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Dexfer® (ferripolimaltose)_sol_gotas_com_rev_VPS_V08

VERSÃO 08– Esta versão altera a versão 07

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dexfer®

ferripolimaltose

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 100 mg: Embalagem com 30 comprimidos.
Solução gotas 100 mg/mL: Embalagem com 01 frasco de 10 mL + 01 adaptador ou 01 frasco de 30 mL + 01 adaptador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (comprimido revestido)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (solução gotas)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:
ferro elementar ........................................................................................................................................................................ 100 mg
(equivalente a 400mg de ferripolimaltose)
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.

Cada 1 mL (20 gotas) da solução gotas contém:
ferro elementar ........................................................................................................................................................................ 100 mg
(equivalente a 400 mg de ferripolimaltose)
Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio qs, aroma de doce de leite e água purificada
qsp.
Cada 1 gota contém 5mg de ferro elementar.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

® (ferripolimaltose) é indicado em síndromes ferropênicas latentes e moderadas, anemias ferroprivas devido à subnutrição e/ou

carências alimentares qualitativas e quantitativas, anemias das síndromes disabsortivas intestinais, anemia  ferropriva  da  gravidez  e
lactação e anemia por hemorragias agudas ou crônicas onde seja conveniente suplementação dos fatores hematológicos.

2.  RESULTADOS DE EFICÁCIA
Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da ferripolimaltose
(200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento similar da Hb para
os  dois  grupos.  Em  relação  à  incidência  de  evento  adverso,  observaram-se  taxas  de  44,7%  com  sulfato  ferroso  e  de  17,5%  com
ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que 80% com a ferripolimaltose e  de 60% com o sulfato ferroso. Dos
pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos pacientes que
receberam sulfato ferroso.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA:
CANCADO, Rodolfo D.; LOBO, Clarisse; FRIEDRICH, João Ricardo. Tratamento da anemia ferropriva com ferro por via oral. Rev.
Bras. Hematol. Hemoter., São Paulo, v. 32, supl. 2, p. 114-120, Junho 2010. Disponível em
<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-84842010000800021&lng=en&nrm=iso>.

3.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas:
O  ferro  de  Dexfer®  (ferripolimaltose)  apresenta-se  sob  a  forma  de  um  complexo  macromolecular,  não  iônico,  o  que  confere  ao
preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação
com  certos  medicamentos  (por  exemplo:  tetraciclinas,  anticoncepcionais,  hormônios  esteroides),  não  diminuição  do  seu  volume
utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no tecido adiposo.
Dexfer® (ferripolimaltose) não mancha o esmalte dos dentes.
Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente, resultando
em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é
cerca  de  40  vezes  menor  do  que  a  difusão  do  ferro  II  hexaquo.  O  complexo  é  estável  e  não  libera  o  ferro  iônico  em  condições
fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade,

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VERSÃO 08– Esta versão altera a versão 07

apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de ligações, qualquer
proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro
absorvido é armazenado principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na medula, ele é incorporado à hemoglobina.
O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os sais de ferro II.
A suscetibilidade à oxidação das lipoproteínas, como VLDL + LDL, é reduzida.
Propriedades farmacocinéticas:
Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe), demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em
eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma
correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro,
melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes.
Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células epiteliais
do trato gastrintestinal e da pele, assim como transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro por dia: para mulheres,
a perda de ferro durante a menstruação deve ser levada em consideração.

4.

CONTRAINDICAÇÕES

Dexfer® (ferripolimaltose) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do
produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização,
tais como hemocromatose, hemosiderose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemia provocada pelo chumbo, anemia
síderoacréstica, talassemia, anemia por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia aguda ou
crônica, retocolite ulcerativa. Dexfer® (ferripolimaltose) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, doenças
gastrintestinais ou com anemia não causadas por deficiência de ferro ou incapacidade da sua utilização.
Categoria de risco na gravidez: categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião- dentista.
A forma farmacêutica solução oral é contraindicada para menores de 1 ano.
A forma farmacêutica comprimido revestido é contraindicada para menores de 12 anos.

5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Dexfer® (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o ferro do
Dexfer® (ferripolimaltose) não mancha o esmalte dos dentes, porém para pacientes portadores de prótese dentária, particularmente à
base de “Luva Light”, após o uso de Dexfer® (ferripolimaltose) solução ou solução gotas, recomenda-se lavar a boca e escovar as
próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar escurecimento das mesmas. O uso de Dexfer® (ferripolimaltose) em
estados inflamatórios do trato gastrintestinal deve ser evitado ou somente realizado sob acompanhamento médico.

