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Hormus

(undecilato de testosterona)

Bula para profissional da saúde

Solução Injetável

250 mg/mL

Hormus (undecilato de testosterona) _sol inj_VPS_V07

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Hormus

(undecilato de testosterona)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Solução injetável 1000 mg: embalagem com 1 ampola de 4 mL

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

undecilato de

testosterona......................................................................................................................................................................................250mg

excipientes q.s.p.................................................................................................................................................................................1 mL

Cada ampola contém 1000 mg de undecilato de testosterona - correspondente à 631,5 mg de testosterona - 4 mL de solução

injetável.

Excipientes: benzoato de benzila, óleo de rícino.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Reposição de testosterona em hipogonadismo masculino primário e secundário.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de undecilato de testosterona, como com qualquer outro tratamento com testosterona para hipogonadismo masculino, foi

testada dosando-se os níveis séricos de testosterona durante o tratamento. Em um estudo clínico, de 97 pacientes que receberam a

quarta injeção utilizando o intervalo fixo de administração de 12 semanas, 94% apresentaram concentração média de testosterona

total sérica (Cavg) dentro da faixa de normalidade, mensurada durante o período de injeção de 12 semanas após a quarta injeção.

Com um programa de manutenção individualizado, com injeções administradas a cada 10 a 14 semanas (vide item 8. POSOLOGIA

E MODO DE USAR), esta porcentagem pode ser aumentada.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

O undecilato de testosterona é um éster do androgênio testosterona que ocorre naturalmente. A forma ativa, testosterona, é formada

pela quebra da cadeia lateral.

A testosterona é o androgênio mais importante no sexo masculino, sintetizado principalmente nos testículos e, em menor proporção,

no córtex adrenal.

A testosterona é responsável pela expressão das características masculinas durante o desenvolvimento fetal, início da infância e

puberdade e, posteriormente, para manutenção do fenótipo masculino e funções androgênio-dependentes (por exemplo,

espermatogênese, glândulas sexuais secundárias).

A secreção insuficiente de testosterona resulta em hipogonadismo masculino caracterizado por baixas concentrações séricas de

testosterona. Os sinais e sintomas associados ao hipogonadismo masculino incluem, mas não se limitam a, disfunção erétil e

diminuição da libido, fadiga, depressão assim como ausência das características sexuais secundárias, seu desenvolvimento

incompleto, ou sua regressão, aumento do risco de osteoporose, aumento de gordura visceral e diminuição da massa corporal magra

e força muscular. Androgênios exógenos são administrados para melhorar os níveis deficientes de testosterona endógena e os sinais

e sintomas relacionados.

Dependendo do órgão-alvo, o espectro de atividade da testosterona é principalmente androgênico (por exemplo, próstata, vesículas

seminais, epidídimo) ou anabólico (proteínas) nos músculos, ossos, rins, fígado e na hematopoiese.

Hormus (undecilato de testosterona) _sol inj_VPS_V07

Os efeitos da testosterona em alguns órgãos se manifestam após conversão periférica da testosterona a estradiol, que então se liga

aos receptores de estrogênio no núcleo de células-alvo, como por exemplo, da hipófise, do tecido adiposo, do cérebro, dos ossos e

das células testiculares de Leydig.

Em homens com hipogonadismo, os androgênios diminuem a massa de gordura corporal, aumentam a massa corporal magra e força

muscular e previnem a perda óssea. Os androgênios podem melhorar a função sexual e também exercer efeitos psicotrópicos

positivos devido à melhora do humor.

Farmacocinética

− Absorção:

Hormus (undecilato de testosterona) é uma solução de depósito, administrada por via intramuscular e, desta forma, evita

o metabolismo de primeira passagem. Após a administração intramuscular do undecilato de testosterona, na forma de

solução oleosa, a substância ativa é gradualmente liberada a partir do depósito e é quase que completamente metabolizada

por estearases séricas, formando testosterona e ácido undecanoico. No dia subsequente à administração, já se pode

verificar o aumento dos níveis séricos de testosterona, acima dos valores basais anteriores ao tratamento.

− Distribuição:

Em dois estudos independentes, a média das concentrações máximas de testosterona de 24 e 45 nmol/L foram obtidas

em cerca de 14 e 7 dias, respectivamente, após administração intramuscular única de 1000 mg de undecilato de

testosterona em homens com hipogonadismo. Os níveis pós-pico de testosterona diminuíram com meia-vida estimada de

cerca de 53 dias.

