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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

finasterida

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 5 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
finasterida. ................................................................. 5 mg
excipientes*................................... q.s.p ..... 1 comprimido
*Excipientes: lactose, amido, docussato de sódio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica,
povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÃO
A finasterida 5 mg é indicada para o tratamento e o controle da hiperplasia prostática benigna (HPB) e para a prevenção
de eventos urológicos para:

•

Reduzir o risco de retenção urinária aguda;

•

Reduzir o risco de cirurgias, incluindo ressecção transuretral da próstata e prostatectomia.

A finasterida 5 mg diminui o tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo urinário e os sintomas associados à HPB.
Pacientes que apresentam aumento do volume da próstata são os candidatos mais adequados para a terapia com finasterida
5 mg.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os dados dos estudos descritos a seguir, que demonstram redução do risco de retenção urinária aguda e cirurgia, melhora
dos sintomas relacionados à HPB, aumento das velocidades máximas de fluxo urinário e redução do volume da próstata,
sugerem que finasterida 5 mg reverte a progressão da HPB em homens com próstata aumentada.
A finasterida, na dose de 5 mg/dia, foi avaliada inicialmente em pacientes com  sintomas  de  HPB  e  próstata aumentada
ao exame de toque retal em dois estudos Fase III, de 1 ano, randômicos, duplo-cegos e controlados com placebo, e em
suas extensões em regime  aberto  de  5  anos  de  duração.  Dos  536  pacientes  distribuídos originalmente  de  modo
randômico  para  receber  5  mg/dia  de  finasterida,  234  completaram  a  terapia  adicional  de  5 anos  e  foram
disponibilizados para análise.  Os parâmetros de eficácia foram escore dos sintomas, velocidade máxima de fluxo urinário
e volume da próstata.
A finasterida foi avaliada adicionalmente no estudo PLESS, um estudo de 4 anos,  multicêntrico,  duplo-cego, randômico
e  controlado  com  placebo,  que  avaliou  o  efeito  da  terapia  com  5  mg/dia  de  finasterida sobre  os sintomas de HPB e
sobre os eventos urológicos relacionados  à  HPB  [intervenção  cirúrgica  (por  exemplo, ressecção transuretral da próstata
e prostatectomia) ou retenção urinária aguda com necessidade de cateterização]. Foram distribuídos de modo randômico
para o estudo 3.040 pacientes (1.524 para a finasterida e 1.516 para o placebo), com idades entre 45  e  78  anos,  com
sintomas moderados a graves de HPB  e próstata aumentada  ao  exame  de  toque retal, dos quais 3.016  foram avaliáveis
quanto  à  eficácia.  Um total de 1.883 pacientes (1.000 do grupo finasterida, 883 do grupo placebo) completaram o estudo
de 4 anos. Também foram avaliados a velocidade máxima de fluxo urinário e o volume da próstata.

EFEITO SOBRE A RETENÇÃO URINÁRIA AGUDA E A NECESSIDADE DE CIRURGIA

No  estudo  PLESS,  de  4  anos,  13,2%  dos  pacientes  tratados  com  placebo  apresentaram  necessidade  de  cirurgia  ou
retenção  urinária  aguda  com  necessidade  de  cateterização,  em  comparação  com  6,6%  dos  pacientes  tratados  com
finasterida 5 mg, representando uma redução de 51% do risco de cirurgia ou de retenção urinária aguda em 4 anos. A
finasterida 5 mg  reduziu o risco de cirurgia em 55% (10,1% para o placebo versus 4,6% para finasterida) e reduziu o
risco de retenção urinária aguda em 57% (6,6% para o placebo versus 2,8% para finasterida). A redução do risco ficou
evidente entre os grupos de tratamento na primeira avaliação (4 meses) e foi mantida pelos 4 anos do estudo (veja as
Figuras 1 e 2).  A Tabela  1  a  seguir  apresenta as taxas de ocorrência e a redução do risco de eventos urológicos durante

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Tabela 1: Taxas de eventos urológicos e redução do risco pela finasterida 5 mg durante 4 anos

