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VERSÃO 00

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ciprofloxacino

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO
Solução para infusão intravenosa 2 mg/mL: embalagem contendo 14 bolsas plásticas com 100 mL ou 200 mL.

USO INTRAVENOSO
SISTEMA FECHADO – POLIPROPILENO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução para infusão contém:

ciprofloxacino....................................................................................................................................................................2 mg

Excipientes* q.s.p............................................................................................................................................................. 1 mL

*Excipientes: cloreto de sódio, ácido láctico, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico:

Sódio (Na +):........................................................................................................................................................... 154 mEq/L

Cloreto (Cl-):............................................................................................................................................................154 mEq/L

Osmolaridade:.....................................................................................................................................................269 mOsm/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Adultos

Tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas,

Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao ciprofloxacino. A maioria dos

casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos,

ciprofloxacino não é o medicamento de primeira escolha;

- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou

Staphylococcus;

- dos olhos;

- dos rins e/ou do trato urinário eferente;

- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata

(prostatite);

- da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritônio);

- da pele e de tecidos moles;

- dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes

em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número

reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

O ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das

secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos

injetáveis mais eficazes.

Não se recomenda ciprofloxacino para outras indicações.

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Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O ciprofloxacino é uma fluoroquinolona com um amplo espectro de ação contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas,

indicado para uma variedade de infecções. Este fármaco não tem interação com penicilinas, cefalosporinas e

aminoglicosídeos, sendo que os microrganismos resistentes a estes antibióticos geralmente não são resistentes ao

ciprofloxacino (AIR & COX, 1989; DOMINGUEZ et al,1989). Em um estudo realizado por AIR & COX (1989) homens

com infecção do trato urinário foram randomizados para receber 30 mg de ciprofloxacino ou 1 g de cefotaxima, ambos via

intravenosa. Não houve evidência de infecção bacteriana após a cirurgia em 94% dos pacientes utilizando ciprofloxacino e

em 92% dos pacientes utilizando cefotaxima.

Recém-nascidos com infecção por Pseudomonas aeruginosa foram tratados com ciprofloxacino via intravenosa e a infecção

bacteriana foi erradicada em 93,4% dos recém-nascidos. Não houve anormalidades laboratoriais relacionadas ao uso do

ciprofloxacino neste estudo (BELET; HACIOMEROGLU; KUÇUKODUK, 2004).

Pacientes hospitalizados com sepse (bacilos Gram-negativos) foram tratados com 300 mg de ciprofloxacino via intravenosa

a cada 12 h e a taxa de cura foi de 88,9%. O registro de eventos adversos foi mínimo (BROWN E SMITH, 1989).

Dezoito crianças com febre tifoide foram tratadas com ciprofloxacino via intravenosa (10 mg/kg/dia) e a taxa foi observada

em 94,4% dos pacientes (DUTTA et al, 1993).

O ciprofloxacino (200 mg IV a cada 12 h) ou a ceftazidima (0,5 a 2 g, IV, a cada 12 h) foram administrados em pacientes

com infecções diversas e a erradicação das bactérias foi atingida por 70,8% dos pacientes recebendo ciprofloxacino e por

72,4% dos pacientes recebendo ceftazidima. A resolução clínica foi observada em 91,7% dos pacientes recebendo

ciprofloxacino e por 89,7% dos pacientes recebendo ceftazidima (GALLIS et al, 1989).

O ciprofloxacino (200 mg IV a cada 12 h por 12 dias) foi utilizado no tratamento de vinte pacientes com meningite grave.

Os principais microrganismos isolados foram E. coli, P.mirabillis, K.pneumoniae, P. aeruginosa, Enterobacter cloacae e

Acinetobacter calcoaceticus. A taxa de cura foi de 90% (SCHONWALD et al, 1989).

Em estudo de segurança realizado por Arcieri e colaboradores (1989) o ciprofloxacino por via intravenosa foi administrado

em 1869 pacientes devido a diversos tipos de infecções. Na maioria das vezes o ciprofloxacino foi utilizado nas doses de

200 mg (68% dos pacientes) ou 300 mg (28% dos pacientes) a cada 12 horas, com infusão por 30 minutos. Os eventos

adversos relatados por 15,8% dos pacientes.

Portanto, baseando-se nos estudos realizados, podemos afirmar que a solução injetável contendo 2 mg/mL(0,2%) de

ciprofloxacino em solução de cloreto de sódio a 0,9% é eficaz e segura no tratamento de infecções complicadas e não

complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O ciprofloxacino é um agente antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código ATC J01MA02).

