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 VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

finasterida 

 

 

 

 

 

 

 

Bula para profissional da saúde 

Comprimido revestido 

5 mg 

 

 

 

 

 

 

 

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 VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

finasterida 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. 

 
APRESENTAÇÃO 
Comprimido revestido 5 mg: embalagem com 30 comprimidos. 
 
USO ORAL 
 
USO ADULTO  
 
COMPOSIÇÃO 
Cada comprimido revestido contém: 
finasterida...................................................................5 mg 
excipientes*................................... q.s.p......1 comprimido 
*Excipientes: lactose, amido, docussato de sódio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, 
povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. 
 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 
 
1. INDICAÇÃO 
A finasterida 5 mg é indicada para o tratamento e o controle da hiperplasia prostática benigna (HPB) e para a prevenção 
de eventos urológicos para: 

• 

Reduzir o risco de retenção urinária aguda; 

• 

Reduzir o risco de cirurgias, incluindo ressecção transuretral da próstata e prostatectomia. 

 
A finasterida 5 mg diminui o tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo urinário e os sintomas associados à HPB. 
Pacientes  que  apresentam  aumento  do  volume  da  próstata  são  os  candidatos  mais  adequados  para  a  terapia  com 
finasterida. 
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA  
Os  dados  dos  estudos  descritos  a  seguir,  que  demonstram  redução  do  risco  de  retenção  urinária  aguda  e  cirurgia, 
melhora  dos  sintomas  relacionados  à  HPB,  aumento  das  velocidades  máximas  de  fluxo  urinário  e  redução  do volume 
da próstata, sugerem que finasterida 5 mg

 

reverte a progressão da HPB em homens com próstata aumentada.  

A  finasterida,  na  dose  de  5  mg/dia,  foi  avaliada  inicialmente  em  pacientes  com  sintomas  de  HPB  e  próstata 
aumentada  ao  exame  de  toque  retal  em  dois  estudos  Fase  III,  de  1  ano,  randômicos,  duplo-cegos  e  controlados com 
placebo,  e  em  suas  extensões  em  regime  aberto  de  5  anos  de  duração.  Dos  536  pacientes  distribuídos 
originalmente  de  modo  randômico  para  receber  5  mg/dia  de  finasterida,  234  completaram  a  terapia  adicional  de  5 
anos  e  foram disponibilizados  para  análise.  Os  parâmetros  de  eficácia  foram escore  dos  sintomas, velocidade máxima 
de fluxo urinário e volume da próstata. 
A  finasterida  foi  avaliada  adicionalmente  no  estudo  PLESS,  um  estudo  de  4  anos,  multicêntrico,  duplo-cego, 
randômico  e  controlado  com  placebo,  que  avaliou  o  efeito  da  terapia  com  5  mg/dia  de  finasterida

 

sobre  os sintomas 

de  HPB  e  sobre  os  eventos  urológicos  relacionados  à  HPB  [intervenção  cirúrgica  (por  exemplo,  ressecção 
transuretral  da  próstata  e  prostatectomia)  ou  retenção  urinária  aguda  com  necessidade  de  cateterização].  Foram 
distribuídos de modo randômico para o estudo 3.040 pacientes (1.524 para a finasterida e 1.516  para  o  placebo),  com 
idades  entre  45  e  78  anos,  com  sintomas  moderados  a  graves  de  HPB  e  próstata  aumentada  ao  exame  de  toque 
retal,  dos  quais  3.016  foram  avaliáveis  quanto  à  eficácia.  Um  total  de  1.883 pacientes  (1.000  do  grupo  finasterida, 
883  do  grupo  placebo)  completaram  o  estudo  de  4  anos.  Também  foram  avaliados  a  velocidade  máxima  de  fluxo 
urinário e o volume da próstata. 
 
EFEITO SOBRE A RETENÇÃO URINÁRIA AGUDA E A NECESSIDADE DE CIRURGIA 
No  estudo  PLESS,  de  4  anos,  13,2%  dos  pacientes  tratados  com  placebo  apresentaram  necessidade  de  cirurgia  ou 
retenção  urinária  aguda  com  necessidade  de  cateterização,  em  comparação  com  6,6%  dos  pacientes  tratados  com 
finasterida 5 mg, representando  uma redução de 51% do risco de cirurgia ou de retenção urinária aguda em 4 anos. A 
finasterida  5  mg

 

reduziu o  risco  de  cirurgia em 55% (10,1% para  o  placebo versus 4,6% para finasterida) e reduziu  o 

risco de retenção urinária aguda em 57% (6,6% para o placebo versus 2,8% para finasterida). A redução do risco ficou 

 

 

 

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 VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

evidente  entre  os grupos de  tratamento  na  primeira  avaliação (4 meses) e foi mantida pelos 4 anos do estudo  (veja  as 
Figuras  1  e  2).  A  Tabela  1  a  seguir  apresenta  as  taxas  de  ocorrência  e  a  redução  do  risco  de  eventos urológicos 
durante o estudo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

