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Crevagin

tinidazol + nitrato de miconazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Creme vaginal

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme vaginal, 30 mg/g + 20 mg/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis.

USO GINECOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada 1 g de creme vaginal contém:
tinidazol.....................................................30 mg
nitrato de miconazol....................................20 mg
excipientes* ..............................................q.s.p. 1 g

*Excipientes: palmitato de isopropila, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno, propilparabeno, polawax, essência chemoderm 840,
água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos  componentes da
fórmula.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O  miconazol é  recomendado  como  tratamento  de  escolha  da  candidíase  vulvovaginal.  Um estudo  com uso  de  creme de nitrato
de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%.  Um  outro  estudo  mostrou  que
24  pacientes  com  tricomoníase  vaginal  refratárias  a  tratamento  anterior  com  metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando
tratadas com tinidazol oral e vaginal.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O  tinidazol  é  um  derivado  5-nitroimidazólico,  com  ação  antimicrobiana,  sendo  indicado  no  tratamento  de  infecções
causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O  miconazol  é  um  fungistático  imidazólico,  do  grupo  dos  azol-derivados,  considerado  de  amplo  espectro.  Pequenas
quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) inibe  a  biossíntese  do  ergosterol  e  de  outros  esteroides,  danificando e  alterando a
permeabilidade  seletiva  da membrana celular fúngica e  resultando  na  perda  de  substâncias essenciais intracelulares. Inibe,
também,  a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos,  inibe  as  atividades  enzimáticas  oxidativas  e  proxidativas,
resultando  no  aumento  de  concentrações  tóxicas  de  peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e
necrose celular.
Na Candida albicans, Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares
invasivas

4. CONTRAINDICAÇÕES
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) é contraindicado a pacientes com história  prévia de  hipersensibilidade ao tinidazol, ao
miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências
Em  casos  de  reações  de  hipersensibilidade  ou  irritação  local,  o  uso  de Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser
descontinuado.
Bebidas  alcoólicas  ou outros  preparados contendo  álcool não  devem ser ingeridos  durante  e até  3  dias  após o  tratamento com o
medicamento.
Aplicar  o  creme  um  pouco  antes  de  deitar,  à  noite,  a  menos  que  seja  indicado  outro  modo.  Utilizar  medidas  higiênicas para
controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser aplicado apenas por via intravaginal.

Precauções
As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

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As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como  nylon), utilizar as de
algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.

Uso Durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um  método
alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.

Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente
avaliado. Não há  evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso  em  pacientes  idosas:  não  há  restrição  específica  para  pacientes  idosas.  As  mesmas  orientações  dadas  às  adultas jovens
devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.

Uso durante a gravidez: (vide acima).

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A  ingestão  de  álcool  etílico  é  incompatível  com  o  uso  de  medicamentos  contendo  tinidazol,  dando  lugar  a  reações, tais
como, náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas  alcoólicas  ou  outros  preparados  contendo  álcool  devem  ser  evitados  durante  e  até  3  dias  após  o  tratamento com
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
O prazo de validade deste medicamento é de 48 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Creme branco a levemente amarelado, odor característico e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Cada  5  gramas  (1  dose)  do  creme  vaginal  Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol)  contém  150  mg  de  tinidazol  e  100  mg  de
nitrato  de  miconazol.
Aplicar o  conteúdo de 1 aplicador cheio  (aproximadamente 5 g de creme), por  via intravaginal, 1 vez por dia,  antes de deitar,
durante 7 dias seguidos.
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do  período menstrual.
Porém, a paciente  não deve descontinuar a medicação no caso de o período menstrual iniciar  durante o tratamento. Deve-se usar
absorventes externos e não internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas  melhorem nos
primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não deve usar  tampões durante o
tratamento.
Para uma aplicação do  medicamento  mais fácil, o  aplicador pode ser molhado  com um pouco  de água quente.  Também pode ser
usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).

Instruções para aplicação do medicamento:

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;

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3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o
êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampe novamente a bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de
preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o
aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:
C ertificar-se  de  que  todo  o  conteúdo  do  aplicador  tenha  sido  transferido  para  a  vagina.
Utilizar  o  aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.

Dose Omitida
Caso  a paciente  s e   esqueça de administrar  Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) no horário  estabelecido, deve fazê-lo assim
que lembrar.  Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e
utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Foram  reportados  casos  isolados  de  irritação  local,  com  sensação  de  queimação.  Caso  isso  ocorra,  a  administração do produto
deve ser descontinuada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade.
A absorção sistêmica do miconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via intravaginal, é mínima.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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M.S.: 1.0043.0991

Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi - SP

CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA - 0800 704 3876.

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/05/2015.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão

eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expedie

nte

No do

expedi

ente

Assunto

Data

expedi

ente

No do

expedi

ente

Assu

nto

Data de

aprovaç

ão

Itens de bula

Vers

ões

(VP/

VPS)

Apres

entaçõ

relacio

nadas

10450-

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Adequação a bula

do novo

medicamento de

referência GINO-

COLON

VPS

40 G + 7

APLIC