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Meloxicam_com_VPS_V05

IDENTIFICAÇÃO DO IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

meloxicam

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos 7,5 mg e 15 mg. Embalagem com 10 comprimidos

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 7,5 mg contém:
meloxicam . . . . . . . ....... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....... . . . . 7,5 mg
excipientes q.s.p. . . . . . . . . . . . . ... ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 comprimido
Excipientes: copovidona, lactose monoidratada, citrato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, crospovidona e
celulose microcristalina.

Cada comprimido de 15 mg contém:
meloxicam . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . ... . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . 15 mg
excipientes q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 comprimido

Excipientes: copovidona, lactose monoidratada, citrato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, crospovidona e

celulose microcristalina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

meloxicam é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) indicado para o tratamento sintomático da artrite reumatoide e

osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudo realizado nos Estados Unidos, com o objetivo de avaliar a eficácia do meloxicam em pacientes com osteoartrite

de joelho ou quadril em fase de agudização, 47,7% e 55,8% dos pacientes relataram melhora dos sintomas com meloxicam

7,5 mg e 15 mg, respectivamente. Esta melhora foi semelhante à observada com o comparador ativo (diclofenaco de sódio

50 mg, duas vezes ao dia) e superior ao placebo. A redução das pontuações de WOMAC globais foi de aproximadamente

15 e 20 pontos, sendo que o principal componente a contribuir para esta redução foram as pontuações de dor, com redução

de 3,5 e 4,5 pontos, para meloxicam 7,5 e 15 mg, respectivamente.

Yocum D, Fleischmann R, Dalgin P, Caldwell J, Hall D, Roszko P.

Safety and Efficacy of Meloxicam in the Treatment

of Osteoarthritis. Arch Intern Med 160, 2947-2954, 2000. ISSN.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

meloxicam é um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) pertencente à classe do ácido enólico, que nos

estudos farmacológicos em animais apresentou propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. O meloxicam

demonstrou potente atividade anti-inflamatória em todos os modelos clássicos de inflamação. Um mecanismo de ação

comum para os efeitos acima descritos é a inibição, pelo meloxicam, da biossíntese das prostaglandinas, conhecidos

mediadores da inflamação.

A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose anti-inflamatória eficaz, realizada em modelos adjuvantes de artrite em

ratos, confirmou uma margem terapêutica superior à dos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) de referência em

animais. In vivo, meloxicam inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação do que na

mucosa gástrica ou nos rins.

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Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição preferencial da COX-2 em relação à COX-1 e acredita-se

que a inibição da COX-2 promova os efeitos terapêuticos dos AINEs, enquanto que a inibição da COX-1 constitucional

possa ser responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais.

A inibição preferencial da COX-2 pelo meloxicam foi demonstrada in vitro e ex vivo, em vários testes. No estudo com

sangue total humano, meloxicam demonstrou inibir, seletivamente, a COX-2 in vitro. O meloxicam (7,5 e 15 mg)

demonstrou uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como demonstrado por uma maior inibição da produção de PGE2

estimulada por lipopolissacarídeo (COX-2) em relação à produção de tromboxano no sangue coagulado (COX-1). Esses

efeitos foram dose-dependentes. Nas doses recomendadas, meloxicam mostrou não ter efeito sobre a agregação plaquetária

nem no tempo de sangramento ex vivo, enquanto a indometacina, diclofenaco, ibuprofeno e naproxeno inibiram,

significativamente, a agregação plaquetária e prolongaram o tempo de sangramento.

Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos adversos gastrintestinais (p. ex. dispepsia, vômitos, náusea

e dor abdominal) com meloxicam 7,5 e 15 mg em relação a outros AINEs. A incidência de relatos de lesão perfurativa do

trato gastrintestinal superior, úlceras e sangramentos associados ao meloxicam é baixa e dependente da dose. Não há estudo

único com poder adequado para detectar diferenças estatísticas na incidência de eventos adversos clinicamente

significativos no trato gastrintestinal superior, tais como perfuração gastrintestinal, obstrução ou sangramento, entre

meloxicam e outros AINEs.

Realizou-se uma análise conjunta de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes tratados com meloxicam com indicação para

osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante. O tempo de exposição ao meloxicam nesses estudos variou de 3

semanas a um ano (a maioria dos pacientes foi admitida em estudos de um mês). Quase a totalidade dos pacientes participou

de estudos que permitiam o recrutamento de pacientes com história anterior de perfuração gastrintestinal, úlceras ou

sangramentos. A incidência de perfuração do trato gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento (POS) clinicamente

significativo foi avaliada retrospectivamente, seguida de uma revisão cega independente. Os resultados estão na tabela a

seguir.

Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento (POS) para meloxicam 7,5 mg e 15 mg a partir de estudos

clínicos em comparação ao diclofenaco e ao piroxicam (estimativas de Kaplan-Meier).

Farmacocinética

Absorção

O meloxicam é bem absorvido pelo trato gastrintestinal, o que é refletido por uma alta biodisponibilidade ao redor de 90%

após administração oral.

A extensão de absorção do meloxicam após administração oral não é alterada pela ingestão concomitante de alimento ou

pelo uso de antiácidos inorgânicos. A linearidade da dose foi demonstrada após administração oral na faixa de dosagem de

7,5 mg a 15 mg.

A concentração plasmática máxima mediana é atingida dentro de 5 a 6 horas após a administração de uma única dose do

comprimido de meloxicam.

Após doses múltiplas, o estado de equilíbrio é obtido dentro de 3 a 5 dias. A administração única diária proporciona

concentrações plasmáticas médias variando de 0,4 - 1,0 mcg/ml para doses de 7,5 mg e de 0,8 - 2,0 mcg/ml para doses de

15 mg, respectivamente (Cmín e Cmáx no estado de equilíbrio, correspondentemente).

A concentração plasmática máxima média de meloxicam no estado de equilíbrio é atingida dentro de 5 a 6 horas. O tempo

médio para o inicio da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

Tratamento

Dose diária

Dias

Pacientes

POS

Risco (%)

Intervalo de

confiança de

95%

meloxicam

7,5 mg

15 mg

1 a 29

30 a 90

1 a 29

30 a 90

91 a 181

182 a

364

9636

551

2785

1683

1090

642

0,02

0,05

0,12

0,40

0,50

0,00 - 0,05

0,00 - 0,13

0,00 - 0,25

0,12 - 0,69

0,16 - 0,83

diclofenaco 100

1 a 29

30 a 90

5110

493

0,14

0,55

0,04 - 0,24

0,00 - 1,13

piroxicam 20 mg

1 a 29

30 a 90

5071

532

0,20

1,11

0,07 - 0,32

0,35 - 1,86

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Distribuição

O meloxicam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99%). O meloxicam penetra no

líquido sinovial onde atinge, aproximadamente, metade da concentração plasmática.

O volume de distribuição após administração de múltiplas doses orais de meloxicam (7,5 mg ou 15 mg) fica em torno

de 16 litros, com coeficientes de variação entre 11 a 32%.

Biotransformação

O meloxicam passa por extensa biotransformação hepática. Identificam-se na urina 4 diferentes metabólitos, todos

farmacodinamicamente inativos.

O principal metabólito, 5’-carboximeloxicam (60% da dose), é formado pela oxidação de um metabólito intermediário 5’-

hidroximetilmeloxicam, que também é excretado em menor quantidade (9% da dose).

Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce um importante papel nessa via metabólica, com uma pequena contribuição

da isoenzima CYP 3A4. A atividade da peroxidase do paciente é provavelmente responsável pelos outros 2 metabólitos,

estimados em 16% e 4% da dose administrada, respectivamente.

Eliminação

O meloxicam é excretado, predominantemente, na forma de metabólitos na mesma proporção na urina e nas fezes. Menos

de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada nas fezes, enquanto apenas traços do composto inalterado são

excretados na urina.

A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após administração oral.

A depuração plasmática total fica em torno de 7 – 12 ml/min, para doses únicas administradas oralmente.

Linearidade/não linearidade

O meloxicam apresenta farmacocinética linear na faixa de dose terapêutica de 7,5 mg a 15 mg após administração oral ou

intramuscular.

Populações Especiais

Pacientes com insuficiência renal/hepática

A insuficiência hepática e a insuficiência renal leve não interferem significativamente na farmacocinética de meloxicam.

Pacientes com dano renal moderado tiveram a depuração total da droga significativamente aumentada. Em pacientes com

falência renal terminal foi observada uma diminuição da ligação a proteínas. Na insuficiência renal terminal, o aumento do

volume de distribuição pode resultar em uma maior concentração de meloxicam livre.

Idosos

Pacientes idosos do sexo masculino apresentaram parâmetros farmacocinéticos médios semelhantes aos de pacientes jovens

também do sexo masculino. Pacientes idosas do sexo feminino mostraram aumento nos valores de AUC e tempo de meia-

vida de eliminação mais longo, comparados àqueles de pacientes jovens de ambos os sexos.

A depuração plasmática média no estado de equilíbrio foi discretamente menor nos indivíduos idosos do que a relatada nos

indivíduos jovens.