 

 

 

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 VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

Tabela 1: Taxas de eventos urológicos e redução do risco por finasterida 5 mg durante 4 anos 

 

EFEITO SOBRE O ESCORE DOS SINTOMAS 
Nos dois estudos Fase III, de 1 ano de duração, a média do escore de sintomas totais diminuiu em relação à fase inicial 
logo  na  2ª  semana.  Em  comparação  com  o  placebo,  observou-se  melhora  significativa  dos  sintomas  no  7º  e  no  10º 
meses  destes  estudos.  Embora  tenha  sido  observada  melhora  precoce  dos  sintomas  urinários  em alguns pacientes,  um 
estudo  terapêutico,  de  pelo  menos  6  meses,  foi  em  geral  necessário  para  avaliar  se  uma  resposta benéfica  no  alívio 
dos  sintomas  foi  alcançada.  A  melhora  dos  sintomas  de  HPB  manteve-se  durante  todo  o primeiro ano e por mais 
outros 5 anos nos estudos de extensão. 
Os  pacientes  do  estudo  PLESS,  de  4  anos,  apresentavam  sintomas  moderados  a  graves  na  fase  inicial  (média  de 
aproximadamente 15 pontos, em escala de 0 a 34 pontos). Entre aqueles que permaneceram na terapia durante os 4 anos 
do estudo, foi observada melhora de 3,3 pontos no escore dos sintomas com finasterida 5 mg

 

em comparação com uma 

melhora  de  1,3  pontos  observada  no  grupo  placebo  (p<  0,001).  Ficou  evidente  uma  melhora  do  escore dos  sintomas 
no  1º  ano  nos  pacientes  tratados  com  finasterida 5mg

 

e  esta  melhora  continuou  até  o  4º  ano.  Em contrapartida, os 

pacientes  que  receberam  placebo  apresentaram  melhora  no  escore  de  sintomas  no  primeiro  ano,  porém  apresentaram 
piora  após  este  período.  Os  pacientes  com  sintomas  moderados  a  graves  na  fase  inicial  tiveram  tendência  a 
apresentar melhora superior de escore dos sintomas. 
 
EFEITO SOBRE A VELOCIDADE MÁXIMA DE FLUXO URINÁRIO 
Nos  dois  estudos  Fase  III,  de  1  ano  de  duração,  a  velocidade  máxima  de  fluxo  urinário  aumentou  de  forma 
significativa  na  2ª  semana,  em  comparação  com  a  fase  inicial.  Comparado  com  o  placebo,  observou-se  aumento 
significativo  no  4º  e  no  7º  meses.  Este  efeito  manteve-se  durante  todo  o  primeiro  ano  e  por  mais  5  anos  dos 
estudos de extensão. 
No  estudo  PLESS,  de  4  anos,  houve  uma  nítida  separação  entre  os  grupos  de  tratamento  em  relação  à  velocidade 
máxima  de  fluxo  urinário  a  favor  de  finasterida 5mg

 

no  4º  mês,  que  se  manteve  durante  todo  o  estudo.  A  média  da 

velocidade  máxima  de  fluxo  urinário  na  fase  inicial  foi  de  aproximadamente  11  mL/s  nos  dois  grupos  de 
tratamento.  Entre  os  pacientes  que  permaneceram  na  terapia  durante  todo  o  estudo  e  apresentaram  dados 
avaliáveis  de  fluxo  urinário,  finasterida  5  mg

 

aumentou  a  velocidade  máxima  de  fluxo  urinário  em  1,9  mL/s  em 

comparação com um aumento de 0,2 mL/s observado no grupo placebo. 
 
EFEITO SOBRE O VOLUME DA PRÓSTATA 
Nos  dois  estudos  Fase  III,  de  1  ano  de  duração,  a  média  do  volume  da  próstata  na  fase  inicial  variou  de  40  a  50 cc. 
Nos dois estudos, o volume da próstata foi reduzido de forma significativa em comparação com a fase inicial e com o 
placebo  na  primeira  avaliação  (3  meses).  Este  efeito  manteve-se  durante  todo  o  primeiro  ano  e  por  mais  5  anos dos 
estudos de extensão. 
No  estudo  PLESS,  de 4  anos,  o  volume  da  próstata foi avaliado  anualmente por ressonância magnética (RMI) em  um 
subgrupo de pacientes (n= 284). Nos pacientes tratados com finasterida 5mg, o volume da próstata foi reduzido, tanto 
em comparação  com a  fase  inicial como  com o  tratamento  com placebo  durante  todo  o  período  de  4  anos do  estudo. 
Dos  pacientes do  subgrupo  de RMI,  que permaneceram em terapia  durante todo  o  estudo, a finasterida 5mg

 

diminuiu 

 

 

 

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 VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

o volume da próstata em 17,9% (de 55,9 cc na fase inicial para 45,8 cc após 4 anos) em comparação com um aumento 
de 14,1% (de 51,3 cc para 58,5 cc) do grupo placebo (p< 0,001). 
 
