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Heimer_com rev_VPS_V08

Heimer®

(cloridrato de memantina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimido revestido

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Embalagens com 7, 15, 30 e 60 comprimidos revestidos contendo 10 mg de cloridrato de memantina.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de memantina *................................................ 10 mg excipientes**................................ ..............

q.s.p. 1 comprimido

* Cada 10 mg de cloridrato de memantina equivalem à 8,31 mg de memantina base.
**Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio,

hipromelose e macrogol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Heimer® (cloridrato de memantina) é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudos em Animais

Em estudos de curto prazo em ratos, a memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, induziu vacuolização

e necrose neuronal (lesões de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem a concentrações séricas
máximas muito elevadas. A ataxia e outros sinais pré-clínicos precederam a vacuolização e necrose. Uma vez que
os efeitos nunca foram observados em estudos em longo prazo em roedores ou não roedores, a relevância clínica
destas evidências é desconhecida.

Foram observadas, inconsistentemente, alterações oculares em estudos de toxicidade repetida em roedores e cães,

mas não em macacos. Os exames oftalmológicos específicos nos estudos clínicos com a memantina não revelaram
alterações oculares.

Em roedores foram observados fosfolipídios nos macrófagos pulmonares devido à acumulação da memantina nos

lisossomas. Este efeito é reconhecido em outras substâncias ativas com propriedades anfifílicas catiônicas. Existe
uma relação possível entre esta acumulação e a vacuolização observada nos pulmões. Este efeito apenas foi
observado com doses elevadas em roedores. A relevância clínica destes achados é desconhecida.

Nos estudos padronizados não foi observada genotoxicidade. Não existem indícios de carcinogenicidade em

estudos de longo prazo em ratinhos e ratos. A memantina não foi teratogênica em ratos e coelhos, mesmo em doses
maternas tóxicas, e não foram observados efeitos adversos na fertilidade. Nos ratos, foi observada redução do
crescimento do feto, com níveis de exposição idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis humanos.

Estudos em Humanos

Num estudo piloto de utilização da memantina em monoterapia em uma população de pacientes com doença de

Alzheimer moderada a grave (pontuação inicial no mini exame do estado mental (MMSE) compreendida entre 3
e 14) foi incluído um total de 252 pacientes ambulatoriais. O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina
em comparação com o placebo após 6 meses (análise dos casos observados pela Impressão de Mudança Baseada
Na Entrevista com o Clínico (CIBIC-plus): p=0,025; Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer – Atividades
da Vida Diária (ADCS-ADLsev): p=0,003; Bateria de Comprometimento Grave (SIB): p=0,002)1.

Um estudo piloto de utilização da memantina em monoterapia no tratamento da doença de Alzheimer leve a

moderada (pontuação inicial no MMSE entre 10 e 22) incluiu 403 pacientes. Os pacientes tratados com memantina
apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os pacientes que receberam placebo, em

Heimer_com rev_VPS_V08

relação às medidas primárias: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus
(p=0,004)  na  semana  24  com  base  na  última  observação  levada  adiante  (LOCF)2.  Num  outro  estudo  em
monoterapia  na  doença  de  Alzheimer  leve  a  moderada  foi  randomizado  um  total  de  470  pacientes  (pontuação
inicial  no  MMSE  de  11  a  23).  Na  análise  primária  definida  prospectivamente  não  se  observou  significado
estatístico na medida de eficácia primária na semana 243.

Uma meta-análise de dados de estudos com pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave (pontuação

inicial no MMSE abaixo de 20), que incluiu 6 estudos clínicos de fase III, placebo-controlados, de 6 meses de
duração (incluiu estudos em monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa de um inibidor
da acetilcolinesterase) demonstrou a existência de um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento
com a memantina nos domínios cognitivo, global e funcional4. Nos casos em que os pacientes apresentavam uma
piora simultânea nos três domínios, os resultados mostraram um benefício estatisticamente significativo da
memantina na prevenção desta piora uma vez que 2 vezes mais pacientes no grupo placebo apresentaram piora nos
três domínios do que no grupo da memantina (21% vs 11%, p <0,0001)5.

