/storage/bulas_html/942-healthcare-fa2d24edc0bdd826ea796099c8009d9e9ecd5b4b/-html.html

Mamades_com rev_VPS_v01 VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão anterior

Mamades®

(desogestrel)

Bula para profissional de saúde

Comprimido revestido

75 mcg

Mamades_com rev_VPS_v01 VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão anterior

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Mamades®

(desogestrel)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 75 mcg: Embalagem com 28.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
desogestrel..................................................................................................................................................................75 mcg
excipientes* q.s.p. ...........................................................................................................................................1 comprimido
* amido, povidona, racealfatocoferol, ácido esteárico, dióxido de silício, lactose, hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio, óxido de ferro vermelho, álcool polivinílico, talco, mica e polissorbato 80.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Anticoncepção.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação como um nível de progesterona acima de 16 nmol/L
durante 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação encontrada foi de 1% (1/103) (IC 95% de 0,02% - 5,29%) no grupo
com intenção de tratar (ITT) (usuária e falhas de método). A inibição da ovulação foi atingida a partir do primeiro ciclo
de uso. Nesse estudo, quando desogestrel

foi descontinuado após 2 ciclos (56 dias consecutivos), a ovulação ocorreu em

média após 17 dias (variação de 7 a 30 dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de
Pearl total na população com intenção de tratar (ITT) para desogestrel foi de 0,4 (IC 95% de 0,09 – 1,20), comparado a
1,6 (IC 95% de 0,42 – 3,96) para 30 mcg de levonorgestrel.
O  índice  de  Pearl  para  desogestrel  é  comparável  àquele  historicamente  encontrado  para  os  anticoncepcionais  orais
combinados em populações usando anticoncepcionais orais em geral. O tratamento com desogestrel

leva a uma redução

do nível de estradiol a níveis correspondentes aos da fase folicular inicial. Não foram observados efeitos clinicamente
relevantes no metabolismo de carboidratos, metabolismo lipídico e hemostasia.

Referências bibliográficas:
-  Korver  T,  Klippingb  C,  Heger-Mahnc  D,  Duijkersb  I,  et  al.  Maintenance  of  ovulation  inhibition  with  the  75-µ
desogestrel-only contraceptive pill (CerazetteR) after scheduled 12-h delays in tablet intake. Contraception, 2005; 71:8 –
13.
-  Collaborative  Study  Group  -  Desogestrel-containing  Progestogen-only  Pil.  A  double-blind  study  comparing  the
contraceptive  efficacy,  acceptability  and  safety  of  two  progestogen-only  pills  containing  desogestrel  75  µ/day  or
levonorgestrel 30µ/day. Eur. J. Contracept. Repr. Health Care, 1998;3:169-178.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anticoncepcionais hormonais de uso sistêmico, código ATC: G03A C09.
Mamades® (desogestrel) é uma pílula só de progestagênio, que contém o progestagênio desogestrel. Como outras pílulas
só de progestagênio, Mamades® (desogestrel) é mais adequado para uso durante a amamentação e para mulheres que não
podem ou não querem usar estrogênios.
Ao contrário das pílulas só de progestagênio tradicionais, o principal efeito anticonceptivo de Mamades® (desogestrel) é
a inibição da ovulação. Outros efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical.

Propriedades farmacocinéticas

Mamades_com rev_VPS_v01 VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão anterior