VOLUME DA PRÓSTATA COMO INDICADOR DA RESPOSTA TERAPÊUTICA 
Uma  metanálise  que  combinou  dados  de  1  ano  de  sete  estudos  duplo-cegos  e  controlados  com  placebo,  com 
desenhos semelhantes, envolvendo 4.491 pacientes com  HPB sintomática, demonstrou que, nos pacientes tratados com 
finasterida 5mg,  a  magnitude  da  resposta  dos  sintomas  e  o  nível  de  melhora  da  velocidade  máxima  de  fluxo urinário 
foram maiores em pacientes com próstata aumentada (aproximadamente >40 cc) na fase inicial. 
 
OUTROS ESTUDOS CLÍNICOS 
Os  efeitos  urodinâmicos  da  finasterida  no  tratamento  da  obstrução  da  vazão  da  bexiga  decorrente  de  HPB  foram 
avaliados  por  meio  de  técnicas  invasivas,  em  um  estudo  duplo-cego  e  controlado  com  placebo,  de  24  semanas  de 
duração,  que  envolveu  36  pacientes  com  sintomas  moderados  a  graves  de  obstrução  urinária  e  velocidade 
máxima  de  fluxo  urinário  <15  mL/s.  Os  pacientes  tratados  com  5  mg  de  finasterida

 

demonstraram  alívio  da 

obstrução,  conforme  evidenciado  através  da  melhora  significativa  da  pressão  detrusora  e  do  aumento  da  média  de 
velocidade de fluxo, em comparação com aqueles que receberam placebo. 
Um  estudo  duplo-cego  e  controlado  com  placebo,  de  um  ano  de  duração,  avaliou  por  ressonância  magnética  o efeito 
da  finasterida  sobre  o  volume  das  zonas  periféricas  e  periuretrais  da  próstata  em 20  homens  com HPB.  Os  pacientes 
tratados  com  finasterida,  ao  contrário  dos  que  receberam  placebo,  apresentaram  redução  significativa  [11,5  ±  3,2  cc 
(SE)]  do  tamanho  total  da  glândula,  em  grande  parte  em  razão  de  uma  redução  (6,2  ±  3 cc)  do  tamanho  da  zona 
periuretral.  Uma  vez  que  a  zona  periuretral  é  responsável  pela  obstrução  do  fluxo,  esta  redução  pode ser responsável 
pela resposta clínica benéfica observada nesses pacientes. 
 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS  
A finasterida, é um inibidor competitivo da 5α-redutase humana, uma enzima intracelular que metaboliza a testosterona 
em seu andrógeno  mais potente, a dihidrotestosterona (DHT). Na hiperplasia prostática  benigna (HPB),  o  aumento  da 
próstata  depende  da  conversão  da  testosterona  em  DHT  dentro  da próstata.  A  finasterida 5 mg

 

é  altamente  eficaz  na 

redução da DHT circulante e intraprostática. A finasterida não tem afinidade pelo receptor androgênico. 
 
Em estudos clínicos de pacientes com sintomas moderados a graves de HPB, próstata aumentada em exame retal digital 
e baixos volumes urinários residuais, a finasterida 5 mg reduziu a incidência de retenção aguda de urina de 7/100 para 
3/100  ao  longo  de  quatro  anos,  e  a  necessidade  de  cirurgia  (RTUP  ou  prostatectomia)  de  10/100  para  5/100.  Estas 
reduções  foram  associadas  a  uma  melhora  de  2  pontos  no  escore  de  sintomas  QUASI-AUA  (variação  de  0-34),  uma 
regressão  sustentada  no  volume  da  próstata  de  aproximadamente  20%  e  um  aumento  sustentado  na  taxa  de  fluxo 
urinário.  
 
Terapia médica de sintomas prostáticos  
O Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) foi um estudo de 4 a 6 anos em 3.047 homens com HPB 
sintomática que foram randomizados para receber finasterida 5 mg/dia, doxazosina 4 ou 8 mg/dia*, combinação de 
finasterida 5 mg/dia e doxazosina 4 ou 8 mg/dia* ou placebo. O endpoint primário foi o tempo até à progressão clínica 
da HPB, definida como um aumento confirmado ≥ 4 pontos em relação aos valores iniciais no escore dos sintomas, 
retenção urinária aguda, insuficiência renal relacionada à HPB, infecções recorrentes do trato urinário ou urossepsis, ou 
incontinência. Comparado ao placebo, o tratamento com finasterida, doxazosina ou terapia combinada resultou em uma 
redução significativa no risco de progressão clínica da HPB de 34 (p = 0,002), 39 (p <0,001) e 67% (p <0,001), 
respectivamente. A maioria dos eventos (274 de 351) que constituíram a progressão da HPB foram aumentos 
confirmados de 4 pontos ou mais no escore de sintomas; o risco de progressão do escore de sintomas foi reduzido em 
30 (IC 95% 6 a 48%), 46 (IC 95% 25 a 60%) e 64% (IC 95% 48 a 75%) com finasterida, doxazosina e terapia 
combinada, respectivamente, em comparação ao placebo. A retenção urinária aguda foi responsável por 41 dos 351 
eventos de progressão da HPB; o risco de desenvolver retenção urinária aguda foi reduzido em 67 (p = 0,011), 31 (p = 
0,296) e 79% (p = 0,001) nos grupos finasterida, doxazosina e terapia combinada, respectivamente, em comparação ao 
placebo. Apenas os grupos de finasterida e terapia combinada foram significativamente diferentes do placebo.  
 
