dicloridrato de hidroxizina 

 

 

 

Bula para profissional de saúde 

 

Solução oral 

2 mg/mL 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 

 

dicloridrato_hidroxizina_sol_oral_VPS_V02                                                                                                   

 

 
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

dicloridrato de hidroxizina 

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999 

 

APRESENTAÇÕES 

Solução oral 2mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + copo dosador  

USO ORAL 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO  

 
COMPOSIÇÃO 
Cada mL da solução contém: 
dicloridrato de hidroxizina ................................................................................................. .............................. 2,00mg  
Excipientes: benzoato de sódio, sorbato de potássio, carmelose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, glicerol, essência de 
cereja líquida, essência de framboesa líquida e água purificada. 
 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

1. INDICAÇÕES 
O  dicloridrato de  hidroxizina está  indicado  para  alívio  do  prurido (coceira)  causado por condições  alérgicas  da pele,  tais 
como: urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas. 
 
2. RESULTADO DE EFICÁCIA 
Um estudo randomizado, duplo-cego, crossover com duração de duas semanas avaliou o efeito antipruriginoso da hidroxizina 
em 12 crianças (entre 1 e 14 anos) com dermatite atópica grave. Foi observada uma redução superior a 85% no escore do 
prurido,  duas  a  doze  horas  após  administração  de  uma  dose  de  0,7mg/kg  de  hidroxizina.  (Simons  F.E.R.,  et  al. 
Pharmacokinetics  and  antipruritic  effects  of  hydroxyzine  in  children  with  atopic  dermatites.  The  Journal  of  Pediatrics 
1984:123-7).Um  estudo  duplo-cego  avaliou  a  eficácia  na  inibição  do  prurido  induzido  por  histamina  entre  dois  anti-
histamínicos de segunda geração, hidroxizina e placebo. O grau de supressão do prurido foi significativamente superior no 
grupo tratado com hidroxizina em comparação aos grupos tratados com dois anti-histamínicos de segunda geração e placebo. 
(Rhoades  RB,  et  al.  Suppression  of  histamine-induced  pruritus  by  three  antihistaminic  drugs.  J  Allergy  Clin  Immunol 
1975;180-4). Um estudo duplo cego, placebo controlado, randomizado comparou a eficácia e segurança da hidroxizina em 
relação ao placebo e anti-histamínico de segunda geração em 188 pacientes com urticária crônica idiopática sintomática. Os 
pacientes foram avaliados semanalmente durante 4 semanas em relação aos sintomas de urticária (número, duração e tamanho 
das  lesões  e  número  de  episódios)  e  prurido.  Hidroxizina  e  anti-histamínico  de  segunda  geração  promoveram  melhora 
significativa dos sintomas associados a urticária crônica quando comparado com o grupo placebo. (Breneman DL. Cetirizine 
versus hydroxyzine and placebo in chronic idiopathic urticaria. The Annals of Pharmacotherapy 1996; 1075-9). 
 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 
O dicloridrato de hidroxizina, é uma droga anti-histamínica potente, de longa duração e alta afinidade para os receptores H1 da 
histamina. O bloqueio sobre estes receptores inibe a liberação de histamina e suas consequentes ações sistêmicas. 
Admite-se que o prurido seja causado, em parte, pela histamina, que é o mais importante mediador liberado pelos basófilos e 
mastócitos sensibilizados pela IgE. A atividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para 
sua  proeminente  ação  antipruriginosa.  Apresenta  ainda  ações  anticolinérgica  e  antiemética.  A  hidroxizina  é  rapidamente 
absorvida pelo trato gastrintestinal e metabolizada no fígado em vários metabólitos. A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos 
após a administração e dura de 4 a 6 horas. É eliminada basicamente pela urina. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES 
Este  medicamento  é  contraindicado  para  pacientes  que  tenham  demonstrado prévia  hipersensibilidade  aos  componentes  da 
fórmula.  Esse  medicamento  é  contraindicado  para  pacientes  com  prolongamento  do  intervalo  QT  congênito  ou  adquirido, 
bradicardia,  distúrbios  eletrolíticos  (hipomagnesemia,  hipocalemia),  história  familiar  de  morte  súbita  ou  que  façam  uso  de 

 
 
 

 

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fármacos  reconhecidamente  capazes  de  prolongar  o  intervalo  QT  ou  induzir  Torsades  de  Pointes.  (vide  item  5.Interações 
medicamentosas”). 
 
Gravidez e lactação: O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de 
gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. 
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos 
em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. 
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. 
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses. 
  
O  uso  de  anti-histamínicos  não  é  recomendado  em  prematuros  e  recém-nascidos,  por  serem  mais  suscetíveis  aos  eventos 
adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central. 
 