Gravidez e lactação:
A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção
de  ferro  durante  a  gravidez,  grande  parte  das  mulheres  grávidas  que  não  recebem  suplemento  de  ferro  desenvolvem  anemia.  A
deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-
nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais
para o desenvolvimento intelectual das crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano.
Pacientes idosos:
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Ingestão concomitante com outras substâncias:
Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Interações Medicamentosas:
Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, Dexfer® (ferripolimaltose)
não  sofre  diminuição  da  sua  absorção  por  interação  com  certos  medicamentos  (por  exemplo  tetraciclinas,  antiácidos,  hormônios
esteroides  e  anticoncepcionais,  tais  como  etinilestradiol,  norgestrel  e  medroxiprogesterona)  ou  com  certos  alimentos  que  contêm
fitatos,  exalatos,  taninos,  etc.  (por  exemplo  legumes,  grãos,  verduras,  frutas,  chá  e  chocolate),  porventura  empregados
concomitantemente.
A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até
tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.
O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia. Informe ao seu
médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.
Categoria de risco na gravidez: categoria B.

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VERSÃO 08– Esta versão altera a versão 07

Dexfer® (ferripolimaltose) gotas: Atenção: contém sorbitol.
Dexfer®  (ferripolimaltose)  comprimido:  Contém  os  corantes  óxido  de  ferro  vermelho  e  óxido  de  ferro  preto  que  podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.

6.  INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, Dexfer® (ferripolimaltose)
não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e
anticoncepcionais, tais como etinil estradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos,
taninos, etc (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.

7.  CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter  o  medicamento  em  sua  embalagem  original,  em  temperatura  ambiente  (de  15°C  a  30°C),  protegido  da  umidade.  Nestas
condições,  o  medicamento  se  manterá  próprio  para  o  consumo,  respeitando  o  prazo  de  validade  indicado  na  embalagem.  Este
medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dexfer® (ferripolimaltose)  comprimido revestido  encontra-se na forma de comprimido revestido redondo oblongo de  coloração
rosa claro.
Dexfer® (ferripolimaltose) solução gotas encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Dexfer® (ferripolimaltose):
1 comprimido = 100 mg de ferro elementar.
1 mL de solução gotas = 100 mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro suficiente para normalizar os valores de hemoglobina.
Dexfer® (ferripolimaltose) dever ser administrado preferencialmente, durante ou imediatamente após as refeições.

Sugestões de posologia média:
Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano (12kg)
Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. 5,0mg de ferro elementar por kg por
dia, até 60mg de ferro elementar (12 gotas). Esta dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico.

Deficiência de ferro manifesta:
Dexfer® (ferripolimaltose) solução gotas -Ingerir via oral 1 gota/kg/dia para crianças de até 12 kg. Acima de 12 kg ingerir 12 gotas
(60 mg) ou a critério médico.

Crianças de 1 a 12 anos
Deficiência de ferro manifesta:
Dexfer® (ferripolimaltose) solução gotas -Ingerir, via oral, 1 gota/kg/dia para crianças até 12kg. Acima de 12 kg, ingerir 12 gotas
(60mg de ferro elementar) por dia.
Dexfer® (ferripolimaltose) solução oral -Ingerir via oral até 6 mL (60 mg de ferro elementar) por dia preferencialmente, próximo
às refeições.

Deficiência de ferro latente:
Dexfer®  (ferripolimaltose)  solução  gotas-  Ingerir  via  oral  5  a  12  gotas  (25  a  60mg  de  ferro  elementar)  por  dia
preferencialmente, próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes
Deficiência de ferro manifesta:
Dexfer® (ferripolimaltose) comprimido revestido -Ingerir, via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos (100 a 200mg de ferro elementar)
por dia, preferencialmente próximo às refeições.
A utilização de Dexfer® (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina.
Posteriormente a terapia deve ser continuada com 100mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure
a reserva de ferro.
Dexfer®  (ferripolimaltose)  solução  gotas  -Ingerir,  via  oral,  20  a  40  gotas  (100  a  200mg  de  ferro  elementar)  por  dia,

Dexfer® (ferripolimaltose)_sol_gotas_com_rev_VPS_V08

VERSÃO 08– Esta versão altera a versão 07

preferencialmente próximo às refeições.
A utilização de Dexfer® (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina.
Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure
a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente por um período de 1 a 2 meses:
Dexfer® (ferripolimaltose) comprimido revestido -Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100mg de ferro elementar) por dia,
preferencialmente próximo às refeições.
Dexfer® (ferripolimaltose) solução gotas -Ingerir, via oral, 20 gotas (100mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo
às refeições.