Aproximadamente 98% da testosterona sérica circulante nos homens encontra-se ligada a SHBG e albumina. Apenas a

fração livre da testosterona é considerada como biologicamente ativa. Após infusão intravenosa de testosterona em

homens idosos, determinou-se volume aparente de distribuição de aproximadamente 1,0 L/kg.

− Metabolismo/ Biotransformação:

A testosterona, que é gerada pela clivagem do éster undecilato de testosterona, é metabolizada e excretada da mesma

forma que a testosterona endógena. O ácido undecanoico é metabolizado por beta-oxidação, da mesma forma que outros

ácidos carboxílicos alifáticos.

− Eliminação/ Excreção:

A testosterona passa por extensivo metabolismo hepático e extra-hepático. Após administração de testosterona marcada

radioativamente, cerca de 90% da radioatividade aparece na urina como conjugados de ácidos glicurônico e sulfúrico e

6% aparece nas fezes após circulação êntero-hepática. Metabólitos presentes na urina incluem androsterona e

etiocolanolona.

− Condições no estado de equilíbrio:

Após injeções intramusculares repetidas de 1000 mg de undecilato de testosterona administradas em homens portadores

de hipogonadismo, usando intervalo de 10 semanas entre duas administrações, obteve-se a condição de estado de

equilíbrio entre a terceira e a quinta administração. Valores médios de Cmáx e Cmín de testosterona no estado de equilíbrio

foram cerca de 42 e 17 nmol/L, respectivamente.

Os níveis séricos pós-pico de testosterona diminuíram com uma meia-vida de cerca de 90 dias, que corresponde à taxa de

liberação a partir do depósito.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade Sistêmica

− Toxicidade aguda

Como ocorre com hormônios esteroides em geral, a toxicidade aguda da testosterona é muito baixa.

− Toxicidade crônica

Durante estudos de toxicidade sistêmica em espécies de roedores ou não roedores, não foi observado nenhum efeito que possa

indicar risco inesperado para o homem, após administração repetida de undecilato ou do éster de enantato de testosterona.

− Potencial mutagênico e tumorigênico

Investigações in vivo e in vitro de efeitos mutagênicos do undecilato de testosterona bem como de estudos somente com

testosterona, não indicaram potencial mutagênico.

Hormus (undecilato de testosterona) _sol inj_VPS_V07

Estudos em roedores indicaram um efeito da testosterona ou de seus ésteres em promover o desenvolvimento de tumores hormônio-

dependente. Em geral, deve-se considerar que esteroides sexuais podem promover o crescimento de determinados tumores e tecidos

hormônio-dependente.

− Toxicidade reprodutiva

Estudos de fertilidade em roedores e primatas demonstraram que o tratamento com testosterona pode prejudicar a fertilidade pela

supressão da espermatogênese de forma dose-dependente. Além disso, nenhum efeito de letalidade embrionária ou teratogênico foi

observado na prole de ratos machos tratados com testosterona. A administração do undecilato de testosterona pode causar virilização

de fetos femininos em determinados estágios de desenvolvimento. No entanto, as investigações em efeitos de toxicidade

embrionária, em particular nos teratogênicos, demonstraram a não indicação de prejuízos futuros no desenvolvimento de órgãos.

− Tolerância local e potencial de sensibilização por contato

Um estudo de tolerabilidade local em porcos, realizado após administração intramuscular, mostrou que o undecilato de testosterona

não aumenta os efeitos de irritação já causados pelo solvente.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Carcinomas androgênio-dependentes de próstata ou de glândula mamária do homem.

Hipercalcemia que acompanha tumores malignos.

Tumores hepáticos atuais ou prévios.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um de seus excipientes.

O uso de Hormus (undecilato de testosterona) é contraindicado em mulheres.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes idosos tratados com androgênios podem apresentar risco mais elevado de desenvolvimento de hiperplasia prostática.

Embora não existam indicações claras de que os androgênios realmente promovam carcinoma prostático, eles podem intensificar o

crescimento de algum carcinoma prostático existente. Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência de câncer de próstata

antes do início do tratamento com medicamentos que contenham testosterona, especialmente em pacientes idosos. Como precaução,

recomendam-se exames regulares da próstata.

Hemoglobina e hematócrito devem ser verificados periodicamente em pacientes que estejam em tratamento prolongado com

androgênios para detectar casos de policitemia (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Como regra geral, o risco de hemorragia pelo uso de injeções intramusculares em pacientes com distúrbios hemorrágicos adquiridos

ou congênitos deve ser sempre levado em consideração. A testosterona e os seus derivados têm sido associados com aumento da

atividade dos anticoagulantes orais derivados da cumarina (vide item 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS).

