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Domperix_sus or e Com_VPS_V09

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Domperix®

(domperidona)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Embalagem com 30 comprimidos contendo 10 mg de domperidona.
Suspensão oral de 1 mg/mL de domperidona em frasco contendo 100 mL acompanhado de 1 seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG (comprimidos)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS OU ACIMA DE 35 KG (suspensão oral)

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
domperidona....................................................................................................................................................10 mg
excipientes*................................................................................................................. ............. q.s.p. 1 comprimido
*Excipientes: amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, óleo
vegetal hidrogenado, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina.

Cada mL de suspensão oral contém:
domperidona………..…..............................................................…............………........................…..… 1 mg
Excipientes: celulose microcristalina, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, sorbitol, polissorbato 20, aroma
idêntico ao natural de coco e água deionizada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
• Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e
esofagite:
-  sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
-  eructação, flatulência;
-  náuseas e vômitos;
-  azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.

• Náuseas  e  vômitos  de  origem  funcional,  orgânica,  infecciosa  ou  alimentar  ou  induzidas  por  radioterapia  ou
tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos
induzidos  pelos  agonistas  dopaminérgicos  usados  no  tratamento  da  Doença  de  Parkinson  como  a  L-dopa  e
bromocriptina.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
De Loose realizou um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo e comparativo, em 67 pacientes  adultos
com dispepsia crônica. Os pacientes receberam 10 mg de domperidona em modo cego, 10 mg de metoclopramida ou
de placebo 4 vezes ao dia durante períodos consecutivos de 2 semanas. A domperidona (91% com resultados bons ou
excelentes) foi estatística e significativamente superior à metoclopramida (74% com resultados bons ou excelentes, p
< 0,02) e ao placebo (31% com resultados bons ou excelentes, p < 0,001) na melhora global dos sintomas. Além disso,
a domperidona foi estatística e significativamente superior ao placebo (p ≤ 0,001) para todos os 9 sintomas (eructação,
plenitude após uma refeição pesada, incapacidade de terminar uma refeição normal, distensão abdominal, queimação
epigástrica, azia, regurgitações, náuseas e vômitos) e estatística e significativamente superior à metoclopramida (0,001
≤ p ≤ 0,05) para 7 de 9 sintomas, excluindo eructação e distensão abdominal.

