mesna 

Bula para profissional de saúde 

Solução injetável 

100 mg/mL 

 

 

 

       

 

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

 
mesna_sol inj_VPS_V4                                                                             

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

mesna 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

 
APRESENTAÇÃO 
Solução injetável 100mg/mL: embalagem com 50 ampolas de 4 mL 

 
VIA INTRAVENOSA 
 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO 
 
COMPOSIÇÃO:  
 
Cada 1mL de solução injetável contém: 
mesna .......................................................................................................................................................................... 100 mg 
excipientes q.s.p. ..................................................................................................................................................... ....... 1 mL 
Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis. 
 
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 
 
1. INDICAÇÕES 
Este  medicamento  é  indicado  para  prevenção  de  toxicidade  das  oxazafosforinas  ao  nível  das  vias  urinárias.  A 
administração concomitante de mesna é recomendável na terapia citostática com doses altas de ifosfamida, na terapia com 
doses  maciças  (acima  de  10  mg/kg)  de  ciclofosfamida  ou  trofosfamida,  e  em  pacientes  que  apresentem  riscos.  Estes 
riscos  compreendem  principalmente:  radioterapia  prévia  na  região  da  pequena  pelve,  ocorrência  de  cistite  durante  uma 
terapia anterior com oxazafosforinas e portadores de distúrbios do trato urinário. 
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 
A cistite hemorrágica produzida pela ifosfamida é dependente da dose (Tabela 1). Com doses de 1,2 g/m2 administradas 
diariamente  durante  5  dias,  16%  a  26%  dos  pacientes  que  receberam  profilaxia  urinária convencional  (alta  ingestão  de 
fluídos, alcalinização da urina e administração de diuréticos) desenvolveu hematúria (<50 RBC/hpf ou macro-hematúria) 
(Morgan, Einhorn, Constanzi). Em contraste, nenhum dos pacientes que recebeu mesna injeção junto com esta dose de 
ifosfamida  desenvolveu  hematúria  (Einhorn,  b).  Em  dois  estudos  randomizados (Fukuoka,  Scheef),  doses  mais  altas  de 
ifosfamida,  entre  2  e  4  g/m2  administrados  durante  3  a  5  dias  produziram  hematúria  em  31%  a  100%  dos  pacientes. 
Quando mesna foi administrado junto com estas doses de ifosfamida, a incidência de hematúria foi menor que 7%. 
 
Tabela  1.  Porcentagem  de  pacientes  que  receberam  mesna  e  desenvolveram  hematúria  (≥50  RBC/hpf  ou  macro-
hematúria) 

Estudo  

Profilaxia 

Urinária 

Convencional 

(número 

de 

pacientes)  

Regime  Padrão 

de  mesna  IV 

(número 

de 

pacientes)  

Estudos Não Controlados  

MORGAN*  

16% (7/44)  

-  

COSTANZI*  

26% (11/43)  

-  

EINHORN

a

*  

18% (7/38)  

0% (0/21)  

EINHORN

b

* 

- 

0% (0/32) 

Estudos Controlados  

 
 

 
mesna_sol inj_VPS_V4                                                                             

FUKUOKA**  

31% (14/46)  

6% (3/46)  

SCHEEF**  

100% (7/7)  

0% (0/8)  

* Ifosfamida dose 1,2 g/m2

 

d x 5  

** Ifosfamida dose 2 - 4 g/m2

 

d x 3-5  

 

A eficácia clínica de mesna foi avaliada como um agente para prevenir efeitos colaterais durante o tratamento citostático 

urotóxico  com  ciclofosfamida,  ifosfamida  e  oxazafosforinas.  Um  estudo  randomizado  em  20  pacientes  com  câncer  foi 

realizado para testar a eficácia clínica do sulfonato de sódio-2-mercaptoetano (mesna) como um agente para prevenir os 

efeitos  colaterais  urotóxicos  (em  particular,  cistite  hemorrágica)  durante  a  terapia  citostática  com  ciclofosfamida, 