Mecanismo de Ação

O ciprofloxacino tem atividade in vitro contra uma ampla gama de microrganismos Gram-negativos e Gram-positivos. A

ação bactericida do ciprofloxacino resulta da inibição da topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase

IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência

A resistência in vitro ao ciprofloxacino é frequente por mutações das topoisomerases bacterianas e se desenvolve lentamente

em várias etapas. A resistência ao ciprofloxacino devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre <10-9 e

10-6. A resistência cruzada entre as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por mutação. As mutações únicas

podem reduzir a sensibilidade, em lugar de produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral levam à

resistência clínica ao ciprofloxacino e à resistência cruzada entre as quinolonas. A impermeabilidade bacteriana e/ou

expressão das bombas de efluxo podem afetar a sensibilidade ao ciprofloxacino. Está relatada resistência mediada por

plasmídeos e codificada por gene qnr. Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as cefalosporinas, os

aminoglicosídeos, os macrolídeos e as tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do ciprofloxacino e

não se conhece nenhuma resistência cruzada entre o ciprofloxacino e outros grupos antimicrobianos. Os microrganismos

resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis ao ciprofloxacino.

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o

dobro.

Sensibilidade in vitro ao ciprofloxacino

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A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é

desejável dispor de informação local de resistência, principalmente quando se tratar de infecções graves. Quando

necessário, deve-se solicitar o conselho de um especialista se a prevalência local da resistência é tal que seja questionada a

utilidade do preparado, pelo menos frente a determinados tipos de infecção.

O ciprofloxacino tem mostrado atividade in vitro contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

Microrganismos Gram-positivos aeróbios: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente

moderadamente sensíveis), Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à meticilina), Staphylococcus saprophyticus e

Streptococcus pneumoniae.

Microrganismos Gram-negativos
aeróbios:

Burkholderia cepacia

Klebsiella pneumoniae

Providencia spp.

Campylobacter spp.

Klebsiella oxytoca

Pseudomonas aeruginosa

Citrobacter freudii

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas fluorescens

Enterobacter aerogenes

Morganella morganii

Serratia marcescens

Enterobacter cloacae

Neisseria gonorrhoeae

Shigella spp.

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Haemophillus influenzae

Proteus vulgaris

Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de sensibilidade ao ciprofloxacino: Burkholderia cepacia,

Campylobacter spp., Enterococcus faecalis, Morganel a morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis,

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens. Os seguintes microrganismos são considerados

intrinsecamente resistentes ao ciprofloxacino: Staphylococcus aureus (resistente à meticilina) e Stenotrophomonas

maltophilia.

O ciprofloxacino mostra atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como quando se medem os valores séricos como

marcador sucedâneo.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do ciprofloxacino foi avaliada em diferentes populações humanas. A concentração sérica máxima média

no estado de equilíbrio obtida em humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas é de 2,97 mcg/mL,

sendo de 4,56 mcg/mL após administração intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica mínima média

no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2 mcg/mL. Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a

concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26

mcg/mL após administração de duas infusões intravenosas de 30 minutos de 10 mg/kg, com intervalo de 12 horas. Após a

segunda infusão intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral de 12 em 12 horas, tendo-se atingido

a concentração máxima média de 3,6 mcg/mL após a primeira dose oral. Os dados de segurança de longo prazo com

administração de ciprofloxacino a pacientes pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados (Vide item 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Absorção

As concentrações séricas máximas médias após infusão intravenosa de ciprofloxacino são atingidas ao final da infusão. A

farmacocinética do ciprofloxacino é linear dentro do intervalo posológico, até 400 mg por via intravenosa.

Distribuição

A ligação proteica do ciprofloxacino é baixa (20 – 30%) e a substância no plasma encontra-se fundamentalmente sob a

forma não ionizada. O ciprofloxacino pode difundir-se livremente para o espaço extravascular. O grande volume de

distribuição no estado de equilíbrio, de 2-3 L/kg de peso corpóreo, mostra que o ciprofloxacino penetra nos tecidos e atinge

concentrações que claramente excedem os valores séricos correspondentes.

Metabolismo

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos, identificados como desetilenociprofloxacino (M1),

sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) e formilciprofloxacino (M4). M1 a M3 apresentam atividade

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antibacteriana in vitro comparável ou inferior à do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta atividade

antimicrobiana in vitro quase equivalente à do norfloxacino.

Eliminação

O ciprofloxacino é amplamente excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por via extra renal.