Absorção  –  após  uma  dose  oral  deste  medicamento,  o  desogestrel  (DSG)  é  rapidamente  absorvido  e  convertido  em
etonogestrel  (ENG),  seu  metabólito  biologicamente  ativo.  Em  condições  de  estado  de  equilíbrio,  os  picos  dos  níveis
séricos são atingidos 1,8 horas após ingestão do comprimido e a biodisponibilidade absoluta do ENG é de cerca de 70%.
Distribuição – 95,5% a 99% do ENG liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina e em menor extensão à
SHBG.
Metabolismo – o DSG é convertido ao metabólito ativo ENG por hidroxilação e desidrogenação e é metabolizado por
conjugação em sulfato e glicuronídeo.
Eliminação – o ENG é eliminado com uma meia-vida de aproximadamente 30 horas, sem diferença entre dose múltipla
e única. Os níveis de estado de equilíbrio no plasma são atingidos após 4 a 5 dias. A depuração sérica após a administração
intravenosa (IV) de ENG é de aproximadamente 10 litros por hora. A excreção de ENG e seus metabólitos, como esteroide
livre ou conjugados, é feita pela urina e fezes (1,5:1). Em lactantes, o ENG é excretado no leite com uma relação leite/soro
de 0,37 a 0,55. Baseado nesses dados e numa ingestão estimada de leite de 150 mL/kg/dia, 0,01 a 0,05 mcg de etonogestrel
podem ser ingeridos pela criança.

Dados pré-clínicos de segurança
Estudos  toxicológicos  não  revelaram  quaisquer  efeitos  a  não  ser  aqueles  devidos  às  propriedades  hormonais  do
desogestrel.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Anticoncepcionais  só  de  progestagênio  não  devem  ser  usados  na  presença  de  qualquer  das  condições  relacionadas  a
seguir.
Se  alguma  dessas  condições  ocorrer  pela  primeira  vez  durante  o  uso  de  Mamades®  (desogestrel),  o  produto  deve  ser
descontinuado imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres com:

• hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes.
• distúrbio tromboembólico venoso ativo.
• presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores dos testes de função hepática não retornarem ao
normal.
• doença maligna sensível a esteroides sexuais conhecida ou suspeita.
• sangramento vaginal não diagnosticado.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas.

Estudos em animais mostraram que doses muito altas de progestagênios podem causar masculinização de fetos femininos.
Estudos epidemiológicos extensos mostraram que não há um aumento do risco de malformações nas crianças de mães
que utilizaram anticoncepcionais orais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando os anticoncepcionais orais
foram administrados inadvertidamente no início da gestação. Dados de farmacovigilância coletados com vários AHCOs
contendo desogestrel também não indicam um aumento do risco.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Se  quaisquer  dos  fatores  de  risco/condições  mencionados  a  seguir  estiverem  presentes,  os  benefícios  do  uso  de
progestagênios devem ser avaliados individualmente contra possíveis riscos e discutidos com a mulher antes que a mesma
decida usar Mamades® (desogestrel).
No caso de agravamento, exacerbação ou ocorrência pela primeira vez de quaisquer dessas condições, a mulher deve
contatar o seu médico, que deve então, decidir se o uso de Mamades® (desogestrel) deverá ser descontinuado.
• O risco de câncer de mama aumenta, em geral, com o aumento da idade. Durante o uso de anticoncepcionais hormonais
orais combinados (AHCOs),  o risco de ter câncer de mama diagnosticado aumenta levemente. Esse aumento de risco
desaparece gradualmente em 10 anos após a descontinuação do uso de um anticoncepcional oral e não está relacionado
ao  tempo  de  uso,  mas  à  idade  da mulher  quando  utilizava  o  AHCO.  O número  esperado  de  casos  diagnosticados  por
10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais orais combinados (AHCOs) (até 10 anos após a descontinuação
do tratamento) em relação às que nunca usaram durante o mesmo período foi calculado para os respectivos grupos etários
e são apresentados no quadro a seguir.

Faixa etária

Casos esperados em usuárias de AHCOs

Casos esperados em não usuárias

16-19 anos

4,5

20-24 anos

17,5

Mamades_com rev_VPS_v01 VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão anterior

25-29 anos

48,7

30-34 anos

110

100

35-39 anos

180

160

40-44 anos

260

230

O  risco  em  usuárias  de  anticoncepcionais  só  de  progestagênio,  tais  como  desogestrel,  possivelmente  é  de  magnitude
semelhante àquele associado com AHCOs.

