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cilostazol_com_VPS_V3

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cilostazol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Comprimidos com 50 mg de cilostazol: Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos com 100 mg de cilostazol: Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

Composição:
Cada comprimido de cilostazol 50 mg contém:
cilostazol..................................................................................................................................... ...............50 mg
excipiente q.s.p. .................................................................................................................................. 1 comprimido
Excipientes: azul de indigotina 132 laca de alumínio, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, amido,
celulose microcristalina.

Cada comprimido de cilostazol 100 mg contém:
cilostazol................................................................................................................... .................................100 mg
excipiente q.s.p. .................................................................................................................................. 1 comprimido
Excipientes: carmelose cálcica, azul de indigotina 132 laca de alumínio, dióxido de silício, estearato de magnésio,
celulose microcristalina

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Tratamento  de  doença  vascular  periférica,  para  redução  do  sintoma  da  claudicação  intermitente  e  na  prevenção  da
recorrência de acidente vascular cerebral (AVC).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos duplo-cegos (placebo-controlados) demonstraram que este medicamento aumenta a distância caminhada sem dor
em  pacientes  com  claudicação  intermitente  estável  em  cerca  de  três  a  quatro  semanas.  A  capacidade  do  cilostazol  em
aumentar a distância caminhada sem dor em pacientes com claudicação intermitente estável foi estudada em oito estudos
clínicos,  randomizados,  placebo-controlados,  duplo-cegos,  com  12-24  semanas  de  duração,  utilizando  doses  de  50-100
mg/dia via oral (n = 303); 200 mg/dia via oral (n = 998) e placebo (n = 973). A eficácia foi determinada principalmente
pela mudança na distância máxima caminhada em relação ao basal (comparada à alteração com placebo) em um dos vários
testes padrão de exercício em esteira rolante. Comparados aos pacientes tratados com placebo, os pacientes tratados com o
cilostazol 50 mg ou 100 mg, duas vezes ao dia por via oral, apresentaram aumento estatisticamente significante na distância
caminhada tanto antes do início da dor de claudicação (distância caminhada livre de dor) quanto da distância antes dos
sintomas limitantes do esforço sobrevirem (distância máxima caminhada). O efeito do cilostazol na distância caminhada
foi observado já no primeiro ponto de observação da terapia de duas a quatro semanas após o início da análise. Por meio
de  oito  ensaios  clínicos,  a  taxa  de  aumento  da  distância  máxima  caminhada  pelos  pacientes  tratados  com  cilostazol,
expressos  como  porcentagem  média  em  relação  ao  basal  foi  de  28%  a  100%.  As  alterações  correspondentes  no  grupo
placebo foram de -10% a 41%; segundo Beebe et al. (1999ª), Dawson et al. (1989ª).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Este medicamento tem como substância ativa o cilostazol, derivado quinolinônico inibidor da fosfodiesterase celular (mais
especificamente da fosfodiesterase tipo III). Sua fórmula empírica é C

e seu peso molecular, 369,46. O cilostazol

é 6-[4-(1-ciclohexil-1H-tetrazol-5-il)butoxi]-3,4-diidro-2(1H)-quinolinona. O cilostazol apresenta-se na forma de cristais
brancos a quase brancos ou pó cristalino facilmente solúvel em etanol e metanol e praticamente insolúvel em água, ácido
clorídrico 0,1 N e hidróxido de sódio.
Seu  mecanismo  de  ação  se  dá  pela  inibição  da  ação  da  fosfodiesterase  III  e  supressão  da  degradação  da  adenosina
monofosfato (AMP) cíclico, com o consequente aumento de sua concentração nas plaquetas e vasos sanguíneos, produzindo
inibição da agregação plaquetária e vasodilatação. O cilostazol inibe reversivelmente a agregação plaquetária induzida por
uma variedade de estímulos, incluindo trombina, adenosina difosfato (ADP), colágeno, ácido araquidônico, epinefrina e
estresse de cisalhamento.
Os efeitos do cilostazol sobre os níveis lipídicos do sangue foram analisados nos pacientes que tomaram a medicação tanto
nos  estudos  gerais  como  em ensaios  específicos.  Após  12 semanas,  em  comparação  ao placebo,  o  cilostazol  promoveu