oxazafosforinas e ifosfamida. Onze pacientes receberam mesna IV e nove pacientes receberam um tratamento padrão. A 

frequência  de  micro  hematúria  foi  significativamente  menor  nos  pacientes  que  receberam  mesna.  Uma  ligeira  micro 

hematúria foi observada em um paciente. Com o tratamento padrão, todos os nove pacientes que receberam a  terapia de 

agente  único  com  ifosfamida  ou  ciclofosfamida  tiveram  hematúria  e  três  deles  apresentaram  macro  hematúria.  Mesna 

permite o controle da urotoxicidade após o uso de oxazafosforinas. A eficácia da terapia citostática não é diminuída de 

nenhuma forma. É recomendada uma dose diária de mesna 60% (p/p) da dose ifosfamida ou ciclofosfamida. Esta dose 

deve  ser  dividida  em  três  frações  iguais.  A  primeira  administração  deve  ser  administrada  concomitantemente  com  o 

agente citostático e as duas subsequentes administrações em 4 e 8 horas após a administração do agente citostático.1   

  

Referências  Bibliográficas: 

1.  Scheef  W,  Klein  HO,  Brock  N.  Controlled  clinical  studies  with  an  antidote  against  the 

urotoxicity of oxazafosphorines: Preliminary results. Cancer Treat Rep 1979;63(3. ):501-505. 

 

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 
Farmacodinâmica: 
O mesna é um agente detoxificante, e protege de maneira confiável ao prevenir os efeitos colaterais urotóxicos associados 
às  oxazafosforinas.  O  princípio  ativo  mesna  é  um  composto  sintético  de  sulfidrila,  designado  como  sódio-2-
mercaptoetano sulfonato. Sua fórmula molecular é C2H5NaO3S2, e seu peso molecular é 164,18. Sua fórmula estrutural é: 
HS-CH2-CH2SO3-Na+ 
Investigações  farmacológicas  e  toxológicas  amplas  e  extensivas  mostraram  que  a  mesna  não  possui  uma 
farmacodinâmica  intrínseca,  e  tem  baixa  toxicidade.  A  mesna  é  inerte  do  ponto  de  vista  farmacológico  e  toxicológico 
quando  administrada  de  forma  sistêmica,  e  seus  excelentes  efeitos  detoxificantes  no  trato  urinário  e  na bexiga ocorrem 
devido à natureza de sua farmacocinética. De forma análoga ao sistema cisteína-cistina, o mesna é rapidamente oxidado 
em  seu  metabólito  principal,  dissulfeto  de  mesna  (dimesna).  O  dissulfeto  de  mesna  permanece  no  compartimento 
intravascular, e é rapidamente eliminado pelos rins. 
Nos rins, o dissulfeto de mesna é reduzido ao composto livre de tiol, mesna, que reage quimicamente com os metabólitos 
urotóxicos  de  oxazafosforina  (acroleína  e  4-hidroxi-ifosfamida),  o  que  resulta  em  sua  detoxificação.  A  primeira  etapa  no 
processo de detoxificação é a ligação do mesna ao metabólito 4-hidroxi-ifosfamida formando um metabólito não -urotóxico 
4-sulfo etil ifosfamida. O mesna também se liga às ligações duplas da acroleína e dos outros metabólitos urotóxicos. 
Em múltiplos estudos de escopo limitado sobre modelo de tumores de roedores ou  xenografts humanos, usando vias de 
administração i.v. ou i.p., o mesna em combinação com ifosfamida (com taxas de dose de até 20 vezes, com tratamentos 
únicos ou múltiplos) não demonstrou interferência com a eficácia antitumoral. 
 
Farmacocinética: 
O mesna é transformado rápida e facilmente através de auto-oxidação em seu metabólito principal, dissulfeto de mesna 
(dimesna). O dimesna permanece no compartimento intravascular, e é rapidamente transportado aos rins. No epitélio dos 
túbulos  renais,  o  dimesna  é  reduzido  ao  composto  livre  de  tiol,  que  então  reage  quimicamente  na  urina  com  os 
metabólitos tóxicos de oxazafosforina. 
Em doses de 2 a 4 g/m², a meia-vida da eliminação terminal da ifosfamida é de 4 a 8 horas. Como resultado, para manter 
níveis adequados de mesna na bexiga urinária durante a eliminação dos metabólitos urotóxicos de oxazafosforina, doses 
repetidas de mesna são necessárias. 
 
