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Duomo_HP®_cap dura_VPS_V09

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Duomo HP®

(mesilato de doxazosina + finasterida)

APRESENTAÇÕES:

Embalagens com 20, 30, 60 ou 90 cápsulas contendo 2 mg de mesilato de doxazosina e 5 mg de finasterida.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
mesilato de doxazosina*.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 mg
finasterida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 mg
Excipientes** . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 cápsula
* Cada 1,213 mg de mesilato de doxazosina equivale a 1 mg de doxazosina base.

**Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, amido, docusato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo, talco, azul brilhante e amarelo de tartrazina.

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O medicamento Duomo HP® (mesilato de doxazosina + finasterida) está indicado no tratamento da hiperplasia prostática

benigna em que haja sintomas relacionados à doença, como obstrução urinária ou sintomas obstrutivos (hesitação,

intermitência, gotejamento, fluxo urinário fraco, esvaziamento incompleto da bexiga), sintomas irritativos (noctúria,

frequência urinária, urgência, queimação), para redução de risco de retenção urinária aguda e redução de riscos de

intervenções cirúrgicas, como ressecção transuretral da próstata e prostatectomia. Medicações contendo mesilato de

doxazosina podem ser administradas tanto em pacientes hipertensos quanto normotensos. Enquanto as mudanças na pressão

sanguínea em pacientes normotensos com HPB são clinicamente insignificantes, pacientes com hipertensão e HPB

concomitantes têm tido ambas as condições efetivamente tratadas com o mesilato de doxazosina.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Características

Doxazosina

A Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) é uma causa comum de obstrução do fluxo urinário em homens de certa idade.

HPB grave pode levar à retenção urinária e danos renais. Um componente estático e um dinâmico contribuem para os

sintomas e a redução do fluxo urinário associados à HPB. O componente estático está associado ao aumento do tamanho

da próstata. Entretanto, a gravidade dos sintomas da HPB e o grau de obstrução uretral não se correlacionam diretamente

com o tamanho da próstata. O componente dinâmico da HPB está associado a um aumento no tônus muscular liso na

próstata e no colo da bexiga. O tônus nesta área é mediado pelo adrenorreceptor alfa-1, que está presente em grande

quantidade no estroma prostático, cápsula prostática e colo da bexiga. O bloqueio do adrenorreceptor alfa-1 diminui a

resistência uretral e pode aliviar a obstrução e os sintomas da HPB. A administração de mesilato de doxazosina em pacientes

com HPB sintomática, resulta em melhora significante na urodinâmica e nos sintomas associados. Acredita-se que o efeito

na HPB é resultado do bloqueio seletivo dos receptores alfa-adrenérgicos localizados no colo da bexiga, estroma e cápsula

da próstata.

Finasterida

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A finasterida é um inibidor específico da 5-alfa-redutase do tipo II, uma enzima intracelular que metaboliza a testosterona

até o andrógeno mais potente, diidrotestosterona (DHT). Na hiperplasia prostática benigna (HPB), o aumento da glândula

prostática é dependente da conversão da testosterona em DHT dentro da próstata. A finasterida é altamente eficaz na

redução da DHT circulante e intraprostática. A finasterida não tem afinidade pelo receptor androgênico. O efeito da terapia

com o produto nos eventos urológicos relacionados à HPB foi avaliado durante um período de 4 anos em 3.016 pacientes

com sintomas de HPB moderados a graves. Neste estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo e

multicêntrico, o tratamento com finasterida reduziu o risco de eventos urológicos em 51% e foi também associado à

regressão acentuada e mantida do volume da próstata, aumento mantido do fluxo urinário e melhora sintomática.

Foi realizado um estudo de longo prazo, duplo-cego (seguimento médio de 4,5 anos), envolvendo 3.047 homens para

comparar os efeitos de placebo, mesilato de doxazosina, finasterida e terapia combinada sobre as medidas da progressão

clínica da hiperplasia prostática benigna. As doses de finasterida foram de 5 mg e de mesilato de doxazosina variaram de 1

a 8 mg com média de 4 mg, ambas em doses únicas diárias. John D. McConnell, et al, 2003, demonstraram que a retenção

urinária aguda, incontinência urinária, insuficiência renal ou infecção urinária de repetição foram significativamente

reduzidas pelo mesilato de doxazosina (39 por cento de redução de riscos, P <0,001) e finasterida (Redução do risco de 34

por cento, P = 0,002), em comparação com placebo. A redução dos riscos com a terapia da combinação foi superior (66 por

cento na comparação com placebo, P <0,001) e significativa quando comparada aos componentes isolados mesilato de

