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Leg 

(desloratadina) 

 

 

 

Bula para profissional de saúde 

Comprimido Revestido 

5 mg 

Xarope 

0,5 mg/mL 

 
 

 

 

 

 

 
 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO  
 

Leg 

(desloratadina) 

 
 MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 

 
APRESENTAÇÕES  
Comprimidos revestidos 5 mg: Embalagens com 5 ou10 comprimidos. 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS  

 
Xarope 5mg/mL: embalagem contendo frasco com 60 mL ou 100 mL acompanhado de seringa dosadora e adaptador 
de frasco. 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES 

 
USO ORAL 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada comprimido revestido de 5 mg contém: 
desloratadina.............................................................................................................................................. ..........5 mg 
excipientes* q.s.p. ................................................................................................ ................1 comprimido revestido 
 
* fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, talco, dióxido de silício, estearato de cálcio, 
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.  
 

Cada 1 mL de desloratadina xarope contém: 
desloratadina .................................................................................................0,5 mg  
excipientes*  q.s.p ............................................................................................1 mL 
*Excipientes: propilenoglicol, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, benzoato de sódio, edetato dissódico, 
sucralose, aroma de tutti frutti e água purificada. 

 
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

 
1. INDICAÇÕES 
Leg (desloratadina) é indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica como espirro; rinorreia; prurido e congestão 
nasal; prurido ocular, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; prurido do palato e tosse. 
Leg (desloratadina) também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária. 
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 
Em pacientes adultos e adolescentes com rinite alérgica, desloratadina comprimidos foi eficaz no alívio dos sintomas, como 
espirro, rinorreia, prurido e congestão nasal, assim como prurido, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos e prurido do 
palato. A desloratadina comprimidos controlou os sintomas de modo eficaz por 24 horas. 
Além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite  alérgica pode ser classificada alternativamente como 
rinite alérgica intermitente e rinite alérgica persistente de acordo com a duração dos sintomas. A rinite alérgica intermitente 
é definida como a presença de sintomas por menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas por ano. A rinite alérgica 
persistente é definida como a presença de sintomas por 4 dias ou mais por semana e por mais de 4 semanas durante o ano. 
Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite alérgica (RA) e asma concomitante, a desloratadina foi eficaz na 
redução dos sintomas de RA e asma, reduzindo o uso de beta 2-agonista e sem ação adversa sobre o VEF1. A melhoria nos 
sintomas, sem nenhuma diminuição na função pulmonar, sustenta a segurança da administração de desloratadina a pacientes 
com RA sazonal e asma leve a moderada concomitante. 
A urticária idiopática crônica foi estudada como modelo clínico de todas as formas de urticária, uma vez que a fisiopatologia 
subjacente é similar, independentemente da etiologia, e pelo fato de os pacientes poderem ser mais facilmente recrutados 
prospectivamente. Já que a liberação de histamina é um fator causal comum, espera-se que a desloratadina seja eficaz em 
proporcionar  alívio  sintomático  para  as  outras  formas,  além  da  urticária  idiopática  crônica,  conforme  aconselhado  nas 
diretrizes clínicas. 
Em estudos clínicos conduzidos em adultos e adolescentes com urticária idiopática crônica, desloratadina comprimidos foi 
eficaz no alívio do prurido e na redução do tamanho e número de erupções cutâneas, um dia após o início do tratamento. 
Em  cada  estudo,  os  efeitos  foram  sustentados  pelo  período  de  24  horas.  O  tratamento  com  desloratadina  comprimidos 

 
 

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também melhorou a função diurna e o sono, avaliados pela redução da interferência do sono e nas atividades rotineiras 
diárias. 
A desloratadina comprimidos foi eficaz no alívio do desconforto da rinite alérgica, como demonstrado pelo escore total do 
questionário de qualidade de vida das rinoconjuntivites. A grande melhora foi demonstrada nos domínios relacionados a 
situações rotineiras e atividades diárias limitadas pelos sintomas. 
 
Referências bibliográficas: 

C98-001 Dose-Ranging Study of SCH 34117 in the Treatment of Patients with Seasonal Allergic Rhinitis 
C98-223 The Efficacy and Safety of SCH 34117 in the Treatment of Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis 
C98-224 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis 
C98-225 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (Four Weeks of Treatment) 

 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 
A desloratadina é um antagonista não sedante da histamina, de ação prolongada, com potente atividade antagonista seletiva 
dos receptores H1 periféricos da histamina. A desloratadina tem demonstrado atividades antialérgica, anti-histamínica e 
anti-inflamatória. 
Além da atividade anti-histamínica, a desloratadina tem demonstrado atividades antialérgica e anti-inflamatória em vários 
estudos  in  vitro  (a  maioria  conduzida  em  células  de  origem  humana)  e  in  vivo.  Estes  estudos  têm  demonstrado  que  a 
desloratadina inibe a grande cascata de eventos que inicia e propaga a inflamação alérgica, entre eles: 