Regime IV-IV-IV 
Após administração intravenosa de uma dose de 800 mg, as meias-vidas de mesna e dimesna no sangue são 0,36 horas e 

 
 

 
mesna_sol inj_VPS_V4                                                                             

1,17 horas, respectivamente. Aproximadamente 32% e 33% da dose administrada é eliminada na urina em 24 horas na 
forma de mesna e dimesna, respectivamente. A maior parte da dose recuperada foi eliminada dentro de 4 horas. O mesna 
tem uma depuração plasmática de 1,23 L/hora/kg. 
 
Regime IV-oral-oral 
Após administração oral, a absorção ocorre no intestino delgado. As concentrações de pico médias de tiois livres na urina 
ocorrem entre 2 a 4 horas após a administração. Aproximadamente 25 ± 10% da dose administrada aparece como mesna 
livre na urina nas primeiras 4 horas. 
 
A  meia-vida  do  mesna  variou  entre  1,2  e  8,3  horas  após  a  administração  intravenosa  mais  doses  orais  de  mesna.  A 
biodisponibilidade  urinária  do  mesna  oral  variou  entre  45%  e  79%  da  mesna  administrada  intravenosamente.  A 
alimentação  não  afeta  a  disponibilidade  urinária  da  mesna  administrada  oralmente.  Aproximadamente  18%  a  26%  da 
dose  combinada  de  mesna  oral  e  intravenosa  aparecem  como  mesna  livre  na  urina.  Em  comparação  com  mesna 
administrada via intravenosa, o regime de administração intravenoso mais oral aumenta a exposição sistêmica (150%) e 
fornece uma excreção mais prolongada de mesna na urina durante um período de 24 horas. Aproximadamente 5% da dose 
de mesna é excretada durante o intervalo de 12 a 24 horas, em comparação a quantidades insignificantes em pacientes que 
receberam o regime i.v. A fração da dose administrada de mesna que é excretada na urina independe da dose. 
 
Populações Especiais: 
Efeito do Gênero 
Uma análise foi conduzida em 4 voluntários do sexo masculino e quatro voluntárias do sexo feminino, nenhuma diferença 
na farmacocinética do plasma foi detectado. 
 
Pediatria e Geriatria 
Dados farmacocinéticos de mesna em pacientes pediátricos e geriátricos não estão disponíveis. 
 
Hepática e Insuficiência Renal 
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar o efeito da insuficiência hepática ou renal sobre a farmacocinética de 
mesna. 
 
Interação Medicamentosa 
Estudos clínicos de interações medicamentosas não têm sido conduzidos com mesna. 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES 

Este  medicamento  é  contraindicado  para  pacientes  com  hipersensibilidade  comprovada  à  mesna  ou  a  compostos  que 

contenham o grupo tiol. 

 
Este  medicamento  é  contraindicado  para  uso  por  pacientes  com  hipersensibilidade  comprovada  à  mesna  ou  a 

compostos que contenham o grupo tiol. 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 
Hipersensibilidade  
Foram  notificadas  reações  de  hipersensibilidade  ao  mesna  após  a  administração  de  mesna  como  uroprotetor.  Estes 
incluem vários sintomas da pele e do tecido subcutâneo.  
Além disso, foram relatados casos de reações cutâneas e mucosas bolhosas e ulcerativas graves. Algumas reações foram 
consideradas  consistentes  com  Síndrome  de  Stevens-Johnson,  necrólise  epidérmica  tóxica  ou  eritema  exudativo 
multiforme. Em alguns casos, as reações cutâneas foram acompanhadas por um ou mais outros sintomas, como:  
• febre,  
• sintomas cardiovasculares (hipotensão, em alguns casos relatados como refratários a fluidos, taquicardia, sinais de ECG 
consistentes com perimiocardite, hipertensão)  
• sinais consistentes com insuficiência renal aguda,  
• sintomas pulmonares (hipóxia, dificuldade respiratória, broncoespasmo, taquipnéia, tosse, expectoração com sangue)  
•  anormalidades  hematológicas  (sinais  laboratoriais  de  coagulação  intravascular  disseminada,  leucopenia,  eosinofilia, 
linfopenia, trombocitopenia, pancitopenia),  