A testosterona deve ser utilizada com cautela em pacientes com trombofilia, uma vez que existem estudos pós comercialização e

relatos de eventos trombóticos nestes pacientes durante a terapia com testosterona.

Casos de tumores hepáticos benignos e malignos têm sido observados em pacientes que utilizam substâncias hormonais, como

produtos androgênicos. Se ocorrer dor intensa no abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-

abdominal em homens que utilizam undecilato de testosterona, a possibilidade de um tumor hepático deve ser considerada no

diagnóstico diferencial.

Deve-se ter cautela em pacientes predispostos a edema, por exemplo, em casos graves de insuficiência cardíaca, hepática ou renal ou

doença cardíaca isquêmica, pois o tratamento com andrógenos pode resultar no aumento da retenção de sódio e água. Em caso de

complicações graves caracterizadas por edema com ou sem presença de insuficiência cardíaca congestiva, o tratamento deve ser

interrompido imediatamente (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

A testosterona pode causar aumento da pressão arterial e undecilato de testosterona deve ser utilizado com cautela em homens

com hipertensão.

Até o momento não foram realizados estudos clínicos com o undecilato de testosterona em crianças ou adolescentes com idade

inferior a 18 anos.

Em crianças, a testosterona, além de promover masculinização, pode causar crescimento acelerado, maturação óssea e fechamento

prematuro da epífise, desta forma, reduzindo a altura final. Pode ocorrer o aparecimento de acne vulgar.

Hormus (undecilato de testosterona) _sol inj_VPS_V07

Apneia do sono preexistente pode ser potencializada.

A testosterona tem sido sujeita a abuso, tipicamente em doses mais altas do que as recomendadas para a(s) indicação(ões)

aprovada(s) e em combinação com outros esteroides androgênicos anabolizantes.

O abuso de testosterona pode resultar em dependência e sintomas de abstinência após redução significativa da dose ou interrupção

abrupta do uso.

O abuso de testosterona concomitantemente com outros esteroides androgênicos anabolizantes pode levar a reações adversas graves,

incluindo: eventos cardiovasculares (com desfechos fatais em alguns casos), eventos hepáticos e/ou psiquiátricos.

Assim como todas as soluções oleosas, undecilato de testosterona deve ser injetado exclusivamente por via intramuscular e de forma

muito lenta.

Microembolismo pulmonar por soluções oleosas pode, em casos raros, levar a sinais e sintomas como tosse, dispneia, mal-estar,

hiperidrose, dor no tórax, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são

reversíveis. O tratamento é, geralmente, de suporte como, por exemplo, pela administração de oxigênio suplementar.

Foram relatadas suspeitas de reações anafiláticas após injeção de undecilato de testosterona.

Fertilidade

A terapia de reposição com testosterona pode reduzir reversivelmente a espermatogênese (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS e

“Dados de segurança pré-clínicos”).

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Nenhum efeito foi observado.

Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Fármacos que afetam a testosterona

- Barbituratos e outros indutores enzimáticos

Podem ocorrer interações com fármacos que induzem enzimas microssomais, o que pode resultar no aumento da depuração da

testosterona.

Efeitos dos androgênios em outros fármacos

- Oxifembutazona

Foi observado aumento de níveis séricos de oxifembutazona.

- Anticoagulantes orais

Há relatos de que a testosterona e seus derivados aumentam a atividade de anticoagulantes orais derivados da cumarina, levando à

possível necessidade de ajuste da dose. Independentemente deste fato, o risco de sangramento devido ao uso de injeções

intramusculares em pacientes com distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos deve ser sempre levado em consideração como

uma regra geral.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Hormus (undecilato de testosterona) apresenta-se como uma solução oleosa límpida amarelada, isenta de materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Via intramuscular

Instruções de uso/manipulação

Hormus (undecilato de testosterona) _sol inj_VPS_V07

O conteúdo da ampola deve ser injetado por via intramuscular imediatamente após aberta.

Existe um anel de ruptura colorido, eliminando a necessidade de serrá-la.

Para abrir a ampola, siga os seguintes passos, conforme indicado na Figura 1:

1. Utilize as duas mãos, uma segura a parte inferior da ampola e a outra a parte superior, acima do anel de ruptura;

2. Mantenha a ampola inclinada (aproximadamente 45º);

3. Assegure-se que toda solução da parte superior escoe para parte inferior;

4. Com a ponta dos polegares, faça um apoio no estrangulamento;

5. Com os dedos indicadores, envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até abertura da ampola.

Método de administração

Solução para injeção.