Crianças

Em um estudo com crianças, a Cmáx e a ASC não foram dependentes da idade. Nenhum aumento notável de Cmáx e ASC foi

observado com doses múltiplas (10 mg/kg/3 x dia). Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a Cmáx foi de

6,1 mg/L (faixa de 4,6 – 8,3 mg/L) após infusão intravenosa de 10 mg/k durante 1 hora; e 7,2 mg/L (faixa 4,7 – 11,8 mg/L)

em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da ASC foram de 17,4 mg•h/L (faixa 11,8 – 32,0 mg•h/L) e de 16,5 mg•h/L (faixa

11,0 – 23,8 mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão dentro da faixa relatada para adultos tratados com

doses terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média

esperada em crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda do ciprofloxacino após a administração oral pode ser classificada como muito baixa. Dependendo da

espécie, a DL50 após infusão intravenosa é 125-290 mg/kg.

Toxicidade Crônica

Estudos de Tolerabilidade Crônica acima de 6 meses

Administração oral: doses até e iguais a 500 mg/kg e 30 mg/kg foram toleradas sem danos por ratos e macacos,

respectivamente. Em alguns macacos no grupo de dose máxima (90 mg/kg) foram observadas alterações nos túbulos renais

distais.

Administração parenteral: no grupo de macacos tratados com dose mais alta (20 mg/kg) foram detectadas concentrações

de ureia e creatinina levemente elevadas e alterações nos túbulos renais distais.

Carcinogenicidade

Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e ratos (24 meses) tratados com doses de até

aproximadamente 1000 mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125 mg/kg de peso corporal/dia em ratos

(aumentada para 250 mg/kg de peso corporal/dia após 22 semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de qualquer

das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodução

Estudos de fertilidade em ratas: o ciprofloxacino não modificou a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal

das crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade: não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou teratogenicidade do

ciprofloxacino.

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em ratas: não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou pós-natal

dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in vitro com o ciprofloxacino.

Embora dois dos oito ensaios in vitro [Ensaio de mutação de células de linfoma de camundongos e o Ensaio de reparo de

hepatócitos de ratos em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado resultados positivos, todos os sistemas de testes in

vivo que cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos.

Estudos de tolerabilidade articular

Assim como outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa danos nas grandes articulações que suportam peso em

animais imaturos. O grau da lesão articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode ser reduzida

eliminando-se a carga articular. Os estudos com animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas cartilagens. Em

um estudo com cães jovens Beagle, o ciprofloxacino em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a dose terapêutica), causou lesões

articulares após duas semanas de tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses terapêuticas não se

observaram esses efeitos.

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4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao ciprofloxacino ou a outro derivado quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (Vide

COMPOSIÇÃO). A administração concomitante de ciprofloxacino e tizanidina (Vide item 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS).

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções envolvendo bactérias anaeróbias, o

ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

O ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de infecções pneumocócicas devido à eficácia limitada contra

Streptococcus pneumoniae.

Infecções do trato genital

As infecções do trato genital podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona. Em

infecções do trato genital que tem ou podem ter causa ligada à Neisseria gonorrhoeae, é muito importante obter informações

locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

Distúrbios cardíacos

O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento de QT (Vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS). As mulheres

podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter intervalo de QTc basal mais

longo em comparação aos homens. Pacientes idosos também podem ser mais sensíveis aos efeitos associados ao

medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar ciprofloxacino concomitantemente com medicamentos

que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos

tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos) (Vide item 6. INTERAÇÔES MEDICAMENTOSAS) ou em pacientes com fatores

de risco para prolongamento de QT ou “Torsade de Pointes” (por exemplo, síndrome congênita de QT longo, desequilíbrio

eletrolítico não corrigido assim como hipocalemia ou hipomagnesemia e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca,

infarto do miocárdio ou bradicardia).

Hipersensibilidade

Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose (Vide item 9. REAÇÕES

ADVERSAS), devendo o paciente informar ao médico imediatamente. Em casos muito raros reações

anafiláticas/anafilactóides podem progredir para um estado de choque, com risco para a vida, em alguns casos após a

primeira administração (Vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS). Em tais circunstâncias, a administração de ciprofloxacino

deve ser interrompida e instituir-se tratamento médico adequado (por exemplo, tratamento para choque).