Entretanto, para esses anticoncepcionais só de progestagênio, a evidência é menos conclusiva. Comparado ao risco de se
ter câncer de mama em algum momento da vida, o aumento do risco associado ao AHCO é baixo. Os casos de câncer de
mama diagnosticados em usuárias de AHCO tendem a ser menos avançados do que naquelas que não usaram AHCOs. O
aumento do risco observado nas usuárias de AHCO pode ser devido ao diagnóstico precoce, a efeitos biológicos da pílula
ou à combinação dos dois.
•  Uma  vez  que  o  efeito  biológico  dos  progestagênios  no  câncer  hepático  não  pode  ser  excluído,  deve-se  avaliar
individualmente a relação risco/benefício na mulher com câncer hepático.
• Quando ocorrerem distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, a mulher deve ser encaminhada a um especialista
para avaliação e orientação.
• Se durante o uso de Mamades® (desogestrel) ocorrer hipertensão arterial mantida, ou se um aumento significativo da
pressão arterial não responder adequadamente ao tratamento anti-hipertensivo, a descontinuação do uso de Mamades®
(desogestrel) deve ser considerada.
•  Investigações  epidemiológicas  associaram  o  uso  de  AHCO  à  maior  incidência  de  tromboembolia  venosa  (TEV,
trombose venosa profunda e embolia pulmonar). Embora a relevância clínica desse achado para desogestrel, usado como
anticoncepcionais  na  ausência  de  um  componente  estrogênico  seja  desconhecida,  Mamades®  (desogestrel)  deve  ser
descontinuado em caso de trombose. A descontinuação de Mamades® (desogestrel) deve, também, ser considerada em
caso  de  imobilização  prolongada  devida  a  cirurgia  ou  doença.  Mulheres  com  história  de  distúrbios  tromboembólicos
devem ser alertadas sobre a possibilidade de recorrência.
• Embora os progestagênios possam apresentar efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose, não
há evidência da necessidade de alterar o regime terapêutico em diabéticas usando anticoncepcionais só de progestagênio.
Entretanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante os primeiros meses de uso.
• O tratamento com desogestrel

leva à redução dos níveis séricos de estradiol para um nível correspondente à fase folicular

inicial. Até o momento, não se sabe se a redução tem algum efeito clinicamente relevante sobre a densidade óssea.
• A proteção contra gravidez ectópica com anticoncepcionais só de progestagênio tradicionais não é tão boa como aquela
com anticoncepcionais orais combinados, que foi associada à ocorrência frequente de ovulações durante o seu uso. Apesar
do fato de desogestrel

inibir a ovulação de modo consistente, a gravidez ectópica deve ser considerada no diagnóstico

diferencial se a mulher apresentar amenorreia ou dor abdominal.
• Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com
tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto usarem Mamades® (desogestrel).
• As seguintes condições foram relatadas na gravidez e durante uso de esteroide sexual, mas uma associação com o uso
de  progestagênios  não  foi  estabelecida:  icterícia  e/ou  prurido  relacionado  à  colestase;  formação  de  cálculos  biliares;
porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica-hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda da
audição relacionada à otosclerose; angioedema (hereditário).
• Mamades® (desogestrel) contém lactose (menos de 55 mg), e por essa razão, não deve ser administrado em pacientes
com o raro problema hereditário de intolerância à galactose, à deficiência de lactase Lapp ou à má absorção de glicose-
galactose.