Referências bibliográficas:

Reisberg B, Doody R, Stöffler A, Schmitt F, Ferris S, Möbius HJ. Memantine in moderate-to-severe

Alzheimer's disease. N Engl J Med 2003; 348:1333-41.

Peskind ER, Potkin SG, Pomara N, Ott BR, Graham SM, Olin JT, McDonald S. Memantine treatment in

mild to moderate Alzheimer disease: a 24-week randomized, controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2006
Aug;14(8):704-15.

Bakchine S, Loft H. Memantine treatment in patients with mild to moderate Alzheimer's disease: results

of a randomised, double-blind, placebo-controlled 6-month study. J Alzheimers Dis. 2008 Feb; 13(1): 97-107. 4)
Bengt Winblad; Roy W. Jones; Yvonne Wirth; Albrecht Stöffler; Hans Jörg Möbius. Memantine in Moderate to
Severe Alzheimer’s Disease: a Meta-Analysis of Randomised Clinical Trials. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;
24:20–27

5) Wilkinson D, Andersen HF. Analysis of the effect of memantine in reducing the worsening of clinical symptoms

in patients with moderate to severe Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007; 24(2):138-45.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica Mecanismo de Ação

Existem cada vez mais evidências de que disfunções na neurotransmissão glutamatérgica, especialmente nos

receptores NMDA, contribuem para a expressão dos sintomas e para a evolução da doença na demência
neurodegenerativa.

A memantina é um antagonista não-competitivo dos receptores NMDA, de afinidade moderada e dependente de

voltagem. Modula os efeitos dos níveis tônicos patologicamente elevados do glutamato que poderão levar à
disfunção neuronal.

Farmacocinética Absorção

A memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%. O t max situa-se entre 3 e 8 horas.

Não existem indicações de que os alimentos influenciem a absorção da memantina. Distribuição

Doses diárias de 20 mg resultam em concentrações plasmáticas de memantina no estado de equilíbrio entre 70 e

150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) com grandes variações interindividuais. Quando da administração de doses diárias de 5

a 30 mg, foi calculada uma taxa média líquido cefalorraquidiano (LCR)/ Soro de 0,52. O volume de distribuição é
próximo de 10 l/kg. Cerca de 45% da memantina encontra-se ligada a proteínas plasmáticas. Biotransformação

No ser humano, cerca de 80% das substâncias circulantes relacionadas à memantina estão presentes na forma do

composto original. Os metabólitos principais no ser humano são o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isomérica
de 4- e 6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Nenhum destes metabólitos exibe atividade
como antagonista do receptor NMDA. Não foi detectado metabolismo catalisado pelo citocromo P 450 in vitro.
Num estudo com 14C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma média de 84% da dose no intervalo
de 20 dias, 99% dos quais por excreção renal.

Eliminação

A memantina é eliminada de forma monoexponencial com t½ terminal de 60 a 100 horas. Em voluntários com

função renal normal, a depuração total (Cltot) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m2 e parte da depuração renal total
é efetuada por secreção tubular.

A passagem renal também envolve reabsorção tubular, provavelmente mediada por proteínas de transporte de

cátions. A taxa de depuração renal da memantina em condições de urina alcalina poderá ser reduzida por um fator
de 7 a 9 (ver ADVERTÊNCIAS). A alcalinização da urina pode resultar de mudanças drásticas na dieta, por

Heimer_com rev_VPS_V08

exemplo, uma mudança de dieta carnívora para vegetariana, ou pela ingestão de grande quantidade de tampões
gástricos alcalinizantes.

Linearidade
Estudos em voluntários demonstraram farmacocinética linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.

Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica

Para uma dose de memantina de 20 mg por dia, os níveis no LCR correspondem ao valor ki (ki = constante de

inibição) da memantina, o qual é de 0,5 μmol no córtex frontal humano.

4. CONTRAINDICAÇÕES
O Heimer® (cloridrato de memantina) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou

a qualquer um dos excipientes.

