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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Pomada

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Embalagem com 1 bisnaga contendo 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de pomada contém:

cetoconazol ................................................................................................................................................................ 20,0 mg

dipropionato de betametasona ................................................................................................................................. 0,64 mg*

sulfato de neomicina................................................................................................................................................. 2,5 mg**

excipientes*** q.s.p. ........................................................................................................................................................1,0 g

* Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona corresponde a 0,5 mg de betametasona base.

** Cada 2,5 mg de sulfato de neomicina corresponde a 1,5 mg de neomicina base.

*** Excipientes: petrolato branco, macrogol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Está  indicado nas afecções  de  pele, onde  se exigem ações  anti-inflamatória, antibacteriana  e antimicótica,  causadas por
germes  sensíveis,  como:  dermatites  de  contato,  dermatite  atópica,  dermatite  seborreica,  intertrigo,  disidrose,
neurodermatite.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo
espectro de fungos.
O  dipropionato  de  betametasona,  um  análogo  da  prednisolona,  é  um  agente  esteroide  sintético  com  potente  atividade
corticosteroide  e  fraca  atividade  mineralocorticoide,  considerado  como  um  corticoide  fluorado  potente,  com  atividade
anti-inflamatória forte.
Um  estudo  multicêntrico,  aberto,  não  comparativo,  foi  realizado  para  avaliar  a  eficácia  terapêutica  e  tolerância de  uma
formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo
2.451  pacientes,  de  ambos  os  sexos  e  diversas  faixas  etárias  que  apresentavam  dermatoses  sensíveis  a  corticoterapia
secundariamente  infectadas.  De  um  total  de  1.428  pacientes,  dos  casos  avaliados,  (58,3%)  obtiveram  resultados
excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias,
destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados
excelentes e bons.
Um  estudo  aberto,  não  comparativo,  avaliou  30  pacientes  portadores  de  dermatofitoses.  O  tratamento  proposto  foi
aplicação  dermatológica  de  cetoconazol  uma  vez  ao  dia  durante  quatro  semanas.  A  partir  da  segunda  semana  de
tratamento  observou-se  uma  diminuição  estatisticamente  significante  dos  sinais  e  sintomas.  Ao  término  do  tratamento,
todos  os  pacientes  avaliados  apresentaram  100%  de  cura  micológica,  dessa  forma,  o  tratamento  realizado  com  apenas
uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova
formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51 (7): 956-961, Julho 1994.
Gontijo  B.,  Avaliação  da  eficácia  e  tolerabilidade do  cetoconazol  creme  no  tratamento de  dermatofitoses.  F  med  (BR),
1987:95(4): 281-283

cetoconazol + betametasona + neomicina_pom_VPS_V06

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O  cetoconazol  +  dipropionato  de  betametasona  +  sulfato de  neomicina é  um  produto de  uso  local  que possui  atividade
anti-inflamatória,  antimicótica  e  antibacteriana,  cobrindo  assim,  ampla  variedade  de  dermatoses.  Cada  grama  de
cetoconazol  +  dipropionato  de  betametasona  +  sulfato  de  neomicina  pomada  contém  0,64  mg  de  dipropionato  de
betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente,  o  dipropionato  de  betametasona  é  9-fluor-11-beta,  17,21-trihidroxi-16,  betametilpregna-1,4-dieno-3,20-
diona 17,21-dipropionato.
O  dipropionato  de  betametasona,  corticosteroide  tópico,  é  eficaz  no  tratamento  de  dermatoses  sensíveis  a  corticoides,
principalmente  devido  à  sua  ação  anti-inflamatória,  antipruriginosa  e  vasoconstritora.  A  absorção  sistêmica  da
betametasona, quando usada dermatologicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6
horas.
O  cetoconazol,  presente  na  fórmula  na  concentração  de  2%,  é  uma  substância  antimicótica  sintética  de  amplo  espectro
que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais
comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O  cetoconazol  é  pouco  absorvido  quando  usado  dermatologicamente,  contudo  sistemicamente,  apresenta  determinadas
propriedades  farmacocinéticas,  tais  como:  o  cetoconazol  é  degradado  pelas  enzimas  microssomais  hepáticas  em
metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com
uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às
proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos
Gram-positivos  e  Gram-negativos.  Seu  efeito  bactericida  é  atribuído  à  ligação  irreversível  à  subunidade  30  S  do
ribossomo.
A aplicação dermatológica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga,
contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças;
metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não modificada.