Consultas e exames médicos
Antes da prescrição, deve ser conhecida a história clínica e recomenda-se um exame ginecológico completo para excluir
a  presença  de  gravidez.  Distúrbios  menstruais  como  oligomenorreia  e  amenorreia,  devem  ser  investigados  antes  da
prescrição. O intervalo entre os exames depende das circunstâncias em cada caso. Se o produto prescrito puder influenciar
uma doença manifesta ou latente (ver item "5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES"), os exames de controle devem ser
feitos de modo apropriado.
Mesmo quando Mamades® (desogestrel) é tomado regularmente, podem ocorrer alterações menstruais. Se o sangramento
for muito frequente e irregular, deve ser considerado outro método anticonceptivo. Se os sintomas persistirem, deve ser
excluída causa orgânica. O controle da amenorreia durante o tratamento deve ser considerado se os comprimidos não
tiverem sido tomados de acordo com as instruções e pode incluir teste de gravidez. O tratamento deve ser descontinuado
se ocorrer gravidez. As mulheres devem ser informadas de que Mamades® (desogestrel) não protege contra HIV (AIDS)
e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Mamades_com rev_VPS_v01 VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão anterior

Redução da eficácia
A eficácia das pílulas só de progestagênio pode ser reduzida no caso de esquecimento de tomar os comprimidos (ver item
"8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – Procedimento caso a paciente esqueça de tomar o comprimido"), distúrbios
gastrintestinais  (ver  item  "8.  POSOLOGIA  E  MODO  DE  USAR  –  Recomendações  em  caso  de  distúrbios
gastrintestinais")  ou  de  utilização  de  medicamentos  concomitantes  que  diminuem  a  concentração  plasmática  de
etonogestrel, o metabólito ativo de desogestrel (ver item "6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS").

Alterações no padrão de sangramento vaginal
Durante o uso de anticoncepcionais só de progestagênio, pode ocorrer sangramento vaginal mais frequente ou de duração
mais longa em algumas mulheres, enquanto em outras o sangramento pode ser esporádico ou totalmente ausente. Essas
alterações  podem  ser  uma  razão  para  que  a  mulher  rejeite o  método,  ou  não  cumpra  a  prescrição.  O  aconselhamento
cuidadoso  às  mulheres  que  optaram  pelo  uso  de  Mamades®  (desogestrel)  pode  melhorar  a  aceitação  do  padrão  de
sangramento.  A  avaliação  do  sangramento  vaginal  deve  ser  feita  quando  necessária  e  pode  incluir  exame  que  afaste
malignidade ou gravidez.

Desenvolvimento folicular
Com todos os anticoncepcionais hormonais de baixa dosagem, o desenvolvimento folicular ocorre e, ocasionalmente, o
folículo  pode  continuar  a  se  desenvolver  além  do  tamanho  que  poderia  atingir  num  ciclo  normal.  Geralmente,  esses
folículos  aumentados  desaparecem  espontaneamente.  Frequentemente  são  assintomáticos  e,  em  alguns  casos,  estão
associados à dor abdominal leve. Raramente requerem intervenção cirúrgica.

Lactação
O desogestrel

não influencia a produção ou qualidade do leite materno (concentrações de proteína, lactose ou gordura).

Entretanto, pequenas quantidades de etonogestrel são excretadas no leite. Consequentemente, 0,01 – 0,05 mcg/dia de
etonogestrel por kg de peso corpóreo por dia podem ser ingeridos pela criança (considerando uma ingestão diária de leite
de 150 mL/kg/dia).
Dispõe-se de dados limitados de acompanhamento de longo prazo de crianças cujas mães iniciaram o uso de desogestrel

durante a 4ª a 8ª semana pós-parto. Os lactentes foram amamentados durante 7 meses e acompanhados até 1,5 ano (n =
32) ou até 2,5 anos de idade (n = 14). A avaliação do crescimento e desenvolvimento físico e psicomotor não indicou
nenhuma diferença em comparação com lactentes cujas mães utilizaram dispositivo intrauterino de cobre. Com base nos
dados disponíveis, desogestrel

pode ser administrado durante a lactação. O desenvolvimento e crescimento de lactentes

cujas mães usam Mamades® (desogestrel), devem, no entanto, ser cuidadosamente observados.