Uso durante a gravidez e a lactação

Categoria de risco B: Não existem dados clínicos sobre administração de memantina a grávidas. Estudos em

animais, indicam potencialidade para a redução do crescimento intrauterino a níveis de exposição idênticos ou
ligeiramente superiores aos níveis humanos (ver RESULTADOS DE EFICÁCIA). O risco potencial para o ser
humano é desconhecido. A memantina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja absolutamente
necessária.

Não se sabe se a memantina é excretada no leite humano, porém, considerando-se a lipofilia da substância, é

provável que esta excreção ocorra. Mulheres que tomam memantina não devem amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgiãodentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
É recomendada precaução em pacientes com epilepsia, com antecedentes de episódios convulsivos ou com fatores

predisponentes para epilepsia.

A utilização concomitante de antagonistas do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), tais como a amantadina,

quetamina ou o dextrometorfano, deverá ser evitada. Estas substâncias atuam no mesmo sistema receptor que a
memantina e, por essa razão, as reações adversas principalmente relacionadas com o sistema nervoso central (SNC)
poderão ser mais frequentes ou mais acentuadas (ver também INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Alguns
fatores que podem elevar o pH da urina (ver FARMACOCINÉTICA) demandarão um monitoramento cuidadoso
do paciente. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta, por exemplo, uma mudança de dieta carnívora para
vegetariana, ou a tomada em grande quantidade de produtos gástricos tipo tampão, com efeito alcalinizante. Além
disso, o pH da urina pode ser elevado por episódios de acidose tubular renal (ATR) ou infecções graves das vias
urinárias provocadas por batérias Proteus sp.

Na maioria dos estudos clínicos, foram excluídos de participar os pacientes com infarto do miocárdio recente,

comprometimento cardíaco congestivo descompensado (NYHA III-IV) ou com hipertensão não controlada.
Consequentemente, os dados disponíveis são limitados e os pacientes nestas condições devem ser supervisionados
cuidadosamente.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A doença de Alzheimer moderada a grave geralmente provoca perturbações na capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.  Os  pacientes  ambulatoriais  devem  ser  avisados  para  terem  cuidados  especiais,  pois  o  Heimer®
(cloridrato de  memantina)  tem  uma  influência  pequena  ou  moderada  sobre  a  capacidade  de  conduzir  e  utilizar
máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir carros ou operar máquinas, pois a

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco.
Para o uso em idosos, crianças e outros grupos de risco, ver POSOLOGIA.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Interações Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas

Devido aos efeitos farmacológicos e ao mecanismo de ação da memantina, poderão ocorrer as seguintes interações:

•

O modo de ação sugere que os efeitos da L-dopa, dos agonistas dopaminérgicos e dos anticolinérgicos

poderão ser amplificados pelo tratamento concomitante com antagonistas NMDA, como a memantina. Os efeitos

Heimer_com rev_VPS_V08

de barbitúricos e neurolépticos poderão ser reduzidos. A administração concomitante de memantina e dos agentes
antiespasmódicos, dantroleno ou baclofeno, pode alterar os efeitos destes medicamentos, podendo ser necessário
um ajuste da dose.

•

A utilização concomitante da memantina e amantadina deverá ser evitada, devido ao risco de psicose

farmacotóxica. Ambas substâncias são, quimicamente, antagonistas NMDA. A mesma recomendação poderá
aplicar-se para a quetamina e o dextrometorfano (ver também ADVERTÊNCIAS). Existe um relato de caso clínico
publicado sobre um possível risco da combinação da memantina com a fenitoína.

•

Outras substâncias ativas como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina e nicotina, que

utilizam o mesmo sistema de transporte renal de cátions que a amantadina, também poderão interagir com a
memantina levando a um risco potencial de aumento dos seus níveis séricos.

•

É possível que haja uma redução dos níveis séricos da hidroclorotiazida (HCT) quando esta, ou qualquer

combinação contendo hidroclorotiazida, é administrada concomitantemente com a memantina.

•

Na experiência pós-comercialização foram notificados casos isolados de aumento da relação normalizada

internacional (RNI ou INR) em pacientes tratados concomitantemente com varfarina. Embora não tenha sido
comprovada a existência de uma relação causal, aconselha-se uma monitoração rigorosa do tempo de protrombina
ou da INR em pacientes que estejam em uso simultâneo de anticoagulantes orais.