Sistema gastrintestinal

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar um médico, já que esse sintoma pode

ocultar uma doença intestinal grave (colite pseudomembranosa, com risco para a vida com possível evolução fatal), que

exige tratamento adequado imediato (Vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS). Nesses casos, ciprofloxacino deve ser

descontinuado e deve ser iniciado tratamento terapêutico apropriado (por exemplo, vancomicina por via oral, na dose de

250 mg, quatro vezes por dia).

Medicamentos que inibem o peristaltismo são contraindicados nesta situação.

Sistema hepatobiliar

Casos de necrose hepática e insuficiência hepática com risco para a vida têm sido relatados com ciprofloxacino. No

caso de qualquer sinal ou sintoma de doença hepática (como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou abdômen

inchado) o tratamento deverá ser descontinuado (Vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Pode ocorrer um aumento temporário das transaminases, de fosfatase alcalina ou icterícia colestática, especialmente em

pacientes com doença hepática precedente, que forem tratados com ciprofloxacino (Vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Sistema musculoesquelético

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O ciprofloxacino deve ser utilizado com cuidado em pacientes com miastenia grave, uma vez que os sintomas podem ser

exacerbados. Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles), às vezes bilateral,

com ciprofloxacino, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão

mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com ciprofloxacino. O risco de tendinopatia pode estar aumentado

em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.

Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, distensão dolorosa, inflamação), deve-se consultar um médico e suspender o

tratamento com o antibiótico. Deve-se cuidar para manter em repouso a extremidade afetada e evitar exercícios físicos

inadequados (pois do contrário, aumentará o risco de ruptura de tendão). O ciprofloxacino deve ser usado com cuidado em

pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com tratamento quinolônico.

Sistema nervoso

O ciprofloxacino, como outras fluoroquinolonas, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.

Em pacientes portadores de epilepsia ou com distúrbios do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, limiar convulsivo

reduzido, antecedentes de convulsão, redução do fluxo sanguíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral),

ciprofloxacino deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos, por

eventuais efeitos indesejáveis sobre o SNC.

Casos de estados epiléticos foram relatados (Vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS). Se ocorrerem convulsões,

ciprofloxacino deve ser descontinuado. Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de

fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem

evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa ou suicídio (Vide item 9.

REAÇÕES ADVERSAS). Caso o paciente desenvolva qualquer uma destas reações, ciprofloxacino deve ser descontinuado

e medidas apropriadas devem ser instituídas.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensimotora, resultando em parestesias, hipoestesias, disestesias

ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Pacientes em tratamento com

ciprofloxacino devem ser orientados a informar seu médico antes de continuar o tratamento se desenvolverem sintomas de

neuropatia tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza (Vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Pele e anexos

O ciprofloxacino pode induzir reações de fotossensibilidade na pele. Portanto, pacientes que utilizam ciprofloxacino devem

evitar a exposição direta e excessiva ao Sol ou à luz ultravioleta. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer

fotossensibilização (por exemplo, reações tipo queimadura solar) (Vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Citocromo P450

O ciprofloxacino é conhecido como inibidor moderado das enzimas do CYP450 1A2. Deve-se ter cuidado quando outros

medicamentos metabolizados pela mesma via enzimática são administrados concomitantemente (por exemplo, tizanidina,

teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina, ropinirol, clozapina, olanzapina).

Pode-se observar um aumento das concentrações plasmáticas associado a efeitos indesejáveis específicos da droga devido

à inibição de sua depuração metabólica pelo ciprofloxacino (Vide item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Reações no local da injeção

Têm-se documentado reações no local da aplicação com o uso endovenoso de ciprofloxacino (Vide item 9. REAÇÕES

ADVERSAS), mais frequentes se o tempo de infusão for menor ou igual a 30 minutos, que desaparecem rapidamente ao

término da infusão. A administração subsequente não é contraindicada, a não ser que as reações reapareçam ou se agravem.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas

As fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem afetar a habilidade do paciente para dirigir veículos ou operar

máquinas devido a reações do SNC (Vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS). Tal fato ocorre principalmente com a ingestão

concomitante de álcool.

Gravidez e lactação

Gravidez

Os danos disponíveis do uso de ciprofloxacino em mulheres grávidas não indicam malformação nem toxicidade

fetal/neonatal.

Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Baseado em estudos em animais não se pode excluir que o

medicamento possa causar danos à cartilagem articular no organismo fetal imaturo (Vide item 3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS – Dados Pré-Clínicos de segurança), portanto, o uso de ciprofloxacino não é recomendado durante

a gravidez. Estudos feitos com animais não evidenciaram efeitos teratogênicos (malformações) (Vide item 3.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Dados Pré-Clínicos de segurança).