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Van de Mierop e colaboradores realizaram um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em 32 pacientes adultos
com dispepsia pós-prandial crônica. Os pacientes foram randomizados para receber 20 mg de domperidona (n = 17)
ou placebo (n = 15) 3 vezes ao dia antes das refeições por 4 semanas.
Na  avaliação  global  de  eficácia,  a  domperidona  (71%  com  resultados  bons  ou  excelentes)  foi  estatística  e
significativamente superior ao placebo (13% com resposta boa ou excelente, p < 0,001).
Englert e Schlich conduziram um estudo cruzado de 8 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes
adultos com dispepsia pós-prandial crônica. Os pacientes (n = 48) receberam 10 mg de domperidona ou placebo 3
vezes  ao  dia  antes  das  refeições  por  4  semanas,  antes  de  serem  transferidos  a  outra  medicação  em  estudo  por  4
semanas. A domperidona foi estatística e significativamente superior ao placebo (0,001 < p = 0,026) para o alívio de
todos  os  sintomas  (eructação,  sensação  de  plenitude  após  as  refeições,  distensão  abdominal,  queimação  na  parte
superior do abdômen, azia, regurgitação ácida, náuseas e vômitos).
De Loore e colaboradores realizaram um estudo duplo-cego, controlado por placebo e ativo, em crianças e lactentes
que  tiveram  vômitos  e  regurgitação  crônicos.  Um  total  de  47  pacientes  (3  semanas  a  8  anos  de  idade)  foram
randomizados  para  receber  1  gota/kg  de  peso  corporal  3  vezes  por  dia  antes  das  refeições  de  0,3  mg/gota  de
domperidona,  0,3  mg/gota  de  metoclopramida  ou  placebo  por  2  semanas.  A  domperidona  foi  estatística  e
significativamente superior ao placebo (p < 0,001) e à metoclopramida (p < 0,05) no controle da náusea e vômitos,
após 2 semanas de tratamento.
Clara realizou um estudo duplo-cego, controlado por placebo em crianças que tiveram regurgitação excessiva crônica
ou vômito verdadeiro. Um total de 32 pacientes (2,5 meses a 10 anos de idade) foram randomizados para receber 0,3
mg/gota  de  domperidona  ou  placebo  por  4  semanas.  Durante  as  primeiras  2  semanas  de  tratamento,  os  pacientes
receberam 1 gota/kg de peso corporal 3 vezes por dia antes das refeições; durante as últimas 2 semanas de tratamento,
os  pacientes  receberam  2  gotas/kg  de  peso  corporal  3  vezes  por  dia  antes  das  refeições. No  final  do  tratamento,  a
domperidona foi estatisticamente superior ao placebo (p < 0,05) em relação ao desaparecimento de náuseas ou ânsia
de vômito, vômitos e regurgitação.
Esseboom e colaboradores realizaram um estudo duplo-cego, controlado por placebo e ativo, para avaliar as náuseas
e vômitos tardios em pacientes adultos com câncer de mama metastático ou carcinoma ovariano avançado que estavam
recebendo quimioterapia para câncer altamente emetogênica. Um total de 60 pacientes (20/grupo) que apresentavam
êmese totalmente suprimida no dia da quimioterapia foram randomizados para receber tratamento em modo cego com
20  mg  de  domperidona,  8  mg  de  ondansetrona,  ou  placebo  3  vezes  por  dia  durante  5  dias  consecutivos  após  a
quimioterapia.  A  domperidona  (2/20  pacientes  sintomáticos)  foi  estatisticamente  superior  à  ondansetrona  (9/20
pacientes sintomáticos, p < 0,05) e ao placebo (18/20 pacientes sintomáticos, p < 0,001) no alívio de náuseas e vômitos
tardios em pacientes que estavam recebendo quimioterapia para câncer altamente emetogênica.
Quinn  e  colaboradores  realizaram  um  estudo  cruzado,  cego,  controlado  por  placebo,  em  20  pacientes  com
parkinsonismo tratados com bromocriptina. Os pacientes receberam 50 mg de domperidona, ou placebo 3 vezes por
dia antes de cada dose de bromocriptina. Os pacientes foram divididos em dois grupos: 1) Grupo A (n = 10) recebeu
placebo, domperidona, placebo, domperidona, na Fase I, II, III e IV, respectivamente, e 2) Grupo B (n = 10) recebeu
domperidona, placebo, domperidona na Fase I (sem Fase II), III e IV, respectivamente. Os resultados para os pacientes
do Grupo A são os seguintes: durante a Fase I (placebo), 9 de 10 pacientes apresentaram náuseas ou náuseas e vômitos;
durante a Fase II (domperidona), 7 de 9 pacientes foram protegidos destes eventos gastrintestinais; durante a Fase III
(placebo), 6 de 10 pacientes tiveram náusea; e durante a Fase IV (domperidona), náusea não foi apresentada pelos
pacientes que tiveram este evento durante a Fase III. Os resultados para os pacientes do Grupo B são os seguintes:
durante a Fase I (domperidona), nenhum paciente apresentou náuseas, e 1 de 10 pacientes apresentou vômitos; durante
a Fase III (placebo), 7 de 10 pacientes tiveram náuseas; durante a Fase IV (domperidona), náusea não foi apresentada
pelos pacientes que tiveram este evento durante a Fase III.

Referências bibliográficas
1.

Clara R. Chronic regurgitation and vomiting treated with Domperidone (R 33 812). A multicenter

evaluation. Acta Pediatr Belg. 1979; 32:203-207.
2.

De Loore I, Van Ravensteyn H, Ameryckx L. Domperidone drops in the symptomatic treatment of chronic

paediatric vomiting and regurgitation. A comparison with metoclopramide. Postgrad Med J. 1979; 55 (Suppl. 1):40-
42.
3.

De Loose F. Domperidone in chronic dyspepsia: a pilot open study and a multicentre general practice

crossover comparison with metoclopramide and placebo. Pharmatherapeutica 1979; 2:140-146.

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Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.

Postgrad Med J 1979; 55 (Suppl. 1):28-29.
5.

Esseboom EU, Rojer RA, Borm JJJ, Statius van Eps LW. Prophylaxis of delayed nausea and vomiting after

cancer chemotherapy. Netherlands J Med. 1995; 47:12-17.
6.

Quinn N, Illas A, Lhermitte F, Agid Y. Bromocriptine and domperidone in the treatment of Parkinson

disease. Neurology. 1981; 31:662-667.
7.

Van de Mierop L, Rutgeerts B, Van den Langenbergh, Staessen A. Oral domperidone in chronic

postprandial dyspepsia: A double-blind placebo-controlled evaluation. Digestion 1979; 19:244-250.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Os distúrbios digestivos provocados por uma discinesia esôfago-gastro-duodenal pós-prandial, correspondem hoje a
uma  das  síndromes  mais  frequentes  que  se  apresentam  na  prática  clínica.  Pelas  suas  manifestações  funcionais  -
distensão gástrica, azia, pirose ou mesmo dores epigástricas – esta síndrome traduz, frequentemente, uma desarmonia
motora  do  esfíncter  inferior  do  esôfago,  das  contrações  antrais  e  do  ritmo  de  abertura  e  fechamento  do  esfíncter
pilórico.  Consequentemente  à  sua  ação  antidopaminérgica,  Domperix®  (domperidona)  restaura  a  harmonia  rítmica
motora  do  esôfago,  estômago  e duodeno,  possibilitando  a  reorganização  da  sequência  das  etapas  digestivas.  Além
disso, a domperidona possui potente ação antiemética.

