Ginna 

(nitrato de fenticonazol) 

 

 

 

Bula para profissional da saúde 

Creme vaginal 

0,02 g/g 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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                                     VERSÃO 03 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 02 

 

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Ginna 

(nitrato de fenticonazol) 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 

 

Creme vaginal 
 
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: 
 
Creme vaginal, 0,02 g/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5 g cada.  
 
USO VAGINAL 
 
USO ADULTO  
 
COMPOSIÇÃO: 
 
Cada 100g de creme vaginal contém:  
nitrato de fenticonazol...........................................................................2 g*  
Excipientes**............................................................................... q.s.p 100g 
 
*Equivalente a 1,757 g de fenticonazol 
**Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, 
polissorbato 60, miristato de isopropila, petrolato líquido, álcool lanolina, álcool oleílico e água purificada. 
 
 
 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 
 
1. INDICAÇÕES  
Ginna  (nitrato  de  fenticonazol)  é  indicado  para  o  tratamento  de  candidíase  da  mucosa  vaginal  (vulvovaginite, 
vaginite e leucorreia). 
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA  
Estudo  prospectivo  não  comparativo  foi  realizado  para  avaliar  a  eficácia  e  tolerabilidade  do  fenticonazol  no 
tratamento da vulvovaginite por Candida albicans. Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com diagnóstico 
clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao tratamento com fenticonazol creme vaginal a 2% na dose 
de  5  g/dia  por  7  noites  consecutivas.  A  eficácia  foi  avaliada  clínica  e  micologicamente,  após  10  a  14  dias  do 
tratamento (visita 1) e após 30 a 44 dias (visita 2). Houve redução estatisticamente significativa da intensidade dos 
sinais  e  sintomas:  ardor,  leucorreia,  prurido,  hiperemia,  edema,  descamação  do  epitélio;  assim  como  também 
houve redução significativa das pacientes com exame micológico positivo, demonstrando a eficácia do tratamento. 
Apenas 6,5% das pacientes relataram a ocorrência de eventos adversos, sendo eles: sangramento vaginal discreto 
(2 pacientes) e prurido (1 paciente). 
Em  um  estudo  duplo  cego,  foi  avaliado  comparativamente  o  tratamento  da  candidíase  vaginal  com  fenticonazol 
creme vaginal ou com clotrimazol creme vaginal com duração de tratamento de 7 dias. Das 54 pacientes avaliadas 
após o término do estudo, 95% apresentaram regressão dos sintomas com boa tolerância, não havendo registro de 
ocorrência de eventos adversos. 
 
HALBE, Hans Wolfgang et al. Estudo da eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no tratamento da vulvovaginite 
por Candida albicans. Rev Bras Med, v. 57, n. 11, p. 1306-1311, nov. 2000. 
BREWSTER,  Earl  et  al.  Effect  of  fenticonazole  in  vaginal  candidíasis:  a  double-blind  clinical  trial  versus 
clotrimazole. J Int Med Res, v. 14, n. 6, p. 306-310. 1986. 
 

 

 

 

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS  
Farmacodinâmica: 
O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro. 
 
In vitro: Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum 
e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa. 
 
In  vivo:  Cura  em  7  dias  de  micoses  cutâneas  causadas  por  Candida  e  dermatófitos  em  cobaias.  O  nitrato  de 
fenticonazol também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos. 
 
Mecanismo de ação: inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e 
alterando  a  permeabilidade  da  membrana.  O  fenticonazol  causa  desintegração  da  estrutura  de  mitocôndrias, 
lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo. 
O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis. 
O  início  da  ação  do  fenticonazol  ocorre  após  cerca  de  3  horas  da  aplicação  vaginal,  quando  os  níveis  do 
medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos. 
 
