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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Mamades®

(desogestrel)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 75 mcg: Embalagem com 28.

USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

desogestrel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 mcg

excipientes* q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 comprimido

* amido, povidona, racealfatocoferol, ácido esteárico, dióxido de silício, lactose, hipromelose, macrogol, dióxido de

titânio, óxido de ferro vermelho, álcool polivinílico, talco, mica e polissorbato 80.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Anticoncepção.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação como uma concetração de progesterona acima de 16

nmol/L durante 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação encontrada foi de 1% (1/103) (IC 95% de 0,02% - 5,29%)

no grupo com intenção de tratar (ITT) (usuária e falhas de método). A inibição da ovulação foi atingida a partir do primeiro

ciclo de uso. Nesse estudo, quando desogestrel foi descontinuado após 2 ciclos (56 dias consecutivos), a ovulação ocorreu em

média após 17 dias (variação de 7 a 30 dias).

Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de

Pearl total na população com intenção de tratar (ITT) para desogestrel foi de 0,4 (IC 95% de 0,09 – 1,20), comparado a

1,6 (IC 95% de 0,42 – 3,96) para 30 mcg de levonorgestrel.

O índice de Pearl para desogestrel é comparável àquele historicamente encontrado para os anticoncepcionais orais

combinados em populações usando anticoncepcionais orais em geral. O tratamento com desogestrel leva a uma redução

da concentração de estradiol a níveis correspondentes aos da fase folicular inicial. Não foram observados efeitos

clinicamente relevantes no metabolismo de carboidratos, metabolismo lipídico e hemostasia.

Referências bibliográficas:

- Korver T, Klippingb C., Heger-Mahnc D., Duijkersb I., van Ostad G., Diebena T. Maintenance of ovulation inhibition

with the 75lg desogestrel-only contraceptive pill (CerazetteR) after scheduled 12-h delays in tablet intake. Contraception,

2005; 71:8 –13. - Collaborative Study Group - Desogestrel-containing Progestogen-only Pil. A double-blind study

comparing the contraceptive efficacy, acceptability and safety of two progestogen-only pills containing desogestrel 75

pg/day or levonorgestrel 30 pg/day. Eur. J.

Contracept. Repr. Health Care, 1998;3:169-178.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anticoncepcionais hormonais de uso sistêmico, código ATC: G03A C09.

O desogestrel é uma pílula só de progestagênio, que contém o progestagênio desogestrel. Como outras pílulas só de

progestagênio, o desogestrel é mais adequado para uso durante a amamentação e para mulheres que não podem ou não

querem usar estrogênios. Ao contrário das pílulas só de progestagênio tradicionais, o principal efeito anticonceptivo de

desogestrel é a inibição da ovulação. Outros efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical.

Propriedades farmacocinéticas

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Absorção

– após uma dose oral deste medicamento, o desogestrel (DSG) é rapidamente absorvido e convertido em

etonogestrel (ENG), seu metabólito biologicamente ativo. Em condições de estado de equilíbrio, os picos das concentrações

séricas são atingidos 1,8 horas após ingestão do comprimido e a biodisponibilidade absoluta do ENG é de cerca de 70%.

Distribuição

– 95,5% a 99% do ENG liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina e em menor extensão à

SHBG.Metabolismo

– o DSG é convertido ao metabólito ativo ENG por hidroxilação e desidrogenação e é metabolizado

por conjugação em sulfato e glicuronídeo.

Eliminação

– o ENG é eliminado com uma meia-vida de aproximadamente 30 horas, sem diferença entre dose múltipla

e única. As concentrações estado de equilíbrio no plasma são atingidas após 4 a 5 dias. A depuração sérica após a

administração intravenosa (IV) de ENG é de aproximadamente 10 litros por hora. A excreção de ENG e seus metabólitos,

como esteroide livre ou conjugados, é feita pela urina e fezes (1,5:1). Em lactantes, o ENG é excretado no leite com uma

relação leite/soro de 0,37 a 0,55. Baseado nesses dados e numa ingestão estimada de leite de 150 mL/kg/dia, 0,01 a 0,05

mcg de etonogestrel por kilo corpóreo/dia podem ser ingeridos pela criança.