Propriedades farmacodinâmicas
Domperix®  (domperidona)  contém  domperidona,  um  antagonista  da  dopamina  com  propriedades  antieméticas.  A
domperidona não atravessa imediatamente a barreira hematoencefálica. Nos usuários de domperidona, especialmente
em adultos, os efeitos extrapiramidais são muito raros, mas a domperidona estimula a liberação de prolactina a partir
da hipófise. Os seus efeitos antieméticos podem ser devidos a uma combinação de um efeito periférico (gastrocinético)
com  o  antagonismo  dos  receptores  dopaminérgicos  na  zona  quimiorreceptora  de  gatilho,  que  fica  fora  da  barreira
hematoencefálica na área postrema.
Estudos em animais e as baixas concentrações encontradas no cérebro indicam um efeito periférico predominante da
domperidona nos receptores dopaminérgicos.
Estudos em humanos mostram que a domperidona oral aumenta a pressão esofágica inferior, melhora a motilidade
antroduodenal e acelera o esvaziamento gástrico. Não há qualquer efeito sobre a secreção gástrica.

Efeito no intervalo QT/QTc e na eletrofisiologia cardíaca
Conforme  estabelecido  em  guias  do  ICH-E14,  foi  realizado  um  estudo  completo  de  intervalo  QT  em  pacientes
saudáveis. Este estudo foi conduzido utilizando as doses supraterapêuticas recomendadas (10 e 20 mg, administrado
4 vezes ao dia) e incluiu um placebo, um comparador ativo e um controle positivo. Neste estudo observou-se uma
diferença máxima do intervalo QTc entre a domperidona e o placebo em médias dos mínimos quadrados na alteração
em relação ao basal de 3,4 mseg para 20 mg de domperidona administrada 4 vezes ao dia, no Dia 4 e o intervalo de
confiança de 90% bicaudal (1,0; 5,9 mseg) não excedeu 10 mseg. O prolongamento no intervalo QT observado neste
estudo quando a domperidona foi administrada de acordo com o esquema posológico recomendado, não é clinicamente
relevante.
Esta falta de relevância clínica é corroborada pela farmacocinética e pelos dados de intervalo QTc a partir de dois
estudos anteriores, os quais envolveram o tratamento de 5 dias com 20 mg e 40 mg de domperidona,  administrada 4
vezes ao dia. Os eletrocardiogramas foram gravados antes do estudo, 1 hora após a dose da manhã (aproximadamente
no tmáx) no Dia 5 e 3 dias após. Em ambos estudos, não foi observada diferença no intervalo QTc entre o tratamento
ativo e o placebo. Portanto, foi concluído que a administração de doses diárias de 80 e 160 mg de domperidona não
teve efeito clinicamente significativo no intervalo QTc de pacientes saudáveis.

Lactentes e crianças ≤ 12 anos de idade
Foi  realizado  um  estudo  prospectivo  multicêntrico,  duplo-cego,  randomizado,  controlado  por  placebo  e  de  grupos
paralelos para avaliação da segurança e eficácia da domperidona em 292 crianças com gastroenterite aguda com idade
entre  6  meses  e  12  anos  (idade  mediana  de  7  anos).  Além  do  tratamento  da  reidratação  oral  (TRO),  pacientes
randomizados receberam suspensão oral de domperidona a 0,25 mg/kg (até um máximo de 30 mg de domperidona/dia)
ou placebo, 3 vezes ao dia, por até 7 dias. Este estudo não alcançou o objetivo principal, que foi demonstrar que a

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suspensão  de  domperidona  mais  TRO  é  mais  eficaz  do  que  placebo  mais  TRO  na  redução  da  porcentagem  de
indivíduos sem episódios de vômito durante as primeiras 48 horas após a primeira administração do tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção
Em  pacientes  em  jejum,  a  domperidona  é  rapidamente  absorvida  após  administração  oral,  com  concentrações
plasmáticas  máximas  ocorrendo  aproximadamente  60  minutos  após  administração.  Os  principais  parâmetros
farmacocinéticos após administração de doses únicas ou múltiplas (administradas 4 vezes ao dia) de comprimidos de
10  mg  de  domperidona  a  pacientes  saudáveis  são  apresentados  na  tabela  abaixo.  Os  valores  de  Cmáx  e  ASC  da
domperidona aumentaram proporcionalmente à dose no intervalo de dose de 10 mg a 20 mg.