Farmacocinética: 
O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica 
ou  vaginal  foi  muito  baixo.  A  exposição  máxima  observada  após  aplicação  dérmica  de  1,3  g  de  nitrato  de 
fenticonazol,  na  forma  de  creme  vaginal  2%  (correspondente  a  26  mg/kg  de  princípio  ativo),  sobre  uma  área  de 
400 cm2, ou 25 µmol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 50 cm2 foi, 
respectivamente  de  1,2  µg/kg  e  1,6  µg/kg.  Após  administração  vaginal  de  óvulos  de  200  mg  ou  1000  mg  a 
voluntárias  saudáveis  e  pacientes  com  candidíase  vulvovaginal,  foi  observada  uma  média  de  1,34%  +/-  0,82 
(desvio  padrão)  e  1,81%  +/-  0,57  (desvio  padrão),  a  exposição  máxima  correspondente  foi  de  91  µg/kg  e  400 
µg/kg. 
Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na 
toxicidade  crônica  e  nos  estudos  reprodutivos,  pode-se  observar  que  animais  toleraram  bem  a  administração 
repetida de quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas 
sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal, respectivamente. 
A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou  vaginal é confirmada pela  monitorização dos 
níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha 
vaginal 0,2%. 
Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES  
Hipersensibilidade aos componentes do produto. 
Este medicamento é contraindicado para crianças. 
Este medicamento é contraindicado para uso por homens. 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES  
Na  hora  da  aplicação  na  lesão  ou  da  inserção  intravaginal,  pode  ocorrer  uma  leve  sensação  de  ardência  que 
desaparece rapidamente. 
Mulheres grávidas não devem utilizar aplicador sem orientação médica. 
Existem  relatos  de  que  preparações  intravaginais  de  fenticonazol  podem  danificar  os  contraceptivos  de  látex 
(preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local. 
 
Embora  a  absorção  vaginal  de  Ginna  (nitrato  de  fenticonazol)  seja  muito  baixa,  o  uso  do  produto  durante  a 
gravidez não é recomendado. 
 
Categoria de risco na gravidez: C. 
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do  cirurgião-
dentista. 
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS  

 

 

 

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A absorção sistêmica do Ginna (nitrato de fenticonazol) é muito baixa, e não existem evidências na literatura de 
ocorrência de interações clinicamente relevantes com outros medicamentos nem outras formas de interação. 
 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO  
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).  
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características do produto: Creme uniforme branco a levemente amarelado, livre de partículas estranhas. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.  
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  
Creme vaginal 0,02 g/g: o creme deve ser introduzido na vagina com o aplicador cheio (5g de creme). Deve-se 
utilizar  um  aplicador  por  dia,  que  deve  ser  descartado  após  o  uso.  O  creme  deve  ser  utilizado  por  7  dias 
consecutivos. 
 
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. 
 
Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas. 
Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo. 
 
Instruções para o uso: 
Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com nitrato de fenticonazol. 
Aplicador do creme (bisnaga). 
 

1.  Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no 

lugar da tampa. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja 
preenchido. Caso haja uma certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser 
preenchido por completo. 

 
 
 
 

 

 
 
2.  Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa. 

 

 
 
 

 

 
3.  Deitada,  com  as  pernas  flexionadas  e  separadas,  introduza  delicadamente  o  aplicador  profundamente  na 

vagina e empurre o êmbolo completamente. Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo. Descarte 
o aplicador.  

 

 

 
O limite máximo diário é de 1 aplicação. 

 

 

 

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9. REAÇÕES ADVERSAS  
Em  estudos  clínicos  o  nitrato  de  fenticonazol  tem  se  demonstrado  muito  bem  tolerado, com  baixa  ocorrência  de 
eventos adversos. 
 
Algumas reações adversas podem ocorrer em casos isolados. 
 
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ardor, irritação e/ou prurido no local, sangramento vaginal discreto, reação 
de hipersensibilidade. 
 
Em  casos  de  eventos  adversos,  notifique  ao  Sistema  de  Notificações  em  Vigilância  Sanitária  -  NOTIVISA, 
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária 
Estadual ou Municipal. 
 
10. SUPERDOSE  
Até o  momento não foram observados casos de superdose com o produto, pois Ginna (nitrato de fenticonazol) é 
muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, 
ser excluídas. 
 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
M.S.: 1.0043.1072  
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378  
 
Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 
Fabricado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP 
 
 
Venda sob prescrição médica.  
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 06/10/2016.