Regime de dose

Hormus (undecilato de testosterona), uma ampola corresponde a 1000 mg de undecilato de testosterona, que deve ser administrada a

cada 10 a 14 semanas. Injeções administradas com esta frequência são capazes de manter níveis suficientes de testosterona, sem

levar ao acúmulo.

A dosagem da testosterona sérica, como uma das formas de monitorização do tratamento, só deve ser realizada após se atingir o

estado de equilíbrio, o que usualmente passa a ocorrer a partir da quarta administração do produto.

As injeções devem ser administradas muito lentamente. Hormus (undecilato de testosterona) deve ser administrado exclusivamente

por via intramuscular. Deve-se adotar precaução especial para evitar injeção intravasal (vide acima “Instruções de uso/Manipulação”

para evitar ferimento quando a ampola for aberta).

Início do tratamento

Antes do início do tratamento, os níveis séricos de testosterona devem ser dosados. O intervalo entre a primeira e a segunda injeção

pode ser reduzido a um mínimo de 6 semanas. Com esta dose, os níveis do estado de equilíbrio são alcançados rapidamente.

Individualização do tratamento

É aconselhável medir os níveis séricos de testosterona, ocasionalmente, no final de um intervalo entre as injeções. Níveis séricos

inferiores aos valores considerados normais indicam necessidade de um intervalo menor entre as injeções. No caso de níveis séricos

elevados, deve-se considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções. O intervalo entre a administração das

injeções deve permanecer dentro da faixa recomendada de 10 a 14 semanas.

Informações adicionais para populações especiais

− Pacientes pediátricos

Hormus (undecilato de testosterona) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes e não foi avaliado clinicamente em

pacientes masculinos com idade inferior a 18 anos (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

− Pacientes idosos

Dados limitados não sugerem a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES).

− Pacientes com disfunção hepática

Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção hepática. O uso de undecilato de testosterona é contraindicado

em pacientes com presença ou histórico de tumor hepático (vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

Hormus (undecilato de testosterona) _sol inj_VPS_V07

− Pacientes com disfunção renal

Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção renal.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Resumo do perfil de segurança

Em relação às reações adversas associadas ao uso de androgênios, vide também o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.

As reações adversas mais frequentemente reportadas durante o tratamento com undecilato de testosterona são acne e dor no local da

injeção.

A Tabela 1 abaixo mostra as reações adversas classificadas por sistema corpóreo MedDRA (MedDRA SOCs, versão 10.1)*

reportadas com undecilato de testosterona. As frequências são baseadas em dados de estudos clínicos e definidas como comum (≥

1/100 a <1/10) e incomum (≥ 1/1000 a <1/100). As reações adversas foram reportadas em 6 estudos clínicos (n=422) e consideradas

ao menos como de possível causalidade relacionada ao undecilato de testosterona.

- Lista tabulada das reações adversas

Tabela 1. Frequência relativa categorizada de homens com reações adversas classificadas por sistema corpóreo MedDRA, baseado