•  Liberação das citocinas pró-inflamatórias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13; 
•  Liberação de importantes quimiocinas pró-inflamatórias, como RANTES (regulador da atividade normal de célula 

T expressa e secretada); 

•  Produção do ânion superóxido pelos neutrófilos polimorfonucleares ativados; 
•  Adesão e quimiotaxia de eosinófilos; 
•  Expressão de moléculas de adesão, como a P-selectina; 
•  Liberação de histamina, prostaglandina (PGD

2) e leucotrieno (LTC4), dependentes da IgE; 

•  Resposta broncoconstritora alérgica aguda e tosse alérgica em modelos animais. 

 

Propriedades  farmacodinâmicas:  após  administração  oral,  a  desloratadina  bloqueia  seletivamente  os  receptores  H1 
periféricos, uma vez que a droga é efetivamente excluída da entrada do sistema nervoso central (SNC). 
 
A segurança de desloratadina xarope foi demonstrada em três estudos pediátricos. Crianças com idades de 6 meses a 11 
anos com histórico comprovado de rinite alérgica (RA) ou urticária idiopática crônica (UIC), que foram candidatas à terapia 
anti-histamínica, receberam uma dose diária de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 
a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais clínicos, sinais vitais 
e dados sobre intervalos eletrocardiográficos, incluindo QTc. Quando administrada nas doses recomendadas, a atividade 
farmacocinética  da  desloratadina  foi  comparável  nas  populações  pediátrica  e  adulta.  Portanto,  como  o  tratamento  da 
RA/UIC e o perfil da desloratadina são semelhantes em pacientes adultos e pediátricos, dados de eficácia da desloratadina 
em adultos podem ser extrapolados para a população pediátrica. 
Em  estudo  com  doses  múltiplas,  com  administração  diária  de  até  20  mg  de  desloratadina,  durante  14  dias,  não  foram 
observados  efeitos  cardiovasculares  estatística  ou  clinicamente  significantes.  Em  um  estudo  farmacológico  em  que  a 
desloratadina  foi  administrada  numa  dose  de  45  mg  diariamente  (nove  vezes  a  dose  clínica),  durante  dez  dias,  não  foi 
observado prolongamento do intervalo QTc. 
A  desloratadina  não  penetra  facilmente  no  sistema  nervoso  central.  Na  dose  recomendada  de  5  mg  diários,  não  houve 
incidência excessiva de sonolência em comparação ao placebo. Até na dose de 7,5 mg diários, Leg (desloratadina) não 
afetou o desempenho psicomotor nos estudos clínicos. 
Em uma dose única de 5 mg, a desloratadina não interferiu nas medidas de avaliação sobre desempenho em voos, incluindo 
exacerbação da sonolência subjetiva ou tarefas relativas ao voo. 
Não foram observadas alterações clinicamente significantes nas concentrações plasmáticas da desloratadina, nos estudos 
de  interações  farmacológicas  de  doses  múltiplas  realizados  com  cetoconazol,  eritromicina,  azitromicina,  fluoxetina  e 
cimetidina. 
Nos  estudos  farmacológicos  clínicos,  a  administração  concomitante  de  álcool  não  aumentou o prejuízo  do  desempenho 
induzido pelo álcool e nem a sonolência. Não houve diferenças significativas nos resultados de testes psicomotores entre 
os grupos que receberam a desloratadina e o placebo administrados isoladamente ou com álcool. 
 
Propriedades farmacocinéticas: concentrações plasmáticas de desloratadina podem ser detectadas dentro de 30 minutos 
após sua administração. A desloratadina é bem absorvida com pico de concentração plasmática obtida aproximadamente 
após  3  horas;  a  meia-vida  da  fase  terminal  é  de  aproximadamente  27  horas.  O  nível  de  acúmulo  de  desloratadina  foi 
consistente com a sua meia-vida (aproximadamente 27 horas) e com a frequência de dose de uma vez ao dia. Em adultos e 
adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em relação à dose na faixa de 5 mg até 20 mg. 

