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cloridrato_remifentanila_po_liof_VPS_V06

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de remifentanila

Medicamento genérico - Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para solução injetável 2 mg: Embalagem com 5 ou 25 frascos-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

cloridrato de remifentanila ................................................................................................. ........................2,194 mg*

excipientes** q.s.p ......................................................................................................... ...................1 frasco-ampola

* Cada 2,194 mg de cloridrato de remifentanila equivalem a 2 mg de remifentanila

**excipientes: glicina, ácido clorídrico e água para injetáveis

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado como agente analgésico na indução e/ou manutenção da anestesia geral durante procedimentos
cirúrgicos,  entre  eles  a  cirurgia  cardíaca.  É  indicado  também  na  continuação  da  analgesia  durante  o  período  pós-operatório
imediato, sob estrito controle, e durante a transição para a analgesia de longa duração. Este medicamento é igualmente indicado
para promover analgesia e sedação em pacientes ventilados mecanicamente em unidade de terapia intensiva.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O  cloridrato  de  remifentanila  mostrou  ser  eficaz  na  sedação  analgésica  e  bem  tolerado,  apresentando  semelhança  de  efeitos
adversos em comparação aos hipnóticos1.
O cloridrato de remifentanila mostrou-se também eficaz na prevenção do aumento da pressão arterial média (sem efeitos adversos
como a bradicardia2).
O cloridrato de remifentanila, em associação com hipnóticos, reduz de forma significativa o tempo de ventilação mecânica3.
O  cloridrato  de  remifentanila  é  eficaz  no  controle  da  dor  pós-operatória  depois  de  extubação  orotraqueal  e  não  causa
comprometimento respiratório4.
A infusão contínua de cloridrato de remifentanila é efetiva no controle da dor em pacientes extubados, após cirurgia cardíaca,
sem resultar em complicações respiratórias4.

1.  KARABINIS,  A.  et  al.  Safety  and  efficacy  of  analgesia-based  sedation  with  remifentanil  versus  standard  hypnotic-based
regimens in intensive care unit patients with brain injuries: a randomised, controlled trial [ISRCTN50308308]. Crit Care, 8(4):
R268-80, 2004.
2.  WIEL,  E.  et  al.  Comparison  of  remifentanil  and  alfentanil  during  anaesthesia  for  patients  undergoing  direct  laryngoscopy
without intubation. Br J Anaesth, 91(3):421-3, 2003.
3.  MUELLEJANS,  B.  et  al.  Sedation  in  the  intensive  care  unit  with  remifentanil/propofol  versus  midazolam/fentanyl:  a
randomised, open-label, pharmacoeconomic trial. Crit Care, 10(3): R91, 2006.
4. STEINLECHNER, B. et al. Postoperative analgesia with remifentanil in patients undergoing cardiac surgery.  Anesth Analg,
100(5): 1230-5, 2005

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos opioides.

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Mecanismo de ação
A remifentanila é um agonista μ-opioide seletivo de início rápido de ação e duração de ação muito curta. A atividade μ-
opioide é antagonizada por antagonistas de opioides, como a naloxona.

Efeitos farmacodinâmicos
Testes de histamina feitos em pacientes e em voluntários normais demonstraram não haver elevação dessa substância após a
administração de remifentanila em bolus de até 30 μg/kg.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Em toda a faixa de doses recomendadas, as concentrações plasmáticas de cloridrato de  remifentanila são proporcionais à dose
utilizada. Para cada aumento de 0,1 μg/kg/min na velocidade de infusão, a concentração plasmática da remifentanila aumenta
em 2,5 ng/mL.

Distribuição
O volume de distribuição central é de 100 mL/kg, enquanto o volume de distribuição no estado de equilíbrio é de 350 mL/kg.
A remifentanila liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 70%.

Metabolismo
Opioide metabolizado por esterases, a remifentanila é suscetível à metabolização por esterases não específicas do sangue e dos
tecidos. O metabolismo dessa droga resulta na formação de um metabólito ácido carboxílico essencialmente inativo (1/4.600
vezes menos potente que a remifentanila), cuja meia-vida em adultos sadios é de 2 horas.
Aproximadamente  95%  de  remifentanila  é  excretada  na  urina  na  forma  desse  metabólito.  Essa  droga  não  é  um  substrato  da
colinesterase plasmática.

Eliminação
Após a administração das doses recomendadas, a meia-vida biológica efetiva de cloridrato de remifentanila é de 3 a 10 minutos.
O clearance médio desse fármaco em adultos jovens sadios é de 40 mL/kg/min.

Grupos especiais
Anestesia cardíaca
O  clearance  da  remifentanila  se  reduz  em  até  20%  durante  o  bypass  cardiovascular  hipotérmico  (28ºC).  A  diminuição  da
temperatura corporal também reduz o clearance em 3% por grau Celsius.

Insuficiência renal
A rápida recuperação da sedação e da analgesia induzidas pela remifentanila não é afetada pelo status renal. A farmacocinética
da  remifentanila  não  é  significantemente  alterada  em  pacientes  com  diferentes  graus  de  insuficiência    renal,  mesmo  após  a
administração do fármaco por até três dias em unidade de terapia intensiva.
O clearance do metabólito ácido carboxílico é reduzido nos pacientes com disfunção renal. Nos  pacientes internados em UTI
com disfunção renal de moderada a grave a concentração do metabólito ácido carboxílico pode exceder 250 vezes o nível da
remifentanila no estado de equilíbrio em alguns pacientes. Dados clínicos demonstraram que o acúmulo do metabólito não resulta
em efeitos clinicamente relevantes dos μ-opioides nem mesmo após a administração de infusões de remifentanila por até três
dias nesses pacientes.
Não existem evidências de que a remifentanila seja eliminada durante a hemodiálise. O metabólito ácido carboxílico, por outro
lado, é extraído na hemodiálise (30% no mínimo).