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redução nos triglicérides de 29,3 mg/dL (15%) e aumento de 4,0 mg/dL (cerca de 10%) na lipoproteína de alta densidade
(HDL-colesterol), após uma dose oral diária de 200 mg de cilostazol.
O cilostazol tem influência na função cardiovascular. Produz dilatação dos leitos vasculares de forma não homogênea, com
maior dilatação na artéria femoral do que na vertebral e na carótida ou mesentérica superior. As artérias renais não foram
responsivas aos efeitos do cilostazol.
Foi observado que, em cachorros e macacos, essa substância aumentou os batimentos cardíacos, a força contrátil miocárdica
e o fluxo sanguíneo coronário, bem como a automaticidade ventricular. A contratilidade ventricular esquerda foi aumentada
nas doses requeridas para inibir a agregação plaquetária. A condução atrioventricular (AV) foi acelerada. Nos humanos, os
batimentos cardíacos aumentaram proporcionalmente às doses em uma média de 5,1 a 7,4 batimentos/min em pacientes
tratados  com  doses  orais  de  50  mg  e  100  mg,  duas  vezes  ao  dia,  respectivamente.  Em  264  pacientes  avaliados  com
monitoração  por  Holter,  mais  pacientes  tratados  com  cilostazol  tiveram  aumento  de  extrassístoles  ventriculares  e  de
episódios de taquicardia ventricular não sustentada, comparados ao grupo placebo. Esse aumento não foi relacionado às
doses utilizadas.
O cilostazol tem boa absorção após a administração oral. A presença de alimentos gordurosos aumenta sua absorção, com
aumento  aproximado  de  90%  na  C

máx

e 25% na ASC. Sua biodisponibilidade absoluta não é conhecida. Ele é

extensivamente metabolizado pelas enzimas hepáticas do citocromo P450, principalmente a CYP3A4, e em extensão menor
pela CYP2C19, com os metabólitos basicamente excretados pela urina. Dois metabólitos são ativos, com um metabólito
apresentando mínimo de 50% da atividade farmacológica após administração do cilostazol. Seu perfil farmacocinético é
aproximadamente dose-proporcional. O cilostazol e seus metabólitos ativos têm meia-vida aparente de eliminação de 11-
13 horas. O cilostazol e seus metabólitos ativos se acumulam cerca de duas vezes com a administração crônica e alcançam
níveis  sanguíneos de  estado  de  equilíbrio  dentro de  poucos  dias.  A  farmacocinética do  cilostazol  e  de  seus  metabólitos
ativos  principais  foi  similar  em  indivíduos  saudáveis  e  em  pacientes  com  claudicação  intermitente  devido  à  doença
periférica arterial. A ligação do cilostazol às proteínas plasmáticas é de 95%-98%, predominantemente à albumina. A média
porcentual  de  ligação  para  3,4-deidro-cilostazol  é  de  97,4%  e  para  o  4’-trans-hidroxi-cilostazol,  de  66%.  Insuficiência
hepática leve não altera a ligação proteica.
A fração livre de cilostazol foi 27% maior nos indivíduos com comprometimento da função renal do que em indivíduos
normais.  Seu  deslocamento  das  proteínas  plasmáticas  pela  eritromicina,  quinidina,  varfarina  e  omeprazol  não  foi
clinicamente significante.
O cilostazol é eliminado predominantemente por metabolismo e subsequente excreção urinária de seus metabólitos. Estudos
in vitro demonstraram que as principais isoenzimas envolvidas no metabolismo do cilostazol foram do sistema CYP3A4, e
em  menor  extensão,  do  CYP2C19.  A  enzima  responsável  pelo  metabolismo  do  3,4-deidro-cilostazol,  o  mais  ativo  dos
metabólicos,  não  é  conhecida.  Após  administração  oral  de  100  mg  de  cilostazol  radiomarcado,  56%  dos  componentes
encontrados  no  plasma  foram  o  próprio  cilostazol,  sendo  15%  como  3,4-deidro-cilostazol  (4-7  vezes  como  ativo  do
cilostazol) e 4% como 4’-trans-hidroxi-cilostazol (um quinto como metabólito ativo). A principal via de eliminação foi pela
urina (74%), com o remanescente excretado nas fezes (20%). Nenhuma quantidade mensurável de cilostazol inalterado foi
excretada na urina, e menos de 2% da dose foi excretada como 3,4-deidro-cilostazol. Cerca de 30% da dose foi excretada
na urina como 4’-trans-hidroxi-cilostazol. O remanescente foi excretado como outros metabólitos, nenhum deles excedendo
5%. Não houve evidência de indução de microenzimas hepáticas.
Idade e gênero: não foram identificadas diferenças significativas nos  clearances orais do cilostazol e seus metabólitos,
ajustados de acordo com o peso corpóreo, com relação à idade e/ou gênero nos pacientes na faixa etária de 50-80 anos.
Tabagistas:  a  análise  farmacocinética  populacional  sugere  que  os  fumantes  apresentam  redução  de  cerca  de  20%  da
exposição ao cilostazol.
Insuficiência  hepática:  a  farmacocinética  do  cilostazol  e  de  seus  metabólitos  foi  similar  em  indivíduos  com  doença
hepática leve em relação aos saudáveis. Pacientes com comprometimento hepático moderado a grave não foram avaliados.
Insuficiência  renal:  a  atividade  farmacológica  total  do  cilostazol  e  de  seus  metabólitos  foi  similar  em  indivíduos  com
insuficiência renal leve e moderada e em indivíduos normais. Na insuficiência renal avançada, ocorrem aumento dos níveis
metabólicos  e  alteração  da  ligação  proteica  do  composto  principal  e  de  seus  metabólitos.  A  atividade  farmacológica
esperada, no entanto, baseada nas concentrações plasmáticas e na potência inibitória relativa do fármaco principal e de seus
metabólitos mostrou-se pouco alterada. Pacientes em diálise não foram estudados, mas é improvável que o cilostazol possa
ser removido eficientemente por diálise devido à sua alta ligação às proteínas plasmáticas (95%-98%).