4. CONTRAINDICAÇÕES

• hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da fórmula.;

• histórico de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios

não esteroidais (AINEs), devido ao potencial surgimento de sensibilidade cruzada ;

• úlcera gastrintestinal ativa ou recente / perfuração;

• doença inflamatória intestinal ativa (Doença de Chron ou Colite Ulcerativa);

• insuficiência hepática grave;

• insuficiência renal grave não-dialisada;

• sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico

estabelecidos;

• insuficiência cardíaca grave não controlada;

• condições hereditárias raras de incompatibilidade a qualquer excipiente do produto;

• tratamento de dor peri-operatória após realização de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

meloxicam é contraindicado durante a gravidez e lactação, está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Contém LACTOSE. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose

galactose.

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5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Da mesma forma que com outros AINEs, ulceração, perfuração ou sangramento gastrintestinais, potencialmente fatais,

podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomatologia prévia ou antecedentes de distúrbios

gastrintestinais graves. As consequências destes eventos normalmente são mais graves em pacientes idosos.

Deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato gastrintestinal. Pacientes

com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com meloxicam deve ser interrompido se ocorrer úlcera

ou sangramento gastrintestinal.

Da mesma forma que com outros AINES, deve-se ter cautela com pacientes que estejam recebendo tratamento com

anticoagulantes.

Relataram-se raramente casos de reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de

Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associadas ao uso de meloxicam. Supõe-se que os pacientes estejam sob

maior risco a essas reações no início da terapia, sendo que as reações ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês do

tratamento. meloxicam deve ser descontinuado ao primeiro sinal de surgimento de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou

qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Os AINEs podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e acidente vascular

cerebral (AVC), que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento do tratamento. Pacientes com doença

cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob maior risco.

Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes que

apresentam diminuição do fluxo e do volume sanguíneo renal, a administração de um antiinflamatório não-esteroide pode

precipitar descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio pré-tratamento com a interrupção da

terapia anti-inflamatória não-esteroidal.

Os pacientes sob maior risco de tal reação são idosos, indivíduos desidratados, portadores de insuficiência cardíaca

congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal ativa; pacientes em tratamento concomitante com diuréticos,

inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou que se encontram hipovolêmicos devido à

intervenção cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é necessário monitorar cuidadosamente a função renal, incluindo

o volume urinário, no início do tratamento.

Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome

nefrótica.

Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose de meloxicam não deve exceder 7,5 mg ao dia. Nos

pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina >25 ml/min), não há necessidade de redução

de dose.

Da mesma forma que com outros AINEs, observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros

indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi transitório e pequeno. Se as

alterações forem significativas ou persistentes, a administração de meloxicam deve ser interrompida e os exames

apropriados devem ser solicitados.

Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de meloxicam.

A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser cuidadosamente

supervisionados. Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais

as funções renal, hepática e cardíaca estão mais frequentemente alteradas.

Os AINEs podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio, além de interferir no efeito natriurético dos diuréticos.

Como resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes

susceptíveis. Recomenda-se monitorização clínica dos pacientes sob risco.

meloxicam como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente. meloxicam

comprimido contém 110,37 mg de lactose por dose máxima diária recomendada.

Por isso, pacientes com condição hereditárias rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não devem tomar esse

medicamento.

Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto,

os pacientes devem ser alertados sobre o fato de eles poderem apresentar efeitos indesejáveis como alterações na visão

incluindo visão borrada, tontura, sonolência, vertigem e outros distúrbios do sistema nervoso central. Portanto, recomenda-

se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Se os pacientes apresentarem algum desses efeitos, eles devem evitar tais

tarefas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de cicloxigenase/prostaglandinas pode prejudicar

a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar. O meloxicam pode prejudicar a ovulação.

Dessa forma, para mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve-se

considerar a interrupção do uso de meloxicam.

meloxicam está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e lactação.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestação e/ou desenvolvimento embriofetal. Dados de

estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco de aborto e de malformação cardíaca e gastrosquise devido ao uso de

inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gestação. O risco absoluto de malformação cardiovascular foi

aumentado de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente em função da dose e da duração

do tratamento. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado aumento da perda de embriões pré e pós-implantação e da

letalidade embriofetal associado à administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas. Além disso, houve aumento

da incidência de várias malformações, inclusive cardiovasculares, em estudos pré-clínicos que testaram inibidores da síntese

de prostaglandinas durante o período organogênico. Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese

de prostaglandinas podem expor:

o feto a:

• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);

• disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio;

a mãe e o recém nascido, no final da gravidez, a:

• possível aumento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas;

• inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho de parto.