Dados pré-clínicos de segurança

Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos a não ser aqueles devidos às propriedades hormonais do

desogestrel.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Anticoncepcionais só de progestagênio não devem ser usados na presença de qualquer das condições relacionadas a

seguir.

Se alguma dessas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de desogestrel, o produto deve ser descontinuado

imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres com:

• hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes.

• distúrbio tromboembólico venoso ativo.

• presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores dos testes de função hepática não retornarem ao

normal.

• doença maligna sensível a esteroides sexuais conhecida ou suspeita.

• sangramento vaginal não diagnosticado.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas.

Estudos em animais mostraram que doses muito altas de progestagênios podem causar masculinização de fetos femininos.

Estudos epidemiológicos extensos mostraram que não há um aumento do risco de malformações nas crianças de mães

que utilizaram anticoncepcionais orais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando os anticoncepcionais orais

foram administrados inadvertidamente no início da gestação. Dados de farmacovigilância coletados com vários AHCOs

contendo desogestrel também não indicam um aumento do risco.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se quaisquer dos fatores de risco/condições mencionados a seguir estiverem presentes, os benefícios do uso de

progestagênios devem ser avaliados individualmente contra possíveis riscos e discutidos com a mulher antes que a mesma

decida usar o desogestrel.

No caso de agravamento, exacerbação ou ocorrência pela primeira vez de quaisquer dessas condições, a mulher deve

contatar o seu médico, que deve então, decidir se o uso de desogestrel deverá ser descontinuado.

• O risco de câncer de mama aumenta, em geral, com o aumento da idade. Durante o uso de anticoncepcionais hormonais

orais combinados (AHCOs), o risco de ter câncer de mama diagnosticado aumenta levemente. Esse aumento de risco

desaparece gradualmente em 10 anos após a descontinuação do uso de um anticoncepcional oral e não está relacionado

ao tempo de uso, mas à idade da mulher quando utilizava o AHCO. O número esperado de casos diagnosticados por

10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais orais combinados (AHCOs) (até 10 anos após a descontinuação

do tratamento) em relação às que nunca usaram durante o mesmo período foi calculado para os respectivos grupos etários

e são apresentados no quadro a seguir.

Faixa etária

Casos esperados em usuárias de AHCOs

Casos esperados em não usuárias

16-19 anos

4,5

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20-24 anos

17,5

25-29 anos

48,7

30-34 anos

110

100

35-39 anos

180

160

40-44 anos

260

230

O risco em usuárias de anticoncepcionais só de progestagênio, tais como desogestrel, possivelmente é de magnitude

semelhante àquele associado com AHCOs.

Entretanto, para esses anticoncepcionais só de progestagênio, a evidência é menos conclusiva. Comparado ao risco de se

ter câncer de mama em algum momento da vida, o aumento do risco associado ao AHCO é baixo. Os casos de câncer de

mama diagnosticados em usuárias de AHCO tendem a ser menos avançados do que naquelas que não usaram AHCOs. O

aumento do risco observado nas usuárias de AHCO pode ser devido ao diagnóstico precoce, a efeitos biológicos da pílula

ou à combinação dos dois.

• Uma vez que o efeito biológico dos progestagênios no câncer hepático não pode ser excluído, deve-se avaliar

individualmente a relação risco/benefício na mulher com câncer hepático.

• Quando ocorrerem distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, a mulher deve ser encaminhada a um especialista

para avaliação e orientação.

• Se durante o uso de desogestrel ocorrer hipertensão arterial mantida, ou se um aumento significativo da pressão arterial

não responder adequadamente ao tratamento anti-hipertensivo, a descontinuação do uso de desogestrel deve ser

considerada.