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem 
estar prejudicadas. 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 
O uso do produto deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal, insuficiência hepática, epilepsia, 
glaucoma, doença de Parkinson, obstrução da bexiga, hipertrofia prostática, retenção urinária e na utilização concomitante de 
outros medicamentos. 
Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos para tratamento 
da  ansiedade,  depressão  e  outros  distúrbios  psiquiátricos),  anticolinérgicos  (ex.:  atropina,  beladona,  anisotropina),  drogas 
bradicardizantes ou que aumentem o intervalo QT (vide item 5.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS) e álcool.  
Pelo risco cardiovascular associado ao prolongamento de intervalo QT e Torsades de Pointes, esse medicamento deverá ser 
utilizado na menor dose efetiva e pelo menor tempo possível. 
Pacientes idosos: Em pacientes idosos, o uso da hidroxizina não é recomendado; caso a mesma venha a ser utilizada, deve ser 
considerada  a  redução  das  doses  recomendadas,  em  função  da  possibilidade  de  aumento  das  reações  adversas  (vide  item 
8.POSOLOGIA).  Pacientes  idosos  são  mais  suscetíveis  a  eventos  adversos  como  sonolência,  sedação  excessiva,  e  efeitos 
anticolinérgicos, como xerostomia (secura da boca) e retenção urinária. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve 
ser descontinuada. 
 
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos 
em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. 
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. 
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem 
estar prejudicadas.  
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 
Interações medicamento-medicamento 
A ação sedativa do dicloridrato de hidroxizina pode ser potencializada quando administrada concomitantemente com agentes 
depressores  do  sistema  nervoso  central  (medicamentos  para  o  tratamento  de  ansiedade,  depressão  e  outros  distúrbios 
psiquiátricos),  tais  como  narcóticos,  analgésicos  não  narcóticos  e  barbitúricos.  Portanto,  quando  houver  indicação  do  uso 
concomitante de hidroxizina e depressores do SNC, avaliar ajustes na dose. O uso concomitante da hidroxizina com drogas 
que aumentam o intervalo QT/QTc é contraindicado. Exemplos de drogas associadas ao prolongamento do intervalo QT e/ou 
Torsades de Pointes estão listados abaixo (mas não se limitam a apenas essas): 
- Antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida, disopiramida); 
- Antiarrítmicos classe III (amiodarona, sotalol, bretílio); 
- Antiarrítmicos classe IC (flecainida, propafenona); 
- Antipsicóticos (clorpromazina, haloperidol, pimozida, droperidol, ziprasidona, risperidona, olanzapina); 
-  Antidepressivos  (fluoxetina,  citalopram,  venlafaxina,  antidepressivos  tricíclicos  e  tetracíclicos,  por  exemplo,  amtriptilina, 
imipramina, maprotilina); 
- Opioides (metadona); 
- Antibióticos macrolídeos e análogos (eritromicina, claritromicina, azitromicina, tacrolimus); 
- Quinolonas (moxifloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino); 
- Pentamidina; 
- Antimaláricos (quinina, cloroquina); 
- Antifúngicos azólicos (cetoconazol, fluconazol, voriconazol); 
- Domperidona; 

 
 
 

 

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- Antagonistas dos receptores 5-HT 3 (ondansetrona); 
- Trióxido de arsênio; 
- Inibidores da tirosinoquinase (vandetanibe, sunitinibe, nilotinibe); 
- Vorinostat (inibidor da histona deacetilase); 
- Agonista do receptor adrenérgico beta-2 (salmeterol, formoterol). 
Inibidores CYP3A4/5: a hidroxizina é um substrato para o citocromo CYP3A4/5. Os níveis plasmáticos de hidroxizina podem 
ser  aumentados  pelos  inibidores  de  CYP3A4/5.  O  prolongamento  do  intervalo  QT/QTc  pode  ocorrer  na  presença  desses 
inibidores.  Alguns  exemplos  de  drogas  que  inibem  o  CYP3A4/5  incluem  (mas  não  se  limitam  apenas  a  esses)  certos 
antifúngicos  azólicos,  antibióticos  macrolídeos  e  inibidores  de  protease  do  HIV.  O  uso  concomitante  com  essas  drogas  é 
contraindicado. 
Deve-se  ter  cautela  no  uso  concomitante  a  medicamentos  bradicardizantes  ou  que  provoquem  hipopotassemia  ou  outros 
distúrbios  eletrolíticos,  como  diuréticos  tiazídicos,  diuréticos  de  alça,  laxantes,  enemas,  anfotericina  B  e  altas  doses  de 
corticoesteróides (vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES e sessão específica 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). 
 
Interação medicamento-substância química 
Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. A hidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool. 
 
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial 
O teste cutâneo de reação alérgica (patch test) pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento 
com anti-histamínicos. É recomendado que a hidroxizina seja descontinuada 72 horas antes do teste. 
 