Insuficiência hepática
A farmacocinética da remifentanila não se altera em pacientes com insuficiência hepática severa que aguardam transplante , ou
durante a fase anepática do transplante de fígado. Os pacientes com insuficiência hepática severa podem ser um pouco mais
sensíveis ao efeito depressor respiratório da remifentanila. Esses pacientes devem ser monitorados de perto, ajustando-se a dose
do anestésico a suas necessidades individuais.

Pacientes pediátricos
Em pacientes pediátricos de 5 dias a 17 anos de idade, o clearance médio e o volume de distribuição no estado de equilíbrio da
remifentanila aumentam nas crianças mais jovens e diminuem nos adolescentes sadios de 17 anos. A meia-vida do fármaco não
é significativamente diferente nos neonatos, e isso sugere que as alterações do efeito analgésico após as mudanças de velocidade

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de  infusão  devem  ser  rápidas  e  similares  às  observadas  em  adultos  jovens  sadios.  A  farmacocinética  do  metabólito  ácido
carboxílico em pacientes pediátricos de 2 a 17 anos de idade é similar à observada em adultos após a correção das diferenças de
peso corporal.

Pacientes idosos
O clearance da remifentanila se reduz levemente (cerca de 25%) nos pacientes idosos (maiores de 65 anos) em comparação aos
mais jovens. A atividade farmacodinâmica desse anestésico aumenta com a idade.
Os  pacientes  idosos  apresentam  CE50  (concentração  efetiva  de  50%)  da  remifentanila  para  a  formação  de  ondas  delta  no
eletroencefalograma 50% menor que a dos pacientes mais jovens; portanto, a dose inicial de remifentanila deve ser reduzida em
50% nesses pacientes e depois ajustada cuidadosamente a suas necessidades individuais.

Transferência placentária e para o leite materno
Em um ensaio clínico realizado com seres humanos, verificou-se que a concentração da remifentanila no sangue fetal atingia
aproximadamente 50% da concentração desse anestésico no sangue materno. A relação da concentração arteriovenosa fetal da
remifentanila foi de cerca de 30%, o que sugere a ocorrência de metabolização da droga pelo recém-nascido.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Como a glicina é utilizada em sua formulação, não se deve administrar cloridrato de remifentanila por via epidural nem intratecal.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da  formulação ou
a outro análogo de fentanil.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Gravidez
Este medicamento somente deve ser utilizado em mulheres grávidas quando, a critério médico, os benefícios potenciais para a
mãe superarem os possíveis riscos para o feto.

Lactação
Não é conhecido se a remifentanila é excretada no leite materno. Contudo, uma vez que análogos da fentanila são excretados no
leite materno e que o material derivado da remifentanila foi encontrado no leite de ratas tratadas com a droga, deve haver cautela
na administração deste medicamento a mulheres que estejam amamentando.

Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este  medicamento  deve  ser  administrado  somente  com  equipamentos  de  monitorização  e  suporte  da  função  respiratória  e
cardiovascular e por pessoas treinadas no uso dos agentes anestésicos e no reconhecimento e gerenciamento das reações adversas
esperadas de opioides potentes, incluindo ressuscitação respiratória e cardíaca. Esse treinamento deve abranger o estabelecimento
e a manutenção de abertura das vias respiratórias e de ventilação assistida.
Como ocorre com todos os opioides, não se recomenda o uso de cloridrato de remifentanila como agente único na            anestesia
geral.
Pacientes com hipersensibilidade conhecida a opioides de diferentes classes podem apresentar reação após a administração de
cloridrato  de  remifentanila.  Recomenda-se  cautela  antes  do  uso  de  remifentanila  nesses  pacientes  (ver  item  4.
CONTRAINDICAÇÕES).

Prevenção e controle da rigidez muscular
Mesmo com o uso de doses recomendadas, pode ocorrer rigidez muscular. Como acontece com outros opioides, a incidência de
rigidez muscular está relacionada com a dose e a velocidade de aplicação. Assim, a administração na forma de bolus deve ter
duração de no mínimo 30 segundos.
A rigidez muscular induzida pela remifentanila deve ser tratada com medidas de suporte adequadas, de acordo com a condição
clínica do paciente. Deve-se tratar o excesso de rigidez muscular durante a indução da anestesia com a administração de um
bloqueador neuromuscular e/ou de agentes hipnóticos adicionais. A rigidez muscular causada pelo uso de remifentanila como
analgésico  pode  ser  tratada  com  a  interrupção ou  a diminuição  da  velocidade de  aplicação  da  droga.  A  resolução da  rigidez
muscular ocorre alguns minutos após a descontinuação da infusão.

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Uma  alternativa  possível  é  a  administração  de  um  antagonista  opioide.  Isso,  entretanto,  pode  reverter  ou  atenuar  o  efeito
analgésico da remifentanila.

Controle da depressão respiratória
Como ocorre com todos os opioides potentes, a analgesia profunda é acompanhada de depressão respiratória marcante. Por isso,
deve-se administrar remifentanila somente em locais onde haja disponibilidade de equipamentos de monitorização e tratamento
da depressão respiratória. A ocorrência dessa condição deve ser tratada adequadamente, inclusive com redução da velocidade de
infusão (50%) ou descontinuação temporária da infusão. Ao contrário de outros análogos da fentanila, a remifentanila não causa
depressão respiratória recorrente ou tardia nem mesmo após administração prolongada. Entretanto, como muitos fatores podem
afetar a recuperação pós-operatória, é importante que o paciente recupere plenamente a consciência e a respiração espontânea
adequada antes de deixar a sala de recuperação.

Efeitos cardiovasculares
A hipotensão e a bradicardia (ver item 9. REAÇÕES ADVERSAS) podem ser controladas com a redução da velocidade de
infusão de cloridrato de remifentanila e da dose dos anestésicos concomitantes ou com a administração intravenosa de líquidos
e de drogas vasopressoras ou anticolinérgicas, conforme apropriado.
Os pacientes debilitados, hipovolêmicos e idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos cardiovasculares da remifentanila.