Principais parâmetros farmacocinéticos de domperidona após a administração de doses únicas e
múltiplas (administradas 4 vezes ao dia) de comprimidos de 10 mg de domperidona a pacientes
saudáveis

Parâmetro
farmacocinético

Doses de 10 mg de domperidona administradas quatro vezes ao dia

Média

Dia 1

Dia 4

Cmín, ng/mL

5,26 (CV: 31,1%)

Cmáx, ng/mL

11,6 (CV: 50,8%)

17,3 (CV: 35,4%)

Tmáx, hª

1,02 (intervalo: 0,52 – 5,02)

1,02 (intervalo: 0,50 –
4,03)

AUC5h, ng.h/mL

20,4 (CV: 34,4%)

47,8 (CV: 30,5%)

ªmediana (intervalo).
AUC: área sob a curva.
NA: não aplicável.
CV: coeficiente de variação.
Fonte: Estudo DOM-DYP-1001.

A  baixa  biodisponibilidade  absoluta  da  domperidona  oral  (aproximadamente  15%)  é  devida  a  um  extensivo
metabolismo na primeira passagem pela parede intestinal e fígado. Apesar da biodisponibilidade da domperidona ser
aumentada nos indivíduos normais quando tomada após as refeições, pacientes com queixas gastrintestinais devem
tomar  a  domperidona  15-30  minutos  antes  das  refeições.  A  redução  da  acidez  gástrica  perturba  a  absorção  da
domperidona. A biodisponibilidade oral de domperidona é diminuída pela administração prévia e concomitante de
cimetidina  e  bicarbonato  de  sódio.  O  tempo  do  pico  de  absorção  é  ligeiramente  retardado  e  a  AUC  levemente
aumentada quando o medicamento é tomado por via oral após as refeições.

Distribuição
A  ligação  a  proteínas  plasmáticas  da  domperidona  é  de  91-93%.  Os  estudos  de  distribuição  com  o  fármaco
radiomarcado em animais mostrou uma ampla distribuição tecidual, mas baixas concentrações no cérebro. Pequenas
quantidades do medicamento atravessam a placenta em ratas.

Metabolismo
A domperidona sofre um rápido e extenso metabolismo hepático pela hidroxilação e N-dealquilação. Experimentos
do metabolismo in vitro com inibidores diagnósticos revelaram que o CYP3A4 é a principal forma do citocromo P-
450 envolvida na N-dealquilação da domperidona, enquanto que o CYP3A4, o CYP1A2 e o CYP2E1 estão envolvidos
na hidroxilação aromática da domperidona.

Excreção

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As excreções urinária e fecal são respectivamente de 31 e 66% da dose oral. A proporção de medicamento excretado
inalterado é pequena (10% da excreção fecal e aproximadamente 1% da excreção urinária). A meia-vida plasmática
após a dose oral única é 7-9 horas em indivíduos saudáveis, mas é prolongada em pacientes com insuficiência renal
severa.

Insuficiência hepática
Em  indivíduos  com  insuficiência  hepática  moderada  (escore  de  Pugh  7  a  9  e  Child-Pugh  B),  a  AUC  e  a  Cmáx de
domperidona é 2,9 e 1,5 vezes maiores, respectivamente, quando comparadas a indivíduos saudáveis. A fração não
ligada é aumentada em 25% e a meia-vida de eliminação terminal é prolongada de 15 para 23 horas. Indivíduos com
insuficiência hepática leve tem menor exposição sistêmica do que indivíduos saudáveis, baseando na Cmáx e AUC,
sem alteração na ligação às proteínas plasmáticas ou na meia-vida terminal. Indivíduos com  insuficiência hepática
severa não foram estudados (vide item “4. CONTRAINDICAÇÕES”).

Insuficiência renal
Em  pacientes  com  insuficiência  renal  severa  (creatinina  sérica  >  6  mg/100  mL  ou  >  0,6  mmol/L)  a  meia-vida  de
domperidona  aumenta de  7,4 para  20,8  horas,  mas  os  níveis  plasmáticos  do  medicamento  foram  inferiores  aos  de
voluntários  com  função  renal  normal.  Uma  pequena  quantidade  inalterada  é  excretada  pela  via  renal
(aproximadamente 1%) (vide item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”).