Mulheres grávidas:
Deficiência de ferro manifesta:
Dexfer® (ferripolimaltose) comprimido revestido -Ingerir, via oral, 2 comprimidos revestidos (200mg de ferro elementar) por dia.
Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 01 comprimido (100mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez, a fim
de que se restaure a reserva de ferro.
Dexfer® (ferripolimaltose) solução gotas -Ingerir, via oral, 40 gotas (200 mg de ferro elementar) por dia, até a normalização  dos
valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia até o final
da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente:
Dexfer® (ferripolimaltose) comprimido revestido -Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100mg de ferro elementar) por dia,
preferencialmente próximo às refeições.
Dexfer® (ferripolimaltose) solução gotas -Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo
às refeições.

Para a forma farmacêutica comprimido revestido: Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Raramente provoca fenômenos gastrintestinais (dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia, vômitos,
sensação  de  plenitude)  frequentemente  observados  com  o  uso  de  sais  ferrosos.  A  manifestação  de  reações  de  hipersensibilidade
(urticária,  erupções  cutâneas,  pruridos,  sensação  de  calor,  rubor,  taquicardia)  também  é  muito  rara,  ocorrendo  quase  que
exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.
A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Dexfer® (ferripolimaltose), mas de
todos compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de
Dexfer® (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose e, portanto, não se encontra na forma de ferro
livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva.
Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas
como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar
medidas usuais de apoio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO

DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

25/07/2017 1545078/17-3

10461 –

ESPECÍFICO

– Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC

60/2012

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável

Não aplicável

VPS

Solução gotas

400 mg/mL

Solução oral

40 mg/mL

24/07/2017 0589246/18-5

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável

Não aplicável

4. Contraindicações

8. Posologia e modo de usar

Dizeres legais

Responsável Técnico

VPS

Solução gotas

400 mg/mL

Solução oral

40 mg/mL

10/01/2019 0021165/19-6

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável

Não aplicável

Inclusão de forma

farmacêutica

VPS

Comprimido revestido

400 mg

Solução gotas

400 mg/mL

Solução oral

40 mg/mL

23/08/2019 2205512/19-6

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável

Não aplicável

Dizeres Legais

VIGIMED

VPS

Comprimido revestido

400 mg

Solução gotas

400 mg/mL

Solução oral

40 mg/mL

17/09/2020 3164339/20-6

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável

Não aplicável

Composição

7.Cuidados de

armazenamento

VPS

Comprimido revestido

400 mg

Solução gotas

400 mg/mL

Solução oral

40 mg/mL

21/04/2021 1525634/21-1

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável

9. Reações adversas

VPS

Comprimido revestido

400 mg

Solução gotas

400 mg/mL

Solução oral

40 mg/mL

24/02/2022 0695161/22-9

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

12/06/2020

1861363/20-2

10504

ESPECÍFICO -

Modificação Pós-

Registro - CLONE

11/01/2021

Composição

Dizeres Legais

VPS

Comprimido revestido

400 mg

Solução gotas

400 mg/mL

Dexfer® (ferripolimaltose)_sol_gotas_com_rev_VPS_V08

VERSÃO 08– Esta versão altera a versão 07

08/01/2021 0089405/21-2

10504

ESPECÍFICO -

Modificação Pós-

Registro - CLONE

31/05/2021

09/11/2023 1236093/23-2

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável

Não aplicável

5. Advertências e

Precauções

Dizeres legais

VPS

Comprimido revestido

400 mg

Solução gotas

400 mg/mL

Solução oral 40

mg/mL

Não

aplicável

Não aplicável

10454 -

ESPECÍFICO

- Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável

Não aplicável

5. Advertências e

Precauções

7.Cuidados de

armazenamento

Dizeres legais

VPS

Comprimido revestido

400 mg

Solução gotas

400 mg/mL