Cessação rápida da ação
Devido à cessação rápida da ação de cloridrato de remifentanila, não haverá atividade opioide residual dentro  de 5 a 10 minutos
após a descontinuação da administração. Aos pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos nos quais se espera a ocorrência
de  dor  pós-operatória,  deve-se  administrar  analgésicos  antes  ou  imediatamente  após  a  descontinuação  de  cloridrato  de
remifentanila. Deve-se também esperar o tempo necessário para que os analgésicos de longa duração atinjam o efeito máximo.
A escolha do analgésico deve adequar-se ao procedimento cirúrgico e ao nível de cuidados pós-operatórios.

Descontinuação do tratamento
Não houve relatos frequentes de sintomas como taquicardia, hipertensão e agitação com a interrupção abrupta do tratamento,
particularmente  após  a  administração  prolongada de  remifentanila.  Quando  tais  sintomas  foram relatados,  a  reintrodução  e  a
diminuição da infusão foram benéficas.

Administração inadvertida
Uma quantidade de cloridrato de remifentanila pode permanecer na linha IV e/ou na cânula do equipo de infusão em volume
suficiente para provocar depressão respiratória, apneia e/ou rigidez muscular se a linha for utilizada para a introdução de fluidos
intravenosos ou outras drogas. Pode-se evitar o problema pela infusão de cloridrato de remifentanila através de uma linha de
fluxo  rápido  ou  exclusiva,  que  fica  isenta  de  resíduos  da  droga,  ou  removendo-se  o  dispositivo  após  a  descontinuação  do
tratamento.

Dependência
Assim como ocorre com outros opioides a remifentanila pode causar dependência.

Cuidados e advertências a populações especiais
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco (ver item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O paciente só poderá dirigir veículos e operar máquinas quando tiver passado tempo suficiente após a administração de cloridrato
de remifentanila, definido a critério médico.
Se estiver prevista alta hospitalar antecipada após o uso de anestésicos, o paciente deve ser orientado a não dirigir ou operar
máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e controlados sobre o uso de remifentanila durante a gravidez.
Portanto, cloridrato de remifentanila somente deve ser utilizado em mulheres grávidas quando, a critério médico, os benefícios
potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.

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Parto
Ainda não se demonstrou o perfil de segurança da remifentanila durante o parto, e não há dados suficientes para recomendar o
uso de cloridrato de remifentanila no trabalho de parto nem na cesariana.
A remifentanila atravessa a barreira placentária, e os análogos da fentanila podem causar depressão   respiratória na criança.

Lactação
Não se sabe, se a remifentanila é excretada no leite materno. Entretanto, uma vez que os análogos da fentanila são excretados no
leite humano e que material derivado da remifentanila foi encontrado no leite de ratas tratadas com a droga, deve haver cautela
na administração de cloridrato de remifentanila em mulheres que estejam amamentando.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto contém remifentanila, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A remifentanila não é metabolizada pela colinesterase plasmática, portanto não se esperam interações com drogas metabolizadas
por essa enzima.
Como ocorre com outros opioides, o uso de remifentanila reduz as quantidades ou doses de anestésicos inalatórios e intravenosos
e de benzodiazepínicos necessárias para a anestesia. Se as doses de depressores centrais administradas concomitantemente não
forem reduzidas, os pacientes podem apresentar aumento da incidência de efeitos colaterais associados a esses agentes.
Os efeitos cardiovasculares de cloridrato de remifentanila (hipotensão ou bradicardia) podem exacerbar-se nos pacientes que
recebem concomitantemente drogas depressoras cardíacas, como β-bloqueadores ou bloqueadores do canal de cálcio.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar  em  temperatura  ambiente  (entre  15°C  e  30°C).  O  prazo  de  validade  é  de  24  meses  a  partir  da  data  de  fabricação
impressa na embalagem do produto.

Com a reconstituição e a posterior diluição, cloridrato de remifentanila permanece estável por 24 horas em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C).
As  condições  informadas  para  o  armazenamento  das  soluções  reconstituídas  e  diluídas  garantem  somente  os  aspectos  físico
químicos  das  preparações.  Do  ponto  de  vista  microbiológico  elas  devem  ser  utilizadas  imediatamente  e  só  poderão  ser
armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. A garantia
das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.

Características físicas e organolépticas
-Antes da reconstituição: pó liófilo branco a quase branco.
-Após reconstituição: solução límpida e incolor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
MODO DE USO
USO INTRAVENOSO
Este medicamento deve ser utilizado somente por via intravenosa e não deve ser administrado por injeção epidural nem intratecal
(ver item 4.CONTRAINDICAÇÕES).
Este medicamento somente deve ser usado em ambientes completamente equipados para monitoramento e suporte das funções
respiratórias e cardiovasculares por pessoas especializadas na administração de drogas anestésicas, capacitadas para reconhecer
e controlar os efeitos adversos dos opioides potentes e preparadas, inclusive, para efetuar ressuscitação cardíaca e respiratória. É
necessário também prever o estabelecimento e a manutenção das vias aéreas patentes e da ventilação assistida.
Deve-se administrar infusões contínuas de cloridrato de remifentanila com equipamento calibrado para uma linha de infusão de
fluxo rápido ou para uma linha exclusiva. A linha de infusão deve ser conectada ou estar próxima da cânula venosa para evitar

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um possível espaço morto (ver, nesta seção, o item INSTRUÇÕES DE USO, inclusive as tabelas com exemplos de velocidades
de infusão/peso corporal).
Deve-se evitar a obstrução ou a desconexão das linhas de infusão, esvaziando-se adequadamente essas linhas para remoção de
resíduos de cloridrato de remifentanila após o uso (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

INSTRUÇÕES DE USO
Este  medicamento  permanece  estável  por 24 horas,  em  temperatura  ambiente  (entre 15°C  e  30°C),  após  a reconstituição  e  a
posterior  diluição  entre  20  e  250  μg/mL  (50  μg/mL  é  a  diluição  recomendada  para  adultos  e  20-  25  μg/mL  para  pacientes
pediátricos maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para administração intravenosa:
-água estéril para injeção;
-solução de glicose a 5%;
-solução glicofisiológica (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%);
-solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%).