Dados pré-clínicos
Em  dose  alta  e  tóxica  para  as  ratas  mães  de  200  mg/kg/dia,  foram  observados  efeitos  teratogênicos  nos  ratos
(anormalidades dos órgãos, tais como anoftalmia, microftalmia e deslocamento da artéria subclávia). A significância
clínica desses achados é desconhecida. Não foi observada teratogenicidade em camundongos e coelhos.
Estudos eletrofisiológicos in vitro e in vivo mostraram que a domperidona, em concentrações altas, pode prolongar o
intervalo QTc.
Em ratos juvenis, um nível sem eventos adversos observados de 10 mg/kg foi observado após a administração de 30
dias  de  doses  intraperitoniais  repetidas,  uma  vez  ao  dia.  Doses  únicas  intraperitoniais  ou  intravenosas  mostraram
valores de DL50 similares (intervalo médio 53-76 mg/kg) tanto em ratos juvenis como em adultos.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Domperix®  (domperidona)  é  contraindicado  em  pacientes  com  hipersensibilidade  conhecida  à  domperidona  ou  a
qualquer um dos excipientes.
Domperix® (domperidona) não deve ser utilizado sempre que a estimulação da motilidade gástrica possa ser perigosa,
por exemplo, na presença de hemorragia gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração.
Domperix®  (domperidona)  também  é  contraindicado  em  pacientes  com  tumor  hipofisário  secretor  de  prolactina
(prolactinoma).
A administração concomitante de Domperix® (domperidona) com inibidores potentes do CYP3A4 que demonstraram
causar  um  prolongamento  do  intervalo  QT,  tais  como  claritromicina,  eritromicina,  itraconazol,  cetoconazol  oral,
posaconazol,  ritonavir,  saquinavir,  telitromicina,  telaprevir  e  voriconazol,  é  contraindicada  (vide  itens
5“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
Domperix® (domperidona) é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa (vide item
“3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Propriedades Farmacocinéticas).

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do  cirurgião-
dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Efeitos cardíacos
Estudos  epidemiológicos  mostraram  que  a  domperidona  pode  estar  associada  a  um  risco  aumentado  de  arritmias
ventriculares graves ou morte cardíaca súbita (vide item “9. REAÇÕES ADVERSAS”). Esses estudos sugerem que
este risco aumentado pode ser maior em pacientes com mais de 60 anos de idade ou em pacientes tomando doses orais
maiores que 30 mg por dia. Portanto, Domperix® (domperidona) deve ser usado com cautela em pacientes idosos.

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Devido ao aumento do risco de arritmia intraventricular, não é recomendado o uso de Domperix® (domperidona) em
pacientes apresentando prolongamento conhecido dos intervalos de condução cardíaca, particularmente do intervalo
QTc,  em  pacientes  com  distúrbios  eletrolíticos  significativos  (hipocalemia,  hipercalemia,  hipomagnesemia),  ou
bradicardia, ou em pacientes com doenças cardíacas subjacentes, tais como insuficiência cardíaca congestiva).
Distúrbios  eletrolíticos  (hipocalemia,  hipercalemia,  hipomagnesemia)  e  bradicardia  são  condições  conhecidas  por
aumentarem o risco pró-arrítmico.
O tratamento com Domperix® (domperidona) deve ser interrompido se sinais ou sintomas que podem estar associados
à arritmia cardíaca ocorrerem e os pacientes devem contatar o médico imediatamente.

Potencial para interação medicamentosa
A principal via metabólica da domperidona é através da CYP3A4. Os dados em humanos e in vitro mostram que o
uso concomitante de medicamentos que inibem significativamente esta enzima pode resultar em aumento dos níveis
plasmáticos  de  domperidona.  A  coadministração  de  domperidona  com  inibidores  potentes  da  CYP3A4,  que
demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, é contraindicado (vide item “4. CONTRAINDICAÇÕES”).
Deve-se  ter  cautela  quando  domperidona  é  coadministrada  com  inibidores  potentes  da  CYP3A4  que  não
demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, tais como indinavir, e os pacientes devem ser monitorados de
perto para sinais e sintomas de reações adversas (vide item “9. REAÇÕES ADVERSAS”).
Deve-se  ter  cautela  quando  domperidona  é  coadministrada  com  medicamentos  que  demonstraram  causar
prolongamento do intervalo QT, e os pacientes devem ser monitorados de perto para sinais e sintomas de reações
adversas cardiovasculares. Exemplos incluem:

• Antiarrítmicos classe IA (exemplos: disopiramida, quinidina)

•  Antiarrítmicos classe III (exemplos: amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol)
•  Certos antipsicóticos (exemplos: haloperidol, pimozida, sertindol)
•  Certos antidepressivos (exemplos: citalopram, escitalopram)
•  Certos antibióticos (exemplos: levofloxacino, moxifloxacino)
•  Certos agentes antifúngicos (exemplo: pentamidina)
•  Certos agentes antimaláricos (exemplo: halofantrina)
•  Certos medicamentos gastrintestinais (exemplo: dolasetrona)
•  Certos medicamentos contra câncer (exemplos: toremifeno, vandetanibe)
•  Outros medicamentos (exemplos: bepridil, metadona)

A listagem anterior é representativa e não exaustiva.