EFEITO SOBRE O ESCORE DOS SINTOMAS
Nos dois estudos Fase III, de 1 ano de duração, a média do escore de sintomas totais diminuiu em relação à fase inicial
logo na 2ª semana. Em comparação com o placebo, observou-se melhora significativa dos sintomas no 7º e no  10º meses
destes estudos. Embora tenha sido observada melhora precoce dos sintomas urinários em alguns pacientes, um estudo
terapêutico,  de  pelo  menos  6  meses,  foi  em  geral  necessário  para  avaliar  se  uma  resposta  benéfica  no  alívio dos
sintomas foi alcançada. A melhora dos sintomas de  HPB  manteve-se durante todo  o primeiro ano e por mais outros 5
anos nos estudos de extensão.
Os  pacientes  do  estudo  PLESS,  de  4  anos,  apresentavam  sintomas  moderados  a  graves  na  fase  inicial  (média  de
aproximadamente 15 pontos, em escala de 0 a 34 pontos). Entre aqueles que permaneceram na terapia durante os 4 anos
do estudo, foi observada melhora de 3,3 pontos no escore dos sintomas com finasterida 5 mg em comparação com uma
melhora de 1,3 pontos observada no  grupo placebo (p< 0,001). Ficou evidente uma melhora do escore dos  sintomas
no 1º ano nos pacientes tratados com finasterida 5mg e esta melhora continuou até o 4º ano. Em contrapartida, os pacientes
que receberam placebo apresentaram melhora no escore de sintomas no primeiro ano, porém apresentaram piora após
este período. Os pacientes com sintomas  moderados  a  graves  na  fase  inicial tiveram tendência a apresentar melhora
superior de escore dos sintomas.

EFEITO SOBRE A VELOCIDADE MÁXIMA DE FLUXO URINÁRIO
Nos dois estudos Fase III, de 1 ano de duração, a velocidade máxima de fluxo urinário  aumentou  de  forma significativa
na 2ª semana, em comparação com a fase inicial. Comparado com o placebo, observou-se aumento significativo no 4º e
no 7º meses. Este efeito manteve-se durante  todo  o  primeiro  ano  e  por  mais  5  anos  dos estudos de extensão.
No estudo PLESS, de 4 anos, houve uma nítida separação entre os grupos de tratamento em relação à velocidade máxima
de fluxo urinário a favor de finasterida 5mg no 4º mês, que se manteve durante todo o estudo. A média da velocidade
máxima de fluxo urinário na fase inicial foi  de  aproximadamente  11  mL/s  nos  dois  grupos  de tratamento. Entre os
pacientes que  permaneceram  na  terapia  durante  todo  o  estudo  e  apresentaram  dados avaliáveis de fluxo urinário,
finasterida 5 mg aumentou a velocidade máxima de fluxo urinário em 1,9 mL/s em comparação com um aumento de 0,2
mL/s observado no grupo placebo.

EFEITO SOBRE O VOLUME DA PRÓSTATA
Nos dois estudos Fase III, de 1 ano de duração, a média do volume da próstata na fase inicial variou de 40 a 50 cc.
Nos dois estudos, o volume da próstata foi reduzido de forma significativa em comparação com a fase inicial e com o

placebo na primeira avaliação (3 meses). Este efeito manteve-se durante todo o primeiro ano e por mais 5 anos dos estudos
de extensão.
No estudo PLESS, de 4 anos, o volume da próstata foi avaliado anualmente por ressonância magnética (RMI) em um
subgrupo de pacientes (n= 284). Nos pacientes tratados com finasterida 5mg, o volume da próstata foi reduzido, tanto em
comparação com a fase inicial como com o tratamento com placebo durante todo o período de 4 anos do estudo. Dos
pacientes do subgrupo de RMI, que permaneceram em terapia durante todo o estudo, a finasterida 5mg diminuiu o
volume da próstata em 17,9% (de 55,9 cc na fase inicial para 45,8 cc após 4 anos) em comparação com um aumento de
14,1% (de 51,3 cc para 58,5 cc) do grupo placebo (p< 0,001).