Embora não haja experiência específica com meloxicam, sabe-se que os AINEs passam para o leite materno. Por isso, a

administração do medicamento é contraindicada em lactantes.

Atenção: Contém LACTOSE. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de

glicose-galactose.

7,5 mg: Atenção: contém 43,00 mg de LACTOSE / comprimido

15 mg: Atenção: contém 86,00 mg de LACTOSE / comprimido

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

•

Outros Inibidores da Prostaglandina Sintetase (IPS), incluindo glicocorticoides e salicilatos (ácido acetilsalicílico):

a coadministração de Inibidores da Prostaglandina Sintetase pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos

gastrintestinais, em razão de sinergismo de ação, e não é recomendada.

O uso concomitante de meloxicam com outros AINEs (como ácido acetil salicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida) não

é recomendado.

A administração concomitante de aspirina (1000 mg três vezes ao dia) em voluntários sadios tendeu a aumentar a AUC

(10%) e a Cmax (24%) de meloxicam. A significância clínica dessa interação é desconhecida.

•

Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como

estreptoquinase): aumento do risco de hemorragia. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, deve-

se realizar um rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação;

•

Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina

(ISRS - como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas,

•

Lítio: há relatos de que os AINEs aumentam a concentração plasmática de lítio (devido à diminuição da excreção renal

de lítio), que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante de lítio e AINEs. Se essa combinação for

necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e

interrupção da administração de meloxicam,

•

Metotrexato: AINEs podem reduzir a secreção tubular do metotrexato, aumentando sua concentração plasmática. Por

esta razão, não é recomendado o uso concomitante de AINEs nos pacientes tratados com altas doses de metotrexato (> 15

mg/semana). O risco de interação entre os AINEs e metotrexato deve ser considerado também em pacientes tratados com

baixas doses de metotrexato, especialmente naqueles com função renal comprometida. Nos casos em que o tratamento

combinado for necessário, a contagem das células sanguíneas e a função renal devem ser monitoradas. Deve-se ter cautela

quando os AINEs e metotrexato forem administrados concomitantemente no período de 3 dias, pois a toxicidade do

metotrexato pode aumentar devido ao aumento do seu nível plasmático.

Embora a farmacocinética do metotrexato (15 mg/semana) não seja significativamente afetada pelo tratamento

concomitante com meloxicam, deve ser considerado que a toxicidade hematológica do metotrexato pode ser potencializada

pelo tratamento com AINEs;

•

Contracepção: Embora ainda seja necessária confirmação, há relatos de que os AINEs diminuem a eficácia do dispositivo

intrauterino (DIU);

•

Diuréticos (como hidroclorotiazida; espironolactona; furosemida): O tratamento com AINEs está associado a risco de

insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de meloxicam e diuréticos, deve-

se assegurar a hidratação adequada do paciente e monitorar a função renal antes do início do tratamento;

•

Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores como propranolol, atenolol; inibidores da ECA, como captopril, enalapril;

vasodilatadores, como isossorbida, anlodipino; diuréticos): há relatos de diminuição do efeito hipotensor de certos anti-

hipertensivos no tratamento com AINEs, devido à inibição das prostaglandinas vasodilatadoras;

•

Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) e antagonistas dos receptores de angiotensina II (como telmisartana,

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valsartana), assim como os inibidores da ECA exercem efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular. Isto pode

levar à insuficiência renal aguda nos pacientes que já possuem a função renal comprometida;

•

Colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando à eliminação mais rápida do meloxicam;

•

Ciclosporina: os AINEs podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina através de efeitos mediados pelas

prostaglandinas renais. Durante tratamento combinado, deve-se monitorar a função renal;

•

Pemetrexede: Para o uso concomitante de meloxicam com pemetrexede em pacientes com depuração de creatinina entre

45 e 79 ml / min, a administração de meloxicam deve ser interrompida 5 dias antes, no dia da administração e 2 dias após

a administração de pemetrexede. Se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for necessária, os pacientes devem

ser cuidadosamente monitorados, especialmente para a mielossupressão e reações adversas gastrointestinais. Em pacientes

com depuração de creatinina abaixo de 45 ml / min, a administração concomitante de meloxicam com pemetrexede não é

recomendada.

O meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual aproximadamente dois terços são mediados

pelas enzimas do citocromo P450 (CYP 2C9 é responsável pela maior parte da metabolização e CYP 3A4 é responsável

pela menor parte) e um terço é metabolizado por outras vias, tais como oxidação pelas peroxidases. Deve-se considerar

interação farmacocinética potencial quando se administram concomitantemente meloxicam e outras drogas que inibam ou

que sejam metabolizadas por CYP 2C9 e/ou CYP 3A4.