Antiácidos ou agentes antissecretores não devem ser tomados simultaneamente com Domperix® (domperidona), uma
vez  que  eles  reduzem  a  biodisponibilidade  oral  da  domperidona.  Quando  usados  concomitantemente,  Domperix®
(domperidona) deve ser tomado antes das refeições e antiácidos ou agentes antissecretores, após as refeições.

Excipientes
Os comprimidos contêm lactose e podem ser inadequados para pacientes com intolerância à lactose, galactosemia ou
má absorção da glicose e da galactose.
A suspensão oral contém sorbitol e pode ser inadequada para pacientes com intolerância ao sorbitol.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Foram observadas tontura e sonolência com o uso de domperidona (vide item “9. REAÇÕES ADVERSAS”). Portanto,
pacientes devem ser aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas ou se envolver em outras atividades que
necessitam de estado de alerta mental ou coordenação, até que seja estabelecido como Domperix® (domperidona)
afeta esses pacientes.

Gravidez (Categoria C) e lactação

Gravidez

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Existem  dados  pós-comercialização  limitados  quanto  ao  uso  de  domperidona  em  gestantes.  Um  estudo  em  ratas
mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Domperix® (domperidona) deve ser usado durante a gravidez
apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do  cirurgião-
dentista.

Lactação
A  quantidade  de  domperidona  que  poderia  ser  ingerida  por  um  lactente  através  do  leite  materno  é  baixa.  A  dose
máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto
é  nocivo  ao  recém-nascido.  Por  essa  razão  a  amamentação  não  é  recomendável  às  mulheres  que  estão  tomando
Domperix® (domperidona).

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A principal via metabólica da domperidona é através do CYP3A4. Dados in vitro e em humanos demonstram que o
uso  concomitante  de  fármacos  que  inibem  esta  enzima  de forma  significativa pode  resultar  em  níveis  plasmáticos
elevados de domperidona.
Quando  a  domperidona  foi  coadministrada  com  inibidores  potentes  da  CYP3A4  que  demonstraram  causar
prolongamento do intervalo QT, foram observadas alterações clinicamente significativas nos intervalos QT. Portanto,
a  coadministração  de  domperidona  com  certos  medicamentos  é  contraindicada  (vide  item  “4.
CONTRAINDICAÇÕES”).
Deve-se  ter  cautela  quando  domperidona  é  coadministrada  com  inibidores  potentes  da  CYP3A4  que  não
demonstraram causar prolongamento do intervalo QT ou medicamentos que demonstraram causar prolongamento do
intervalo QT (vide item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
A administração concomitante de medicamentos anticolinérgicos (exemplos: dextrometorfano, difenidramina) pode
antagonizar o efeito antidispéptico de Domperix® (domperidona).
Teoricamente, como o Domperix® (domperidona) tem um efeito gastrocinético, ele pode influenciar na absorção de
fármacos  administrados  concomitantemente  por  via  oral,  particularmente  aqueles  com  liberação  prolongada  ou
formulações  com  comprimidos  de  liberação  entérica.  Contudo,  em  pacientes  já  estabilizados  num  tratamento  com
digoxina ou paracetamol, o uso simultâneo da domperidona não influencia os níveis sanguíneos destes medicamentos.
Domperix® (domperidona) pode também ser administrado com:
-  neurolépticos, pois a ação deles não é potencializada;
-  agonistas  dopaminérgicos  (bromocriptina,  L-dopa),  cujos  efeitos  periféricos  indesejáveis,  como  distúrbios
digestivos, náuseas e vômitos, são suprimidos sem neutralização das suas propriedades centrais.

Interação com alimentos
É  recomendado  o  uso  de  Domperix®  (domperidona)  antes  das  refeições.  Se  ele  for  tomado  após  as  refeições,  a
absorção do medicamento será retardada.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Domperix® (domperidona)  comprimidos:  Conservar  em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e
umidade.
Domperix® (domperidona) suspensão: Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.

Domperix® (domperidona) comprimidos e suspensão tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características dos produtos:
Domperix® comprimidos: comprimido circular, biconvexo de cor branca e liso.
Domperix® suspensão: suspensão branca homogênea, isenta de impurezas.