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VOLUME DA PRÓSTATA COMO INDICADOR DA RESPOSTA TERAPÊUTICA
Uma metanálise que combinou dados de 1 ano de sete estudos duplo-cegos e controlados com placebo, com desenhos
semelhantes, envolvendo 4.491 pacientes com HPB sintomática, demonstrou que, nos pacientes tratados com finasterida
5mg, a magnitude da resposta dos sintomas e o nível de melhora da velocidade máxima de fluxo urinário foram maiores
em pacientes com próstata aumentada (aproximadamente >40 cc) na fase inicial.

OUTROS ESTUDOS CLÍNICOS
Os efeitos urodinâmicos da finasterida no tratamento da obstrução da vazão da bexiga decorrente de HPB foram avaliados
por meio de técnicas invasivas, em um estudo duplo-cego e controlado com placebo, de 24 semanas de duração, que
envolveu  36  pacientes  com  sintomas  moderados  a  graves  de  obstrução  urinária  e  velocidade máxima de fluxo
urinário  <15  mL/s.  Os  pacientes  tratados  com  5  mg  de  finasterida  demonstraram  alívio  da  obstrução,  conforme
evidenciado através da melhora significativa da pressão detrusora e do aumento da média de velocidade de fluxo, em
comparação com aqueles que receberam placebo.
Um estudo duplo-cego e controlado  com placebo, de  um ano  de duração, avaliou por ressonância magnética o efeito da
finasterida sobre o volume das zonas periféricas e periuretrais da próstata em 20 homens com HPB. Os pacientes tratados
com finasterida, ao contrário dos que receberam placebo, apresentaram redução significativa [11,5 ± 3,2 cc (SE)] do
tamanho total da glândula, em grande parte em razão de uma redução (6,2 ± 3 cc) do tamanho da zona periuretral. Uma
vez que a zona periuretral é responsável pela obstrução do fluxo, esta redução pode ser responsável pela resposta clínica
benéfica observada nesses pacientes.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A finasterida, é um inibidor competitivo da 5α-redutase humana, uma enzima intracelular que metaboliza a testosterona
em seu andrógeno mais potente, a dihidrotestosterona (DHT). Na hiperplasia prostática benigna (HPB), o aumento da
próstata depende da conversão da testosterona em DHT na próstata. A finasterida 5 mg é altamente eficaz na redução
da DHT circulante e intraprostática. A finasterida não tem afinidade pelo receptor androgênico.

Em estudos clínicos de pacientes com sintomas moderados a graves de HPB, próstata aumentada em exame retal digital
e baixos volumes urinários residuais, a finasterida 5 mg reduziu a incidência de retenção aguda de urina de 7/100 para
3/100 ao longo de quatro anos, e a necessidade de cirurgia (RTUP ou prostatectomia) de 10/100 para 5/100. Estas reduções
foram associadas a uma melhora de 2 pontos no escore de sintomas QUASI-AUA (variação de 0-34), uma regressão
sustentada no volume da próstata de aproximadamente 20% e um aumento sustentado na taxa de fluxo urinário.

Terapia médica de sintomas prostáticos
O Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) foi um estudo de 4 a 6 anos em 3.047 homens com HPB
sintomática que foram randomizados para receber finasterida 5 mg/dia, doxazosina 4 ou 8 mg/dia*, combinação de
finasterida 5 mg/dia e doxazosina 4 ou 8 mg/dia* ou placebo. O endpoint primário foi o tempo até à progressão clínica
da HPB, definida como um aumento confirmado ≥ 4 pontos em relação aos valores iniciais no escore dos sintomas,
retenção urinária aguda, insuficiência renal relacionada à HPB, infecções recorrentes do trato urinário ou urossepsis, ou
incontinência. Comparado ao placebo, o tratamento com finasterida, doxazosina ou terapia combinada resultou em uma
redução significativa no risco de progressão clínica da HPB de 34 (p = 0,002), 39 (p <0,001) e 67% (p <0,001),
respectivamente. A maioria dos eventos (274 de 351) que constituíram a progressão da HPB foram aumentos
confirmados de 4 pontos ou mais no escore de sintomas; o risco de progressão do escore de sintomas foi reduzido em
30 (IC 95% 6 a 48%), 46 (IC 95% 25 a 60%) e 64% (IC 95% 48 a 75%) com finasterida, doxazosina e terapia
combinada, respectivamente, em comparação ao placebo. A retenção urinária aguda foi responsável por 41 dos 351
eventos de progressão da HPB; o risco de desenvolver retenção urinária aguda foi reduzido em 67 (p = 0,011), 31 (p =

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0,296) e 79% (p = 0,001) nos grupos finasterida, doxazosina e terapia combinada, respectivamente, em comparação ao
placebo. Apenas os grupos de finasterida e terapia combinada foram significativamente diferentes do placebo.

