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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cetoprofeno

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Solução oral 20mg/mL: embalagem contendo 1 frasco de 20mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (20 gotas) contém:

cetoprofeno........................................................................................................................................................20 mg

excipientes* q.s.p..............................................................................................................................................1 mL

Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, sacarina sódica, caramelo C, ciclamato de sódio, aroma de caramelo, hidróxido de sódio,

água de osmose reversa, metilparabeno e propilparabeno.

Cada gota equivale a 1 mg de cetoprofeno.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O cetoprofeno gotas possui atividade anti-inflamatória, analgésica e antitérmica e é indicado para o tratamento de:

-Processos reumáticos: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter,

pseudoartrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periartrite nodosa, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, bursites,

capsulites, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites;

-Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações;

-Algias diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, dor ciática, pós-operatórios diversos;

-Processos otorrinolaringológicos: sinusites, otites, faringites, laringites, amigdalites;

-Processos ginecológicos: anexites, parametrites, endometrites, dismenorreia;

-Processos urológicos: cólica nefrética, infecção urinária, prostatites;

-Processos odontológicos: periodontites, pulpites, abscessos, extrações dentárias.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo clínico, aberto, realizado por Addy (1985), avaliou o uso de cetoprofeno na dose de 50mg 3 vezes ao dia durante o período

menstrual, por 3 meses, em 42 mulheres com dismenorreia. Ao final do estudo 95% das mulheres retornaram às suas atividades

normais e apresentaram uma boa tolerabilidade ao tratamento (ADDY, 1985).

Barbieri (1987) realizou estudo duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, com 60 pacientes pediátricos (1 a 10 anos) com

amigdalite bacteriana aguda que necessitaram amoxicilina como antibioticoterapia. Todos os parâmetros clínicos considerados, como

o aspecto da orofaringe, edema, exsudato e hipertrofia das amígdalas apresentaram melhora significativa do ponto de vista estatístico,

havendo superioridade do grupo que recebeu cetoprofeno em relação ao placebo.

Todos os pacientes fizeram uso de antibiótico por 7 a 10 dias (BARBIERI, 1987).

Estudo aberto realizado por Kokki et al (2000) avaliou 611 crianças (1-9anos) que fizeram uso de cetoprofeno no pós-operatório de

adenoidectomia. O estudo avaliou a dor, presença de eventos adversos e sangramento durante a primeira semana de pós-operatório.

A dose utilizada chegou a 5mg/kg/dia. O cetoprofeno demonstrou uma boa eficácia analgésica e segurança durante o curto período de

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utilização. Não houve quadro de sangramento clinicamente significativo e nenhuma criança necessitou de intervenção, reoperação ou

mesmo internação por causa de sangramento (KOKKI, 2000).

Estudo realizado por Spongsveen et al (1978) avaliou o uso do cetoprofeno na dose de 50mg 3 vezes ao dia em pacientes com doenças

osteoarticulares crônicas. Esses pacientes foram acompanhados por um período mínimo de 3 meses até 12 meses. O cetoprofeno

promoveu melhora clínica na maioria dos pacientes, comprovando sua eficácia dentre os pacientes avaliados. O número de eventos

adversos ocorreu em 13% dos pacientes, sendo os eventos gastrintestinais, principalmente a dispepsia, o mais frequente. Entretanto

não houve nenhum evento considerado sério (SPONGSVEEN, 1978).

Karvonen et al (2008) realizaram estudo duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, com grupos paralelos onde foi avaliado o uso

de paracetamol e cetoprofeno no controle de dor pós-operatório de 60 pacientes adultos submetidos a prótese total de quadril. O uso

do cetoprofeno por via oral, na dose de 300mg dia, reduziu em 22% o consumo de opioide no 1º dia de pós-operatório (KARVONEN,

2008).

Referências Bibliográficas

1. Addy SK, Clinical experience with ketoprofen (“Orudis”) in primary dismenorrhoea. Obstetrics & Gynaecology. 1985: 813-816.

2. Barbieri AL. Estudo duplo-cego comparativo entre cetoprofenato de sódio (gotas) e placebo em amidalites agudas de pacientes

pediátricos. Pediatria Moderna. 1987; 22(8):292-296.

3. Kokki H, ET AL. The feasibility of pain treatment at home after adenoidectomy with ketoprofen tablets in small children. Paediatric

Anaesthesia, 2000; 10: 531-535.

4. Spongsveen, ET AL. An interim report on an open multicentre long-term study of ketoprofen (Orudis)in rheumatic diseases.

Rheumatol Rehabil. 1978;Suppl:71-7.

5. Karvonen S, ET AL. Efficacy of Oral Paracetamol and Ketoprofen for Pain Management after Major Orthopedic Surgery Methods

Find Exp Clin Pharmacol 2008, 30(9): 703-706.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O cetoprofeno é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE), derivado do ácido arilcarboxílico, pertencente ao grupo do ácido

propiônico dos AINEs.