doxazosina (P <0, 001) ou finasterida (P <0, 001). Os riscos de retenção urinária aguda e da necessidade de terapia invasiva

foi significativamente reduzida pela terapia combinada (P <0, 001) e finasterida (P <0, 001), mas não por mesilato de

doxazosina. Houve melhora significativa dos sintomas com o mesilato de doxazosina e finasterida isoladas, embora a

terapia combinada tenha apresentado resultados superiores que as medicações isoladas. A terapia combinada com mesilato

de doxazosina e finasterida em longo prazo foi segura e reduziu significativamente o risco de progressão clínica geral da

hiperplasia prostática benigna de forma superior a monoterapia.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA

A finasterida é um inibidor específico da 5-alfa-redutase do tipo II. Sua biodisponibilidade média de um comprimido de 5

mg foi de 63% (faixa de 34 a 108%) em um estudo em indivíduos masculinos sadios. A biodisponibilidade não é afetada

pelos alimentos. A finasterida atravessa a barreira hemato-encefálica. A biotransformação é hepática. Meia-vida: média de

6 horas (faixa de 3 a 16 horas) após uma dose única de 5 mg em indivíduos masculinos sadios de 45 a 60 anos de idade;

aproximadamente de 8 horas em indivíduos de 70 anos de idade ou mais. Tempo para atingir a concentração de pico

plasmático: 1 a 2 horas. Duração da ação: dose única - redução na concentração sérica de DHT: 24 horas; doses múltiplas

- concentrações de DHT retornam aos níveis de pré-tratamento dentro de aproximadamente 2 semanas após retirada da

terapia diária. A próstata retorna ao tamanho de pré-tratamento em cerca de 4 meses. Eliminação: fecal, 57% (faixa de 51

a 64%), como metabólitos; renal, 39% (faixa de 32 a 46%), como metabólitos. Na insuficiência renal, a excreção urinária

dos metabólitos está diminuída, mas a excreção fecal dos metabólitos está aumentada; assim, não é necessário ajuste da

posologia.

O mesilato de doxazosina tem mostrado ser um bloqueador efetivo do subtipo 1A dos receptores alfa-1-adrenérgicos os

quais correspondem a mais de 70% dos subtipos existentes na próstata. Devido a este fato, o mesilato de doxazosina age

em pacientes com HPB. A administração de mesilato de doxazosina a pacientes hipertensos produz uma redução

clinicamente significante da pressão sanguínea como resultado da redução da resistência vascular sistêmica, acredita-se que

este efeito é resultado do bloqueio seletivo de adrenorreceptores alfa-1 localizados nos vasos sanguíneos. Com dose única

diária, reduções clinicamente significantes da pressão sanguínea são obtidas durante todo o dia até 24 horas após a

administração. Ocorre uma redução gradual da pressão sanguínea, com picos máximos observados geralmente em 2-6 horas

após a administração. Nos pacientes com hipertensão, a pressão sanguínea durante o tratamento com mesilato de doxazosina

é similar tanto na posição supina quanto em pé. Ao contrário dos agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos não-seletivos, não

foi observado o aparecimento de tolerância na terapia em longo prazo. O mesilato de doxazosina tem demonstrado uma

eficácia e segurança estáveis em tratamentos prolongados (acima de 48 meses) de pacientes com HPB. O mesilato de

doxazosina mostrou-se livre de efeitos metabólicos adversos e é adequado para uso em pacientes com asma, diabetes,

disfunção do ventrículo esquerdo, gota e idosos. Após administração oral de doses terapêuticas, o mesilato de doxazosina

é bem absorvida com picos sanguíneos em torno de 2 horas. A eliminação plasmática é bifásica, com meia-vida de

eliminação terminal de 22 horas, o que proporciona a base para a administração em dose única diária. O mesilato de

doxazosina é extensamente metabolizado e menos de 5% é excretado como fármaco inalterado. Estudos farmacocinéticos

em idosos e pacientes com insuficiência renal não têm demonstrado diferenças farmacocinéticas importantes quando

comparados a indivíduos mais jovens com função renal normal. Existem apenas dados limitados em pacientes com

disfunção hepática.

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Foram estudadas possíveis interações farmacocinéticas da associação de finasterida + mesilato de doxazosina, em estudo

de biodisponibilidade relativa, e concluiu-se que a associação de um comprimido revestido de finasterida e um comprimido

de mesilato de doxazosina em uma única cápsula não compromete a absorção ou perfil farmacocinético dos produtos, além

de não apresentar maior incidência de eventos adversos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres, crianças e hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos

componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Categoria de risco gestacional: X - estudos em animais ou humanos têm demonstrado que o medicamento causa alterações

fetais ou há evidência de aumento no risco para o feto com base na experiência em humanos ou ambos. O risco supera

claramente qualquer possível benefício. Consideram-se perigosos os medicamentos e substâncias incluídos nesta categoria.