* Titulado de 1 mg a 4 ou 8 mg, conforme tolerado durante um período de 3 semanas.

Farmacocinética
Após dose oral de 14C-finasterida em homens, 39% da dose foi excretada na urina na forma de metabólitos (praticamente,
não foi excretado nenhum fármaco na forma inalterada na urina)  e  57%  da  dose  total  foram excretados nas fezes.
Foram identificados dois metabólitos que possuem apenas uma pequena fração da atividade de alfa-redutase tipo II da
finasterida.
Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da finasterida é de aproximadamente 80%.
A biodisponibilidade não é afetada pela presença de alimentos. São atingidas concentrações plasmáticas máximas de
finasterida aproximadamente duas horas após a administração e  a absorção  é  completa  após seis a oito horas. A taxa de
ligação a proteínas plasmáticas  é  de  aproximadamente  93%.  O  clearance  plasmático  e  o  volume  de distribuição
são de aproximadamente 165 mL/min e 76 litros, respectivamente.
A velocidade de eliminação da finasterida é ligeiramente diminuída em idosos. A meia-vida média é prolongada, passando
de aproximadamente 6 horas, em homens entre 18 e 60 anos, para 8 horas, em homens com mais de 70 anos de idade.
Este achado não representa significância clínica e, consequentemente, não é recomendada redução da dose.
Em pacientes com insuficiência renal crônica, cujos clearance de creatinina  variaram  de  9  a  55  mL/min,  a disposição
de uma dose única de 14C-finasterida não foi diferente da de voluntários saudáveis. A taxa de ligação a proteínas também
não foi diferente em pacientes com insuficiência renal. Uma parte  dos  metabólitos,  que normalmente  é excretada  por
via  renal,  foi  excretada  nas  fezes.  Portanto, parece  que a  excreção fecal  aumenta
proporcionalmente conforme reduz a excreção urinária dos metabólitos. Não é necessário  ajuste  de  dose  para pacientes
com insuficiência renal não dialisados.

Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática.

Verificou-se que a finasterida atravessa a barreira hematoencefálica. Pequenas quantidades de finasterida foram
recuperadas no fluido seminal dos pacientes tratados.

Dados pré-clínicos de segurança
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de toxicidade
de  dose  repetida,  genotoxicidade  e  potencial  carcinogênico.  Estudos  de  toxicologia  reprodutiva  em  ratos  machos
demonstraram redução dos pesos da próstata e da vesícula seminal, redução da secreção das glândulas genitais acessórias
e redução do índice de fertilidade (causada pelo efeito farmacológico primário da finasterida). A relevância clínica desses
achados não é clara.
Tal como ocorre com outros inibidores da 5-alfa-redutase, observou-se femininização de fetos de ratos machos com a
administração  de  finasterida  no  período  de  gestação.  A  administração  intravenosa  de  finasterida  em  macacas  Rhesus
prenhes  em  doses  até  800  ng/dia  durante  todo  o  período  de  desenvolvimento  embrionário  e  fetal  não  resultou  em
anormalidades em fetos do sexo masculino. Esta dose é cerca de 60-120 vezes superior à quantidade estimada no sêmen
de um homem que tomou 5 mg de finasterida e ao qual uma mulher pode ser exposta através do sêmen. Na confirmação
da relevância do modelo Rhesus para o desenvolvimento fetal humano, a administração oral de 2 mg/g/dia de finasterida,
[exposição sistêmica (ASC) de macacos foi ligeiramente superior (3x) à dos homens que tomaram 5 mg de finasterida,
ou aproximadamente 1-2 milhões de vezes a quantidade estimada de finasterida no sêmen] para macacas prenhes resultou
em anormalidades genitais externas em fetos do sexo masculino. Nenhuma outra anormalidade foi observada em fetos
masculinos e nenhuma anormalidade relacionada à finasterida foi observada em fetos femininos em qualquer dose.

