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Esc_ODT_(oxalato_de_escitalopram)_com orodisp_VPS_V01

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Esc ODT®

oxalato de escitalopram

APRESENTAÇÕES
Comprimidos orodispersíveis: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido orodispersível de 5 mg contém:
escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) *............................................................................... 5 mg
excipientes** q.s.p. ..........................................................................................................................................1 comprimido
*5 mg de escitalopram equivalem a 6,38 mg de oxalato de escitalopram.
**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, croscarmelose sódica, acessulfamo potássico,
estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina.

Cada comprimido orodispersível de 10 mg contém:
escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) *............................................................................... 10 mg
excipientes** q.s.p. ...........................................................................................................................................1 comprimido
*10 mg de escitalopram equivalem a 12,77 mg de oxalato de escitalopram.
**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica , croscarmelose sódica, acessulfamo potássico,
estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina.

Cada comprimido orodispersível de 15 mg contém:
escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) *............................................................................... 15 mg
excipientes** q.s.p. .......................................................................................................................................... 1 comprimido
*15 mg de escitalopram equivalem a 19,16 mg de oxalato de escitalopram.
**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, croscarmelose sódica, acessulfamo potássico,
estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina.

Cada comprimido orodispersível de 20 mg contém:
escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) *............................................................................... 20 mg
excipientes** q.s.p. .......................................................................................................................................... 1 comprimido
*20 mg de escitalopram equivalem a 25,55 mg de oxalato de escitalopram.
**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica , croscarmelose sódica, acessulfamo potássico,
estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Esc ODT® (oxalato de escitalopram) é indicado para:

  Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
  Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
  Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
  Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
  Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

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Estudos em humanos
Episódios depressivos

Em  um  estudo  de  dose  fixa, placebo-controlado,  duplo-cego,  de  8  semanas  de  duração,  o  escitalopram  apresentou  taxas  de
resposta  e  de  remissão  significativamente  maiores  que  o  placebo  (55,3%  contra  41,8%;  p=0,01  e  47,3%  contra  34,9%,
respectivamente)1.

Em outro estudo de dose fixa, duplo-cego, placebo controlado, de 8 semanas, pacientes que foram tratados com escitalopram
10mg/dia (n=118), escitalopram 20mg/dia (n=123), citalopram 40mg/dia (n=125) ou placebo (n=119)2. As doses de 10 e 20mg
de  escitalopram  foram  significativamente  melhores  do  que  o  placebo  na  redução  da  pontuação  na  Escala  de  Depressão  de
Montgomery Asberg (MADRS) a partir da segunda semana (p < 0,05 nas semanas 2 e 4; p < 0,01 nas semanas 6 e 8)2.

Um resultado semelhante foi obtido usando a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM) e nas medidas de melhora
e gravidade na Impressão Clínica Global (CGI). Na Impressão Clínica de Melhora (CGI-I), uma superioridade significativa do
escitalopram sobre o placebo já foi vista a partir da primeira semana para a dose de 10mg/dia e a partir da segunda semana para
a dose de 20mg/dia2. Na escala de Hamilton – 24 itens (HAM-D), o escitalopram na dose de 20mg/dia foi significativamente
superior ao citalopram na dose de 40mg/dia ao final do estudo. Estes resultados sugerem que o escitalopram está associado a
uma melhora precoce dos sintomas depressivos2. A taxa de remissão foi significativamente maior para o escitalopram 10mg/dia
(40%)  e  20mg/dia  (41%),  do  que  para  o  placebo  (24%)2.  A  taxa  geral  de  abandono  no  estudo  foi  de  24%,  sem  diferenças
significativas entre os grupos que receberam escitalopram 10mg/dia (20%), escitalopram 20mg/dia (25%), citalopram 40mg/d
(25%) ou placebo (25%)2.

Na análise unificada de eficácia, o escitalopram produziu efeitos rápidos e duradouros num subgrupo de pacientes com transtorno
depressivo maior (pontuação inicial na MADRS ≥ a 30). O escitalopram proporcionou uma redução estatisticamente significativa
dos  sintomas  já  a  partir  da  primeira  semana  de  tratamento  comparado  ao  placebo  (análise  LOCF),  e  mostrou-se
significativamente  superior  ao  placebo  ao  longo  de  todo  o  estudo,  exceto  na  segunda  semana, onde apresentou,  no entanto,
superioridade numérica (p=0,07)3.

Em um estudo de extensão de 36 semanas, multicêntrico, duplo-cego, com doses flexíveis do escitalopram 10-20mg/d (n=181)
e placebo (n=93), realizado com pacientes respondedores (MADRS ≤ 12) que realizaram estudo prévio de 8 semanas, duplo-
cego, o tempo para recaída foi significativamente maior para o grupo escitalopram (p=0,13) e o número total de pacientes que
recaíram  foi  significativamente  menor  para  o  grupo  escitalopram  (26%  contra  40%  do  placebo;  p=0,01).  Neste  estudo,  o
escitalopram se mostrou eficaz na prevenção de recaídas e proporcionou melhora continuada no tratamento de manutenção da
depressão4.

1) Wade A et al. Escitalopram 10 mg-day is Effective and Well Tolerated in a Placebo-Controlled Study in Depression in Primary
Care. Int Clin Psychopharmacol 2002, 17:95-102.

2) Burke WJ et al. Fixed-Dose Trial of the Single Isomer SSRI Escitalopram in Depressed Outpatients. J Clin Psychiatry 2002;
63(4):331-336.

3) Gorman  JM  et al. Efficacy Comparison of Escitalopram and Citalopram in the Treatment of  Major Depressive Disorder:
Pooled Analysis of Placebo-Controlled Trials. CNS Spectrums 2002; 7:40-44.

4) Rapaport MH et al. Escitalopram Continuation Treatment Prevents Relapse of Depressive Episodes. J Clin Psychiatry, 2004.
65 (1):44-49.

Transtorno de pânico com ou sem agorafobia
Um total de 366 pacientes foi randomizado (placebo n=114, citalopram n=112 e escitalopram n=125) em um estudo duplo-cego
de  10  semanas1.  No  grupo  tratado  com  escitalopram,  a  diminuição  na  frequência  de  ataques  de  pânico  na  semana  10,  em
comparação ao início (aferida pela Escala Modificada de Pânico e Ansiedade Antecipatória de Sheehan), foi significativamente
superior ao placebo (p=0,04), bem como a diminuição do percentual de horas diárias de ansiedade antecipatória1. Escitalopram
e citalopram reduziram significativamente a gravidade e os sintomas de transtorno de pânico em comparação ao placebo ao final
do estudo (p ≥ 0,05). O índice de descontinuação por efeitos adversos foi de 6,3% para o escitalopram, 8,4% para o citalopram
e 7,6% para o placebo.