O cloridrato de remifentanila demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos intravenosos quando administrado em infusão
contínua IV concomitante:
-ringer lactato;
-ringer lactato com glicose a 5%.
O cloridrato de remifentanila demonstrou também compatibilidade com o propofol quando ambos são administrados em infusão
contínua intravenosa concomitante

As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos
físico químicos das preparações.
Do  ponto  de  vista  microbiológico  elas  devem  ser  utilizadas  imediatamente  e  só  poderão  ser  armazenadas  conforme
condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.
A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.

INCOMPATIBILIDADES
O cloridrato de remifentanila só deve ser administrado com as soluções para infusão mencionadas acima.
O cloridrato de remifentanila não deve ser diluído ou misturado com solução de ringer lactato nem de ringer lactato com dextrose
(glicose) a 5%.
O cloridrato de remifentanila não deve ser misturado ao propofol na mesma bolsa de infusão previamente à administração.
Não se recomenda a administração de cloridrato de remifentanila na mesma linha intravenosa com sangue, soro nem plasma.
As esterases não específicas no sangue podem levar à hidrólise da remifentanila a seus metabólitos inativos.
O cloridrato de remifentanila não deve ser misturado a outros agentes terapêuticos antes da administração.

VELOCIDADE DE INFUSÃO
As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de cloridrato de remifentanila.

Tabela 1. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/kg/h

Velocidade de

distribuição do

medicament

(μg/kg/min)

Velocidade de distribuição da infusão (mL/kg/h) em soluções com concentrações de:

20 μg/mL

1 mg/50 mL

25 μg/mL

1 mg/40 mL

50 μg/mL

1 mg/20 mL

250 μg/mL

10 mg/40 mL

0,0125

0,038

0,03

0,015

Não recomendável

0,025

0,075

0,06

0,03

Não recomendável

0,05

0,15

0,12

0,06

0,012

0,075

0,23

0,18

0,09

0,018

0,1

0,3

0,24

0,12

0,024

0,15

0,45

0,36

0,18

0,036

0,2

0,6

0,48

0,24

0,048

0,25

0,75

0,6

0,3

0,06

0,5

1,5

1,2

0,6

0,12

0,75

2,25

1,8

0,9

0,18

1,0

3,0

2,4

1,2

0,24

1,25

3,75

3,0

1,5

0,3

cloridrato_remifentanila_po_liof_VPS_V06

Tabela 2. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 20 μg/mL

Tabela 3. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 25 μg/mL

Tabela 4. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 50 μg/mL

Tabela 5. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 250μg/mL

1,5

4,5

3,6

1,8

0,36

1,75

5,25

4,2

2,1

0,42

2,0

6,0

4,8

2,4

0,48

Velocidade

de infusão
(μg/kg/min
)

Peso do paciente (kg)

0,0125

0,188

0,375

0,75

1,125

1,5

1,875

2,25

0,025

0,375

0,75

1,5

2,25

3,0

3,75

4,5

0,05

0,75

1,5

3,0

4,5

6,0

7,5

9,0

0,075

1,125

2,25

4,5

6,75

9,0

11,25

13,5

0,1

1,5

3,0

6,0

9,0

12,0

15,0

18,0

0,15

2,25

4,5

9,0

13,5

18,0

22,5

27,0

0,2

3,0

6,0

12,0

18,0

24,0

30,0

36,0

0,25

3,75

7,5

15,0

22,5

30,0

37,5

45,0

Velocidade

de infusão

(μg/kg/min)

Peso do paciente (kg)

100

0,0125

0,3

0,6

0,9

1,2

1,5

1,8

2,1

2,4

2,7

3,0

0,025

0,6

1,2

1,8

2,4

3,0

3,6

4,2

4,8

5,4

6,0

0,05

1,2

2,4

3,6

4,8

6,0

7,2

8,4

9,6

10,8

12,0

0,075

1,8

3,6

5,4

7,2

9,0

10,8

12,6

14,4

16,2

18,0

0,1

2,4

4,8

7,2

9,6

12,0

14,4

16,8

19,2

21,6

24,0

0,15

3,6

7,8

10,8

14,4

18,0

21,6

25,2

28,8

32,4

36,0

0,2

4,8

9,6

14,4

19,2

24,0

28,8

33,6

38,4

43,2

48,0

Velocidade

de infusão

(μg/kg/min)

Peso do paciente (kg)

100

0,025

0,9

1,2

1,5

1,8

2,1

2,4

2,7

3,0

0,05

1,8

2,4

3,0

3,6

4,2

4,8

5,4

6,0

0,075

2,7

3,6

4,5

5,4

6,3

7,2

8,1

9,0

0,1

3,6

4,8

6,0

7,2

8,4

9,6

10,8

12,0

0,15

5,4

7,2

9,0

10,8

12,6

14,4

16,2

18,0

0,2

7,2

9,6

12,0

14,4

16,8

19,2

21,6

24,0

0,25

9,0

12,0

15,0

18,0

21,0

24,0

27,0

30,0

0,5

18,0

24,0

30,0

36,0

42,0

48,0

54,0

60,0

0,75

27,0

36,0

45,0

54,0

63,0

72,0

81,0

90,0

1,0

36,0

48,0

60,0

72,0

84,0

96,0

108,0

120,0

1,25

45,0

60,0

75,0

90,0

105,0

120,0

135,0

150,0

1,5

54,0

72,0

90,0

108,0

126,0

144,0

162,0

180,0

1,75

63,0

84,0

105,0

126,0

147,0

168,0

189,0

210,0

2,0

72,0

96,0

120,0

144,0

168,0

192,0

216,0

240,0

Velocidade

de infusão

(μg/kg/min)

Peso do paciente (kg)

100

0,1

0,72

0,96

1,20

1,44

1,68

1,92

2,16

2,40

cloridrato_remifentanila_po_liof_VPS_V06

POSOLOGIA
A administração de cloridrato de remifentanila durante a anestesia geral deve ser individualizada de acordo com a resposta do
paciente. Não se recomenda o uso de cloridrato de remifentanila como agente único em anestesia geral.