* Titulado de 1 mg a 4 ou 8 mg, conforme tolerado durante um período de 3 semanas.  
  
Farmacocinética 

 

 

 

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 VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

Após  dose  oral  de  14C-finasterida  em  homens,  39%  da  dose  foi  excretada  na  urina  na  forma  de  metabólitos 
(praticamente,  não  foi  excretado  nenhum  fármaco  na  forma  inalterada  na  urina)  e  57%  da  dose  total  foram 
excretados  nas  fezes.  Foram  identificados  dois  metabólitos  que  possuem  apenas  uma  pequena  fração  da  atividade  de 
alfa-redutase tipo II da finasterida.  
 
Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da finasterida é de aproximadamente 80%. 
A  biodisponibilidade  não  é  afetada  pela  presença  de  alimentos.  São  atingidas  concentrações  plasmáticas máximas  de 
finasterida  aproximadamente  duas  horas  após  a  administração  e  a  absorção  é  completa  após  seis  a oito  horas.  A taxa 
de  ligação  a  proteínas  plasmáticas  é  de  aproximadamente  93%.  O  clearance  plasmático  e  o  volume  de 
distribuição  são de aproximadamente 165 mL/min e 76 litros, respectivamente. 
 
A  velocidade  de  eliminação  da  finasterida  é  ligeiramente  diminuída  em  idosos.  A  meia-vida  média  é  prolongada, 
passando de aproimadamente 6 horas, em homens entre 18 e 60 anos, para 8 horas, em homens com mais de 70 anos de 
idade. Este achado não representa significância clínica e, consequentemente, não é recomendada redução da dose.  
 
Em  pacientes  com  insuficiência  renal  crônica,  cujos  clearance  de  creatinina  variaram  de  9  a  55  mL/min,  a 
disposição  de  uma  dose  única  de  14C-finasterida  não  foi  diferente  da  de  voluntários  saudáveis.  A  taxa  de  ligação  a 
proteínas  também  não  foi  diferente  em  pacientes  com  insuficiência  renal.  Uma  parte  dos  metabólitos,  que 
normalmente  é  excretada  por  via  renal,  foi  excretada  nas  fezes.  Portanto,  parece  que  a  excreção  fecal  aumenta 
proporcionalmente  conforme  reduz  a  excreção  urinária  dos  metabólitos.  Não  é  necessário  ajuste  de  dose  para 
pacientes com insuficiência renal não dialisados. 
 
Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática. 
 
Verificou-se  que  a  finasterida  atravessa  a  barreira  hematoencefálica.  Pequenas  quantidades  de  finasterida  foram 
recuperadas no fluido seminal dos pacientes tratados. 
 
Dados pré-clínicos de segurança 
Os  dados  não  clínicos  não  revelam  riscos  especiais  para  o  ser  humano,  com  base  em  estudos  convencionais  de 
toxicidade  de  dose  repetida,  genotoxicidade  e  potencial  carcinogênico.  Estudos  de  toxicologia  reprodutiva  em  ratos 
machos demonstraram redução dos pesos da próstata e da vesícula seminal, redução da secreção das glândulas genitais 
acessórias e redução do índice de fertilidade (causada pelo efeito farmacológico  primário da finasterida). A relevância 
clínica desses achados não é clara. 
 
Tal como ocorre com outros inibidores da 5-alfa-redutase, observou-se femininização de fetos de ratos machos com a 
administração  de  finasterida  no  período  de  gestação.  A  administração  intravenosa  de  finasterida  em  macacas  Rhesus 
prenhes  em  doses  até  800  ng/dia  durante  todo  o  período  de  desenvolvimento  embrionário  e  fetal  não  resultou  em 
anormalidades em fetos do sexo masculino. Esta dose é cerca de 60-120 vezes superior à quantidade estimada no sêmen 
de um homem que tomou 5 mg de finasterida e ao qual uma mulher pode ser exposta através do sêmen. Na confirmação 
da  relevância  do  modelo  Rhesus  para  o  desenvolvimento  fetal  humano,  a  administração  oral  de  2  mg/g/dia  de 
finasterida, [exposição sistêmica (ASC) de macacos foi ligeiramente superior (3x) à dos homens que tomaram 5 mg de 
finasterida,  ou  aproximadamente  1-2  milhões  de  vezes  a  quantidade  estimada  de  finasterida  no  sêmen]  para  macacas 
prenhes  resultou  em  anormalidades  genitais  externas  em  fetos  do  sexo  masculino.  Nenhuma  outra  anormalidade  foi 
observada em fetos masculinos e nenhuma anormalidade relacionada à finasterida foi observada em fetos femininos em 
qualquer dose. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES  
A finasterida 5 mg

 

não é indicada para mulheres e crianças.  