O cetoprofeno gotas possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e apresenta atividade analgésica periférica e central. Inibe a

síntese de prostaglandinas e a agregação plaquetária, no entanto, seu mecanismo de ação não está completamente elucidado.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60

a 90 minutos após administração oral. Quando o cetoprofeno é administrado com alimentos, a taxa de absorção diminui, resultando

em atraso e redução da concentração plasmática (Cmáx), entretanto, a biodisponibilidade total não é alterada.

Distribuição

O cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas plasmáticas. Difunde-se pelo líquido sinovial, tecidos intra-articulares, capsulares,

sinoviais e tendinosos e atravessa a barreira placentária e hematoencefálica. A meia-vida de eliminação plasmática é de

aproximadamente 2 horas.

Metabolismo

A biotransformação do cetoprofeno é caracterizada por dois processos principais: por hidroxilação e por conjugação com ácido

glicurônico, sendo a última a principal via no homem.

A excreção de cetoprofeno na forma inalterada é muito baixa (menos de 1%). Quase toda a dose administrada é excretada na forma

de metabólitos na urina, dos quais 65 a 85% da dose administrada são excretados como metabólito glicuronídeo.

Eliminação

Cinquenta por cento (50%) da dose administrada é excretada na urina dentro de 6 horas após a administração do medicamento. Durante

5 dias após a administração oral, aproximadamente 75 a 90% da dose é excretada principalmente pela urina. A excreção fecal é muito

pequena (1 a 8%).

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Populações especiais

Pacientes idosos: a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance

plasmático e renal.

Pacientes com insuficiência hepática: não ocorrem alterações significativas do clearance plasmático e da meia-vida de eliminação.

No entanto, a fração não ligada às proteínas encontra-se aproximadamente duplicada.

Pacientes com insuficiência renal: há diminuição do clearance plasmático e renal e aumento da meia-vida de eliminação de acordo

com a severidade da insuficiência renal.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O cetoprofeno gotas é contraindicado nos seguintes casos:

-Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas

ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs. Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas,

raramente fatais (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

-Pacientes com úlcera péptica/hemorrágica, ou com histórico.

-Pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionada ao uso de AINEs.

-Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal severas.

-Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham úlcera estomacal.

O tratamento com este medicamento por mais de 7 dias aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais,

cardiovasculares e gastrintestinais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico

em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso

sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à

toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para

controle dos sintomas.

Reações gastrintestinais:

Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que possam aumentar o risco de

sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de

serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou nicorandil (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer

período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações cardiovasculares:

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses

elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo,

enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com

hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou

doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças

cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido

acetilsalicílico) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).

Reações cutâneas:

Reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,

foram reportadas muito raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do

tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

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Erupção fixa à droga (EFD)

Foram relatados casos de erupção fixa à droga (EFD) com cetoprofeno gotas.

Cetoprofeno gotas não deve ser reintroduzido em pacientes com histórico de EFD relacionado ao cetoprofeno gotas.

Síndrome de Hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS):

Síndrome de Hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) foi relatada em pacientes fazendo uso de

AINEs como cetoprofeno gotas. Alguns desses eventos foram fatais ou ameaçaram a vida. Tipicamente DRESS, mas não

exclusivamente, apresenta-se com febre, erupções, linfadenopatia, e/ou inchaço da face. Outras manifestações clínicas podem incluir

hepatite, nefrite, anormalidades hematológicas, miocardite ou miosite. Às vezes, os sintomas do DRESS podem se assemelhar a uma

infecção viral aguda. A eosinofilia está frequentemente presente. Como esse distúrbio é variável em sua apresentação, outros sistemas

de órgãos não mencionados aqui podem estar envolvidos. É importante notar que manifestações precoces de hipersensibilidade, como

febre ou linfadenopatia, podem estar presentes, mesmo que a erupção não seja evidente. Se tais sinais ou sintomas estiverem presentes,

interrompa o uso de cetoprofeno gotas e avalie o paciente imediatamente.

Mascaramento de sintomas de infecções subjacentes:

O cetoprofeno gotas pode mascarar sintomas de infecção, o que pode levar ao atraso do início do tratamento apropriado e, assim,

agravar a infecção. Isso foi observado na pneumonia bacteriana adquirida na comunidade e complicações bacterianas devido a

varicela. Quando cetoprofeno gotas é administrado para febre ou alívio da dor relacionado à infecção, é aconselhável monitorar essa

infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem.

Em pacientes que apresentam testes de função hepática anormais ou com histórico de doença hepática, os níveis de transaminase

devem ser avaliados periodicamente, particularmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia e hepatite foram

reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Oligoidrâmnio/Insuficiência Renal Neonatal

O uso de AINEs, incluindo cetoprofeno Gotas, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção

renal fetal, levando a oligoidrâmnio e, em alguns casos, insuficiência renal neonatal. Esses eventos adversos são observados, em

média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o

início dos AINEs.