• Investigações epidemiológicas associaram o uso de AHCO à maior incidência de tromboembolia venosa (TEV,

trombose venosa profunda e embolia pulmonar). Embora a relevância clínica desse achado para desogestrel, usado como

anticoncepcionais na ausência de um componente estrogênico seja desconhecida, o desogestrel deve ser descontinuado

em caso de trombose. A descontinuação do desogestrel deve, também, ser considerada em caso de imobilização

prolongada devida a cirurgia ou doença. Mulheres com história de distúrbios tromboembólicos devem ser alertadas sobre

a possibilidade de recorrência.

• Embora os progestagênios possam apresentar efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose, não

há evidência da necessidade de alterar o regime terapêutico em diabéticas usando anticoncepcionais só de progestagênio.

Entretanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante os primeiros meses de uso.

• O tratamento com desogestrel leva à redução das concentrações séricas de estradiol para um nível correspondente à fase

folicular inicial. Até o momento, não se sabe se a redução tem algum efeito clinicamente relevante sobre a densidade

óssea.

• A proteção contra gravidez ectópica com anticoncepcionais só de progestagênio tradicionais não é tão boa como aquela

com anticoncepcionais orais combinados, que foi associada à ocorrência frequente de ovulações durante o seu uso. Apesar

do fato de desogestrel inibir a ovulação de modo consistente, a gravidez ectópica deve ser considerada no diagnóstico

diferencial se a mulher apresentar amenorreia ou dor abdominal.

• Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com

tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto usarem o

desogestrel.

• As seguintes condições foram relatadas na gravidez e durante uso de esteroide sexual, mas uma associação com o uso

de progestagênios não foi estabelecida: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares;

porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica-hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda da

audição relacionada à otosclerose; angioedema (hereditário).

• O desogestrel contém lactose (menos de 0,25 mg), e por essa razão, não deve ser administrado em pacientes com o raro

problema hereditário de intolerância à galactose, à deficiência de lactase Lapp ou à má absorção de glicose- galactose.

Consultas e exames médicos

Antes da prescrição, deve ser conhecida a história clínica e recomenda-se um exame ginecológico completo para excluir

a presença de gravidez. Distúrbios menstruais como oligomenorreia e amenorreia, devem ser investigados antes da

prescrição. O intervalo entre os exames depende das circunstâncias em cada caso. Se o produto prescrito puder influenciar

uma doença manifesta ou latente (ver item "5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES"), os exames de controle devem ser

feitos de modo apropriado.

Mesmo quando o desogestrel é tomado regularmente, podem ocorrer alterações menstruais. Se o sangramento for muito

frequente e irregular, deve ser considerado outro método anticonceptivo. Se os sintomas persistirem, deve ser excluída

causa orgânica. O controle da amenorreia durante o tratamento deve ser considerado se os comprimidos não tiverem sido

tomados de acordo com as instruções e pode incluir teste de gravidez. O tratamento deve ser descontinuado

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se ocorrer gravidez. As mulheres devem ser informadas de que o desogestrel não protege contra HIV (AIDS) e outras

doenças sexualmente transmissíveis.

Redução da eficácia

A eficácia das pílulas só de progestagênio pode ser reduzida no caso de esquecimento de tomar os comprimidos (ver item

"8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – Procedimento caso a paciente esqueça de tomar o comprimido"), distúrbios

gastrintestinais (ver item "8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – Recomendações em caso de distúrbios

gastrintestinais") ou de utilização de medicamentos concomitantes que diminuem a concentração plasmática de

etonogestrel, o metabólito ativo de desogestrel (ver item "6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS").

Alterações no padrão de sangramento vaginal

Durante o uso de anticoncepcionais só de progestagênio, pode ocorrer sangramento vaginal mais frequente ou de duração

mais longa em algumas mulheres, enquanto em outras o sangramento pode ser esporádico ou totalmente ausente. Essas

alterações podem ser uma razão para que a mulher rejeite o método, ou não cumpra a prescrição. O aconselhamento

cuidadoso às mulheres que optaram pelo uso do desogestrel pode melhorar a aceitação do padrão de sangramento. A

avaliação do sangramento vaginal deve ser feita quando necessária e pode incluir exame que afaste malignidade ou

gravidez.