A finasterida 5 mg

 

é contraindicada nos seguintes casos: 

- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto; 
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças. 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  ou  que  possam  ficar  grávidas  durante  o 
tratamento.  (veja  ADVERTÊNCIAS  E  PRECAUÇÕES:  Gravidez:  Exposição  à  Finasterida  -  Risco  para  os 
Fetos do Sexo Masculino). 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES  

 

 

 

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 VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

Gerais 
Para  evitar  complicações  obstrutivas,  é  importante  que  os  pacientes  com  grande  quantidade de  urina  residual  e/ou 
fluxo  urinário  fortemente  diminuído  sejam  cuidadosamente  controlados.  A  possibilidade  de  cirurgia  deve  ser  uma 
opção. 
 
Efeitos no PSA e Detecção de Câncer de Próstata 
Ainda não foi demonstrado nenhum  benefício clínico em  pacientes  com  câncer de próstata tratados  com finasterida 5 
mg.  Em  estudos  clínicos  controlados,  os  pacientes  com  HPB  e  níveis  elevados  de  PSA  (antígenos  específicos  da 
próstata)  foram  monitorados  com  dosagens  em  série  de  PSA  e  biópsias  da  próstata.  Nesses  estudos  de  HPB, 
finasterida 5 mg

 

aparentemente não alterou a taxa de detecção de câncer de próstata. Além disso, a incidência total de 

câncer de próstata não foi significativamente diferente em pacientes tratados com finasterida 5 mg

 

ou placebo. 

 
Antes  de  iniciar  o  tratamento  com  finasterida

 

e  periodicamente  durante  o  tratamento,  recomenda-se  realizar exame da 

próstata por meio do toque retal, bem como outras avaliações para detecção de câncer. A concentração de PSA no soro 
também é  utilizada  para  a  detecção  do câncer de próstata. Em geral, um valor inicial de PSA >10  ng/mL  (Hybritech) 
indica a necessidade de outros exames complementares e eventual biópsia; quando os níveis de  PSA  situam-se  entre  4 
e  10  ng/mL,  aconselha-se  avaliações  adicionais.  Há  considerável  superposição  nos níveis  de  PSA em  homens  com  e 
sem  câncer  de  próstata;  portanto,  em  homens  com  HPB,  valores  de  PSA  na  faixa  normal  de  referência  não 
descartam  câncer  de  próstata,  independentemente  do  tratamento  com  finasterida  5  mg. Um valor basal de PSA <4 
ng/mL não exclui a possibilidade de câncer de próstata. 
 
A finasterida 5 mg

 

reduz  as  concentrações  séricas  de  PSA  em  cerca  de  50%  em  pacientes  com  HPB,  mesmo  na 

presença  de  câncer  de  próstata.  Esta  diminuição  nos  níveis  séricos  de  PSA  em  pacientes  com  HPB  tratados  com 
finasterida  deve  ser  considerada  ao  avaliar  os  dados  de  PSA  e  não  excluir  câncer  de  próstata  concomitante.  Essa 
diminuição é previsível em toda a faixa de valores de PSA, embora possa variar em pacientes individuais. Em pacientes 
tratados com finasterida 5 mg por seis meses ou mais, os valores de PSA devem ser duplicados para comparação com 
valores normais em homens não tratados. 
 
Este  ajuste  preserva  a sensibilidade e a especificidade do teste de PSA e mantém sua capacidade de detectar câncer de 
próstata.   
 
Qualquer aumento sustentado dos  níveis  de  PSA  em  pacientes  tratados  com  a finasterida deve ser cuidadosamente 
avaliado  e  deve-se,  inclusive,  considerar  a  possibilidade  de  não  adesão  ao  tratamento  com finasterida 5 mg. 
 
Interações medicamentosas/laboratoriais 
Efeito nos níveis de PSA 
A concentração sérica de PSA está correlacionada com a idade do paciente e o volume prostático, e o volume prostático 
está  correlacionado  com  a  idade  do  paciente.  Quando  as  determinações  laboratoriais  de  PSA  são  avaliadas,  deve-se 
considerar  o  fato  de  que  os  níveis  de  PSA  diminuem  em  pacientes  tratados  com  finasterida  5  mg.  Na  maioria  dos 
pacientes,  uma  rápida  redução  do  PSA  é  observada  nos  primeiros  meses  de  terapia,  após  os  quais  os  níveis  de  PSA 
estabilizam  para  uma  nova  linha  de  base.  A  linha  de  base  pós-tratamento  se  aproxima  de  metade  do  valor  pré-
tratamento.  Portanto,  em  pacientes  típicos  tratados  com  finasterida  5  mg  por  seis  meses  ou  mais,  os  valores  de  PSA 
devem ser duplicados para comparação com os valores normais em homens não tratados. Para interpretação clínica, ver 
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Efeitos no PSA e detecção do câncer da próstata. 
 