4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao cilostazol ou a qualquer componente de sua
formulação.

Este  medicamento  é  contraindicado  para  uso  por  pacientes  com  insuficiência  cardíaca,  distúrbios  hemostáticos,
úlcera péptica hemorrágica ou hemorragia intracraniana.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As consequências do uso prolongado de inibidores da fosfodiesterase III em pacientes que não apresentam insuficiência
cardíaca ainda não foram estabelecidas. Estudos com duração de cerca de seis meses mostraram que, nesse período, os
pacientes permaneceram relativamente estáveis. O risco relativo calculado de morte de 1,2 apresentou limite de confiança
de 95% (0,5-3,1).
Foram reportados casos raros de trombocitopenia ou leucopenia evoluindo para agranulocitose quando o cilostazol não foi
imediatamente descontinuado. A agranulocitose, no entanto, foi reversível com a descontinuação do cilostazol.
É recomendado cuidado especial em pacientes com insuficiência hepática moderada e grave.
Pacientes  com  insuficiência  renal  com  clearance  de  creatinina  menor  do  que  25  mL/min  devem  ser  cuidadosamente
acompanhados.
Uso em idosos: em estudo realizado com um total de 2.274 pacientes, dos quais 56% acima de 65 anos de idade, e 16%
acima de 75 anos, não foram observadas diferenças com relação à eficácia e à segurança entre esses indivíduos e indivíduos
mais  jovens.  Outro  estudo  clínico  não  identificou  diferença  nas  respostas  entre  pacientes  idosos  e  jovens;  porém,  uma
eventual maior sensibilidade em alguns idosos não pode ser descartada. Estudos farmacocinéticos não revelaram nenhum
efeito relacionado à idade quanto à absorção, distribuição, metabolismo e eliminação do cilostazol e seus metabólitos. Este
medicamento  poderá  ser  utilizado  em  pacientes  com  mais  de  65  anos,  desde  que  observadas  as  contraindicações,
precauções, interações medicamentosas e reações adversas.
Teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução: a administração de uma dieta contendo cilostazol em machos e fêmeas
de ratos e camundongos por mais de 104 semanas com doses de 500 mg/kg/dia em ratos e 1.000 mg/kg/dia em camundongos
não revelou nenhuma evidência de potencial carcinogênico. As doses máximas administradas tanto nos estudos com ratos
quanto com camundongos foram, com base na exposição sistêmica básica, menores do que a exposição humana à dose
máxima recomendada do fármaco. O cilostazol demonstrou-se negativo para mutação genética bacteriana, reparo de DNA
bacteriano, mutação genética de células de mamíferos e ensaios in vivo de anomalia cromossômica em células de medula
óssea  de  ratos,  mas  foi  associado  a  aumento  significante  de  anomalias  cromossômicas  em  ensaios  in  vitro  com  células
ovarianas de hamsters chineses. Não afetou a fertilidade ou o desempenho de acasalamento dos ratos machos e fêmeas em
doses maiores como 1.000 mg/kg/dia. Nessa dose, as exposições sistêmicas (ASCs) do cilostazol livre foram menores do
que 1,5 vez em machos e cerca de cinco vezes em fêmeas a exposição à dose máxima humana recomendada.

