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Dixil®

minoxidil

Bula para profissional da saúde

Solução spray capilar

50 mg/mL

Dixil®_(minoxidil)_sol_spr_capi_VPS_V02

VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera a versão anterior 01

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dixil®

minoxidil

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÃO
Frasco plástico com válvula spray contendo 25 mL ou 50 mL do produto.

USO CAPILAR
USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO

SOLUÇÃO SPRAY CAPILAR 5%

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução spray capilar de minoxidil 5% contém:
minoxidil ................................................................................................................................................... 50mg
Veículos q.s.p..............................................................................................................................................1mL
(propilenoglicol, álcool etílico e água purificada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÃO
Este medicamento é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de minoxidil 5% foi avaliada em um estudo clínico fase III conduzido durante 48 semanas de tratamento.
Neste estudo, minoxidil 5% solução foi comparado com o veículo sem o princípio ativo (minoxidil) e também com
minoxidil 2% solução.
O principal critério de eficácia foi o crescimento não-velo em 1,0 cm2 na área de referência afetada no vértice do escalpo.
Neste estudo, as principais mudanças observadas neste parâmetro foram geradas pelo princípio ativo. A dose efetiva foi
demonstrada. Os resultados estão resumidos na tabela abaixo.
As principais mudanças no resultado (não-velo) em 1,0 cm2 no vértice do escalpo comparado com o padrão:

Minoxidil 5%

(n=139)

Minoxidil 2%

(n=142)

Veículo

(n=71)

Comparação

Padrão

151,16

143,6

152,4

Semanas

Principal mudança em relação ao padrão

+29,7

+24,9

+14,3

5% > 2% > veículo

+35,3

+29,8

+15,3

5% > 2% > veículo

+29,0

+22,2

+7,7

5% > 2% > veículo

+18,6

+12,7

+3,9

5% > 2% > veículo

A eficácia foi confirmada através da comparação de fotografias tiradas em vários períodos diferentes do tratamento
comparado ao padrão.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
São necessários no mínimo dois meses de aplicação diária de minoxidil, duas vezes ao dia, para que se evidencie o
crescimento capilar esperado. Para alguns homens, são necessários pelo menos quatro meses para a obtenção de resultados.
O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados varia de acordo com o caso de cada paciente. A
quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.

Dixil®_(minoxidil)_sol_spr_capi_VPS_V02

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Se  a  aplicação  de  minoxidil  for  suspensa,  o  nascimento  de  cabelos  novos  será  interrompido.  Ocorre  então  um  efeito
reversível e, dentro de três a quatro meses, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.
O exato mecanismo pelo qual minoxidil estimula o crescimento do cabelo ainda não é conhecido, mas o Minoxidil pode
reverter o processo de queda de cabelos em portadores de alopecia androgênica, quando aplicado localmente.

Propriedades farmacocinéticas
Não foram detectadas evidências de efeitos sistêmicos durante o tratamento com minoxidil 5%, o que reflete sua fraca
absorção, cuja média é de aproximadamente 1,7% (entre 0,3% a 4,5%) a partir do couro cabeludo intacto normal. Sua
absorção  é  de,  aproximadamente,  2%  quando  aplicado  topicamente  sobre  o  couro  cabeludo  raspado  de  pacientes
hipertensos. O aumento da quantidade do fármaco aplicado ou da frequência da aplicação do produto também resulta em
aumento da absorção. O uso de minoxidil em áreas que estejam sob oclusão (curativo plástico), queimadas
pelo sol, e o aumento da superfície da área de aplicação, tem um efeito mínimo ou nenhum efeito sobre a absorção do
minoxidil tópico. Os resultados dos extensivos estudos farmacocinéticos indicaram que os três fatores mais importantes
que determinam o aumento da absorção do minoxidil tópico são: aumento da magnitude da dose aplicada, aumento da
frequência de administração e diminuição do estrato córneo (barreira protetora).
Os níveis séricos de minoxidil e seus efeitos sistêmicos, a partir de aplicação tópica de minoxidil, são determinados pela
taxa de absorção do fármaco através da pele.
Aproximadamente  95%  do  fármaco  absorvido  sistemicamente,  é  eliminado  em  quatro  dias,  após  interrupção  da
administração tópica do produto. O minoxidil e seus metabólitos são eliminados principalmente através da urina.
O minoxidil não previne a queda de cabelo decorrente do uso de alguns medicamentos prescritos ou não, de problemas
nutricionais graves (baixa concentração sérica de ferro e alta concentração de vitamina A), hipotireoidismo, quimioterapia
ou doenças que causam cicatrizes no couro cabeludo.
Adicionalmente, minoxidil não evita a queda de cabelo devido a danos como cicatrizes ou queimaduras profundas causadas
por produtos ou métodos de tratamento capilar ou estético.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Este  medicamento  é  contraindicado  a  pacientes  com  história  de  hipersensibilidade  ao  minoxidil  ou  a  qualquer  um  dos
componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se verificar se o couro cabeludo apresenta-se saudável e normal antes de usar minoxidil.
Se a vermelhidão e/ou irritação do couro cabeludo persistir, devem ser instituídas medidas adequadas.
Este  medicamento  não  é  recomendado  nos  casos  de  perda  repentina  ou  fragmentada  de  cabelos,  nos  casos  de  calvície
completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum
medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causam danos ao couro cabeludo.
Este medicamento não deve ser usado concomitantemente com outros agentes tópicos, incluindo tretinoína, ditranol ou
outros que aumentem a absorção cutânea do minoxidil. O mesmo se aplica a inflamações ou outras afecções dermatológicas,
nas quais a diminuição da integridade da barreira epidérmica pode aumentar a absorção percutânea do minoxidil.