A  porcentagem  de  PSA  livre  (razão  PSA  livre/total)  não  é  diminuída  significativamente  pela  finasterida  5  mg,  que 
permanece constante mesmo sob a influência do medicamento. Quando a porcentagem de PSA livre é utilizada como 
auxiliar na detecção do câncer de próstata, não é necessário ajuste para seu valor. 
 
Câncer de mama em homens 
O câncer da mama foi notificado em homens fazendo uso de finasterida 5 mg durante os ensaios clínicos e no período 
pós-comercialização.  Os  médicos  devem  instruir  seus  pacientes  a  relatar  prontamente  quaisquer  alterações  em  seus 
tecidos mamários, como nódulos, dor, ginecomastia ou secreção mamilar. 
 
Alterações de humor e depressão 

 

 

 

finasterida_comp rev_V3_VPS 

 

 

  

 VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

Alterações do humor, incluindo humor deprimido, depressão e, menos frequentemente, ideação suicida, foram relatadas 
em pacientes tratados com finasterida 5 mg. Os pacientes devem  ser acompanhados quanto a sintomas psiquiátricos e, 
se estes ocorrerem, o paciente deve ser aconselhado a procurar orientação médica. 
 
Uso pediátrico 
Finasterida  5  mg  não  está  indicada  para  utilização  em  crianças.  A  segurança  e  a  eficácia  em  crianças  não  foram 
estabelecidas. 
 
Insuficiência hepática 
O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética da finasterida não foi estudado. 
 
Gravidez e lactação – Categoria de risco: X 
A finasterida 5 mg

 

é contraindicada para mulheres grávidas ou em idade fértil (veja COTRAINDICAÇÕES). 

 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  ou  que  possam  ficar  grávidas  durante  o 
tratamento. 
Por  causa  da  sua  capacidade  de  inibir  a  conversão  da  testosterona  a  dihidrotestosterona,  os  inibidores  tipo II da 5α-
redutase, entre eles a finasterida, podem causar anormalidades da genitália externa de fetos do sexo masculino quando 
administrados a mulheres grávidas. 
 
Em  estudos  de  desenvolvimento  em  animais,  observou-se  desenvolvimento  de  hipospádia  dose-dependente  nos  fetos 
machos de ratas prenhes que receberam 100 μg/kg/dia a 100 mg/kg/dia de finasterida a uma incidência de 3,6% a 100%. 
Além  disso,  as  ratas  prenhes  produziram  descendentes  masculinos  com  pesos  prostáticos  e  vesiculares  seminais 
diminuídos,  separação  prepucial  retardada,  desenvolvimento  transitório  dos  mamilos  e  diminuição  da  distância 
anogenital, quando finasterida foi administrada em doses abaixo da dose humana recomendada. O período crítico para a 
indução desses efeitos situa-se entre o 16º e o 17º dia de gestação em ratos. 
 
As alterações descritas acima constituem efeitos farmacológicos esperados dos inibidores da 5α-redutase tipo II. Muitas 
delas, como a hipospádia, observadas em ratos machos expostos à finasterida no útero, são semelhantes àquelas relatadas 
em  recém-nascidos  do  sexo  masculino  com  deficiência  genética  da  5α-redutase  tipo  II.  É  por  estas  razões  que  a 
finasterida 5 mg está contraindicada em mulheres que estejam ou possam estar grávidas. Não se observou efeitos sobre a 
prole do sexo feminino exposta a qualquer dose de finasterida no útero. 
 
Exposição  à  Finasterida  -  Risco  para  os  Fetos  do  Sexo  Masculino:  Mulheres  não  devem  manusear comprimidos 
triturados ou partidos de finasterida 5 mg

 

quando estiverem grávidas ou se houver possibilidade de gravidez, porque a 

finasterida  pode  ser  absorvida  e  causar  danos  para  o  feto  do  sexo  masculino  (veja  item  5.  ADVERTÊNCIAS  E 
PRECAUÇÕES - Gravidez e lactação – Categoria de risco: X).  Os  comprimidos  de  finasterida 5 mg

 

são  revestidos, 

o  que  previne  o  contato  com  o  ingrediente  ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não estejam 
partidos ou triturados. 
 
Pequenas quantidades de finasterida foram recuperadas do sêmen em indivíduos recebendo finasterida 5 mg/dia. Não se 
sabe se um feto do sexo masculino pode ser adversamente afetado se sua mãe for exposta ao sêmen de um paciente em 
tratamento com finasterida. Quando a parceira sexual do paciente está ou pode estar grávida, o paciente é recomendado 
a minimizar a exposição da parceira ao sêmen. 
 