 
 

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A desloratadina é moderadamente ligada às proteínas plasmáticas (83% - 87%). Não há evidência clinicamente relevante 
de acúmulo da droga após doses únicas diárias de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias. 
A  enzima  responsável  pelo  metabolismo  da  desloratadina  ainda  não  foi  identificada,  e  portanto,  não  se  pode  excluir 
totalmente a possibilidade de algumas interações com outras drogas. Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 
específicos demonstraram que estas enzimas não são importantes no metabolismo da desloratadina. A desloratadina não 
inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e também não é substrato nem inibidor da glicoproteína-P. 
Em  um  estudo  de  dose  única com  7,5  mg  de  desloratadina,  não  houve  efeito  da  alimentação  (café  da  manhã  altamente 
gorduroso e calórico) na distribuição da desloratadina. 
Em uma única dose, em um ensaio cruzado com desloratadina, as formulações comprimido e xarope foram bioequivalentes 
e não foram afetadas pela presença de alimentação. 
Em estudos separados de dose única, dentro das doses recomendadas, pacientes pediátricos tiveram valores de AUC e Cmáx 
de desloratadina comparáveis aos dos adultos que receberam 5 mg de desloratadina xarope. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES 
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer 
um dos seus componentes. 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 
De acordo com estudos clínicos, este medicamento tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos 
e operar máquinas. Os pacientes devem ser informados de que a maioria das pessoas não apresenta sonolência com o uso 
desse medicamento. No entanto, como existe uma variação individual da resposta a todos os medicamentos, e recomendado 
aconselhar os pacientes a não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, 
até que eles tenham estabelecido a sua própria resposta ao medicamento. 
 
Uso durante a gravidez e a lactação 
Categoria C. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
Não  foram  observados  efeitos  da  desloratadina  sobre  a  fertilidade  em  ratas,  em  uma  exposição  34  vezes  maior  que  a 
exposição em ser humano na dose clínica recomendada. Não foram observados efeitos teratogênicos, nem mutagênicos nos 
estudos realizados em animais com a desloratadina. Como não há dados clínicos de gestantes expostas à desloratadina, o 
uso  de  Leg  (desloratadina)  durante  a  gravidez  não  foi  estabelecido.  Leg  (desloratadina)  não  deve  ser  usado  durante  a 
gravidez, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que o risco. 
A desloratadina é excretada no leite materno. Desse modo, o uso de Leg (desloratadina) não é recomendado para mulheres 
que estejam amamentando. 
 
Uso em crianças 
Desloratadina comprimidos: a eficácia e segurança da desloratadina não foram estabelecidas em pacientes menores de 12 
anos de idade. 
 
Desloratadina xarope: a eficácia e segurança da desloratadina não foram estabelecidas em crianças menores de 6 meses de 
idade. 
 
Desloratadina  deve  ser  administrada  com  cautela  em  pacientes  com  histórico  médico  ou  familiar  de  convulsões.  Em 
particular,  crianças  jovens  podem  ser  mais  suscetíveis  ao  desenvolvimento  de  novas  convulsões  sob  tratamento  com 
desloratadina. Os profissionais de saúde podem considerar a descontinuação de desloratadina em pacientes que apresentem 
convulsão durante o tratamento. 
 
Leg (desloratadina) não contém corantes. 
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 
Não foram observadas interações medicamentosas clinicamente significativas com Leg (desloratadina) comprimidos nos 
estudos clínicos. 
Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit. 
Leg  (desloratadina)  administrado  concomitantemente  com  álcool  não  potencializa  os  efeitos  prejudiciais  sobre  o 
desempenho causados pelo álcool. 
 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 
Leg comprimido revestido: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. 
O  prazo  de  validade do  comprimido revestido  é  de  22 meses  a  partir  da  data  de  fabricação  impressa  na  embalagem  do 
produto. 

 
 

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Leg xarope: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). 
O prazo de validade do xarope é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto. 
Após aberto, válido por 12 meses ou até o prazo de validade descrito na embalagem, desde que, seja armazenado 
corretamente fechado, em temperatura ambiente e que sejam seguidas as orientações de uso e limpeza da seringa 
dosadora, descritas no item '8. POSOLOGIA E MODO DE USAR'. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Os comprimidos de Leg (desloratadina) são revestidos, circulares, biconvexos, brancos a levemente rosas e sem vinco. 
Leg (desloratadina) xarope é uma solução incolor, límpida e livre de partículas estranhas. 
Sabor Tutti Frutti. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.  
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  
Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de Leg (desloratadina) xarope, uma vez por dia, independentemente da 
alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) 
e urticária. Para uso oral.  
 
Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de Leg (desloratadina) xarope, uma vez por dia, independentemente 
da  alimentação,  para  alívio  dos  sintomas  associados  com  a  rinite  alérgica  (incluindo  rinite  alérgica  intermitente  e 
persistente) e urticária. Para uso oral.  
 
Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de Leg (desloratadina) xarope, uma vez por dia, independentemente da 
alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) 
e urticária. Para uso oral.  
 