Desenvolvimento folicular

Com todos os anticoncepcionais hormonais de baixa dosagem, o desenvolvimento folicular ocorre e, ocasionalmente, o

folículo pode continuar a se desenvolver além do tamanho que poderia atingir num ciclo normal. Geralmente, esses

folículos aumentados desaparecem espontaneamente. Frequentemente são assintomáticos e, em alguns casos, estão

associados à dor abdominal leve. Raramente requerem intervenção cirúrgica.

Lactação

O desogestrel não influencia a produção ou qualidade do leite materno (concentrações de proteína, lactose ou gordura).

Entretanto, pequenas quantidades de etonogestrel são excretadas no leite. Consequentemente, 0,01 – 0,05 mcg/dia de

etonogestrel por kg de peso corpóreo por dia podem ser ingeridos pela criança (considerando uma ingestão diária de leite

de 150 mL/kg/dia).

Dispõe-se de dados limitados de acompanhamento de longo prazo de crianças cujas mães iniciaram o uso de desogestrel

durante a 4ª a 8ª semana pós-parto. Os lactentes foram amamentados durante 7 meses e acompanhados até 1,5 ano (n =

32) ou até 2,5 anos de idade (n = 14). A avaliação do crescimento e desenvolvimento físico e psicomotor não indicou

nenhuma diferença em comparação com lactentes cujas mães utilizaram dispositivo intrauterino de cobre. Com base nos

dados disponíveis, desogestrel pode ser administrado durante a lactação. O desenvolvimento e crescimento de lactentes

cujas mães usam desogestrel, devem, no entanto, ser cuidadosamente observados.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: o uso desse medicamento não interfere no

aleitamento do bebê.

Pacientes idosas

O desogestrel é medicamento de uso exclusivo por pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso por pacientes com

idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Considerando o perfil farmacodinâmico de desogestrel, não é previsto que o produto apresente influência sobre a

habilidade de dirigir e operar máquinas.

Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g / comprimido revestido.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Informe ao paciente que este medicamento não protege contra infecções sexualmente transmissíveis, recomendando

o uso de preservativo sempre que for necessário.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nota: As bulas dos medicamentos de uso concomitante devem ser consultadas para identificação de interações potenciais.

Interações entre anticoncepcionais orais e outros medicamentos podem ocasionar sangramentos inesperados e/ou falha na

anticoncepção. As interações a seguir foram relatadas na literatura (principalmente, com anticoncepcionais combinados,

mas ocasionalmente também com anticoncepcionais só de progestagênio).

Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos ou produtos fitoterápicos indutores de enzimas

microssomais, especificamente enzimas do citocromo P450 (CYP), que podem resultar em aumento da depuração,

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reduzindo as concentrações plasmáticas dos hormônios sexuais e podem diminuir a eficácia de anticoncepcionais orais,

incluindo Mamades®. Esses produtos incluem fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentana, carbamazepina, rifampicina;

e possivelmente também oxcarbazepina, rifabutina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alguns inibidores da protease

do HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir) e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo,

efavirenz), e o produto fitoterápico erva de São João ou St. John's wort.

A indução enzimática pode ocorrer após alguns dias de tratamento. A indução enzimática máxima é geralmente observada

em algumas semanas. Após descontinuação da terapia, a indução enzimática pode durar por até 28 dias. Quando co-

administradas com hormônios anticonceptivos, muitas combinações de inibidores de protease do HIV (por

exemplo,nelfinavir) e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina), e/ou combinações

com medicamentos utilizados no tratamento de hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir), podem aumentar ou

diminuir as concentrações plasmáticas dos progestagênios, incluindo o etonogestrel, o metabólito ativo de desogestrel. O

efeito líquido dessas alterações pode ser clinicamente relevante em alguns casos.

Mulheres que estejam recebendo qualquer um dos medicamentos indutores de enzimas hepáticas ou produtos fitoterápicos

anteriormente mencionados devem ser informadas que a eficácia de desogestrel

pode estar reduzida. Um método

anticoncepcional de barreira deve ser utilizado em adição ao desogestrel durante a administração do medicamento indutor

de enzimas hepáticas e por 28 dias após a descontinuação do medicamento indutor de enzimas hepáticas. Para mulheres

em tratamento prolongado com medicamentos indutores de enzimas, deve ser considerado o uso de um método

anticonceptivo alternativo não afetado por medicamentos indutores de enzimas.