Em estudos farmacocinéticos (PK) de dose única realizados em sujeitos jovens e saudáveis, não se observou

qualquer interação relevante à substância ativa da memantina com gliburida/metformina ou com donepezila. Num
estudo clínico em indivíduos jovens e saudáveis não se observou qualquer efeito relevante da memantina na
farmacocinética da galantamina.

A memantina não inibiu as CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavina contendo monoxigenase, epóxido hidrolase

ou a sulfatação in vitro.

Interação com o álcool

Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética é esperada entre o Heimer® (cloridrato de memantina) e

o álcool. Entretanto, assim como os outros medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central, a combinação
com álcool não é recomendada.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade. O

prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido branco a quase branco, oblongo, revestido, biconvexo, liso em ambas as

faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Instruções de uso

O Heimer® (cloridrato de memantina) deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter

o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.
O comprimido de Heimer® (cloridrato de memantina) 10 mg pode ser partido.

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da

demência de Alzheimer. A terapêutica só deve ser iniciada se estiver disponível um cuidador para monitorizar
regularmente a tomada do medicamento pelo paciente. O diagnóstico deve ser realizado de acordo com as diretrizes
atuais.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente. Inicialmente, avaliar após os 3

primeiros meses de tratamento. Depois disso, os benefícios clínicos e a tolerância do paciente ao tratamento devem
ser  reavaliados  regularmente  de  acordo  com  as  diretrizes  clínicas  atuais.  O  tratamento  deve  ser  continuado
enquanto o benefício terapêutico for favorável e o paciente mantiver a tolerância à memantina. A descontinuação
do  tratamento  com  a  memantina  deve  ser  considerada  quando  o  paciente  não  mais  apresentar  evidências  do
benefício terapêutico ou não tolerar o tratamento.

Heimer_com rev_VPS_V08

Posologia

Titulação da dose
A dose máxima diária é de 20 mg/dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de

manutenção é atingida através de uma titulação de dose. A dose inicial recomendada é de 5 mg/dia, que deverá ser
aumentada em 5 mg por semana nas 3 semanas subsequentes, seguindo o esquema abaixo:

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana.

Na segunda semana, 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana é recomendada a dose
de 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez ao dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser
continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (dois comprimidos, uma vez por dia).

Dose de manutenção
A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.

Idosos

Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para pacientes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia,

tal como descrito anteriormente.

Crianças e Adolescentes (<18 anos)

Não é recomendada a utilização do Heimer® (cloridrato de memantina) em crianças e adolescentes com menos de

18 anos devido à inexistência de dados de segurança e eficácia nesta população.

Este medicamento não é recomendado para crianças

Comprometimento Renal

Em pacientes com a função renal ligeiramente alterada (depuração da creatinina 50-80 ml/min) não é necessário

ajuste de dose. Em pacientes com comprometimento renal moderado (depuração da creatinina de 30-49 ml/min) a
dose diária deverá ser 10 mg por dia. Se bem tolerada após pelo menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser
aumentada até 20 mg/dia de acordo com o esquema de titulação padrão. Em pacientes com comprometimento renal
grave (depuração da creatinina 5-29 ml/min) a dose diária deverá ser de 10 mg por dia.

Comprometimento Hepático

Em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B) não há necessidade

de ajuste de dose. Não estão disponíveis dados de utilização da memantina em pacientes com comprometimento
hepático grave. A administração do Heimer® (cloridrato de memantina) não é recomendada a pacientes com
comprometimento hepático grave.

Este medicamento não deve ser mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Nos estudos clínicos sobre demência leve a grave, envolvendo 1784 pacientes tratados com cloridrato de

memantina  e  1595  pacientes  tratados  com  placebo,  os  índices  globais  de  incidência  de  reações  adversas  com
cloridrato  de  memantina  não  foram  diferentes  dos  do  tratamento  com  placebo;  as  reações  adversas  foram
normalmente de intensidade leve a moderada.