4. CONTRAINDICAÇÕES
A finasterida 5 mg não é indicada para mulheres e crianças.
A finasterida 5 mg é contraindicada nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

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Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento. (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Gravidez: Exposição à finasterida - Risco para
os Fetos do Sexo Masculino).
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gerais
Para evitar complicações obstrutivas, é importante que os pacientes com grande quantidade de urina residual e/ou fluxo
urinário fortemente diminuído sejam cuidadosamente controlados. A possibilidade de cirurgia deve ser uma opção.

Efeitos no PSA e Detecção de Câncer de Próstata
Ainda não foi demonstrado nenhum benefício clínico em pacientes com câncer de próstata tratados com finasterida 5 mg.
Em estudos clínicos controlados, os pacientes com HPB e níveis elevados de PSA (antígenos específicos da próstata)
foram monitorados com dosagens em série de PSA e biópsias da próstata. Nesses estudos de HPB, finasterida 5 mg
aparentemente não alterou a taxa de detecção de câncer de próstata. Além disso, a incidência total de câncer de próstata
não foi significativamente diferente em pacientes tratados com finasterida 5 mg ou placebo.

Antes de iniciar o tratamento com finasterida e periodicamente durante o tratamento, recomenda-se realizar exame da
próstata por meio do toque retal, bem como outras avaliações para detecção de câncer. A concentração de PSA no soro
também é utilizada para a detecção do câncer de próstata. Em geral, um valor inicial de PSA >10 ng/mL (Hybritech)
indica a necessidade de outros exames complementares e eventual biópsia; quando os níveis de PSA situam-se  entre  4 e
10  ng/mL,  aconselha-se  avaliações  adicionais.  Há  considerável  superposição  nos níveis  de  PSA  em  homens  com  e
sem câncer de próstata; portanto, em homens com HPB, valores  de  PSA  na faixa  normal  de  referência  não descartam
câncer de próstata, independentemente do tratamento  com finasterida 5 mg. Um valor basal de PSA <4 ng/mL não exclui
a possibilidade de câncer de próstata.

A finasterida 5 mg reduz as concentrações séricas de PSA em cerca de 50% em pacientes com HPB, mesmo na presença
de câncer de próstata. Esta diminuição nos níveis séricos de PSA em pacientes com HPB tratados com finasterida deve
ser considerada ao avaliar os dados de PSA e não excluir câncer de próstata concomitante. Essa diminuição é previsível
em toda a faixa de valores de PSA, embora possa variar em pacientes individuais. Em pacientes tratados com finasterida
5 mg por seis meses ou mais, os valores de PSA devem ser duplicados para comparação com valores normais em homens
não tratados.

Este ajuste preserva a sensibilidade e a especificidade do teste de PSA e mantém sua capacidade de detectar câncer de
próstata.

Qualquer aumento sustentado dos níveis de PSA em pacientes tratados com a finasterida deve ser cuidadosamente
avaliado e deve-se, inclusive, considerar a possibilidade de não adesão ao tratamento com finasterida 5 mg.

Interações medicamentosas/laboratoriais
Efeito nos níveis de PSA
A concentração sérica de PSA está correlacionada com a idade do paciente e o volume prostático, e o volume prostático
está correlacionado com a idade do paciente. Quando as determinações laboratoriais de PSA são avaliadas, deve-se
considerar o fato de que os níveis de PSA diminuem em pacientes tratados com finasterida 5 mg. Na maioria dos pacientes,
uma rápida redução do PSA é observada nos primeiros meses de terapia, após os quais os níveis de PSA estabilizam para
uma nova linha de base. A linha de base pós-tratamento se aproxima de metade do valor pré- tratamento. Portanto, em
pacientes típicos tratados com finasterida 5 mg por seis meses ou mais, os valores de PSA devem ser duplicados para
comparação com os valores normais em homens não tratados. Para interpretação clínica, ver ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES - Efeitos no PSA e detecção do câncer da próstata.