ANESTESIA GERAL
Anestesia geral
A administração de cloridrato de remifentanila deve ser individualizada, de acordo com a resposta do paciente.
Não é recomendado o uso de cloridrato de remifentanila como agente único em anestesia geral.

ADULTOS
A tabela seguinte resume a velocidade de infusão inicial e a dose.

Orientação de dosagem para adultos

* CAM = concentração alveolar mínima.

O  tempo  de  administração  de  cloridrato  de  remifentanila  como  bolus  na  indução  da  anestesia  não  deve  ser  menor  que  30
segundos.

Nas doses recomendadas, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a anestesia.
Portanto, o isoflurano e o propofol devem ser administrados como descrito acima para evitar anestesia excessivamente profunda
(ver  item  6.  INTERAÇÕES  MEDICAMENTOSAS).  Não  há  dados  disponíveis  sobre  as  dosagens  recomendáveis  para  uso
simultâneo de outros hipnóticos e cloridrato de remifentanila.

Indução da anestesia
Este  medicamento  deve  ser  administrado  com  um  agente  hipnótico,  como  propofol,  tiopental  ou  isoflurano  para  indução  da
anestesia. Pode-se administrar este medicamento com velocidade de infusão de 0,5 a 1 μg/kg/min, com ou sem bolus de infusão
inicial de 1 μg/kg, por no mínimo 30 segundos. Se a previsão da entubação endotraqueal ultrapassar o período de 8 a 10 minutos
após o início da infusão de cloridrato de remifentanila, então a infusão em  bolus não será  necessária.

0,15

1,08

1,44

1,80

2,16

2,52

2,88

3,24

3,60

0,2

1,44

1,92

2,40

2,88

3,36

3,84

4,32

4,80

0,25

1,80

2,40

3,00

3,60

4,20

4,80

5,40

6,00

0,5

3,60

4,80

6,00

7,20

8,40

9,60

10,80

12,00

0,75

5,40

7,20

9,00

10,80

12,60

14,40

16,20

18,00

1,0

7,20

9,60

12,00

14,40

16,80

19,20

21,60

24,00

1,25

9,00

12,00

15,00

18,00

21,00

24,00

27,00

30,00

1,5

10,80

14,40

18,00

21,60

25,20

28,80

32,40

36,00

1,75

12,60

16,80

21,00

25,20

29,40

33,60

37,80

42,00

2,0

14,40

19,20

24,00

28,80

33,60

38,40

43,20

48,00

Indicação

Bolus de infusão

de cloridrato de
remifentanila

(μg/kg)

Infusão contínua de

cloridrato de remifentanila

(μg/kg/min)

Velocidade

inicial

Limites

Indução da anestesia em pacientes ventilados

(aplicar em no mínimo 30

segundos)

0,5 a 1

Manutenção da anestesia em pacientes ventilados

Óxido nitroso (66%)

0,5 a 1

0,4

0,1 a 2

Isoflurano (dose inicial de 0,5 CAM*)

0,5 a 1

0,25

0,05 a 2

Propofol (dose inicial de 100 μg/kg/min)

0,5 a 1

0,25

0,05 a 2

Anestesia com respiração espontânea

Não recomendável

0,04

0,025 a 0,1

Continuação da analgesia no pós-operatório
imediato

Não recomendável

0,1

0,025 a 0,2

cloridrato_remifentanila_po_liof_VPS_V06

Manutenção da anestesia
Após a entubação endotraqueal, a velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila deve diminuir de acordo com a técnica
anestésica, como indicado na tabela acima. Devido ao início rápido e à curta duração da ação de cloridrato de remifentanila,  a
velocidade de administração durante a anestesia pode ser ajustada em incrementos de 25% a 100% ou em diminuições de 25%
a  50%,  a  cada  2  a  5  minutos,  para  obter  o  nível  desejável  de  resposta  μ-opiácea.  Em  resposta  à  anestesia  leve,  infusões
suplementares na forma de bolus podem ser administradas a intervalos de 2 a 5 minutos.

Anestesia de pacientes com respiração espontânea e via aérea protegida (como por máscara laríngea)
Nos pacientes anestesiados que respiram espontaneamente (com via aérea protegida) pode ocorrer depressão respiratória. Deve-
se ter cuidado especial para ajustar a dose às necessidades do paciente, e talvez seja preciso recorrer ao suporte ventilatório. A
taxa de infusão inicial recomendável para analgesia suplementar de pacientes anestesiados que respiram espontaneamente é de
0,04 μg/kg/min, com ajustes para obter o efeito desejado. Uma variação de velocidades de infusão de 0,025 a 0,1 μg/kg/min tem
sido estudada
Não se recomenda a administração em bolus em pacientes anestesiados que respiram espontaneamente.