Mulheres grávidas: Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em estudo de desenvolvimento de toxicidade em ratos, a dose oral de 1.000 mg/kg/dia de cilostazol foi associada à redução
do peso fetal e aumento da incidência de anomalias cardiovasculares, renais e esqueléticas (anomalias do septo ventricular,
arco aórtico e da artéria subclávia, dilatação renal pélvica, 14ª costela e ossificação retardada). Nessa dose, a exposição
sistêmica  ao  cilostazol  livre  em  ratas  não  prenhas  foi  cerca  de  cinco  vezes  a  exposição  humana  na  dose  máxima
recomendada. Incidência aumentada de defeitos do septo ventricular e ossificação retardada foram também observadas com
doses de 150 mg/kg/dia (cinco vezes a dose máxima recomendada em humanos com base na exposição sistêmica). Em
estudo de toxicidade em coelhos, incidência aumentada de retardo da ossificação do esterno foi observada em doses tão
baixas quanto 150 mg/kg/dia. Em coelhas não prenhas que receberam 150 mg/kg/dia, a exposição ao cilostazol livre foi
consideravelmente mais baixa do que a observada nos humanos na dose máxima recomendada e a exposição ao 3,4-deidro-
cilostazol foi escassamente detectável. Quando o cilostazol foi administrado em ratos durante o final da gravidez e lactação,
foi observada incidência aumentada de natimortos e redução de peso da prole nas doses de 150 mg/kg/dia (cinco vezes a
dose máxima recomendada em humanos com base na exposição sistêmica). Não há estudos adequados e bem controlados
em mulheres grávidas.
Lactação:  em  experimentos  animais  (ratos),  foi  relatada  a  transferência  do  cilostazol  para  o  leite.  Por  causa  do  risco
potencial aos lactentes, deve ser avaliada a interrupção da amamentação ou a descontinuação do cilostazol.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O cilostazol

é extensivamente metabolizado pelas enzimas do citocromo P450. Deve-se ter cautela na coadministração com

inibidores da CYP3A4 (como cetoconazol e eritromicina) ou inibidores da CYP2C19 (como omeprazol). O diltiazem
aumenta a concentração plasmática do cilostazol e de seus metabólitos. Entretanto, o cilostazol parece não causar aumento
dos níveis plasmáticos de fármacos metabolizados pelo CYP3A4. Pode ocorrer aumento de tendência hemorrágica com
anticoagulantes, antiagregantes plaquetários, agentes trombolíticos e prostaglandina E

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade.
Este medicamento tem validade de 18 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de cilostazol 50 mg são circulares, azul claro, biconvexos e sem vinco.
Os comprimidos de cilostazol 100 mg são circulares biconvexos azuis mesclados de branco e isentos de partículas visíveis.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dosagem recomendada é de 50 mg ou 100 mg, duas vezes ao dia, conforme orientação médica.
Deve-se considerar a dose de 50 mg, duas vezes ao dia, quando houver coadministração com inibidores do CYP3A4, como
cetoconazol,  itraconazol,  eritromicina  e  diltiazem,  e  com  inibidores  do  CYP2C19,  como  omeprazol.  Pacientes  com
insuficiência renal classe III ou mais avançada também devem utilizar a dose de 50 mg, duas vezes ao dia como padrão.
Este medicamento deverá ser tomado com um copo de água em jejum ou respeitando o intervalo de meia hora antes ou
duas horas após o café da manhã ou jantar, conforme orientação médica.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Reações muito comuns (≥ 10%): cefaleia, diarreia. Dor abdominal, dor nas costas e infecção. Palpitação e taquicardia.
Fezes  amolecidas,  dispepsia,  flatulência  e  náusea.  Edema  periférico.  Mialgia.  Tontura  e  vertigem.  Tosse  aumentada,
faringite e rinite.
Reações comuns (≥ 1% e < 10%): calafrios, edema de face ou língua, febre, edema generalizado, mal-estar, rigidez do
pescoço,  dor  pélvica  e  hemorragia  retroperitoneal.  Fibrilação  atrial,  flutter  atrial,  infarto  cerebral,  isquemia  cerebral,
insuficiência  cardíaca  congestiva,  parada  cardíaca,  infarto  do  miocárdio,  isquemia  miocárdica,  arritmia  nodal,  edema
periférico,  hipotensão  arterial,  hipotensão  postural,  hemorragia,  taquicardia  supraventricular,  síncope,  varizes,
vasodilatação,  extrassistolias  ventriculares  e  taquicardia  ventricular.  Anorexia,  colelitíase,  colite,  úlcera  duodenal,
duodenite,  hemorragia  esofagiana,  esofagite,  aumento  de  gama  GT,  gastrite,  gastrenterite,  hemorragia  gengival,
hematêmese, melena, úlcera péptica, abscesso periodontal, hemorragia retal, úlcera gástrica e glossite.  Diabetes mellitus.
Anemia,  equimose,  anemia  ferropriva,  policitemia,  eritrocitose  e  púrpura.  Aumento  de  creatinina,  gota,  dislipidemia  e
hiperuricemia.  Artralgia,  dor  óssea  e  bursite.  Ansiedade,  insônia  e  neuralgia.  Asma,  epistaxe,  hemoptise,  pneumonia  e
sinusite. Pele seca, furunculose, hipertrofia cutânea e urticária. Ambliopia, cegueira, conjuntivite, diplopia, dor de ouvido,
hemorragia ocular, hemorragia retiniana e tinitus. Albuminúria, cistite, urgência urinária, hemorragia vaginal e vaginite.