A porcentagem de PSA livre (razão PSA livre/total) não é diminuída significativamente pela finasterida 5 mg, que
permanece constante mesmo sob a influência do medicamento. Quando a porcentagem de PSA livre é utilizada como
auxiliar na detecção do câncer de próstata, não é necessário ajuste para seu valor.

Câncer de mama em homens

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O câncer da mama foi notificado em homens fazendo uso de finasterida 5 mg durante os ensaios clínicos e no período
pós-comercialização. Os médicos devem instruir seus pacientes a relatar prontamente quaisquer alterações em seus
tecidos mamários, como nódulos, dor, ginecomastia ou secreção mamilar.

Alterações de humor e depressão
Alterações do humor, incluindo humor deprimido, depressão e, menos frequentemente, ideação suicida, foram relatadas
em pacientes tratados com finasterida 5 mg. Os pacientes devem ser acompanhados quanto a sintomas psiquiátricos e,
se estes ocorrerem, o paciente deve ser aconselhado a procurar orientação médica.
O uso deste medicamento pode contribuir para o aparecimento de problemas relacionados à disfunção sexual (como
diminuição da libido ou disfunção erétil), o que segundo relatos, podem contribuir para alterações de humor e ideação
suicida em alguns pacientes.
Os pacientes devem ser acompanhados quanto ao surgimento de sintomas psiquiátricos e, se estes ocorrerem, devem ser
aconselhados a procurar orientação médica.

Uso pediátrico
Finasterida 5 mg não está indicada para utilização em crianças. A segurança e a eficácia em crianças não foram
estabelecidas.

Insuficiência hepática
O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética da finasterida não foi estudado.

Gravidez e lactação – Categoria de risco: X
A finasterida 5 mg é contraindicada para mulheres grávidas ou em idade fértil (vide item 4.COTRAINDICAÇÕES).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Por causa da sua capacidade de inibir a conversão da testosterona a dihidrotestosterona, os inibidores tipo II da 5α-
redutase, entre eles a finasterida, podem causar anormalidades da genitália externa de fetos do sexo masculino quando
administrados a mulheres grávidas.

Em  estudos  de  desenvolvimento  em  animais,  observou-se  desenvolvimento  de  hipospádia  dose-dependente  nos  fetos
machos de ratas prenhes que receberam 100 μg/kg/dia a 100 mg/kg/dia de finasterida a uma incidência de 3,6% a 100%.
Além  disso,  as  ratas  prenhes  produziram  descendentes  masculinos  com  pesos  prostáticos  e  vesiculares  seminais
diminuídos,  separação  prepucial  retardada,  desenvolvimento  transitório  dos  mamilos  e  diminuição  da  distância
anogenital, quando finasterida foi administrada em doses abaixo da dose humana recomendada. O período crítico para a
indução desses efeitos situa-se entre o 16º e o 17º dia de gestação em ratos.

As alterações descritas acima constituem efeitos farmacológicos esperados dos inibidores da 5α-redutase tipo II. Muitas
delas, como a hipospádia, observadas em ratos machos expostos à finasterida no útero, são semelhantes àquelas relatadas
em recém-nascidos do sexo masculino com deficiência genética da 5α-redutase tipo II. É por estas razões que a finasterida
5 mg está contraindicada em mulheres que estejam ou possam estar grávidas. Não se observou efeitos sobre a prole do sexo
feminino exposta a qualquer dose de finasterida no útero.

Exposição  à  Finasterida  -  Risco  para  os  Fetos  do  Sexo  Masculino:  Mulheres  não  devem  manusear  comprimidos
triturados ou partidos de finasterida 5 mg quando estiverem grávidas ou se houver possibilidade de gravidez, porque a
finasterida  pode  ser  absorvida  e  causar  danos  para  o  feto  do  sexo  masculino  (vide  item  5.  ADVERTÊNCIAS  E
PRECAUÇÕES - Gravidez e lactação – Categoria de risco: X).  Os  comprimidos  de  finasterida 5 mg são  revestidos,
o que previne o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não estejam
partidos ou triturados.