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Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O ciprofloxacino é excretado no leite materno. Devido ao potencial risco de dano articular, o uso de ciprofloxacino

não é recomendado durante a amamentação (Vide item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Dados Pré-

Clínicos de segurança).

Uso em idosos

Vide item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Idosos.

Aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de

fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após

avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar

positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e /ou dissecção aórtica, ou na

presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome

de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet,

hipertensão, aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser

aconselhados a consultar imediatamente um médico.

Uso em crianças e adolescentes

Como outras drogas de sua classe, o ciprofloxacino demonstrou ser causa de artropatia em articulações que suportam peso

em animais imaturos. A análise dos dados de segurança disponíveis a respeito do uso do ciprofloxacino em pacientes com

menos de 18 anos de idade, em sua maioria portadores de fibrose cística, não revelou qualquer evidência de danos a

cartilagens ou articulações.

Não foi estudado o uso de ciprofloxacino em outras indicações que não o tratamento da exacerbação pulmonar aguda da

fibrose cística associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa (5 – 17 anos) e o tratamento de inalação de antraz (após

exposição). A experiência clínica em outras indicações é limitada.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: ciprofloxacino, como outras fluoroquinolonas, deve ser

utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por

exemplo, antiarrítmicos classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos) (Vide item 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

probenecida: A probenecida interfere na secreção renal do ciprofloxacino. A administração concomitante de

medicamentos contendo probenecida e ciprofloxacino aumenta a concentração sérica de ciprofloxacino.

tizanidina: Em um estudo clínico com voluntários sadios houve um aumento nas concentrações séricas de tizanidina

(aumento de Cmáx: 7 vezes, variação: 4 a 21 vezes; aumento da ASC: 10 vezes, variação: 6 a 24 vezes) quando administrada

concomitantemente com ciprofloxacino. Houve potencialização do efeito hipotensivo e sedativo relacionada ao aumento

das concentrações séricas (Vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Medicamentos contendo tizanidina não

devem ser administrados com ciprofloxacino (Vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

teofilina: A administração concomitante de ciprofloxacino e medicamentos contendo teofilina pode produzir aumento

indesejável das concentrações séricas de teofilina. Isto pode causar efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos

muito raros, esses efeitos indesejáveis podem pôr a vida em risco ou ser fatais. Quando o uso da associação for inevitável,

as concentrações séricas da teofilina deverão ser cuidadosamente monitoradas e sua dose reduzida convenientemente (Vide

item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Outros derivados de xantina: Foi relatado que a administração concomitante de ciprofloxacino e medicamentos contendo

cafeína ou pentoxifilina (oxpentifilina) elevaram a concentração sérica destes derivados de xantina.

fenitoína: Nível sérico alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína foi observado em pacientes recebendo

ciprofloxacino e fenitoína concomitantemente. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo

medições de concentração sérica de fenitoína, durante e imediatamente após a coadministração de ciprofloxacino e

fenitoína, para evitar a perda do controle de crises associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar reações

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adversas relacionadas à superdose de fenitoína quando ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo

ambos.

metotrexato: A administração concomitante de ciprofloxacino pode inibir o transporte tubular renal do metotrexato,

podendo potencialmente aumentar os níveis plasmáticos deste, o que pode aumentar o risco de reações tóxicas associadas

ao metotrexato. Portanto, deve-se monitorar cuidadosamente pacientes tratados com metotrexato, se for indicada terapia

simultânea com ciprofloxacino.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): Estudos realizados com animais demonstraram que a associação de doses

altas de quinolonas (inibidores da girase) e de certos anti-inflamatórios não esteroides (exceto o ácido acetilsalicílico) pode

provocar convulsões.

ciclosporina: A administração simultânea de ciprofloxacino e medicamentos contendo ciclosporina aumentou

transitoriamente a concentração de creatinina sérica. Portanto, é necessário controlar frequentemente (duas vezes por

semana) a concentração de creatinina sérica nesses pacientes.

Antagonistas da vitamina K: A administração simultânea de ciprofloxacino com antagonistas da vitamina K pode

aumentar seus efeitos anticoagulantes. O risco pode variar conforme a infecção subjacente, idade e condição geral do

paciente de modo que a contribuição do ciprofloxacino para elevar a RNI (relação normal internacional) torna-se difícil de

ser avaliada. A RNI deve ser frequentemente monitorada durante e logo após a coadministração de ciprofloxacino com

antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina, acenocoumarol, femprocumona ou fluindiona).