Não utilize este produto se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe química a que

pertence ao mesilato de doxazosina) ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes com grandes volumes urinários residuais e/ou fluxo urinário drasticamente reduzido, deverão ser cuidadosamente

monitorizados quanto à doença urológica obstrutiva. Efeitos no PSA e detecção de câncer na próstata: nenhum benefício

clínico foi demonstrado ainda em pacientes com câncer de próstata tratados com finasterida.

Pacientes com hiperplasia prostática benigna e níveis elevados de antígeno específico prostático (PSA) foram monitorizados

em estudos clínicos controlados com dosagens em série do PSA e biópsias da próstata. Nesses estudos, a finasterida não

demonstrou alterar a taxa de detecção de câncer de próstata. A incidência total de câncer de próstata não foi

significativamente diferente em pacientes tratados com finasterida ou placebo.

Recomenda-se a realização de toque retal bem como de outras avaliações para detecção do câncer da próstata, antes do

início da terapia com finasterida e periodicamente durante o tratamento. A concentração de PSA no soro é também utilizada

para a detecção do câncer de próstata.

A finasterida provoca redução de cerca de 50% nas concentrações séricas de PSA em pacientes com HPB, mesmo na

presença de câncer da próstata. Esta redução dos níveis de PSA em pacientes com HPB tratados com finasterida deve ser

considerada quando se avaliar dados de PSA e não exclui a possibilidade de ocorrência concomitante de câncer de próstata.

Esta redução é previsível em todas as faixas de valores de PSA, embora possam variar em cada paciente. A análise de dados

de PSA de mais de 3.000 pacientes no estudo de segurança e eficácia em longo prazo de finasterida de 4 anos, duplo-cego

e controlado com placebo, confirmou que em pacientes típicos tratados com finasterida por seis meses ou mais, os valores

de PSA deveriam ser duplicados para comparação com os valores normais de pacientes não-tratados. Este ajuste preserva

a sensibilidade e a especificidade do ensaio de PSA e conserva sua capacidade de detectar câncer de próstata. Qualquer

aumento sustentado nos níveis de PSA em pacientes tratados com finasterida deve ser cuidadosamente avaliado, inclusive

quanto à não aderência ao tratamento com finasterida. Assim como com qualquer outro fármaco que seja completamente

metabolizado pelo fígado, o mesilato de doxazosina deve ser administrado com cautela em pacientes com evidência de

insuficiência hepática.

No estudo clínico de biodisponibilidade relativa de Duomo HP® (mesilato de doxazosina + finasterida) não foi observado

hipotensão postural relacionada à medicação. No entanto, alguns pacientes em uso de medicamentos semelhantes como,

por exemplo, o mesilato de doxazosina, apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da mudança de posição

do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início

do uso do medicamento. Neste caso, o paciente deve perguntar ao médico como evitar esses sintomas e quais as medidas

que devem ser tomadas no caso delas aparecerem.

Ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado foram relatados com o uso de finasterida, embora a relação

causal com esta molécula não esteja clara. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Além disso, se for

observada ideação suicida ou tentativa de suicídio, os pacientes devem ser instruídos a interromper o uso deste

medicamento e entrar em contato com um médico imediatamente.

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com este produto. Sua habilidade

para essas tarefas pode estar prejudicada.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E FERTILIDADE

Não foi observada evidência de efeito carcinogênico em estudo de 24 meses de duração em ratos recebendo doses de

finasterida de até 320 mg/kg/dia (3.200 vezes a dose recomendada de 5 mg/ dia para o homem). Em um estudo de

carcinogenicidade de 19 meses de duração em camundongos, foi observado aumento estatisticamente significativo (p <

0,05) na incidência de adenoma de célula de Leydig testicular com doses de 250 mg/kg/dia (2.500 vezes a dose de 5 mg/dia

Duomo_HP®_cap dura_VPS_V09

recomendada para o homem); não foram observados adenomas em camundongos recebendo doses de 2,5 ou 25 mg/kg/dia

(25 a 250 vezes a dose recomendada para o homem de 5mg/dia, respectivamente). Em camundongos recebendo doses de

25 mg/kg/dia e em ratos recebendo doses maiores ou iguais a 40 mg/kg/dia (250 e > 400 vezes a dose de 5 mg/dia

recomendada para o homem, respectivamente), foi observado aumento da incidência de hiperplasia da célula de Leydig.