 
 

 
mesna_sol inj_VPS_V4                                                                             

• aumento das enzimas hepáticas,  
• náuseas, vômitos, dor nas extremidades, artralgia, mialgia, mal-estar,  
• estomatite e conjuntivite.  
Algumas reações foram apresentadas como anafilaxia.  
Febre acompanhada, por exemplo,  por hipotensão, mas nenhuma manifestação cutânea também foi relatada.  
Reações  graves,  bem  como  reações  menores  foram  relatadas  com  o  uso  de  mesna  em  regimes  para  tratar  doenças 
autoimunes sistêmicas graves e malignidade.  
Na maioria dos casos, as reações ocorreram durante ou após a primeira ocasião de tratamento ou após várias semanas de 
exposição ao mesna. Em outros casos, a reação inicial foi observada somente após vários meses de exposição. 
Em muitos casos, os sintomas aparecem no dia da exposição, com tendência a intervalos mais curtos após as exposições 
subsequentes. Em alguns pacientes, a ocorrência e / ou gravidade da reação pareceu variar com o dose administrada.  
A  recorrência  das  reações,  em  alguns  casos  com  gravidade  crescente,  foi  relatada  com  a  reexposição.  No  entanto,  em 
alguns casos, a reação não se repetiu com a reexposição.  
Alguns  pacientes  com  história  de  reação  apresentaram  resultados  positivos  de  testes  cutâneos  de  tipo  retardado.  No 
entanto, uma reação retardada negativa não exclui a hipersensibilidade ao mesna. Reações positivas de teste cutâneo de 
tipo  imediato  ocorreram  em  pacientes,  independentemente  da  exposição  anterior  ao  mesna  ou  história  de  reações  de 
hipersensibilidade, e podem estar relacionadas à concentração da solução de mesna usada para o teste.  
Os prescritores devem:  
- estar ciente do potencial para tais reações e que as reações podem piorar com a reexposição e podem, em alguns casos, 
ser fatais,  
- estar ciente de que as reações de hipersensibilidade  ao mesna foram interpretadas como semelhantes ao quadro clínico 
de sepse e, em pacientes com doenças autoimunes, como uma exacerbação da doença subjacente.  
  
Compostos de tiol:  
Mesna  é  um  composto  tiol,  isto  é,  um  composto  orgânico  contendo  um  grupo  sulfidril  (SH).  Os  compostos  de  tiol 
apresentam algumas semelhanças em seu perfil de reações adversas, incluindo o potencial de provocar reações cutâneas 
graves. Exemplos de drogas que são compostos de tiol incluem amifostina, penicilamina e captopril.  
Não está claro se os pacientes que experimentaram uma reação adversa a esse medicamento apresentam risco aumentado 
de  apresentar  quaisquer  reações  ou  reações  semelhantes  a  outro  composto  de  tiol.  No  entanto,  ao  considerar  o  uso 
subsequente  de  outro  composto  de  tiol  em  tais  pacientes,  a  possibilidade  de  um  risco  aumentado  deve  ser  levada  em 
consideração.  
  
Mesna não previne a cistite hemorrágica em todos os pacientes. Os pacientes devem ser monitorados adequadamente. O 
débito urinário suficiente deve ser mantido, conforme necessário para o tratamento com oxazafosforina.  
 