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1) Stahl S, Gergel I, Li D. Escitalopram in the Treatment of Panic Disorder. –A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled
Trial; J Clin Psychiatry. 2003, 64(11):1322-1327.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
Em um estudo de 8 semanas, multicêntrico, com doses flexíveis, placebo controlado, comparou-se o escitalopram 10 a 20 mg/dia
(n=158) ao placebo (n=157) em pacientes ambulatoriais entre 18 e 80 anos de idade, que preenchiam os critérios do DSM-IV
para TAG e apresentavam pontuação maior ou igual a 18 na escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A). O
grupo  tratado  com  o  escitalopram  demonstrou  uma  melhora  significativamente  maior,  quando  comparado  ao  placebo,  na
pontuação total da HAM-A e também na pontuação da subscala de ansiedade psíquica da HAM-A desde a 1ª semana até o final
do estudo. Ao final do estudo, as variações na pontuação total da HAM-A foram de -11,3 para o escitalopram e -7,4 para o
placebo (LOCF; p < 0,001). O índice de resposta para os que completaram o estudo, na semana 8, foi de 68% para o escitalopram
e de 41% para o placebo (p < 0,01) e de 58% (escitalopram) e 38% (placebo) na avaliação LOCF (p <0,01). O tratamento com
o escitalopram foi bem tolerado, com índice de descontinuação por efeitos adversos sem diferença estatística em comparação ao
do placebo (8,9% contra 5,1%, respectivamente, P=0,27). O escitalopram foi efetivo, seguro e bem tolerado no tratamento de
pacientes com TAG.

1)  Davidson JRT, Bose A, Korotzer A, Zheng H. Escitalopram in the treatment of generalized anxiety disorder: doubleblind,
placebo controlled, flexible-dose study. Depression and Anxiety 2004, 19:234–240.

Transtorno de ansiedade social (fobia social)
Em  um  estudo  de  estabelecimento  de  dose,  tanto  em  12  semanas  (curto  prazo)  como  em  24  semanas  (longo  prazo),  o
escitalopram mostrou-se eficaz e bem tolerado nas doses de 5, 10 e 20 mg/dia para o tratamento do transtorno de ansiedade
social¹. Em outro estudo, duplo-cego, pacientes com transtorno de ansiedade social foram randomizados para receber placebo
(n=177) ou escitalopram na dose de 10 a 20mg/dia (n=181), por 12 semanas. A medida primária de eficácia foi a mudança média
desde o início na pontuação total da escala de Liebowitz para Ansiedade Social (LSAS). O estudo mostrou uma superioridade
estatística para o tratamento com o escitalopram em comparação ao placebo na pontuação total da LSAS (P=0,005). O número
de respondedores ao tratamento no grupo escitalopram foi significativamente maior do que no grupo placebo (54% contra 39%;
P  <  0,01).  A  relevância  clínica  destes  achados  foi  corroborada  pela  redução  significativa  nos  componentes  relacionados  ao
trabalho e às questões sociais na escala de Sheehan de Desadaptação e pela boa tolerabilidade ao tratamento com o escitalopram².
Escitalopram foi eficaz e bem tolerado no tratamento do transtorno de ansiedade social¹,².

1) Lader M, Stender K, Bürger V, Nil R. Efficacy and Tolerability of Escitalopram in 12- and 24-Week Treatment of Social
Anxiety Disorder: Randomized, Double-Blind, Placebo - Controlled, Fixed-Dose Study. Depression and Anxiety 2004, 19:241-
248.

2) Kasper S, Stain D, Loft H, Nil R. Escitalopram in the treatment of social anxiety disorder. Randomised, placebo controlled
flexible dosage study. British Journal of Psychiatry 2005, 186: 222-226.

Transtorno obsessivo compulsivo (TOC)
Em  curto-prazo1 (12  semanas),  evidenciou-se  a  separação do  escitalopram  (20  mg/dia) do placebo  na  pontuação  total  e  nas
subescalas para obsessões e rituais da escala de Yale-Bocks (Y-BOCS) e também na pontuação total da NIMH-OCS.
Pela análise de casos observados (LOCF), tanto o escitalopram 10 mg/dia (p=0,005) como 20 mg/dia (p<0,001) foram efetivos.
A manutenção da resposta a longo-prazo foi demonstrada em um estudo1 placebo controlado de 24 semanas de busca de dose
eficaz e em um estudo placebo controlado de prevenção de recaídas2 de 24 semanas de duração, que teve uma fase aberta, prévia
a de 24 semanas, de 16 semanas de duração.

A longo-prazo, ambos os grupos com 10 mg/dia (p<0,05) e 20 mg/dia (p<0,01) do escitalopram foram significativamente mais
efetivos que o placebo, conforme mensurado pela medida primária de eficácia, a pontuação total na Y-BOCS, bem como pelas
medidas secundárias, as subescalas de obsessões e rituais da Y-BOCS e a NIMH-OCS (10 mg/dia (p<0,01) e 20 mg/dia (p<0,001)
do escitalopram).

A manutenção da eficácia e a prevenção das recaídas foram demonstradas para as doses de 10 e 20 mg/dia do escitalopram em
pacientes que responderam ao escitalopram em uma primeira fase de tratamento aberto de 16 semanas e que depois entraram em
uma fase de 24 semanas de prevenção de recaídas (duplo-cego, placebo-controlado, randomizado). No estudo de prevenção de
recaídas, os grupos em uso do escitalopram 10 mg/dia (p=0,014) e 20 mg/dia (p<0,001) apresentaram, significativamente, menos
recaídas.

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Um efeito benéfico significativo na qualidade de vida dos pacientes com TOC foi observado (aferido pela SF-36 e SDS) nos
estudos com o escitalopram nesta população.

1) Stein DJ, Andersen EW, Tonnoir B, Fineberg N. Escitalopram in obsessive compulsive disorder: a randomized, placebo-
controlled, paroxetine-referenced, fixed-dose, 24-week study. Curr Med Res Opin. 2007; 23(4):701-11.

2)  Fineberg  NA,  Tonnoir  B,  Lemming  O,  Stein  DJ.  Escitalopram  prevents  relapse  of  obsessive-compulsive  disorder.  Eur
Neuropsychopharmacol. 2007; 17(6-7):430-9.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Estudos em animais
Nenhum protocolo convencional de estudos pré-clínicos foi conduzido com o escitalopram, já que estudos de similaridade quanto
à toxicologia e toxicidade cinética, conduzidos em ratos com o escitalopram e o citalopram, demonstraram um perfil similar.
Portanto, todas as informações do citalopram podem ser extrapoladas para o escitalopram.

Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o escitalopram e o citalopram causaram toxicidade cardíaca, inclusive falência
cardíaca, após algumas semanas de tratamento, com doses que causavam toxicidade generalizada.

A cardiotoxicidade parece estar mais relacionada aos picos de concentrações plasmáticas do que à exposição sistêmica AUC
(área sobre a curva). Os picos de concentrações plasmáticas nos quais ainda não se observavam efeitos, eram aproximadamente
8 vezes maiores do que os clinicamente observados enquanto a AUC, para o escitalopram, estava apenas 3 a 4 vezes maior que
a observada durante o uso clínico. Na avaliação do citalopram (mistura racêmica), os valores da AUC para o S-enantiômero
(escitalopram)  foram  6  a  7  vezes  maiores  que  os  valores  clinicamente  observados.  Estes  achados  estão  provavelmente
relacionados  a  uma  influência  exagerada  sobre  as  aminas  biogênicas,  isto  é,  são  secundários  aos  efeitos  farmacológicos
primários, resultando em repercussões hemodinâmicas (redução do fluxo coronário) e isquemia. No entanto, o mecanismo exato
de cardiotoxicidade em ratos não é claro. A experiência clínica com o citalopram, e os dados disponíveis para o escitalopram,
não indicam que estes achados tenham correlação clínica.