As reações adversas mais frequentes e que registraram uma maior incidência no grupo do cloridrato de memantina

do que no grupo placebo foram tonturas (6,3% vs 5,6%, respectivamente), cefaleias (5,2% vs 3,9%), constipação
(4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).

A tabela seguinte lista todas as reações adversas registradas durante os estudos clínicos com cloridrato de

memantina e desde que foi introduzido no mercado. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem
decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte

convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e
<1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

Infecções e infestações

Incomum

Infecções fúngicas

Distúrbios do sistema
imunológico

Comum

Hipersensibilidade ao
medicamento

Heimer_com rev_VPS_V08

Distúrbios Psiquiátricos

Comum

Sonolência

Incomum

Confusão/ Alucinações

Desconhecido

Reações psicóticas

Doenças do sistema nervoso Comum

Tonturas/ Distúrbios de
equilíbrio

Incomum

Alterações na marcha

Muito raros

Convulsões

Distúrbios cardíacos

Incomum

Falência cardíaca

Vasculopatias

Comum

Hipertensão

Incomum

Trombose venosa/
Tromboembolia

Distúrbios respiratórios,
torácicos e mediastinos

Comum

Dispneia

Distúrbios hepatobiliares

Comum

Testes de função hepática
elevados

Desconhecido

Hepatite

Distúrbios gastrointestinais Comum

Constipação

Incomum

Vômitos

Desconhecido

Pancreatite

Distúrbios gerais e alterações
no local de administração

Comum

Cefaleia

Incomum

Fadiga

1 As alucinações foram essencialmente observadas em pacientes com doença de Alzheimer grave.
2 Casos isolados notificados no âmbito da experiência pós-comercialização.

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Na fase de experiência

pós-comercialização estes efeitos foram notificados em pacientes tratados com o cloridrato de memantina.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
A experiência com superdose obtida a partir dos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização é limitada.

Sintomas: superdoses com valores relativamente grandes (200 mg e 105 mg/dia durante 3 dias, respectivamente)

têm sido associadas a sintomas de cansaço, fraqueza e/ou diarreia ou a nenhum sintoma. Em casos de superdose
abaixo dos 140 mg ou de dose desconhecida, os pacientes apresentaram sintomas de origem no sistema nervoso
central (confusão, torpor, sonolência, vertigens, agitação, agressão, alucinações e distúrbios da marcha) e/ou de
origem gastrointestinal (vômitos e diarreia).

No caso mais extremo de superdose, o paciente sobreviveu a uma ingestão de 2000 mg da memantina com

efeitos no sistema nervoso central (coma durante 10 dias, seguido de diplopia e agitação). O paciente recebeu
tratamento sintomático e plasmaforese. O paciente foi recuperado sem sequelas permanentes.

Num outro caso de superdose com valor grande, o paciente também sobreviveu e foi recuperado. O paciente havia

recebido 400 mg da memantina por via oral. O paciente apresentou sintomas relacionados ao sistema nervoso

Heimer_com rev_VPS_V08

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

14/07/2015

0617097158

10457

–

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Comprimido

revestido

10 mg

06/08/2015

0695830153

10450

–

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Frase de

intercambialid
ade

VPS

Comprimido

revestido

10 mg

21/10/2016

2412053167

10450

–

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres na

descrição do
produto

acabado de

‘’logotipo da

Arrow na face

oposta’’ para
‘’logotipo da
Actavis na face
oposta’’

VPS

Comprimido

revestido

10 mg

04/12/2019

3345597/19-

10450

–

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres

Legais

VPS

Comprimido

revestido

10 mg

07/02/2020

0388001/20-

10450

–

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Prazo de

validade

VPS

Comprimido

revestido

10 mg

17/06/2020

1919313201

10450

–

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

7. Cuidados de

Armazename

nto do

Medicamento

VPS

Comprimido

revestido

10 mg

21/04/2021

1524208211

10450

–

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações
Adversas

VPS

Comprimido

revestido

10 mg

Não

aplicável

Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Forma

farmacêutica e

apresentações

7. Cuidados de

armazenamento

medicamento

Dizeres legais

VPS

Comprimido

revestido

10 mg