A administração concomitante de inibidores fortes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina) ou moderados

(por exemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) da CYP3A4 podem aumentar as concentrações séricas dos

progestagênios, incluindo o etonogestrel, o metabólito ativo do desogestrel.

Durante o tratamento com carvão medicinal, a absorção do esteroide do comprimido pode ser reduzida e assim, também,

a eficácia anticonceptiva. Nessas circunstâncias, as orientações devem ser iguais àquelas para esquecimento da ingestão

de comprimidos (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – Procedimento caso a paciente esqueça de tomar os

comprimidos”).

Anticoncepcionais hormonais podem interferir no metabolismo de outras substâncias. Consequentemente, as

concentrações plasmáticas e tissulares podem tanto aumentar (por exemplo, ciclosporina) quanto diminuir (por exemplo,

lamotrigina).

Testes laboratoriais

Dados obtidos com AHCOs mostraram que os esteroides anticonceptivos podem influenciar os resultados de certos testes

laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos hepáticos, tireoide, função adrenal e renal, concentrações séricas de

proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina transportadora de corticosteroides e frações de lípide/lipoproteína,

parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente

permanecem dentro dos limites de normalidade. Não se sabe em que extensão isso também se aplica aos anticoncepcionais

só de progestagênio.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO?

Armazenar temperatura ambiente (de15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Mamades®

(desogestrel) apresenta-se como comprimido revestido circular, biconvexo, rosa, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos devem ser tomados oralmente diariamente com um pouco de líquido, preferencialmente no mesmo

horário, na ordem indicada pelas setas impressas na cartela. Deve-se tomar um comprimido ao dia durante 28 dias

consecutivos. Cada cartela subsequente deve ser iniciada imediatamente após o término da anterior.

Como iniciar o Mamades® (desogestrel)

•

Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês)

Tomar o comprimido no 1º dia do ciclo menstrual natural (isto é, no primeiro dia da menstruação). Também é permitido

iniciar entre o 2º e o 5º dia, mas durante o primeiro ciclo, recomenda-se utilizar também um método de barreira nos

primeiros 7 dias de tratamento.

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VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão anterior

•

Troca de um anticoncepcional hormonal combinado [anticoncepcional hormonal oral combinado (AHCO), anel

ou adesivo transdérmico]

A mulher deve iniciar Mamades®

(desogestrel), preferencialmente, no dia seguinte da tomada do último comprimido ativo

(último comprimido com a substância ativa), ou no dia de retirada do anel ou do adesivo. Nesses casos, não é necessária

a utilização de um anticoncepcional adicional. A mulher também pode iniciar, no mais tardar, no dia que procede ao

período sem tomar os comprimidos, ou sem adesivo, ou sem o anel, ou no intervalo do placebo do anticoncepcional

hormonal combinado anterior, mas, durante os primeiros 7 dias de uso do Mamades®

(desogestrel), deve ser recomendado

o uso de um método anticonceptivo adicional.

• Troca de um medicamento só de progestagênio (minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera

progestagênio - SIU)

A mulher pode trocar a minipílula por Mamades®

(desogestrel) em qualquer dia. No caso de implante ou SIU a troca deve

ser feita no dia da retirada deste, e no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima injeção.

Nesses casos, não é necessária a utilização de um método anticonceptivo adicional.

• Após aborto no primeiro trimestre de gestação

Após aborto no primeiro trimestre de gestação, recomenda-se iniciar imediatamente. Nesse caso, não há necessidade da

utilização de um método anticonceptivo adicional.

• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação

Para lactantes, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”.