Foi observado um aumento dos fosfolipídios em alguns tecidos, como os pulmões, testículos e fígado, após o tratamento por
períodos mais prolongados com escitalopram e citalopram em ratos. O efeito é reversível após o término do
tratamento. Achados no epidídimo e no fígado foram observados com exposições semelhantes ao do homem. O acúmulo de
fosfolipídios (fosfolipidose) em animais tem sido observado e relacionado a muitos medicamentos anfifílicos catiônicos. Não se
sabe se este fato possui algum significado clínico relevante para o homem.

No estudo de toxicidade do desenvolvimento em ratos, efeitos embriotóxicos (redução do peso fetal e retardo de ossificação
reversível), foram observados após exposições AUC excessivas às encontradas no uso clínico, porém não foi observado um
aumento na frequência de malformações. Estudos peri e pós-natal apresentaram uma diminuição da sobrevivência durante o
período de lactação, em exposições AUC excessivas às exposições observadas clinicamente.

Dados de estudos em animais demonstraram que o citalopram, em níveis de exposição bem acima da exposição humana, induz
uma redução nos índices de fertilidade e de gravidez, redução do número de implantações e de anormalidades do esperma. Não
há dados animais relativos a esse aspecto disponíveis para o escitalopram.

Mecanismo de ação
O escitalopram é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5-HT) de afinidade alta pelo sítio de ligação primário do
transportador de serotonina. Ele também se liga a um sítio alostérico no transportador de serotonina, com uma afinidade de
ligação 1000 vezes menor. A modulação alostérica do transportador de serotonina potencializa a ligação do escitalopram ao sítio
primário, o que resulta em uma inibição da recaptação de serotonina mais eficaz.

O  escitalopram  é  isento  de  afinidade,  ou  esta  é  muito  baixa,  por  diversos  receptores,  o  que  inclui  5-HT1A,  5-HT2,
dopaminérgicos  D1  e  D2,  α1,  α2-,  β-adrenoreceptores,  histaminérgico  H1,  muscarínicos,  colinérgicos,  benzodiazepínicos  e
opióides.

A inibição da recaptação de 5-HT é o único mecanismo de ação que explica os efeitos farmacológicos e clínicos do escitalopram.

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O escitalopram é o enantiômero S do racemato (citalopram), ao qual é atribuída a atividade terapêutica. Estudos farmacológicos
demonstraram  que  o  R-citalopram  não  é  somente  inerte,  pois  interfere  negativamente  na  potencialização  da  recaptação  de
serotonina e, por conseguinte, nas propriedades farmacológicas do enantiômero S.

Efeitos farmacodinâmicos
Em um estudo duplo-cego, placebo controlado, de ECG em voluntários sadios, a alteração em relação ao início do QTc (correção
Fridericia) foi de 4,3 ms (90%Cl 2,2-6,4) com uma dose de 10 mg/dia e 10,7 ms (90%Cl 8,6-12,8) com uma dose de 30 mg/dia
(ver  CONTRAINDICAÇÕES,  ADVERTÊNCIAS  E  PRECAUÇÕES,  INTERAÇÕES  MEDICAMENTOSAS,  REAÇÕES
ADVERSAS E SUPERDOSE)

Farmacocinética

Absorção
A absorção é quase completa e independe da ingestão de alimentos (Tmax médio de 4 horas após dosagem múltipla). Tal como
acontece com citalopram racêmico, a biodisponibilidade absoluta do escitalopram é esperado para ser aproximadamente 80%.

Distribuição
O  volume  de  distribuição  aparente  (Vd,β/F)  é  de  cerca  de  12  a  26  L/Kg,  após  administração  oral.  A  ligação  às  proteínas
plasmáticas é menor que 80% para o escitalopram e seus principais metabólitos.

Biotransformação
O escitalopram é metabolizado no fígado em derivados desmetilados e didesmetilados. Ambos são farmacologicamente ativos.
Alternativamente, o nitrogênio pode ser oxidado formando o metabólito N-óxido. Tanto o composto original como os metabólitos
são  parcialmente  excretados  como  glicoronídeos.  Após  administração  de  múltiplas  doses,  as  concentrações  médias  dos
metabólitos desmetilados e didesmetilados geralmente são 28-31% e < 5% da concentração do escitalopram, respectivamente.
A biotransformação do escitalopram no metabólito desmetilado é mediada pelo CYP2C19. É possível alguma contribuição das
enzimas CYP3A4 e CYP2D6.

Eliminação
A meia-vida de eliminação (T1/2β) após doses múltiplas é de cerca de 30 horas, e o clearance plasmático oral (Cloral) é de
aproximadamente 0,6 L/min. Os principais metabólitos têm uma meia-vida consideravelmente mais longa. Assume-se que o
escitalopram e seus principais metabólitos são eliminados tanto pela via hepática como pela renal, sendo a maior parte da dose
excretada como metabólitos na urina.

Linearidade
A farmacocinética é linear. Os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio são alcançados em aproximadamente 1 (uma) semana.
As concentrações médias em equilíbrio de 50 nmol/l (variação de 20 a 125 nmol/l) são alcançadas com uma dose diária de 10
mg.

Pacientes idosos (> 65 anos)
O escitalopram aparentemente é eliminado mais lentamente em pacientes idosos, se comparados com pacientes mais jovens. Foi
observado um aumento de 50% na exposição sistêmica (AUC) em idosos comparados a pacientes mais jovens (ver ver item
8.POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Função hepática reduzida
O escitalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com a função hepática reduzida. Em pacientes com alterações da
função hepática leve e moderada (classificação de Child-Pugh A e B), a meia-vida do escitalopram foi aproximadamente duas
vezes mais longa e as concentrações em equilíbrio foram em média 60% maiores quando comparados a pacientes com função
hepática normal. (ver item 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Função renal reduzida
Observou-se  um  aumento  da  meia-vida  e  aumentos  menores  na  exposição  (AUC)  em  pacientes  com  função  renal  reduzida
(clearance de creatinina entre 10-53 ml/min). As concentrações plasmáticas dos metabólitos não foram estudadas, porém podem
ser elevadas (ver item 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR).

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Polimorfismo
Foi  observado  que  pacientes  com  problemas  na  metabolização  pela  isoenzima  CYP2C19  apresentam  uma  concentração
plasmática de escitalopram duas vezes maior quando comparados com pacientes sem problemas. Nenhuma mudança significativa
na  exposição  foi  observada  em  pacientes  com  problemas  na  metabolização  pela  isoenzima  CYP2D6  (ver  ver  item
8.POSOLOGIA E MODO DE USAR).