Relatos de eventos adversos pós-comercialização: dor, dor no peito e ondas de calor. Torsades de Pointes, prolongamento
do intervalo QTc (ocorreram em pacientes cardíacos, como bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca e bradiarritmia.
O cilostazol foi utilizado em indicação não aprovada devido à sua ação inotrópica positiva). Trombose subaguda ocorreu
em pacientes que utilizaram o cilostazol em indicação não aprovada para a prevenção de complicação trombótica após a
colocação  de  stent  coronário.  Hemorragia  gastrintestinal.  Disfunção  hepática,  anormalidades  nos  testes  funcionais  e
icterícia.  Agranulocitose,  granulocitopenia,  trombocitopenia,  leucopenia  e  tendência  hemorrágica.  Hemorragia
intracraniana e acidente vascular cerebral. Hemorragia pulmonar e pneumonia intersticial. Hemorragia subcutânea, prurido,
erupções  cutâneas  incluindo  síndrome  de  Stevens-Johnson,  erupção  farmacocutânea  e  dermatite  medicamentosa.  Em
complicações de procedimento ou envenenamento foram descritos hematoma extradural e subdural. Foram citados ainda
aumento  da  glicose  sanguínea,  do  ácido  úrico  sanguíneo,  redução  da  contagem  de  plaquetas,  redução  da  contagem das
células brancas e aumento da ureia sanguínea.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Os dados sobre superdose do cilostazol em humanos são limitados.
Os sinais e sintomas de sobre dose aguda podem ser antecipados pelos seguintes efeitos farmacológicos: cefaleia intensa,
diarreia, hipotensão, taquicardia e possivelmente arritmias cardíacas. O paciente deve ser cuidadosamente observado, e se
necessário, deve receber tratamento de suporte. A DL

oral em cães é maior do que 2,0 g/kg e em ratos é maior do que

5,0g/kg.  Devido  a  alta  taxa  de  ligação  às  proteínas  plasmáticas  é  improvável  que  o  cilostazol  possa  ser  removido  por
hemodiálise ou por diálise peritoneal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.0992
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565

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Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/12/2020.

cilostazol_com_VPS_V3

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõ

relacionadas

3/8/2016

2143743/16-2

10459 –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Comprimido

50 mg e 100 mg

17/08/2018

0812193/18-1

10452 -

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição

4. Contraindicações

8. Posologia e modo

de usar

9. Reações adversas

Dizeres legais

VPS

Comprimido

50 mg e 100 mg

18/11/2020

4065371/20-4

10452 -

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações adversas

VPS

Comprimido

50 mg e 100 mg

Não

aplicável

Não aplicável

10452 -

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

06/05/2020

1421901/20

-8

10992 -

RDC

73/2016 -

GENÉRI

CO -

Mudança

maior de

excipient

e para

formas

farmacêu

ticas

sólidas

10/05/2021

Composição

7. Cuidados de

armazenamento do

medicamento

Dizeres legais

VPS

Comprimido

50 mg e 100 mg