Foi demonstrada correlação positiva entre as alterações proliferativas das células de Leydig e o aumento dos níveis (2 - 3
vezes acima do controle) de hormônio luteinizante (LH) em ambas espécies de roedores tratadas com altas doses de

finasterida. Este fato sugere que as alterações das células de Leydig são consequências dos níveis elevados de LH no soro

e não a um efeito direto da finasterida. Não foram observadas alterações das células de Leydig relacionadas à droga, nem

em ratos nem em cães tratados com finasterida durante 1 ano, com doses de 20 mg/kg/dia e 45 mg/kg/dia (200 e 450 vezes

a dose de 5 mg/dia recomendada para o homem, respectivamente) nem em camundongos tratados por 19 meses com doses

de 2,5 mg/kg/dia (25 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para o homem).

Em um estudo de aberração cromossômica in vivo, em camundongos, não foram observados aumentos na aberração

cromossômica relacionados ao tratamento com finasterida nas doses máximas toleradas

(250 mg/kg/dia; 2.500 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para o homem).

Em coelhos do sexo masculino, sexualmente maduros, tratados com 80 mg/kg/dia de finasterida (800 vezes a dose de 5

mg/dia recomendada para o homem) por até 12 semanas, não foi observado efeito na fertilidade, na contagem de

espermatozoides, nem no volume do ejaculado. Em ratos do sexo masculino, sexualmente maduros, tratados com a mesma

dose de finasterida, não se observou efeitos significativos na fertilidade após 6 ou 12 semanas de tratamento; contudo,

quando o tratamento se prolongava até 24 a 30 semanas, houve aparente redução na fertilidade e na fecundidade, juntamente

com decréscimo significativo, nos pesos das vesículas seminais e da próstata. Todos os efeitos foram reversíveis em um

período de 6 semanas, após interrupção do tratamento. O decréscimo da fertilidade em ratos tratados com finasterida é

secundário ao seu efeito sobre os órgãos sexuais acessórios (próstata e vesículas seminais) resultando na deficiência de

formação do tampão seminal. O tampão seminal é essencial para a fertilidade normal em ratos e não é relevante no homem

que não forma tampão copulatório. Não foi observado efeito relacionado à droga, em testículos ou na performance sexual

em ratos e coelhos.

Informe a seu paciente que a doação de sangue é absolutamente contraindicada durante o tratamento com

finaserida, devido ao dano que esse medicamento pode causar ao receptor.

Atenção: contém 156,75 mg de lactose/cápsula dura.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, azul brilhante e amarelo de tartrazina, que podem,

eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em

pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A finasterida não parece afetar significativamente o sistema metabolizador de drogas ligado ao citocromo P-450. A maior

parte (98%) do mesilato de doxazosina está ligado a proteínas plasmáticas. O mesilato de doxazosina tem sido administrado

sem qualquer interação adversa com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, agentes anti-inflamatórios não-

esteroidais, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúrios ou anticoagulantes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade. O prazo de

validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cápsula de gelatina dura verde/verde nº 0 contendo um comprimido branco e um comprimido revestido amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

As cápsulas devem ser tomadas inteiras e engolidas com auxílio de líquidos. A dose recomendada é de uma cápsula de

Duomo HP® (mesilato de doxazosina + finasterida) uma vez ao dia, em qualquer hora do dia, obedecendo sempre o mesmo

horário ao longo do tratamento. A duração da terapia dependerá do médico prescritor e da resposta clínica do paciente.

Uso em Idosos: a mesma dose recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. Conforme indicação médica,

pode ser recomendado o início da utilização de mesilato de doxazosina numa dose menor em pacientes idosos. Nestes casos,

a associação Duomo HP® (mesilato de doxazosina + finasterida) não está indicada.

Duomo_HP®_cap dura_VPS_V09

Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais podem ser administradas nesses pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: este produto deve ser administrado com cuidado nesses pacientes

(vide ″Advertências″).

Uso em crianças: não use este produto em crianças, sua segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes

pediátricos (vide “Advertências″).

Este medicamento é de uso contínuo.

Instruções no esquecimento da dose:

Caso você se esqueça de tomar uma dose do produto no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste caso, não

tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (> 1/10): A

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): B

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): C

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): D

Reação muito rara (< 1/10.000): E

Reações adversas a partir de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida): F*

*As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência pós-comercialização com Duomo HP® através de relatos

de casos espontâneos e casos publicados na literatura. Uma vez que estas reações são voluntariamente relatadas a partir de

uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de uma forma confiável a sua frequência, que é, portanto,

classificada como desconhecida.