Pacientes idosas
Mamades® (desogestrel) é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso em
pacientes com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Considerando  o  perfil  farmacodinâmico  de  desogestrel,

não é previsto que o produto apresente influência sobre a

habilidade de dirigir e operar máquinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Nota: As bulas dos medicamentos de uso concomitante devem ser consultadas para identificação de interações potenciais.

Interações  entre  anticoncepcionais  orais  e  outras  drogas  podem  ocasionar  sangramentos  inesperados  e/ou  falha  na
anticoncepção. As interações a seguir foram relatadas na literatura (principalmente, com anticoncepcionais combinados,
mas ocasionalmente também com anticoncepcionais só de progestagênio).

Metabolismo  hepático:  podem  ocorrer  interações  com  medicamentos  ou produtos  fitoterápicos  indutores  de  enzimas
microssomais,  especificamente  enzimas  do  citocromo  P450  (CYP),  que  podem  resultar  em  aumento  da  depuração,
reduzindo as concentrações plasmáticas dos hormônios sexuais e podem diminuir a eficácia de anticoncepcionais orais,
incluindo Mamades®. Esses produtos incluem fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentana, carbamazepina, rifampicina;
e possivelmente também oxcarbazepina, rifabutina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alguns inibidores da protease
do  HIV  (por  exemplo,  ritonavir,  nelfinavir)  e  inibidores  não-nucleosídeos  da  transcriptase  reversa  (por  exemplo,
efavirenz), e o produto fitoterápico erva de São João
ou St. John's wort.
A indução enzimática pode ocorrer após alguns dias de tratamento. A indução enzimática máxima é geralmente observada
em  algumas  semanas.  Após  descontinuação  da  terapia,  a  indução  enzimática  pode  durar  por  até  28  dias.  Quando  co-
administradas  com  hormônios  anticonceptivos,  muitas  combinações  de  inibidores  de  protease  do  HIV  (por  exemplo,
nelfinavir)  e  inibidores  não-nucleosídeos  da  transcriptase  reversa  (por  exemplo,  nevirapina),  e/ou  combinações  com

Mamades_com rev_VPS_v01 VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão anterior

medicamentos utilizados no tratamento de hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir), podem aumentar ou diminuir
as concentrações plasmáticas dos progestagênios, incluindo o etonogestrel, o metabólito ativo de desogestrel. O efeito
líquido dessas alterações pode ser clinicamente relevante em alguns casos.
Mulheres que estejam recebendo qualquer um dos medicamentos indutores de enzimas hepáticas ou produtos fitoterápicos
anteriormente  mencionados  devem  ser  informadas  que  a  eficácia  de  Mamades®  pode  estar  reduzida.  Um  método
anticoncepcional de barreira deve ser utilizado em adição ao Mamades® durante a administração do medicamento indutor
de enzimas hepáticas e por 28 dias após a descontinuação do medicamento indutor de enzimas hepáticas. Para mulheres
em  tratamento  prolongado  com  medicamentos  indutores  de  enzimas,  deve  ser  considerado  o  uso  de  um  método
anticonceptivo alternativo não afetado por medicamentos indutores de enzimas.
A administração concomitante de inibidores fortes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina) ou moderados
(por  exemplo,  fluconazol,  diltiazem,  eritromicina)  da  CYP3A4  podem  aumentar  as  concentrações  séricas  dos
progestagênios, incluindo o etonogestrel, o metabólito ativo do desogestrel.
Durante o tratamento com carvão medicinal, a absorção do esteroide do comprimido pode ser reduzida e assim, também,
a eficácia anticonceptiva. Nessas circunstâncias, as orientações devem ser iguais àquelas para esquecimento da ingestão
de comprimidos (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – Procedimento caso a paciente esqueça de tomar os
comprimidos”).

Anticoncepcionais  hormonais  podem  interferir  no  metabolismo  de  outras  substâncias.  Consequentemente,  as
concentrações plasmáticas e tissulares podem tanto aumentar (por exemplo, ciclosporina) quanto diminuir (por exemplo,
lamotrigina).