4. CONTRAINDICAÇÕES
Esc ODT® (oxalato de escitalopram) é contraindicado em pacientes  que apresentam hipersensibilidade ao escitalopram  ou a
qualquer um de seus componentes (ver COMPOSIÇÃO).

O tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase) não-seletivos irreversíveis é contraindicado devido ao
risco de síndrome serotoninérgica com agitação, tremor, hipertermia, etc. (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

O tratamento concomitante com pimozida é contraindicado.

A combinação de escitalopram com IMAO-A (ex.: moclobemida) reversíveis ou linezolida (IMAO não-seletivo reversível) é
contraindicada devido ao risco de síndrome serotoninérgica. (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Esc  ODT® (oxalato  de  escitalopram)  é  contraindicado  em pacientes  diagnosticados  com  prolongamento  do  intervalo  QT  ou
síndrome congênita do QT longo.

Esc ODT® (oxalato de escitalopram) é contraindicado em uso concomitante com medicamentos que causam prolongamento do
intervalo QT. (Ver “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”)

Fertilidade, gravidez e lactação gravidez

Categoria de risco B – Os dados clínicos da utilização de Esc ODT® (oxalato de escitalopram) durante a gravidez são limitados.
Nos estudos em animais, observaram-se efeitos embriotóxicos (redução do peso fetal e pequeno atraso na ossificação) com a
exposição ao Esc ODT ® (oxalato de escitalopram), mas não houve efeito sobre a viabilidade do feto e não há ocorrência de
aumento na incidência de malformações.
Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver ESTUDOS EM ANIMAIS).

Não  usar  Esc  ODT®  (oxalato  de  escitalopram)  durante  a  gravidez,  a  menos  que  a  necessidade  seja  clara  e  seja  avaliado
cuidadosamente o risco-benefício do uso deste medicamento.

Recém-nascidos devem ser observados se o uso maternal do escitalopram continuou até estágios mais avançados da gravidez,
particularmente no terceiro trimestre. Se o escitalopram é usado até ou próximo ao dia do nascimento, efeitos de descontinuação
no recém-nascido são possíveis.

Se o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) for usado durante a gravidez, não interromper abruptamente. A descontinuação deverá
ser gradual.

As  seguintes  reações  foram  observadas  nos  recém-nascidos,  após  o  uso  de  ISRS/ISRN  nos  últimos  meses  de  gravidez:
dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia,
hipertonia,  hipotonia,  hiperreflexia,  tremor,  agitação,  irritabilidade,  letargia,  choro  constante,  sonolência  e  dificuldade  para
dormir. Esses efeitos também podem ser indicativos de síndrome serotoninérgica ou retirada abrupta do medicamento durante a
gravidez. Na maioria dos casos, tais complicações começam imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.

Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRS durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, pode aumentar o
risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN). O risco observado foi aproximadamente de 5 casos a cada
1000 gestantes. Na população em geral 1 a 2 casos de HPPN ocorrem em cada 1000 gestantes.
Lactação
O escitalopram é excretado no leite materno. Mulheres em fase de amamentação não devem ser tratadas com escitalopram. Em
situações onde não for possível retirar o medicamento devido à gravidade do quadro clínico materno, substituir o aleitamento
materno pelos leites industrializados específicos para recém-nascidos.

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Fertilidade
Estudos em animais mostraram que o citalopram pode afetar a qualidade do esperma (ver ESTUDOS EM ANIMAIS). Relatos
de casos em humanos com alguns ISRSs mostraram que o efeito na qualidade do esperma é reversível. Até o momento não foi
observado impacto na fertilidade humana.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um
dos seus componentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Os antidepressivos não devem ser usados no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Comportamentos
relacionados  ao  suicídio  (tentativa  de  suicídio  e  pensamentos  suicidas)  e  hostilidade  (predominantemente  agressão,
comportamento de oposição e raiva) foram mais frequentemente observados em estudos clínicos entre crianças e adolescentes
tratados com antidepressivos em comparação com aqueles tratados com placebo. Se, com base na necessidade clínica, a decisão
de tratar for tomada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao aparecimento de sintomas suicidas.

As  seguintes  advertências  e  precauções  aplicam-se  à  classe  terapêutica  dos  ISRSs  (Inibidores  Seletivos  da  Recaptação  de
Serotonina).

Ansiedade paradoxal
Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do tratamento com
antidepressivos. Esta reação paradoxal geralmente desaparece dentro de 02 semanas durante o tratamento contínuo. Recomenda-
se uma dose inicial baixa para reduzir a probabilidade de um efeito ansiogênico paradoxal (ver item 8.POSOLOGIA E MODO
DE USAR).

Convulsões
Os ISRS podem diminuir o limiar convulsivo. Aconselha-se precaução quando administrada com outros medicamentos capazes
de  diminuir  o  limiar  convulsivo  (antidepressivos,  por  exemplo  (tricíclicos,  ISRS)  neurolépticos  (fenotiazinas,  tioxantenos
butirofenonas) mefloquina, bupropiona e tramadol). Descontinuar o escitalopram em paciente que apresente convulsões pela
primeira vez ou se há um aumento na frequência das convulsões (em pacientes com diagnóstico prévio de epilepsia). Evitar o
uso dos ISRSs em pacientes com epilepsia instável e monitorar os pacientes com epilepsia controlada, sob orientação médica.

Mania
Utilizar os ISRSs com orientação do médico em pacientes com um histórico de mania/hipomania. Descontinuar os ISRSs em
qualquer paciente que entre em fase maníaca.

Diabetes
Em  pacientes  diabéticos,  o  tratamento  com  ISRSs  poderá  alterar  o  controle  glicêmico  (hipoglicemia  ou  hiperglicemia),
possivelmente  devido  à  melhora  dos  sintomas  depressivos.  Pode  ser  necessário  um  ajuste  na  dose  de  insulina  e/ou
hipoglicemiantes orais em uso.

Suicídio/ pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada com um aumento dos pensamentos suicidas, atos de autoflagelação e suicídio (eventos relacionados
ao suicídio). Este risco persiste até que ocorra uma remissão significativa da doença. Como não há uma melhora expressiva nas
primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que uma melhora significativa ocorra.
É observado na prática clínica um aumento do risco de suicídio no início do tratamento, quando há uma pequena melhora parcial.

Outras doenças psiquiátricas para as quais o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) é indicado também podem estar associadas a
um aumento do risco de suicídio ou eventos a ele relacionados. Estas doenças podem ser co-mórbidas à depressão. As mesmas
precauções indicadas nos casos de tratamento dos pacientes com depressão devem ser aplicadas quando são tratados pacientes
com outros transtornos psiquiátricos.

Os  pacientes  com  histórias  de  tentativas  de  suicídio  e/ou  com  ideação  suicida,  ambas  prévias  ao  início  do  tratamento,  são
conhecidos  por  apresentar  um  risco  maior  para  tentativas  de  suicídio  e  devem  ser  monitorados  cuidadosamente  durante  o
tratamento antidepressivo. Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo de medicamentos antidepressivos em

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pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos
comparado com o placebo em pacientes com menos de 25 anos de idade. Deverá ser realizada monitorização cuidadosa dos
pacientes, em especial aqueles de alto risco. Eles deverão ter acompanhamento do tratamento, especialmente no início e após
alterações de dose. Os doentes (e familiares dos doentes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora
clínica, comportamento suicida ou pensamentos e mudanças incomuns no comportamento e buscar ajuda médica imediatamente
se estes sintomas aparecerem.