As reações adversas ao medicamento são listadas de acordo com o sistema de classe de órgão no MedDRA. O termo

MedDRA preferencial é usado para determinadas reações e seus sinônimos e condições relacionadas.

As reações adversas foram baseadas na versão 26.0 do MedDRA.

Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem (B), zumbido.

Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração: fraqueza (B), cansaço, inchaço, mal-estar, dor.

Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal (B), má digestão, náusea (B), constipação (B), diarreia (A), queimação

gastroesofágica (azia), flatulência, boca seca e vômito.

Infecções e infestações: sintomas da gripe, infecção do trato respiratório (B), infecção do trato urinário, bronquite, rinite

Investigações: aumento de peso, testes da função hepática anormais.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nas costas, dor articular, cãibra e dor muscular.

Distúrbios do sistema nervoso: tontura (A), dor de cabeça (A), sonolência (B), tontura postural (tontura devido à mudança

de posição do corpo), parestesia, desmaio, tremor, diminuição da libido (F).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: falta de ar (B), piora de asma, tosse, hemorragia nasal.

Distúrbios vasculares: pressão baixa (B), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea com a mudança de posição

do corpo) (B), rubor.

Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático: leucopenia (redução de leucócitos no sangue, que são células que

participam no processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no

sangue; as plaquetas participam do processo de coagulação do sangue).

Distúrbios oculares: visão turva, síndrome da íris flexível/flácida (dilatação insuficiente da pupila) (F)

Distúrbios hepatobiliares: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite (inflamação do fígado), icterícia

(deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele e mucosas).

Distúrbios do sistema imunitário: reação alérgica, hipersensibilidade, incluindo angioedema.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: falta de apetite,

Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade (B), depressão, insônia, nervosismo,

Distúrbios renais e urinários: disúria (dificuldade / dor para urinar), hematúria (sangue na urina), distúrbio do trato

urinário, aumento na frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria (secreção e

excreção excessiva de urina) (B), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama: ginecomastia (aumento das mamas no homem) (B), priapismo (ereção

persistente e dolorosa do pênis), ejaculação retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em vez de sair pela uretra, toma

a direção da bexiga), impotência (B), dificuldades de ejaculação (B), infertilidade masculina (F) e disfunção sexual (F).

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura (extravasamento

de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), rash cutâneo (erupção na pele) (C), urticária.

Duomo_HP®_cap dura_VPS_V09

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expedie

nte

No do

expedien

Assunto

Data do

expedien

No do

expedien

Assun

Data de

aprovaç

ão

Itens

de bula

Versõ

(VP/

VPS)

Apresentaç

ões

relacionada

14/05/2013

0379835136

10458 -

Não

Não aplicável

Não

VPS

2 mg + 5 mg (20

MEDICAMEN

aplicável

ou 60 cápsulas)

TO NOVO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

30/10/2013

0913625138

10451 -

Não

6. COMO

VPS

2 mg + 5 mg (20

MEDICAMEN

aplicável

DEVO USAR

ou 60 cápsulas)

TO NOVO -

ESTE

Notificação de

MEDICAMENT

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

21/12/2017

2308287179

10451 -

MEDICAMEN

TO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O QUE

DEVO SABER

ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENT

VPS

2 mg + 5 mg (20

ou 30 cápsulas)

DIZERES

LEGAIS

10/10/2018

0985920189

10451 -

Não

FORMAS

VPS

2 mg + 5 mg (20,

MEDICAMEN

aplicável

FARMACÊUTI

30 ou 60 cápsulas)

TO NOVO -

CAS E

Notificação de

APRESENTAÇ

Alteração de

ÕES

Texto de Bula

– RDC 60/12

20/04/2021

1510835210

10451 -

Não

9. REAÇÕES

VPS

2 mg + 5 mg (20,

MEDICAMEN

aplicável

ADVERSAS

30 ou 60 cápsulas)

TO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

26/07/2021

2908822/21-1

10451 -

Não

CAPA

VPS

2 mg + 5 mg (20,

MEDICAMEN

aplicável

DIZERES

30 ou 60 cápsulas)

TO NOVO -

LEGAIS

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

26/10/2022

4868992228

10451 -

Não

DIZERES

VPS

2 mg + 5 mg (10,

MEDICAMEN

aplicável

LEGAIS

20, 30 ou 60

TO NOVO -

cápsulas)

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12