Continuação até o período pós-operatório imediato
Caso não se inicie a analgesia de longa duração antes do final da cirurgia, pode ser necessária a administração de cloridrato de
remifentanila para manter a analgesia durante o período pós-operatório imediato até que o analgésico de longa duração atinja o
efeito máximo.
Nos pacientes ventilados, a velocidade de infusão deve ser ajustada até que se atinja o efeito desejado.
Nos pacientes em respiração espontânea, é necessário reduzir a velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila, inicialmente,
para 0,1 μg/kg/min. Pode-se então aumentar ou diminuir a velocidade de infusão, no máximo em 0,025 μg/kg/min, a cada 5
minutos,  para  ajustar  o  nível  de  analgesia  ou  a  frequência  respiratória  do  paciente.  Este  medicamento  somente  deverá  ser
administrado em ambientes completamente equipados para monitoramento e suporte das funções respiratórias e cardiovasculares
sob restrita supervisão de pessoas especificamente treinadas no reconhecimento e no controle dos efeitos adversos dos opioides
potentes.
O  uso  de  injeções  em  bolus  de  cloridrato  de  remifentanila  no  tratamento  da  dor  durante  o  período  pós-operatório  não  é
recomendável para pacientes que respiram espontaneamente.

Medicação concomitante
Este  medicamento  diminui  as  quantidades  de  anestésicos  inalatórios,  hipnóticos  ou  benzodiazepínicos  necessárias  para  a
anestesia (ver item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
As doses de alguns agentes utilizados em anestesia, como isoflurano, tiopental, propofol e temazepam, reduziram- se em 75%
quando usadas com a remifentanila.
Descontinuação
Devido à cessação rápida da ação de cloridrato de remifentanila, não restará nenhuma atividade opioide residual entre 5 e 10
minutos após a descontinuação. Nos pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos nos quais se espera a ocorrência de dor
pós-operatória, deve-se administrar analgésicos antes ou imediatamente após a suspensão de cloridrato de remifentanila.
Deve-se também esperar o tempo necessário para que os analgésicos de longa duração atinjam o efeito máximo. A escolha do
analgésico deve adequar-se ao procedimento cirúrgico e ao nível dos cuidados pós-operatórios.

CRIANÇAS DE 1 A 12 ANOS DE IDADE
Indução da anestesia
Não existem dados suficientes para fazer recomendações de dosagem.

Manutenção da anestesia

Orientação de dosagem para manutenção de anestesia de pacientes pediátricos (1-12 anos de idade)

Agente anestésico concomitante

Bolus de infusão

de cloridrato de
remifentanila

(μg/kg)

Infusão contínua de

cloridrato de remifentanila

(μg/kg/min)

Velocidade

inicial

Velocidade de

manutenção

típica

Óxido nitroso (70%)

0,4

0,4 a 3

Halotano (dose inicial de 0,3 CAM)

0,25

0,05 a 1,3

cloridrato_remifentanila_po_liof_VPS_V06

Quando cloridrato de remifentanila é administrado em bolus, a infusão deve ser de no mínimo 30 segundos. A cirurgia somente
deve começar pelo menos 5 minutos após o início da infusão de cloridrato de remifentanila caso não se administre uma dose em
bolus simultânea. Deve-se monitorar os pacientes pediátricos, ajustando-se a dose para a profundidade de analgesia apropriada
ao procedimento cirúrgico.

Medicação concomitante
Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a
anestesia. Portanto, o isoflurano, o halotano e o sevoflurano devem ser administrados de acordo com a tabela acima para evitar
anestesia excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre as dosagens recomendáveis para uso simultâneo de outros
hipnóticos e remifentanila (ver item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR, nesta seção).

Descontinuação
Após a descontinuação da infusão, a finalização do efeito analgésico de cloridrato de remifentanila é rápida e similar à dos
pacientes adultos. Deve-se prever a necessidade e efetuar a administração de analgésicos apropriados no período pós-operatório
(ver item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR, nesta seção).

NEONATOS E CRIANÇAS COM MENOS DE 1 ANO
O perfil farmacocinético da remifentanila em neonatos e crianças menores de 1 ano é comparável ao observado nos pacientes
adultos após as correções das diferenças de peso corporal. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes para estabelecer
dosagens adequadas para essa faixa etária.

ANESTESIA CARDÍACA
Adultos

Orientação de dosagem para anestesia cardíaca

Indução da anestesia
Após a administração do hipnótico até o começo da perda da consciência, deve-se administrar cloridrato de remifentanila em
velocidade inicial de infusão de 1 μg/kg/min. Não se recomenda a administração em bolus de cloridrato de remifentanila, durante
a indução, em cirurgia cardíaca. A entubação endotraqueal só deve ser feita 5 minutos após o início da infusão.

Manutenção da anestesia
Após a entubação endotraqueal, deve-se ajustar a velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila de acordo com a condição
do paciente. Doses suplementares em bolus também podem ser administradas conforme a necessidade. Para pacientes cardíacos
de alto risco, como os que apresentam função ventricular deficiente, a dose máxima em bolus deve ser de 0,5 μg/kg. Essas
recomendações de dosagens também se aplicam durante o bypass cardiopulmonar hipotérmico (ver item 3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Propriedades Farmacocinéticas).

Medicação concomitante

Sevoflurano (dose inicial de 0,3 CAM)

0,25

0,05 a 0,9

Isoflurano (dose inicial de 0,5 CAM)

0,25

0,06 a 0,9

Indicação

Bolus de infusão de

cloridrato de

remifentanila (μg/kg)

Infusão contínua de
cloridrato de remifentanila

(μg/kg/min)

Velocidade

inicial

Velocidade de

infusão típica

Entubação

Não recomendável

Manutenção da anestesia

• Isoflurano (dose inicial de 0,4 CAM)

0,5 a 1

0,003 a 4

• Propofol (dose inicial de 50

μg/kg/min)

0,5 a 1

0,01 a 4,3

Continuação da analgesia pós-operatória
antes da extubação

Não recomendável

0 a 1

cloridrato_remifentanila_po_liof_VPS_V06

Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a
anestesia.  Portanto,  o  isoflurano  e  o  propofol  devem  ser  administrados  conforme  a  tabela  acima  para  evitar  a  profundidade
excessiva da anestesia. Não há dados disponíveis sobre dosagens recomendadas para uso simultâneo de outros hipnóticos com
remifentanila (ver item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR, nesta seção).

