pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação
diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

cetoconazol + betametasona + neomicina_crem_VPS_V06

Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova
formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51 (7): 956-961, Julho 1994.
Gontijo  B.,  Avaliação  da  eficácia  e  tolerabilidade  do  cetoconazol  creme  no  tratamento  de  dermatofitoses.  F  med  (BR),
1987:95(4): 281-283

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O  cetoconazol  +  dipropionato  de  betametasona  +  sulfato  de  neomicina  é  um  produto  de  uso  local  que  possui  atividade
antiinflamatória,  antimicótica  e  antibacteriana  cobrindo  assim,  ampla  variedade  de  dermatoses.  Cada  grama  deste
medicamento contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide
sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente,  o  dipropionato  de  betametasona  é  9-fluor-11-beta,  17,21-trihidroxi-16,  betametilpregna-1,4-dieno-3,20-
diona 17,21-dipropionato.
O  dipropionato  de  betametasona,  corticosteroide  tópico  é  eficaz  no  tratamento  de  dermatoses  sensíveis  a  corticoides,
principalmente  devido  à  sua  ação  antiinflamatória,  antipruriginosa  e  vasoconstritora.  A  absorção  sistêmica  da
betametasona, quando usada dermatologicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6
horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que
inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns
(ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O  cetoconazol  é  pouco  absorvido  quando  usado  dermatologicamente,  contudo  sistemicamente,  apresenta  determinadas
propriedades  farmacocinéticas,  tais  como:  o  cetoconazol  é  degradado  pelas  enzimas  microssomais  hepáticas  em
metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes;  sua meia-vida de eliminação é bifásica com
uma  meia-vida  de 2  horas  durante  as  primeiras 10  horas  e  com  uma  meia-vida  de  8 horas  depois disso  e  liga-se 99%  às
proteínas plasmáticas.
O  sulfato  de  neomicina  é  um  antibiótico  aminoglicosídeo  que  exerce  ação  bactericida  sobre  numerosos  microrganismos
Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A  aplicação  dermatológica  de  sulfato  de  neomicina  não  resulta  em  concentrações  séricas  ou  renais  detectáveis  da  droga,
contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças;
metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não-modificada.

4. CONTRAINDICAÇÕES
O  cetoconazol  +  dipropionato  de  betametasona  +  sulfato  de  neomicina  é  contraindicado  para  pacientes  que  apresentem
hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não está indicado para uso oftálmico.
O  cetoconazol  +  dipropionato  de  betametasona  +  sulfato  de  neomicina  não  deve  ser  utilizado  em  infecções  da  pele,  tais
como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de cetoconazol + dipropionato
de betametasona + sulfato de neomicina.
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão suprarrenal, também pode
ocorrer  com  o  uso  dermatológico  dos  corticosteroides,  especialmente  em  lactentes  e  crianças.  A  absorção  sistêmica  dos
corticosteroides  de  uso  dermatológico  eleva-se  quando  extensas  áreas  são  tratadas  ou  quando  se  emprega  a  técnica
oclusiva.  Recomenda-se  precaução  nesses  casos  ou  quando  há  previsão  de  tratamentos  prolongados,  particularmente  em
lactentes e crianças.
Em  crianças  menores  de  12  anos,  devem  ser  utilizadas  pequenas  quantidades  de  cetoconazol  +  dipropionato  de
betametasona + sulfato de neomicina.
O  cetoconazol  +  dipropionato  de  betametasona  +  sulfato  de  neomicina  não  deve  ser  utilizado  por  períodos  maiores  que
duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência
suprarrenal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

cetoconazol + betametasona + neomicina_crem_VPS_V06

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser usado durante a amamentação,
exceto sob orientação médica.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes
do cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina com outros medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Creme branco, brilhante, homogêneo, ausente de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Para  a  segurança  do  paciente,  esta  bisnaga  está  hermeticamente  lacrada.  Esta  embalagem  não  requer  o  uso  de  objetos
cortantes.

1. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

2. Com a parte pontiaguda superior da tampa,

perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

POSOLOGIA:
A administração é por via dermatológica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos
mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser utilizado por períodos maiores que 2
semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona
+ sulfato de neomicina.
Somente deve ser administrado por via dermatológica, pois o risco de uso por via de administração não recomendada (por
exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

9. REAÇÕES ADVERSAS
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
Raramente foram relatadas ardência coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, maceração
cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no
local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da
droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
O  uso  prolongado  de  corticosteroides  tópicos  pode  suprimir  a  função  hipófise-suprarrenal,  resultando  em  insuficiência
suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo
são  reversíveis.  Tratar  o  desequilíbrio  eletrolítico,  se  necessário.  Em  caso  de  toxicidade  crônica,  recomenda-se  a retirada
gradativa de corticosteroides.

cetoconazol + betametasona + neomicina_crem_VPS_V06

Histórico de Alteração da Bula -

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15/12/2014

1121143141

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

VPS

Creme

dermatológico

20 + 0,64 + 3,7

mg/g

23/06/2015

0552722158

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Relação Sal x

Base, forma

farmacêutica e

via de

administração

VPS

Creme

dermatológico

20 + 0,64 + 3,7

mg/g

06/07/2015

0595761153

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

VPS

Creme

dermatológico

20 + 0,64 + 3,7

mg/g

07/07/2017

1392184/17-3

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2. Resultados de

eficácia

3. Características

farmacológicas

5. Advertências e

precauções

8. Posologia e

modo de usar

Dizeres legais

VPS

Creme

20 mg/g + 0,64

mg/g + 2,5 mg/g

21/04/2021

1523240/21-9

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações

adversas

Dizeres legais

VPS

Creme

20 mg/g + 0,64

mg/g + 2,5 mg/g

25/01/2022

0317854/22-4

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

VPS

Creme

20 mg/g + 0,64

mg/g + 2,5 mg/g

Não

aplicável

Não

aplicável

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Advertências e

Precauções

9. Reações

adversas

10. Superdose

Dizeres Legais

VPS

Creme

20 mg/g + 0,64

mg/g + 2,5 mg/g