Pequenas quantidades de finasterida foram recuperadas do sêmen em indivíduos recebendo finasterida 5 mg/dia. Não se
sabe se um feto do sexo masculino pode ser adversamente afetado se sua mãe for exposta ao sêmen de um paciente em
tratamento com finasterida. Quando a parceira sexual do paciente está ou pode estar grávida, o paciente é recomendado
a minimizar a exposição da parceira ao sêmen.

Lactação: A finasterida 5 mg não é indicada para mulheres.
Não se sabe se a finasterida é excretada no leite materno.

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Dirigir ou Operar Máquinas: Não existem dados que sugiram que a finasterida 5 mg afete a capacidade de dirigir veículos
ou operar máquinas.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com finasterida, devido ao dano que ele pode causar à
pessoa que receber o sangue.
Atenção: contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. A finasterida é  metabolizada principalmente
via citocromo P450 3A4, mas não parece afetar significativamente o sistema. Embora do risco da finasterida afetar a
farmacocinética de outros medicamentos seja estimado como pequeno,  é  provável  que  os inibidores e indutores do
citocromo P450 3A4 afetem a concentração plasmática de finasterida. No entanto, com base nas margens de segurança
estabelecidas, qualquer aumento devido ao uso concomitante de  tais  inibidores  é improvável que tenha significado
clínico. Os compostos que foram testados no homem  incluíram  propranolol, digoxina, glibenclamida, varfarina, teofilina
e fenazona e não foram  encontradas  interações  clinicamente significativas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Armazenar  em  temperatura  ambiente  (de  15ºC  a  30°C).  Proteger  da  luz.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses contados a partir da data de fabricação.
Mulheres  grávidas  ou  que  possam  estar  grávidas  não  devem  manusear  comprimidos  esfarelados  ou  quebrados  de
finasterida  5  mg  porque  esta  pode  ser  absorvida  e  causar  danos  para  o  feto  do  sexo  masculino  (veja  os  itens  4.
CONTRAINDICAÇÕES e 5. ADVERTÊNCIAS E  PRECAUÇÕES:  Gravidez  e  lactação;  Exposição  à Finasterida
- Risco para os Fetos do Sexo Masculino).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido revestido amarelo, sextavado, não regular, biconvexo e liso dos dois lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg diariamente, com ou sem alimentos.

Posologia na Insuficiência Renal
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com graus variados de insuficiência renal (depuração de creatinina
de até 9 mL/min), pois os estudos de farmacocinética não indicaram qualquer alteração da biodisponibilidade da
finasterida.

Posologia em Idosos
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos, embora estudos de farmacocinética tenham demonstrado certa
diminuição na eliminação da finasterida em pacientes com mais de 70 anos de idade.

9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais frequentes são impotência e diminuição da libido. Estas reações adversas ocorrem precocemente
no decurso do tratamento e resolvem-se com a continuação do tratamento na maioria dos pacientes.

As reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e/ou na utilização pós-comercialização estão listadas na tabela
abaixo.

A frequência das reações adversas é determinada da seguinte forma:

finasterida_comp rev_V06_VPS

VERSÃO 06 - Esta versão altera a versão 05

Muito comuns (≥1/10), comuns (≥1/100 a <1/10), incomuns (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1 / 1.000), muito
raras (<1/10.000), frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). A frequência de
reações adversas notificadas durante a utilização pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que são
derivadas de notificações espontâneas.

Classes de sistemas órgãos

Frequência das reações adversas

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida: reações de hipersensibilidade, incluindo
inchaço dos lábios, língua, garganta e face

Distúrbios psiquiátricos

Comum: diminuição da libido
Desconhecida: diminuição da libido, que pode continuar
após a descontinuação do tratamento, depressão, ansiedade

Distúrbios cardíacos

Desconhecida: palpitação

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida: aumento das enzimas hepáticas

Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo

Incomum: erupção cutânea

Desconhecida: prurido, urticária

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Comum: impotência
Incomum: distúrbio da ejaculação, sensibilidade nas
mamas, aumento das mamas
Desconhecida:  dor  nos  testículos,  hematospermia,
disfunção  sexual  (disfunção  erétil  e  distúrbio  da
ejaculação) que pode continuar após a descontinuação do
tratamento, infertilidade masculina e/ou má qualidade do
sêmen.  A normalização  ou melhora da qualidade do
sêmen foi relatada após descontinuação da finasterida

Exames de diagnóstico

Comum: diminuição do volume de ejaculação

Além disso, foi relatado em ensaios clínicos e no uso pós-comercialização: câncer de mama masculino (veja item 5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Terapêutica Médica dos Sintomas Prostáticos (MTOPS)
O estudo MTOPS comparou finasterida 5 mg/dia (n = 768), doxazosina 4 ou 8 mg/dia (n = 756), terapia combinada de
finasterida 5 mg/dia e doxazosina 4 ou 8 mg/dia (n = 786), e placebo (n = 737). Neste estudo, o perfil de segurança e
tolerabilidade da terapia combinada foi geralmente consistente com os perfis dos componentes individuais. A incidência
de distúrbio da ejaculação em pacientes que receberam terapia combinada foi comparável à soma das incidências desse
evento adverso para as duas monoterapias.

Outros dados de longo prazo
Em um estudo de 7 anos, controlado com placebo, que envolveu 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados
disponíveis de biópsia de próstata para análise, foi detectado câncer de próstata em 803 homens tratados com finasterida
5 mg (18,4%) e 1.147 homens que recebiam placebo (24,4%). No grupo de finasterida 5 mg, 280 homens (6,4%) tiveram
câncer de próstata detectado através de biópsia por agulha com escore de Gleason 7-10 vs. 237 homens (5,1%) no grupo
placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na prevalência de câncer de próstata com alto escore observado no
grupo de finasterida 5 mg pode ser explicado pelo viés de detecção devido ao efeito da finasterida 5 mg no volume da
próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticados neste estudo, aproximadamente 98% foram classificados
como intracapsular (estágio clínico T1 ou T2). A relação entre o uso em longo prazo de finasterida 5mg e tumores com
escore de Gleason 7-10 é desconhecida.

Achados dos testes laboratoriais
Quando os exames laboratoriais do PSA são avaliados, deve considerar-se o fato dos níveis de PSA estarem diminuídos
em pacientes tratados com finasterida 5 mg (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Na maioria dos pacientes,
uma rápida redução do PSA é observada nos primeiros meses de terapia, após os quais os níveis de PSA estabilizam para
uma nova linha de base. A linha de base pós-tratamento se aproxima de metade do valor pré-tratamento. Portanto, em
pacientes típicos tratados com finasterida 5 mg por seis meses ou mais, os valores de PSA devem ser duplicados para
comparação com os valores normais em homens não tratados.

finasterida_comp rev_V06_VPS

VERSÃO 06 - Esta versão altera a versão 05

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

11/10/2013

0858598139

10459 –

GENÉRICO

– Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Comprimido

revestido

5 mg

23/09/2015

0845775151

10452 –

GENÉRICO

Não

Dizeres legais

VPS

Comprimido

–

aplicável

revestido

Notificação

de Alteração

5 mg

de Texto de

Bula – RDC

60/12

09/01/2019

0018308193

10452 –

GENÉRICO

Não

3.Características

farmacológicas;

VPS

Comprimido

–

aplicável

5. Advertências

revestido

Notificação

e precauções;

de Alteração

6. Interações

5 mg

de Texto de

Medicamentosa;

Bula – RDC

9. Reações

60/12

Adversas

Dizeres Legais

09/12/2020

4356176/20-4

10452 –

GENÉRICO

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Posologia e

modo de usar

VPS

Comprimido

revestido

–

9. Reações

Notificação

Adversas

5 mg

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

10/11/2022

4929827/22-1

10459 –

GENÉRICO

– Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

VPS

Comprimido

revestido

5 mg

Não aplicável Não aplicável

10459 –

GENÉRICO

– Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5.Advertências e

precauções

7.Cuidados de

armazenamento do

medicamento

Dizeres Legais

VPS

Comprimido

revestido

5 mg