Acatisia/ agitação psicomotora
O uso de ISRS e IRSN tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma inquietude desagradável ou
desconfortável e necessidade de se movimentar associada à incapacidade de ficar sentado ou em pé, parado. Quando ocorre é
mais comum nas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes que desenvolverem estes sintomas podem piorar dos mesmos
com o aumento da dose.

Hiponatremia
Hiponatremia, provavelmente relacionada à secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), foi relatada como efeito
adverso raro com o uso de ISRSs. Geralmente se resolve com a descontinuação do tratamento. Deve-se ter cautela com pacientes
de risco, como idosos, cirróticos ou em uso concomitante de medicamentos que sabidamente podem causar hiponatremia.

Hemorragia
Há relatos de sangramentos cutâneos anormais, tais como equimoses e púrpura, com o uso dos ISRSs. Recomenda-se seguir a
orientação do médico no caso de pacientes em tratamento com ISRSs concomitantemente com medicamentos conhecidos por
afetar a função de plaquetas (p.ex. antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, aspirina e
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ticlopidina e dipiridamol), e em pacientes com conhecida tendência a
sangramentos.  O  uso  concomitante  com  drogas  anti-inflamatórias  não-esteroidais  (AINEs)  pode  aumentar  a  tendência  a
sangramentos (ver REAÇÕES ADVERSAS).

Eletroconvulsoterapia (ECT)
A experiência clínica no uso combinado de ISRSs e ECT é limitada, portanto recomenda-se cautela.

Síndrome serotoninérgica
Recomenda-se precaução se o escitalopram for usado concomitantemente com medicamentos com efeitos serotoninérgicos, tais
como o sumatriptano ou outros triptanos, como tramadol e triptofano. Em casos raros, a síndrome serotoninérgica sido relatada
em pacientes em uso de ISRSs concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos. Uma combinação de sintomas, como
agitação, tremor, mioclonia e hipertermia pode indicar o desenvolvimento dessa condição. Se isso ocorrer, o tratamento com
ISRS e os medicamentos serotoninérgicos, deve ser interrompido imediatamente e iniciado tratamento sintomático.

Em  combinação  com  selegilina  (inibidor  irreversível  da  MAO-B),  cuidado  é  requerido  devido  ao  risco  de  síndrome
serotoninérgica.

Erva de são joão
A utilização concomitante de ISRSs e produtos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) pode resultar
no aumento da incidência de reações adversas (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Sintomas de descontinuação
Sintomas de descontinuação quando o tratamento é interrompido são comuns, especialmente se a descontinuação for abrupta
(ver    item  9.REAÇÕES  ADVERSAS).  Em  estudos  clínicos,  os  eventos  adversos  durante  a  descontinuação  do  tratamento
ocorreram em aproximadamente 25% dos pacientes tratados com escitalopram e 15% dos pacientes que tomaram placebo.

O risco de sintomas de descontinuação depende de vários fatores incluindo duração do tratamento, dose de terapia e a taxa de
redução  da  dose.  Tonturas,  distúrbios  sensoriais  (incluindo  parestesia  e  sensações  de  choque  elétrico),  distúrbios  do  sono
(incluindo insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremor, confusão, sudorese, cefaleia, diarreia,
palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais, são as reações mais comumente relatadas. Geralmente
estes sintomas são leves a moderados, entretanto, em alguns pacientes podem ser de intensidade grave.

Eles geralmente ocorrem nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas já houve relatos muito raros de sintomas em
pacientes  que  inadvertidamente  esqueceram  uma  dose.  Geralmente,  esses  sintomas.  São  autolimitados  e  normalmente

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desaparecem em 2 semanas, embora em alguns pacientes possam ser prolongados (2-3 meses ou mais). Sendo assim, recomenda-
se que a dose do escitalopram seja reduzida gradualmente quando o tratamento for descontinuado durante um período de várias
semanas ou meses, de acordo com a necessidade do paciente (ver item 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Doença coronariana
Devido à limitada experiência clínica, recomenda-se cautela em pacientes com doença coronariana.

Prolongamento do intervalo QT
O escitalopram mostrou causar um aumento do prolongamento do intervalo QT dose-dependente. Casos de prolongamento do
intervalo QT e arritmia ventricular, incluindo Torsade de Pointes foram relatados durante o período de pós-comercialização do
produto,  predominantemente  em  pacientes  do  sexo  feminino,  com  hipocalemia,  ou  com  prolongamento  QT  ou  com  outras
doenças  cardíacas  pré-existentes  (ver  CONTRAINDICAÇÕES,  INTERAÇÕES  MEDICAMENTOSAS,  REAÇÕES
ADVERSAS, SUPERDOSE E PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS).

Recomenda-se precaução nos pacientes que apresentam bradicardia significativa, ou que sofreram infarto agudo do miocárdio
recentemente ou com insuficiência cardíaca descompensada.

Distúrbios eletrolíticos como hipocalemia e hipomagnesemia aumentam o risco de arritmias malignas e devem ser tratados antes
do início do tratamento com o escitalopram.

Uma revisão do ECG deve ser considerada antes do início do tratamento com o escitalopram nos pacientes que apresentam
doença cardíaca estável.

Se ocorrerem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com escitalopram o tratamento deve ser descontinuado e deve ser
realizado um ECG.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Para o uso em idosos, crianças e outros grupos de risco (ver item 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Glaucoma de ângulo fechado
Os ISRSs, inclusive o escitalopram, podem ter um efeito no tamanho da pupila resultando em midríase. Esse efeito midriático
tem o potencial de reduzir o ângulo ocular, resultando num aumento da pressão intraocular e em glaucoma de ângulo fechado,
especialmente  em  pacientes  pré-dispostos.  O  escitalopram  deve  portanto  ser  utilizado  com  precaução  em  pacientes  com
glaucoma de ângulo fechado ou histórico de glaucoma.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
O escitalopram não afeta a função intelectual nem o desempenho psicomotor. No entanto, conforme ocorrem com outras drogas
psicotrópicas, os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de uma interferência na sua capacidade de dirigir automóveis e
de operar máquinas.

DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS
SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

Categoria de risco B – Os dados clínicos da utilização de Esc ODT® (oxalato de escitalopram) durante a gravidez são limitados.
Nos estudos em animais, observaram-se efeitos embriotóxicos (redução do peso fetal e pequeno atraso na ossificação) com a
exposição ao Esc ODT ® (oxalato de escitalopram), mas não houve efeito sobre a viabilidade do feto e não há ocorrência de
aumento na incidência de malformações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento contém LACTOSE.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações farmacodinâmicas

Combinações contraindicadas:
Inibidores Não-Seletivos Irreversíveis da MAO (Monoaminoxidase)
Foram registrados casos de reações graves em pacientes em uso de um ISRS combinado a um inibidor da monoaminoxidase

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(IMAO)  não-seletivo  irreversível,  e  em  pacientes  que  descontinuaram  recentemente  o  tratamento  com  ISRSs  e  iniciaram  o
tratamento com IMAO (ver CONTRA-INDICAÇÕES). Em alguns casos os pacientes desenvolveram a síndrome serotoninérgica
(ver REAÇÕES ADVERSAS). O escitalopram é contraindicado em combinação com IMAOs irreversíveis não-seletivos. Iniciar
o uso do escitalopram 14 dias após a suspensão do tratamento com um IMAO irreversível. Iniciar o tratamento com um IMAO
irreversível nãoseletivo no mínimo 7 dias após a suspensão do tratamento com escitalopram.

Pimozida
A coadministração de uma dose única de 2mg de pimozida a indivíduos tratados com citalopram racêmico (40 mg/ dia por 11
dias) causou aumento no AUC e Cmax da pimozida, embora não consistentemente ao longo do estudo. A coadministração de
pimozida e citalopram resultou num aumento significativo do intervalo QTc de aproximadamente 10ms. Devido à interação
observada com uma dose baixa de pimozida, a administração concomitante de escitalopram e pimozida é contraindicada.

Inibidor Seletivo Reversível da MAO-A (Moclobemida)
Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a combinação de escitalopram com inibidores da MAO-A, como a moclobemida,
é  contraindicada (ver  CONTRAINDICAÇÕES).  Se  a  combinação  for  considerada necessária,  deve  ser  iniciado  com  a  dose
mínima recomendada e a monitoração clínica deve ser reforçada.

Inibidor Não- Seletivo Reversível da MAO (Linezolida)
O antibiótico linezolida é um inibidor não- seletivo reversível da MAO e não seve ser administrado em pacientes em tratamento
com  o escitalopram. Se a combinação for considerada necessária, deve ser iniciado com a dose mínima recomendada e sob
monitoração clínica (ver CONTRAINDICAÇÕES).

Inibidor Seletivo Irreversível da MAO-B (Selegilina)
Em  combinação  com  selegilina  (inibidor  irreversível  da  MAO-B),  recomenda-se  cautela  devido  ao  risco  de  síndrome
serotoninérgica. Doses de selegilina até 10mg diárias foram coadministradas com segurança associadas ao escitalopram.

Prolongamento do Intervalo QT
Não foram realizados estudos farmacodinâmicos e farmacocinéticos entre o escitalopram e outros medicamentos que prolongam
o intervalo QT. Entretanto, não se pode descartar um efeito aditivo entre esses medicamentos e o citalopram. Desta forma, a
coadministração  do  citalopram  e  medicamentos  que  prolongam  o  intervalo  QT,  como  antiarrítmicos  Classes  IA  e  III,
antipsicóticos (ex.: derivados da fenotiazina, pimozida e haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(ex.: esparfloxacino, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina e antimaláricos particularmente halofantrina), alguns anti-
histamínicos (astemizol e mizolastina) etc., é contraindicado.

Combinações que exigem precaução quando utilizadas:
Drogas de ação serotoninérgica
A  administração  concomitante  com  outras  drogas  de  ação  serotoninérgica  (por  ex.,  tramadol,  sumatriptano)  pode  levar  ao
aparecimento da síndrome serotoninérgica.

Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
ISRSs podem diminuir o limiar convulsivo. Recomenda-se cautela no uso concomitante do escitalopram e outros medicamentos
capazes  de  diminuir  o  limiar  convulsivo  (por  ex.,  antidepressivos  (tricíclicos),  neurolépticos  (fenotiazinas,  tioxantenos  e
butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol).

Lítio, Triptofano
Houve relatos de aumento de reações quando foram administrados ISRSs concomitantemente com lítio ou triptofano, sendo
assim, o uso concomitante de ISRSs com essas drogas deve realizado sob orientação médica.

Erva De São João
O uso concomitante de ISRS e produtos fitoterápicos que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum) pode resultar
num aumento da incidência de reações adversas (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Hemorragia
Alterações nos efeitos anticoagulantes podem ocorrer quando o escitalopram é combinado com anticoagulantes orais. Pacientes
em uso de anticoagulantes orais devem ter a coagulação monitorada cuidadosamente quando o tratamento com o escitalopram
for  iniciado  ou  interrompido  (ver  ADVERTÊNCIAS    E  PRECAUÇÕES).  O  uso  concomitante  de  medicamentos  anti-

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inflamatórios não esteroides (AINE) pode aumentar tendências hemorrágicas (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Álcool
Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética é esperada entre o escitalopram e o álcool. Entretanto, assim como os
outros medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central, a combinação com álcool não é recomendada.

Medicamentos indutores de hipocalemia/ hipomagnesemia
Recomenda-se precaução no uso concomitante com medicamentos indutores de hipocalemia/ hipomagnesemia, uma vez que
estas condições aumentam o risco de arritmias malignas (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Interações farmacocinéticas
Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do escitalopram
O metabolismo do escitalopram é mediado principalmente pela enzima CYP2C19. As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 também
contribuem, embora em menor escala. A metabolização do principal metabólito do escitalopram, o Sdesmetilescitalopram (S-
DCT) parece ser parcialmente catalisada pela enzima CYP2D6. A administração concomitante do escitalopram com o omeprazol
30  mg  diárias  (inibidor  da  CYP2C19)  resulta  em  um  aumento  das  concentrações  plasmáticas  de  escitalopram  de
aproximadamente 50%. A administração concomitante de escitalopram com a cimetidina 400 mg 2 vezes ao dia (inibidor de
enzimas de potência moderada) resultou em um aumento das concentrações plasmáticas de escitalopram de aproximadamente
70%. Recomenda-se precaução na administração concomitante de escitalopram e cimetidina. Pode ser necessário um ajuste da
dose. É necessário cautela na administração concomitante de escitalopram com inibidores da CYP2C19 (por ex.: omeprazol,
esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol,  ticlopidina) ou cimetidina. Poderá ser necessária a redução  da dose do escitalopram
baseada na monitoração dos efeitos colaterais durante o tratamento concomitante.

