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Crevagin_crem vag_VPS_03

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Crevagin

(tinidazol + nitrato de miconazol)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Creme vaginal, 30 mg/g + 20 mg/g: embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis.

USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada 1g de creme vaginal contém:
tinidazol. .................................................................. 30 mg
nitrato de miconazol ....................................................20 mg
excipientes* ............................................................. q.s.p. 1 g
*Excipientes: palmitato de isopropila, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno, propilparabeno, polawax, essência chemoderm 840, água purificada

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de nitrato de miconazol
a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%. Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase
vaginal refratárias a tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções causadas por protozoários
suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro. Pequenas quantidades são absorvidas
sistemicamente com administração vaginal.
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides, danificando e alterando a permeabilidade
seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides
e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de
peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.
Na Candida albicans, Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares invasivas

4. CONTRAINDICAÇÕES
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) é contraindicado a pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a
qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do
bebê.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Advertências

Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser
descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento
com o medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar medidas higiênicas
para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser aplicado apenas por via intravaginal.

Precauções
As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.

Uso Durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para
alimentação da criança deverá ser instituído.

Crevagin_crem vag_VPS_03

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há
evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser
seguidas para as pacientes idosas.

Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.

Uso durante a gravidez: (vide acima).

Este medicamento contém componentes que podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo,
preservativos ou camisinhas e diafragmas). Informe ao paciente sobre o risco de infecção por doenças sexualmente transmissíveis e sobre a
necessidade de uso de outros métodos contraceptivos durante o tratamento.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a reações, tais como, náusea, vômito,
cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o tratamento com Crevagin (tinidazol +
nitrato de miconazol).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento. O prazo de validade deste
medicamento é de 48 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Creme branco a levemente amarelado, odor característico e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) contém 150 mg de tinidazol e 100 mg de nitrato de
miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias
seguidos.
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, a
paciente não deve descontinuar a medicação no caso de o período menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar absorventes externos e
não internos.

A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não deve usar tampões durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água quente. Também pode ser usado um gel
lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).

Instruções para aplicação do medicamento:

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;

Crevagin_crem vag_VPS_03

3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até
que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampe novamente a bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar
desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o
final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação,
descartar o aplicador.

Dose Omitida
Caso a paciente se esqueça de administrar Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a
paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a administração do produto deve ser
descontinuada.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade.
A absorção sistêmica do miconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via intravaginal, é mínima.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Crevagin_crem vag_VPS_03

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do
expedie
nte

No do expedi ente

Assunto

Data do
expedi
ente

No do

expedi
ente

Assu

nto

Data de
aprovaç
ão

Itens de bula

Vers

ões
(VP/
VPS)

Apres
entaçõ es
relacio

nadas

27/09/2017

2022985/17-2

10450-
SIMILAR –

Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Adequação a bula do
novo medicamento de
referência GINO-
COLON

VPS

40 G +

7
APLIC

23/04/2021

1554182/21-7

10450-
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula –
RDC 60/12

9. Reações adversas

Dizeres Legais

VPS

40 G +

7
APLIC

09/08/2022

4527234/22-6

10450-
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula –
RDC 60/12

Dizeres Legais

VPS

40 G +

7
APLIC

10450-

SIMILAR –
Notificação

de
Alteração

de Texto de

Bula – RDC
60/12

4.Contraindicações
5.Advertências e

precauções
7.Cuidado de

armazenamento
do medicamento
Dizeres Legais

VPS

40 G + 7

APLIC