As  reações  alérgicas  a  mesna  variando  de  hipersensibilidade  leve  a  reações  sistêmicas  anafiláticas  foram  relatadas. 
Pacientes com doenças autoimunes que foram tratados com ciclofosfamida e mesna pareciam ter uma maior incidência de 
reações alérgicas. A maioria desses pacientes receberam mesna via oral. 
A prevenção da urotoxicidade com mesna deve ser adotada após orientação médica e uma cuidadosa avaliação dos riscos 
e benefícios. Mesna comprimido deve ser substituído por mesna injetável em pacientes que apresentem vômitos, ou em 
pacientes tratados com irradiação de corpo inteiro em combinação com altas doses de ciclofosfamida. 
Mesna foi desenvolvido como um agente para reduzir o risco de cistite hemorrágica induzida por ifosfamida. Tal fato não 
vai impedir ou atenuar alguma das outras reações adversas ou toxicidades associadas à terapia com ifosfamida. 
Mesna não impede a cistite hemorrágica em todos os pacientes. Até 6% dos pacientes tratados com mesna desenvolveram 
hematúria (> 50 RBC hpf / ou grau 2 da OMS e acima). Por este motivo, uma amostra (pela manhã) da urina deve ser 
examinada para presença de hematúria (evidência microscópica de células vermelhas do sangue) por dia antes da terapia 
com  ifosfamida.  Quando  mesna  é  dado  com  ifosfamida  de  acordo  com  a  posologia  recomendada  e  houver  o 
desenvolvimento de hematúria, a redução ou descontinuação da terapia com ifosfamida pode ser adotada, dependendo da 
gravidade da hematúria. 
 
A fim de reduzir o risco de hematúria, mesna deve ser administrada com cada dose de ifosfamida conforme descrito no 
item  8.  POSOLOGIA  E  MODO  DE  USAR.  Mesna  não  é  eficaz  na  redução  do  risco  de  hematúria  devido  a  outras 
patologias, tais como trombocitopenia. 
 
Testes laboratoriais 
O  tratamento  com  mesna  pode  causar  reações  falso-positivas  em  testes  de  urina  à  base  de  nitroprussiato  de  sódio 

 
 

 
mesna_sol inj_VPS_V4                                                                             

(incluindo testes de fita reagente) para corpos cetônicos. A adição de ácido acético glacial pode ser usada para diferenciar 
entre  um  resultado  falso  positivo  (cor  vermelho-cereja  que desbota)  e  um  resultado  positivo  verdadeiro  (cor  vermelho-
violeta que se intensifica). 
O  tratamento  com  mesna  pode  causar  reações  falso-positivas  nos  testes  de  triagem  de  urina  baseados  em  reagentes  de 
Tillman para ácido ascórbico. 
Em  estudos de farmacocinética  em voluntários  saudáveis, os  valores da  creatina  fosfoquinase  (CPK)  sérica  foram  mais 
baixos  em  amostras  colhidas  24  horas  após  a  dosagem  de  mesna  do  que  em  amostras  pré-dosagem.  Embora  os  dados 
disponíveis  sejam  insuficientes  para  determinar  a  causa  desse  fenômeno,  pode  ser  considerado  que  representa  uma 
interferência significativa com testes de CPK enzimáticos dependentes de tiol (por exemplo, N-acetilcisteína). 
Para determinar com exatidão a presença de eritrócitos na urina, recomenda-se a realização de microscopia urinária.  
 
Carcinogênese, Mutagênese e Prejuízo da Fertilidade 
Carcinogênese: Estudos de longa duração em animais não têm sido conduzidos para avaliar o potencial carcinogênico de 
mesna. 
Mutagênese:  mesna  não  foi  genotóxico  no  ensaio  in  vitro  de  teor  de  mutagenicidade  bacteriano  Ames,  no  ensaio  de 
aberrações cromossômicas de linfócitos de mamíferos ou no ensaio de micronúcleos em ratos. 
Prejuízo  da  fertilidade:  Estudos  sobre  a  fertilidade  masculina  ou  feminina  não  foram  conduzidos.  Nenhum  sinal  de 
toxicidade para os órgãos reprodutivos do sexo masculino ou feminino foram observados em seis meses de estudos em 
ratos por via oral (em doses até 2000 mg/kg/dia) ou 29 semanas de  estudos em cães por via oral (520 mg/kg/dia, ambos 
os estudos de cerca de 10 vezes superiores à dose humana máxima recomendada em uma área de superfície corpórea). 
 