Testes laboratoriais
Dados obtidos com AHCOs mostraram que os esteroides anticonceptivos podem influenciar os resultados de certos testes
laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos hepáticos, tireoide, função adrenal e renal, níveis séricos de proteínas
(transportadoras), por exemplo, globulina transportadora de corticosteroides e frações de lípide/lipoproteína, parâmetros
do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro
dos  limites  de  normalidade.  Não  se  sabe  em  que  extensão  isso  também  se  aplica  aos  anticoncepcionais  só  de
progestagênio.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Mamades® (desogestrel) apresenta-se como comprimido revestido circular, biconvexo, rosa, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Os  comprimidos  devem  ser  tomados  oralmente  diariamente  com  um  pouco  de  líquido,  preferencialmente  no  mesmo
horário,  na  ordem  indicada  pelas  setas  impressas  na  cartela.  Deve-se  tomar  um  comprimido  ao  dia  durante  28  dias
consecutivos. Cada cartela subsequente deve ser iniciada imediatamente após o término da anterior.

Como iniciar o Mamades® (desogestrel)
• Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês)
Tomar o comprimido no 1º dia do ciclo menstrual natural (isto é, no primeiro dia da menstruação). Também é permitido
iniciar  entre  o  2º  e  o  5º  dia,  mas  durante  o  primeiro  ciclo,  recomenda-se  utilizar  também  um  método  de  barreira  nos
primeiros 7 dias de tratamento.

•

Troca de um anticoncepcional hormonal combinado [anticoncepcional hormonal oral combinado (AHCO), anel

ou adesivo transdérmico]
A mulher deve iniciar Mamades® (desogestrel), preferencialmente, no dia seguinte da tomada do último comprimido ativo
(último comprimido com a substância ativa), ou no dia de retirada do anel ou do adesivo. Nesses casos, não é necessária
a  utilização  de  um  anticoncepcional  adicional.  A  mulher  também  pode  iniciar,  no  mais  tardar, no dia  que  procede  ao
período  sem  tomar  os  comprimidos,  ou  sem  adesivo,  ou  sem  o  anel,  ou  no  intervalo  do  placebo  do  anticoncepcional

Mamades_com rev_VPS_v01 VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão anterior

hormonal combinado anterior, mas, durante os primeiros 7 dias de uso do Mamades® (desogestrel), deve ser recomendado
o uso de um método anticonceptivo adicional.

• Troca de um medicamento só de progestagênio (minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera
progestagênio - SIU)
A mulher pode trocar a minipílula por Mamades® (desogestrel) em qualquer dia. No caso de implante ou SIU a troca deve
ser feita no dia da retirada deste, e no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima injeção.
Nesses casos, não é necessária a utilização de um método anticonceptivo adicional.

• Após aborto no primeiro trimestre de gestação
Após aborto no primeiro trimestre de gestação, recomenda-se iniciar imediatamente. Nesse caso, não há necessidade da
utilização de um método anticonceptivo adicional.

• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação
Para lactantes, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”.
A mulher deve ser orientada a iniciar Mamades® (desogestrel) nos dias 21 a 28 após o parto ou aborto no segundo trimestre
de gestação. Quando iniciar depois desse período, a mulher deve ser orientada a utilizar também um método de barreira
durante os primeiros 7 dias de tratamento para evitar a gravidez. No entanto, se a mulher já tiver tido alguma relação
sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade de gravidez antes de iniciar Mamades® (desogestrel),
ou então, esperar que ocorra a primeira menstruação para se iniciar o tratamento anticoncepcional.