Manutenção da analgesia pós-operatória antes da extubação
Recomenda-se a manutenção da infusão de cloridrato de remifentanila no nível final intraoperatório durante a transferência do
paciente para a área de recuperação pós-anestésica. Ao chegar nesta área, o nível de analgesia e sedação do paciente deve ser
cuidadosamente monitorado, ajustando-se a velocidade de infusão para entender as necessidades particulares do paciente.

Descontinuação
Antes  da  descontinuação  de  cloridrato  de  remifentanila,  recomenda-se  a  administração  de  agentes  sedativos  e  analgésicos
alternativos  com  antecedência  suficiente.  A  escolha  e  a  dose  do  analgésico  devem  adequar-se  ao  nível  de  cuidados  pós-
operatórios necessários ao paciente (ver item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR, nesta seção).
Recomenda-se a descontinuação da infusão de cloridrato de remifentanila reduzindo-se sua velocidade em 25%, em  intervalos
de pelo menos 10 minutos, até a interrupção da infusão.
Durante o desmame do ventilador mecânico, não se deve aumentar a infusão de cloridrato de remifentanila fazendo-se somente
ajustes  de  diminuição,  suplementados  com  analgésicos  alternativos,  conforme  a  necessidade.  Recomenda-se  que  alterações
hemodinâmicas, tais como hipertensão e taquicardia, sejam tratadas com agentes alternativos apropriados.

Crianças
Não existem dados suficientes para recomendar o uso de cloridrato de remifentanila durante cirurgias cardíacas pediátricas.

USO EM UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA
Adultos
Este  medicamento  pode  ser  usado  inicialmente  como  monoterapia,  para  promover  analgesia  e  sedação  em  pacientes
mecanicamente ventilados em unidade de terapia intensiva (UTI).

Recomenda-se que a administração de cloridrato de remifentanila seja iniciada na velocidade de infusão de 0,1 a 0,15 μg/kg/min.
Essa velocidade deve ser ajustada em incrementos de 0,025 μg/kg/min até que se atinja o nível ideal de analgesia e sedação.
Deve-se  manter  um  intervalo  mínimo  de  5  minutos  entre  os  ajustes  de  dose.  O  nível  de  analgesia  e  sedação  deve  ser
cuidadosamente monitorado e reavaliado com regularidade, ajustando-se adequadamente a velocidade de infusão de cloridrato
de remifentanila. Se o nível de sedação desejável não for alcançado com a velocidade de infusão de 0,2 μg/kg/min, recomenda-
se a administração de um agente sedativo apropriado. Deve-se ajustar a dose do agente sedativo até obter o nível ideal de sedação.
Pode-se efetuar aumentos posteriores da velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila em incrementos de 0,025 μg/kg/min
caso seja necessária a analgesia adicional.
O cloridrato de remifentanila tem sido estudado em pacientes de UTI em estudos clínicos bem controlados de até três dias. Os
dados adicionais de estudos clínicos levados a efeito por períodos mais longos são limitados.
A  tabela  abaixo  resume  a  velocidade  de  infusão  inicial  e  a  faixa  típica  de  dosagens  de  analgesia  e  sedação  para  cada
paciente.

Orientação de dosagem para pacientes sob terapia intensiva

Não se recomenda a administração de dose de cloridrato de remifentanila em bolus nas unidades de terapia intensiva.
O uso de cloridrato de remifentanila irá reduzir a necessidade de administração concomitante de qualquer outro agente sedativo.
As dosagens iniciais típicas de agentes sedativos, se necessários, são dadas abaixo.

Dose inicial recomendada de agentes sedativos (se necessários)

Infusão contínua μg/kg/min

Velocidade inicial
0,1 a 0,15

Faixa
0,006 a 0,74

Agende sedativo

Bolus (mg/kg)

Infusão (mg/kg/h)

Propofol

Até 0,5

0,5

Midazolam

Até 0,03

0,03

cloridrato_remifentanila_po_liof_VPS_V06

Para efetuar o ajuste isolado dos agentes sedativos, não se deve administrá-los como mistura. A fim de permitir o ajuste individual
dos respectivos agentes, agentes sedativos não devem ser preparados como uma mistura única na mesma bolsa de infusão.

Analgesia adicional de pacientes ventilados submetidos a procedimentos estimulantes
Pode  ser  necessário  aumentar  a  velocidade  de  infusão  preestabelecida  de  cloridrato  de remifentanila  para  fornecer  cobertura
analgésica adicional a pacientes em ventilação mecânica submetidos a procedimentos estimulantes e/ou dolorosos, tais como
sucção endotraqueal, troca de curativo e fisioterapia.
Recomenda-se  manter  velocidade  de  infusão  de  cloridrato  de  remifentanila  de  pelo  menos  0,1  μg/kg/min,  no  mínimo  por  5
minutos, antes do início do procedimento estimulante. Deve-se fazer ajustes de doses posteriores, a cada 2 a 5 minutos e em
incrementos  de  25%  a  50%,  em  antecipação  ou  em  resposta  à  necessidade  de  analgesia  adicional.  Para  fornecer  anestesia
adicional durante os procedimentos estimulantes, tem-se usado a velocidade de infusão média de 0,25 μg/kg/min e máxima de
0,75 μg/kg/min.

Descontinuação
Antes da descontinuação de cloridrato de remifentanila, deve-se administrar agentes sedativos e analgésicos alternativos com
antecedência suficiente. A escolha do agente apropriado e das doses deve ser efetuada e implementada antecipadamente. Para
assegurar  a  superficialização suave  do  regime  à  base de  cloridrato  de  remifentanila,  recomenda-se  o  ajuste  da velocidade de
infusão em estágios de 0,1 μg/kg/min, por até 1 hora, antes da extubação.
Após a extubação, a velocidade de infusão deve ser reduzida em decréscimos de 25%, a intervalos de no mínimo 10 minutos,
até a descontinuação completa. Durante o desmame do ventilador mecânico, a infusão de cloridrato de remifentanila não deve
aumentar, fazendo-se somente ajustes de diminuição, suplementados com analgésicos alternativos, conforme a necessidade.