Este medicamento contém ÁLCOOL.

Este  medicamento  contém  uma  base  alcoólica  que  pode  causar  ardência,  queimação  e  irritação  nos  olhos.  No  caso  de
contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele escoriada e mucosas), a área deve ser lavada com grande quantidade
de água fria corrente. A inalação da névoa do spray deve ser evitada. A ingestão acidental da solução pode provocar efeitos
adversos graves.
Como  minoxidil  contém  álcool  em  sua  formulação,  é  um  produto  inflamável.  O  paciente  não  deve  aplicar  o  produto
enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes. Tomar cuidado principalmente quando estiver usando
o spray.
Este  medicamento  não  deve  ser  usado  em  pacientes  do  sexo  feminino.  Estudos  clínicos  demonstraram  que  o  uso  do
minoxidil a 5% não proporciona melhores resultados que a solução a 2% em mulheres. Pode ocorrer crescimento facial de
cabelos em algumas delas. Além disso, o uso do produto pode ser prejudicial durante a gravidez e lactação.
Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.

Hipertricose em crianças após exposição tópica acidental ao minoxidil:
Casos de hipertricose em bebês foram relatados após contato da pele dessas crianças com áreas onde pacientes aplicaram
minoxidil tópico. A hipertricose foi reversível, em poucos meses, com a suspensão do contato desses bebês com o minoxidil
tópico. Deve-se, portanto, evitar que as crianças entrem em contato com locais de aplicação desse medicamento.

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A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Não há evidências de que minoxidil possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
A segurança e eficácia deste produto em pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos de idade, não foram estudadas
até o presente momento.

Este medicamento contém 20% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas associadas ao uso concomitante de medicamentos sistêmicos e minoxidil.
O estrato córneo controla e limita a taxa de absorção do minoxidil tópico. Medicamentos de uso local, como por exemplo
a tretinoína e o ditranol, capazes de atravessar a barreira córnea, podem levar a um aumento da absorção de minoxidil
tópico, quando aplicados concomitantemente.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento apresenta-se como uma solução clara, levemente amarelado e com odor característico.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15° a 30°C). Proteger da luz. Feche bem o frasco após o uso.
Este medicamento tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Exclusivamente para uso externo
Cada mL da solução spray capilar contém 50 mg de minoxidil.
Aplicar uma dose total de 1mL de minoxidil no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao
dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. Após a aplicação de minoxidil, lavar bem as mãos. A dose total diária
não deve exceder 2mL ou duas aplicações diárias (1mL pela manhã e 1mL à noite).

Não é necessário lavar os cabelos antes de usar minoxidil. Porém, se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se
deve utilizar xampu com silicone; utilizar um xampu suave. Aplicar minoxidil apenas quando o cabelo e o couro cabeludo
estiverem perfeitamente secos.
Deve-se esperar pelo menos quatro horas após a aplicação de minoxidil para lavar os cabelos novamente.
O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de minoxidil.
O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de minoxidil. Apesar disso, a fim de evitar qualquer irritação local,
o paciente deve assegurar-se de que não haja minoxidil no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para
melhores resultados, o paciente não deve aplicar minoxidil no mesmo dia em que ele aplicou esses produtos químicos.
Lavar bem as mãos após a aplicação de minoxidil.
Se o paciente suspender a aplicação de minoxidil, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorrerá então um
efeito reversível
e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.

Bomba spray:
Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe minoxidil com a ponta dos dedos até
atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1mL da solução.