Interações medicamento-doença 
Uso  de  anti-histamínicos  pode  mascarar  sintomas  de  distúrbios  auditivos  como  zumbido,  tontura  ou  vertigem.  O  uso  de 
hidroxizina pode dificultar o diagnóstico de condições como apendicite e sinais não específicos de toxicidade por overdose de 
outras substâncias. 
 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 
O dicloridrato de hidroxizina dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.  
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
O dicloridrato de hidroxizina apresenta-se como solução límpida, de incolor a levemente amarelada, sabor e odor de cereja e 
framboesa. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança 
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  
Adultos: 25 mg (12,5 mL), via oral, 3 a 4 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas, respectivamente. 
Crianças: 0,7 mg (0,35 mL)/kg de peso, via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas. 
O  uso  em  idosos  não  é  recomendado,  porém  caso  o  médico  julgue  necessário  a  dose  máxima  recomendada  para  essa 
população é de 50 mg (25 mL) ao dia . (vide item 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). 
Pelo risco cardiovascular aumentado, o tratamento para adultos e crianças com idade superior a 6 anos deve ser restrito ao 
menor tempo possível, ou conforme orientação médica 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS  
Reação muito comum (>1/10): sedação, sonolência e xerostomia (secura na boca). Geralmente são de caráter moderado e 
transitório e podem desaparecer após vários dias de terapia continuada. 
Reação  incomum  (>1/1.000  e  ≤1/100):  sintomas  gastrintestinais  como  náusea,  vômito,  dor  epigástrica,  diarreia  ou 
constipação. 
Reação rara (>1/10.000 e ≤1/1.000): crises convulsivas, tremor e agitação. 
Reações de frequência desconhecida: intervalo QT prolongado no eletrocardiograma, arritmia ventricular incluindo Torsades 
de Pointes. 
As  reações  adversas  podem  ocorrer  com  maior  frequência  na  população  idosa  do  que  na  população  adulta.  As  crianças 
pequenas  são  mais  suscetíveis  de  desenvolver  efeitos  secundários  relacionados  com  o  sistema  nervoso  central,  tais  como 
convulsões,  vertigens,  discinesia,  cefaleia,  insônia,  sedação,  sonolência  e  tremores.  As  convulsões  foram  reportadas  com 
maior frequência em crianças do que em adultos. 

 
 
 

 

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Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da ANVISA.  
 
10. SUPERDOSE  
A  manifestação  mais  comum  de  superdose  de  hidroxizina  é  hipersedação.  Outros  sinais  e  sintomas  relatados  foram 
convulsões,  estupor,  náusea  e  vômito.  O  prolongamento  do  intervalo  QT  e  Torsades  de  Pointes  foram  observados  em 
concentrações sanguíneas elevadas de hidroxizina em um contexto de overdose ou metabolismo prejudicado da droga. Como 
no  tratamento  de  qualquer  superdose  medicamentosa,  pode  ter  ocorrido  a  ingestão  de  vários  agentes.  Medidas  gerais  de 
suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais e observação cuidadosa do paciente, são indicadas. Recomenda-
se a monitorização do eletrocardiograma em caso de superdose.  
Em  caso  de  hipotensão,  fluidos  endovenosos  e  vasopressores  (como  a  noradrenalina)  poderão  ser  utilizados.  Não  utilize 
epinefrina (adrenalina), pois a hidroxizina neutraliza sua ação vasopressora. Não há antídoto específico. É duvidoso que a 
hemodiálise possa ter algum valor no tratamento de superdose com hidroxizina. No entanto, se outros agentes foram ingeridos 
concomitantemente, a hemodiálise pode estar indicada. 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.. 

DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1218  
 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi  
CRF-SP 41.116 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/08/2020 
 
Fabricado e Registrado por:   
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 – Itapevi - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 

 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

 

 

 

 

 

Histórico de Alteração de Bula 

His 

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N

o do expediente 

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N

o do expediente 

Assunto 

Data de aprovação 

Itens de bula 

Versões (VP/VPS) 

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relacionadas 

27/10/2020 

0165079/21-3 

GENÉRICO – Inclusão 

inicial de texto de bula 

- 

- 

- 

- 

1. PARA QUE ESTE 

MEDICAMENTO É 

INDICADO 

3. QUANDO NÃO DEVO 

USAR ESTE 

MEDICAMENTO? 

4. O QUE DEVO SABER 

ANTES DE USAR ESTE 

MEDICAMENTO? 

6. COMO DEVO USAR 

ESTE MEDICAMENTO? 

7. O QUE DEVO FAZER 

QUANDO EU ME 

ESQUECER DE USAR 

ESTE MEDICAMENTO? 

8. QUAIS OS MALES QUE 

ESTE MEDICAMENTO 

PODE ME CAUSAR? 

9. O QUE FAZER 

QUANDO ALGUÉM 

USAR UMA 

QUANTIDADE MAIOR 

DO QUE A INDICADA 

DESTE MEDICAMENTO? 

 VP/VPS 

solução oral 

2mg/mL 

- 

- 

10452 - GENÉRICO - 

Notificação de Alteração 

de Texto de Bula – 

publicação no Bulário 

RDC 60/12 

26/12/2022 

5094152/22-6 

10506 - 

GENÉRICO - 

Modificação Pós-

Registro - CLONE 

Não aplicável 

Dizeres legais 

VP/VPS 

solução oral 

2mg/mL