Gravidez 
Como mesna é usado como um agente detoxificante no contexto do tratamento citostático com oxazafosforinas, seu uso 
durante a gravidez e lactação é regido pelos critérios para este tipo de terapia citostática. 
Gravidez  e  lactação  são  contraindicações  para  o  tratamento  citostático,  e,  consequentemente,  é  pouco  provável  a 
utilização de mesna sob estas circunstâncias. 
No caso de uma paciente ser submetida à terapia com oxazafosforinas durante a gestação, deve-se administrar mesna. 
Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos em doses orais de 1000mg/kg em coelhos e 2000mg/kg em 
ratos  (aproximadamente 10  vezes  da  dose  total  IV-oral-oral  máxima  recomendada diariamente  em  humanos  na  área  de 
superfície  corpórea)  e  não  revelaram  nenhuma  evidência  de  dano  ao  feto  devido  à  mesna.  No  entanto,  não  há  dados 
adequados  nem  estudos  bem  controlados  com  mulheres  grávidas.  Estudos  em  animais  não  mostraram  evidências  de 
efeitos embriotóxicos ou teratogênicos do mesna. Uma vez que os estudos reprodutivos em animais nem sempre preveem 
a resposta em humanos, este medicamento deve ser usado na gravidez somente em caso de extrema necessidade. 
 
Lactação 
Não  se  sabe  se  mesna  ou  dimesna  é  excretado  no  leite  materno.  Já  que  muitos  medicamentos  são  excretados  no  leite 
materno  e  devido  ao  potencial  para  reações  adversas  de  mesna  em  lactantes,  deve-se  tomar  uma  decisão  quanto  à 
descontinuação da lactação ou do medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para mãe. 
 
Uso Geriátrico 
Os estudos clínicos de mesna não incluíram números suficientes de sujeitos com idade de 65 anos e sobre a determinação 
se eles respondem diferentemente de sujeitos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser 
cautelosa, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes ou 
outra terapia medicamentosa. No entanto, a proporção de ifosfamisa a mesna deve permanecer inalterada. 
 
Categoria “B” de risco na gravidez. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 
Os efeitos sistêmicos das oxazafosforinas não são  afetados pelo mesna. Em estudos clínicos foi demonstrado que doses 
altas  de  mesna  não  diminuem  a  toxicidade  aguda,  subaguda,  atividade  leucocitária  e  a  eficácia  imunossupressora  das 
oxazafosforinas.  Estudos  em  animais  com  ifosfamida  e  ciclofosfamida  em  diversos  tipos  de  tumores  também 
demonstraram que mesna não interfere com a sua atividade antineoplásica. 
Mesna  também  não  afeta  a  eficácia  antineoplásica  de  outros  citostáticos  (p.  ex.  adriamicina,  carmustina,  metotrexato, 
vincristina), nem o efeito terapêutico de outras drogas como os glicídios digitálicos. 
 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 

 
 

 
mesna_sol inj_VPS_V4                                                                             

Este produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original. Proteger da 
luz. 
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação 
 
Mesna  deve  ser  diluída  com  os  fluidos  de  infusão  recomendados.  As  soluções  intravenosas  devem  ser  preparadas  no 
momento  da  infusão.  Contudo,  demonstrou-se  que  mesna é  estável  por  24  horas  a  temperatura  ambiente  (entre  15°C  e 
30°C) quando diluído nos seguintes fluidos de infusão intravenosa: 
 
- Glicose 5%; 
- Soro glicofisiológico; 
- Soro fisiológico 0,9%. 
 