nos dados agrupados de 6 estudos clínicos, n=422 (100%) **

Classificação por sistema

corpóreo

Comum

Incomum

Distúrbios sanguíneos e do

sistema linfático

Policitemia

Aumento do hematócrito

Aumento da contagem de células

vermelhas no sangue

Aumento da hemoglobina

Distúrbios imunológicos

Hipersensibilidade

Distúrbios metabólicos e

nutricionais

Aumento de peso corpóreo

Aumento do apetite

Aumento da hemoglobina

glicosilada

Hipercolesterolemia

Aumento de triglicérides sanguíneos

Aumento do colesterol sanguíneo

Distúrbios psiquiátricos

Depressão

Distúrbio emocional

Insônia

Agitação

Agressividade

Irritabilidade

Distúrbios no sistema nervoso

Cefaleia

Enxaqueca

Tremor

Distúrbios vasculares

Fogacho

Distúrbio cardiovascular

Hipertensão

Aumento da pressão sanguínea

Tontura

Distúrbio respiratório, torácico e

mediastínico

Bronquite

Sinusite

Tosse

Dispneia

Ronco

Disfonia

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia

Náusea

Hormus (undecilato de testosterona) _sol inj_VPS_V07

Distúrbios hepatobiliares

Teste de função hepática alterado

Aumento de aspartato

aminotransferase

Distúrbios cutâneos e nos tecidos

subcutâneos

Acne

Alopecia

Eritema

Erupção cutânea

Rash papular

Prurido

Pele seca

Distúrbios no sistema

músculoesquelético e nos tecidos

conectivos

Artralgia

Dor nas extremidades

Espasmo muscular

Tensão muscular

Mialgia

Rigidez músculoesquelética

Aumento da creatina fosfoquinase

sanguínea

Distúrbio renal e urinário

Diminuição do fluxo urinário

Retenção urinária

Distúrbio do trato urinário

Noctúria

Disúria

Distúrbios no sistema

reprodutivo e nas mamas

Aumento do antígeno específico da

próstata (PSA)

Exame anormal da próstata

Hiperplasia prostática benigna

Neoplasia prostática intraepitelial

Endurecimento prostático

Prostatite

Distúrbio prostático

Aumento ou diminuição da libido

Dor testicular

Endurecimento das mamas

Dor nas mamas

Ginecomastia

Aumento do estradiol

Aumento da testosterona livre

sanguínea

Aumento da testosterona sanguínea

Distúrbios gerais e condições no

local de administração

Diversos tipos de reações no local da

injeção***

Fadiga

Astenia

Hiperidrose

Sudorese noturna

* Foram listados os termos MedDRA (versão 10.1) mais apropriados para descrever as reações adversas. Sinônimos ou condições

relacionadas não foram listados, mas devem ser considerados.

** n=302 homens com hipogonadismo tratados com injeções intramusculares de 4 mL e n=120 tratados com injeções

intramusculares de 3 mL de undecilato de testosterona 250 mg/mL.

*** Diversos tipos de reações no local da injeção: dor, desconforto, prurido, eritema, hematoma, irritação e reação no local da

injeção.

Descrição das reações adversas selecionadas

Microembolismo pulmonar devido a soluções oleosas pode, em casos raros, levar a sinais e sintomas como tosse, dispneia, mal-

estar, hiperidrose, dor no tórax, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção

e são reversíveis. Casos suspeitos de apresentar microembolismo pulmonar devido a soluções oleosas foram raramente relatados em

estudos clínicos (em ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 injeções), bem como na experiência pós-comercialização (vide item 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Foram relatadas suspeitas de reações anafiláticas após injeção de undecilato de testosterona.

Hormus (undecilato de testosterona) _sol inj_VPS_V07

Além das reações adversas mencionadas acima, nervosismo, hostilidade, apneia do sono, várias reações cutâneas, incluindo

seborreia, crescimento capilar aumentado, aumento da frequência de ereções e, em casos muito raros, icterícia foram reportados no

tratamento com preparações contendo testosterona.

Terapia com preparações com altas doses de testosterona comumente interrompe ou reduz reversivelmente a espermatogênese,

assim reduzindo o tamanho dos testículos; terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo pode, em casos raros, causar

ereções dolorosas persistentes (priapismo). As administrações de longa duração ou em altas doses de testosterona ocasionalmente

aumentam a ocorrência de retenção de água e edema.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

Após ocorrência de superdose não é necessário adotar nenhuma medida terapêutica especial além da interrupção do tratamento ou

redução da dose terapêutica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1246

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/05/2023.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6

Itapevi – SP

Hormus (undecilato de testosterona) _sol inj_VPS_V07

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto Data de

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

03/08/2018 0766578/18-4

SIMILAR

- Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula -

RDC 60/12

VP/VPS

Solução

injetável

250 mg/ml

12/06/2020 1863720/20-5

SIMILAR

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC 60/12

Identificação do

medicamento

(layout)

9. Reações adversas

VPS

Solução

injetável

250 mg/ml

01/09/2020 2952309/20-5

SIMILAR

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula -

RDC 60/12

Advertências e

precauções

VPS

Solução

injetável

250 mg/ml

20/04/2021 1515239/21-1

SIMILAR –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula

9. Reações adversas

VPS

Solução

injetável

250 mg/ml

03/06/2021 2147035/21-9

SIMILAR –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula

Não aplicável

VPS

Solução

injetável

250 mg/ml

05/04/2022 1533030/22-7

SIMILAR –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula

8. Posologia e modo

de usar

Dizeres Legais

VPS

Solução

injetável

250 mg/ml

29/04/2022 2636677/22-4

SIMILAR –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula

VPS

Solução

injetável

250 mg/ml

SIMILAR –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

VPS

Solução

injetável

250 mg/ml