Domperix_sus or e Com_VPS_V09

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

ORIENTAÇÃO PARA ABRIR O FRASCO E UTILIZAR A SERINGA

1) Agite o frasco. Para abrir o frasco gire a tampa no sentido anti-horário,
rompendo o lacre.

2) Encaixe o batoque no frasco, conforme a ilustração ao lado.

3) Retire a tampa da seringa como mostra a figura. Observe que a seringa
apresenta duas graduações: de um lado em quilos, correspondendo ao peso
do paciente, e do outro lado quantidade em mL do produto.

4) Encaixe a ponta da seringa no frasco, conforme a ilustração ao lado.

5) Segure firmemente o frasco com uma das mãos, vire-o conforme indicado
na ilustração ao lado, e com a outra mão puxe o êmbolo até a marca que
corresponde ao peso do paciente em quilos ou a quantidade do produto
em mL, conforme orientação médica. O volume máximo é de 5 mL que
corresponde a 20 kg.

6) Esvazie a seringa lentamente, apertando o êmbolo, diretamente na boca do
paciente ou conforme orientação médica. A administração direta deve ser na
parte anterior da boca do paciente, que deve estar sentado com a cabeça
inclinada para trás.

7) Após o uso, lave a seringa com água e tampe-a novamente.

batoque

seringa

Tampa

Domperix_sus or e Com_VPS_V09

Atenção: A seringa não deve ser fervida.

Posologia
- Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso a ≥ 35 kg, e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia)
e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e
vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro
semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido ou 10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário,

10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg ou 40 mL de suspensão
oral).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e
vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder
quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
Os comprimidos de Domperix® (domperidona) são inadequados para o uso em adultos e adolescentes com menos de
35 kg.

• 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, cerca

de 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de
1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].

- Náuseas e vômitos
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia)
e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de
até  quatro  semanas.  Se  o  tratamento  exceder  quatro  semanas,  os  pacientes  e  a  necessidade  de  continuação  do
tratamento devem ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido ou 10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário,

10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg ou 40 mL de suspensão
oral).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo.
A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a
necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
Os comprimidos de Domperix® (domperidona) são inadequados para o uso em adultos e adolescentes com menos de
35 kg.

• 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, cerca

de 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de
1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].

Observações:

-  É  recomendado  o  uso  de  Domperix®  (domperidona)  antes  das  refeições.  Se  ele  for  tomado  após  as  refeições,  a
absorção do medicamento será retardada;

- Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.

Domperix_sus or e Com_VPS_V09

Lactentes e crianças < 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A eficácia de Domperix® (domperidona) não foi estabelecida em lactentes e crianças < 12 anos de idade e pesando <
35 kg (vide item "3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Lactentes e crianças < 12 anos de idade”).

Insuficiência renal
Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina
sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Domperix® (domperidona) deve ser
reduzida  para  1  ou  2  vezes  ao  dia,  dependendo  da  severidade  do  distúrbio,  e  pode  ser  necessário  reduzir  a  dose.
Pacientes  com  insuficiência  renal  grave  devem  ser  avaliados  regularmente  (vide  item  “3.  CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS – Propriedades Farmacocinéticas”).

Insuficiência hepática
Domperix® (domperidona) é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9)
ou grave (Child-Pugh > 9) (vide item “4. CONTRAINDICAÇÕES”). Não é necessário ajuste de dose para pacientes
com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6) (vide  item “3.  CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS –
Propriedades Farmacocinéticas”).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas são eventos adversos que são considerados como razoavelmente associados ao uso de domperidona,
com  base  na  avaliação  abrangente  das  informações  disponíveis  sobre  eventos  adversos.  A  relação  causal  com
domperidona não pode ser estabelecida de forma confiável a partir de casos individuais. Adicionalmente, como os
estudos  clínicos  são  conduzidos  sob  condições  amplamente  variáveis,  taxas  de  reações  adversas  observadas  em
estudos  clínicos  do  medicamento  não  podem  ser  diretamente  comparadas  às  taxas  em  estudos  clínicos  de  outros
medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos
A segurança de Domperix® (domperidona) foi avaliada em 1.221 pacientes com gastroparesia, dispepsia, doença do
refluxo gatroesofágico (DRGE), ou outra condição relacionada em 45 estudos clínicos incluídos na base de dados de
segurança. Todos os pacientes tinham 15 anos ou mais e receberam ao menos uma dose oral de domperidona. Um
pouco menos da metade dos pacientes (553/1.221) eram diabéticos. A dose mediana diária total foi de 80 mg (faixa
de 10 a 160 mg), sendo que  230 pacientes receberam uma dose maior que a de 80 mg. A mediana da duração de
exposição foi de 56 dias (faixa de 1 a 2.248 dias).