A diluição de mesna com Solução de Ringer demonstrou-se estável  por 12 horas a temperatura ambiente (entre 15°C e 
30°C). 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
As  condições  informadas  para  o  armazenamento  das  soluções  reconstituídas  e  diluídas  garantem  somente  os  aspectos 
físico químicos das preparações. 
Do  ponto  de  vista  microbiológico  elas  devem  ser  utilizadas  imediatamente  e  só  poderão  ser  armazenadas  conforme 
condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.  
A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. 
 
Liquido límpido, incolor, isento de partículas estranhas. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR  
Três  injeções  endovenosas  ao  dia,  cada  uma  delas  correspondendo  a  20%  da  dose  de  oxazafosforina  (ciclofosfamida, 
ifosfamida,  trofosfamida)  empregada  no  tratamento.  A  primeira  injeção  é  administrada  ao  mesmo  tempo  que  a 
oxazafosforina, a segunda 4 horas mais tarde e a última 8 horas depois da administração da oxazafosforina. 
 
Exemplo: 

 

Oxazafosforina  

(ciclofosfamida, 

ifosfamida, 

trofosfamida)  

mesna 

8:00 h  

1000 mg  

200 mg (2 mL)  

12:00 h  

-  

200 mg (2 mL)  

16:00 h  

-  

200 mg (2 mL)  

 

9. REAÇÕES ADVERSAS 
Este medicamento raramente ocasiona efeitos colaterais se empregado corretamente. Somente quando se ultrapassa a dose 
individual de 60 mg/kg de peso corpóreo podem ocorrer náuseas, vômitos e diarreia. 
Estes  efeitos  nem  sempre  podem  ser  diferenciados,  com  toda  segurança,  daqueles  normalmente  causados  pelas 
oxazafosforinas. 
Dados sobre as reações adversas de mesna estão disponíveis de quatro estudos de fase I em que dose única IV em bolus 
de 600-1200 mg de  mesna injetável sem quimioterapia concomitante foram administrados em um total de 53 sujeitos e 
doses orais únicas de 600-2.400 mg de mesna comprimidos foram administrados a um total de 82 sujeitos. 
Os  efeitos  secundários  mais  frequentemente  reportados  (observado  em  dois  ou  mais  pacientes)  em  pacientes  que 
receberam doses únicas de mesna IV foram dor de cabeça, reações no local da injeção, rubor, tonturas, náuseas, vômitos, 
sonolência, diarreia, anorexia, febre, faringite, hiperestesia, sintomas semelhantes ao da gripe e tosse. Entre os pacientes 

 
 

 
mesna_sol inj_VPS_V4                                                                             

que  receberam  dose  única  de  1200mg  em  solução  oral,  calafrios,  dor  lombar,  prurido,  conjutivite,  e  artralgia  também 
foram  relatadas.  Em  dois  estudos  fase  I  múltipla  dose  onde  os  pacientes  receberam  somente  mesna  comprimidos  ou 
mesna  injetável  seguido  de  repetidas  doses  de  mesna  comprimido,  flatulência  e  rinite  também  foram  relatadas.  Além 
disso, constipação foi relatada por pacientes que receberam doses repetidas de mesna IV. 
Considerando  que  mesna  é  usado  em  combinação  com  ifosfamida  ou  ifosfamida  contendo  regimes  de  quimioterapia,  é 
difícil  distinguir  as  reações  que  podem  ser  devido  a  mesna  daquelas  causadas  pelos  agentes  citotóxicos  administrados 
concomitantemente. 
As reações adversas associadas com a administração de mesna IV ou oral (regimes de mesna IV-IV-IV e IV-oral-oral) em 
quatro  estudos  controlados,  nos  quais  os  pacientes  receberam  ifosfamida  ou  ifosfamida  contendo  regimes  de 
quimioterapia, estão apresentados a seguir: 
 
Reação muito comum (>1/10): 
- Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, constipação, dor abdominal; 
- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: leucopenia, trombocitopenia, anemia, granulocitopenia; 
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: exaustão, astenia; 
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre; 
- Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia; 
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia; 
- Distúrbios do sistema nervoso: sonolência (para regime de mesna IV-oral-oral). 
 