Efeito do escitalopram na farmacocinética de outros medicamentos
O escitalopram é um inibidor moderado da enzima CYP2D6. Quando coadministrado com medicamentos cuja metabolização
seja catalisada por esta enzima e cujo índice terapêutico é estreito, por exemplo, flecainida, propafenona e metoprolol (quando
usados  para  tratamento  de  insuficiência  cardíaca),  ou  alguns  medicamentos que  agem  no  sistema  nervoso  central  e  que  são
metabolizados principalmente pela CYP2D6, por exemplo antidepressivos como a desipramina, clomipramina e nortriptilina ou
antipsicóticos  como  a  risperidona,  tioridazina  e  o  haloperidol.  Pode  ser  necessário  o  ajuste  da  dose.  A  administração
concomitante  com  a  desipramina  ou  metoprolol  (substratos  da  CYP2D6)  resultou  em  um  aumento  dobrado  dos  níveis
plasmáticos destes medicamentos. Estudos in vitro demonstraram que o escitalopram poderá também causar uma leve inibição
da CYP2C19. Recomenda-se cautela no uso concomitante de medicamentos que são metabolizados pela CYP2D6.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da luz .
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esc ODT®  (oxalato de escitalopram)  5 mg:  comprimido plano e redondo, branco a quase branco, com bordas chanfradas e
gravado com 5 em um dos lados.
Esc ODT® (oxalato de escitalopram) 10 mg: comprimido plano e redondo, branco a quase branco, com bordas chanfradas e
gravado com 10 em um dos lados.
Esc ODT® (oxalato de escitalopram) 15 mg: comprimido plano e redondo, branco a quase branco, com bordas chanfradas e
gravado com 15 em um dos lados.
Esc ODT® (oxalato de escitalopram) 20 mg: comprimido plano e redondo, branco a quase branco, com bordas chanfradas e
gravado com 20 em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Instruções de uso
Esc ODT® (oxalato de escitalopram) é administrado por via oral, uma única vez ao dia e deve ser tomado sem alimentos. Remover
o comprimido da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em
segundos, engolir com saliva. Não é necessário administrar com líquidos. Os comprimidos não devem ser quebrados ou

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divididos.

Comprimidos orodispersíveis são formas farmacêuticas sólidas que desintegram rapidamente na cavidade oral e são deglutidas
sem a necessidade da administração concomitante de água. Esta forma farmacêutica apresenta vantagens como a fácil
administração em pacientes com disfagia ou situações em que líquidos não estão disponíveis.

Segue instrução para retirada do comprimido do blister:

1-

Retire o alumínio pela ponta que está em destaque.

Remova o comprimido da embalagem e coloque imediatamente na ponta da língua.

Posologia
A segurança de doses acima de 20 mg não foi demonstrada.

Tratamento da depressão e prevenção de recaídas
A dose usual é de 10 mg diários. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada até o máximo de 20 mg diários.
Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, tratamento por
pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta.

Tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento, antes de se aumentar a dose para 10 mg por dia, para
evitar a ansiedade paradoxal que pode ocorrer nesses casos. Aumentar a dose até um máximo de 20 mg por dia, dependendo da
resposta individual do paciente. A eficácia máxima é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social)
A dose usual é de 10 mg diários. Para o alívio dos sintomas são necessárias de 02 a 04 semanas de tratamento, geralmente.
Dependendo da resposta individual, pode ser reduzida para 5mg diários ou aumentada até um máximo de 20 mg diários.

O Transtorno de Ansiedade Social é uma doença crônica, e recomenda-se o  tratamento por um período de 03 meses para a
consolidação da resposta. O tratamento de longo prazo foi avaliado por 6 meses e pode ser considerado para a prevenção de
recaídas; os benefícios do tratamento devem ser reavaliados regularmente. O Transtorno de Ansiedade Social é uma terminologia
bem definida de diagnóstico de uma doença específica, e não deve ser confundido com timidez excessiva. A farmacoterapia
somente é indicada se a doença interferir significativamente nas atividades sociais e profissionais. Não há dados comparativos
entre a farmacoterapia e a terapia cognitiva comportamental. A farmacoterapia é parte da estratégia terapêutica global.

Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
A dose inicial usual é de 10mg diários. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada para um
máximo de 20 mg diários. Recomenda-se um tratamento pelo período de 3 meses para a consolidação da resposta. O tratamento
de respondedores por um período de 6 meses pode ser utilizado para a prevenção de recaídas e deverá ser considerado como uma
opção para alguns pacientes; os benefícios do tratamento com o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) devem ser reavaliados
periodicamente.

Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)
A dose usual é de 10 mg diários. Dependendo da resposta individual, decrescer a dose para 5 mg diários ou aumentar até um
máximo de 20 mg diários. O TOC é uma doença crônica e os pacientes devem ser tratados por um período mínimo que assegure

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a ausência de sintomas. A duração do tratamento deverá ser avaliada individualmente e poderá ser de diversos meses ou mais.
Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Considerar a dosagem inicial de 5 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta individual do paciente a dose pode ser aumentada
até 10 mg diariamente. (ver FARMACOCINÉTICA).
A  eficácia  de  Esc  ODT®  (oxalato  de  escitalopram)  no  tratamento  do  Transtorno  de  Ansiedade  Social  não  foi  estudada  em
pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (<18 anos)
Esc ODT® (oxalato de escitalopram) não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)

Este medicamento não é recomendado em crianças

Função renal reduzida
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve ou moderada. Recomenda-se cautela em pacientes com
a função renal gravemente reduzida (clearance de creatinina < 30 ml/min.) (ver FARMACOCINÉTICA).

Função hepática reduzida
Recomenda-se  uma  dose  inicial  de  5  mg  diários  durante  as  2  primeiras  semanas  do  tratamento  em  pacientes  com
comprometimento hepático leve ou moderado. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar para 10mg diários.
Recomenda-se  cautela  e  cuidados  extras  na  titulação  da  dose  em  pacientes  com  comprometimento  hepático  severo  (ver
FARMACOCINÉTICA).

Pacientes com problemas na metabolização pela CYP2C19
Para os pacientes com problemas conhecidos de metabolização pela enzima CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg
diários durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar a dose para
10 mg diários (ver FARMACOCINÉTICA).

Duração do tratamento
A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, mas geralmente tem duração mínima de aproximadamente 6 meses.
Pode  ser necessário  um  tratamento  mais prolongado.  A  doença  latente  pode persistir  por um  longo  período  de  tempo.  Se o
tratamento for interrompido precocemente os sintomas podem voltar.

Sintomas de descontinuação
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) ,
reduzir gradualmente a dose durante um período de 01 a 02 semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação (ver item
5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS). Se reações intoleráveis ocorrerem após a redução da dose
ou  interrupção  do  tratamento,  o  retorno  da  dose  anteriormente  prescrita  pode  ser  considerado,  Em  seguida,  o  médico  pode
continuar reduzindo a dose, porém mais gradualmente.

Esquecimento da dose
A  meia-vida  do  Esc  ODT®  (oxalato  de  escitalopram)  é  de  aproximadamente  30  horas,  fato  que,  associado  à  obtenção  da
concentração de estado de equilíbrio após o período de 05 meias vidas, permite que o esquecimento da ingestão da dose diária
possa ser contornado com a simples supressão daquela dose, retomando no dia seguinte a prescrição usual.

Este medicamento não deve partido, ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
As  reações  adversas  são  mais  frequentes  durante  a  primeira  ou  segunda  semana  de  tratamento  e,  geralmente,  diminuem  de
intensidade e frequência com a continuação do tratamento.

As reações adversas sabidamente relacionadas aos ISRS e que foram reportadas para o escitalopram tanto nos estudos clínicos
placebo-controlados quanto nos como relatos de eventos espontâneos após a comercialização do medicamento, estão listadas a
seguir, por classes de sistemas orgânicos e frequência.

Esc_ODT_(oxalato_de_escitalopram)_com orodisp_VPS_V01

As frequências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo placebo. As frequências foram retiradas dos estudos
clínicos; não são corrigidas pelo placebo. As frequências foram definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10),
incomum (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os
dados atuais).