4. CONTRAINDICAÇÕES
O  cetoconazol + dipropionato  de betametasona + sulfato de  neomicina  é  contraindicado para  pacientes que apresentem
hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não está indicado para uso oftálmico.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser utilizado em infecções da pele, tais
como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O  tratamento  deve  ser  interrompido  em  caso  de  irritação  ou  sensibilização  decorrente  do  uso  de  cetoconazol  +
dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina.
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão suprarrenal, também pode
ocorrer com o uso dermatológico dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos
corticosteroides  tópicos  eleva-se  quando  extensas  áreas  são  tratadas  ou  quando  se  emprega  a  técnica  oclusiva.
Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e
crianças.
Em  crianças  menores  de  12  anos,  devem  ser  utilizadas  pequenas  quantidades  de  cetoconazol  +  dipropionato  de
betametasona + sulfato de neomicina.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser utilizado por períodos maiores que
duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O  uso  excessivo  e  prolongado  de  corticosteroides  pode  suprimir  a  função  hipófise-suprarrenal,  resultando  em
insuficiência suprarrenal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Categoria de risco na gravidez: D.
Este  medicamento  não deve  ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.  Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O  cetoconazol  +  dipropionato  de  betametasona  +  sulfato  de  neomicina  não  deve  ser  usado  durante  a
amamentação, exceto sob orientação médica.

cetoconazol + betametasona + neomicina_pom_VPS_V06

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes
do cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina com outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Pomada praticamente translúcida, homogênea, ausente de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Para  a  segurança  do  paciente,  esta  bisnaga  está  hermeticamente  lacrada.  Esta  embalagem  não  requer  o  uso  de  objetos
cortantes.

1. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

2. Com a parte pontiaguda superior da tampa,

perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

POSOLOGIA:
A  administração  é  por  via dermatológica. Aplique uma fina camada  da pomada sobre a área afetada,  1 vez  ao dia. Em
casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser utilizado por períodos maiores que 2
semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona
+ sulfato de neomicina.
Somente deve ser administrado por via dermatológica, pois o risco de uso por via de administração não recomendada (por
exemplo,  ingestão  ou  uso  oftálmico  do  produto)  é  a  absorção  irregular  do  medicamento,  e  eventos  adversos  podem
ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Raramente  foram  relatadas  ardência  coceira,  irritação,  ressecamento,  foliculite,  hipertricose,  dermatite  perioral,
maceração  cutânea,  infecção  secundária,  atrofia  cutânea,  dermatite  de  contato,  miliária  e/ou  estrias.  Após  aplicação  de
neomicina no local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se
que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
O  uso  prolongado  de  corticosteroides  tópicos  pode  suprimir  a  função  hipófise-suprarrenal,  resultando  em  insuficiência
suprarrenal  secundária.  Neste  caso,  está  indicado  tratamento  sintomático  adequado.  Os  sintomas  de  hipercorticismo
agudo  são reversíveis.  Tratar  o desequilíbrio  eletrolítico, se necessário. Em  caso de  toxicidade crônica,  recomenda-se a
retirada gradativa de corticosteroides.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

cetoconazol + betametasona + neomicina_pom_VPS_V06

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15/12/2014

1121168/14-7

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Pomada

dermatológica

20,0 + 0,64 + 3,7

mg/g

23/06/2015

0552674/15-4

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Relação Sal x

Base, forma

farmacêutica e via

de administração

3. Características

farmacológicas

VPS

Pomada

dermatológica

20,0 + 0,64 + 3,7

mg/g

06/07/2015

0595955/15-1

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Pomada

dermatológica

20,0 + 0,64 + 3,7

mg/g

07/07/2017

1392505/17-9

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2. Resultados de

eficácia

3. Características

farmacológicas

5. Advertências e

precauções

8. Posologia e

modo de usar

Dizeres legais

VPS

Pomada

20 mg/g + 0,64

mg/g + 2,5 mg/g

21/04/2021

1523416/21-9

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações

adversas

Dizeres legais

VPS

Pomada

20 mg/g + 0,64

mg/g + 2,5 mg/g

25/01/2022

0317865/22-6

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

VPS

Pomada

20 mg/g + 0,64

mg/g + 2,5 mg/g

Não

aplicável

Não aplicável

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Contraindicações
5. Advertências e

Precauções

10. Superdose

Dizeres Legais

VPS

Pomada

20 mg/g + 0,64

mg/g + 2,5 mg/g