A mulher deve ser orientada a iniciar Mamades®

(desogestrel) nos dias 21 a 28 após o parto ou aborto no segundo trimestre

de gestação. Quando iniciar depois desse período, a mulher deve ser orientada a utilizar também um método de barreira

durante os primeiros 7 dias de tratamento para evitar a gravidez. No entanto, se a mulher já tiver tido alguma relação

sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade de gravidez antes de iniciar Mamades®

(desogestrel),

ou então, esperar que ocorra a primeira menstruação para se iniciar o tratamento anticoncepcional.

Procedimento caso a paciente esqueça de tomar o comprimido

A proteção anticonceptiva pode ser reduzida se houver um intervalo maior que 36 horas entre dois comprimidos. Se a

mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, o esquecido deve ser tomado assim que

lembrado e o próximo comprimido deve ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas,

deverá seguir a orientação anterior e também utilizar um método anticonceptivo adicional durante os próximos 7 dias.

Caso sejam esquecidos comprimidos na primeira semana de uso de Mamades®

(desogestrel) e a mulher tiver tido relações

sexuais na semana anterior ao esquecimento, deve ser considerada a possibilidade de gravidez.

Recomendações em caso de distúrbios gastrintestinais

Caso ocorram distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa, sendo necessárias medidas

anticonceptivas adicionais. Se ocorrerem vômitos 3-4 horas após a administração dos comprimidos, a absorção pode não

ser completa. Nesse caso, aconselha-se seguir as recomendações relativas a comprimidos esquecidos discutidas

anteriormente (ver item "8. POSOLOGIA E MODO DE USAR" - Procedimento caso a paciente esqueça de tomar o

comprimido").

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comumente relatadas nos estudos clínicos com desogestrel (> 2,5%) foram: sangramento

irregular, acne, alterações de humor, dor nas mamas, náusea e aumento de peso. As reações adversas mencionadas a seguir

foram consideradas pelos pesquisadores como tendo uma relação estabelecida, provável ou possível com o tratamento.

Classe de Órgãos e Sistema

(MedDRA)*

Frequência das reações adversas

Comum

≥ 1/100

Incomum

≥ 1/1000 e < 1/100

Rara

< 1/1000

Infecções e infestações

infecção vaginal

Distúrbios psiquiátricos

alteração de humor,

diminuição da libido

Distúrbios do sistema nervoso

cefaleia

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Distúrbios dos olhos

intolerância a lentes de

contato

Distúrbios gastrintestinais

náusea

vômitos

Distúrbios da pele e tecidos

subcutâneos

acne

alopecia

exantema, urticária,

eritema nodoso

Distúrbios do sistema

reprodutor e distúrbios

mamários

dor nas mamas,

menstruação irregular,

amenorreia

dismenorreia, cistos

ovarianos

Distúrbios gerais e condições

no local de administração

fadiga

Investigações

aumento de peso

* MedDRA versão 9.0.

Foram relatadas secreções mamárias e, raramente, gestações ectópicas com o uso de desogestrel durante a

farmacovigilância pós-comercialização (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Adicionalmente, foram

relatadas reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia) durante a farmacovigilância pós-

comercialização.

Em mulheres utilizando anticoncepcionais orais (combinados) foram relatados alguns efeitos indesejáveis (graves). Esses

incluem distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais, tumores dependentes de hormônio (por ex., câncer de mama) e

cloasma, alguns dos quais são discutidos no item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

Não há relatos de reações adversas graves em decorrência de superdose. Nessa situação, os sintomas que podem ocorrer

são: náuseas, vômitos, e em meninas e adolescentes, discreto sangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve

ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maiores orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1280

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2025.

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° expediente Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

19/12/2019 3509017/19-1

10457 –

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

VPS

Comprimido

revestido 75 mcg

02/07/2020

2117868/20-2

10450 -

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMEN

TO DO

MEDICAMENTO

VPS

Comprimido

revestido 75 mcg

08/03/2021

0906976/21-3

10450 -

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

9. REAÇÕES

ADVERSAS

VPS

Comprimido

revestido 75 mcg

13/06/2023

4299424/22-1

10450 -

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

DIZERES

LEGAIS

VPS

Comprimido

revestido 75 mcg

10450 -

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

DIZERES LEGAIS

VPS

Comprimido

revestido 75 mcg