Muito comum

Comum

Incomum

Raro

Desconhecido

Distúrbios sanguíneos

linfáticos

Trombocitopenia

Distúrbios do sistema

imunológico

Reação anafilática

Distúrbios endócrinos

Secreção

inadequada do

hormônio

antidiurético

Distúrbios de

metabolismo e

nutrição

Diminuição do

apetite, aumento

do apetite,

aumento do

peso

Perda de peso

Hiponatremia,

anorexia1

Distúrbios

psiquiátricos

Ansiedade,
inquietude,

sonhos

anormais,

diminuição da

libido,

anorgasmia

feminina

Bruxismo,

agitação,

irritabilidade,

ataques de

pânico, estado

confusional

Agressividade,

despersonalização,

alucinações

Mania, ideação

suicida,

comportamento

suicida2

Distúrbios do sistema

nervoso

Cefaleia

Insônia,

sonolência,

tonturas,

parestesias,

tremores

Alterações do

paladar e no

sono, síncope

Síndrome

serotoninérgica

Discinesia,

desordens do

movimento,

convulsões,

agitação

psicomotora

acatisia1

Distúrbios de visão

Midríase,

distúrbios

visuais

Distúrbios de audição

Tinitus

Distúrbios Cardíacos

Taquicardia

Bradicardia

Intervalo QT

prolongado no

ECG, arritmia

ventricular

incluindo Torsade

de Pointes

Distúrbios vasculares

Hipotensão

ortostática

Distúrbios

respiratórios,

torácicos e do

mediastino

Sinusite, bocejo

Epistaxe

Distúrbios

gastrointestinais

Náusea

Diarreia,

constipação,

vômitos, boca

seca

Hemorragia

gastrointestinal

(inclui

hemorragia

retal)

Distúrbios

hepatobiliares

Hepatite,

alterações nos

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1Estes eventos têm sido relatados para a classe terapêutica dos ISRSs.

2Os casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com escitalopram ou logo após a
descontinuação do tratamento

Prolongamento do Intervalo QT
Casos de prolongamento do intervalo  QT e arritmia ventricular, o que inclui Torsade de Pointes, foram relatados durante o
período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do
intervalo  QT  pré-existente  causado  por  outras  doenças  cardíacas  (ver  CONTRAINDICAÇÕES,  ADVERTÊNCIAS  E
PRECAUÇÕES,  INTERAÇÕES  MEDICAMENTOSAS,  REAÇÕES  ADVERSAS,  SUPERDOSE  E  PROPRIEDADES
FARMACODINÂMICAS).

Efeitos de Classe
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostra um aumento do
risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e ADT. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.

Sintomas de descontinuação observados na interrupção do tratamento
É comum que a descontinuação dos ISRS/IRSN (particularmente quando abrupta) cause sintomas de descontinuação. Tonturas,
alterações sensoriais (inclui parestesias e sensação de choques elétricos), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos),
agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese profusa, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade
emocional,  irritabilidade  e  alterações  visuais  são  as  reações  mais  comumente  relatadas.  Geralmente,  esses  eventos  são  de
intensidade  leve  a  moderada  e  autolimitados,  porém  em  alguns  pacientes  podem  ser  graves  e/ou  prolongados.  Quando  o
tratamento  com  o  escitalopram  não  for  mais  necessário,  recomenda-se  fazer  uma  descontinuação  gradual,  com  diminuição
progressiva da dose (ver POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Notificação de suspeita de evento adverso
A notificação de suspeita de eventos adversos de medicamentos após a sua aprovação é importante. Ela permite o monitoramento
contínuo  do  balanço benefício/  risco do medicamento.  Os  profissionais  de  saúde  devem  relatar qualquer  suspeita de  evento
adverso via Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, conforme descrito abaixo:

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorres efeitos adversos
imprevisíveis ou  desconhecidos.  Nesse caso, notifique os eventos adversos  pelo Sistema de Notificações  em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.

10. SUPERDOSE
Toxicidade
Os dados clínicos sobre superdose com escitalopram são limitados e muitos casos envolvem overdoses concomitantes a outras

testes de função

hepática

Distúrbios da pele e

do tecido subcutâneo

Aumento da

sudorese

Urticária,

alopecia,

eritema (rash),

prurido

Equimosos,

angioedemas

Distúrbios dos tecidos

musculoesqueléticos

e conectivos

Artralgias,

mialgias

Distúrbios renais e

urinários

Retenção Urinária

Distúrbios do sistema

reprodutor e mama

Homens:

distúrbios da

ejaculação e

impotência

Mulheres:

metrorragia,

menorragia

Galactorréia

Homens:

priapismo

Distúrbios gerais e

problemas no local de

administração

Fadiga, pirexia

Edema

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drogas. Na maioria dos casos leves ou sem sintomas têm sido relatados. Os casos fatais de overdose escitalopram foram raramente
relatados com escitalopram sozinho, a maioria dos casos envolveu overdose de medicamentos concomitantes. Doses entre 400 e
800 mg de escitalopram já foi ingerido sem qualquer sintoma grave

Sintomas
Os  sintomas  vistos  em  overdose  de  escitalopram  incluem  sintomas  relacionados  principalmente  ao  sistema  nervoso  central
(variando de tontura, tremor e agitação de raros casos de síndrome serotoninérgica, convulsão e coma), o sistema gastrointestinal
(náuseas / vômitos) e o sistema cardiovascular (taquicardia, hipotensão, prolongamento do intervalo QT e arritmia) e equilíbrio
das condições eletrolíticas (hipocalemia, hiponatremia).

Conduta em caso de superdose
Não existe um antídoto específico. Estabelecer e manter a viabilidade das vias aéreas, assegurando uma adequada oxigenação e
ventilação. Realizar uma lavagem gástrica após a ingestão oral, assim que possível. Recomenda-se a monitorar os sinais cardíacos
e vitais, em conjunto com medidas de suporte sintomático gerais.

É  recomendável  o  monitoramento  do  ECG  em  casos  de  superdose,  em  pacientes  com  insuficiência  cardíaca  congestiva/
bradiarritmias, em pacientes que utilizam concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT ou com alteração de
metabolismo (p. ex. insuficiência hepática).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1328

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP: 41.116

Fabricado por:
GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Ave
Pallini Attiki, 15351, Grécia

Importado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/03/2023.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expedient

No do

expediente

Assunto

Data do

expedient

No do

expedient

Assunt

Data de

aprovaçã

Itens de bula

Versõe

s (VP/

VPS)

Apresentaçõe

relacionadas

20/10/202

4138036/21

-1

Inclusão Inicial

de Bula – RDC

60/12

VP/

VPS

5, 10, 15 e 20

Comprimido

orodispersivel

10451 -

MEDICAMENT

O NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

4.CONTRAINDICAÇÕ
ES

5.ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES

8.POSOLOGIA E
MODO DE USAR

DIZERES LEGAIS

VPS

5, 10, 15 e 20

Comprimido

orodispersivel