Lactação: A finasterida 5 mg não é indicada para mulheres. 
Não se saber se a finasterida é excretada no leite materno. 
 
Dirigir ou Operar Máquinas: Não existem dados que sugiram que a finasterida 5 mg afete a capacidade de dirigir veículos 
ou operar máquinas. 
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS  
Não  foram  identificadas  interações  medicamentosas  de  importância  clínica.  A  finasterida  é  metabolizada 
principalmente  via  citocromo  P450  3A4,  mas  não  parece  afetar  significativamente  o  sistema.  Embora  do  risco  da 
finasterida  afetar  a  farmacocinética  de  outros  medicamentos  seja  estimado  como  pequeno,  é  provável  que  os 
inibidores e indutores do citocromo P450 3A4 afetem a concentração plasmática de finasterida. No entanto, com base 

 

 

 

finasterida_comp rev_V3_VPS 

 

 

  

 VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

nas  margens  de  segurança  estabelecidas,  qualquer  aumento  devido  ao  uso  concomitante  de  tais  inibidores  é 
improvável  que  tenha  significado  clínico.  Os  compostos  que  foram  testados  no  homem  incluíram  propranolol, 
digoxina,  glibenclamida,  varfarina,  teofilina  e  fenazona  e  não  foram  encontradas  interações  clinicamente 
significativas. 
   
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO  
Conservar  em  temperatura  ambiente  (entre  15ºC  e  30°C).  Proteger  da  luz. 
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses contados a partir da data de fabricação. 
Mulheres  grávidas  ou  que  possam  estar  grávidas  não  devem  manusear  comprimidos  esfarelados  ou  quebrados  de 
finasterida  5  mg

 

porque  esta  pode  ser  absorvida  e  causar  danos  para  o  feto  do  sexo  masculino  (veja  item  4. 

CONTRAINDICAÇÕES  e    item  5.  ADVERTÊNCIAS  E  PRECAUÇÕES:  Gravidez  e  lactação;  Exposição  à 
Finasterida - Risco para os Fetos do Sexo Masculino). 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características do produto: comprimido revestido amarelo, sextavado, não regular, biconvexo e liso dos dois lados. 
 

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 
A posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg diariamente, com ou sem alimentos. 
 
Posologia na Insuficiência Renal 
Não  é  necessário  ajuste  posológico  para  pacientes  com  graus  variados  de  insuficiência  renal  (depuração  de 
creatinina  de  até  9  mL/min),  pois  os  estudos  de  farmacocinética  não  indicaram  qualquer  alteração  da 
biodisponibilidade da finasterida. 
 
Posologia em Idosos 
Não  é  necessário  ajuste  posológico  para  pacientes  idosos,  embora  estudos  de  farmacocinética  tenham demonstrado 
certa diminuição na eliminação da finasterida em pacientes com mais de 70 anos de idade. 
 
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS  
As  reações  adversas  mais  frequentes  são  impotência  e  diminuição  da  libido.  Estas  reações  adversas  ocorrem 
precocemente no decurso do tratamento e resolvem-se com a continuação do tratamento na maioria dos pacientes. 
 
As  reações  adversas  notificadas  durante  os  ensaios  clínicos  e/ou  na  utilização  pós-comercialização  estão  listadas  na 
tabela abaixo. 
 
A frequência das reações adversas é determinada da seguinte forma: 
 
Muito comuns (≥1/10), comuns (≥1/100 a <1/10), incomuns (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1 / 1.000), muito 
raras  (<1/10.000),  frequência  desconhecida  (não  pode  ser  estimada  a  partir  dos  dados  disponíveis).  A  frequência  de 
reações  adversas  notificadas  durante  a  utilização  pós-comercialização  não  pode  ser  determinada,  uma  vez  que  são 
derivadas de notificações espontâneas. 
 
Classes de sistemas órgãos  

Frequência das reações adversas  

Distúrbios do sistema imunológico  

Desconhecida:  reações  de  hipersensibilidade,  incluindo 
inchaço dos lábios, língua, garganta e face  

Distúrbios psiquiátricos  

Comum: diminuição da libido  
Desconhecida: diminuição da libido, que pode continuar 

 

 

 

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 VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

após  a  descontinuação  do  tratamento,  depressão, 
ansiedade  

Distúrbios cardíacos  

Desconhecida: palpitação  

Distúrbios hepatobiliares  

Desconhecida: aumento das enzimas hepáticas  

Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo  

Incomum: erupção cutânea  
Desconhecida: prurido, urticária  

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama  

Comum: impotência  
Incomum: distúrbio da ejaculação, sensibilidade nas 
mamas, aumento das mamas  
Desconhecida:  dor  nos  testículos,  disfunção  sexual 
(disfunção  erétil  e  distúrbio  da  ejaculação)  que  pode 
continuar  após  a  descontinuação  do  tratamento, 
infertilidade  masculina  e/ou  má  qualidade  do  sêmen.  A 
normalização  ou  melhora  da  qualidade  do  sêmen  foi 
relatada após descontinuação da finasterida  

Exames de diagnóstico  

Comum: diminuição do volume de ejaculação  

 
Além  disso,  foi  relatado  em  ensaios  clínicos  e  no  uso  pós-comercialização:  câncer  de  mama  masculino  (veja  item  5. 
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). 
 