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): 
- Distúrbios respiratórios: dispneia, dor no peito, pneumonia; 
- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: hipocalemia, hematúria; 
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dispepsia; 
-  Distúrbios  do  sistema  nervoso:  tontura,  cefaleia,  sonolência  (para  regime  de  mesna  IV-IV-IV),  ansiedade,  confusão, 
insônia; 
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: aumento da transpiração, edema, edema periférico, edema facial, palidez; 
- Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético: dor nas costas; 
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da injeção; 
- Distúrbios respiratórios: tosse; 
- Distúrbios vasculares: hipotensão, taquicardia (para regime de mesna IV-oral-oral); 
- Distúrbios hidroeletrolíticos: desidratação; 
- Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-oral-oral). 
 
Reação Incomum (>1/1000 e 1/100): 
- Distúrbios vasculares: taquicardia (para regime de mesna IV-IV-IV); 
- Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-IV-IV). 
Reações  alérgicas,  diminuição  da  contagem  de  plaquetas  associado  com  reações  alérgicas,  hipertensão,  hipotensão, 
aumento  da  frequência  cardíaca,  aumento das  enzimas hepáticas,  reações  no  local  da  injeção  (incluindo  dor  e  eritema), 
dores nos membros, mal-estar, mialgia, elevação do segmento ST, taquicardia e taquipneia foram relatados na vigilância 
pós-comercialização. 
 
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.  
 
10. SUPERDOSE  
Não  é  conhecido  nenhum  antídoto  específico  para  o  mesna.  As  doses  orais  de  6,1  e  4,3  g/kg  foram  letais  para 
camundongos e ratos, respectivamente. Estas doses são aproximadamente 15 e 22 vezes do máximo recomendado da dose 
humana em uma área de superfície corpórea. A morte foi precedida por diarreia, tremores, convulsões, dispneia e cianose. 
Relatórios de overdose inadvertida e observações de um estudo de tolerabilidade de dose alta em voluntários saudáveis 
mostraram que, em adultos, doses únicas na faixa de aproximadamente 4g a 7g de mesna podem causar sintomas como 
náusea, vômito, dor abdominal/cólica, diarreia, cefaleia, fadiga, dores nos membros e articulações, erupção na pele, rubor, 
hipotensão, bradicardia, taquicardia, parestesia, febre e broncoespasmo.  
Uma  taxa  acentuadamente  elevada  de  náuseas,  vômitos  e  diarreia  também  foi  encontrada  em  pacientes  tratados  com 
oxazafosforina recebendo ≥ 80 mg de mesna por kg por dia por via intravenosa em comparação com pacientes recebendo 
doses mais baixas ou apenas tratamento de hidratação. 
 

 
 

 
mesna_sol inj_VPS_V4                                                                             

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.0800 
 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
Uso restrito a hospitais. 

Venda sob prescrição médica. 
 
Fabricado por:  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6  

Itapevi - SP 

 

Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 21/07/2021. 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

 
mesna_sol inj_VPS_V4                                                                             

Histórico de Alteração da Bula 

 
 

 

 

 
 
 
 
 
 
 

 

 
 
 

 
 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versõe

s 

(VP/V

PS) 

Apresentações 

relacionadas 

 

03/01/2018 

0001521181  

10459 - 

GENÉRICO - 

Inclusão Inicial 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

 

VPS 

Solução injetável 

100 mg/mL 

 

09/11/2018 

1072141180 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

7. Cuidados de 

armazenamento do 

medicamento 

 

9. Reações adversas 

 

Dizeres legais 

VPS 

Solução injetável 

100 mg/mL 

 

31/03/2021 

1239575217 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

 

9. Reações adversas 

 
 

VPS 

Solução injetável 

100 mg/mL 

 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

10452 – 

GENÉRICO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

2. Resultados de 

eficácia 

5. Advertências e 

precauções 

7. Cuidados de 

armazenamento do 

medicamento 

10. Superdose 

Dizeres Legais 

 

VPS 

Solução injetável 

100 mg/mL