Crianças
Não estão disponíveis dados sobre o uso de cloridrato de remifentanila em pacientes pediátricos internados em UTI.

Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajustes das doses recomendadas acima em pacientes com insuficiência renal, incluindo aqueles em terapia renal
substitutiva, internados em UTI.

POPULAÇÕES ESPECIAIS
•Pacientes idosos (maiores de 65 anos)

Anestesia geral
A  dose  inicial  de  cloridrato  de  remifentanila  administrada  a  pacientes  com  mais  de  65  anos  de  idade  deve  ser  metade  da
recomendada a adultos. Como entre idosos é maior a sensibilidade aos efeitos farmacológicos deste medicamento, deve-se ajustar
as doses de acordo com a necessidade individual de cada paciente. Esse ajuste de dose se aplica a todas as fases da anestesia,
inclusive indução, manutenção e analgesia pós-operatória.

Anestesia cardíaca
Não é necessária a redução da dose inicial.

Unidade de terapia intensiva
Não é necessária a redução da dose inicial (ver item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR, nesta seção).

Pacientes obesos
Recomenda-se  a  redução  da  dose  de  cloridrato  de  remifentanila  para  pacientes  obesos  com  base  no  peso  corporal,  pois    o
clearance e o volume de distribuição da remifentanila estão mais bem correlacionados com o peso corporal do que  com o peso
corporal real nessa população.

Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário, para os pacientes com insuficiência renal, ajuste das doses usadas em comparação à indivíduos adultos sadios,
uma vez que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população.

Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário, para os pacientes com insuficiência hepática, ajuste das doses usadas em comparação à adultos sadios, uma
vez que o perfil farmacocinético de cloridrato de remifentanila permanece inalterado nessa população. Entretanto, os pacientes

cloridrato_remifentanila_po_liof_VPS_V06

com comprometimento hepático severo podem ser levemente mais sensíveis ao efeito depressor do sistema respiratório
provocado pela remifentanila. Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, ajustando-se as doses do medicamento
às necessidades de cada indivíduo.

Pacientes submetidos a neurocirurgia
As experiências clínicas com pacientes submetidos a neurocirurgia, embora limitadas, mostraram que não são necessárias
dosagens especiais.

Pacientes Grau ASA III/IV
Anestesia geral
Uma vez que os efeitos hemodinâmicos dos opioides potentes podem ser mais pronunciados em pacientes ASA III/IV, deve-se
ter cautela na administração de cloridrato de remifentanila a essa população.
Recomenda-se redução da dose inicial e subsequente ajuste conforme o efeito.

Anestesia cardíaca
Não é necessária a redução da dose inicial (ver item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR, nesta seção).

9. REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos abaixo são listados de acordo com a frequência e a classe do sistema órgão (SOC). As frequências são
definidas como:

Muito comum (> 1/10), Comum > 1/100 e < 1/10), Incomum > 1/1.000 e < 1/100), Rara (> 1/10.000 e < 1.000), Muito rara
(<1/10.000) e Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Classe de sistema de

Órgão (SOC)

Reação Adversa

Frequência

Distúrbios do sistema
nervoso

Rigidez da musculatura esquelética

Muito comum

Sedação (durante período de recuperação
pós-anestesia geral).

Rara

Distúrbios cardíacos

Bradicardia

Comum

Distúrbios vasculares

Hipotensão

Muito comum

Hipertensão pós-operatória

Comum

Distúrbios
respiratórios torácicos e
do mediastino

Depressão respiratória aguda e apneia

Comum

Hipóxia

Incomum

Distúrbios
gastrointestinais

Náusea e vômito;

Muito comum

Constipação

Incomum

Prurido

Comum

Tremores no período pós-operatório

Comum

Dores no período pós-operatório

Incomum

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° expediente

Assunto

Data do

expedient

N°

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

1347339/21-5

08/04/2021

Inclusão Inicial de Texto de Bula

- RDC 60/12

VP/VPS

Pó Liofilizado para Solução

Injetável

2 mg

24/01/2022

0306772/22-1

10452 - GENÉRICO -

Notificação de Alteração de Texto de Bula

– publicação no Bulário RDC 60/12

Apresentações

7. Cuidados de

armazenamento do

medicamento

VPS

Pó Liofilizado para Solução

Injetável

2 mg

08/04/2022

16712112/2-

10452 - GENÉRICO -

Notificação de Alteração de Texto de Bula

– publicação no Bulário RDC 60/12

Características

Farmacológicas

Contraindicações

Advertências E Precauções

7. Cuidados De

Armazenamento Do

Medicamento

8. Posologia E Modo De Usar

9. Reações Adversas Dizeres

Legais

VPS

Pó Liofilizado para Solução

Injetável

2 mg

cloridrato_remifentanila_po_liof_VPS_V06

12/12/2022 5040838/22-1

10452 - GENÉRICO -

Notificação de Alteração de Texto de Bula

– publicação no Bulário RDC 60/12

6. Interações medicamentosas

8. Posologia e modo de usar

10. Superdose

Dizeres Legais

VPS

Pó Liofilizado para Solução

Injetável

2 mg

20/10/2023

1133063233

10452 - GENÉRICO -

Notificação de Alteração de Texto de Bula –

publicação no Bulário RDC 60/12

3. Características

Farmacológicas

5. Advertências e Precauções

8. Posologia e modo de usar

9. Reações adversas

Dizeres Legais

VPS

Pó Liofilizado para

Solução Injetável

2 mg

10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração
de Texto de Bula – publicação no Bulário
RDC 60/12

11108 -

RDC

73/2016

SIMILAR -

Ampliação do

prazo de

validade do

medicamento

7. Cuidados de

armazenamento do

medicamento

VPS

Pó Liofilizado para

Solução Injetável

2 mg