Agentes antidiabéticos orais: Foi relatada hipoglicemia quando ciprofloxacino e antidiabéticos orais, principalmente

sulfonilureias (por exemplo, glibenclamida, glimepirida), foram coadministradas, possivelmente por intensificar a ação do

antidiabético (Vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

duloxetina: Estudos clínicos demonstraram que a administração concomitante de duloxetina com fortes inibidores da

isoenzima CYP450 1A2, tais como a fluvoxamina, pode aumentar a ASC e Cmáx da duloxetina. Embora nenhum dado

clínico esteja disponível sobre uma possível interação com ciprofloxacino, efeito similar pode ser esperado da administração

concomitante (Vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

ropinirol: Em um estudo clínico mostrou-se que o uso concomitante de ciprofloxacino e ropinirol, um inibidor moderado

da isoenzima 1A2 do citocromo P450, aumenta a Cmáx e a ASC de ropinirol em 60 e 84%, respectivamente. É recomendado

monitorar adequadamente os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol durante e logo após a

coadministração com ciprofloxacino (Vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

lidocaína: Comprovou-se em indivíduos sadios que o uso concomitante de medicamentos contendo lidocaína com

ciprofloxacino, um inibidor moderado da isoenzima 1A2 do citocromo P450, reduz a depuração da lidocaína administrada

por via intravenosa em cerca de 22%. O tratamento com lidocaína foi bem tolerado, contudo pode ocorrer uma interação

com o ciprofloxacino se administrado concomitantemente, acompanhado de efeitos secundários.

clozapina: A concentração sérica da clozapina e da N-desmetilclozapina aumentou em 29% e 31%, respectivamente, após

administração simultânea de ciprofloxacino 250 mg com clozapina durante 7 dias. Recomenda-se realizar monitoramento

clínico e ajuste de dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a coadministração com ciprofloxacino (Vide

item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

sildenafila: Após administração oral de 50 mg de sildenafila concomitantemente com 500 mg de ciprofloxacino, a Cmáx e

ASC de sildenafila foram aumentadas aproximadamente duas vezes em indivíduos sadios. Portanto, deve-se ter cautela ao

prescrever o uso concomitante de ciprofloxacino e sildenafila, considerando os riscos e benefícios.

Interações com exames

A potência do ciprofloxacino in vitro pode interferir no teste de cultura de Mycobacterium tuberculosis pela supressão do

crescimento micobacteriano, causando resultado falso negativo em espécimes de pacientes que estejam fazendo uso de

ciprofloxacino.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Só deve ser retirada da embalagem

externa no momento do uso. Não resfriar ou congelar o produto.

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Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos no produto ciprofloxacino ou microfuros que interferem

na sua estabilidade deve-se respeitar o empilhamento máximo indicado na caixa do produto.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

O ciprofloxacino é uma solução límpida e incolor a amarelada.

Trata-se de solução para infusão livre de partículas. Ao longo do tempo é possível que o produto apresente formação de

precipitados (ciprofloxacino), caso observado, agitar a bolsa entre as mãos por aproximadamente 3 minutos ou até

solubilização do mesmo. Posteriormente, deixar a bolsa sob repouso com objetivo de desfazer as bolhas formadas durante

a agitação.

O pH da solução para infusão varia de 3,5 a 4,6.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O ciprofloxacino deve ser administrado por via intravenosa, por no mínimo 60 minutos. A infusão deve ser lenta, em veia

de grande calibre, para minimizar o desconforto do paciente e reduzir os riscos de irritação venosa.

Utilizar apenas solução límpida.

Por causa da fotossensibilidade da solução, retirar a bolsa da embalagem somente no momento do uso. Evitar armazenar a

solução sob refrigeração, pois pode ocorrer precipitação, embora esta se redissolva sob agitação à temperatura ambiente.

POSOLOGIA

Salvo prescrição médica contrária, recomendam-se as seguintes doses:

Adultos

Indicações

Dose diária para adultos de

ciprofloxacino (mg) intravenoso

Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo)

2 x 200 mg a 400 mg

Infecções do trato urinário

Aguda, não complicada

2 x 100 mg

Cistite em mulheres (antes da

menopausa)

Dose única 100 mg

Complicada

2 x 200 mg

Gonorreia:
- Extragenital
- Aguda, não complicada

2 x 100 mg
dose única 100 mg

Diarreia

2 x 200 mg

Outras infecções (ver indicações)

2 x 200 a 400 mg

Infecções graves, com risco para a

vida:
Principalmente quando causadas por

Pseudomonas, Staphylococcus ou

Streptococcus

Pneumonia estreptocócica

3 x 400 mg

Infecções recorrentes em fibrose cística
Infecções ósseas e das articulações
Septicemia
Peritonite

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Idosos

Os pacientes idosos devem receber doses tão reduzidas quanto possíveis, dependendo da gravidade da doença e da

depuração de creatinina (vide item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Pacientes com insuficiência renal e hepática).