ATENÇÃO: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à cristalização do produto.
Desta forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente conforme posologia e orientação médica, até o término
do tratamento, esta condição é minimizada.
Após a utilização do produto, limpar a parte externa do aplicador (válvula) antes do armazenar o produto.

DOSE OMITIDA

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Caso o paciente esqueça de administrar minoxidil no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se
já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste
caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Minoxidil 5% tem sido usado por milhares de pacientes envolvidos em estudos clínicos controlados por placebo. Com
exceção das reações dermatológicas, devido à intolerância cutânea à formulação tópica (por exemplo: irritação, coceira,
dermatite  leve  do  couro  cabeludo),  não  houve  reações  individuais  ou  reações  sistêmicas  significativas  ou  clinicamente
diferentes quando se comparou o grupo tratado com minoxidil 5% e o grupo placebo.
Em estudos comparativos entre minoxidil 5%, 2% e placebo, efeitos dermatológicos em fêmeas foram mais frequentes no
grupo de minoxidil 5%. Os eventos dermatológicos foram do mesmo tipo e gravidade, tanto no grupo que recebeu minoxidil
2% quanto no grupo que recebeu minoxidil 5%. No entanto, a incidência foi maior no que recebeu minoxidil 5%. Também
não ocorreu aumento de risco devido a eventos médicos relacionados ao uso de minoxidil pelos pacientes, tanto em relação
ao sistema cardiovascular e eventos metabólicos quanto em outros sistemas e órgãos.
Os eventos comuns (entre >1/100 e < 1/10) já relatados com minoxidil 5% incluem: hipertricose (inclusive na face de
mulheres), eritema local, coceira, pele seca/descamação do couro cabeludo e exacerbação da perda de cabelos. Alguns
pacientes relataram aumento do desprendimento capilar após o início do tratamento com minoxidil 5%. Tal fato ocorreu,
muito  provavelmente,  devido  à  ação  de  minoxidil  5%  em  provocar  a  transferência  dos  cabelos  da  fase  de  repouso  ou
telógeno para a fase de crescimento ou anágeno (os cabelos velhos caem enquanto novos crescem no lugar). Esse aumento
temporário do desprendimento capilar geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui
dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de duas semanas, o paciente deve descontinuar o uso de Aloxidil® 5%
(minoxidil).
Também foram observados, embora muito raramente (≤1/10.000), os seguintes efeitos indesejáveis: dermatite alérgica de
contato, foliculite e seborréia.
O uso extensivo de minoxidil tópico não mostrou a ocorrência de absorção de quantidade suficiente para causar efeitos
sistêmicos. Porém, pode haver maior absorção devido ao uso abusivo do produto, ou à variação individual e sensibilidade
exagerada levando, pelo menos teoricamente, a um efeito sistêmico. Nesse caso, existe a possibilidade da ocorrência de
efeitos adversos, tais como: taquicardia, angina, debilidade ou vertigem, ganho de peso repentino, suor das mãos e pés e
edema. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso tópico de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido
e, se necessário, tratamento adequado deve ser instituído.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de minoxidil 5%.
A ingestão acidental de minoxidil pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora do fármaco.
Os  sinais  e  sintomas  provocados  pela  superdose  de  minoxidil  geralmente  são  de  natureza  cardiovascular  associada  à
retenção hídrica, hipotensão e taquicardia.
Retenção hídrica pode ser tratada com diuréticos apropriados. Taquicardia pode ser suprimida pela administração de beta-
bloqueadores.
Hipotensão pode ser tratada pela administração IV de solução fisiológica salina.
Simpatomiméticos,  tais  como  noradrenalina  e  adrenalina,  deveriam  ser  evitados  devido  à  estimulação  excessiva  na
atividade cardíaca.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.1433

Registrado por:
THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Marginal Direita à Rodovia Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira

Registrado por:

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VPS_V02

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

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expediente

No do expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões (VP/

VPS)

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16/05/2022

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10457 - SIMILAR -

Inclusão Inicial de Texto

de Bula - publicação no

Bulário RDC 60/12

VP/VPS

Solução spray capilar

50 mg/mL

24/10/2024

1468706/24-1

10450 - SIMILAR –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula -

publicação no Bulário

RDC 60/12

5. Advertências e

precauções

7. Cuidados de

armazenamento do

medicamento

Dizeres Legais

VPS

Solução spray capilar

50 mg/mL

10450 - SIMILAR –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula -

publicação no Bulário

RDC 60/12

5. Advertências e

precauções

VPS

Solução spray capilar

50 mg/mL