O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível com a descontinuação do tratamento. As complicações do

oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contraturas dos membros e atraso na maturação pulmonar. Em alguns casos

pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão ou

diálise.

Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª semana e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica

e limitar o uso de cetoprofeno Gotas à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Considere o monitoramento por ultrassom do

líquido amniótico se o tratamento com cetoprofeno Gotas se estender além de 48 horas. Interrompa cetoprofeno Gotas se ocorrer

oligoidrâmnio e faça o acompanhamento de acordo com a prática clínica (ver item “Gravidez e Lactação”).

Gravidez e Lactação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres

com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento

com AINEs.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do embrião/feto. Dados de

estudos epidemiológicos levantam preocupações sobre o aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação cardíaca e

gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de malformação

cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a

duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da síntese de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da

perda pré e pós-implantação e letalidade embrionária-fetal.

Além disso, foi relatado um aumento na incidência de várias malformações, inclusive cardiovasculares, em animais que receberam

um inibidor da síntese de prostaglandina durante o período organogenético. No entanto, não há evidência de teratogenicidade ou

embriotoxicidade observada com o cetoprofeno gotas em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve embriotoxicidade

provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do cetoprofeno gotas em coelhos.

Durante o primeiro e o segundo trimestres da gestação:

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O uso de cetoprofeno deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Se cetoprofeno gotas for usado, a dose deve ser mantida a mais baixa possível e a duração do tratamento a mais curta possível.

Durante o segundo e o terceiro trimestre da gestação:

Toxicidade fetal e neonatal

Durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a

toxicidade cardiopulmonar (constrição/fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar), que se resolve

após a interrupção do tratamento na maioria dos casos. O monitoramento pré-natal para constrição do canal arterial deve ser

considerado após a exposição ao cetoprofeno gotas por vários dias a partir da 13ª semana de gestação. O cetoprofeno gotas deve ser

descontinuado se for detectada constrição do canal arterial.

- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio.

O uso de AINEs, incluindo cetoprofeno gotas, com cerca de 13 semanas de gestação ou mais tarde na gravidez, tem sido associado a

casos de disfunção renal fetal levando a oligoidrâmnio e, em alguns casos, insuficiência renal neonatal (ver seção “5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto e inibição das contrações uterinas, resultando

em trabalho de parto atrasado ou prolongado. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico

em caso de suspeita de gravidez.

Lactação: não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado

durante a amamentação.

Populações especiais

Idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser

considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais

podem ser fatais.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco:

Deve-se ter cautela quando cetoprofeno gotas for administrado em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa,

doença de Crohn), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e

nefrose, naqueles que fazem uso de diuréticos ou em pacientes com insuficiência renal crônica, principalmente se estes pacientes são

idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sanguíneo renal causada pela inibição da

prostaglandina e levar à descompensação renal.

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a

moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hipercalemia, especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal e/ou tratamento concomitante com

agentes que promovem a hipercalemia (vide item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com

cetoprofeno e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em um pouco de água.

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Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Atenção: Contém o corante caramelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao

ácido acetilsalicílico.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-

dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

-Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2) e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e

sangramento gastrintestinais.

- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade hepática.

-Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.

-Heparina;

-Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);

-Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);

-Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);

-Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadoso monitoramento.

-Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, devido a diminuição da sua excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos.

Realizar se necessário, um cuidadoso monitoramento dos níveis plasmáticos de lítio e um ajuste posológico do lítio durante e após

tratamento com AINEs.

-Outros medicamentos fotossensibilizantes: podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.

-Metotrexato em doses maiores do que 15mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato, especialmente

quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado à proteína

e à diminuição do seu clearance renal.

-Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal. A inibição da agregação plaquetária promovida por AINEs

adicionada aos efeitos da colchicina nos mecanismos de coagulação sanguínea pode aumentar o risco de sangramento em outros locais

que não seja o trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio, diuréticos poupadores de

potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada),

ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são

administrados concomitantemente (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

-Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal (vide

item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

- Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados,

apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a diminuição do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição

de prostaglandina. Estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função renal deve ser

monitorada quando o tratamento for iniciado (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

-Inibidores da ECA - (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em

pacientes com comprometimento da função renal (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor

da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase pode promover a deterioração da função

renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.

-Metotrexato em doses menores do que 15mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associação, o hemograma

completo deve ser monitorado uma vez por semana. Se houver qualquer alteração da função renal ou se o paciente é idoso, o

monitoramento deve ser realizado com maior frequência.

-Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. É necessário realizar monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior

frequência.

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-Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal.

- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais

como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se

cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o

clearance renal dos glicosídeos cardíacos.

- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade.

- Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações medicamentosas a serem consideradas

-Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima conversora de

angiotensina, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos AINEs.

-Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

-Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do cetoprofeno.

-Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento

gastrintestinal.

Alimentos

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente

significativas.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17- cetosteroides e 17- hidroxicorticosteroides

que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Solução límpida de cor âmbar com aroma e sabor de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

As gotas deverão ser dissolvidas em quantidade suficiente de água filtrada e tomadas por via oral.

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1- Coloque o

frasco na

posição

vertical com

a tampa para

cima, gire-a

até romper o

lacre.

2- Vire o

frasco.

3- Com o conta-

gotas para o lado de

baixo, bata

levemente com o

dedo no fundo do

frasco para

iniciar o

gotejamento

(1gota = 1mg de

cetoprofeno / 20

gotas = 1mL).

Uso em crianças:
Acima de 1 ano: 1 gota por kg de peso, a cada 6 ou 8 horas.

7 a 11 anos: 25 gotas, a cada 6 ou 8 horas.

Uso adulto:

50 gotas a cada 6 ou 8 horas.

Dose máxima diária recomendada: 300mg (300 gotas).

Posologia em casos especiais:

-Crianças: A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas.

-Pacientes com insuficiência renal e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes na dose mínima eficaz.

Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após ter apurado boa tolerância individual (vide - Propriedades

Farmacocinéticas)

Pacientes com insuficiência hepática: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz

diária (vide

- Propriedades Farmacocinéticas)

Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno gotas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a

eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (≥ 1/10).

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram relatadas reações de hipersensibilidade, diarreia e vômitos em estudos clínicos realizados com bebês e crianças.

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições

agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

-Rara: anemia hemorrágica.

-Desconhecida: agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia.

Distúrbios no sistema imune:

-Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos:

-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

-Incomum: cefaleia, vertigem, sonolência.

-Rara: parestesia.

-Desconhecida: meningite asséptica, convulsões, disgeusia, vertigem.

cetoprofeno_sol or_VPS_V05

Distúrbios visuais:

-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Distúrbios auditivos e do labirinto:

-Rara: tinido.

Distúrbios cardíacos:

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial.

Distúrbios vasculares:

-Desconhecida: hipertensão, vasodilatação, vasculite (incluindo vasculite leucocitoclástica).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

-Rara: asma.

-Desconhecida: broncoespasmo, principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros

AINEs).

Distúrbios gastrintestinais:

-Comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito.

-Incomum: constipação, diarreia, flatulência e gastrite.

-Rara: estomatite, úlcera péptica.

-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares:

-Rara: hepatite, aumento dos níveis das transaminases.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido.

-Desconhecida: reação de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-

Johnson e necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada e Síndrome de Hipersensibilidade à Drogas com

Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) e erupção fixa à droga (EFD).

Distúrbios renais e urinários:

-Desconhecida: insuficiência renal aguda, nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica e anormalidade nos testes da função renal.

Distúrbios gerais:

-Incomum: edema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

-Desconhecida: hiponatremia, hipercalemia (vide itens 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 9. INTERAÇOES

MEDICAMENTOSAS).

Investigações:

-Rara: ganho de peso.

Infecções e infestações:

-Desconhecida: mascaramento dos sintomas de infecção, o que pode levar ao atraso do início do tratamento apropriado e, assim,

agravar a infecção (incluindo pneumonia bacteriana adquirida na comunidade e complicações bacterianas devido a varicela) (vide

item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

Sintomas

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram benignos e

limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica.

Tratamento

cetoprofeno_sol or_VPS_V05

Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso suspeito de

superdose, recomenda-se lavagem

gástrica, devendo-se instituir tratamento sintomático e de

suporte visando compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e

corrigir a

acidose, se presente.

Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1214

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/03/2024.

Produzido por:

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA - Anápolis – GO

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castel o Branco, 3565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expedien

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

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10459 –

GENÉRICO

– Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC

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Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

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aplicável

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10452 –

GENÉRICO

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Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Advertências e

precauções

6. Interações

medicamentosas

9. Reações Adversas

Dizeres legais

VPS

Gotas 20mg/mL

29/04/2022

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10452 –

GENÉRICO

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Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

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Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. Contraindicações

5. Advertências e

precauções

7. Cuidados de

armazenamento do

medicamento

Dizeres legais

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Gotas 20mg/mL

16/11/2022

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GENÉRICO

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Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

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aplicável

5. Advertências e

Precauções

9. Reações adversas

Dizeres Legais

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Gotas 20mg/mL

Não

aplicável

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aplicável

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GENÉRICO

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Notificação

de Alteração

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Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. Contraindicações

5. Advertências e

precauções

7. Cuidados de

armazenamento do

medicamento

9. Reações adversas

Dizeres legais

VPS

Gotas 20mg/mL