Crianças e adolescentes – fibrose cística

Dados clínicos e farmacocinéticos dão suporte ao uso de ciprofloxacino em pacientes pediátricos com fibrose cística (idade

entre 5 e 17 anos) e exacerbação pulmonar aguda associada, na dose de 10 mg/kg I.V., 3 vezes por dia (dose máxima diária

de 1200 mg).

Antraz por inalação (após exposição) em Adultos e Crianças

Adultos: Administração intravenosa: 400 mg I.V, duas vezes por dia.

Crianças: Administração intravenosa: 10 mg/kg, duas vezes por dia. Não se deve exceder o teto máximo de 400 mg por

dose (dose diária máxima: 800 mg).

A administração do medicamento deve começar o mais rapidamente possível após suspeita ou confirmação de exposição.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. É essencial manter-se o

tratamento durante pelo menos 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. Duração média do

tratamento: 1 dia, nos casos de gonorreia aguda não complicada e cistite; até 7 dias, nos casos de infecção renal, trato

urinário e cavidade abdominal; durante todo o período neutropênico, em pacientes com defesas orgânicas debilitadas;

máximo de 2 meses, nos casos de osteomielite; 7 a 14 dias, em todas as outras infecções.

Nas infecções estreptocócicas, o tratamento deve durar pelo menos 10 dias, pelo risco de complicações posteriores.

As infecções causadas por Chlamydia spp. também devem ser tratadas durante um período mínimo de 10 dias

Antraz (após exposição) em adultos e crianças:

A duração total do tratamento para exposição ao antraz por inalação (após exposição) com ciprofloxacino é de 60 dias.

Crianças e Adolescentes

Nos casos de exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, em

pacientes pediátricos com idade entre 5 e 17 anos, a duração do tratamento deve ser de 10 a 14 dias.

Posologia na insuficiência renal e hepática

Adultos

Pacientes com insuficiência renal

Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal moderada) ou concentração de creatinina sérica

entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL: a dose máxima diária de ciprofloxacino por via intravenosa deverá ser de 800 mg/dia.

Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica igual

ou superior a 2,0 mg/100 mL: a dose máxima diária de ciprofloxacino por via intravenosa deverá ser de 400 mg/dia.

Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise

Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1,73m2 (insuficiência renal moderada) ou concentração

de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL: a dose máxima diária de ciprofloxacino por via intravenosa deverá ser de

800 mg/dia.

Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73m2 (insuficiência renal grave) ou concentração de

creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 mL: a dose máxima diária de ciprofloxacino por via intravenosa deverá ser

de 400 mg/dia, nos dias de diálise, após o procedimento.

Pacientes com insuficiência renal e diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC)

Acrescentar ciprofloxacino solução ao dialisado (intraperitoneal): 50 mg de ciprofloxacino/litro de dialisado, administrado

4 vezes por dia, a cada 6 horas.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes com insuficiência renal e hepática

Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1,73m2 (insuficiência renal moderada) ou concentração

de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL: a dose máxima diária de ciprofloxacino por via intravenosa deverá ser de

800 mg/dia.

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PARA ADMINISTRAÇÃO DA SOLUÇÃO PARENTERAL

NOTA: Utilizar somente um dos conectores. Não é recomendada a adição de outros

medicamentos.

1 – Para segurança do paciente, verifique se existem vazamentos apertando a

embalagem primária. Caso detecte vazamento de solução, não utilize o

medicamento, pois sua esterilidade estará comprometida.

2 – Remova o lacre de proteção do acesso somente na hora do uso. Realize a

assepsia da embalagem primária e de seu conector com álcool 70%.

3 – Introduza o equipo no elastômero autocicatrizante que veda o contato da

solução com o ambiente externo. O equipo deverá ser introduzido até o final de

sua ponta perfurante para conectá-lo totalmente. Depois, gire o equipo em 180º

para obter uma conexão firme e segura.

4 – Suspenda a bolsa contendo a solução, apenas pela alça de sustentação.

5 – Administre a solução por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

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9. REAÇÕES ADVERSAS

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas relatadas com base em todos os estudos clínicos com ciprofloxacino (oral e parenteral) classificadas

por categoria de frequência segundo CIOMS III estão listadas abaixo (Total n= 51.621).