Terapêutica Médica dos Sintomas Prostáticos (MTOPS) 
O estudo MTOPS comparou finasterida 5 mg/dia (n = 768), doxazosina 4 ou 8 mg/dia  (n = 756), terapia combinada de 
finasterida 5 mg/dia e doxazosina 4 ou 8 mg/dia (n = 786), e placebo (n = 737). Neste estudo, o perfil de segurança e 
tolerabilidade da terapia combinada foi geralmente consistente com os perfis dos componentes individuais. A incidência 
de distúrbio da ejaculação em pacientes que receberam terapia combinada foi comparável à soma das incidências desse 
evento adverso para as duas monoterapias. 
 
Outros dados de longo prazo 
Em um estudo de 7 anos, controlado com placebo, que envolveu 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados 
disponíveis de biópsia de próstata para análise, foi detectado câncer de próstata em 803 homens tratados com finasterida 
5 mg (18,4%) e 1.147 homens que recebiam placebo (24,4%). No grupo de finasterida 5 mg, 280 homens (6,4%) tiveram 
câncer de próstata detectado através de biópsia por agulha com escore de Gleason 7-10 vs. 237 homens (5,1%) no grupo 
placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na prevalência de câncer de próstata com alto escore observado no 
grupo de finasterida 5 mg pode ser explicado pelo viés de detecção devido ao efeito da finasterida 5 mg no volume da 
próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticados neste estudo, aproximadamente 98% foram classificados 
como intracapsular (estágio clínico T1 ou T2). A relação entre o uso em longo prazo de finasterida 5mg e tumores com 
escore de Gleason 7-10 é desconhecida. 
 
Achados dos testes laboratoriais 
Quando os exames laboratoriais do PSA são avaliados, deve considerar-se o fato dos níveis de PSA estarem diminuídos 
em  pacientes  tratados  com  finasterida  5  mg  (ver  item  5.  ADVERTÊNCIAS  E  PRECAUÇÕES).  Na  maioria  dos 
pacientes,  uma  rápida  redução  do  PSA  é  observada  nos  primeiros  meses  de  terapia,  após  os  quais  os  níveis  de  PSA 
estabilizam para uma nova linha de base. A linha de base pós-tratamento se aproxima de metade do valor pré-tratamento. 
Portanto,  em  pacientes  típicos  tratados  com  finasterida  5  mg  por  seis  meses  ou  mais,  os  valores  de  PSA  devem  ser 
duplicados para comparação com os valores normais em homens não tratados. 
 
Para interpretação clínica, veja item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Efeitos no PSA e detecção do câncer 
de próstata. 
 
Não  foram  observadas  outras  diferenças  nos  parâmetros  laboratoriais  entre  os  pacientes  tratados  com  placebo  ou 
finasterida 5 mg. 
 
Em  casos  de  eventos  adversos,  notifique  ao  Sistema  de  Notificações  em  Vigilância  Sanitária  –  NOTIVISA, 
disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa  ou  para a  Vigilância  Sanitária Estadual ou Municipal. 
 

 

 

 

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 VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

10. SUPERDOSE  
Alguns  pacientes  receberam  doses  únicas  de  f i n a s t e r i d a

 

de  até  400  mg  e  doses  múltiplas  de  até  80  mg/dia 

durante três meses, sem que fossem observados efeitos adversos. 
Não há recomendação de qualquer terapia específica para a superdose com finasterida 5 mg. 
 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.0815 
 
Farm. Resp. Subst.: Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116 
 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/11/2018.  
 

 

 

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

 

 

 

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 VERSÃO 3 - Esta versão altera a VERSÃO 2 

 

Histórico de Alteração da Bula 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/ 

VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

 

11/10/2013 

 

0858598139 

10459 –

GENÉRICO 

– Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

VPS 

 

Comprimido 

revestido 

 

5 mg 

 

23/09/2015 

 

0845775151 

10452 –

GENÉRICO 

– 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Dizeres legais 

 

 

VPS 

 

Comprimido 

revestido 

 

5 mg 

 

Não 

aplicável 

 

Não  

aplicável 

10452 –

GENÉRICO 

– 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

3.Características 
farmacológicas; 
5. Advertências 
e precauções; 
6. Interações 
Medicamentosa; 
9. Reações 
Adversas 
 
Dizeres Legais 
 

 

VPS 

 

Comprimido 

revestido 

 

5 mg