A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou interação farmacocinética

significativa.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de meloxicam 7,5 mg são circulares, de cor amarela sem vinco.

Os comprimidos de meloxicam 15 mg são circulares, de cor amarela e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposição, deve-se utilizar a menor dose

diária eficaz durante o menor tempo possível.

Os comprimidos de meloxicam devem ser ingeridos com água ou algum outro líquido, juntamente com alimentos. A dose

total diária meloxicam deve ser administrada como uma dose única. A dose diária máxima recomendada independentemente

da formulação é 15 mg.

Artrite reumatoide

15 mg por dia.

De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg por dia.

Osteoartrite dolorosa

7,5 mg por dia.

Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia.

Adolescentes

A dose máxima diária recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25 mg/kg e não deve exceder 15mg.

meloxicam comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque a concentração desta forma

farmacêutica não permite a dosagem adequada neste grupo etário (ver “4.CONTRAINDICAÇÕES”). Em pacientes com

elevado risco de reações adversas, como por exemplo, histórico de doenças gastrointestinais ou fatores de risco para doença

cardiovascular, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”)

Não é necessária qualquer redução da dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (isto é, em pacientes

com depuração de creatinina superior a 25 ml/min). meloxicam é contraindicado em pacientes não dialisados

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com insuficiência renal grave (ver “4. CONTRAINDICAÇÕES”). Em pacientes com insuficiência renal terminal em

hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.

Para o comprimido de 7,5mg: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

• Reações comuns (> 1/100 e <1/10): cefaleia, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náusea e vômitos.

• Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): anemia, hipersensibilidade imediata, tontura, sonolência, vertigem, aumento

da pressão arterial, rubor facial, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (podendo ser fatal), gastrite, estomatite,

constipação, flatulência, eructação, testes de função hepática anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou

bilirrubina), edema angioneurótico, rash, prurido, exames de função renal anormais (aumento da creatinina e/ou uréia

séricas), distúrbios miccionais, incluindo retenção urinária aguda, edema, atraso na ovulação.

• Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): alteração da contagem de células sanguíneas (incluindo alteração na contagem

de células brancas), leucopenia, trombocitopenia, alteração do humor, distúrbio visual inclusive visão turva, conjuntivite,

zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs), úlcera gastroduodenal

(podendo ser fatal), colite, esofagite, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Stevens-Johnson), urticária.

• Reações muito raras (<1/10.000): perfuração gastrintestinal (podendo ser fatal), hepatite, dermatite bolhosa, eritema

multiforme, insuficiência renal aguda.

• Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide, estado confusional, desorientação, reação

de fotossensibilidade, infertilidade feminina.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com meloxicam, e os estudos de toxicidade forneçam dados

baseados em modelos animais, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados em "Reações adversas" ocorram de

modo mais pronunciado. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Após a ingestão de AINE podem ocorrer reações

anafilactoides, hipertensão arterial, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma, entretanto, são raros e

dependem de interações medicamentosas e das condições basais do paciente.

Tratamento: devem-se tomar as medidas-padrão de esvaziamento gástrico e de suporte geral. Desconhece-se um antídoto

específico para meloxicam. Demonstrou-se em estudo clínico que a colestiramina acelera a eliminação de meloxicam.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.0039

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Para 7,5 mg: Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/05/2023.

Para 15 mg: Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/06/2021.

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Meloxicam_com_VPS_V05

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expedient

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõe

relacionadas

26/07/201

0608577136

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Comprimido

7,5 mg e 15 mg

29/09/201

2043438/17-

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– publicação

no Bulário

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição

Características

farmacológicas

7. Cuidados de

armazenamento

do medicamento

8. Posologia e

modo de usar

Dizeres legais

VPS

Comprimido

7,5 mg e 15 mg

21/04/202

1524901/21-

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– publicação

no Bulário

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

9. Reações

Adversas

VPS

Comprimido

7,5 mg e 15 mg

24/08/202

3329237210

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– publicação

no Bulário

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Interações

medicamentos

Dizeres Legais

VPS

Comprimido 15

14/02/202

0151843/23-

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– publicação

no Bulário

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

VPS

Comprimido

7,5 mg e 15 mg

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– publicação

no Bulário

RDC 60/12

20/04/202

2474404/2

2-2

RDC

73/2016 -

GENÉRIC

O -

Mudança

maior de

excipiente

para

formas

farmacêuti

cas

sólidas.

08/05/202

Composição

4.Contraindica

ções

5.Advertências

e precauções

7. Cuidados de

armazenament

8.Posologia e

modo de usar

Dizeres Legais

VPS

Comprimido

7,5 mg e 15 mg