Adultos  e  adolescentes  (maior  ou  igual  a  12  anos de  idade):  um  comprimido revestido de  5 mg de  Leg  (desloratadina) 
comprimido revestido ou 10 mL (5 mg) de Leg (desloratadina) xarope, uma vez por dia, independentemente da alimentação, 
para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.  
 
Rinite alérgica intermitente: presença dos sintomas durante menos de 4 dias por semana ou por menos de 4 semanas por 
ano. O paciente deve ser tratado de acordo com a avaliação do histórico da doença do paciente e o tratamento pode ser 
descontinuado após a resolução dos sintomas e reiniciado com o reaparecimento deles.  
 
Rinite alérgica persistente: presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana por mais de 4 semanas ao ano. Pode 
ser proposto tratamento contínuo aos pacientes durante períodos de exposição aos alérgenos.  
 
O paciente deve ser orientado a utilizar Leg (desloratadina) conforme indicado.  
O  paciente  deve  ser  aconselhado  a  não  aumentar  a  dose  ou  a  frequência  da  dose,  uma  vez  que  não  há  estudos  que 
demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer. 
  
Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco: 

1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco. 
2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1).  

 

3. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2). 

 
 

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4. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, 
conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3). 

 

5. Retirar a seringa dosadora (fig. 4). 

 

6. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5). 

 

 
7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6). 

 

 
8. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente. 
 
Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de Leg (desloratadina) por 
via oral. 
O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos. 

 
 
Leg (desloratadina) comprimido revestido não deve ser partido ou mastigado. 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS  
Em um estudo clínico em uma população pediátrica, desloratadina xarope foi administrado a um total de 246 crianças com 
idade de 6 meses a 11 anos. A incidência global de eventos adversos foi semelhante para os gupos desloratadina e placebo. 

 
 

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Em  crianças  de  6  a  23  meses,  os  eventos  adversos  mais  frequentes  relatados,  superiores  ao  do  placebo  foram:  diarreia 
(3,7%), febre (2,3%) e insônia (2,3%). Em estudos clínicos com indicações, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática 
crônica, na dose recomendada de 5 mg diários, 3% a mais dos pacientes tratados com desloratadina comprimidos relataram 
reações adversas em relação aos pacientes tratados com placebo. Os efeitos adversos mais frequentes superiores aos do 
placebo foram: fadiga (1,2%), boca seca (0,8%) e cefaleia (0,6%). 
Outras reações adversas podem ocorrer com o uso de Leg (desloratadina): 
Muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): casos de reações de hipersensibilidade 
(incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, 
enzimas  hepáticas  e  bilirrubina  elevadas,  hepatite,  aumento  do  apetite,  alucinações,  dor  abdominal,  náusea,  vômitos, 
dispepsia e mialgia; 
Frequência  desconhecida:  alteração  de  comportamento,  agressão,  prolongamento  do  intervalo  QT,  fotossensibilidade  e 
astenia. 
 
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 
 
10. SUPERDOSE  
De  acordo  com  o  verificado no uso pós-comercialização, o  perfil  de  eventos  adversos associados  à  superdose  é  similar 
àquele observado com doses terapêuticas, embora a magnitude dos efeitos possa ser maior.  
Tratamento  
Em  caso  de  superdose,  considerar  as  medidas  estabelecidas  para  remoção  de  substâncias  ativas  não  absorvidas.  O 
tratamento auxiliar dos sintomas é recomendado. Desloratadina não é eliminada via hemodiálise; Não se sabe se é eliminada 
via diálise peritoneal.  
Sintomas  
Em um ensaio clínico de dose múltipla, em que até 45 mg de desloratadina foram administrados (nove vezes a dose clínica), 
não foram observados efeitos clinicamente relevantes.  
População pediátrica  
De  acordo  com  o  verificado no uso pós-comercialização, o  perfil  de  eventos  adversos associados  à  superdose  é  similar 
àquele observado com doses terapêuticas, embora a magnitude dos efeitos possa ser maior.  
 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
Comprimido:  
M.S.: 1.0043.1263 
 
Xarope:  

M.S.: 1.0043.1243 

 
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 

 

Fabricado e Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 
Itapevi - SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/03/2022. 
 
  

 
 

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o do 

expediente 

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expediente 

Assunto 

Data de 

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ão 

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S) 

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Texto de Bula 

 

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APRESENTAÇÕES 

 

7. CUIDADOS DE 

ARMAZENAMEN

TO DO 

MEDICAMENTO 

 

8. POSOLOGIA E 
MODO DE USAR 

 

9. REAÇÕES 

ADVERSAS 

 

DIZERES LEGAIS 

 

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1.INDICAÇÕES,  

DIZERES LEGAIS  

 

VPS 

 

Comprimido 

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e Xarope