As reações adversas relatadas por 1% ou mais dos pacientes tratados com domperidona nesses 45 estudos clínicos são
apresentadas na Tabela 1 a seguir.

Tabela 1.

Reações adversas relatadas por ≥ 1% de pacientes
tratados com domperidona em 45 estudos clínicos.

Sistema/Classe de Órgão
Reação Adversa

domperidona
(n=1.221)
%

Distúrbios psiquiátricos

Depressão
Ansiedade
Diminuição da libido/perda da libido

2,5
1,6
1,5

Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia
Sonolência
Acatisia

5,6
2,5
1,0

Domperix_sus or e Com_VPS_V09

Distúrbios gastrintestinais
Diarreia

5,2

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Erupção cutânea
Prurido

2,8
1,7

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas
Aumento das mamas/ginecomastia
Sensibilidade das mamas ao toque
Galactorreia
Amenorreia
Dor nas mamas
Menstruação irregular
Distúrbios da lactação

5,3
4,4
3,3
2,9
2,3
2,0
1,6

Distúrbios gerais e condições no local da administração
Astenia 1,9

1,9

As reações adversas ocorridas em < 1% de pacientes tratados com domperidona em 45 estudos clínicos
(n=1.221) estão listadas a seguir na Tabela 2.

Tabela 2.

Reações adversas relatadas por < 1% de pacientes tratados
com domperidona em 45 estudos clínicos.

Sistema/Classe de Órgão
Reação Adversa

domperidona
(n=1.221)
%

Distúrbios do sistema imunológico
Hipersensibilidade

0,0,2

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Urticária

0,0,7

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas
Descarga mamilar

0,0,8

Inchaço das mamas 0,5

A seguinte reação adversa foi reportada com o uso sem receita: boca seca.

Experiência de pós-comercialização
Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações
adversas  também  foram  relatadas  durante  a  experiência  de  pós-comercialização  (frequência  baseada  nas  taxas  de
relatos espontâneos).

Reação muito rara (< 1/10.000):
-  Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);
-  Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
-  Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;
-  Distúrbios  cardíacos:  morte  cardíaca  súbita*,  arritmia  ventricular  grave*  (vide  item  “5.  ADVERTÊNCIAS  E
PRECAUÇÕES”);
-  Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema;
-  Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;
-  Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.
*Baseado em dados epidemiológicos.

População Pediátrica

Domperix_sus or e Com_VPS_V09

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.

Sinais e sintomas
Os sintomas da superdose podem incluir agitação, alteração da consciência, convulsão, desorientação, sonolência e
reações extrapiramidais.

Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona.
Supervisão  médica  de  perto  e  medidas  de  suporte  são  recomendadas.  Medicamentos  anticolinérgicos  ou
antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes
para o tratamento de uma overdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1033
Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/12/2021.

Comprimido
Fabricado por:
EUROFARMA COLOMBIA S.A.S.
Avenida Carrera 68, nº 17-64 - Bogotá – Colombia

Registrado e Importado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Suspensão
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Domperix_sus or e Com_VPS_V09

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do
expediente

o do

expediente

Assunto

Data do
expediente

o do

expediente

Assunto

Data de
aprovação

Itens de bula

Versões
(VP/
VPS)

Apresentações
relacionadas

15/5/2015

0427598155

10457 –
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

VPS

Comprimido
10mg
Suspensão oral
1mg/mL

1478669169

06/04/2016

10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Dizeres legais

VPS

Comprimido
10mg
Suspensão oral
1mg/mL

0799496176

05/05/2017

10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Posologia e
modo de usar

VPS

Comprimido
10mg
Suspensão oral
1mg/mL

1416373170

10/07/2017

10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Posologia e
modo de usar

VPS

Suspensão oral
1mg/mL

0394163189

17/05/2018

10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

3.
Características
farmacológicas
8. Posologia e
modo de usar
9. Reações
adversas
10.superdose

VPS

Comprimido
10mg
Suspensão oral
1mg/mL

Domperix_sus or e Com_VPS_V09

03/01/2020

0021050/20-
1

10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Dizeres Legais

VPS

Comprimido
10mg

21/04/2021

1527885/21-
9

10452 -
GENÉRICO
-
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

9. Reações
adversas

VPS

Comprimido
10mg
Suspensão oral
1mg/mL

21/05/2021

1960622/21-
2

10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

Apresentação
Dizeres legais

VPS

Suspensão oral
1mg/mL
Comprimido
10mg

Não
aplicável

10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Não
aplicável

2. Resultados

de eficácia

Características

farmacológicas

9. Reações

adversas

Dizeres Legais

VPS

Suspensão oral
1mg/mL
Comprimido
10mg