Lista de reações adversas

As frequências das reações adversas relatadas com ciprofloxacino estão resumidas abaixo. Dentro dos grupos de frequência,

as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Frequências são definidas como:

muito comum (≥ 1/10)

comum (≥ 1/100 a < 1/10)

incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100)

rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

muito rara (< 1/10.000)

As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós-comercialização e, para as quais a frequência

não pode ser estimada, estão listadas como “Frequência desconhecida”.

Infecções e infestações:

Reações incomuns: superinfecções micóticas.

Reações raras: colite associada a antibiótico (muito raramente com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

Reações incomuns: eosinofilia.

Reações raras: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e plaquetose.

Reações muito raras: anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (com risco para a vida) e depressão da medula

óssea (com risco para a vida).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações raras: reação alérgica e edema alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação anafilática, choque anafilático (com risco para a vida) e reações similares à doença do soro.

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Reações incomuns: apetite e ingestão de alimentos diminuídos.

Reações raras: hiperglicemia, hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos:

Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anormais, depressão (potencialmente culminando

em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio) e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como

ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio).

Distúrbios do sistema nervoso:

Reações incomuns: cefaleia, tontura, distúrbios do sono e alterações do paladar.

Reações raras: parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões (incluindo estado epilético) e vertigem.

Reações muito raras: enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do olfato, hiperestesia e hipertensão intracraniana

(pseudotumor cerebral).

Frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia.

Distúrbios visuais:

Reações raras: distúrbios visuais.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e labirinto:

Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alteração da audição.

Distúrbios cardíacos:

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Reações raras: taquicardia.

Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, “Torsades de Pointes”*.

Distúrbios vasculares:

Reações raras: vasodilatação, hipotensão e síncope.

Reações muito raras: vasculite.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Reações raras: dispneia (incluindo condições asmáticas).

Distúrbios gastrintestinais:

Reações comuns: náusea e diarreia.

Reações incomuns: vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e flatulência.

Reações muito raras: pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares:

Reações incomuns: aumento das transaminases e aumento da bilirrubina.

Reações raras: disfunção hepática, icterícia e hepatite (não infecciosa).

Reações muito raras: necrose hepática (muito raramente progredindo para insuficiência hepática com risco para a vida).

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos:

Reações incomuns: exantema, prurido e urticária.

Reações raras: reações de fotossensibilidade e vesículas.

Reações muito raras: petéquias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente com

risco para a vida) e necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com risco para a vida).

Frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesquelético:

Reações incomuns: artralgia.

Reações raras: mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) e

exacerbação dos sintomas de miastenia grave.

Distúrbios renais e urinários:

Reações incomuns: disfunção renal.

Reações raras: insuficiência renal, hematúria, cristalúria e nefrite túbulo-intersticial.

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

Reações comuns: reação no local da injeção.

Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral e febre.

Reações raras: edema e sudorese (hiperidrose).

Reações muito raras: alteração da marcha.

Investigações:

Reações incomuns: aumento da fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.

Frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) (em pacientes tratados com antagonistas de

vitamina K).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas

predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (Vide item 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo

tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum:

Vômito, aumento transitório das transaminases, rash cutâneo

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Incomum:

Trombocitopenia, plaquetose, confusão e desorientação, alucinações, parestesia,

disestesia, convulsão, vertigem, distúrbios visuais, perda de audição, taquicardia,

vasodilatação, hipotensão, alteração hepática transitória, icterícia, insuficiência renal,

edema

Raras:

Pancitopenia, depressão da medula óssea, choque anafilático, reações psicóticas,

enxaqueca, distúrbios do olfato, alteração da audição, vasculite, pancreatite, necrose

hepática, petéquias, ruptura de tendão

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

Em casos de superdose oral aguda, registrou-se ocorrência de toxicidade renal reversível. Além das medidas habituais de

emergência, recomenda-se monitorar a função renal, incluindo pH urinário e acidez, se necessário, para prevenir cristalúria.

Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. Antiácidos contendo cálcio ou magnésio podem reduzir a absorção de

ciprofloxacino na superdose. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de 10%) é eliminada por

hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043. 1427

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Avenida Presidente Castelo Branco, 1385

Ribeirão Preto – SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castel o Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/12/2021.

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Inclusão Inicial de Texto

de Bula – publicação no

Bulário RDC 60/12

VP/VPS

2 mg/mL solução

para infusão