Procedimento caso a paciente esqueça de tomar o comprimido
A proteção anticonceptiva pode ser reduzida se houver um intervalo maior que 36 horas entre dois comprimidos. Se a
mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, o esquecido deve ser tomado assim que
lembrado e o próximo comprimido deve ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas,
deverá seguir a orientação anterior e também utilizar um método anticonceptivo adicional durante os próximos 7 dias.
Caso sejam esquecidos comprimidos na primeira semana de uso de Mamades® (desogestrel) e a mulher tiver tido relações
sexuais na semana anterior ao esquecimento, deve ser considerada a possibilidade de gravidez.

Recomendações em caso de distúrbios gastrintestinais
Caso  ocorram  distúrbios  gastrintestinais  graves,  a  absorção  pode  não  ser  completa,  sendo  necessárias  medidas
anticonceptivas adicionais. Se ocorrerem vômitos 3-4 horas após a administração dos comprimidos, a absorção pode não
ser  completa.  Nesse  caso,  aconselha-se  seguir  as  recomendações  relativas  a  comprimidos  esquecidos  discutidas
anteriormente  (ver  item  "8.  POSOLOGIA  E  MODO  DE  USAR"  -  Procedimento  caso  a  paciente  esqueça  de  tomar  o
comprimido").

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
As  reações  adversas  mais  comumente  relatadas  nos  estudos  clínicos  com  desogestrel

(> 2,5%) foram: sangramento

irregular, acne, alterações de humor, dor nas mamas, náusea e aumento de peso. As reações adversas mencionadas a seguir
foram consideradas pelos pesquisadores como tendo uma relação estabelecida, provável ou possível com o tratamento.

Classe de Órgãos e Sistema

(MedDRA)*

Frequência das reações adversas

Comum

≥ 1/100

Incomum

≥ 1/1000 e < 1/100

Rara

< 1/1000

Infecções e infestações

infecção vaginal

Distúrbios psiquiátricos

alteração de humor,

diminuição da libido

Distúrbios do sistema nervoso

cefaleia

Distúrbios dos olhos

intolerância a lentes de

contato

Distúrbios gastrintestinais

náusea

vômitos

Mamades_com rev_VPS_v01 VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão anterior

Distúrbios da pele e tecidos
subcutâneos

acne

alopecia

exantema, urticária,

eritema nodoso

Distúrbios do sistema
reprodutor e distúrbios
mamários

dor nas mamas,

menstruação irregular,

amenorreia

dismenorreia, cistos

ovarianos

Distúrbios gerais e condições
no local de administração

fadiga

Investigações

aumento de peso

* MedDRA versão 9.0.

Foram relatadas secreções mamárias e, raramente, gestações ectópicas com o uso de desogestrel

durante a

farmacovigilância pós-comercialização (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Adicionalmente, foram
relatadas reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia) durante a farmacovigilância pós-
comercialização.

Em mulheres utilizando anticoncepcionais orais (combinados) foram relatados alguns efeitos indesejáveis (graves). Esses
incluem distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais, tumores dependentes de hormônio (por ex., câncer de mama) e
cloasma, alguns dos quais são discutidos no item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”.

Em  casos  de  eventos  adversos,  notifique  ao  Sistema  de  Notificações  de  Eventos  Adversos  a  Medicamentos  –
VIGIMED,  disponível  em  http://portal.anvisa.gov.br/vigimed,  ou  para  a  Vigilância  Sanitária  Estadual  ou
Municipal.

10. SUPERDOSE
Não há relatos de reações adversas graves em decorrência de superdose. Nessa situação, os sintomas que podem ocorrer
são: náuseas, vômitos, e em meninas e adolescentes, discreto sangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve
ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1280

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 05/07/2019.

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Mamades_com rev_VPS_v01 VERSÃO 01 – Esta versão altera a versão anterior

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

19/12/2019 3509017/19

-1

10457 – SIMILAR -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC

60/12

VPS

Comprimido

revestido 75 mcg

10450 - SIMILAR -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60/12

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMEN

TO DO

MEDICAMENTO

VPS

Comprimido

revestido 75 mcg